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出境医 / 临床实验 / 肥胖症的冲动性和强迫性TDC
肥胖症的冲动性和强迫性TDC
研究描述
简要摘要：
即使他们知道它可以改善健康，许多人在试图养成并维持新的健康习惯以减轻体重和维持体重减轻时，失去了控制饮食斗争。冲动性的特点是缺乏远见和计划，并且有过多的冒险和强迫性，其特征是无法打破旧的习惯行为，可能在难治性肥胖症中发挥作用。这项试验研究的主要目的是研究基于神经可塑性的新型干预措施，认知训练以及经颅直流电流刺激（TDC）对肥胖个体冲动和强迫性的测量的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冲动强迫性暴饮暴食 | 设备：设备：与认知训练设备相结合的主动经颅直流电流刺激（TDC）：设备：假颅直流电流刺激（TDC）以及认知训练 | 不适用 |
详细说明：
冲动和强迫性是两个有助于上瘾行为的心理因素。冲动性的特征是缺乏远见和计划，以及冒险过多的特征。冲动是执行功能不佳的特征，反映了目标导向行为和自我调节的缺陷。强迫性的特征是无法破坏旧习惯。这两个特征都可能在难治性肥胖症中发挥作用。结合认知训练的经颅直流刺激（TDC）可能会增强参与前额叶皮层内冲动控制的键电路。 TDC和认知训练的潜力有可能降低肥胖患者的冲动性和强迫性，并有可能将治疗应用作为一种非药物治疗方法，用于管理与食物相关的饮食行为的管理，这可能会影响体重。
对于这个双盲，随机，安慰剂（假）对照研究试验研究，研究人员旨在招募和完成大约20个人的研究，随机分配接收活跃或假的TDC，均与计算机化的认知培训任务相结合，持续了五天。此外，参与者将在干预访问过程结束后大约2和4个月参加后续访问。干预前后的测试将包括暴饮暴食量表（BES），PHQ-9抑郁屏和NIH检查员电池的4个域。在整个研究中将跟踪重量。在基线时也进行了MN-最佳的爆炸筛查工具。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经颅直流电流刺激的作用，以降低肥胖个体的冲动性和强迫性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年5月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：具有认知训练的主动TDC 参与者将接受5次与经颅直流刺激的认知训练（右额叶皮层上的阳极，左侧额叶皮层上的阴极； 2 26分钟）。 | 设备：设备：主动转颅直流电流刺激（TDC）与认知训练 认知训练与2个阳离子阳极刺激同时应用于右前额叶皮层，总计26分钟。 |
| 假比较器：带有认知训练的假TDC 参与者将接受5次与假TDC的认知培训。对于假TDC，将电极放置在与主动TDC相同的位置，但在最初的30秒内将电流升起，然后立即向下倾斜。该方法模仿了刺激的初始物理感觉，但是在剩余的会话中没有活性电流。 | 设备：设备：假颅直接电流刺激（TDC）和认知训练 与假TDC同时进行的认知培训（在会议开始时，电流向上/斜坡向上/向下倾斜30秒）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- NIH检查员侧翼分数的变化[时间范围：基线和1周随访之间的变化以及2和4个月的干预后]主动TDCS认知训练与假认知训练组之间的侧翼分数变化的幅度差异（数值汇总得分）
- NIH审查员设置转移分数的变化[时间范围：基线和1周的随访，两次干预后2和4个月]主动TDCS-认知训练与假认知训练组之间的设置变化分数变化的幅度差异（数字摘要得分）
- NIH检查员点计数得分的变化[时间范围：基线和1周的随访，两次干预后2和4个月]主动TDCS-认知训练与假认知训练组之间的点计数分数变化的幅度差异（数值摘要得分）。
- NIH审查员的更改非结构化计划任务得分[时间范围：基线和1周的随访之间的变化以及2个和4个月的干预后]主动TDCS-认知训练与假认知训练组之间的非结构化计划任务分数变化的幅度差异（数值摘要得分）
次要结果度量 ：
- 重量变化[时间范围：基线和1周的随访，干预后2和4个月之间的变化]从基线到终止，主动TDCS认知训练与假认知训练组之间重量变化（磅）的幅度差异
- 创伤性脑损伤病史对冲动和强迫性饮食行为量表的影响[时间范围：干预后基线和4个月之间的变化]根据明尼苏达州爆炸暴露筛查工具（MN-BEST）测量的基线时创伤性脑损伤病史（无，单个，多个先前发作）对暴饮暴食量表分数变化的幅度差异（数值摘要得分）从基线到研究结束的TDCS认知培训和假认知培训小组
