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出境医 / 临床实验 / 可可：Covid-19急性呼吸窘迫综合征（Cacolac）的医院患者的柑橘类药物治疗

可可：Covid-19急性呼吸窘迫综合征（Cacolac）的医院患者的柑橘类药物治疗

研究描述
简要摘要：

SARS-COV2的呼吸受累会导致急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和显着的免疫抑制（淋巴细胞减少症），使患者暴露于长时间通气持续时间和与医生感染的获得有关的晚期死亡率。

继发于SARS-COV2感染的严重的ARDS的淋巴细胞减少特征可能与MDSC的膨胀和淋巴细胞的精氨酸消耗有关。

严重形式的covid-19肺炎以持续性的ARD为特征，并获得了医院感染以及与MDSC出现相关的延长淋巴细胞功能障碍。

在重症监护患者缺乏血症的患者中，它与器官功能障碍的持续性有关（通过沙发评分评估），即医院感染和死亡率。同样，已经证明，在这些患者中，ARG的肠内给药不是有害的，并增加了鸟氨酸的合成，这表明精氨酸酶途径优先使用ARG，而精氨酸血症没有显着增加，也没有对免疫功能的影响。 L-Citrulline（CIT）是ARG的内源性前体，是增加ARG的可用性的有趣替代方法。最近的数据表明，重症监护中的CIT在脓毒症的动物模型中非常显着降低死亡率，纠正低脂素血症，具有令人信服的有关免疫学参数的数据，例如淋巴细胞论，这与死亡率，器官功能障碍和器官功能障碍和器官功能障碍和器官功能障碍和器官功能障碍和器官功能障碍和人物有关医院感染的发生。 ARG的可用性直接影响T淋巴细胞及其功能的线粒体代谢。因此，该假设是，补充CIT的补充要比ARG的施用更有效，以纠正低脂血症，降低淋巴细胞功能障碍，正确的免疫抑制和器官功能障碍在接受重症监护病患者中。

主要目的是表明，在继发于Covid-19肺炎的重症监护病患者中，接受L-核苷的患者与接受安慰剂的组相比，接受L-Citrulline 7天的患者，有机器官失败的得分减少了如果患者死亡或复苏，D7（通过沙发评分评估）或最后已知的沙发分数。


病情或疾病 干预/治疗阶段
第二次肺炎的ARDS饮食补充剂：L-citrulline其他：安慰剂不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 33名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：前瞻性，多中心，安慰剂对照，随机，双盲，两平行研究，在co抗肺炎的一个复苏患者中，由柑橘类药用的特异性肠ulltion ultiantion condrulline在Covid-19-19s肺炎中接受了ARDS，在感染性的风险上，是在感染性风险上重要的，因为具有生物学污名化长时间的入院和在侵入性机械通气下进行免疫抑制。
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
掩盖说明：双盲
主要意图：治疗
官方标题：可可：医院患者在COVID-19急性呼吸窘迫综合征的医院患者中服用瓜氨酸的随机试验
实际学习开始日期 ： 2020年11月4日
实际的初级完成日期 ： 2021年3月25日
实际 学习完成日期 ： 2021年5月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：l-citrulline
瓜氨酸肠道肠内7天
饮食补充剂：l-citrulline
服用瓜氨酸肠内7天。

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂管理7天
其他：安慰剂
安慰剂（水）肠道持续7天

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 沙发[时间范围：第8天]
    如果患者死亡或复苏，则D8或最后已知的沙发分数的器官故障的沙发分数


次要结果度量 ：
  1. 淋巴细胞的数量和表型[时间范围：第1、8和14天]
    第1、8和14天的淋巴细胞的数量和表型

  2. HLA-DR [时间范围：第1、8和14天]
    第1、8和14天的单核表达HLA-DR（流式细胞仪）

  3. 髓样衍生的抑制细胞的数量[时间范围：第1、8和14天]
    第1、8和14天，髓样衍生的抑制细胞（流式细胞仪）数量

  4. 血浆细胞因子 /趋化因子[时间范围：第1、8和14天]
    在第1、8和14天，血浆细胞因子 /趋化因子（IL-6，IL-8，IL-10，IL-7，CXCL10，CXCL10，G-CSF，TNF-ALPHA，IFN-β）

  5. 曲目t [时间范围：第1、3、8、10和14天]
    曲目T的多样性在第1、3、8、10和14天

  6. 淋巴细胞耗尽[时间范围：第1、8和14天]
    T淋巴细胞耗尽：第1、8和14天的淋巴细胞凋亡和淋巴细胞增殖的测量

  7. 线粒体活性[时间范围：第1、8和14天]
    线粒体活性的测量（线粒体数量及其膜电位的测量，Beclin1的表达的测量）在第1、8和14天

  8. 血浆氨基酸[时间范围：第1、8和14天]
    血浆氨基酸（精氨酸及其代谢产物（鸟氨酸，谷氨酸，谷氨酰胺，瓜氨酸，脯氨酸）和色氨酸 / kynurenine）在第1、8和14天

  9. 沙发[时间范围：第3、7、10和14天]
    第3、7、10和14天的器官故障的沙发分数

  10. 重症监护的住院时间[时间范围：第28天]
    重症监护（天）的住院时间，最多最多

  11. 住院期限在医院[时间范围：第28天]
    住院期限（天），最多最多28

  12. 机械通气的持续时间[时间范围：第28天]
    机械通气的持续时间（天），最多28最大

  13. 第28天的重症监护死亡率[时间范围：第28天]
    第28天重症监护的死亡率

  14. 第28天的医院死亡率[时间范围：第28天]
    第28天的医院死亡率

  15. 测量SARS-COV2的存在[时间范围：第1、8和14天]
    PCR在第1、8和14天通过PCR在气管抽吸中的SARS-COV2的存在测量

  16. 医院感染[时间范围：D28]
    重症监护病房期间的医院感染发生率（最大D28）。医院感染的诊断将根据CDC的医院感染的定义进行。专家独立委员会将验证感染是否

  17. 每1000天住院的每种抗生素暴露天数[时间范围：第28天]
    每1000天住院的每种抗生素暴露天数（最大第28天）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄大于或等于18岁；
  • 根据2012年发表的柏林标准（JAMA），在机械通气下接受重症监护率不到48小时的患者；
  • ARDS的起源：PCR（鼻咽或气管样品）证实的COVID-19-肺病；
  • 预期寿命> 2天；
  • 隶属于社会保障计划；
  • 由患者，亲戚或法定代表签署的同意书（紧急程序除外）。

排除标准：

  • 怀孕或进行母乳喂养；
  • 免疫抑制的状态由以下标准中的至少一个定义：在住院前一个多个月以上的剂量连续服用类固醇，高剂量的类固醇高剂量（> 15 mg / kg / kg / kg / day的甲基丙糖酮或同等学历），放射疗法或化学疗法，放射性疗法或化学疗法去年，经过验证的体液或细胞缺乏；
  • 肠内营养的禁忌症（2016年SRLF建议：“肠内营养可能不应在高流量消化瘘的上游用尽，如果发生肠道阻塞，小缺血或消化性出血活性（强烈的和弦）”）。
  • 持续的免疫抑制疗法，例如化学疗法，环磷酰胺，高剂量皮质类固醇治疗（> 15 mg / kg / day）；
  • 参与可能影响免疫系统的药物或干预研究的干预研究。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
法国
雷恩大学医院
雷恩，法国布兰妮，35000
赞助商和合作者
雷恩大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月22日
第一个发布日期icmje 2020年5月27日
上次更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月4日
实际的初级完成日期2021年3月25日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月28日）		沙发[时间范围：第8天]
如果患者死亡或复苏，则D8或最后已知的沙发分数的器官故障的沙发分数
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月25日）		沙发[时间范围：第7天]
如果患者死亡或复活，则D7或最后已知的沙发分数的器官故障的沙发分数
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月28日）
  • 淋巴细胞的数量和表型[时间范围：第1、8和14天]
    第1、8和14天的淋巴细胞的数量和表型
  • HLA-DR [时间范围：第1、8和14天]
    第1、8和14天的单核表达HLA-DR（流式细胞仪）
  • 髓样衍生的抑制细胞的数量[时间范围：第1、8和14天]
    第1、8和14天，髓样衍生的抑制细胞（流式细胞仪）数量
  • 血浆细胞因子 /趋化因子[时间范围：第1、8和14天]
    在第1、8和14天，血浆细胞因子 /趋化因子（IL-6，IL-8，IL-10，IL-7，CXCL10，CXCL10，G-CSF，TNF-ALPHA，IFN-β）
  • 曲目t [时间范围：第1、3、8、10和14天]
    曲目T的多样性在第1、3、8、10和14天
  • 淋巴细胞耗尽[时间范围：第1、8和14天]
    T淋巴细胞耗尽：第1、8和14天的淋巴细胞凋亡和淋巴细胞增殖的测量
  • 线粒体活性[时间范围：第1、8和14天]
    线粒体活性的测量（线粒体数量及其膜电位的测量，Beclin1的表达的测量）在第1、8和14天
  • 血浆氨基酸[时间范围：第1、8和14天]
    血浆氨基酸（精氨酸及其代谢产物（鸟氨酸，谷氨酸，谷氨酰胺，瓜氨酸，脯氨酸）和色氨酸 / kynurenine）在第1、8和14天
  • 沙发[时间范围：第3、7、10和14天]
    第3、7、10和14天的器官故障的沙发分数
  • 重症监护的住院时间[时间范围：第28天]
    重症监护（天）的住院时间，最多最多
  • 住院期限在医院[时间范围：第28天]
    住院期限（天），最多最多28
  • 机械通气的持续时间[时间范围：第28天]
    机械通气的持续时间（天），最多28最大
  • 第28天的重症监护死亡率[时间范围：第28天]
    第28天重症监护的死亡率
  • 第28天的医院死亡率[时间范围：第28天]
    第28天的医院死亡率
  • 测量SARS-COV2的存在[时间范围：第1、8和14天]
    PCR在第1、8和14天通过PCR在气管抽吸中的SARS-COV2的存在测量
  • 医院感染[时间范围：D28]
    重症监护病房期间的医院感染发生率（最大D28）。医院感染的诊断将根据CDC的医院感染的定义进行。专家独立委员会将验证感染是否
  • 每1000天住院的每种抗生素暴露天数[时间范围：第28天]
    每1000天住院的每种抗生素暴露天数（最大第28天）。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月25日）
  • 淋巴细胞的数量和表型[时间范围：第1、3、7、10和14天]
    第1、3、7、10和14天的淋巴细胞的数量和表型
  • HLA-DR [时间范围：第1、3、7、10和14天]
    第1、3、7、10和14天的单核表达HLA-DR（流式细胞仪）
  • 髓样衍生的抑制细胞的数量[时间范围：第1、3、7、10和14天]
    第1、3、7、10和14天的髓样衍生的抑制细胞（流式细胞仪）数量
  • 血浆细胞因子 /趋化因子[时间范围：第1、3、7、10和14天]
    第1、3、7、7、10和14的血浆细胞因子 /趋化因子（IL-6，IL-8，IL-10，IL-7，CXCL10，CXCL10，G-CSF，TNF-ALPHA，IFN-β）
  • 曲目t [时间范围：第1、3、7、10和14天]
    第1、3、7、10和14天的曲目T多样性
  • 淋巴细胞耗尽[时间范围：第1、3、7、10和14天]
    T淋巴细胞耗尽：在第1、3、7、10和14的淋巴细胞凋亡和淋巴细胞增殖的测量
  • 线粒体活动[时间范围：第1、3、7、10和14天]
    线粒体活性的测量（线粒体数量及其膜电位的测量，beclin1的表达的测量）在第1、3、7、10和14天
  • 血浆氨基酸[时间范围：第1、3、7、10和14天]
    等离子氨基酸（精氨酸及其代谢产物（鸟氨酸，谷氨酸，谷氨酰胺，瓜氨酸，脯氨酸）和色氨酸 / kynurenine）在第1、3、7、7、10和14天
  • 沙发[时间范围：第3、7、10和14天]
    第3、7、10和14天的器官故障的沙发分数
  • 重症监护的住院时间[时间范围：第28天]
    重症监护（天）的住院时间，最多最多
  • 住院期限在医院[时间范围：第28天]
    住院期限（天），最多最多28
  • 机械通气的持续时间[时间范围：第28天]
    机械通气的持续时间（天），最多28最大
  • 第28天的重症监护死亡率[时间范围：第28天]
    第28天重症监护的死亡率
  • 第28天的医院死亡率[时间范围：第28天]
    第28天的医院死亡率
  • 测量SARS-COV2的存在[时间范围：第1、3、7、10和14天]
    PCR在第1、3、7、10和14天通过PCR在气管抽吸中的SARS-COV2的存在测量
  • 医院感染[时间范围：D28]
    重症监护病房期间的医院感染发生率（最大D28）。医院感染的诊断将根据CDC的医院感染的定义进行。专家独立委员会将验证感染是否
  • 每1000天住院的每种抗生素暴露天数[时间范围：第28天]
    每1000天住院的每种抗生素暴露天数（最大第28天）。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE可可：Covid-19急性呼吸窘迫综合征的医院患者的柑橘类药物管​​理患者
官方标题ICMJE可可：医院患者在COVID-19急性呼吸窘迫综合征的医院患者中服用瓜氨酸的随机试验
简要摘要

