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比较Genoss®DCB和Suequent®的功效和安全性，请在冠状动脉内再狭窄患者中
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估紫杉醇药物涂覆的气球（Genoss®DCB）的安全性和功效（ISR）与同一类别的产品（sequent®请）相比
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 内部再狭窄 | 设备：药物涂层气球导管（Genoss®DCB） | 不适用 |
详细说明：
在一项对照临床试验中，与同类医疗设备进行比较（请顺序®），从总共7个机构中招募了82例内狭窄（ISR）患者，而参与的受试者通过随机分组为1：1。将比率分配给测试组和对照组，并分配了每个测试或控制设备以接收该过程。
用于心血管手术的药物释放“支架”通常遵循9个月或12个月，但是该临床试验的医疗设备具有涂有“气球导管”的药物，作用机理与支架不同，并设定了随访时间到6个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 82名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与Sequent®相比，一项预期的，多中心的赞助商启动了随机临床试验，以评估Genoss®DCB的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年11月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年2月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Genoss®DCB 药物涂层球囊导管（Genoss®DCB） | 设备：药物涂层气球导管（Genoss®DCB） 紫杉醇涂层气球 其他名称：涂有涂层的气球导管（请顺序®请） |
| 主动比较器：sequent®请 药物涂层气球导管（请序列®） | 设备：药物涂层气球导管（Genoss®DCB） 紫杉醇涂层气球 其他名称：涂有涂层的气球导管（请顺序®请） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 目标病变的段内管腔损失[时间范围：6个月]临床试验后的6个月（24周），由独立评估者评估的随访冠状动脉血管造影术对后期流明损失
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年11月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年2月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 目标病变的段内管腔损失[时间范围：6个月] 临床试验后的6个月（24周），由独立评估者评估的随访冠状动脉血管造影术对后期流明损失 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 比较Genoss®DCB和Suequent®的功效和安全性，请在冠状动脉内再狭窄患者中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与Sequent®相比，一项预期的，多中心的赞助商启动了随机临床试验，以评估Genoss®DCB的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估紫杉醇药物涂覆的气球（Genoss®DCB）的安全性和功效（ISR）与同一类别的产品（sequent®请）相比 | ||||
| 详细说明 | 在一项对照临床试验中，与同类医疗设备进行比较（请顺序®），从总共7个机构中招募了82例内狭窄（ISR）患者，而参与的受试者通过随机分组为1：1。将比率分配给测试组和对照组，并分配了每个测试或控制设备以接收该过程。 用于心血管手术的药物释放“支架”通常遵循9个月或12个月，但是该临床试验的医疗设备具有涂有“气球导管”的药物，作用机理与支架不同，并设定了随访时间到6个月。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 内部再狭窄 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：药物涂层气球导管（Genoss®DCB） 紫杉醇涂层气球 其他名称：涂有涂层的气球导管（请顺序®请） | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 82 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年2月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年2月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04405063 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CEP-DS1001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Genoss Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Genoss Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Genoss Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 内部再狭窄 | 设备：药物涂层气球导管（Genoss®DCB） | 不适用 |
详细说明：
在一项对照临床试验中，与同类医疗设备进行比较（请顺序®），从总共7个机构中招募了82例内狭窄（ISR）患者，而参与的受试者通过随机分组为1：1。将比率分配给测试组和对照组，并分配了每个测试或控制设备以接收该过程。
用于心血管手术的药物释放“支架”通常遵循9个月或12个月，但是该临床试验的医疗设备具有涂有“气球导管”的药物，作用机理与支架不同，并设定了随访时间到6个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 82名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与Sequent®相比，一项预期的，多中心的赞助商启动了随机临床试验，以评估Genoss®DCB的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年11月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年2月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Genoss®DCB 药物涂层球囊导管（Genoss®DCB） | 设备：药物涂层气球导管（Genoss®DCB） 紫杉醇涂层气球 其他名称：涂有涂层的气球导管（请顺序®请） |
| 主动比较器：sequent®请 药物涂层气球导管（请序列®） | 设备：药物涂层气球导管（Genoss®DCB） 紫杉醇涂层气球 其他名称：涂有涂层的气球导管（请顺序®请） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 目标病变的段内管腔损失[时间范围：6个月]临床试验后的6个月（24周），由独立评估者评估的随访冠状动脉血管造影术对后期流明损失
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥19岁
- 具有明显冠状动脉狭窄的患者包括左主冠状病变（冠状动脉血管造影的直径狭窄> 50％）
- 心绞痛稳定的患者或不稳定的心绞痛和无症状的心肌缺血患者
- 适合接受任何类型的冠状动脉血运重建的患者
- 支架植入后的I-III型Mehran第一次
- 支架植入90天后，内在再狭窄的患者，再狭窄程度对应于I-I型Mehran。
- 带有再狭窄的支架的直径应为2.0-4.0mm（包括）。狭窄病变的长度应不超过40mm
- 如果自愿决定通过签署知情同意书参加此临床试验
排除标准：
- 急性心肌梗塞患者的梗塞相关动脉（IRA）病变患者
- 患者患有血栓形成' target='_blank'>血栓形成的再狭窄病变
- 有心源性休克病史的患者
- 总阻塞的患者表明靶病变处的TIMI 0血流（Mehran IV型狭窄）
- 移植血管病变的患者
- 在阿司匹林，肝素，氯吡格雷，ticlopidine和紫杉醇中禁忌的患者
- 肾功能不全的患者（EGFR <30ml/min）
- 怀孕或哺乳的妇女
- 患者的预期寿命少于12个月
- 在筛查时进行的实验室检查（血液学，血清生化和尿液检查）的免疫力或临床显着异常的患者
- 在心血管系统，消化系统，呼吸系统，内分泌系统和中枢神经系统或精神疾病中具有临床疾病的临床疾病的患者或严重影响这项研究的患者
- 根据调查员法官的说法，不适合研究的患者
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年11月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年2月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 目标病变的段内管腔损失[时间范围：6个月] 临床试验后的6个月（24周），由独立评估者评估的随访冠状动脉血管造影术对后期流明损失 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 比较Genoss®DCB和Suequent®的功效和安全性，请在冠状动脉内再狭窄患者中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与Sequent®相比，一项预期的，多中心的赞助商启动了随机临床试验，以评估Genoss®DCB的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估紫杉醇药物涂覆的气球（Genoss®DCB）的安全性和功效（ISR）与同一类别的产品（sequent®请）相比 | ||||
| 详细说明 | 在一项对照临床试验中，与同类医疗设备进行比较（请顺序®），从总共7个机构中招募了82例内狭窄（ISR）患者，而参与的受试者通过随机分组为1：1。将比率分配给测试组和对照组，并分配了每个测试或控制设备以接收该过程。 用于心血管手术的药物释放“支架”通常遵循9个月或12个月，但是该临床试验的医疗设备具有涂有“气球导管”的药物，作用机理与支架不同，并设定了随访时间到6个月。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 内部再狭窄 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：药物涂层气球导管（Genoss®DCB） 紫杉醇涂层气球 其他名称：涂有涂层的气球导管（请顺序®请） | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 82 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年2月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年2月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04405063 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CEP-DS1001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Genoss Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Genoss Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Genoss Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
