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出境医 / 临床实验 / 用偏头痛药物治疗耳鸣

用偏头痛药物治疗耳鸣

研究描述
简要摘要：
耳鸣代表了最常见和最令人痛苦的耳科问题之一，它会引起各种干扰生活质量的体细胞和心理疾病。人们理解的是，许多因素，例如不良的教育，较低的收入或职业以及与高噪声暴露有关的娱乐活动，都会影响耳鸣的流行和风险。尽管耳鸣的经济和情感影响很大，但目前尚无FDA批准的药物来治疗这种情况。但是，有药理学选择可以解决由耳鸣引起的压力，焦虑和抑郁症。在这个项目中，我们打算为耳鸣患者使用药物，以减少耳鸣对日常生活和活动的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
耳鸣，主观耳鸣药物：Nortriptyline +托吡酯药物：Verapamil + Paroxetine其他：安慰剂第4阶段

详细说明：
这项研究的持续时间为8周。实验中有三个臂：第一个是氯蒂林（7.5 mg）加托吡酯（10 mg），第二个是维拉帕米（30 mg）加帕罗西汀（4 mg），第三个是安慰剂组。这是一项双盲试验。在试验期间，参与者将使用具有计算机生成数字的简单随机化随机分配到一个臂上。如果症状没有改善，则药物组合和安慰剂都可能包括每周剂量增加。每周的氯替林可以增加7.5毫克（最大为60mg），每周10毫克（最大80mg），每周30mg（最大240mg）和帕罗西汀每周增加30mg，每周4mg每周（最大32mg）。每只手臂的症状调查得分将在治疗前后和每周后获得。一位无盲的神经科医生参加（哈里森·林博士）也将与患者的治疗有关，因为他们开始报告症状的变化，以监控其安全性，并提供有关患者有疑问的剂量变化的建议。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 150名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：参与者将被偶然地分配给研究小组（例如硬币翻转），而不是通过研究人员做出的医疗决定。研究中有三个臂（治疗组1由Nortriptyline + tupiramate组成，治疗组2由Verapamil + Paroxetine组成，一个安慰剂组组成），参加试验的参与者将在1：1中随机分配。 1个手臂的时尚。在研究期间（8周），参与者将保持同一臂。每个ARM中可能有多个参与者同时进行研究（并行模型）。
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：用偏头痛药物治疗耳鸣：一项随机临床试验
实际学习开始日期 ： 2019年9月26日
估计的初级完成日期 ： 2022年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：氯替林 +托吡酯
Nortriptyline（7.5 mg）加上托吡酯（10 mg），最初每天服用一次。对于Nortriptyline，可以按照护理提供商的指示增加7.5mg（最大为60mg）的剂量，托托乳酸盐每周（最大80mg）的剂量。
药物：Nortriptyline +托吡酯
治疗组1

实验：维拉帕米 +帕罗西汀
维拉帕米（30 mg）加上帕罗西汀（4 mg），最初每天服用一次。 Verapamil的剂量可以按照护理提供商的指示增加30mg（最大为240mg），而帕罗西汀的剂量可以增加30mg（最多240mg），每周4mg（最多32mg）。
药物：维拉帕米 +帕罗西汀
治疗组2

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂药。
其他：安慰剂
安慰剂比较器

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 耳鸣功能指数（TFI）[时间范围：8周]
    通过耳鸣功能指数（TFI）测量的耳鸣症状的基线主观改善。 TFI的评分从0％到100％，得分较高，表明耳鸣的负面影响更大。


次要结果度量 ：
  1. 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：8周]
    基于视觉模拟量表（VAS）的耳鸣响度严重程度的主观改善。 VAS得分从0到10，得分较高，代表耳鸣的严重程度增加。

  2. 患者健康问卷（PHQ）[时间范围：8周]
    基于患者健康问卷（PHQ）的抑郁症状的主观改善。 PHQ的评分从0到27，得分较高，表明抑郁症的严重程度增加。

  3. 感知应力量表（PSS）[时间范围：8周]
    基于感知应力量表（PSS）的应力改善。 PSS的评分从0到40，得分较高，表明较高的感知应力。

  4. 睡眠质量指数（SQI）[时间范围：8周]
    基于睡眠质量指数（SQI）的睡眠质量的主观改善。 SQI的评分从0到21，得分较高，表明睡眠质量较差。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 25年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 中度至重度耳鸣的患者。
  • 25至85岁的男性或女性。
  • 受试者必须遵守药物并参加学习访问。
  • 必须能够读写英语以提供同意。

