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出境医 / 临床实验 / 健康EHEART BEAT-AFIB-心房颤动早期心房转化的健康EHEART生物标志物(Beat-Afib)

健康EHEART BEAT-AFIB-心房颤动早期心房转化的健康EHEART生物标志物(Beat-Afib)

研究描述
简要摘要:

心房颤动(也称为AFIB或AF)是最常见的异常心律,导致心脏不规则地跳动。当前,无法确定最大风险AFIB或最能反应治疗的患者。这项研究的目的是提高我们对AFIB的理解,并找到新的方法来识别那些患有AFIB的风险,渐进式AFIB或对治疗的反应较低的患者。因此,研究人员正在研究可能有助于AFIB的成像,血液和数字标记

受试者将接收远程心电图(ECG)监视的移动设备(例如Alivecor或类似设备)。此外,受试者将使用智能手机研究应用程序(在Eureka研究平台上)使用功能来监视其他重要事物,例如活动,睡眠,心率和开发过程。所有受试者每年将获得连环抽血和唾液样本收集。受试者还将以超声心动图(ECHO)的形式进行年度成像。从基线访问开始,将在基线进行评估,每年一次进行三年。此外,将使用移动应用程序定期进行电子调查(每3-6个月发生一次)。


病情或疾病
心房颤动

详细说明:

这是一个单一的中心,纵向,观察队列研究。计划注册3000名受试者。每个受试者将根据AF诊断(AF组,AF风险组和对照组)同意,注册并分配给组。所有受试者都将获得远程ECG监视的移动设备(例如AliveCor或类似设备)。此外,可以通过智能手机应用程序(在尤里卡研究平台上)监视睡眠和活动。所有受试者都将收到连环抽血和唾液样本收集,以收集血清,血浆,全血,DNA和RNA,以观察/识别血液传播的AF标记的任何变化。受试者还将以回声的形式进行串行成像,以观察/识别标记和/或心血管结构和功能的变化。评估将在基线访问后每年进行三年,每年一次进行评估。此外,将使用移动应用程序定期进行电子调查(每3-6个月发生一次),以观察参与者报告的症状的任何变化。

任何作为临床护理的一部分接受AF消融的参与者都将在开通后三个月和电子调查后一个月进行一次面对面的随访,以观察消融后症状的变化。

受试者将至少遵循3年。该研究的总持续时间预计至少为10年。预计主题招募将需要3 - 4年,至少需要3年的主题随访(3年每年一次的访问),但预计数字后续行动将超出此(至少10年数字随访)

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 3000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:健康EHEART BET -AFIB-心房颤动中早期心房转变的健康EHEART生物标志物
实际学习开始日期 2020年9月15日
估计的初级完成日期 2030年9月15日
估计 学习完成日期 2040年9月15日
武器和干预措施
组/队列
控制组
正在进行电生理学(EP)研究或消融的参与者,用于室外心动过速(SVT),没有AF史,不符合AT风险组或AF组的标准
处于风险组

没有事先诊断AF的参与者,并且有:

  1. 以下两个或多个标准:

    • 年龄> 65岁
    • 高血压的诊断
    • 糖尿病的诊断
    • 睡眠呼吸暂停的诊断
    • 体重指数(BMI)≥30
    • 稳定的心力衰竭(HF),保留或减少了射血分数(纽约心脏协会I,II或III类)
    • 慢性肾脏疾病(CKD)不需要透析

    和/或

  2. 超过5%的过早心房复合体(PAC)负担在卧床ECG监测(例如Holter,Ziopatch,LifeWatch等)
AF组
在注册后的1年内,有关于心电图或卧床监测的非浮雕AF或心房颤音(AFL)病史的参与者
结果措施
主要结果指标
  1. 事件AF [处于风险组] [时间范围:10年]
    事件AF被定义为在没有AF诊断的受试者中的新发作AF的发展。这将通过使用心律失常的检测来评估这是通过使用卧床心电图监测来评估的,并将通过一种自动化算法来诊断,该算法检测到不规则不规则的节奏。随机的50%的活动将被心脏病专家过度阅读。

  2. AF的进展[AF组] [时间范围:10年]
    AF的进展定义为AF负担的增加,这是通过使用门诊ECG监测确定的一个月内在AF中花费的时间,并将通过一种自动化算法来诊断,该算法检测到不规则不规则的节奏。随机的50%的活动将被心脏病专家过度阅读。


次要结果度量
  1. 用直接电流(DCCV)或AF消融[AF组] [时间范围:10年]治疗后AF的复发
    AF的复发将通过使用门诊心电图监测来评估,并将通过一种自动化算法来诊断,该算法检测到不规则不规则的节奏。随机的50%的活动将被心脏病专家过度阅读。

