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Microport®内窥镜仪器控制系统，以完成泌尿外科机器人辅助手术（MARS）
研究描述
简要摘要：
腹腔镜现在几乎完全完全被全球URO肿瘤手术中的机器人手术所取代。鉴于前列腺，膀胱和肾癌的机器人手术数量显着增加，现在它是肿瘤手术的主要领域。 Microport Medbot Inc.已在中国独立开发了国内外科机器人。因此，该研究的目的是评估中国机器人在肿瘤学手术中的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 机器人手术程序前列腺切除术肾切除术 | 程序：Microport®机器人辅助腹腔镜手术程序：DA Vinci机器人辅助腹腔镜手术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 104名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Microport®内窥镜仪器控制系统的泌尿外科机器人辅助手术的临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MicroPort®手术系统 例如，将使用Microport®手术系统进行机器人辅助手术，例如前列腺切除术，膀胱切除术或肾切除术 | 程序：Microport®机器人辅助腹腔镜手术 在这一组中，正在接受机器人辅助腹腔镜手术的泌尿科手术的患者将由Microport®手术系统进行 |
| 主动比较器：DA Vinci手术系统 例如，将使用DA Vinci手术系统进行机器人辅助手术，例如前列腺切除术，膀胱切除术或肾切除术 | 程序：DA Vinci机器人辅助腹腔镜手术 在这一组中，泌尿外科中接受机器人辅助腹腔镜手术的患者将由Da Vinci手术系统进行 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术成功率[时间范围：手术后24小时]手术完成，没有转换为其他操作，并且在24小时内没有由术中并发症引起的重新操作
次要结果度量 ：
- 失血[时间范围：手术期间]从一开始到手术结束时，患者的术中出血量
- 手术时间[时间范围：手术期间]操作时间的出发点和终点是机器人臂的第一个有效运动和操作后机器人臂的运动停止。
- 住院时间[时间范围：出院后24小时]从手术当天到出院的受试者的总医院天数。
- 围手术期并发症率[时间范围：操作后2周]术中和术后并发症的总体发生率。
- 手术期间外科医生的生理负荷[时间范围：手术后立即]手术后立即通过LED量表评估生理负荷。 LED是当地经验丰富的不适量表，用于评估外科医生身体不同部位的术中生理负荷。量表中有10分，更高的分数意味着更糟糕的是，有0分意味着没有不适，而10分是最严重的不适。
- 手术期间外科医生的心理负荷[时间范围：手术后立即]手术后立即通过中小企业量表评估心理负荷。中小型企业量表是用于评估外科医生术中心理负荷的主观心理努力量表。该量表总共有150分，比例为10分。分数越高，越好，0意味着没有任何困难，高于110点意味着极其困难。
- 机器人系统的关键故障率[时间范围：手术期间]在机器人辅助手术期间短时间内难以修复的重大失败，并且可能对过程或操作产生严重影响
- 机器人系统的可回收故障率[时间范围：手术期间]可收回的故障意味着很小的错误，该错误很容易被技术人员解决，并且对过程或操作没有显着影响
- 仪器性能[时间范围：手术后立即]研究人员在操作后填写了仪器性能评估表，以审查测试期间仪器的性能。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18至80岁之间；
- 需要进行以下手术迹象之一，需要进行腹腔镜手术：（1）计划进行根治性前列腺切除术（临床阶段为T1或T2，PSA≥0.2ng/ml）；（2）计划进行肾切除术
- 能够合作并完成随访和相关考试；
- 自愿参加这项研究并签署知情同意。
排除标准：
- 需要紧急手术的患者；
- 患有严重的心血管或循环系统疾病，无法忍受手术；
- 在过去的三个月中，参加了其他临床试验；
- 不了解研究要求
联系人和位置
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月18日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月27日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月1日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月29日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术成功率[时间范围：手术后24小时] 手术完成，没有转换为其他操作，并且在24小时内没有由术中并发症引起的重新操作 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Microport®内窥镜仪器控制系统，以完成泌尿外科机器人辅助手术 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | Microport®内窥镜仪器控制系统的泌尿外科机器人辅助手术的临床研究 | |||||||||
| 简要摘要 | 腹腔镜现在几乎完全完全被全球URO肿瘤手术中的机器人手术所取代。鉴于前列腺，膀胱和肾癌的机器人手术数量显着增加，现在它是肿瘤手术的主要领域。 Microport Medbot Inc.已在中国独立开发了国内外科机器人。因此，该研究的目的是评估中国机器人在肿瘤学手术中的安全性和功效。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 104 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 136 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04404738 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MPMB-2019-MKW | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Gao Xu，昌临医院 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Changhai医院 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Changhai医院 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
