免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 在剖宫产期间预防低血压（Annie-Zoe）的胶体共毛和血管收缩输注（Annie-Zoe）
在剖宫产期间预防低血压（Annie-Zoe）的胶体共毛和血管收缩输注（Annie-Zoe）
研究描述
简要摘要：
这将是一项双盲随机研究，旨在研究固定速率苯肾上腺素输注与固定速率去甲肾上腺素输注，而与安慰剂与胶体结合使用胶体，以预防选修剖宫产的母体低血压
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 低血压症状血管收缩剖宫产部分并发症产科麻醉问题 | 其他：苯肾上腺素输注其他：去甲肾上腺素输注其他：安慰剂输注 | 不适用 |
详细说明：
神经性技术是当代产科麻醉练习中首选的麻醉技术，与全身麻醉相比具有明确的优势，因为通过使用，可以避免使用涉及气道的严重并发症。脊柱麻醉已成为选举和选举和选举的有利技术但是，由于动作的快速和可预测的发作，紧急剖宫产部分可能会因低血压而变得复杂，偶尔发病率超过80％。
当前的随机对照双盲试验的目的是比较固定率去甲肾上腺素输注与固定速率苯肾上腺素输注的作用，而安慰剂与安慰剂相对于在脊髓性脊髓性麻醉下受到剖宫产部分的分娩剂中的效果。所有分离量还将接收胶体共缩合。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 胶体综合和血管收缩输注，以预防选修剖宫产期间脊柱后低血压。比较研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：苯肾上腺素输注 固定速率苯肾上腺输注 | 其他：苯丙胺输注 在分配给苯肾上腺素基的分配率中，一旦开始脊柱麻醉，将开始苯肾上腺素输注 其他名称：用于血压维持的药物 |
| 主动比较器：去甲肾上腺素输注 固定利率去甲肾上腺素输注 | 其他：去甲肾上腺素输注 在分配给去甲肾上腺素组的分配率中，一旦开始脊柱麻醉，就会开始去甲肾上腺素输注 其他名称：用于血压维持的药物 |
| 安慰剂比较器：安慰剂注入 正常盐水输注 | 其他：安慰剂输液 在分配给安慰剂组的分配率中，一旦开始脊柱麻醉，将立即开始注入盐水 其他名称：用于血压维持的药物 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 需要血管收缩器[时间范围：术中]在操作过程中，对血管收缩剂的任何需求将被记录
- 给予血管收缩的类型[时间范围：术中]苯肾上腺素与麻黄碱
- 给药的吸血管剂量的剂量[时间范围：术中]将记录在设定极限内维持收缩压的干预措施的数量
- 给予血管收缩的总剂量[时间范围：术中]麻黄碱的Mg总剂量或用于苯肾上腺素的μg
- 高血压发病率[时间范围：术中]收缩压的任何发病率> 120％的基线记录
- 需要阿托品[时间范围：术中]由于心动过缓，因此在手术过程中对阿托品的任何需求都将被记录
- 输注的修改或停止[时间范围：术中]
- 恶心/呕吐的发生率[时间范围：术中]将记录操作期间的恶心和/或呕吐的任何情况
- 新生儿Apgar在1分钟[时间范围：交货后1分钟]得分新生儿Apgar评分将在交付后1分钟记录。 APGAR评分是通过在五个尺度上从零到两个的五个简单标准评估新生婴儿来确定的，然后总结因此获得的五个值。所得的APGAR评分范围从零到10。分数7及以上通常是正常的。 4至6，相当低； 3及以下通常被认为是急需的，并立即进行复苏。
- 新生儿APGAR在5分钟时得分[时间范围：交货后5分钟]新生儿Apgar评分将在交付后5分钟记录。 APGAR评分是通过在五个尺度上从零到两个的五个简单标准评估新生婴儿来确定的，然后总结因此获得的五个值。所得的APGAR评分范围从零到10。分数7及以上通常是正常的。 4至6，相当低； 3及以下通常被认为是急需的，并立即进行复苏。
- 新生儿血液[时间范围：交货后1分钟]胎儿血液分析将立即在交通后立即进行
- 新生儿血液中的葡萄糖[时间范围：分娩后1分钟]葡萄糖将在降低后立即进行的脐带血气样本中测量
- 新生儿血液中的肾上腺素[时间范围：分娩后5分钟]每种新生儿采样的脐带血数量将用于实验室测量
- 新生儿血液中的去甲肾上腺素[时间范围：分娩后5分钟]每种新生儿采样的脐带血数量将用于实验室测量
其他结果措施：
- 心脏输出[时间范围：术中]通过非侵入装置（NEXFIN）的心脏输出将在术中测量
- 中风量[时间范围：术中]术中将通过非侵入装置（Nexfin）进行中风体积（NEXFIN）
- 全身性血管抗性[时间范围：术中]通过非侵入性装置（NEXFIN）进行全身性血管阻力，将在术中测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至48岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kassiani Theodoraki，博士，Desa | +306974634162 | ktheodoraki@hotmail.com | |
| 联系人：医学博士佐伊·马索鲁（Zoe Massourou） |
位置
| 希腊 | |
| Aretaieion大学医院 | 招募 |
| 雅典，希腊，115 28 | |
| 联系人：Kassiani Theodoraki，博士，Desa＃306974634162 ktheodoraki@hotmail.com | |
| 首席研究员：医学博士佐伊·马索鲁（Zoe Massourou） | |
赞助商和合作者
Aretaieion大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Kassiani Theodoraki博士，Desa | Aretaieion大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胶体综合和血管收缩输注，以预防剖宫产期间低血压 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 胶体综合和血管收缩输注，以预防选修剖宫产期间脊柱后低血压。比较研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这将是一项双盲随机研究，旨在研究固定速率苯肾上腺素输注与固定速率去甲肾上腺素输注，而与安慰剂与胶体结合使用胶体，以预防选修剖宫产的母体低血压 | ||||||||