排除标准：

  • 怀孕将导致自动排除该研究。怀孕的规定将通过尿液妊娠试验来确认所有具有儿童潜力的妇女的情况。
  • 对处方药的不利反应病史。
  • 受试者患有医疗状况，或者有可能与调查人员有关的临床意见有关的病史。
  • 防止受试者随机化的药物的所有禁忌症将被视为排除标准。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Hamid R Djalilian，医学博士800-263-9547 hdjalili@hs.uci.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
加利福尼亚大学尔湾医学中心ENT诊所（Pavilion 2）招募
加利福尼亚州橙色，美国92868
联系人：Hamid R Djalilian，MD 800-263-9547 hdjalili@hs.uci.edu
联系人：Mehdi Abouzari，医学博士，博士714-509-6096 mabouzar@hs.uci.edu
首席研究员：Hamid R Djalilian，医学博士
次级投票人员：Mehdi Abouzari，医学博士，博士
赞助商和合作者
加利福尼亚大学尔湾
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Hamid R Djalilian，医学博士加利福尼亚州尔湾的大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月17日
第一个发布日期icmje 2020年5月27日
上次更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月26日
估计的初级完成日期2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月21日）		耳鸣功能指数（TFI）[时间范围：8周]
通过耳鸣功能指数（TFI）测量的耳鸣症状的基线主观改善。 TFI的评分从0％到100％，得分较高，表明耳鸣的负面影响更大。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月21日）
  • 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：8周]
    基于视觉模拟量表（VAS）的耳鸣响度严重程度的主观改善。 VAS得分从0到10，得分较高，代表耳鸣的严重程度增加。
  • 患者健康问卷（PHQ）[时间范围：8周]
    基于患者健康问卷（PHQ）的抑郁症状的主观改善。 PHQ的评分从0到27，得分较高，表明抑郁症的严重程度增加。
  • 感知应力量表（PSS）[时间范围：8周]
    基于感知应力量表（PSS）的应力改善。 PSS的评分从0到40，得分较高，表明较高的感知应力。
  • 睡眠质量指数（SQI）[时间范围：8周]
    基于睡眠质量指数（SQI）的睡眠质量的主观改善。 SQI的评分从0到21，得分较高，表明睡眠质量较差。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用偏头痛药物治疗耳鸣
官方标题ICMJE用偏头痛药物治疗耳鸣：一项随机临床试验
简要摘要耳鸣代表了最常见和最令人痛苦的耳科问题之一，它会引起各种干扰生活质量的体细胞和心理疾病。人们理解的是，许多因素，例如不良的教育，较低的收入或职业以及与高噪声暴露有关的娱乐活动，都会影响耳鸣的流行和风险。尽管耳鸣的经济和情感影响很大，但目前尚无FDA批准的药物来治疗这种情况。但是，有药理学选择可以解决由耳鸣引起的压力，焦虑和抑郁症。在这个项目中，我们打算为耳鸣患者使用药物，以减少耳鸣对日常生活和活动的影响。
详细说明这项研究的持续时间为8周。实验中有三个臂：第一个是氯蒂林（7.5 mg）加托吡酯（10 mg），第二个是维拉帕米（30 mg）加帕罗西汀（4 mg），第三个是安慰剂组。这是一项双盲试验。在试验期间，参与者将使用具有计算机生成数字的简单随机化随机分配到一个臂上。如果症状没有改善，则药物组合和安慰剂都可能包括每周剂量增加。每周的氯替林可以增加7.5毫克（最大为60mg），每周10毫克（最大80mg），每周30mg（最大240mg）和帕罗西汀每周增加30mg，每周4mg每周（最大32mg）。每只手臂的症状调查得分将在治疗前后和每周后获得。一位无盲的神经科医生参加（哈里森·林博士）也将与患者的治疗有关，因为他们开始报告症状的变化，以监控其安全性，并提供有关患者有疑问的剂量变化的建议。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
参与者将被偶然地分配给研究小组（例如硬币翻转），而不是通过研究人员做出的医疗决定。研究中有三个臂（治疗组1由Nortriptyline + tupiramate组成，治疗组2由Verapamil + Paroxetine组成，一个安慰剂组组成），参加试验的参与者将在1：1中随机分配。 1个手臂的时尚。在研究期间（8周），参与者将保持同一臂。每个ARM中可能有多个参与者同时进行研究（并行模型）。
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 耳鸣，主观
  • 耳鸣
干预ICMJE
  • 药物：Nortriptyline +托吡酯
    治疗组1
  • 药物：维拉帕米 +帕罗西汀
    治疗组2
  • 其他：安慰剂
    安慰剂比较器
研究臂ICMJE
  • 实验：氯替林 +托吡酯
    Nortriptyline（7.5 mg）加上托吡酯（10 mg），最初每天服用一次。对于Nortriptyline，可以按照护理提供商的指示增加7.5mg（最大为60mg）的剂量，托托乳酸盐每周（最大80mg）的剂量。
    干预：药物：Nortriptyline +托吡酯
  • 实验：维拉帕米 +帕罗西汀
