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血管内与手术瘘结果（ESAVFO）（ESAVFO）
动静脉瘘（AVF）是透析的首选血管通道类型，但其中许多无法成熟。有两种技术，可以通过手术（手术AVF）或新型的人均技术来创建AVF。
研究人员将在伯明翰阿拉巴马大学进行内部AVF和外科AVF的随机临床试验，以确定患者招募，随机分配和保留的可行性。这项试验研究将为将来的全尺度随机临床试验奠定基础。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 透析瘘创建内血管AVFS | 过程：手术AVF程序：内血管内AVF | 不适用 |
动静脉瘘（AVF）是透析的首选血管通道类型，但其中许多无法成熟。尽管在过去20年中为改善手术AVF结局而进行了共同的努力，但即使在挽救了它们的干预措施之后，许多新的AVF也无法成熟（辅助成熟）。未成熟AVF的术后超声通常表明吻合时的流量会随着狭窄而降低。手术创建的AVF通常在吻合术处具有90O角，但计算流体动力学表明吻合角<30o可改善流量血液动力学。因此，人们对新型AVF技术引起了极大的兴趣，以限制血管损伤并改善流动动态和成熟率。本文评估的新技术（血管内AVF（内部AVF）有可能实现这些目标并降低血管访问护理的成本。
Endo-AVF是一种新型的AVF创建技术，已于2018年获得FDA的批准，并已用于美国血液透析患者。与手术技术（当前标准）相反，这种非手术方法（1）在AVF创建时最小化血管损伤，并且（2）以接近0o的角度在动脉和静脉之间创建一个通道。与手术AVF研究人员相比，这两个功能为上成熟提供了科学的基本原理，将进行单中心，前瞻性的飞行员随机临床试验。研究人员将招募80名患有慢性肾脏疾病的患者或带有导管的血液透析患者，在那里进行了术前的超声波检查，表明他们有资格接受外科手术或血管内血管AVF。参与者将被随机分为两个组之一：将经历常规手术瘘管创建的外科AVF干预组，或者一个血管内AVF干预组将经历人均瘘管创建。参与者将被遵循2年。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 血管内与手术瘘结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：手术AVF 通过导管或患有晚期慢性肾脏疾病的透析的参与者，这些患者是一个手术AVF干预组，将进行常规的手术AVF创建。 | 程序：手术AVF 外科瘘管的创建是标准手术程序，在该手术过程中，从皮肤上进行了小切割，以直接在静脉和动脉之间形成通道。 研究程序是标准的临床实践，而不是实验程序。 |
| 实验：内血管avf 这些患有导管或患有晚期慢性肾脏疾病的参与者，这些患者是一个内血管AVF干预组，将经历人均AVF创造。 | 程序：内血管avf 血管内瘘管的创造是一种微创手术，用于在前臂的闭合动脉和静脉之间创建管道。附着在导管上的磁铁将被带入动脉，而另一台磁铁将导线传递到静脉中。将两个磁体彼此对齐，然后从静脉导管释放射频电极并通电2秒，从而在静脉和动脉之间形成一个通道。 |
- 生理瘘管成熟度[时间范围：0-6周]通过超声评估。评估瘘管内的血流。
- 生理瘘管成熟度[时间范围：0-6周]通过超声评估。评估瘘管的直径
- 临床瘘管成熟度[时间范围：6周至6个月]通过超声评估。能够使用瘘管进行透析
- 瘘管生存[时间范围：0-2年]通过超声评估。继续能够使用瘘管进行透析
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 研究将包括计划拥有AVF的18岁以上的参与者
- 术前超声显示具有内血管AVF与外科上臂AVF的可行性
排除标准：
- 年龄低于18岁
- 参与者有资格使用低前臂AVF（无线电行为）
| 美国，阿拉巴马州 | |
| UAB | |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35201 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 血管内与手术瘘结果 | ||||
| 官方标题ICMJE | 血管内与手术瘘结果 | ||||