| 详细说明 | 神经性技术是当代产科麻醉练习中首选的麻醉技术，与全身麻醉相比具有明确的优势，因为通过使用，可以避免使用涉及气道的严重并发症。脊柱麻醉已成为选举和选举和选举的有利技术但是，由于动作的快速和可预测的发作，紧急剖宫产部分可能会因低血压而变得复杂，偶尔发病率超过80％。 当前的随机对照双盲试验的目的是比较固定率去甲肾上腺素输注与固定速率苯肾上腺素输注的作用，而安慰剂与安慰剂相对于在脊髓性脊髓性麻醉下受到剖宫产部分的分娩剂中的效果。所有分离量还将接收胶体共缩合。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至48岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04404946 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 196/25-02-2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Aretaieion大学医院Kassiani Theodoraki博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Aretaieion大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Aretaieion大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 胶体综合和血管收缩输注，以预防选修剖宫产期间脊柱后低血压。比较研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：苯肾上腺素输注 固定速率苯肾上腺输注 | 其他：苯丙胺输注 其他名称：用于血压维持的药物 |
| 主动比较器：去甲肾上腺素输注 固定利率去甲肾上腺素输注 | 其他：去甲肾上腺素输注 其他名称：用于血压维持的药物 |
| 安慰剂比较器：安慰剂注入 正常盐水输注 | 其他：安慰剂输液 在分配给安慰剂组的分配率中，一旦开始脊柱麻醉，将立即开始注入盐水 其他名称：用于血压维持的药物 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 需要血管收缩器[时间范围：术中]在操作过程中，对血管收缩剂的任何需求将被记录
- 给予血管收缩的类型[时间范围：术中]
- 给药的吸血管剂量的剂量[时间范围：术中]将记录在设定极限内维持收缩压的干预措施的数量
- 给予血管收缩的总剂量[时间范围：术中]
- 高血压发病率[时间范围：术中]收缩压的任何发病率> 120％的基线记录
- 需要阿托品[时间范围：术中]由于心动过缓，因此在手术过程中对阿托品的任何需求都将被记录
- 输注的修改或停止[时间范围：术中]
- 恶心/呕吐的发生率[时间范围：术中]将记录操作期间的恶心和/或呕吐的任何情况
- 新生儿Apgar在1分钟[时间范围：交货后1分钟]得分新生儿Apgar评分将在交付后1分钟记录。 APGAR评分是通过在五个尺度上从零到两个的五个简单标准评估新生婴儿来确定的，然后总结因此获得的五个值。所得的APGAR评分范围从零到10。分数7及以上通常是正常的。 4至6，相当低； 3及以下通常被认为是急需的，并立即进行复苏。
- 新生儿APGAR在5分钟时得分[时间范围：交货后5分钟]新生儿Apgar评分将在交付后5分钟记录。 APGAR评分是通过在五个尺度上从零到两个的五个简单标准评估新生婴儿来确定的，然后总结因此获得的五个值。所得的APGAR评分范围从零到10。分数7及以上通常是正常的。 4至6，相当低； 3及以下通常被认为是急需的，并立即进行复苏。
- 新生儿血液[时间范围：交货后1分钟]胎儿血液分析将立即在交通后立即进行
- 新生儿血液中的葡萄糖[时间范围：分娩后1分钟]葡萄糖将在降低后立即进行的脐带血气样本中测量
- 新生儿血液中的肾上腺素[时间范围：分娩后5分钟]每种新生儿采样的脐带血数量将用于实验室测量
- 新生儿血液中的去甲肾上腺素[时间范围：分娩后5分钟]每种新生儿采样的脐带血数量将用于实验室测量
其他结果措施：
- 心脏输出[时间范围：术中]通过非侵入装置（NEXFIN）的心脏输出将在术中测量
- 中风量[时间范围：术中]术中将通过非侵入装置（Nexfin）进行中风体积（NEXFIN）
- 全身性血管抗性[时间范围：术中]通过非侵入性装置（NEXFIN）进行全身性血管阻力，将在术中测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至48岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胶体综合和血管收缩输注，以预防剖宫产期间低血压 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 胶体综合和血管收缩输注，以预防选修剖宫产期间脊柱后低血压。比较研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这将是一项双盲随机研究，旨在研究固定速率苯肾上腺素输注与固定速率去甲肾上腺素输注，而与安慰剂与胶体结合使用胶体，以预防选修剖宫产的母体低血压 | ||||||||
| 详细说明 | 神经性技术是当代产科麻醉练习中首选的麻醉技术，与全身麻醉相比具有明确的优势，因为通过使用，可以避免使用涉及气道的严重并发症。脊柱麻醉已成为选举和选举和选举的有利技术但是，由于动作的快速和可预测的发作，紧急剖宫产部分可能会因低血压而变得复杂，偶尔发病率超过80％。 当前的随机对照双盲试验的目的是比较固定率去甲肾上腺素输注与固定速率苯肾上腺素输注的作用，而安慰剂与安慰剂相对于在脊髓性脊髓性麻醉下受到剖宫产部分的分娩剂中的效果。所有分离量还将接收胶体共缩合。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至48岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04404946 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 196/25-02-2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Aretaieion大学医院Kassiani Theodoraki博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Aretaieion大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Aretaieion大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
