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出境医 / 临床实验 / 食管癌复发患者的免疫疗法和同时化学放疗的临床对照研究

食管癌复发患者的免疫疗法和同时化学放疗的临床对照研究

研究描述
简要摘要:

食道癌仍然对人类的生活和健康构成严重威胁。特别是中国。复发和转移是治疗失败的重要原因。免疫疗法是一种新的治疗方法,可以与化学疗法结合使用,以改善治疗作用。然而,免疫疗法与化学放疗中的作用在复发性食管癌的并发化学疗法中的作用尚未清楚地研究。我们的团队将详细研究它。

这项研究的目的是比较和分析CAMRelizumab在局部复发性食管癌的同时化学放疗中的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
食管恶性肿瘤,局部复发药物:程序性死亡1药物:卡培他滨辐射:放射治疗药物:安慰剂阶段3

详细说明:
在这项研究中,通过块随机分组将无远处转移的食管癌局部复发的患者随机分为实验组和对照组。在实验组中,用CAMRelizumab与同时进行的化学疗法结合治疗了局部复发的患者。跟进了3年,以观察客观缓解率和无疾病的生存。在对照组中,将局部复发的患者与安慰剂一起治疗以及并发性化学疗法。跟进了3年,以观察客观缓解率和无疾病的生存。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 240名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:食管癌复发患者的免疫疗法和同时进行化学放疗的第三阶段与临床比较进行了比较
估计研究开始日期 2020年6月1日
估计的初级完成日期 2022年12月30日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:PD-1和并发化学放疗
CAMRELIZUMAB:200mg,D1,15,29,43,57,IV Oxaliptin:65mg/m2,D1,8,22,29 Capecitabine:625mg/m2,bid d1-5; Q1W,PO,总共6周。放射疗法:50-50.4GY,1.8-2 GY/D,5D/w。
药物:程序死亡1
200mg,D1,15,29,43,57,IV
其他名称:Camrelizumab

药物:卡皮滨
Capecitabine:625mg/m2,竞标D1-5; Q1W,PO,总共6周。
其他名称:aibin

辐射:放疗
放射疗法:50-50.4GY,1.8-2 GY/D,5D/w。
其他名称:放射疗法

安慰剂比较器:安慰剂和并发化学放疗
安慰剂:200mg,D1,15,29,43,57,IV Oxaliptin:65mg/m2,D1,8,22,29 Capecitabine:625mg/m2,bid d1-5; Q1W,PO,总共6周。放射疗法:50-50.4GY,1.8-2 GY/D,5D/w。
药物:卡皮滨
Capecitabine:625mg/m2,竞标D1-5; Q1W,PO,总共6周。
其他名称:aibin

辐射:放疗
放射疗法:50-50.4GY,1.8-2 GY/D,5D/w。
其他名称:放射疗法

药物:安慰剂
安慰剂:200mg,D1,15,29,43,57,iv

结果措施
主要结果指标
  1. 3/4级急性毒性[时间范围:90天]
    RADE 3/4急性毒性发生在CRT后90天内或之内发生

  2. PFS [时间范围:1年]
    CRT完成后无进展生存


次要结果度量
  1. ORR [时间范围:16周]
    总体缓解率

  2. OS QOL [时间范围:1年]
    总体生存


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

1. 18-75岁的男人和女人; 2.在组织学上被证实为食管鳞状细胞癌; 3.食管癌的术后局部复发(II-IVA期); 4.根据RECIST 1.1的评估标准,至少一个可测量的病变; 5. ECOG:0 ~1; 6.预期生存时间≥12周; 7.主要器官的功能是正常的,也就是说,它符合以下标准:血液常规检查: HB≥90g / L; B.Anc≥1.5×109 / L; c.plt≥80×109 / l; 3.Biochemical检查:A.Alb≥30G / L; b。 alt andast≤2.5uln; C。 Tbil≤1.5uln; 8.育龄妇女应同意在研究期内以及研究结束后的6个月内使用避孕措施(例如宫内装置,避孕药或避孕套);血清或尿液妊娠试验在研究入学前的7天内为阴性,必须是非乳酸患者;男性应同意在研究期间以及研究期结束后6个月内必须使用避孕药的患者; 9.受试者自愿加入该研究,签署了一份知情同意书,具有良好的合规性,并与后续行动合作。