- 创伤性脑损伤病史对脉冲和强迫性饮食行为-NIH侧翼[时间范围：基线和1周的随访之间的变化，以及两次干预后的2和4个月]通过明尼苏达州爆炸暴露筛查工具（MN-BEST）测量的基线创伤性脑损伤病史（无，单个，多个先前发作）对主动TDCS认知训练与假手术之间侧面分数变化的幅度差异从基线到研究结束的认知培训小组
- 创伤性脑损伤病史对脉冲和强迫性饮食行为NIH设置的转移[时间范围：基线和1周的随访之间的变化，以及两次干预后的2和4个月]根据明尼苏达州爆炸暴露筛查工具（MN-BEST）测量的基线创伤性脑损伤病史（无，单个，多个先前发作）对设置变化变化的幅度变化的差异 - 从基线到研究结束的认知培训小组
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 肥胖（BMI> 30）
- 18岁或以上的成年人通过明尼阿波利斯VA医疗保健系统接受护理
- 能够理解英语，自我同意并遵循与研究相关的程序
- 如果他们具有育儿潜力的女性，则愿意使用可靠的节育形式。
排除标准：
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 明尼阿波利斯VA医疗中心 | |
| 明尼苏达州明尼苏达州明尼苏达州，美国55417 | |
赞助商和合作者
明尼阿波利斯退伍军人事务医疗中心
退伍军人研究与教育中心
调查人员
| 首席研究员： | Shalamar Sibley，医学博士，MPH | 明尼苏达大学明尼阿波利斯VAMC |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年5月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肥胖症的冲动性和强迫性TDC | ||||
| 官方标题ICMJE | 经颅直流电流刺激的作用，以降低肥胖个体的冲动性和强迫性 | ||||
| 简要摘要 | 即使他们知道它可以改善健康，许多人在试图养成并维持新的健康习惯以减轻体重和维持体重减轻时，失去了控制饮食斗争。冲动性的特点是缺乏远见和计划，并且有过多的冒险和强迫性，其特征是无法打破旧的习惯行为，可能在难治性肥胖症中发挥作用。这项试验研究的主要目的是研究基于神经可塑性的新型干预措施，认知训练以及经颅直流电流刺激（TDC）对肥胖个体冲动和强迫性的测量的影响。 | ||||
| 详细说明 | 冲动和强迫性是两个有助于上瘾行为的心理因素。冲动性的特征是缺乏远见和计划，以及冒险过多的特征。冲动是执行功能不佳的特征，反映了目标导向行为和自我调节的缺陷。强迫性的特征是无法破坏旧习惯。这两个特征都可能在难治性肥胖症中发挥作用。结合认知训练的经颅直流刺激（TDC）可能会增强参与前额叶皮层内冲动控制的键电路。 TDC和认知训练的潜力有可能降低肥胖患者的冲动性和强迫性，并有可能将治疗应用作为一种非药物治疗方法，用于管理与食物相关的饮食行为的管理，这可能会影响体重。 对于这个双盲，随机，安慰剂（假）对照研究试验研究，研究人员旨在招募和完成大约20个人的研究，随机分配接收活跃或假的TDC，均与计算机化的认知培训任务相结合，持续了五天。此外，参与者将在干预访问过程结束后大约2和4个月参加后续访问。干预前后的测试将包括暴饮暴食量表（BES），PHQ-9抑郁屏和NIH检查员电池的4个域。在整个研究中将跟踪重量。在基线时也进行了MN-最佳的爆炸筛查工具。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04405089 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4740a | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Shalamar Sibley，医学博士，MPH，明尼阿波利斯退伍军人事务医疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 明尼阿波利斯退伍军人事务医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 退伍军人研究与教育中心 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 明尼阿波利斯退伍军人事务医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
即使他们知道它可以改善健康，许多人在试图养成并维持新的健康习惯以减轻体重和维持体重减轻时，失去了控制饮食斗争。冲动性的特点是缺乏远见和计划，并且有过多的冒险和强迫性，其特征是无法打破旧的习惯行为，可能在难治性肥胖症' target='_blank'>肥胖症中发挥作用。这项试验研究的主要目的是研究基于神经可塑性的新型干预措施，认知训练以及经颅直流电流刺激（TDC）对肥胖个体冲动和强迫性的测量的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冲动强迫性暴饮暴食 | 设备：设备：与认知训练设备相结合的主动经颅直流电流刺激（TDC）：设备：假颅直流电流刺激（TDC）以及认知训练 | 不适用 |