    维拉帕米（30 mg）加上帕罗西汀（4 mg），最初每天服用一次。 Verapamil的剂量可以按照护理提供商的指示增加30mg（最大为240mg），而帕罗西汀的剂量可以增加30mg（最多240mg），每周4mg（最多32mg）。
    干预：药物：维拉帕米 +帕罗西汀
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂药。
    干预：其他：安慰剂
出版物 *
  • Evans RW，Ishiyama G.偏头痛，具有短暂的单方面听力损失和耳鸣。头痛。 2009年5月； 49（5）：756-8。
  • Sindhusake D，Golding M，Newall P，Rubin G，Jakobsen K，MitchellP。老年人人群中耳鸣的风险因素：蓝山听证研究。耳朵听到。 2003年12月； 24（6）：501-7。
  • 多比·拉。耳鸣中随机临床试验的综述。喉镜。 1999年8月； 109（8）：1202-11。审查。
  • Langguth B，Hund V，Busch V，JürgensTP，Lainez JM，Landgrebe M，Schecklmann M. Tinnitus和Headache。 Biomed res int。 2015; 2015：797416。 doi：10.1155/2015/797416。 Epub 2015 10月25日。
  • Langguth B，Hund V，Landgrebe M，Schecklmann M.头痛性头痛患者的耳鸣患者：头痛类型和侧向对耳鸣特征的影响。前神经。 2017年8月28日； 8：440。 doi：10.3389/fneur.2017.00440。 2017年环保。
  • Guichard E，Montagni I，Tzourio C，Kurth T.年轻人头痛与耳鸣之间的关联：横断面研究。头痛。 2016 Jun; 56（6）：987-94。 doi：10.1111/head.12845。 Epub 2016年5月20日。
  • Duckert LG，Rees TS。用静脉发达的利多卡因治疗耳鸣：一项双盲随机试验。耳鼻喉头颈外侧。 1983年10月； 91（5）：550-5。
  • Hallam RS，McKenna L，Shurlock L.耳鸣损害认知效率。 int j audiol。 2004年4月； 43（4）：218-26。
  • MühlauM，Rauschecker JP，Oestreicher E，Gaser C，RöttingerM，WohlschlägerAm，Simon F，Etgen T，Conrad B，Conrad B，SanderD。耳鸣的结构大脑变化。 Cereb皮质。 2006年9月； 16（9）：1283-8。 Epub 2005 11月9日。
  • Landgrebe M，Langguth B，Rosengarth K，Braun S，Koch A，Kleinjung T，May A，De Ridder D，Hajak G.耳鸣的结构性大脑变化：灰质减少听觉和非原告大脑区域。神经图像。 2009年5月15日； 46（1）：213-8。 doi：10.1016/j.neuroimage.2009.01.069。 Epub 2009年2月12日。
  • Price JL，DREVETS WC。情绪障碍的神经记录。神经心理药理学。 2010年1月； 35（1）：192-216。 doi：10.1038/npp.2009.104。审查。
  • Ploghaus A，Tracey I，Gati JS，Clare S，Menon RS，Matthews PM，Rawlins JN。使疼痛与对人脑的预期分离。科学。 1999年6月18日； 284（5422）：1979-81。
  • Wager TD，Rilling JK，Smith EE，Sokolik A，Casey KL，Davidson RJ，Kosslyn SM，Rose RM，Cohen JD。安慰剂引起的疼痛的预期和经验中fMRI的变化。科学。 2004年2月20日； 303（5661）：1162-7。
  • Roberts LE，Eggermont JJ，Caspary DM，Shore SE，Melcher JR，Kaltenbach JA。耳朵的耳朵：耳鸣的神经科学。 J Neurosci。 2010年11月10日； 30（45）：14972-9。 doi：10.1523/jneurosci.4028-10.2010。审查。
  • Minen MT，Camprodon J，Nehme R，Chemali Z. Tinnitus的神经精神病学：基于电路的方法和可用原因的方法。 J Neurol Neurosurg精神病学。 2014年10月； 85（10）：1138-44。 doi：10.1136/jnnp-2013-307339。 EPUB 2014年4月17日。评论。
  • LlinásRR，Ribary U，Jeanmonod D，Kronberg E，Mitra pp。丘脑皮质心律失常：一种以磁脑摄影为特征的神经和神经精神综合征。 Proc Natl Acad Sci US A. 1999年12月21日； 96（26）：15222-7。
  • MühlnickelW，Elbert T，Taub E，Flor H.耳鸣中听觉皮层的重组。 Proc Natl Acad Sci US A. 1998年8月18日； 95（17）：10340-3。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月21日）		 150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月30日
估计的初级完成日期2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 中度至重度耳鸣的患者。
  • 25至85岁的男性或女性。
  • 受试者必须遵守药物并参加学习访问。
  • 必须能够读写英语以提供同意。