排除标准:

  1. 不符合上述选择标准;
  2. 远处转移的患者;
  3. 那些过敏或代谢性疾病的人和Camrelizumab的疾病的人;
  4. The patient has any active autoimmune disease or has a history of autoimmune disease (such as the following, but not limited to: autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, pituitary inflammation, vasculitis, nephritis , Hyperthyroidism; The patient has vitiligo ;哮喘在童年时期已完全缓解,可以在成年后进行任何干预;不得包括需要与支气管扩张剂进行医疗干预的患者);
  5. 该患者使用免疫抑制剂或全身激素治疗来实现免疫抑制的目的(剂量> 10mg /天泼尼松或其他治疗激素),并且在入学前2周内仍在使用它; 6.放射治疗的禁忌症;

7.有效或不受控制的严重感染; 8.肝病,例如代偿性肝病,活性丙型肝炎(HBV-DNA≥104份 / mL或2000IU / mL)或丙型肝炎丙型肝炎C抗体阳性,HCV-RNA高于分析方法; 9。成像表明肿瘤的患者已入侵重要的血管或研究者的法官认为肿瘤可能会在随访研究中侵入重要的血管并引起致命的出血; 10. 10.孕妇或哺乳期妇女; 11。患者在5年内与其他恶性肿瘤(皮肤的基底细胞癌和原位宫颈癌除外); 12.患有精神药物滥用病史的患者无法退出或精神疾病; 13. 13.参加了临床患者在四个星期内对其他药物进行试验; 14.根据研究人员的判断,有一些伴随疾病的患者严重危害患者的安全性或影响研究完成; 15。研究人员认为它不适合包含。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Shegan Gao博士18638859977 gsg112258@163.com
联系人:MD,MD的Tanyou Shan 18537976669 shantanyou@163.com

赞助商和合作者
河南科学技术大学的第一家附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士Shegan Gao博士河南科学技术大学的第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月15日
第一个发布日期icmje 2020年5月27日
上次更新发布日期2020年5月27日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计的初级完成日期2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月21日)
  • 3/4级急性毒性[时间范围:90天]
    RADE 3/4急性毒性发生在CRT后90天内或之内发生
  • PFS [时间范围:1年]
    CRT完成后无进展生存
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月21日)
  • ORR [时间范围:16周]
    总体缓解率
  • OS QOL [时间范围:1年]
    总体生存
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE食管癌复发患者的免疫疗法和同时化学放疗的临床对照研究
官方标题ICMJE食管癌复发患者的免疫疗法和同时进行化学放疗的第三阶段与临床比较进行了比较
简要摘要

食道癌仍然对人类的生活和健康构成严重威胁。特别是中国。复发和转移是治疗失败的重要原因。免疫疗法是一种新的治疗方法,可以与化学疗法结合使用,以改善治疗作用。然而,免疫疗法与化学放疗中的作用在复发性食管癌的并发化学疗法中的作用尚未清楚地研究。我们的团队将详细研究它。

