食道癌仍然对人类的生活和健康构成严重威胁。特别是中国。复发和转移是治疗失败的重要原因。免疫疗法是一种新的治疗方法,可以与化学疗法结合使用,以改善治疗作用。然而,免疫疗法与化学放疗中的作用在复发性食管癌的并发化学疗法中的作用尚未清楚地研究。我们的团队将详细研究它。
这项研究的目的是比较和分析CAMRelizumab在局部复发性食管癌的同时化学放疗中的影响。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
食管恶性肿瘤,局部复发 | 药物:程序性死亡1药物:卡培他滨辐射:放射治疗药物:安慰剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 240名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 将食管癌复发患者的免疫疗法和同时进行化学放疗的第三阶段与临床比较进行了比较 |
估计研究开始日期 : | 2020年6月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:PD-1和并发化学放疗 CAMRELIZUMAB:200mg,D1,15,29,43,57,IV Oxaliptin:65mg/m2,D1,8,22,29 Capecitabine:625mg/m2,bid d1-5; Q1W,PO,总共6周。放射疗法:50-50.4GY,1.8-2 GY/D,5D/w。 | 药物:程序死亡1 200mg,D1,15,29,43,57,IV 其他名称:Camrelizumab 药物:卡皮滨 Capecitabine:625mg/m2,竞标D1-5; Q1W,PO,总共6周。 其他名称:aibin 辐射:放疗 放射疗法:50-50.4GY,1.8-2 GY/D,5D/w。 其他名称:放射疗法 |
安慰剂比较器:安慰剂和并发化学放疗 安慰剂:200mg,D1,15,29,43,57,IV Oxaliptin:65mg/m2,D1,8,22,29 Capecitabine:625mg/m2,bid d1-5; Q1W,PO,总共6周。放射疗法:50-50.4GY,1.8-2 GY/D,5D/w。 | 药物:卡皮滨 Capecitabine:625mg/m2,竞标D1-5; Q1W,PO,总共6周。 其他名称:aibin 辐射:放疗 放射疗法:50-50.4GY,1.8-2 GY/D,5D/w。 其他名称:放射疗法 药物:安慰剂 安慰剂:200mg,D1,15,29,43,57,iv |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
1. 18-75岁的男人和女人; 2.在组织学上被证实为食管鳞状细胞癌; 3.食管癌的术后局部复发(II-IVA期); 4.根据RECIST 1.1的评估标准,至少一个可测量的病变; 5. ECOG:0 ~1; 6.预期生存时间≥12周; 7.主要器官的功能是正常的,也就是说,它符合以下标准:血液常规检查: HB≥90g / L; B.Anc≥1.5×109 / L; c.plt≥80×109 / l; 3.Biochemical检查:A.Alb≥30G / L; b。 alt andast≤2.5uln; C。 Tbil≤1.5uln; 8.育龄妇女应同意在研究期内以及研究结束后的6个月内使用避孕措施(例如宫内装置,避孕药或避孕套);血清或尿液妊娠试验在研究入学前的7天内为阴性,必须是非乳酸患者;男性应同意在研究期间以及研究期结束后6个月内必须使用避孕药的患者; 9.受试者自愿加入该研究,签署了一份知情同意书,具有良好的合规性,并与后续行动合作。
排除标准:
7.有效或不受控制的严重感染; 8.肝病,例如代偿性肝病,活性丙型肝炎(HBV-DNA≥104份 / mL或2000IU / mL)或丙型肝炎(丙型肝炎C抗体阳性,HCV-RNA高于分析方法; 9。成像表明肿瘤的患者已入侵重要的血管或研究者的法官认为肿瘤可能会在随访研究中侵入重要的血管并引起致命的出血; 10. 10.孕妇或哺乳期妇女; 11。患者在5年内与其他恶性肿瘤(皮肤的基底细胞癌和原位宫颈癌除外); 12.患有精神药物滥用病史的患者无法退出或精神疾病; 13. 13.参加了临床患者在四个星期内对其他药物进行试验; 14.根据研究人员的判断,有一些伴随疾病的患者严重危害患者的安全性或影响研究完成; 15。研究人员认为它不适合包含。
联系人:医学博士Shegan Gao博士 | 18638859977 | gsg112258@163.com | |
联系人:MD,MD的Tanyou Shan | 18537976669 | shantanyou@163.com |
学习主席: | 医学博士Shegan Gao博士 | 河南科学技术大学的第一家附属医院 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月27日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年5月27日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 食管癌复发患者的免疫疗法和同时化学放疗的临床对照研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | 将食管癌复发患者的免疫疗法和同时进行化学放疗的第三阶段与临床比较进行了比较 | ||||||||
简要摘要 | 食道癌仍然对人类的生活和健康构成严重威胁。特别是中国。复发和转移是治疗失败的重要原因。免疫疗法是一种新的治疗方法,可以与化学疗法结合使用,以改善治疗作用。然而,免疫疗法与化学放疗中的作用在复发性食管癌的并发化学疗法中的作用尚未清楚地研究。我们的团队将详细研究它。 这项研究的目的是比较和分析CAMRelizumab在局部复发性食管癌的同时化学放疗中的影响。 | ||||||||