SARS-COV2的呼吸受累会导致急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和显着的免疫抑制（淋巴细胞减少症），使患者暴露于长时间通气持续时间和与医生感染的获得有关的晚期死亡率。

继发于SARS-COV2感染的严重的ARDS的淋巴细胞减少特征可能与MDSC的膨胀和淋巴细胞的精氨酸消耗有关。

严重形式的covid-19肺炎以持续性的ARD为特征，并获得了医院感染以及与MDSC出现相关的延长淋巴细胞功能障碍。

在重症监护患者缺乏血症的患者中，它与器官功能障碍的持续性有关（通过沙发评分评估），即医院感染和死亡率。同样，已经证明，在这些患者中，ARG的肠内给药不是有害的，并增加了鸟氨酸的合成，这表明精氨酸酶途径优先使用ARG，而精氨酸血症没有显着增加，也没有对免疫功能的影响。 L-Citrulline（CIT）是ARG的内源性前体，是增加ARG的可用性的有趣替代方法。最近的数据表明，重症监护中的CIT在脓毒症的动物模型中非常显着降低死亡率，纠正低脂素血症，具有令人信服的有关免疫学参数的数据，例如淋巴细胞论，这与死亡率，器官功能障碍和器官功能障碍和器官功能障碍和器官功能障碍和器官功能障碍和器官功能障碍和人物有关医院感染的发生。 ARG的可用性直接影响T淋巴细胞及其功能的线粒体代谢。因此，该假设是，补充CIT的补充要比ARG的施用更有效，以纠正低脂血症，降低淋巴细胞功能障碍，正确的免疫抑制和器官功能障碍在接受重症监护病患者中。

主要目的是表明，在继发于Covid-19肺炎的重症监护病患者中，接受L-核苷的患者与接受安慰剂的组相比，接受L-Citrulline 7天的患者，有机器官失败的得分减少了如果患者死亡或复苏，D7（通过沙发评分评估）或最后已知的沙发分数。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
前瞻性，多中心，安慰剂对照，随机，双盲，两平行研究，在co抗肺炎的一个复苏患者中，由柑橘类药用的特异性肠ulltion ultiantion condrulline在Covid-19-19s肺炎中接受了ARDS，在感染性的风险上，是在感染性风险上重要的，因为具有生物学污名化长时间的入院和在侵入性机械通气下进行免疫抑制。
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
掩盖说明：
双盲
主要目的：治疗
条件ICMJE第二次肺炎的ARDS
干预ICMJE
  • 饮食补充剂：l-citrulline
    服用瓜氨酸肠内7天。
  • 其他：安慰剂
    安慰剂（水）肠道持续7天
研究臂ICMJE
  • 实验：l-citrulline
    瓜氨酸肠道肠内7天
    干预措施：饮食补充剂：L-核氨酸
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂管理7天
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月28日）		 33
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年5月25日）		 100
实际学习完成日期ICMJE 2021年5月28日
实际的初级完成日期2021年3月25日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄大于或等于18岁；
  • 根据2012年发表的柏林标准（JAMA），在机械通气下接受重症监护率不到48小时的患者；
  • ARDS的起源：PCR（鼻咽或气管样品）证实的COVID-19-肺病；
  • 预期寿命> 2天；
  • 隶属于社会保障计划；
  • 由患者，亲戚或法定代表签署的同意书（紧急程序除外）。