这项研究的目的是比较和分析CAMRelizumab在局部复发性食管癌的同时化学放疗中的影响。

详细说明在这项研究中,通过块随机分组将无远处转移的食管癌局部复发的患者随机分为实验组和对照组。在实验组中,用CAMRelizumab与同时进行的化学疗法结合治疗了局部复发的患者。跟进了3年,以观察客观缓解率和无疾病的生存。在对照组中,将局部复发的患者与安慰剂一起治疗以及并发性化学疗法。跟进了3年,以观察客观缓解率和无疾病的生存。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE食管恶性肿瘤,局部复发
干预ICMJE
  • 药物:程序死亡1
    200mg,D1,15,29,43,57,IV
    其他名称:Camrelizumab
  • 药物:卡皮滨
    Capecitabine:625mg/m2,竞标D1-5; Q1W,PO,总共6周。
    其他名称:aibin
  • 辐射:放疗
    放射疗法:50-50.4GY,1.8-2 GY/D,5D/w。
    其他名称:放射疗法
  • 药物:安慰剂
    安慰剂:200mg,D1,15,29,43,57,iv
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:PD-1和并发化学放疗
    CAMRELIZUMAB:200mg,D1,15,29,43,57,IV Oxaliptin:65mg/m2,D1,8,22,29 Capecitabine:625mg/m2,bid d1-5; Q1W,PO,总共6周。放射疗法:50-50.4GY,1.8-2 GY/D,5D/w。
    干预措施:
    • 药物:程序死亡1
    • 药物:卡皮滨
    • 辐射:放疗
  • 安慰剂比较器:安慰剂和并发化学放疗
    安慰剂:200mg,D1,15,29,43,57,IV Oxaliptin:65mg/m2,D1,8,22,29 Capecitabine:625mg/m2,bid d1-5; Q1W,PO,总共6周。放射疗法:50-50.4GY,1.8-2 GY/D,5D/w。
    干预措施:
    • 药物:卡皮滨
    • 辐射:放疗
    • 药物:安慰剂
出版物 *
  • Nakajima T,Ogata T,Nomiya T,Nonaka T,Nakayama Y,Kano K,Maezawa Y,Segami K,Ikeda K,Ikeda K,Sato T,Cho H,Yoshikawa T. [自由基化学治疗治疗后,治疗治疗后的食管癌后复发性食管癌后的复发性治疗]。 Gan到Kagaku Ryoho。 2016年11月; 43(12):1564-1566。日本人。
  • Zhu ll,Yuan L,Wang H,Ye L,Yao Gy,Liu C,Sun Nn,Li XJ,Zhai SC,Niu LJ,Zhang JB,JI HL,Ji HL,Li XM。对晚期食管癌的并发化学疗法的荟萃分析。 PLOS一个。 2015年6月5日; 10(6):E0128616。 doi:10.1371/journal.pone.0128616。 2015年环保。
  • Jinging K,Umezawa R,Yamamoto T,Matsushita H,Ishikawa Y,Kozumi M,Kubozono M,Takahashi N,Kadoya N,Takeda K.选举淋巴结辐照在化学上是术后治疗局部治疗局部治疗的术后治疗疗法,用于治疗术后,用于治疗术后,用于治疗术后,用于治疗性局部局部良好的复发性外生癌。 JPN J Clin Oncol。 2017年3月1日; 47(3):200-205。 doi:10.1093/jjco/hyw195。
  • Fassan M,Cavallin F,Guzzardo V,Kotsafti A,Scarpa M,Cagol M,Chiarion-Sileni V,Maria Saadeh L,Alfieri R,Castagliuolo I,Rugge M,Castoro M,Castoro C,Scarpa M. Scarpa M. PD-L1表达淋巴细胞率可以预测新辅助性化学疗法后对胸部食道鳞状细胞癌的病理完全反应。癌症医学。 2019年10月; 8(13):6036-6048。 doi:10.1002/cam4.2359。 Epub 2019 8月20日。
  • Sato D,Motegi A,Kadota T,Kojima T,Bando H,Shinmura K,Hori K,Yoda Y,Oono Y,Oono Y,Zenda S,Ikematsu H,Akimoto H,Akimoto T,Yano T,Yano T.食管癌和救助性内窥镜治疗,用于局部复发。食管。 2020年7月; 17(3):305-311。 doi:10.1007/s10388-020-00715-y。 Epub 2020年1月21日。
  • Chen B,Li Q,Li Q,Qiu B,Xi M,Liu M,Hu Y,Zhu Y. 5-氟尿嘧啶加上顺铂的每周化疗与食管鳞状细胞癌复发患者的放射性疗法同时发生的放射性疗法。 II研究。肿瘤学家。 2020年4月; 25(4):308-E625。 doi:10.1634/theoncostics.2019-0931。 Epub 2019 12月27日。
  • 凯利RJ。食管和胃癌的免疫疗法。 Am Soc Clin Oncol教育手册。 2017; 37:292-300。 doi:10.14694/edbk_175231。审查。
  • Yang H,Wang K,Wang T,Li M,Li B,Li S,Yuan L.食管癌中PD-1/PD-L1抑制剂的组合选择和预测生物标志物。前Oncol。 2020年3月5日; 10:300。 doi:10.3389/fonc.2020.00300。 2020年环保。
  • Kato K,Shah MA,Enzinger P,Bennouna J,Shen L,Adenis A,Sun JM,Cho BC,ÖzgüroğluM,Kojima T,Kostorov V,Hierro C,Hierro C,Zhu Y,McLean LA,Shah S,Shah S,Doi T. Keynote-keynote-Keynote-Keynote- 590:三线化学疗法的第三阶段研究,有或没有pembrolizumab用于晚期食管癌。未来的Oncol。 2019年4月; 15(10):1057-1066。 doi:10.2217/fon-2018-0609。 EPUB 2019 2月8日。
  • Svensson MC,Borg D,Zhang C,Hedner C,Nodin B,UhlénM,Mardinoglu A,Leandersson K,JirströmK。Pd-L1和PD-1在化学诊所治疗中的表达和PD-1在化学上治疗 - 不接受食管和胃腺癌的关系:和生存。前Oncol。 2019年3月13日; 9:136。 doi:10.3389/fonc.2019.00136。 2019年环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月21日)
240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计的初级完成日期2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