详细说明 | 在这项研究中,通过块随机分组将无远处转移的食管癌局部复发的患者随机分为实验组和对照组。在实验组中,用CAMRelizumab与同时进行的化学疗法结合治疗了局部复发的患者。跟进了3年,以观察客观缓解率和无疾病的生存。在对照组中,将局部复发的患者与安慰剂一起治疗以及并发性化学疗法。跟进了3年,以观察客观缓解率和无疾病的生存。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 食管恶性肿瘤,局部复发 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 240 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 1. 18-75岁的男人和女人; 2.在组织学上被证实为食管鳞状细胞癌; 3.食管癌的术后局部复发(II-IVA期); 4.根据RECIST 1.1的评估标准,至少一个可测量的病变; 5. ECOG:0 ~1; 6.预期生存时间≥12周; 7.主要器官的功能是正常的,也就是说,它符合以下标准:血液常规检查: HB≥90g / L; B.Anc≥1.5×109 / L; c.plt≥80×109 / l; 3.Biochemical检查:A.Alb≥30G / L; b。 alt andast≤2.5uln; C。 Tbil≤1.5uln; 8.育龄妇女应同意在研究期内以及研究结束后的6个月内使用避孕措施(例如宫内装置,避孕药或避孕套);血清或尿液妊娠试验在研究入学前的7天内为阴性,必须是非乳酸患者;男性应同意在研究期间以及研究期结束后6个月内必须使用避孕药的患者; 9.受试者自愿加入该研究,签署了一份知情同意书,具有良好的合规性,并与后续行动合作。 排除标准:
7.有效或不受控制的严重感染; 8.肝病,例如代偿性肝病,活性丙型肝炎(HBV-DNA≥104份 / mL或2000IU / mL)或丙型肝炎(丙型肝炎C抗体阳性,HCV-RNA高于分析方法; 9。成像表明肿瘤的患者已入侵重要的血管或研究者的法官认为肿瘤可能会在随访研究中侵入重要的血管并引起致命的出血; 10. 10.孕妇或哺乳期妇女; 11。患者在5年内与其他恶性肿瘤(皮肤的基底细胞癌和原位宫颈癌除外); 12.患有精神药物滥用病史的患者无法退出或精神疾病; 13. 13.参加了临床患者在四个星期内对其他药物进行试验; 14.根据研究人员的判断,有一些伴随疾病的患者严重危害患者的安全性或影响研究完成; 15。研究人员认为它不适合包含。 | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04404491 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | itcrtecr | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 河南科学技术大学的第一家附属医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 河南科学技术大学的第一家附属医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 河南科学技术大学的第一家附属医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
食道癌仍然对人类的生活和健康构成严重威胁。特别是中国。复发和转移是治疗失败的重要原因。免疫疗法是一种新的治疗方法,可以与化学疗法结合使用,以改善治疗作用。然而,免疫疗法与化学放疗中的作用在复发性食管癌的并发化学疗法中的作用尚未清楚地研究。我们的团队将详细研究它。
这项研究的目的是比较和分析CAMRelizumab在局部复发性食管癌的同时化学放疗中的影响。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
食管恶性肿瘤,局部复发 | 药物:程序性死亡1药物:卡培他滨辐射:放射治疗药物:安慰剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 240名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 将食管癌复发患者的免疫疗法和同时进行化学放疗的第三阶段与临床比较进行了比较 |
估计研究开始日期 : | 2020年6月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:PD-1和并发化学放疗 CAMRELIZUMAB:200mg,D1,15,29,43,57,IV Oxaliptin:65mg/m2,D1,8,22,29 Capecitabine:625mg/m2,bid d1-5; Q1W,PO,总共6周。放射疗法:50-50.4GY,1.8-2 GY/D,5D/w。 | 药物:程序死亡1 200mg,D1,15,29,43,57,IV 其他名称:Camrelizumab 药物:卡皮滨 Capecitabine:625mg/m2,竞标D1-5; Q1W,PO,总共6周。 其他名称:aibin 辐射:放疗 放射疗法:50-50.4GY,1.8-2 GY/D,5D/w。 其他名称:放射疗法 |
安慰剂比较器:安慰剂和并发化学放疗 安慰剂:200mg,D1,15,29,43,57,IV Oxaliptin:65mg/m2,D1,8,22,29 Capecitabine:625mg/m2,bid d1-5; Q1W,PO,总共6周。放射疗法:50-50.4GY,1.8-2 GY/D,5D/w。 | 药物:卡皮滨 Capecitabine:625mg/m2,竞标D1-5; Q1W,PO,总共6周。 其他名称:aibin 辐射:放疗 放射疗法:50-50.4GY,1.8-2 GY/D,5D/w。 其他名称:放射疗法 药物:安慰剂 安慰剂:200mg,D1,15,29,43,57,iv |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
