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出境医 / 临床实验 / 不可逆转的肝肿瘤的电穿孔
不可逆转的肝肿瘤的电穿孔
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估治疗预订性不可逆电穿孔（IRE）在治疗邻近主要血管或胆管的肝肿瘤方面的安全性和可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝转移肝癌胆管癌 | 程序：不可逆的电穿孔 | 不适用 |
详细说明：
如果患者患有一种或多种恶性肝肿瘤不适合切除和热消融（由于主要血管或胆管的距离）或其他已建立的肝脏疗法，则可以包括在研究中。
在包含之前，所有潜在参与者将由当地的多学科团队进行评估，以确保满足上述标准。通常，随附的患者的肿瘤将具有<1 cm的边缘到主要的肝管或胆管的肿瘤，因此由于IE出血的风险，胆道损伤，肝衰竭或由于散热器而导致的无效消融，因此不允许进行常规治疗。
IRE将在全身麻醉下作为住院程序进行。 IRE后至少24小时观察患者。
根据国家准则，患者将参加CT扫描1、3、6、9、9、12、18、24、36、48和60个月（根据国家指南）（在射频消融后进行随访）。 1、3、6、9、12、18和24个月后，患者将参加门诊诊所。在随访期间，将要求患者填写电子形式，以监测疼痛，生活质量和营养状况。 24个月后，患者将仅根据上述时间表进行CT扫描。出于科学目的的数据收集将在至少24个月或研究期结束时遵循最后一名患者时停止。
如果发生多种肝肿瘤，则由于单个病变离主要血管或胆管太近，因此无法使用常规治疗方法，因此可以将IRE用于常规治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 不可逆转的肝肿瘤的不可逆转电穿孔 - 安全性和可行性的I期研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 选择参与的精选患者将使用不可逆的电穿孔进行靶向病变的消融。 | 程序：不可逆的电穿孔 IRE程序将以经习惯或剖腹手术期间作为超声引导技术进行。针头间距和电脉冲输送将以标准化的方式进行。 其他名称：Nanoknife（TM） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 90天的并发症率和严重程度[时间范围：干预后90天（最后一个患者）]不良事件将根据Clavien-Dindo分类进行注册和缩放。
次要结果度量 ：
- 技术成功率[时间范围：干预后90天（最后一个患者）]患者的速度可以根据治疗计划放置针并输送90个电极对的电脉冲
- 技术功效率（1个月）（根据SIR）[时间范围：干预后90天（最后一个患者）]在对比度增强计算机断层扫描（CECT）时未显示残留肿瘤的患者速率
- IRE的局部局部发展中值[时间范围：干预后2年（最后一个患者）]根据RECIST 1.1或修改后的Recist（MRECIST）（仅针对HCC），从干预到治疗病变进行性疾病的中位时间。
- IRE [时间范围：干预后2年（最后一个患者）的中位总生存期（OS）]从干预到死亡的中位时间。
- 感知到生活质量的纵向变化[时间范围：干预后2年（最后一个患者）]生活质量问卷 - 核心30用于评估所纳入患者的生活质量。原始分数将根据手册计算。项目将分组为：全球健康状况（范围0-100，高度为好），功能尺度（范围0-100，高为良好）和症状量表（范围0-100 low是好的）。试验过程中每个量表的差异将分别计算。
- 疼痛感知的纵向变化[时间范围：干预后2年（最后一个患者）]长期疼痛将使用简短疼痛清单的修改后版本 - 简短形式进行评估。评估的结果将是根据手册的疼痛严重程度项目和干扰项目的平均得分。尺度范围为0到10（较低的疼痛）。
- 腹部疼痛感知[时间范围：干预后90天（最后一个患者）]围手术期疼痛将使用视觉模拟疼痛量表得分（范围0-10，低分是较小的疼痛）。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状况的纵向变化[时间范围：干预后2年（最后一个患者）]医师使用“东方合作肿瘤学组”绩效状态量表对全球功能进行评估（范围0-5，低分更好）
- 营养状况评估的纵向变化[时间范围：干预后2年（最后一个患者）]使用评分患者生成的主观全球评估（短形式）的营养状况评估。简短的形式仅包括患者报告的措施，并根据手册（范围0-37，低分更好）合并为单个分数。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 肝的原发性或继发性癌症。
- 任何平面中最大的肿瘤直径≤5cm。
- 肿瘤必须被视为不可切除，不适合其他已建立的治愈性肝脏疗法。
