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出境医 / 临床实验 / 对患有复发或难治性B细胞急性淋巴细胞性白血病的成年患者的CD19靶向CAR T细胞治疗的研究（所有）
对患有复发或难治性B细胞急性淋巴细胞性白血病的成年患者的CD19靶向CAR T细胞治疗的研究（所有）
研究描述
简要摘要：
这是一项IB/II期研究，旨在评估针对复发或难治性B细胞急性淋巴细胞性白血病（ALL）的成年患者的嵌合抗原受体（CAR）自体T细胞的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 | 生物学：自动1 | 第1阶段2 |
详细说明：
该期IB/II期，开放标签，多中心单ARM研究旨在通过确定总体反应率（ORR）来评估Auto1在成年B-Cell患者中的安全性和功效。
患有复发或难治性的成年患者将参与研究的两个阶段。同意患者将经历以下五个顺序阶段：筛查，白细胞术，预先调节，治疗和随访。所有患者将在第1天和第10天（±2天）接受410E+6个CAR T细胞的总目标剂量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 185名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，多中心，IB/II期研究，评估了靶向CD19的Auto1的安全性和功效，对患有复发或难治性B细胞急性淋巴细胞性白血病的成年患者的CAR T细胞处理靶向CD19。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：自动1 | 生物学：自动1 在使用化学疗法（环磷酰胺和氟达拉滨）进行预先调查后，将用CD19阳性CAR T细胞的410E+6的总目标剂量作为分裂剂量在第1天和第10天（±2天）进行治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- IB期 - 不良事件（AES）的频率和严重程度和自动1输注后发生的严重不良事件（SAE）[时间范围：最多24个月]
- II阶段 - 定义为完全响应（CR）的最佳响应（CR）或完全响应的总体响应率（ORR），并且在自动1输注后的任何时间发生不完全恢复计数（CRI）[时间范围：最多24个月]
次要结果度量 ：
- II阶段 - 对自动1处理的反应，测量为响应持续时间（DOR）[时间范围：最多24个月]
- II阶段 - 对自动1的反应，以无进展生存率（PFS）测量。 [时间范围：长达24个月]
- II阶段 - 对Auto1治疗的反应，测量为总生存期（OS）[时间范围：最多24个月]
- II阶段 - AES和SAE的频率和严重性[时间范围：最多24个月]
- II阶段 - 严重低磁性血症的发病率[时间范围：长达24个月]
- II阶段 - 严重低磁性血症的持续时间[时间范围：长达24个月]
- II阶段 - 自动1输注后通过PCR测量的CAR T细胞[时间范围：长达24个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18岁或年龄18岁或以上
- ECOG性能状态为0或1
- 复发或难治性B细胞全部
- pH+的患者均符合TKI的耐受性，任何TKI的两行失败或失败的第二代TKI，或者是禁忌使用TKI的。
- 筛选后的1个月内有记录的CD19积极性
- IB期：初级队列IA：筛查时BM中存在≥5％的爆炸
- IB期：探索性队列IB：MRD阳性定义为≥1E-4，筛选时BM的爆炸率<5％爆炸
- 第二阶段：初级队列IIA：筛查时BM中存在≥5％的爆炸
- II阶段：探索性队列IIB：MRD阳性在筛选时定义为≥1E-4，BM中的爆炸率为<5％
- 足够的肾脏，肝，肺和心脏功能
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Autolus Limited | +44（0）203 911 4385 | clinicaltrials@autolus.com |
位置
显示32个研究地点
赞助商和合作者
Autolus Limited
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对患有复发或难治性B细胞急性淋巴细胞性白血病的成年患者的CD19靶向CAR T细胞治疗的研究（所有） | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，多中心，IB/II期研究，评估了靶向CD19的Auto1的安全性和功效，对患有复发或难治性B细胞急性淋巴细胞性白血病的成年患者的CAR T细胞处理靶向CD19。 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项IB/II期研究，旨在评估针对复发或难治性B细胞急性淋巴细胞性白血病（ALL）的成年患者的嵌合抗原受体（CAR）自体T细胞的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 该期IB/II期，开放标签，多中心单ARM研究旨在通过确定总体反应率（ORR）来评估Auto1在成年B-Cell患者中的安全性和功效。 患有复发或难治性的成年患者将参与研究的两个阶段。同意患者将经历以下五个顺序阶段：筛查，白细胞术，预先调节，治疗和随访。所有患者将在第1天和第10天（±2天）接受410E+6个CAR T细胞的总目标剂量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 复发或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：自动1 在使用化学疗法（环磷酰胺和氟达拉滨）进行预先调查后，将用CD19阳性CAR T细胞的410E+6的总目标剂量作为分裂剂量在第1天和第10天（±2天）进行治疗。