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出境医 / 临床实验 / 使用下一代测序与尿培养（访问）的抗生素选择
使用下一代测序与尿培养（访问）的抗生素选择
研究描述
简要摘要：
这是一项随机对照临床研究，评估了使用下一代测序（NGS）在输尿管镜检查或经皮肾上腺破裂术之前改善抗生素处方的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾结石肾结石感染，细菌 | 其他：NGS +抗生素建议程序：护理标准治疗 | 不适用 |
详细说明：
NGS将在手术前30天内以常规护理收集的无效尿液进行。结果将在48-72小时内向传染病药剂师提出，以帮助选择最合适的抗生素，并且作为常规护理的一部分，外科医生将选择在每种情况下都会使用的抗生素，而感染性疾病药剂师将选择他们的抗生素最佳选择。大约有220名受试者将以1：1的比例随机分配，以接受NGS抗生素建议或预防治疗的预防治疗标准（SOC）。分配给护理标准的受试者将有尿文化进行分析，并且医生将根据通常的实践来根据结果选择抗生素。除了常规的尿液培养结果外，分配给NGS组的受试者还将将NGS尿液培养结果发送给研究性DRRUG（ID）药剂师，并将与医生共享建议，以确定抗生素选择。医师最终将决定开处方的适当抗生素。手术后大约7-14天，研究人员将打电话询问任何术后感染，并发症以及开处方的任何其他抗生素。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 220名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 使用下一代测序（NGS）与尿液培养的抗生素选择，以便在手术前使用跨专业模型 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 干预组（NGS +抗生素建议） 下一代测序结果以及传染病药剂师将与临床提供商共享，以确定泌尿科标准时的适当护理抗生素治疗。护理标准的抗生素选择将由临床提供者的酌情决定权。 | 其他：NGS +抗生素建议 NGS除了推荐的抗生素疗法外，NGS结果是由传染病药剂师进行的 |
| 控制组 NGS结果将在泌尿外科标准时期不会与临床提供者共享。护理标准的抗生素选择将由临床提供者的酌情决定权。 | 程序：护理标准治疗 受试者将根据常规护理有一种护理标准的尿液培养和预防性抗生素。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术后感染的发病率[时间范围：手术后一到两周]出现手术后感染的参与者人数
次要结果度量 ：
- 为参与者选择的抗生素数量[时间范围：尿液培养和手术日期的30天内]规定的抗生素数量或抗生素类的数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 计划使用内窥镜检查（包括输尿管镜检查和经皮肾切开术）或任何其他尿道尿道手术的患者进行肾脏或膀胱清除手术
- 18岁或以上
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 不愿或无法提供知情同意
- 年龄<18
- 不符合纳入标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：迈克尔·利斯（Michael Liss），医学博士 | 210-567-5676 | liss@uthscsa.edu | |
| 联系人：罗伯特·哈德森（Robert Hudson），学士学位 | 210-450-8688 | hudsonr1@uthscsa.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 得克萨斯大学健康科学中心，医学艺术与研究中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：Michael Liss，MD 210-567-5676 liss@uthscsa.edu | |
| 联系人：罗伯特·哈德森（Robert Hudson），BS 210-450-8688 hudsonr1@uthscsa.edu | |
| 首席研究员：医学博士迈克尔·利斯（Michael Liss） | |
| 大学卫生系统 | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：Michael Liss，MD 210-567-5640 liss@uthscsa.edu | |
| 联系人：罗伯特·哈德森（Robert Hudson），BS 210-450-8688 hudsonr1@uthscsa.edu | |
赞助商和合作者
得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
Microgen DX
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·利斯（Michael Liss），医学博士 | 得克萨斯大学圣安东尼奥大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术后感染的发病率[时间范围：手术后一到两周] 出现手术后感染的参与者人数 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 为参与者选择的抗生素数量[时间范围：尿液培养和手术日期的30天内] 规定的抗生素数量或抗生素类的数量 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用下一代测序与尿培养的抗生素选择 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用下一代测序（NGS）与尿液培养的抗生素选择，以便在手术前使用跨专业模型 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机对照临床研究，评估了使用下一代测序（NGS）在输尿管镜检查或经皮肾上腺破裂术之前改善抗生素处方的。 | ||||||||
| 详细说明 | NGS将在手术前30天内以常规护理收集的无效尿液进行。结果将在48-72小时内向传染病药剂师提出，以帮助选择最合适的抗生素，并且作为常规护理的一部分，外科医生将选择在每种情况下都会使用的抗生素，而感染性疾病药剂师将选择他们的抗生素最佳选择。大约有220名受试者将以1：1的比例随机分配，以接受NGS抗生素建议或预防治疗的预防治疗标准（SOC）。分配给护理标准的受试者将有尿文化进行分析，并且医生将根据通常的实践来根据结果选择抗生素。除了常规的尿液培养结果外，分配给NGS组的受试者还将将NGS尿液培养结果发送给研究性DRRUG（ID）药剂师，并将与医生共享建议，以确定抗生素选择。医师最终将决定开处方的适当抗生素。手术后大约7-14天，研究人员将打电话询问任何术后感染，并发症以及开处方的任何其他抗生素。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 220 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04404855 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSC20190678H | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 迈克尔·艾斯（Michael A Liss），得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Microgen DX | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项随机对照临床研究，评估了使用下一代测序（NGS）在输尿管镜检查或经皮肾上腺破裂术之前改善抗生素处方的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾结石肾结石感染，细菌 | 其他：NGS +抗生素建议程序：护理标准治疗 | 不适用 |
详细说明：
NGS将在手术前30天内以常规护理收集的无效尿液进行。结果将在48-72小时内向传染病药剂师提出，以帮助选择最合适的抗生素，并且作为常规护理的一部分，外科医生将选择在每种情况下都会使用的抗生素，而感染性疾病药剂师将选择他们的抗生素最佳选择。大约有220名受试者将以1：1的比例随机分配，以接受NGS抗生素建议或预防治疗的预防治疗标准（SOC）。分配给护理标准的受试者将有尿文化进行分析，并且医生将根据通常的实践来根据结果选择抗生素。除了常规的尿液培养结果外，分配给NGS组的受试者还将将NGS尿液培养结果发送给研究性DRRUG（ID）药剂师，并将与医生共享建议，以确定抗生素选择。医师最终将决定开处方的适当抗生素。手术后大约7-14天，研究人员将打电话询问任何术后感染，并发症以及开处方的任何其他抗生素。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 220名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 使用下一代测序（NGS）与尿液培养的抗生素选择，以便在手术前使用跨专业模型 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 干预组（NGS +抗生素建议） 下一代测序结果以及传染病药剂师将与临床提供商共享，以确定泌尿科标准时的适当护理抗生素治疗。护理标准的抗生素选择将由临床提供者的酌情决定权。 | 其他：NGS +抗生素建议 NGS除了推荐的抗生素疗法外，NGS结果是由传染病药剂师进行的 |
| 控制组 NGS结果将在泌尿外科标准时期不会与临床提供者共享。护理标准的抗生素选择将由临床提供者的酌情决定权。 | 程序：护理标准治疗 受试者将根据常规护理有一种护理标准的尿液培养和预防性抗生素。 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 为参与者选择的抗生素数量[时间范围：尿液培养和手术日期的30天内]规定的抗生素数量或抗生素类的数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 计划使用内窥镜检查（包括输尿管镜检查和经皮肾切开术）或任何其他尿道尿道手术的患者进行肾脏或膀胱清除手术
- 18岁或以上
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 不愿或无法提供知情同意
- 年龄<18
- 不符合纳入标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：迈克尔·利斯（Michael Liss），医学博士 | 210-567-5676 | liss@uthscsa.edu | |
| 联系人：罗伯特·哈德森（Robert Hudson），学士学位 | 210-450-8688 | hudsonr1@uthscsa.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 得克萨斯大学健康科学中心，医学艺术与研究中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：Michael Liss，MD 210-567-5676 liss@uthscsa.edu | |
| 联系人：罗伯特·哈德森（Robert Hudson），BS 210-450-8688 hudsonr1@uthscsa.edu | |
| 首席研究员：医学博士迈克尔·利斯（Michael Liss） | |
| 大学卫生系统 | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：Michael Liss，MD 210-567-5640 liss@uthscsa.edu | |
| 联系人：罗伯特·哈德森（Robert Hudson），BS 210-450-8688 hudsonr1@uthscsa.edu | |
赞助商和合作者
得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
Microgen DX
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·利斯（Michael Liss），医学博士 | 得克萨斯大学圣安东尼奥大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术后感染的发病率[时间范围：手术后一到两周] 出现手术后感染的参与者人数 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 为参与者选择的抗生素数量[时间范围：尿液培养和手术日期的30天内] 规定的抗生素数量或抗生素类的数量 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用下一代测序与尿培养的抗生素选择 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用下一代测序（NGS）与尿液培养的抗生素选择，以便在手术前使用跨专业模型 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机对照临床研究，评估了使用下一代测序（NGS）在输尿管镜检查或经皮肾上腺破裂术之前改善抗生素处方的。 | ||||||||
| 详细说明 | NGS将在手术前30天内以常规护理收集的无效尿液进行。结果将在48-72小时内向传染病药剂师提出，以帮助选择最合适的抗生素，并且作为常规护理的一部分，外科医生将选择在每种情况下都会使用的抗生素，而感染性疾病药剂师将选择他们的抗生素最佳选择。大约有220名受试者将以1：1的比例随机分配，以接受NGS抗生素建议或预防治疗的预防治疗标准（SOC）。分配给护理标准的受试者将有尿文化进行分析，并且医生将根据通常的实践来根据结果选择抗生素。除了常规的尿液培养结果外，分配给NGS组的受试者还将将NGS尿液培养结果发送给研究性DRRUG（ID）药剂师，并将与医生共享建议，以确定抗生素选择。医师最终将决定开处方的适当抗生素。手术后大约7-14天，研究人员将打电话询问任何术后感染，并发症以及开处方的任何其他抗生素。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 220 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04404855 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSC20190678H | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 迈克尔·艾斯（Michael A Liss），得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Microgen DX | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