- 必须以治疗意图给予治疗。
- 患者必须能够给予知情同意。
排除标准：
- 除非计划治愈预期治疗，否则同步性肝内或肝外疾病的放射学迹象。
- 肿瘤是由于静脉扩张等而无法访问的（术前超声评估）
- 美国麻醉师学会（ASA）得分> 3
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态> 2
- 儿童pugh级c
- 国际标准化比率（INR）> 1.5
- 怀孕
- 持续的房颤
- 植入的电子设备，例如心脏起搏器或其他电刺激器。
- 金属支架或其他金属物体在消融区附近（除非支架可以用烧制之前用塑料支架代替）
- 对麻醉剂，麻痹剂或治疗过程中使用的任何设备的严重过敏。
- 病人是从丹麦以外的医院转诊
联系人和位置
位置
| 丹麦 | |
| 奥尔堡大学医院胃肠道手术系 | |
| 丹麦的奥尔堡，9000 | |
赞助商和合作者
Ole Thorlacius-Ussing，医学博士，DMSC，外科教授
调查人员
| 研究主任： | Ole Thorlacius-Ussing，教授，DMSC | 奥尔堡大学医院胃肠道手术系 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月27日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 90天的并发症率和严重程度[时间范围：干预后90天（最后一个患者）] 不良事件将根据Clavien-Dindo分类进行注册和缩放。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 不可逆转的肝肿瘤的电穿孔 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 不可逆转的肝肿瘤的不可逆转电穿孔 - 安全性和可行性的I期研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估治疗预订性不可逆电穿孔（IRE）在治疗邻近主要血管或胆管的肝肿瘤方面的安全性和可行性。 | ||||||
| 详细说明 | 如果患者患有一种或多种恶性肝肿瘤不适合切除和热消融（由于主要血管或胆管的距离）或其他已建立的肝脏疗法，则可以包括在研究中。 在包含之前，所有潜在参与者将由当地的多学科团队进行评估，以确保满足上述标准。通常，随附的患者的肿瘤将具有<1 cm的边缘到主要的肝管或胆管的肿瘤，因此由于IE出血的风险，胆道损伤，肝衰竭或由于散热器而导致的无效消融，因此不允许进行常规治疗。 IRE将在全身麻醉下作为住院程序进行。 IRE后至少24小时观察患者。 根据国家准则，患者将参加CT扫描1、3、6、9、9、12、18、24、36、48和60个月（根据国家指南）（在射频消融后进行随访）。 1、3、6、9、12、18和24个月后，患者将参加门诊诊所。在随访期间，将要求患者填写电子形式，以监测疼痛，生活质量和营养状况。 24个月后，患者将仅根据上述时间表进行CT扫描。出于科学目的的数据收集将在至少24个月或研究期结束时遵循最后一名患者时停止。 如果发生多种肝肿瘤，则由于单个病变离主要血管或胆管太近，因此无法使用常规治疗方法，因此可以将IRE用于常规治疗。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 程序：不可逆的电穿孔 IRE程序将以经习惯或剖腹手术期间作为超声引导技术进行。针头间距和电脉冲输送将以标准化的方式进行。 其他名称：Nanoknife（TM） | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预 选择参与的精选患者将使用不可逆的电穿孔进行靶向病变的消融。 干预：程序：不可逆的电穿孔 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 15 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04404647 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | N-20190072 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 奥利·索拉西乌斯（Ole Thorlacius-Ussing），医学博士，DMSC，奥尔堡大学医院外科教授 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ole Thorlacius-Ussing，医学博士，DMSC，外科教授 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 奥尔堡大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估治疗预订性不可逆电穿孔（IRE）在治疗邻近主要血管或胆管的肝肿瘤方面的安全性和可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝转移肝癌胆管癌 | 程序：不可逆的电穿孔 | 不适用 |
详细说明：
如果患者患有一种或多种恶性肝肿瘤不适合切除和热消融（由于主要血管或胆管的距离）或其他已建立的肝脏疗法，则可以包括在研究中。
在包含之前，所有潜在参与者将由当地的多学科团队进行评估，以确保满足上述标准。通常，随附的患者的肿瘤将具有<1 cm的边缘到主要的肝管或胆管的肿瘤，因此由于IE出血的风险，胆道损伤，肝衰竭或由于散热器而导致的无效消融，因此不允许进行常规治疗。
IRE将在全身麻醉下作为住院程序进行。 IRE后至少24小时观察患者。
根据国家准则，患者将参加CT扫描1、3、6、9、9、12、18、24、36、48和60个月（根据国家指南）（在射频消融后进行随访）。 1、3、6、9、12、18和24个月后，患者将参加门诊诊所。在随访期间，将要求患者填写电子形式，以监测疼痛，生活质量和营养状况。 24个月后，患者将仅根据上述时间表进行CT扫描。出于科学目的的数据收集将在至少24个月或研究期结束时遵循最后一名患者时停止。
如果发生多种肝肿瘤，则由于单个病变离主要血管或胆管太近，因此无法使用常规治疗方法，因此可以将IRE用于常规治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 不可逆转的肝肿瘤的不可逆转电穿孔 - 安全性和可行性的I期研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 选择参与的精选患者将使用不可逆的电穿孔进行靶向病变的消融。 | 程序：不可逆的电穿孔 IRE程序将以经习惯或剖腹手术期间作为超声引导技术进行。针头间距和电脉冲输送将以标准化的方式进行。 其他名称：Nanoknife（TM） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 90天的并发症率和严重程度[时间范围：干预后90天（最后一个患者）]不良事件将根据Clavien-Dindo分类进行注册和缩放。
次要结果度量 ：
- 技术成功率[时间范围：干预后90天（最后一个患者）]患者的速度可以根据治疗计划放置针并输送90个电极对的电脉冲
- 技术功效率（1个月）（根据SIR）[时间范围：干预后90天（最后一个患者）]在对比度增强计算机断层扫描（CECT）时未显示残留肿瘤的患者速率
- IRE的局部局部发展中值[时间范围：干预后2年（最后一个患者）]根据RECIST 1.1或修改后的Recist（MRECIST）（仅针对HCC），从干预到治疗病变进行性疾病的中位时间。
- IRE [时间范围：干预后2年（最后一个患者）的中位总生存期（OS）]从干预到死亡的中位时间。
- 感知到生活质量的纵向变化[时间范围：干预后2年（最后一个患者）]生活质量问卷 - 核心30用于评估所纳入患者的生活质量。原始分数将根据手册计算。项目将分组为：全球健康状况（范围0-100，高度为好），功能尺度（范围0-100，高为良好）和症状量表（范围0-100 low是好的）。试验过程中每个量表的差异将分别计算。
- 疼痛感知的纵向变化[时间范围：干预后2年（最后一个患者）]长期疼痛将使用简短疼痛清单的修改后版本 - 简短形式进行评估。评估的结果将是根据手册的疼痛严重程度项目和干扰项目的平均得分。尺度范围为0到10（较低的疼痛）。
- 腹部疼痛感知[时间范围：干预后90天（最后一个患者）]围手术期疼痛将使用视觉模拟疼痛量表得分（范围0-10，低分是较小的疼痛）。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状况的纵向变化[时间范围：干预后2年（最后一个患者）]医师使用“东方合作肿瘤学组”绩效状态量表对全球功能进行评估（范围0-5，低分更好）
- 营养状况评估的纵向变化[时间范围：干预后2年（最后一个患者）]使用评分患者生成的主观全球评估（短形式）的营养状况评估。简短的形式仅包括患者报告的措施，并根据手册（范围0-37，低分更好）合并为单个分数。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 肝的原发性或继发性癌症。
- 任何平面中最大的肿瘤直径≤5cm。
- 肿瘤必须被视为不可切除，不适合其他已建立的治愈性肝脏疗法。
- 必须以治疗意图给予治疗。
- 患者必须能够给予知情同意。
排除标准：
- 除非计划治愈预期治疗，否则同步性肝内或肝外疾病的放射学迹象。