详细说明：
冲动和强迫性是两个有助于上瘾行为的心理因素。冲动性的特征是缺乏远见和计划，以及冒险过多的特征。冲动是执行功能不佳的特征，反映了目标导向行为和自我调节的缺陷。强迫性的特征是无法破坏旧习惯。这两个特征都可能在难治性肥胖症' target='_blank'>肥胖症中发挥作用。结合认知训练的经颅直流刺激（TDC）可能会增强参与前额叶皮层内冲动控制的键电路。 TDC和认知训练的潜力有可能降低肥胖患者的冲动性和强迫性，并有可能将治疗应用作为一种非药物治疗方法，用于管理与食物相关的饮食行为的管理，这可能会影响体重。
对于这个双盲，随机，安慰剂（假）对照研究试验研究，研究人员旨在招募和完成大约20个人的研究，随机分配接收活跃或假的TDC，均与计算机化的认知培训任务相结合，持续了五天。此外，参与者将在干预访问过程结束后大约2和4个月参加后续访问。干预前后的测试将包括暴饮暴食量表（BES），PHQ-9抑郁屏和NIH检查员电池的4个域。在整个研究中将跟踪重量。在基线时也进行了MN-最佳的爆炸筛查工具。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经颅直流电流刺激的作用，以降低肥胖个体的冲动性和强迫性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年5月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：具有认知训练的主动TDC 参与者将接受5次与经颅直流刺激的认知训练（右额叶皮层上的阳极，左侧额叶皮层上的阴极； 2 26分钟）。 | 设备：设备：主动转颅直流电流刺激（TDC）与认知训练 认知训练与2个阳离子阳极刺激同时应用于右前额叶皮层，总计26分钟。 |
| 假比较器：带有认知训练的假TDC 参与者将接受5次与假TDC的认知培训。对于假TDC，将电极放置在与主动TDC相同的位置，但在最初的30秒内将电流升起，然后立即向下倾斜。该方法模仿了刺激的初始物理感觉，但是在剩余的会话中没有活性电流。 | 设备：设备：假颅直接电流刺激（TDC）和认知训练 与假TDC同时进行的认知培训（在会议开始时，电流向上/斜坡向上/向下倾斜30秒）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- NIH检查员侧翼分数的变化[时间范围：基线和1周随访之间的变化以及2和4个月的干预后]主动TDCS认知训练与假认知训练组之间的侧翼分数变化的幅度差异（数值汇总得分）
- NIH审查员设置转移分数的变化[时间范围：基线和1周的随访，两次干预后2和4个月]主动TDCS-认知训练与假认知训练组之间的设置变化分数变化的幅度差异（数字摘要得分）
- NIH检查员点计数得分的变化[时间范围：基线和1周的随访，两次干预后2和4个月]主动TDCS-认知训练与假认知训练组之间的点计数分数变化的幅度差异（数值摘要得分）。
- NIH审查员的更改非结构化计划任务得分[时间范围：基线和1周的随访之间的变化以及2个和4个月的干预后]主动TDCS-认知训练与假认知训练组之间的非结构化计划任务分数变化的幅度差异（数值摘要得分）
次要结果度量 ：
- 重量变化[时间范围：基线和1周的随访，干预后2和4个月之间的变化]从基线到终止，主动TDCS认知训练与假认知训练组之间重量变化（磅）的幅度差异
- 创伤性脑损伤病史对冲动和强迫性饮食行为量表的影响[时间范围：干预后基线和4个月之间的变化]根据明尼苏达州爆炸暴露筛查工具（MN-BEST）测量的基线时创伤性脑损伤病史（无，单个，多个先前发作）对暴饮暴食量表分数变化的幅度差异（数值摘要得分）从基线到研究结束的TDCS认知培训和假认知培训小组
- 创伤性脑损伤病史对脉冲和强迫性饮食行为-NIH侧翼[时间范围：基线和1周的随访之间的变化，以及两次干预后的2和4个月]通过明尼苏达州爆炸暴露筛查工具（MN-BEST）测量的基线创伤性脑损伤病史（无，单个，多个先前发作）对主动TDCS认知训练与假手术之间侧面分数变化的幅度差异从基线到研究结束的认知培训小组
- 创伤性脑损伤病史对脉冲和强迫性饮食行为NIH设置的转移[时间范围：基线和1周的随访之间的变化，以及两次干预后的2和4个月]根据明尼苏达州爆炸暴露筛查工具（MN-BEST）测量的基线创伤性脑损伤病史（无，单个，多个先前发作）对设置变化变化的幅度变化的差异 - 从基线到研究结束的认知培训小组