1. 18-75岁的男人和女人; 2.在组织学上被证实为食管鳞状细胞癌; 3.食管癌的术后局部复发(II-IVA期); 4.根据RECIST 1.1的评估标准,至少一个可测量的病变; 5. ECOG:0 ~1; 6.预期生存时间≥12周; 7.主要器官的功能是正常的,也就是说,它符合以下标准:血液常规检查: HB≥90g / L; B.Anc≥1.5×109 / L; c.plt≥80×109 / l; 3.Biochemical检查:A.Alb≥30G / L; b。 alt andast≤2.5uln; C。 Tbil≤1.5uln; 8.育龄妇女应同意在研究期内以及研究结束后的6个月内使用避孕措施(例如宫内装置,避孕药或避孕套);血清或尿液妊娠试验在研究入学前的7天内为阴性,必须是非乳酸患者;男性应同意在研究期间以及研究期结束后6个月内必须使用避孕药的患者; 9.受试者自愿加入该研究,签署了一份知情同意书,具有良好的合规性,并与后续行动合作。
排除标准:
7.有效或不受控制的严重感染; 8.肝病,例如代偿性肝病,活性丙型肝炎(HBV-DNA≥104份 / mL或2000IU / mL)或丙型肝炎(丙型肝炎C抗体阳性,HCV-RNA高于分析方法; 9。成像表明肿瘤的患者已入侵重要的血管或研究者的法官认为肿瘤可能会在随访研究中侵入重要的血管并引起致命的出血; 10. 10.孕妇或哺乳期妇女; 11。患者在5年内与其他恶性肿瘤(皮肤的基底细胞癌和原位宫颈癌除外); 12.患有精神药物滥用病史的患者无法退出或精神疾病; 13. 13.参加了临床患者在四个星期内对其他药物进行试验; 14.根据研究人员的判断,有一些伴随疾病的患者严重危害患者的安全性或影响研究完成; 15。研究人员认为它不适合包含。
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月27日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年5月27日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 食管癌复发患者的免疫疗法和同时化学放疗的临床对照研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | 将食管癌复发患者的免疫疗法和同时进行化学放疗的第三阶段与临床比较进行了比较 | ||||||||
简要摘要 | 食道癌仍然对人类的生活和健康构成严重威胁。特别是中国。复发和转移是治疗失败的重要原因。免疫疗法是一种新的治疗方法,可以与化学疗法结合使用,以改善治疗作用。然而,免疫疗法与化学放疗中的作用在复发性食管癌的并发化学疗法中的作用尚未清楚地研究。我们的团队将详细研究它。 这项研究的目的是比较和分析CAMRelizumab在局部复发性食管癌的同时化学放疗中的影响。 | ||||||||
详细说明 | 在这项研究中,通过块随机分组将无远处转移的食管癌局部复发的患者随机分为实验组和对照组。在实验组中,用CAMRelizumab与同时进行的化学疗法结合治疗了局部复发的患者。跟进了3年,以观察客观缓解率和无疾病的生存。在对照组中,将局部复发的患者与安慰剂一起治疗以及并发性化学疗法。跟进了3年,以观察客观缓解率和无疾病的生存。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 食管恶性肿瘤,局部复发 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 240 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 1. 18-75岁的男人和女人; 2.在组织学上被证实为食管鳞状细胞癌; 3.食管癌的术后局部复发(II-IVA期); 4.根据RECIST 1.1的评估标准,至少一个可测量的病变; 5. ECOG:0 ~1; 6.预期生存时间≥12周; 7.主要器官的功能是正常的,也就是说,它符合以下标准:血液常规检查: HB≥90g / L; B.Anc≥1.5×109 / L; c.plt≥80×109 / l; 3.Biochemical检查:A.Alb≥30G / L; b。 alt andast≤2.5uln; C。 Tbil≤1.5uln; 8.育龄妇女应同意在研究期内以及研究结束后的6个月内使用避孕措施(例如宫内装置,避孕药或避孕套);血清或尿液妊娠试验在研究入学前的7天内为阴性,必须是非乳酸患者;男性应同意在研究期间以及研究期结束后6个月内必须使用避孕药的患者; 9.受试者自愿加入该研究,签署了一份知情同意书,具有良好的合规性,并与后续行动合作。 排除标准:
7.有效或不受控制的严重感染; 8.肝病,例如代偿性肝病,活性丙型肝炎(HBV-DNA≥104份 / mL或2000IU / mL)或丙型肝炎(丙型肝炎C抗体阳性,HCV-RNA高于分析方法; 9。成像表明肿瘤的患者已入侵重要的血管或研究者的法官认为肿瘤可能会在随访研究中侵入重要的血管并引起致命的出血; 10. 10.孕妇或哺乳期妇女; 11。患者在5年内与其他恶性肿瘤(皮肤的基底细胞癌和原位宫颈癌除外); 12.患有精神药物滥用病史的患者无法退出或精神疾病; 13. 13.参加了临床患者在四个星期内对其他药物进行试验; 14.根据研究人员的判断,有一些伴随疾病的患者严重危害患者的安全性或影响研究完成; 15。研究人员认为它不适合包含。 | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04404491 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | itcrtecr | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 河南科学技术大学的第一家附属医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 河南科学技术大学的第一家附属医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 河南科学技术大学的第一家附属医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |