心房颤动(也称为AFIB或AF)是最常见的异常心律,导致心脏不规则地跳动。当前,无法确定最大风险AFIB或最能反应治疗的患者。这项研究的目的是提高我们对AFIB的理解,并找到新的方法来识别那些患有AFIB的风险,渐进式AFIB或对治疗的反应较低的患者。因此,研究人员正在研究可能有助于AFIB的成像,血液和数字标记
受试者将接收远程心电图(ECG)监视的移动设备(例如Alivecor或类似设备)。此外,受试者将使用智能手机研究应用程序(在Eureka研究平台上)使用功能来监视其他重要事物,例如活动,睡眠,心率和开发过程。所有受试者每年将获得连环抽血和唾液样本收集。受试者还将以超声心动图(ECHO)的形式进行年度成像。从基线访问开始,将在基线进行评估,每年一次进行三年。此外,将使用移动应用程序定期进行电子调查(每3-6个月发生一次)。
病情或疾病 |
---|
心房颤动 |
这是一个单一的中心,纵向,观察队列研究。计划注册3000名受试者。每个受试者将根据AF诊断(AF组,AF风险组和对照组)同意,注册并分配给组。所有受试者都将获得远程ECG监视的移动设备(例如AliveCor或类似设备)。此外,可以通过智能手机应用程序(在尤里卡研究平台上)监视睡眠和活动。所有受试者都将收到连环抽血和唾液样本收集,以收集血清,血浆,全血,DNA和RNA,以观察/识别血液传播的AF标记的任何变化。受试者还将以回声的形式进行串行成像,以观察/识别标记和/或心血管结构和功能的变化。评估将在基线访问后每年进行三年,每年一次进行评估。此外,将使用移动应用程序定期进行电子调查(每3-6个月发生一次),以观察参与者报告的症状的任何变化。
任何作为临床护理的一部分接受AF消融的参与者都将在开通后三个月和电子调查后一个月进行一次面对面的随访,以观察消融后症状的变化。
受试者将至少遵循3年。该研究的总持续时间预计至少为10年。预计主题招募将需要3 - 4年,至少需要3年的主题随访(3年每年一次的访问),但预计数字后续行动将超出此(至少10年数字随访)
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 3000名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 健康EHEART BET -AFIB-心房颤动中早期心房转变的健康EHEART生物标志物 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2030年9月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2040年9月15日 |
组/队列 |
---|
控制组 正在进行电生理学(EP)研究或消融的参与者,用于室外心动过速(SVT),没有AF史,不符合AT风险组或AF组的标准 |
处于风险组 |
AF组 在注册后的1年内,有关于心电图或卧床监测的非浮雕AF或心房颤音(AFL)病史的参与者 |
在面对面的基线访问和每次面对面的后续访问中,所有参与者将通过典型的静脉注册手术收集的最多5(5)毫升10毫升的外周血标本(约50毫升)。
此外,在面对面的基线访问和每次面对面的后续访问中,可以使用DNA吐痰套件收集唾液。
接受AF消融作为常规临床护理的一部分的参与者还将最多具有一(1)个10 ml冠状动脉窦和(1)10毫升在手术时收集的左心血标本的10毫升管,总计约为20两个来源之间的ML。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
以下任何一个标准:
排除标准:
美国,加利福尼亚 | |
加利福尼亚大学旧金山 | |
美国加利福尼亚州旧金山,美国94143 |
首席研究员: | Jeffrey E Olgin,医学博士 | 加利福尼亚大学旧金山 | |
首席研究员: | 爱德华·P·格斯滕菲尔德(Edward P Gerstenfeld),医学博士 | 加利福尼亚大学旧金山 | |
首席研究员: | 马克·普莱彻(Mark J Pletcher),医学博士 | 加利福尼亚大学旧金山 | |
首席研究员: | 医学博士Gregory Marcus | 加利福尼亚大学旧金山 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交日期 | 2020年5月15日 | ||||||||||||
第一个发布日期 | 2020年5月27日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月23日 | ||||||||||||
实际学习开始日期 | 2020年9月15日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2030年9月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果指标 |