排除标准：

  • 怀孕将导致自动排除该研究。怀孕的规定将通过尿液妊娠试验来确认所有具有儿童潜力的妇女的情况。
  • 对处方药的不利反应病史。
  • 受试者患有医疗状况，或者有可能与调查人员有关的临床意见有关的病史。
  • 防止受试者随机化的药物的所有禁忌症将被视为排除标准。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 25年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Hamid R Djalilian，医学博士800-263-9547 hdjalili@hs.uci.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04404439
其他研究ID编号ICMJE HS＃2018-4458
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方加利福尼亚大学尔湾分校的哈米德·贾利安人
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学尔湾
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Hamid R Djalilian，医学博士加利福尼亚州尔湾的大学
PRS帐户加利福尼亚大学尔湾
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
耳鸣代表了最常见和最令人痛苦的耳科问题之一，它会引起各种干扰生活质量的体细胞和心理疾病。人们理解的是，许多因素，例如不良的教育，较低的收入或职业以及与高噪声暴露有关的娱乐活动，都会影响耳鸣的流行和风险。尽管耳鸣的经济和情感影响很大，但目前尚无FDA批准的药物来治疗这种情况。但是，有药理学选择可以解决由耳鸣引起的压力，焦虑和抑郁症。在这个项目中，我们打算为耳鸣患者使用药物，以减少耳鸣对日常生活和活动的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
耳鸣，主观耳鸣药物：Nortriptyline +托吡酯药物：Verapamil + Paroxetine其他：安慰剂第4阶段

详细说明：
这项研究的持续时间为8周。实验中有三个臂：第一个是氯蒂林（7.5 mg）加托吡酯（10 mg），第二个是维拉帕米（30 mg）加帕罗西汀（4 mg），第三个是安慰剂组。这是一项双盲试验。在试验期间，参与者将使用具有计算机生成数字的简单随机化随机分配到一个臂上。如果症状没有改善，则药物组合和安慰剂都可能包括每周剂量增加。每周的氯替林可以增加7.5毫克（最大为60mg），每周10毫克（最大80mg），每周30mg（最大240mg）和帕罗西汀每周增加30mg，每周4mg每周（最大32mg）。每只手臂的症状调查得分将在治疗前后和每周后获得。一位无盲的神经科医生参加（哈里森·林博士）也将与患者的治疗有关，因为他们开始报告症状的变化，以监控其安全性，并提供有关患者有疑问的剂量变化的建议。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 150名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：参与者将被偶然地分配给研究小组（例如硬币翻转），而不是通过研究人员做出的医疗决定。研究中有三个臂（治疗组1由Nortriptyline + tupiramate组成，治疗组2由Verapamil + Paroxetine组成，一个安慰剂组组成），参加试验的参与者将在1：1中随机分配。 1个手臂的时尚。在研究期间（8周），参与者将保持同一臂。每个ARM中可能有多个参与者同时进行研究（并行模型）。
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：用偏头痛药物治疗耳鸣：一项随机临床试验
实际学习开始日期 ： 2019年9月26日
估计的初级完成日期 ： 2022年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：氯替林 +托吡酯
Nortriptyline（7.5 mg）加上托吡酯（10 mg），最初每天服用一次。对于Nortriptyline，可以按照护理提供商的指示增加7.5mg（最大为60mg）的剂量，托托乳酸盐每周（最大80mg）的剂量。
药物：Nortriptyline +托吡酯
治疗组1

