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出境医 / 临床实验 / SYHA1807对大细胞肺癌的受试者的研究
SYHA1807对大细胞肺癌的受试者的研究
研究描述
简要摘要：
这是I期，开放标签，多中心，非随机的，2部分的首次Inhuan（FTIH）SYHA1807研究。第1部分是根据SYHA1807口服给药后观察到的安全性，耐受性和药代动力学（PK）剖面，确定SYHA1807的建议阶段2剂量（RP2D）。剂量升级研究将根据3+3设计进行。一旦确定了RP2D，将招募一个高达12至40名受试者的扩张队列（第2部分），以进一步评估SYHA1807在广泛的小细胞肺癌（SCLC）的受试者中SYHA1807的临床活性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 广泛的小细胞肺癌 | 药物：SYHA1807 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 71名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I期，开放标签的剂量升级研究，以研究SYHA1807的安全性，药代动力学和临床活性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：升级队列 五个剂量水平将根据“ 3 + 3”剂量升级设计进行测试。 剂量限制毒性（DLT）将从SYHA1807的第一个给药到第一个周期结束（28天）。 | 药物：SYHA1807 升级队列管理：口头 |
| 实验：剂量扩张队列 确定RP2D后，将招募高达12至40名受试者的扩张队列，以更好地表征RP2D的临床活动和安全性。 | 药物：SYHA1807 剂量扩展队列给药：口服 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1部分：发生不良事件的参与者人数[时间范围：通过学习完成，平均2年]在临床研究参与者中，AE是与使用药物产品有关的临床研究参与者中的任何不良医疗事件，无论是否与药物相关。
- 第1部分：患有严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：通过学习完成，平均2年]SAE被定义为任何不愉快的医疗事件，在任何剂量导致死亡的任何剂量上都是威胁生命的，需要住院或延长现有住院，导致残疾，是一种先天性异常/先天性缺陷，与肝损伤或肝脏损伤有关肝功能受损。
- 第1部分：剂量限制毒性的参与者数量（DLT）[时间范围：通过研究完成，平均2年]如果事件发生在治疗的前28天内，则将其视为DLT。
- 减少剂量或延迟的参与者人数[时间范围：通过学习完成，平均2年]提出了减少剂量或延迟的参与者人数。所有剂量降低都是由于AES造成的。
- 由于毒性而撤回的参与者人数[时间范围：通过研究完成，平均2年]从研究开始一直监测参与者到毒性的发展。介绍了由于毒性撤回的参与者数量的数据。
- 从基线开始的临床化学毒性等级变化的参与者人数[时间范围：通过研究完成，平均2年]基线值定义为在研究治疗之前或首次剂量之前，来自中央实验室的最新未错失值。从基线开始的变化定义为任何访问值减去基线值。已经提出了血液学参数增加的参与者人数。
- 响应药物的生命体征值的重要变化的参与者人数[时间范围：通过研究完成，平均2年]生命体征测量包括收缩压（SBP），舒张压（DBP），温度，呼吸率和心率。已经提出了响应药物的生命体征值的严重变化的参与者数量。
次要结果度量 ：
- 在单剂量给药SYHA1807（时间范围：通过研究完成，平均2年）后，浓度时间曲线的面积从时间零（预剂量）推到无限时间（AUC [0- infinity]）的面积对药代动力学人群进行了分析，其中包括所有经过治疗的人群中的所有参与者，并为其获得了药代动力学样本并分析。
- 在SYHA1807的单次和重复剂量给药后，最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：通过研究完成，平均2年]对药代动力学人群进行了分析，其中包括所有经过治疗的人群中的所有参与者，并为其获得了药代动力学样本并分析。
- 在SYHA1807的单次和重复剂量给药后达到CMAX（TMAX）的时间[时间范围：通过研究完成，平均2年]对药代动力学人群进行了分析，其中包括所有经过治疗的人群中的所有参与者，并为其获得了药代动力学样本并分析。 TMAX是直接从浓度时间数据确定的CMAX的时候。
- 在SYHA1807的单一和重复剂量给药后，表观末端消除速率常数（λz）[时间范围：通过研究完成，平均2年]对药代动力学人群进行了分析，其中包括所有经过治疗的人群中的所有参与者，并为其获得了药代动力学样本并分析。
- SYH1A1807的单次和重复给药后，明显的末期半衰期（T1/2）[时间范围：通过研究完成，平均2年]对药代动力学人群进行了分析，其中包括所有经过治疗的人群中的所有参与者，并为其获得了药代动力学样本并分析。
- 在第6 、12周达到疾病控制率的参与者人数[时间范围：通过研究完成，平均2年]研究人员使用计算机断层扫描或磁共振成像扫描评估了临床反应。临床反应定义为疾病控制率，CR（完全反应）+PR（部分反应）+SD（稳定疾病），基于第6届第6周的Recist 1.1版。
其他结果措施：
- NSE（神经特异性烯醇酶）的值tro-groP（pro-Gastrin释放肽）、CT（降钙素），基线的变化[时间范围：通过研究完成，平均2年]分析NSE（神经异源烯醇酶），pro-grp（促氧释放肽）、CT（降钙素）NSE和抗肿瘤活性之间的关系。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kun Lou | 031167808817 EXT 031167808817 | loukun@mail.ecspc.com | |
| 联系人：Xuefang Xia | 031167808812 EXT 031167808812 | xiaxuefang@mail.ecspc.com |
赞助商和合作者
CSPC宗奇制药技术有限公司
调查人员
| 学习主席： | Kun Lou | CSPC临床开发部医学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | NSE（神经特异性烯醇酶）的值tro-groP（pro-Gastrin释放肽）、CT（降钙素），基线的变化[时间范围：通过研究完成，平均2年] 分析NSE（神经异源烯醇酶），pro-grp（促氧释放肽）、CT（降钙素）NSE和抗肿瘤活性之间的关系。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SYHA1807对大细胞肺癌的受试者的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | I期，开放标签的剂量升级研究，以研究SYHA1807的安全性，药代动力学和临床活性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是I期，开放标签，多中心，非随机的，2部分的首次Inhuan（FTIH）SYHA1807研究。第1部分是根据SYHA1807口服给药后观察到的安全性，耐受性和药代动力学（PK）剖面，确定SYHA1807的建议阶段2剂量（RP2D）。剂量升级研究将根据3+3设计进行。一旦确定了RP2D，将招募一个高达12至40名受试者的扩张队列（第2部分），以进一步评估SYHA1807在广泛的小细胞肺癌（SCLC）的受试者中SYHA1807的临床活性和耐受性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 广泛的小细胞肺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 71 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04404543 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SYHA1807-CSP-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | CSPC宗奇制药技术有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | CSPC宗奇制药技术有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | CSPC宗奇制药技术有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是I期，开放标签，多中心，非随机的，2部分的首次Inhuan（FTIH）SYHA1807研究。第1部分是根据SYHA1807口服给药后观察到的安全性，耐受性和药代动力学（PK）剖面，确定SYHA1807的建议阶段2剂量（RP2D）。剂量升级研究将根据3+3设计进行。一旦确定了RP2D，将招募一个高达12至40名受试者的扩张队列（第2部分），以进一步评估SYHA1807在广泛的小细胞肺癌（SCLC）的受试者中SYHA1807的临床活性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 广泛的小细胞肺癌 | 药物：SYHA1807 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 71名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I期，开放标签的剂量升级研究，以研究SYHA1807的安全性，药代动力学和临床活性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：升级队列 五个剂量水平将根据“ 3 + 3”剂量升级设计进行测试。 剂量限制毒性（DLT）将从SYHA1807的第一个给药到第一个周期结束（28天）。 | 药物：SYHA1807 升级队列管理：口头 |
| 实验：剂量扩张队列 确定RP2D后，将招募高达12至40名受试者的扩张队列，以更好地表征RP2D的临床活动和安全性。 | 药物：SYHA1807 剂量扩展队列给药：口服 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1部分：发生不良事件的参与者人数[时间范围：通过学习完成，平均2年]在临床研究参与者中，AE是与使用药物产品有关的临床研究参与者中的任何不良医疗事件，无论是否与药物相关。