1. 18-75岁的男人和女人; 2.在组织学上被证实为食管鳞状细胞癌; 3.食管癌的术后局部复发(II-IVA期); 4.根据RECIST 1.1的评估标准,至少一个可测量的病变; 5. ECOG:0 ~1; 6.预期生存时间≥12周; 7.主要器官的功能是正常的,也就是说,它符合以下标准:血液常规检查: HB≥90g / L; B.Anc≥1.5×109 / L; c.plt≥80×109 / l; 3.Biochemical检查:A.Alb≥30G / L; b。 alt andast≤2.5uln; C。 Tbil≤1.5uln; 8.育龄妇女应同意在研究期内以及研究结束后的6个月内使用避孕措施(例如宫内装置,避孕药或避孕套);血清或尿液妊娠试验在研究入学前的7天内为阴性,必须是非乳酸患者;男性应同意在研究期间以及研究期结束后6个月内必须使用避孕药的患者; 9.受试者自愿加入该研究,签署了一份知情同意书,具有良好的合规性,并与后续行动合作。

排除标准:

  1. 不符合上述选择标准;
  2. 远处转移的患者;
  3. 那些过敏或代谢性疾病的人和Camrelizumab的疾病的人;
  4. The patient has any active autoimmune disease or has a history of autoimmune disease (such as the following, but not limited to: autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, pituitary inflammation, vasculitis, nephritis , Hyperthyroidism; The patient has vitiligo ;哮喘在童年时期已完全缓解,可以在成年后进行任何干预;不得包括需要与支气管扩张剂进行医疗干预的患者);
  5. 该患者使用免疫抑制剂或全身激素治疗来实现免疫抑制的目的(剂量> 10mg /天泼尼松或其他治疗激素),并且在入学前2周内仍在使用它; 6.放射治疗的禁忌症;

7.有效或不受控制的严重感染; 8.肝病,例如代偿性肝病,活性丙型肝炎(HBV-DNA≥104份 / mL或2000IU / mL)或丙型肝炎丙型肝炎C抗体阳性,HCV-RNA高于分析方法; 9。成像表明肿瘤的患者已入侵重要的血管或研究者的法官认为肿瘤可能会在随访研究中侵入重要的血管并引起致命的出血; 10. 10.孕妇或哺乳期妇女; 11。患者在5年内与其他恶性肿瘤(皮肤的基底细胞癌和原位宫颈癌除外); 12.患有精神药物滥用病史的患者无法退出或精神疾病; 13. 13.参加了临床患者在四个星期内对其他药物进行试验; 14.根据研究人员的判断,有一些伴随疾病的患者严重危害患者的安全性或影响研究完成; 15。研究人员认为它不适合包含。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Shegan Gao博士18638859977 gsg112258@163.com
联系人:MD,MD的Tanyou Shan 18537976669 shantanyou@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04404491
其他研究ID编号ICMJE itcrtecr
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方河南科学技术大学的第一家附属医院
研究赞助商ICMJE河南科学技术大学的第一家附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:医学博士Shegan Gao博士河南科学技术大学的第一家附属医院
PRS帐户河南科学技术大学的第一家附属医院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