实验：维拉帕米 +帕罗西汀
维拉帕米（30 mg）加上帕罗西汀（4 mg），最初每天服用一次。 Verapamil的剂量可以按照护理提供商的指示增加30mg（最大为240mg），而帕罗西汀的剂量可以增加30mg（最多240mg），每周4mg（最多32mg）。
药物：维拉帕米 +帕罗西汀
治疗组2

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂药。
其他：安慰剂
安慰剂比较器

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 耳鸣功能指数（TFI）[时间范围：8周]
    通过耳鸣功能指数（TFI）测量的耳鸣症状的基线主观改善。 TFI的评分从0％到100％，得分较高，表明耳鸣的负面影响更大。


次要结果度量 ：
  1. 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：8周]
    基于视觉模拟量表（VAS）的耳鸣响度严重程度的主观改善。 VAS得分从0到10，得分较高，代表耳鸣的严重程度增加。

  2. 患者健康问卷（PHQ）[时间范围：8周]
    基于患者健康问卷（PHQ）的抑郁症状的主观改善。 PHQ的评分从0到27，得分较高，表明抑郁症的严重程度增加。

  3. 感知应力量表（PSS）[时间范围：8周]
    基于感知应力量表（PSS）的应力改善。 PSS的评分从0到40，得分较高，表明较高的感知应力。

  4. 睡眠质量指数（SQI）[时间范围：8周]
    基于睡眠质量指数（SQI）的睡眠质量的主观改善。 SQI的评分从0到21，得分较高，表明睡眠质量较差。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 25年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 中度至重度耳鸣的患者。
  • 25至85岁的男性或女性。
  • 受试者必须遵守药物并参加学习访问。
  • 必须能够读写英语以提供同意。