  2. 症状负担[AF组] [时间范围:10年]
    症状负担将通过使用多伦多大学房颤症状严重程度量表(AFS)来评估症状负担,其中包括七个问题以报告症状的严重程度(即呼吸呼吸症,胸痛/不适,休息/身体活动,运动/锻炼,呼吸急促,李克特量表从0(受试者没有这种症状)到5(症状令人困扰)。总症状负担得分是这七个问题的总和,范围从0到35,得分更高,表明负担更大。


生物测量保留率:DNA样品

在面对面的基线访问和每次面对面的后续访问中,所有参与者将通过典型的静脉注册手术收集的最多5(5)毫升10毫升的外周血标本(约50毫升)。

此外,在面对面的基线访问和每次面对面的后续访问中,可以使用DNA吐痰套件收集唾液。

接受AF消融作为常规临床护理的一部分的参与者还将最多具有一(1)个10 ml冠状动脉窦和(1)10毫升在手术时收集的左心血标本的10毫升管,总计约为20两个来源之间的ML。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
诊断为AF的受试者(即新发作AF,阵发性AF,持续性AF,永久AF),正在经历AF消融或DCCV的受试者,PAC大或等于5%PAC负担的受试者,受试者,受试者,具有高的受试者,在UCSF看到的AF和健康志愿者的风险至少18岁以上,他们符合包容性和排除标准的风险将有资格参加这项研究。
标准

纳入标准:

  1. 至少18岁
  2. 英语会话
  3. 能够同意
  4. 以下任何一个标准:

    1. 在入学后1年内记录的有关ECG或门诊监测的非浮雕AF或AFL的历史
    2. 如果没有AF的历史,则以下两个或多个标准:

      • 年龄> 65岁
      • 高血压的诊断
      • 糖尿病的诊断
      • 睡眠呼吸暂停的诊断
      • BMI≥30
      • 稳定的HF具有保留或减少的射血分数(NYHA I类,II或III)
      • CKD不需要透析
    3. 超过5%的ABUROTON ECG监测PAC负担(例如Holter,Ziopatch,LifeWatch等)
    4. 正在进行EP研究或消融SVT的患者没有AF病史,并且不符合上述任何标准(AC)。

排除标准:

  1. 预期寿命<1年
  2. AF的可逆原因(例如,术后AF,心脏手术,肺栓塞,未治疗的甲状腺功能亢进
  3. 入学时怀孕
  4. 不愿使用数字后续行动进行后续行动
  5. CKD需要透析
  6. 研究人员认为,存在状况或异常,将损害患者的安全性或数据质量
  7. 在过去的两年中,接受活跃治疗的癌症或被诊断为癌症需要治疗的患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
加利福尼亚大学旧金山
美国加利福尼亚州旧金山,美国94143
赞助商和合作者
加利福尼亚大学旧金山
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jeffrey E Olgin,医学博士加利福尼亚大学旧金山
首席研究员:爱德华·P·格斯滕菲尔德(Edward P Gerstenfeld),医学博士加利福尼亚大学旧金山
首席研究员:马克·普莱彻(Mark J Pletcher),医学博士加利福尼亚大学旧金山
首席研究员:医学博士Gregory Marcus加利福尼亚大学旧金山
追踪信息
首先提交日期2020年5月15日
第一个发布日期2020年5月27日
上次更新发布日期2020年9月23日
实际学习开始日期2020年9月15日
估计的初级完成日期2030年9月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月21日)
  • 事件AF [处于风险组] [时间范围:10年]
    事件AF被定义为在没有AF诊断的受试者中的新发作AF的发展。这将通过使用心律失常的检测来评估这是通过使用卧床心电图监测来评估的,并将通过一种自动化算法来诊断,该算法检测到不规则不规则的节奏。随机的50%的活动将被心脏病专家过度阅读。
  • AF的进展[AF组] [时间范围:10年]
    AF的进展定义为AF负担的增加,这是通过使用门诊ECG监测确定的一个月内在AF中花费的时间,并将通过一种自动化算法来诊断,该算法检测到不规则不规则的节奏。随机的50%的活动将被心脏病专家过度阅读。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月21日)
  • 用直接电流(DCCV)或AF消融[AF组] [时间范围:10年]治疗后AF的复发
    AF的复发将通过使用门诊心电图监测来评估,并将通过一种自动化算法来诊断,该算法检测到不规则不规则的节奏。随机的50%的活动将被心脏病专家过度阅读。
  • 症状负担[AF组] [时间范围:10年]
    症状负担将通过使用多伦多大学房颤症状严重程度量表(AFS)来评估症状负担,其中包括七个问题以报告症状的严重程度(即呼吸呼吸症,胸痛/不适,休息/身体活动,运动/锻炼,呼吸急促,李克特量表从0(受试者没有这种症状)到5(症状令人困扰)。总症状负担得分是这七个问题的总和,范围从0到35,得分更高,表明负担更大。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题健康EHEART BET -AFIB-心房颤动中早期心房转变的健康EHEART生物标志物
官方头衔健康EHEART BET -AFIB-心房颤动中早期心房转变的健康EHEART生物标志物
简要摘要