食道癌仍然对人类的生活和健康构成严重威胁。特别是中国。复发和转移是治疗失败的重要原因。免疫疗法是一种新的治疗方法,可以与化学疗法结合使用,以改善治疗作用。然而,免疫疗法与化学放疗中的作用在复发性食管癌的并发化学疗法中的作用尚未清楚地研究。我们的团队将详细研究它。

这项研究的目的是比较和分析CAMRelizumab在局部复发性食管癌的同时化学放疗中的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
食管恶性肿瘤,局部复发药物:程序性死亡1药物:卡培他滨辐射:放射治疗药物:安慰剂阶段3

详细说明:
在这项研究中,通过块随机分组将无远处转移的食管癌局部复发的患者随机分为实验组和对照组。在实验组中,用CAMRelizumab与同时进行的化学疗法结合治疗了局部复发的患者。跟进了3年,以观察客观缓解率和无疾病的生存。在对照组中,将局部复发的患者与安慰剂一起治疗以及并发性化学疗法。跟进了3年,以观察客观缓解率和无疾病的生存。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 240名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:食管癌复发患者的免疫疗法和同时进行化学放疗的第三阶段与临床比较进行了比较
估计研究开始日期 2020年6月1日
估计的初级完成日期 2022年12月30日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:PD-1和并发化学放疗
CAMRELIZUMAB:200mg,D1,15,29,43,57,IV Oxaliptin:65mg/m2,D1,8,22,29 Capecitabine:625mg/m2,bid d1-5; Q1W,PO,总共6周。放射疗法:50-50.4GY,1.8-2 GY/D,5D/w。
药物:程序死亡1
200mg,D1,15,29,43,57,IV
其他名称:Camrelizumab

药物:卡皮滨
Capecitabine:625mg/m2,竞标D1-5; Q1W,PO,总共6周。
其他名称:aibin

辐射:放疗
放射疗法:50-50.4GY,1.8-2 GY/D,5D/w。
其他名称:放射疗法

安慰剂比较器:安慰剂和并发化学放疗
安慰剂:200mg,D1,15,29,43,57,IV Oxaliptin:65mg/m2,D1,8,22,29 Capecitabine:625mg/m2,bid d1-5; Q1W,PO,总共6周。放射疗法:50-50.4GY,1.8-2 GY/D,5D/w。
药物:卡皮滨
Capecitabine:625mg/m2,竞标D1-5; Q1W,PO,总共6周。
其他名称:aibin

辐射:放疗
放射疗法:50-50.4GY,1.8-2 GY/D,5D/w。
其他名称:放射疗法

药物:安慰剂
安慰剂:200mg,D1,15,29,43,57,iv

结果措施
主要结果指标
  1. 3/4级急性毒性[时间范围:90天]
    RADE 3/4急性毒性发生在CRT后90天内或之内发生

  2. PFS [时间范围:1年]
    CRT完成后无进展生存


次要结果度量
  1. ORR [时间范围:16周]
    总体缓解率

  2. OS QOL [时间范围:1年]
    总体生存


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

1. 18-75岁的男人和女人; 2.在组织学上被证实为食管鳞状细胞癌; 3.食管癌的术后局部复发(II-IVA期); 4.根据RECIST 1.1的评估标准,至少一个可测量的病变; 5. ECOG:0 ~1; 6.预期生存时间≥12周; 7.主要器官的功能是正常的,也就是说,它符合以下标准:血液常规检查: HB≥90g / L; B.Anc≥1.5×109 / L; c.plt≥80×109 / l; 3.Biochemical检查:A.Alb≥30G / L; b。 alt andast≤2.5uln; C。 Tbil≤1.5uln; 8.育龄妇女应同意在研究期内以及研究结束后的6个月内使用避孕措施(例如宫内装置,避孕药或避孕套);血清或尿液妊娠试验在研究入学前的7天内为阴性,必须是非乳酸患者;男性应同意在研究期间以及研究期结束后6个月内必须使用避孕药的患者; 9.受试者自愿加入该研究,签署了一份知情同意书,具有良好的合规性,并与后续行动合作。