- 肿瘤是由于静脉扩张等而无法访问的（术前超声评估）
- 美国麻醉师学会（ASA）得分> 3
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态> 2
- 儿童pugh级c
- 国际标准化比率（INR）> 1.5
- 怀孕
- 持续的房颤
- 植入的电子设备，例如心脏起搏器或其他电刺激器。
- 金属支架或其他金属物体在消融区附近（除非支架可以用烧制之前用塑料支架代替）
- 对麻醉剂，麻痹剂或治疗过程中使用的任何设备的严重过敏。
- 病人是从丹麦以外的医院转诊
联系人和位置
位置
| 丹麦 | |
| 奥尔堡大学医院胃肠道手术系 | |
| 丹麦的奥尔堡，9000 | |
赞助商和合作者
Ole Thorlacius-Ussing，医学博士，DMSC，外科教授
调查人员
| 研究主任： | Ole Thorlacius-Ussing，教授，DMSC | 奥尔堡大学医院胃肠道手术系 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月27日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 90天的并发症率和严重程度[时间范围：干预后90天（最后一个患者）] 不良事件将根据Clavien-Dindo分类进行注册和缩放。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 不可逆转的肝肿瘤的电穿孔 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 不可逆转的肝肿瘤的不可逆转电穿孔 - 安全性和可行性的I期研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估治疗预订性不可逆电穿孔（IRE）在治疗邻近主要血管或胆管的肝肿瘤方面的安全性和可行性。 | ||||||
| 详细说明 | 如果患者患有一种或多种恶性肝肿瘤不适合切除和热消融（由于主要血管或胆管的距离）或其他已建立的肝脏疗法，则可以包括在研究中。 在包含之前，所有潜在参与者将由当地的多学科团队进行评估，以确保满足上述标准。通常，随附的患者的肿瘤将具有<1 cm的边缘到主要的肝管或胆管的肿瘤，因此由于IE出血的风险，胆道损伤，肝衰竭或由于散热器而导致的无效消融，因此不允许进行常规治疗。 IRE将在全身麻醉下作为住院程序进行。 IRE后至少24小时观察患者。 根据国家准则，患者将参加CT扫描1、3、6、9、9、12、18、24、36、48和60个月（根据国家指南）（在射频消融后进行随访）。 1、3、6、9、12、18和24个月后，患者将参加门诊诊所。在随访期间，将要求患者填写电子形式，以监测疼痛，生活质量和营养状况。 24个月后，患者将仅根据上述时间表进行CT扫描。出于科学目的的数据收集将在至少24个月或研究期结束时遵循最后一名患者时停止。 如果发生多种肝肿瘤，则由于单个病变离主要血管或胆管太近，因此无法使用常规治疗方法，因此可以将IRE用于常规治疗。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 程序：不可逆的电穿孔 IRE程序将以经习惯或剖腹手术期间作为超声引导技术进行。针头间距和电脉冲输送将以标准化的方式进行。 其他名称：Nanoknife（TM） | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预 选择参与的精选患者将使用不可逆的电穿孔进行靶向病变的消融。 干预：程序：不可逆的电穿孔 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 15 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04404647 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | N-20190072 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 奥利·索拉西乌斯（Ole Thorlacius-Ussing），医学博士，DMSC，奥尔堡大学医院外科教授 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ole Thorlacius-Ussing，医学博士，DMSC，外科教授 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 奥尔堡大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