心房颤动(也称为AFIB或AF)是最常见的异常心律,导致心脏不规则地跳动。当前,无法确定最大风险AFIB或最能反应治疗的患者。这项研究的目的是提高我们对AFIB的理解,并找到新的方法来识别那些患有AFIB的风险,渐进式AFIB或对治疗的反应较低的患者。因此,研究人员正在研究可能有助于AFIB的成像,血液和数字标记

受试者将接收远程心电图(ECG)监视的移动设备(例如Alivecor或类似设备)。此外,受试者将使用智能手机研究应用程序(在Eureka研究平台上)使用功能来监视其他重要事物,例如活动,睡眠,心率和开发过程。所有受试者每年将获得连环抽血和唾液样本收集。受试者还将以超声心动图(ECHO)的形式进行年度成像。从基线访问开始,将在基线进行评估,每年一次进行三年。此外,将使用移动应用程序定期进行电子调查(每3-6个月发生一次)。

详细说明

这是一个单一的中心,纵向,观察队列研究。计划注册3000名受试者。每个受试者将根据AF诊断(AF组,AF风险组和对照组)同意,注册并分配给组。所有受试者都将获得远程ECG监视的移动设备(例如AliveCor或类似设备)。此外,可以通过智能手机应用程序(在尤里卡研究平台上)监视睡眠和活动。所有受试者都将收到连环抽血和唾液样本收集,以收集血清,血浆,全血,DNA和RNA,以观察/识别血液传播的AF标记的任何变化。受试者还将以回声的形式进行串行成像,以观察/识别标记和/或心血管结构和功能的变化。评估将在基线访问后每年进行三年,每年一次进行评估。此外,将使用移动应用程序定期进行电子调查(每3-6个月发生一次),以观察参与者报告的症状的任何变化。

任何作为临床护理的一部分接受AF消融的参与者都将在开通后三个月和电子调查后一个月进行一次面对面的随访,以观察消融后症状的变化。

受试者将至少遵循3年。该研究的总持续时间预计至少为10年。预计主题招募将需要3 - 4年,至少需要3年的主题随访(3年每年一次的访问),但预计数字后续行动将超出此(至少10年数字随访)

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:

在面对面的基线访问和每次面对面的后续访问中,所有参与者将通过典型的静脉注册手术收集的最多5(5)毫升10毫升的外周血标本(约50毫升)。

此外,在面对面的基线访问和每次面对面的后续访问中,可以使用DNA吐痰套件收集唾液。

接受AF消融作为常规临床护理的一部分的参与者还将最多具有一(1)个10 ml冠状动脉窦和(1)10毫升在手术时收集的左心血标本的10毫升管,总计约为20两个来源之间的ML。

采样方法非概率样本
研究人群诊断为AF的受试者(即新发作AF,阵发性AF,持续性AF,永久AF),正在经历AF消融或DCCV的受试者,PAC大或等于5%PAC负担的受试者,受试者,受试者,具有高的受试者,在UCSF看到的AF和健康志愿者的风险至少18岁以上,他们符合包容性和排除标准的风险将有资格参加这项研究。
健康)状况心房颤动
干涉不提供
研究组/队列
  • 控制组
    正在进行电生理学(EP)研究或消融的参与者,用于室外心动过速(SVT),没有AF史,不符合AT风险组或AF组的标准
  • 处于风险组

    没有事先诊断AF的参与者,并且有:

    1. 以下两个或多个标准:

      • 年龄> 65岁
      • 高血压的诊断
      • 糖尿病的诊断
      • 睡眠呼吸暂停的诊断
      • 体重指数(BMI)≥30
      • 稳定的心力衰竭(HF),保留或减少了射血分数(纽约心脏协会I,II或III类)
      • 慢性肾脏疾病(CKD)不需要透析