排除标准：

  • 怀孕将导致自动排除该研究。怀孕的规定将通过尿液妊娠试验来确认所有具有儿童潜力的妇女的情况。
  • 对处方药的不利反应病史。
  • 受试者患有医疗状况，或者有可能与调查人员有关的临床意见有关的病史。
  • 防止受试者随机化的药物的所有禁忌症将被视为排除标准。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Hamid R Djalilian，医学博士800-263-9547 hdjalili@hs.uci.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
加利福尼亚大学尔湾医学中心ENT诊所（Pavilion 2）招募
加利福尼亚州橙色，美国92868
联系人：Hamid R Djalilian，MD 800-263-9547 hdjalili@hs.uci.edu
联系人：Mehdi Abouzari，医学博士，博士714-509-6096 mabouzar@hs.uci.edu
首席研究员：Hamid R Djalilian，医学博士
次级投票人员：Mehdi Abouzari，医学博士，博士
赞助商和合作者
加利福尼亚大学尔湾
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Hamid R Djalilian，医学博士加利福尼亚州尔湾的大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月17日
第一个发布日期icmje 2020年5月27日
上次更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月26日
估计的初级完成日期2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月21日）		耳鸣功能指数（TFI）[时间范围：8周]
通过耳鸣功能指数（TFI）测量的耳鸣症状的基线主观改善。 TFI的评分从0％到100％，得分较高，表明耳鸣的负面影响更大。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月21日）
  • 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：8周]
    基于视觉模拟量表（VAS）的耳鸣响度严重程度的主观改善。 VAS得分从0到10，得分较高，代表耳鸣的严重程度增加。
  • 患者健康问卷（PHQ）[时间范围：8周]
    基于患者健康问卷（PHQ）的抑郁症状的主观改善。 PHQ的评分从0到27，得分较高，表明抑郁症的严重程度增加。
  • 感知应力量表（PSS）[时间范围：8周]
    基于感知应力量表（PSS）的应力改善。 PSS的评分从0到40，得分较高，表明较高的感知应力。
  • 睡眠质量指数（SQI）[时间范围：8周]
    基于睡眠质量指数（SQI）的睡眠质量的主观改善。 SQI的评分从0到21，得分较高，表明睡眠质量较差。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用偏头痛药物治疗耳鸣
官方标题ICMJE用偏头痛药物治疗耳鸣：一项随机临床试验
简要摘要耳鸣代表了最常见和最令人痛苦的耳科问题之一，它会引起各种干扰生活质量的体细胞和心理疾病。人们理解的是，许多因素，例如不良的教育，较低的收入或职业以及与高噪声暴露有关的娱乐活动，都会影响耳鸣的流行和风险。尽管耳鸣的经济和情感影响很大，但目前尚无FDA批准的药物来治疗这种情况。但是，有药理学选择可以解决由耳鸣引起的压力，焦虑和抑郁症。在这个项目中，我们打算为耳鸣患者使用药物，以减少耳鸣对日常生活和活动的影响。
详细说明这项研究的持续时间为8周。实验中有三个臂：第一个是氯蒂林（7.5 mg）加托吡酯（10 mg），第二个是维拉帕米（30 mg）加帕罗西汀（4 mg），第三个是安慰剂组。这是一项双盲试验。在试验期间，参与者将使用具有计算机生成数字的简单随机化随机分配到一个臂上。如果症状没有改善，则药物组合和安慰剂都可能包括每周剂量增加。每周的氯替林可以增加7.5毫克（最大为60mg），每周10毫克（最大80mg），每周30mg（最大240mg）和帕罗西汀每周增加30mg，每周4mg每周（最大32mg）。每只手臂的症状调查得分将在治疗前后和每周后获得。一位无盲的神经科医生参加（哈里森·林博士）也将与患者的治疗有关，因为他们开始报告症状的变化，以监控其安全性，并提供有关患者有疑问的剂量变化的建议。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
参与者将被偶然地分配给研究小组（例如硬币翻转），而不是通过研究人员做出的医疗决定。研究中有三个臂（治疗组1由Nortriptyline + tupiramate组成，治疗组2由Verapamil + Paroxetine组成，一个安慰剂组组成），参加试验的参与者将在1：1中随机分配。 1个手臂的时尚。在研究期间（8周），参与者将保持同一臂。每个ARM中可能有多个参与者同时进行研究（并行模型）。
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 耳鸣，主观
  • 耳鸣
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验：氯替林 +托吡酯
    Nortriptyline（7.5 mg）加上托吡酯（10 mg），最初每天服用一次。对于Nortriptyline，可以按照护理提供商的指示增加7.5mg（最大为60mg）的剂量，托托乳酸盐每周（最大80mg）的剂量。
    干预：药物：Nortriptyline +托吡酯
  • 实验：维拉帕米 +帕罗西汀
    维拉帕米（30 mg）加上帕罗西汀（4 mg），最初每天服用一次。 Verapamil的剂量可以按照护理提供商的指示增加30mg（最大为240mg），而帕罗西汀的剂量可以增加30mg（最多240mg），每周4mg（最多32mg）。
    干预：药物：维拉帕米 +帕罗西汀
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂药。
    干预：其他：安慰剂
出版物 *
  • Evans RW，Ishiyama G.偏头痛，具有短暂的单方面听力损失和耳鸣。头痛。 2009年5月； 49（5）：756-8。
  • Sindhusake D，Golding M，Newall P，Rubin G，Jakobsen K，MitchellP。老年人人群中耳鸣的风险因素：蓝山听证研究。耳朵听到。 2003年12月； 24（6）：501-7。