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：自动1 干预：生物学：AUTO1 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 185 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 145 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04404660 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | auto1-al1 2019-001937-16（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Autolus Limited | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Autolus Limited | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Autolus Limited | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项IB/II期研究，旨在评估针对复发或难治性B细胞急性淋巴细胞性白血病（ALL）的成年患者的嵌合抗原受体（CAR）自体T细胞的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 | 生物学：自动1 | 第1阶段2 |
详细说明：
该期IB/II期，开放标签，多中心单ARM研究旨在通过确定总体反应率（ORR）来评估Auto1在成年B-Cell患者中的安全性和功效。
患有复发或难治性的成年患者将参与研究的两个阶段。同意患者将经历以下五个顺序阶段：筛查，白细胞术，预先调节，治疗和随访。所有患者将在第1天和第10天（±2天）接受410E+6个CAR T细胞的总目标剂量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 185名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，多中心，IB/II期研究，评估了靶向CD19的Auto1的安全性和功效，对患有复发或难治性B细胞急性淋巴细胞性白血病的成年患者的CAR T细胞处理靶向CD19。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：自动1 | 生物学：自动1 在使用化学疗法（环磷酰胺和氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨）进行预先调查后，将用CD19阳性CAR T细胞的410E+6的总目标剂量作为分裂剂量在第1天和第10天（±2天）进行治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- IB期 - 不良事件（AES）的频率和严重程度和自动1输注后发生的严重不良事件（SAE）[时间范围：最多24个月]
- II阶段 - 定义为完全响应（CR）的最佳响应（CR）或完全响应的总体响应率（ORR），并且在自动1输注后的任何时间发生不完全恢复计数（CRI）[时间范围：最多24个月]
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18岁或年龄18岁或以上
- ECOG性能状态为0或1
- 复发或难治性B细胞全部
- pH+的患者均符合TKI的耐受性，任何TKI的两行失败或失败的第二代TKI，或者是禁忌使用TKI的。
- 筛选后的1个月内有记录的CD19积极性
- IB期：初级队列IA：筛查时BM中存在≥5％的爆炸
- IB期：探索性队列IB：MRD阳性定义为≥1E-4，筛选时BM的爆炸率<5％爆炸
- 第二阶段：初级队列IIA：筛查时BM中存在≥5％的爆炸
- II阶段：探索性队列IIB：MRD阳性在筛选时定义为≥1E-4，BM中的爆炸率为<5％
- 足够的肾脏，肝，肺和心脏功能
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对患有复发或难治性B细胞急性淋巴细胞性白血病的成年患者的CD19靶向CAR T细胞治疗的研究（所有） | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，多中心，IB/II期研究，评估了靶向CD19的Auto1的安全性和功效，对患有复发或难治性B细胞急性淋巴细胞性白血病的成年患者的CAR T细胞处理靶向CD19。 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项IB/II期研究，旨在评估针对复发或难治性B细胞急性淋巴细胞性白血病（ALL）的成年患者的嵌合抗原受体（CAR）自体T细胞的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 该期IB/II期，开放标签，多中心单ARM研究旨在通过确定总体反应率（ORR）来评估Auto1在成年B-Cell患者中的安全性和功效。 患有复发或难治性的成年患者将参与研究的两个阶段。同意患者将经历以下五个顺序阶段：筛查，白细胞术，预先调节，治疗和随访。所有患者将在第1天和第10天（±2天）接受410E+6个CAR T细胞的总目标剂量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 复发或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：自动1 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：自动1 干预：生物学：AUTO1 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 185 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 145 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04404660 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | auto1-al1 2019-001937-16（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Autolus Limited | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Autolus Limited | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Autolus Limited | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