      和/或

    2. 超过5%的过早心房复合体(PAC)负担在卧床ECG监测(例如Holter,Ziopatch,LifeWatch等)
  • AF组
    在注册后的1年内,有关于心电图或卧床监测的非浮雕AF或心房颤音(AFL)病史的参与者
出版物 *
  • 1月CT,Wann LS,Calkins H,Chen Ly,Chimroa JE,Cleveland JC JR,Ellinor PT,Ezekowitz MD,ME,Furie KL,Furie KL,Heidenreich PA,Murray KT,Shea JB,Shea JB,Tracy CM,Yancy CW。 2019年AHA/ACC/HRS的重点更新2014年AHA/ACC/HRS心房颤动患者的管理指南:美国心脏病学院/美国心脏病学院临床实践指南和心律节奏协会的报告。 J Am Coll Cardiol。 2019年7月9日; 74(1):104-132。 doi:10.1016/j.jacc.2019.01.011。 EPUB 2019 JAN28。1ratumin:J Am Coll Cardiol。 2019年7月30日; 74(4):599。
  • Staerk L,Wang B,Preis SR,Larson MG,Lubitz SA,Ellinor PT,McManus DD,Ko D,Weng LC,Lunetta KL,Lunetta KL,Frost L,Benjamin EJ,Trinquart EJ,Trinquart L.终身纤维化的终身风险或危险因素水平升高:基于Framingham心脏研究的纵向数据研究的队列研究。 BMJ。 2018年4月26日; 361:K1453。 doi:10.1136/bmj.k1453。
  • Sivalokanathan S,Zghaib T,Greenland GV,Vasquez N,Kudchadkar SM,Kontari E,Lu Dy,Dolores-Cerna K,Van der Geest RJ,Kamel IR,Olgin IR,Olgin JE,Abraham JE,Abraham TP,Nazarian S,Zimmerman SL,Abraham MR。阵发性心房颤动的肥厚性心肌病患者通过心脏磁共振成像具有很高的左心房纤维化负担。 JACC临床电生理学。 2019年3月; 5(3):364-375。 doi:10.1016/j.jacep.2018.10.016。 Epub 2018 12月26日。
  • Rahmutula D,Zhang H,Wilson EE,Olgin JE。没有亚钠肽清除受体的缺乏减弱TGF-β1诱导的选择性心房纤维化和房颤。 Cardiovasc Res。 2019年2月1日; 115(2):357-372。 doi:10.1093/cvr/cvy224。
  • Rahmutula D,Marcus GM,Wilson EE,Ding CH,Xiao Y,Paquet AC,Barbeau R,Barczak AJ,Erle DJ,Olgin JE。由于转化生长因子-β1的过表达,选择性心房纤维化的分子基础。 Cardiovasc Res。 2013年9月1日; 99(4):769-79。 doi:10.1093/cvr/cvt074。 Epub 2013 Apr 23。
  • Kim Am,Olgin JE。微纤维化和复杂分离的心房电解。心节奏。 2009年6月; 6(6):811-2。 doi:10.1016/j.hrthm.2009.03.006。 Epub 2009年3月3日。
  • 埃弗里特(Everett)第四,奥尔金(Olgin JE)。心房纤维化和心房颤动的机制。心节奏。 2007年3月; 4(3个补充):S24-7。 Epub 2006年12月28日。
  • Marcus GM,Yang Y,Varosy PD,Ordovas K,Tseng ZH,Badhwar N,Lee BK,Lee RJ,Scheinman MM,Olgin JE。心房颤动患者的区域左心电压。心节奏。 2007年2月; 4(2):138-44。 Epub 2006年10月20日。
  • Lee KW,Everett TH第四,Rahmutula D,Guerra JM,Wilson E,Ding C,Olgin JE。 Pirfenidone可防止在心力衰竭犬模型中开发易受伤害的基质用于房颤。循环。 2006年10月17日; 114(16):1703-12。 Epub 2006年10月9日。
  • Verheule S,Sato T,Everett T 4,Engle SK,Otten D,Rubart-Von der Lohe M,Nakajima HO,Nakajima H,Field LJ,Olgin JE。通过TGF-BETA1过表达引起的选择性心房纤维化的转基因小鼠中心房颤动的脆弱性增加。 Circ Res。 2004年6月11日; 94(11):1458-65。 Epub 2004年4月29日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2020年5月21日)
3000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2040年9月15日
估计的初级完成日期2030年9月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 至少18岁
  2. 英语会话
  3. 能够同意
  4. 以下任何一个标准:

    1. 在入学后1年内记录的有关ECG或门诊监测的非浮雕AF或AFL的历史
    2. 如果没有AF的历史,则以下两个或多个标准:

      • 年龄> 65岁
      • 高血压的诊断
      • 糖尿病的诊断
      • 睡眠呼吸暂停的诊断
      • BMI≥30
      • 稳定的HF具有保留或减少的射血分数(NYHA I类,II或III)
      • CKD不需要透析
    3. 超过5%的ABUROTON ECG监测PAC负担(例如Holter,Ziopatch,LifeWatch等)
    4. 正在进行EP研究或消融SVT的患者没有AF病史,并且不符合上述任何标准(AC)。

排除标准:

  1. 预期寿命<1年
  2. AF的可逆原因(例如,术后AF,心脏手术,肺栓塞,未治疗的甲状腺功能亢进
  3. 入学时怀孕
  4. 不愿使用数字后续行动进行后续行动
  5. CKD需要透析
  6. 研究人员认为,存在状况或异常,将损害患者的安全性或数据质量
  7. 在过去的两年中,接受活跃治疗的癌症或被诊断为癌症需要治疗的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04404465
其他研究ID编号Beat-Afib
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方加利福尼亚大学旧金山
研究赞助商加利福尼亚大学旧金山
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Jeffrey E Olgin,医学博士加利福尼亚大学旧金山
首席研究员:爱德华·P·格斯滕菲尔德(Edward P Gerstenfeld),医学博士加利福尼亚大学旧金山
首席研究员:马克·普莱彻(Mark J Pletcher),医学博士加利福尼亚大学旧金山
首席研究员:医学博士Gregory Marcus加利福尼亚大学旧金山
PRS帐户加利福尼亚大学旧金山
验证日期2020年9月
研究描述
简要摘要:

心房颤动(也称为AFIB或AF)是最常见的异常心律,导致心脏不规则地跳动。当前,无法确定最大风险AFIB或最能反应治疗的患者。这项研究的目的是提高我们对AFIB的理解,并找到新的方法来识别那些患有AFIB的风险,渐进式AFIB或对治疗的反应较低的患者。因此,研究人员正在研究可能有助于AFIB的成像,血液和数字标记

受试者将接收远程心电图(ECG)监视的移动设备(例如Alivecor或类似设备)。此外,受试者将使用智能手机研究应用程序(在Eureka研究平台上)使用功能来监视其他重要事物,例如活动,睡眠,心率和开发过程。所有受试者每年将获得连环抽血和唾液样本收集。受试者还将以超声心动图(ECHO)的形式进行年度成像。从基线访问开始,将在基线进行评估,每年一次进行三年。此外,将使用移动应用程序定期进行电子调查(每3-6个月发生一次)。


病情或疾病
心房颤动

详细说明:

这是一个单一的中心,纵向,观察队列研究。计划注册3000名受试者。每个受试者将根据AF诊断(AF组,AF风险组和对照组)同意,注册并分配给组。所有受试者都将获得远程ECG监视的移动设备(例如AliveCor或类似设备)。此外,可以通过智能手机应用程序(在尤里卡研究平台上)监视睡眠和活动。所有受试者都将收到连环抽血和唾液样本收集,以收集血清,血浆,全血,DNA和RNA,以观察/识别血液传播的AF标记的任何变化。受试者还将以回声的形式进行串行成像,以观察/识别标记和/或心血管结构和功能的变化。评估将在基线访问后每年进行三年,每年一次进行评估。此外,将使用移动应用程序定期进行电子调查(每3-6个月发生一次),以观察参与者报告的症状的任何变化。

任何作为临床护理的一部分接受AF消融的参与者都将在开通后三个月和电子调查后一个月进行一次面对面的随访,以观察消融后症状的变化。

受试者将至少遵循3年。该研究的总持续时间预计至少为10年。预计主题招募将需要3 - 4年,至少需要3年的主题随访(3年每年一次的访问),但预计数字后续行动将超出此(至少10年数字随访)

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 3000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:健康EHEART BET -AFIB-心房颤动中早期心房转变的健康EHEART生物标志物
实际学习开始日期 2020年9月15日
估计的初级完成日期 2030年9月15日
估计 学习完成日期 2040年9月15日
武器和干预措施
组/队列
控制组
正在进行电生理学(EP)研究或消融的参与者,用于室外心动过速' target='_blank'>心动过速(SVT),没有AF史,不符合AT风险组或AF组的标准
处于风险组

没有事先诊断AF的参与者,并且有:

  1. 以下两个或多个标准:

    • 年龄> 65岁
    • 高血压的诊断
    • 糖尿病的诊断
    • 睡眠呼吸暂停的诊断
    • 体重指数(BMI)≥30
    • 稳定的心力衰竭(HF),保留或减少了射血分数(纽约心脏协会I,II或III类)
    • 慢性肾脏疾病(CKD)不需要透析

    和/或

  2. 超过5%的过早心房复合体(PAC)负担在卧床ECG监测(例如Holter,Ziopatch,LifeWatch等)
AF组
在注册后的1年内,有关于心电图或卧床监测的非浮雕AF或心房颤音(AFL)病史的参与者
结果措施
主要结果指标
  1. 事件AF [处于风险组] [时间范围:10年]
    事件AF被定义为在没有AF诊断的受试者中的新发作AF的发展。这将通过使用心律失常的检测来评估这是通过使用卧床心电图监测来评估的,并将通过一种自动化算法来诊断,该算法检测到不规则不规则的节奏。随机的50%的活动将被心脏病专家过度阅读。

  2. AF的进展[AF组] [时间范围:10年]
    AF的进展定义为AF负担的增加,这是通过使用门诊ECG监测确定的一个月内在AF中花费的时间,并将通过一种自动化算法来诊断,该算法检测到不规则不规则的节奏。随机的50%的活动将被心脏病专家过度阅读。


次要结果度量
  1. 用直接电流(DCCV)或AF消融[AF组] [时间范围:10年]治疗后AF的复发
    AF的复发将通过使用门诊心电图监测来评估,并将通过一种自动化算法来诊断,该算法检测到不规则不规则的节奏。随机的50%的活动将被心脏病专家过度阅读。