  • 多比·拉。耳鸣中随机临床试验的综述。喉镜。 1999年8月； 109（8）：1202-11。审查。
  • Langguth B，Hund V，Busch V，JürgensTP，Lainez JM，Landgrebe M，Schecklmann M. Tinnitus和Headache。 Biomed res int。 2015; 2015：797416。 doi：10.1155/2015/797416。 Epub 2015 10月25日。
  • Langguth B，Hund V，Landgrebe M，Schecklmann M.头痛性头痛患者的耳鸣患者：头痛类型和侧向对耳鸣特征的影响。前神经。 2017年8月28日； 8：440。 doi：10.3389/fneur.2017.00440。 2017年环保。
  • Guichard E，Montagni I，Tzourio C，Kurth T.年轻人头痛与耳鸣之间的关联：横断面研究。头痛。 2016 Jun; 56（6）：987-94。 doi：10.1111/head.12845。 Epub 2016年5月20日。
  • Duckert LG，Rees TS。用静脉发达的利多卡因治疗耳鸣：一项双盲随机试验。耳鼻喉头颈外侧。 1983年10月； 91（5）：550-5。
  • Hallam RS，McKenna L，Shurlock L.耳鸣损害认知效率。 int j audiol。 2004年4月； 43（4）：218-26。
  • MühlauM，Rauschecker JP，Oestreicher E，Gaser C，RöttingerM，WohlschlägerAm，Simon F，Etgen T，Conrad B，Conrad B，SanderD。耳鸣的结构大脑变化。 Cereb皮质。 2006年9月； 16（9）：1283-8。 Epub 2005 11月9日。
  • Landgrebe M，Langguth B，Rosengarth K，Braun S，Koch A，Kleinjung T，May A，De Ridder D，Hajak G.耳鸣的结构性大脑变化：灰质减少听觉和非原告大脑区域。神经图像。 2009年5月15日； 46（1）：213-8。 doi：10.1016/j.neuroimage.2009.01.069。 Epub 2009年2月12日。
  • Price JL，DREVETS WC。情绪障碍的神经记录。神经心理药理学。 2010年1月； 35（1）：192-216。 doi：10.1038/npp.2009.104。审查。
  • Ploghaus A，Tracey I，Gati JS，Clare S，Menon RS，Matthews PM，Rawlins JN。使疼痛与对人脑的预期分离。科学。 1999年6月18日； 284（5422）：1979-81。
  • Wager TD，Rilling JK，Smith EE，Sokolik A，Casey KL，Davidson RJ，Kosslyn SM，Rose RM，Cohen JD。安慰剂引起的疼痛的预期和经验中fMRI的变化。科学。 2004年2月20日； 303（5661）：1162-7。
  • Roberts LE，Eggermont JJ，Caspary DM，Shore SE，Melcher JR，Kaltenbach JA。耳朵的耳朵：耳鸣的神经科学。 J Neurosci。 2010年11月10日； 30（45）：14972-9。 doi：10.1523/jneurosci.4028-10.2010。审查。
  • Minen MT，Camprodon J，Nehme R，Chemali Z. Tinnitus的神经精神病学：基于电路的方法和可用原因的方法。 J Neurol Neurosurg精神病学。 2014年10月； 85（10）：1138-44。 doi：10.1136/jnnp-2013-307339。 EPUB 2014年4月17日。评论。
  • LlinásRR，Ribary U，Jeanmonod D，Kronberg E，Mitra pp。丘脑皮质心律失常：一种以磁脑摄影为特征的神经和神经精神综合征。 Proc Natl Acad Sci US A. 1999年12月21日； 96（26）：15222-7。
  • MühlnickelW，Elbert T，Taub E，Flor H.耳鸣中听觉皮层的重组。 Proc Natl Acad Sci US A. 1998年8月18日； 95（17）：10340-3。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月21日）		 150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月30日
估计的初级完成日期2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 中度至重度耳鸣的患者。
  • 25至85岁的男性或女性。
  • 受试者必须遵守药物并参加学习访问。
  • 必须能够读写英语以提供同意。

排除标准：

  • 怀孕将导致自动排除该研究。怀孕的规定将通过尿液妊娠试验来确认所有具有儿童潜力的妇女的情况。
  • 对处方药的不利反应病史。
  • 受试者患有医疗状况，或者有可能与调查人员有关的临床意见有关的病史。
  • 防止受试者随机化的药物的所有禁忌症将被视为排除标准。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 25年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Hamid R Djalilian，医学博士800-263-9547 hdjalili@hs.uci.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04404439
其他研究ID编号ICMJE HS＃2018-4458
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方加利福尼亚大学尔湾分校的哈米德·贾利安人
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学尔湾
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Hamid R Djalilian，医学博士加利福尼亚州尔湾的大学
PRS帐户加利福尼亚大学尔湾
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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