| 简要摘要 | 动静脉瘘（AVF）是透析的首选血管通道类型，但其中许多无法成熟。有两种技术，可以通过手术（手术AVF）或新型的人均技术来创建AVF。 研究人员将在伯明翰阿拉巴马大学进行内部AVF和外科AVF的随机临床试验，以确定患者招募，随机分配和保留的可行性。这项试验研究将为将来的全尺度随机临床试验奠定基础。 | ||||
| 详细说明 | 动静脉瘘（AVF）是透析的首选血管通道类型，但其中许多无法成熟。尽管在过去20年中为改善手术AVF结局而进行了共同的努力，但即使在挽救了它们的干预措施之后，许多新的AVF也无法成熟（辅助成熟）。未成熟AVF的术后超声通常表明吻合时的流量会随着狭窄而降低。手术创建的AVF通常在吻合术处具有90O角，但计算流体动力学表明吻合角<30o可改善流量血液动力学。因此，人们对新型AVF技术引起了极大的兴趣，以限制血管损伤并改善流动动态和成熟率。本文评估的新技术（血管内AVF（内部AVF）有可能实现这些目标并降低血管访问护理的成本。 Endo-AVF是一种新型的AVF创建技术，已于2018年获得FDA的批准，并已用于美国血液透析患者。与手术技术（当前标准）相反，这种非手术方法（1）在AVF创建时最小化血管损伤，并且（2）以接近0o的角度在动脉和静脉之间创建一个通道。与手术AVF研究人员相比，这两个功能为上成熟提供了科学的基本原理，将进行单中心，前瞻性的飞行员随机临床试验。研究人员将招募80名患有慢性肾脏疾病的患者或带有导管的血液透析患者，在那里进行了术前的超声波检查，表明他们有资格接受外科手术或血管内血管AVF。参与者将被随机分为两个组之一：将经历常规手术瘘管创建的外科AVF干预组，或者一个血管内AVF干预组将经历人均瘘管创建。参与者将被遵循2年。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04404985 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | F0002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 伯明翰阿拉巴马大学的Alian Al-Balas | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
动静脉瘘（AVF）是透析的首选血管通道类型，但其中许多无法成熟。有两种技术，可以通过手术（手术AVF）或新型的人均技术来创建AVF。
研究人员将在伯明翰阿拉巴马大学进行内部AVF和外科AVF的随机临床试验，以确定患者招募，随机分配和保留的可行性。这项试验研究将为将来的全尺度随机临床试验奠定基础。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 透析瘘创建内血管AVFS | 过程：手术AVF程序：内血管内AVF | 不适用 |
动静脉瘘（AVF）是透析的首选血管通道类型，但其中许多无法成熟。尽管在过去20年中为改善手术AVF结局而进行了共同的努力，但即使在挽救了它们的干预措施之后，许多新的AVF也无法成熟（辅助成熟）。未成熟AVF的术后超声通常表明吻合时的流量会随着狭窄而降低。手术创建的AVF通常在吻合术处具有90O角，但计算流体动力学表明吻合角<30o可改善流量血液动力学。因此，人们对新型AVF技术引起了极大的兴趣，以限制血管损伤并改善流动动态和成熟率。本文评估的新技术（血管内AVF（内部AVF）有可能实现这些目标并降低血管访问护理的成本。
Endo-AVF是一种新型的AVF创建技术，已于2018年获得FDA的批准，并已用于美国血液透析患者。与手术技术（当前标准）相反，这种非手术方法（1）在AVF创建时最小化血管损伤，并且（2）以接近0o的角度在动脉和静脉之间创建一个通道。与手术AVF研究人员相比，这两个功能为上成熟提供了科学的基本原理，将进行单中心，前瞻性的飞行员随机临床试验。研究人员将招募80名患有慢性肾脏疾病的患者或带有导管的血液透析患者，在那里进行了术前的超声波检查，表明他们有资格接受外科手术或血管内血管AVF。参与者将被随机分为两个组之一：将经历常规手术瘘管创建的外科AVF干预组，或者一个血管内AVF干预组将经历人均瘘管创建。参与者将被遵循2年。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 血管内与手术瘘结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：手术AVF 通过导管或患有晚期慢性肾脏疾病的透析的参与者，这些患者是一个手术AVF干预组，将进行常规的手术AVF创建。 | 程序：手术AVF 外科瘘管的创建是标准手术程序，在该手术过程中，从皮肤上进行了小切割，以直接在静脉和动脉之间形成通道。 研究程序是标准的临床实践，而不是实验程序。 |