| ||||||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果指标 | |||||||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短标题 | 健康EHEART BET -AFIB-心房颤动中早期心房转变的健康EHEART生物标志物 | ||||||||||||
官方头衔 | 健康EHEART BET -AFIB-心房颤动中早期心房转变的健康EHEART生物标志物 | ||||||||||||
简要摘要 | 心房颤动(也称为AFIB或AF)是最常见的异常心律,导致心脏不规则地跳动。当前,无法确定最大风险AFIB或最能反应治疗的患者。这项研究的目的是提高我们对AFIB的理解,并找到新的方法来识别那些患有AFIB的风险,渐进式AFIB或对治疗的反应较低的患者。因此,研究人员正在研究可能有助于AFIB的成像,血液和数字标记 受试者将接收远程心电图(ECG)监视的移动设备(例如Alivecor或类似设备)。此外,受试者将使用智能手机研究应用程序(在Eureka研究平台上)使用功能来监视其他重要事物,例如活动,睡眠,心率和开发过程。所有受试者每年将获得连环抽血和唾液样本收集。受试者还将以超声心动图(ECHO)的形式进行年度成像。从基线访问开始,将在基线进行评估,每年一次进行三年。此外,将使用移动应用程序定期进行电子调查(每3-6个月发生一次)。 | ||||||||||||
详细说明 | 这是一个单一的中心,纵向,观察队列研究。计划注册3000名受试者。每个受试者将根据AF诊断(AF组,AF风险组和对照组)同意,注册并分配给组。所有受试者都将获得远程ECG监视的移动设备(例如AliveCor或类似设备)。此外,可以通过智能手机应用程序(在尤里卡研究平台上)监视睡眠和活动。所有受试者都将收到连环抽血和唾液样本收集,以收集血清,血浆,全血,DNA和RNA,以观察/识别血液传播的AF标记的任何变化。受试者还将以回声的形式进行串行成像,以观察/识别标记和/或心血管结构和功能的变化。评估将在基线访问后每年进行三年,每年一次进行评估。此外,将使用移动应用程序定期进行电子调查(每3-6个月发生一次),以观察参与者报告的症状的任何变化。 任何作为临床护理的一部分接受AF消融的参与者都将在开通后三个月和电子调查后一个月进行一次面对面的随访,以观察消融后症状的变化。 受试者将至少遵循3年。该研究的总持续时间预计至少为10年。预计主题招募将需要3 - 4年,至少需要3年的主题随访(3年每年一次的访问),但预计数字后续行动将超出此(至少10年数字随访) | ||||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 在面对面的基线访问和每次面对面的后续访问中,所有参与者将通过典型的静脉注册手术收集的最多5(5)毫升10毫升的外周血标本(约50毫升)。 此外,在面对面的基线访问和每次面对面的后续访问中,可以使用DNA吐痰套件收集唾液。 接受AF消融作为常规临床护理的一部分的参与者还将最多具有一(1)个10 ml冠状动脉窦和(1)10毫升在手术时收集的左心血标本的10毫升管,总计约为20两个来源之间的ML。 | ||||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||
研究人群 | 诊断为AF的受试者(即新发作AF,阵发性AF,持续性AF,永久AF),正在经历AF消融或DCCV的受试者,PAC大或等于5%PAC负担的受试者,受试者,受试者,具有高的受试者,在UCSF看到的AF和健康志愿者的风险至少18岁以上,他们符合包容性和排除标准的风险将有资格参加这项研究。 | ||||||||||||
健康)状况 | 心房颤动 | ||||||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||||||
研究组/队列 |
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出版物 * |
| ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||||||||||
估计入学人数 | 3000 | ||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||
估计学习完成日期 | 2040年9月15日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2030年9月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||
性别/性别 |
| ||||||||||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号 | NCT04404465 | ||||||||||||
其他研究ID编号 | Beat-Afib | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||||||