  2. 症状负担[AF组] [时间范围:10年]
    症状负担将通过使用多伦多大学房颤症状严重程度量表(AFS)来评估症状负担,其中包括七个问题以报告症状的严重程度(即呼吸呼吸症,胸痛/不适,休息/身体活动,运动/锻炼,呼吸急促,李克特量表从0(受试者没有这种症状)到5(症状令人困扰)。总症状负担得分是这七个问题的总和,范围从0到35,得分更高,表明负担更大。


生物测量保留率:DNA样品

在面对面的基线访问和每次面对面的后续访问中,所有参与者将通过典型的静脉注册手术收集的最多5(5)毫升10毫升的外周血标本(约50毫升)。

此外,在面对面的基线访问和每次面对面的后续访问中,可以使用DNA吐痰套件收集唾液。

接受AF消融作为常规临床护理的一部分的参与者还将最多具有一(1)个10 ml冠状动脉窦和(1)10毫升在手术时收集的左心血标本的10毫升管,总计约为20两个来源之间的ML。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
诊断为AF的受试者(即新发作AF,阵发性AF,持续性AF,永久AF),正在经历AF消融或DCCV的受试者,PAC大或等于5%PAC负担的受试者,受试者,受试者,具有高的受试者,在UCSF看到的AF和健康志愿者的风险至少18岁以上,他们符合包容性和排除标准的风险将有资格参加这项研究。
标准

纳入标准:

  1. 至少18岁
  2. 英语会话
  3. 能够同意
  4. 以下任何一个标准:

    1. 在入学后1年内记录的有关ECG或门诊监测的非浮雕AF或AFL的历史
    2. 如果没有AF的历史,则以下两个或多个标准:

      • 年龄> 65岁
      • 高血压的诊断
      • 糖尿病的诊断
      • 睡眠呼吸暂停的诊断
      • BMI≥30
      • 稳定的HF具有保留或减少的射血分数(NYHA I类,II或III)
      • CKD不需要透析
    3. 超过5%的ABUROTON ECG监测PAC负担(例如Holter,Ziopatch,LifeWatch等)
    4. 正在进行EP研究或消融SVT的患者没有AF病史,并且不符合上述任何标准(AC)。

排除标准:

  1. 预期寿命<1年
  2. AF的可逆原因(例如,术后AF,心脏手术,肺栓塞,未治疗的甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进)
  3. 入学时怀孕
  4. 不愿使用数字后续行动进行后续行动
  5. CKD需要透析
  6. 研究人员认为,存在状况或异常,将损害患者的安全性或数据质量
  7. 在过去的两年中,接受活跃治疗的癌症或被诊断为癌症需要治疗的患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
加利福尼亚大学旧金山
美国加利福尼亚州旧金山,美国94143
赞助商和合作者
加利福尼亚大学旧金山
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jeffrey E Olgin,医学博士加利福尼亚大学旧金山
首席研究员:爱德华·P·格斯滕菲尔德(Edward P Gerstenfeld),医学博士加利福尼亚大学旧金山
首席研究员:马克·普莱彻(Mark J Pletcher),医学博士加利福尼亚大学旧金山
首席研究员:医学博士Gregory Marcus加利福尼亚大学旧金山
追踪信息
首先提交日期2020年5月15日
第一个发布日期2020年5月27日
上次更新发布日期2020年9月23日
实际学习开始日期2020年9月15日
估计的初级完成日期2030年9月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月21日)
  • 事件AF [处于风险组] [时间范围:10年]
    事件AF被定义为在没有AF诊断的受试者中的新发作AF的发展。这将通过使用心律失常的检测来评估这是通过使用卧床心电图监测来评估的,并将通过一种自动化算法来诊断,该算法检测到不规则不规则的节奏。随机的50%的活动将被心脏病专家过度阅读。
  • AF的进展[AF组] [时间范围:10年]
    AF的进展定义为AF负担的增加,这是通过使用门诊ECG监测确定的一个月内在AF中花费的时间,并将通过一种自动化算法来诊断,该算法检测到不规则不规则的节奏。随机的50%的活动将被心脏病专家过度阅读。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月21日)
  • 用直接电流(DCCV)或AF消融[AF组] [时间范围:10年]治疗后AF的复发
    AF的复发将通过使用门诊心电图监测来评估,并将通过一种自动化算法来诊断,该算法检测到不规则不规则的节奏。随机的50%的活动将被心脏病专家过度阅读。
  • 症状负担[AF组] [时间范围:10年]
    症状负担将通过使用多伦多大学房颤症状严重程度量表(AFS)来评估症状负担,其中包括七个问题以报告症状的严重程度(即呼吸呼吸症,胸痛/不适,休息/身体活动,运动/锻炼,呼吸急促,李克特量表从0(受试者没有这种症状)到5(症状令人困扰)。总症状负担得分是这七个问题的总和,范围从0到35,得分更高,表明负担更大。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题健康EHEART BET -AFIB-心房颤动中早期心房转变的健康EHEART生物标志物
官方头衔健康EHEART BET -AFIB-心房颤动中早期心房转变的健康EHEART生物标志物
简要摘要