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 肥胖（BMI> 30）
- 18岁或以上的成年人通过明尼阿波利斯VA医疗保健系统接受护理
- 能够理解英语，自我同意并遵循与研究相关的程序
- 如果他们具有育儿潜力的女性，则愿意使用可靠的节育形式。
排除标准：
- 以下任何问题的病史：癫痫发作，严重或中度的头部损伤，头部手术，明显的神经系统疾病（根据首席研究者的判断力），频繁的严重头痛
- 湿疹或脂肪性皮炎等头皮疾病的病史
- 头部金属（除了口中），包括弹片/手术夹/焊接碎片
- 植入的医疗设备（包括泵和心脏起搏器）
- 怀孕
- 活跃的药物滥用
- 需要住院治疗的心理或医疗障碍
- 存在影响体重/食欲的已知代谢或激素疾病（例如库欣）的存在。 （甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的病史是可以接受的，如果受试者在过去3个月内接受正常甲状腺刺激激素（TSH）和游离甲状腺素（FT4）的治疗，并且在3个月内进行了稳定的L-甲状腺素剂量，至少3个月以来一直处于稳定的剂量。按照规定进行。）
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 明尼阿波利斯VA医疗中心 | |
| 明尼苏达州明尼苏达州明尼苏达州，美国55417 | |
赞助商和合作者
明尼阿波利斯退伍军人事务医疗中心
退伍军人研究与教育中心
调查人员
| 首席研究员： | Shalamar Sibley，医学博士，MPH | 明尼苏达大学明尼阿波利斯VAMC |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年5月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肥胖症' target='_blank'>肥胖症的冲动性和强迫性TDC | ||||
| 官方标题ICMJE | 经颅直流电流刺激的作用，以降低肥胖个体的冲动性和强迫性 | ||||
| 简要摘要 | 即使他们知道它可以改善健康，许多人在试图养成并维持新的健康习惯以减轻体重和维持体重减轻时，失去了控制饮食斗争。冲动性的特点是缺乏远见和计划，并且有过多的冒险和强迫性，其特征是无法打破旧的习惯行为，可能在难治性肥胖症' target='_blank'>肥胖症中发挥作用。这项试验研究的主要目的是研究基于神经可塑性的新型干预措施，认知训练以及经颅直流电流刺激（TDC）对肥胖个体冲动和强迫性的测量的影响。 | ||||
| 详细说明 | 冲动和强迫性是两个有助于上瘾行为的心理因素。冲动性的特征是缺乏远见和计划，以及冒险过多的特征。冲动是执行功能不佳的特征，反映了目标导向行为和自我调节的缺陷。强迫性的特征是无法破坏旧习惯。这两个特征都可能在难治性肥胖症' target='_blank'>肥胖症中发挥作用。结合认知训练的经颅直流刺激（TDC）可能会增强参与前额叶皮层内冲动控制的键电路。 TDC和认知训练的潜力有可能降低肥胖患者的冲动性和强迫性，并有可能将治疗应用作为一种非药物治疗方法，用于管理与食物相关的饮食行为的管理，这可能会影响体重。 对于这个双盲，随机，安慰剂（假）对照研究试验研究，研究人员旨在招募和完成大约20个人的研究，随机分配接收活跃或假的TDC，均与计算机化的认知培训任务相结合，持续了五天。此外，参与者将在干预访问过程结束后大约2和4个月参加后续访问。干预前后的测试将包括暴饮暴食量表（BES），PHQ-9抑郁屏和NIH检查员电池的4个域。在整个研究中将跟踪重量。在基线时也进行了MN-最佳的爆炸筛查工具。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04405089 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4740a | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Shalamar Sibley，医学博士，MPH，明尼阿波利斯退伍军人事务医疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 明尼阿波利斯退伍军人事务医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 退伍军人研究与教育中心 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 明尼阿波利斯退伍军人事务医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