| 实验：内血管avf 这些患有导管或患有晚期慢性肾脏疾病的参与者，这些患者是一个内血管AVF干预组，将经历人均AVF创造。 | 程序：内血管avf 血管内瘘管的创造是一种微创手术，用于在前臂的闭合动脉和静脉之间创建管道。附着在导管上的磁铁将被带入动脉，而另一台磁铁将导线传递到静脉中。将两个磁体彼此对齐，然后从静脉导管释放射频电极并通电2秒，从而在静脉和动脉之间形成一个通道。 |
- 生理瘘管成熟度[时间范围：0-6周]通过超声评估。评估瘘管内的血流。
- 生理瘘管成熟度[时间范围：0-6周]通过超声评估。评估瘘管的直径
- 临床瘘管成熟度[时间范围：6周至6个月]通过超声评估。能够使用瘘管进行透析
- 瘘管生存[时间范围：0-2年]通过超声评估。继续能够使用瘘管进行透析
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 研究将包括计划拥有AVF的18岁以上的参与者
- 术前超声显示具有内血管AVF与外科上臂AVF的可行性
排除标准：
- 年龄低于18岁
- 参与者有资格使用低前臂AVF（无线电行为）
| 美国，阿拉巴马州 | |
| UAB | |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35201 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 血管内与手术瘘结果 | ||||
| 官方标题ICMJE | 血管内与手术瘘结果 | ||||
| 简要摘要 | 动静脉瘘（AVF）是透析的首选血管通道类型，但其中许多无法成熟。有两种技术，可以通过手术（手术AVF）或新型的人均技术来创建AVF。 研究人员将在伯明翰阿拉巴马大学进行内部AVF和外科AVF的随机临床试验，以确定患者招募，随机分配和保留的可行性。这项试验研究将为将来的全尺度随机临床试验奠定基础。 | ||||
| 详细说明 | 动静脉瘘（AVF）是透析的首选血管通道类型，但其中许多无法成熟。尽管在过去20年中为改善手术AVF结局而进行了共同的努力，但即使在挽救了它们的干预措施之后，许多新的AVF也无法成熟（辅助成熟）。未成熟AVF的术后超声通常表明吻合时的流量会随着狭窄而降低。手术创建的AVF通常在吻合术处具有90O角，但计算流体动力学表明吻合角<30o可改善流量血液动力学。因此，人们对新型AVF技术引起了极大的兴趣，以限制血管损伤并改善流动动态和成熟率。本文评估的新技术（血管内AVF（内部AVF）有可能实现这些目标并降低血管访问护理的成本。 Endo-AVF是一种新型的AVF创建技术，已于2018年获得FDA的批准，并已用于美国血液透析患者。与手术技术（当前标准）相反，这种非手术方法（1）在AVF创建时最小化血管损伤，并且（2）以接近0o的角度在动脉和静脉之间创建一个通道。与手术AVF研究人员相比，这两个功能为上成熟提供了科学的基本原理，将进行单中心，前瞻性的飞行员随机临床试验。研究人员将招募80名患有慢性肾脏疾病的患者或带有导管的血液透析患者，在那里进行了术前的超声波检查，表明他们有资格接受外科手术或血管内血管AVF。参与者将被随机分为两个组之一：将经历常规手术瘘管创建的外科AVF干预组，或者一个血管内AVF干预组将经历人均瘘管创建。参与者将被遵循2年。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04404985 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | F0002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伯明翰阿拉巴马大学的Alian Al-Balas | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