心房颤动(也称为AFIB或AF)是最常见的异常心律,导致心脏不规则地跳动。当前,无法确定最大风险AFIB或最能反应治疗的患者。这项研究的目的是提高我们对AFIB的理解,并找到新的方法来识别那些患有AFIB的风险,渐进式AFIB或对治疗的反应较低的患者。因此,研究人员正在研究可能有助于AFIB的成像,血液和数字标记

受试者将接收远程心电图(ECG)监视的移动设备(例如Alivecor或类似设备)。此外,受试者将使用智能手机研究应用程序(在Eureka研究平台上)使用功能来监视其他重要事物,例如活动,睡眠,心率和开发过程。所有受试者每年将获得连环抽血和唾液样本收集。受试者还将以超声心动图(ECHO)的形式进行年度成像。从基线访问开始,将在基线进行评估,每年一次进行三年。此外,将使用移动应用程序定期进行电子调查(每3-6个月发生一次)。

详细说明

这是一个单一的中心,纵向,观察队列研究。计划注册3000名受试者。每个受试者将根据AF诊断(AF组,AF风险组和对照组)同意,注册并分配给组。所有受试者都将获得远程ECG监视的移动设备(例如AliveCor或类似设备)。此外,可以通过智能手机应用程序(在尤里卡研究平台上)监视睡眠和活动。所有受试者都将收到连环抽血和唾液样本收集,以收集血清,血浆,全血,DNA和RNA,以观察/识别血液传播的AF标记的任何变化。受试者还将以回声的形式进行串行成像,以观察/识别标记和/或心血管结构和功能的变化。评估将在基线访问后每年进行三年,每年一次进行评估。此外,将使用移动应用程序定期进行电子调查(每3-6个月发生一次),以观察参与者报告的症状的任何变化。

任何作为临床护理的一部分接受AF消融的参与者都将在开通后三个月和电子调查后一个月进行一次面对面的随访,以观察消融后症状的变化。

受试者将至少遵循3年。该研究的总持续时间预计至少为10年。预计主题招募将需要3 - 4年,至少需要3年的主题随访(3年每年一次的访问),但预计数字后续行动将超出此(至少10年数字随访)

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:

在面对面的基线访问和每次面对面的后续访问中,所有参与者将通过典型的静脉注册手术收集的最多5(5)毫升10毫升的外周血标本(约50毫升)。

此外,在面对面的基线访问和每次面对面的后续访问中,可以使用DNA吐痰套件收集唾液。

接受AF消融作为常规临床护理的一部分的参与者还将最多具有一(1)个10 ml冠状动脉窦和(1)10毫升在手术时收集的左心血标本的10毫升管,总计约为20两个来源之间的ML。

采样方法非概率样本
研究人群诊断为AF的受试者(即新发作AF,阵发性AF,持续性AF,永久AF),正在经历AF消融或DCCV的受试者,PAC大或等于5%PAC负担的受试者,受试者,受试者,具有高的受试者,在UCSF看到的AF和健康志愿者的风险至少18岁以上,他们符合包容性和排除标准的风险将有资格参加这项研究。
健康)状况心房颤动
干涉不提供
研究组/队列
  • 控制组
    正在进行电生理学(EP)研究或消融的参与者,用于室外心动过速' target='_blank'>心动过速(SVT),没有AF史,不符合AT风险组或AF组的标准
  • 处于风险组

    没有事先诊断AF的参与者,并且有:

    1. 以下两个或多个标准:

      • 年龄> 65岁
      • 高血压的诊断
      • 糖尿病的诊断
      • 睡眠呼吸暂停的诊断
      • 体重指数(BMI)≥30
      • 稳定的心力衰竭(HF),保留或减少了射血分数(纽约心脏协会I,II或III类)
      • 慢性肾脏疾病(CKD)不需要透析