排除标准:

  1. 不符合上述选择标准;
  2. 远处转移的患者;
  3. 那些过敏或代谢性疾病的人和Camrelizumab的疾病的人;
  4. The patient has any active autoimmune disease or has a history of autoimmune disease (such as the following, but not limited to: autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, pituitary inflammation, vasculitis, nephritis , Hyperthyroidism; The patient has vitiligo ;哮喘在童年时期已完全缓解,可以在成年后进行任何干预;不得包括需要与支气管扩张剂进行医疗干预的患者);
  5. 该患者使用免疫抑制剂或全身激素治疗来实现免疫抑制的目的(剂量> 10mg /天泼尼松或其他治疗激素),并且在入学前2周内仍在使用它; 6.放射治疗的禁忌症;

7.有效或不受控制的严重感染; 8.肝病,例如代偿性肝病,活性丙型肝炎(HBV-DNA≥104份 / mL或2000IU / mL)或丙型肝炎丙型肝炎C抗体阳性,HCV-RNA高于分析方法; 9。成像表明肿瘤的患者已入侵重要的血管或研究者的法官认为肿瘤可能会在随访研究中侵入重要的血管并引起致命的出血; 10. 10.孕妇或哺乳期妇女; 11。患者在5年内与其他恶性肿瘤(皮肤的基底细胞癌和原位宫颈癌除外); 12.患有精神药物滥用病史的患者无法退出或精神疾病; 13. 13.参加了临床患者在四个星期内对其他药物进行试验; 14.根据研究人员的判断,有一些伴随疾病的患者严重危害患者的安全性或影响研究完成; 15。研究人员认为它不适合包含。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Shegan Gao博士18638859977 gsg112258@163.com
联系人:MD,MD的Tanyou Shan 18537976669 shantanyou@163.com

赞助商和合作者
河南科学技术大学的第一家附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士Shegan Gao博士河南科学技术大学的第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月15日
第一个发布日期icmje 2020年5月27日
上次更新发布日期2020年5月27日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计的初级完成日期2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月21日)
  • 3/4级急性毒性[时间范围:90天]
    RADE 3/4急性毒性发生在CRT后90天内或之内发生
  • PFS [时间范围:1年]
    CRT完成后无进展生存
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月21日)
  • ORR [时间范围:16周]
    总体缓解率
  • OS QOL [时间范围:1年]
    总体生存
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE食管癌复发患者的免疫疗法和同时化学放疗的临床对照研究
官方标题ICMJE食管癌复发患者的免疫疗法和同时进行化学放疗的第三阶段与临床比较进行了比较
简要摘要

食道癌仍然对人类的生活和健康构成严重威胁。特别是中国。复发和转移是治疗失败的重要原因。免疫疗法是一种新的治疗方法,可以与化学疗法结合使用,以改善治疗作用。然而,免疫疗法与化学放疗中的作用在复发性食管癌的并发化学疗法中的作用尚未清楚地研究。我们的团队将详细研究它。