- 第1部分：患有严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：通过学习完成，平均2年]
- 第1部分：剂量限制毒性的参与者数量（DLT）[时间范围：通过研究完成，平均2年]如果事件发生在治疗的前28天内，则将其视为DLT。
- 减少剂量或延迟的参与者人数[时间范围：通过学习完成，平均2年]提出了减少剂量或延迟的参与者人数。所有剂量降低都是由于AES造成的。
- 由于毒性而撤回的参与者人数[时间范围：通过研究完成，平均2年]从研究开始一直监测参与者到毒性的发展。介绍了由于毒性撤回的参与者数量的数据。
- 从基线开始的临床化学毒性等级变化的参与者人数[时间范围：通过研究完成，平均2年]基线值定义为在研究治疗之前或首次剂量之前，来自中央实验室的最新未错失值。从基线开始的变化定义为任何访问值减去基线值。已经提出了血液学参数增加的参与者人数。
- 响应药物的生命体征值的重要变化的参与者人数[时间范围：通过研究完成，平均2年]
次要结果度量 ：
- 在单剂量给药SYHA1807（时间范围：通过研究完成，平均2年）后，浓度时间曲线的面积从时间零（预剂量）推到无限时间（AUC [0- infinity]）的面积对药代动力学人群进行了分析，其中包括所有经过治疗的人群中的所有参与者，并为其获得了药代动力学样本并分析。
- 在SYHA1807的单次和重复剂量给药后，最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：通过研究完成，平均2年]对药代动力学人群进行了分析，其中包括所有经过治疗的人群中的所有参与者，并为其获得了药代动力学样本并分析。
- 在SYHA1807的单次和重复剂量给药后达到CMAX（TMAX）的时间[时间范围：通过研究完成，平均2年]对药代动力学人群进行了分析，其中包括所有经过治疗的人群中的所有参与者，并为其获得了药代动力学样本并分析。 TMAX是直接从浓度时间数据确定的CMAX的时候。
- 在SYHA1807的单一和重复剂量给药后，表观末端消除速率常数（λz）[时间范围：通过研究完成，平均2年]对药代动力学人群进行了分析，其中包括所有经过治疗的人群中的所有参与者，并为其获得了药代动力学样本并分析。
- SYH1A1807的单次和重复给药后，明显的末期半衰期（T1/2）[时间范围：通过研究完成，平均2年]对药代动力学人群进行了分析，其中包括所有经过治疗的人群中的所有参与者，并为其获得了药代动力学样本并分析。
- 在第6 、12周达到疾病控制率的参与者人数[时间范围：通过研究完成，平均2年]研究人员使用计算机断层扫描或磁共振成像扫描评估了临床反应。临床反应定义为疾病控制率，CR（完全反应）+PR（部分反应）+SD（稳定疾病），基于第6届第6周的Recist 1.1版。
其他结果措施：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | NSE（神经特异性烯醇酶）的值tro-groP（pro-Gastrin释放肽）、CT（降钙素），基线的变化[时间范围：通过研究完成，平均2年] 分析NSE（神经异源烯醇酶），pro-grp（促氧释放肽）、CT（降钙素）NSE和抗肿瘤活性之间的关系。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SYHA1807对大细胞肺癌的受试者的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | I期，开放标签的剂量升级研究，以研究SYHA1807的安全性，药代动力学和临床活性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是I期，开放标签，多中心，非随机的，2部分的首次Inhuan（FTIH）SYHA1807研究。第1部分是根据SYHA1807口服给药后观察到的安全性，耐受性和药代动力学（PK）剖面，确定SYHA1807的建议阶段2剂量（RP2D）。剂量升级研究将根据3+3设计进行。一旦确定了RP2D，将招募一个高达12至40名受试者的扩张队列（第2部分），以进一步评估SYHA1807在广泛的小细胞肺癌（SCLC）的受试者中SYHA1807的临床活性和耐受性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 广泛的小细胞肺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 71 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04404543 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SYHA1807-CSP-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | CSPC宗奇制药技术有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | CSPC宗奇制药技术有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | CSPC宗奇制药技术有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