      和/或

    2. 超过5%的过早心房复合体(PAC)负担在卧床ECG监测(例如Holter,Ziopatch,LifeWatch等)
  • AF组
    在注册后的1年内,有关于心电图或卧床监测的非浮雕AF或心房颤音(AFL)病史的参与者
出版物 *
  • 1月CT,Wann LS,Calkins H,Chen Ly,Chimroa JE,Cleveland JC JR,Ellinor PT,Ezekowitz MD,ME,Furie KL,Furie KL,Heidenreich PA,Murray KT,Shea JB,Shea JB,Tracy CM,Yancy CW。 2019年AHA/ACC/HRS的重点更新2014年AHA/ACC/HRS心房颤动患者的管理指南:美国心脏病学院/美国心脏病学院临床实践指南和心律节奏协会的报告。 J Am Coll Cardiol。 2019年7月9日; 74(1):104-132。 doi:10.1016/j.jacc.2019.01.011。 EPUB 2019 JAN28。1ratumin:J Am Coll Cardiol。 2019年7月30日; 74(4):599。
  • Staerk L,Wang B,Preis SR,Larson MG,Lubitz SA,Ellinor PT,McManus DD,Ko D,Weng LC,Lunetta KL,Lunetta KL,Frost L,Benjamin EJ,Trinquart EJ,Trinquart L.终身纤维化的终身风险或危险因素水平升高:基于Framingham心脏研究的纵向数据研究的队列研究。 BMJ。 2018年4月26日; 361:K1453。 doi:10.1136/bmj.k1453。
  • Sivalokanathan S,Zghaib T,Greenland GV,Vasquez N,Kudchadkar SM,Kontari E,Lu Dy,Dolores-Cerna K,Van der Geest RJ,Kamel IR,Olgin IR,Olgin JE,Abraham JE,Abraham TP,Nazarian S,Zimmerman SL,Abraham MR。阵发性心房颤动的肥厚性心肌病患者通过心脏磁共振成像具有很高的左心房纤维化负担。 JACC临床电生理学。 2019年3月; 5(3):364-375。 doi:10.1016/j.jacep.2018.10.016。 Epub 2018 12月26日。
  • Rahmutula D,Zhang H,Wilson EE,Olgin JE。没有亚钠肽清除受体的缺乏减弱TGF-β1诱导的选择性心房纤维化和房颤。 Cardiovasc Res。 2019年2月1日; 115(2):357-372。 doi:10.1093/cvr/cvy224。
  • Rahmutula D,Marcus GM,Wilson EE,Ding CH,Xiao Y,Paquet AC,Barbeau R,Barczak AJ,Erle DJ,Olgin JE。由于转化生长因子-β1的过表达,选择性心房纤维化的分子基础。 Cardiovasc Res。 2013年9月1日; 99(4):769-79。 doi:10.1093/cvr/cvt074。 Epub 2013 Apr 23。
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  • Lee KW,Everett TH第四,Rahmutula D,Guerra JM,Wilson E,Ding C,Olgin JE。 Pirfenidone可防止在心力衰竭犬模型中开发易受伤害的基质用于房颤。循环。 2006年10月17日; 114(16):1703-12。 Epub 2006年10月9日。
  • Verheule S,Sato T,Everett T 4,Engle SK,Otten D,Rubart-Von der Lohe M,Nakajima HO,Nakajima H,Field LJ,Olgin JE。通过TGF-BETA1过表达引起的选择性心房纤维化的转基因小鼠中心房颤动的脆弱性增加。 Circ Res。 2004年6月11日; 94(11):1458-65。 Epub 2004年4月29日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2020年5月21日)
3000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2040年9月15日
估计的初级完成日期2030年9月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 至少18岁
  2. 英语会话
  3. 能够同意
  4. 以下任何一个标准:

    1. 在入学后1年内记录的有关ECG或门诊监测的非浮雕AF或AFL的历史
    2. 如果没有AF的历史,则以下两个或多个标准:

      • 年龄> 65岁
      • 高血压的诊断
      • 糖尿病的诊断
      • 睡眠呼吸暂停的诊断
      • BMI≥30
      • 稳定的HF具有保留或减少的射血分数(NYHA I类,II或III)
      • CKD不需要透析
    3. 超过5%的ABUROTON ECG监测PAC负担(例如Holter,Ziopatch,LifeWatch等)
    4. 正在进行EP研究或消融SVT的患者没有AF病史,并且不符合上述任何标准(AC)。

排除标准:

  1. 预期寿命<1年
  2. AF的可逆原因(例如,术后AF,心脏手术,肺栓塞,未治疗的甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进)
  3. 入学时怀孕
  4. 不愿使用数字后续行动进行后续行动
  5. CKD需要透析
  6. 研究人员认为,存在状况或异常,将损害患者的安全性或数据质量
  7. 在过去的两年中,接受活跃治疗的癌症或被诊断为癌症需要治疗的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04404465
其他研究ID编号Beat-Afib
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方加利福尼亚大学旧金山
研究赞助商加利福尼亚大学旧金山
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Jeffrey E Olgin,医学博士加利福尼亚大学旧金山
首席研究员:爱德华·P·格斯滕菲尔德(Edward P Gerstenfeld),医学博士加利福尼亚大学旧金山
首席研究员:马克·普莱彻(Mark J Pletcher),医学博士加利福尼亚大学旧金山
首席研究员:医学博士Gregory Marcus加利福尼亚大学旧金山
PRS帐户加利福尼亚大学旧金山
验证日期2020年9月