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出境医 / 临床实验 / 血清Adalimimab水平的相关性在每周40毫克的给药中，每两周80毫克（INTNSIFICADA）
血清Adalimimab水平的相关性在每周40毫克的给药中，每两周80毫克（INTNSIFICADA）
研究描述
简要摘要：
RCT评估当前两种加强阿达木单抗给药的目前的药代动力学差异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 炎症性肠病 | 药物：adalimumab | 阶段3 |
详细说明：
需要加强阿达木单抗治疗的IBD患者将被随机分配，每两周接受40mg SC的每周或80mg SC，经过6周的治疗后，每个组将分配给其他给药方案。两组之间将比较Adalimumab的血液水平和其他特征，例如特定的药物抗体和疾病活性参数。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 血清adalimimab水平的相关性在40毫克的给药中，每两周80毫克 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：40mg1w Adalimumab每周40毫克的给药6周，其次是Adalimumab每两周80毫克 | 药物：adalimumab IBD处理中使用的单克隆抗体 |
| 主动比较器：80MG2W Adalimumab每两周一次管理80毫克 | 药物：adalimumab IBD处理中使用的单克隆抗体 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Adalimumab槽水平[时间范围：12周]在治疗12周期间将测量药物水平
次要结果度量 ：
- Adalimumab（ADA）的抗体[时间范围：12周]将测试对adalimumab的抗体进行12周的治疗
- 溃疡性结肠炎的临床反应[时间范围：12周]简单的临床结肠炎活性指数（SCCAI）（对于UC）是指上周的疾病症状。它由六个域组成。记录后，基于临床医生的SCCAI能够对两种类型的患者进行分类：无活性疾病（SCCAI <5）和活性疾病患者（SCCAI≥5）。
- 溃疡性结肠炎的临床反应[时间范围：12周]Truelove索引（用于UC）由6个变量组成。临床缓解定义为每天1或2个粪便，没有血液，没有发烧或心动过速，正常血红蛋白或“返回正常”，正常的ESR或“返回正常”，并增加体重。
- 克罗恩病的临床反应[时间范围：12周]Harvey-Bradshaw索引（用于CD）考虑了五个参数。对于每个参数，分配了特定分数。低于5的分数被认为是临床缓解。减少3点被认为与定义临床反应有关。
- 粪便钙染色素[时间范围：12周]在研究期间将测试粪便钙染色素水平
- 血液急性期反应物[时间范围：12周]在研究期间将测试血液急性期反应物
- QOL [时间范围：12周]生活质量将使用炎症性肠病问卷分析
- 治疗满意度[时间范围：12周]药物治疗满意度问卷（TSQM）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者> 18岁
- 在入学前至少4周加强了阿达木单抗制度。
- 如果维持> 12W的稳定剂量，则允许免疫抑制剂。
- 如果皮质类固醇在入学前开始并保持稳定剂量，则允许皮质类固醇。
排除标准：
- 患者无法理解研究方案，研究程序或没有电容以给予知情同意。
- 怀孕或哺乳的妇女。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Eduardo Martin Arranz博士 | +34912071350 | emarranz@salud.madrid.org |
位置
| 西班牙 | |
| 医院大学拉巴斯 | 招募 |
| 马德里，马德里，西班牙，28046 | |
| 联系人：Eduardo Martin Arranz，博士+34912071350 emarranz@salud.madrid.org | |
赞助商和合作者
医院大学拉巴斯
调查人员
| 研究主任： | 玛丽亚·多洛雷斯·马丁·阿兰兹（Maria Dolores Martin Arranz），博士 | 医院大学拉巴斯。 Idipaz。马德里大学。 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月16日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月27日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Adalimumab槽水平[时间范围：12周] 在治疗12周期间将测量药物水平 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 血清adalimimab水平的相关性在40毫克的给药中，每两周80毫克 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 血清adalimimab水平的相关性在40毫克的给药中，每两周80毫克 | ||||||
| 简要摘要 | RCT评估当前两种加强阿达木单抗给药的目前的药代动力学差异。 | ||||||
| 详细说明 | 需要加强阿达木单抗治疗的IBD患者将被随机分配，每两周接受40mg SC的每周或80mg SC，经过6周的治疗后，每个组将分配给其他给药方案。两组之间将比较Adalimumab的血液水平和其他特征，例如特定的药物抗体和疾病活性参数。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 炎症性肠病 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：adalimumab IBD处理中使用的单克隆抗体 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04404517 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | intnsificada | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 玛丽亚·多洛雷斯·马丁·阿兰兹（MaríaDoloresMartínArranz） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院大学拉巴斯 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 医院大学拉巴斯 | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
RCT评估当前两种加强阿达木单抗给药的目前的药代动力学差异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 炎症性肠病 | 药物：adalimumab | 阶段3 |
详细说明：
需要加强阿达木单抗治疗的IBD患者将被随机分配，每两周接受40mg SC的每周或80mg SC，经过6周的治疗后，每个组将分配给其他给药方案。两组之间将比较Adalimumab的血液水平和其他特征，例如特定的药物抗体和疾病活性参数。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 血清adalimimab水平的相关性在40毫克的给药中，每两周80毫克 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：40mg1w Adalimumab每周40毫克的给药6周，其次是Adalimumab每两周80毫克 | 药物：adalimumab IBD处理中使用的单克隆抗体 |
| 主动比较器：80MG2W Adalimumab每两周一次管理80毫克 | 药物：adalimumab IBD处理中使用的单克隆抗体 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Adalimumab槽水平[时间范围：12周]在治疗12周期间将测量药物水平
次要结果度量 ：
- Adalimumab（ADA）的抗体[时间范围：12周]将测试对adalimumab的抗体进行12周的治疗
- 溃疡性结肠炎的临床反应[时间范围：12周]简单的临床结肠炎活性指数（SCCAI）（对于UC）是指上周的疾病症状。它由六个域组成。记录后，基于临床医生的SCCAI能够对两种类型的患者进行分类：无活性疾病（SCCAI <5）和活性疾病患者（SCCAI≥5）。
- 溃疡性结肠炎的临床反应[时间范围：12周]Truelove索引（用于UC）由6个变量组成。临床缓解定义为每天1或2个粪便，没有血液，没有发烧或心动过速' target='_blank'>心动过速，正常血红蛋白或“返回正常”，正常的ESR或“返回正常”，并增加体重。
- 克罗恩病的临床反应[时间范围：12周]Harvey-Bradshaw索引（用于CD）考虑了五个参数。对于每个参数，分配了特定分数。低于5的分数被认为是临床缓解。减少3点被认为与定义临床反应有关。
- 粪便钙染色素[时间范围：12周]在研究期间将测试粪便钙染色素水平
- 血液急性期反应物[时间范围：12周]在研究期间将测试血液急性期反应物
- QOL [时间范围：12周]生活质量将使用炎症性肠病问卷分析
- 治疗满意度[时间范围：12周]药物治疗满意度问卷（TSQM）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月16日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月27日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Adalimumab槽水平[时间范围：12周] 在治疗12周期间将测量药物水平 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 血清adalimimab水平的相关性在40毫克的给药中，每两周80毫克 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 血清adalimimab水平的相关性在40毫克的给药中，每两周80毫克 | ||||||
| 简要摘要 | RCT评估当前两种加强阿达木单抗给药的目前的药代动力学差异。 | ||||||
| 详细说明 | 需要加强阿达木单抗治疗的IBD患者将被随机分配，每两周接受40mg SC的每周或80mg SC，经过6周的治疗后，每个组将分配给其他给药方案。两组之间将比较Adalimumab的血液水平和其他特征，例如特定的药物抗体和疾病活性参数。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 炎症性肠病 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：adalimumab IBD处理中使用的单克隆抗体 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04404517 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | intnsificada | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 玛丽亚·多洛雷斯·马丁·阿兰兹（MaríaDoloresMartínArranz） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院大学拉巴斯 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 医院大学拉巴斯 | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