这项研究的目的是比较和分析CAMRelizumab在局部复发性食管癌的同时化学放疗中的影响。

详细说明在这项研究中,通过块随机分组将无远处转移的食管癌局部复发的患者随机分为实验组和对照组。在实验组中,用CAMRelizumab与同时进行的化学疗法结合治疗了局部复发的患者。跟进了3年,以观察客观缓解率和无疾病的生存。在对照组中,将局部复发的患者与安慰剂一起治疗以及并发性化学疗法。跟进了3年,以观察客观缓解率和无疾病的生存。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE食管恶性肿瘤,局部复发
干预ICMJE
  • 药物:程序死亡1
    200mg,D1,15,29,43,57,IV
    其他名称:Camrelizumab
  • 药物:卡皮滨
    Capecitabine:625mg/m2,竞标D1-5; Q1W,PO,总共6周。
    其他名称:aibin
  • 辐射:放疗
    放射疗法:50-50.4GY,1.8-2 GY/D,5D/w。
    其他名称:放射疗法
  • 药物:安慰剂
    安慰剂:200mg,D1,15,29,43,57,iv
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:PD-1和并发化学放疗
    CAMRELIZUMAB:200mg,D1,15,29,43,57,IV Oxaliptin:65mg/m2,D1,8,22,29 Capecitabine:625mg/m2,bid d1-5; Q1W,PO,总共6周。放射疗法:50-50.4GY,1.8-2 GY/D,5D/w。
    干预措施:
    • 药物:程序死亡1
    • 药物:卡皮滨
    • 辐射:放疗
  • 安慰剂比较器:安慰剂和并发化学放疗
    安慰剂:200mg,D1,15,29,43,57,IV Oxaliptin:65mg/m2,D1,8,22,29 Capecitabine:625mg/m2,bid d1-5; Q1W,PO,总共6周。放射疗法:50-50.4GY,1.8-2 GY/D,5D/w。
    干预措施:
    • 药物:卡皮滨
    • 辐射:放疗
    • 药物:安慰剂
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月21日)
240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计的初级完成日期2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

1. 18-75岁的男人和女人; 2.在组织学上被证实为食管鳞状细胞癌; 3.食管癌的术后局部复发(II-IVA期); 4.根据RECIST 1.1的评估标准,至少一个可测量的病变; 5. ECOG:0 ~1; 6.预期生存时间≥12周; 7.主要器官的功能是正常的,也就是说,它符合以下标准:血液常规检查: HB≥90g / L; B.Anc≥1.5×109 / L; c.plt≥80×109 / l; 3.Biochemical检查:A.Alb≥30G / L; b。 alt andast≤2.5uln; C。 Tbil≤1.5uln; 8.育龄妇女应同意在研究期内以及研究结束后的6个月内使用避孕措施(例如宫内装置,避孕药或避孕套);血清或尿液妊娠试验在研究入学前的7天内为阴性,必须是非乳酸患者;男性应同意在研究期间以及研究期结束后6个月内必须使用避孕药的患者; 9.受试者自愿加入该研究,签署了一份知情同意书,具有良好的合规性,并与后续行动合作。

排除标准:

  1. 不符合上述选择标准;
  2. 远处转移的患者;
  3. 那些过敏或代谢性疾病的人和Camrelizumab的疾病的人;
  4. The patient has any active autoimmune disease or has a history of autoimmune disease (such as the following, but not limited to: autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, pituitary inflammation, vasculitis, nephritis , Hyperthyroidism; The patient has vitiligo ;哮喘在童年时期已完全缓解,可以在成年后进行任何干预;不得包括需要与支气管扩张剂进行医疗干预的患者);
  5. 该患者使用免疫抑制剂或全身激素治疗来实现免疫抑制的目的(剂量> 10mg /天泼尼松或其他治疗激素),并且在入学前2周内仍在使用它; 6.放射治疗的禁忌症;

7.有效或不受控制的严重感染; 8.肝病,例如代偿性肝病,活性丙型肝炎(HBV-DNA≥104份 / mL或2000IU / mL)或丙型肝炎丙型肝炎C抗体阳性,HCV-RNA高于分析方法; 9。成像表明肿瘤的患者已入侵重要的血管或研究者的法官认为肿瘤可能会在随访研究中侵入重要的血管并引起致命的出血; 10. 10.孕妇或哺乳期妇女; 11。患者在5年内与其他恶性肿瘤(皮肤的基底细胞癌和原位宫颈癌除外); 12.患有精神药物滥用病史的患者无法退出或精神疾病; 13. 13.参加了临床患者在四个星期内对其他药物进行试验; 14.根据研究人员的判断,有一些伴随疾病的患者严重危害患者的安全性或影响研究完成; 15。研究人员认为它不适合包含。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Shegan Gao博士18638859977 gsg112258@163.com
联系人:MD,MD的Tanyou Shan 18537976669 shantanyou@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04404491
其他研究ID编号ICMJE itcrtecr
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方河南科学技术大学的第一家附属医院
研究赞助商ICMJE河南科学技术大学的第一家附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:医学博士Shegan Gao博士河南科学技术大学的第一家附属医院
PRS帐户河南科学技术大学的第一家附属医院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院