研究赞助商 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||||||
验证日期 | 2020年9月 |
心房颤动(也称为AFIB或AF)是最常见的异常心律,导致心脏不规则地跳动。当前,无法确定最大风险AFIB或最能反应治疗的患者。这项研究的目的是提高我们对AFIB的理解,并找到新的方法来识别那些患有AFIB的风险,渐进式AFIB或对治疗的反应较低的患者。因此,研究人员正在研究可能有助于AFIB的成像,血液和数字标记
受试者将接收远程心电图(ECG)监视的移动设备(例如Alivecor或类似设备)。此外,受试者将使用智能手机研究应用程序(在Eureka研究平台上)使用功能来监视其他重要事物,例如活动,睡眠,心率和开发过程。所有受试者每年将获得连环抽血和唾液样本收集。受试者还将以超声心动图(ECHO)的形式进行年度成像。从基线访问开始,将在基线进行评估,每年一次进行三年。此外,将使用移动应用程序定期进行电子调查(每3-6个月发生一次)。
病情或疾病 |
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心房颤动 |
这是一个单一的中心,纵向,观察队列研究。计划注册3000名受试者。每个受试者将根据AF诊断(AF组,AF风险组和对照组)同意,注册并分配给组。所有受试者都将获得远程ECG监视的移动设备(例如AliveCor或类似设备)。此外,可以通过智能手机应用程序(在尤里卡研究平台上)监视睡眠和活动。所有受试者都将收到连环抽血和唾液样本收集,以收集血清,血浆,全血,DNA和RNA,以观察/识别血液传播的AF标记的任何变化。受试者还将以回声的形式进行串行成像,以观察/识别标记和/或心血管结构和功能的变化。评估将在基线访问后每年进行三年,每年一次进行评估。此外,将使用移动应用程序定期进行电子调查(每3-6个月发生一次),以观察参与者报告的症状的任何变化。
任何作为临床护理的一部分接受AF消融的参与者都将在开通后三个月和电子调查后一个月进行一次面对面的随访,以观察消融后症状的变化。
受试者将至少遵循3年。该研究的总持续时间预计至少为10年。预计主题招募将需要3 - 4年,至少需要3年的主题随访(3年每年一次的访问),但预计数字后续行动将超出此(至少10年数字随访)
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 3000名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 健康EHEART BET -AFIB-心房颤动中早期心房转变的健康EHEART生物标志物 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2030年9月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2040年9月15日 |
组/队列 |
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控制组 |
处于风险组 |
AF组 在注册后的1年内,有关于心电图或卧床监测的非浮雕AF或心房颤音(AFL)病史的参与者 |
在面对面的基线访问和每次面对面的后续访问中,所有参与者将通过典型的静脉注册手术收集的最多5(5)毫升10毫升的外周血标本(约50毫升)。
此外,在面对面的基线访问和每次面对面的后续访问中,可以使用DNA吐痰套件收集唾液。
接受AF消融作为常规临床护理的一部分的参与者还将最多具有一(1)个10 ml冠状动脉窦和(1)10毫升在手术时收集的左心血标本的10毫升管,总计约为20两个来源之间的ML。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
以下任何一个标准:
排除标准:
美国,加利福尼亚 | |
加利福尼亚大学旧金山 | |
美国加利福尼亚州旧金山,美国94143 |
首席研究员: | Jeffrey E Olgin,医学博士 | 加利福尼亚大学旧金山 | |
首席研究员: | 爱德华·P·格斯滕菲尔德(Edward P Gerstenfeld),医学博士 | 加利福尼亚大学旧金山 | |
首席研究员: | 马克·普莱彻(Mark J Pletcher),医学博士 | 加利福尼亚大学旧金山 | |
首席研究员: | 医学博士Gregory Marcus | 加利福尼亚大学旧金山 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交日期 | 2020年5月15日 | ||||||||||||
第一个发布日期 | 2020年5月27日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月23日 | ||||||||||||
实际学习开始日期 | 2020年9月15日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2030年9月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果指标 | |||||||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短标题 | 健康EHEART BET -AFIB-心房颤动中早期心房转变的健康EHEART生物标志物 | ||||||||||||
官方头衔 | 健康EHEART BET -AFIB-心房颤动中早期心房转变的健康EHEART生物标志物 | ||||||||||||
简要摘要 | 心房颤动(也称为AFIB或AF)是最常见的异常心律,导致心脏不规则地跳动。当前,无法确定最大风险AFIB或最能反应治疗的患者。这项研究的目的是提高我们对AFIB的理解,并找到新的方法来识别那些患有AFIB的风险,渐进式AFIB或对治疗的反应较低的患者。因此,研究人员正在研究可能有助于AFIB的成像,血液和数字标记 受试者将接收远程心电图(ECG)监视的移动设备(例如Alivecor或类似设备)。此外,受试者将使用智能手机研究应用程序(在Eureka研究平台上)使用功能来监视其他重要事物,例如活动,睡眠,心率和开发过程。所有受试者每年将获得连环抽血和唾液样本收集。受试者还将以超声心动图(ECHO)的形式进行年度成像。从基线访问开始,将在基线进行评估,每年一次进行三年。此外,将使用移动应用程序定期进行电子调查(每3-6个月发生一次)。 | ||||||||||||
详细说明 | 这是一个单一的中心,纵向,观察队列研究。计划注册3000名受试者。每个受试者将根据AF诊断(AF组,AF风险组和对照组)同意,注册并分配给组。所有受试者都将获得远程ECG监视的移动设备(例如AliveCor或类似设备)。此外,可以通过智能手机应用程序(在尤里卡研究平台上)监视睡眠和活动。所有受试者都将收到连环抽血和唾液样本收集,以收集血清,血浆,全血,DNA和RNA,以观察/识别血液传播的AF标记的任何变化。受试者还将以回声的形式进行串行成像,以观察/识别标记和/或心血管结构和功能的变化。评估将在基线访问后每年进行三年,每年一次进行评估。此外,将使用移动应用程序定期进行电子调查(每3-6个月发生一次),以观察参与者报告的症状的任何变化。 任何作为临床护理的一部分接受AF消融的参与者都将在开通后三个月和电子调查后一个月进行一次面对面的随访,以观察消融后症状的变化。 受试者将至少遵循3年。该研究的总持续时间预计至少为10年。预计主题招募将需要3 - 4年,至少需要3年的主题随访(3年每年一次的访问),但预计数字后续行动将超出此(至少10年数字随访) | ||||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 在面对面的基线访问和每次面对面的后续访问中,所有参与者将通过典型的静脉注册手术收集的最多5(5)毫升10毫升的外周血标本(约50毫升)。 此外,在面对面的基线访问和每次面对面的后续访问中,可以使用DNA吐痰套件收集唾液。 接受AF消融作为常规临床护理的一部分的参与者还将最多具有一(1)个10 ml冠状动脉窦和(1)10毫升在手术时收集的左心血标本的10毫升管,总计约为20两个来源之间的ML。 | ||||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||
研究人群 | 诊断为AF的受试者(即新发作AF,阵发性AF,持续性AF,永久AF),正在经历AF消融或DCCV的受试者,PAC大或等于5%PAC负担的受试者,受试者,受试者,具有高的受试者,在UCSF看到的AF和健康志愿者的风险至少18岁以上,他们符合包容性和排除标准的风险将有资格参加这项研究。 | ||||||||||||
健康)状况 | 心房颤动 | ||||||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||||||
研究组/队列 |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||||||||||
估计入学人数 | 3000 | ||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||
估计学习完成日期 | 2040年9月15日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2030年9月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号 | NCT04404465 | ||||||||||||
其他研究ID编号 | Beat-Afib | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||||||
研究赞助商 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||||||
验证日期 | 2020年9月 |