排除标准：

  • 怀孕或进行母乳喂养；
  • 免疫抑制的状态由以下标准中的至少一个定义：在住院前一个多个月以上的剂量连续服用类固醇，高剂量的类固醇高剂量（> 15 mg / kg / kg / kg / day的甲基丙糖酮或同等学历），放射疗法或化学疗法，放射性疗法或化学疗法去年，经过验证的体液或细胞缺乏；
  • 肠内营养的禁忌症（2016年SRLF建议：“肠内营养可能不应在高流量消化瘘的上游用尽，如果发生肠道阻塞，小缺血或消化性出血活性（强烈的和弦）”）。
  • 持续的免疫抑制疗法，例如化学疗法，环磷酰胺，高剂量皮质类固醇治疗（> 15 mg / kg / day）；
  • 参与可能影响免疫系统的药物或干预研究的干预研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04404426
其他研究ID编号ICMJE 35RC20_9815_CACOLAC
CPP 1288 HPS1（其他标识符：CPP OUEST 6（BREST））
2020-A01189-30（其他标识符：ID RCB）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方雷恩大学医院
研究赞助商ICMJE雷恩大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户雷恩大学医院
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

SARS-COV2的呼吸受累会导致急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和显着的免疫抑制（淋巴细胞减少症），使患者暴露于长时间通气持续时间和与医生感染的获得有关的晚期死亡率。

继发于SARS-COV2感染的严重的ARDS的淋巴细胞减少特征可能与MDSC的膨胀和淋巴细胞的精氨酸消耗有关。

严重形式的covid-19肺炎以持续性的ARD为特征，并获得了医院感染以及与MDSC出现相关的延长淋巴细胞功能障碍。

在重症监护患者缺乏血症的患者中，它与器官功能障碍的持续性有关（通过沙发评分评估），即医院感染和死亡率。同样，已经证明，在这些患者中，ARG的肠内给药不是有害的，并增加了鸟氨酸的合成，这表明精氨酸酶途径优先使用ARG，而精氨酸血症没有显着增加，也没有对免疫功能的影响。 L-Citrulline（CIT）是ARG的内源性前体，是增加ARG的可用性的有趣替代方法。最近的数据表明，重症监护中的CIT在脓毒症的动物模型中非常显着降低死亡率，纠正低脂素血症，具有令人信服的有关免疫学参数的数据，例如淋巴细胞论，这与死亡率，器官功能障碍和器官功能障碍和器官功能障碍和器官功能障碍和器官功能障碍和器官功能障碍和人物有关医院感染的发生。 ARG的可用性直接影响T淋巴细胞及其功能的线粒体代谢。因此，该假设是，补充CIT的补充要比ARG的施用更有效，以纠正低脂血症，降低淋巴细胞功能障碍，正确的免疫抑制和器官功能障碍在接受重症监护病患者中。

主要目的是表明，在继发于Covid-19肺炎的重症监护病患者中，接受L-核苷的患者与接受安慰剂的组相比，接受L-Citrulline 7天的患者，有机器官失败的得分减少了如果患者死亡或复苏，D7（通过沙发评分评估）或最后已知的沙发分数。


病情或疾病 干预/治疗阶段
第二次肺炎的ARDS饮食补充剂：L-citrulline其他：安慰剂不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 33名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：前瞻性，多中心，安慰剂对照，随机，双盲，两平行研究，在co抗肺炎的一个复苏患者中，由柑橘类药用的特异性肠ulltion ultiantion condrulline在Covid-19-19s肺炎中接受了ARDS，在感染性的风险上，是在感染性风险上重要的，因为具有生物学污名化长时间的入院和在侵入性机械通气下进行免疫抑制。
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
掩盖说明：双盲
主要意图：治疗
官方标题：可可：医院患者在COVID-19急性呼吸窘迫综合征的医院患者中服用瓜氨酸的随机试验
实际学习开始日期 ： 2020年11月4日
实际的初级完成日期 ： 2021年3月25日
实际 学习完成日期 ： 2021年5月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：l-citrulline
瓜氨酸肠道肠内7天
饮食补充剂：l-citrulline
服用瓜氨酸肠内7天。

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂管理7天
其他：安慰剂
安慰剂（水）肠道持续7天

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 沙发[时间范围：第8天]
    如果患者死亡或复苏，则D8或最后已知的沙发分数的器官故障的沙发分数


次要结果度量 ：
  1. 淋巴细胞的数量和表型[时间范围：第1、8和14天]
    第1、8和14天的淋巴细胞的数量和表型

  2. HLA-DR [时间范围：第1、8和14天]
    第1、8和14天的单核表达HLA-DR（流式细胞仪）

  3. 髓样衍生的抑制细胞的数量[时间范围：第1、8和14天]
    第1、8和14天，髓样衍生的抑制细胞（流式细胞仪）数量

  4. 血浆细胞因子 /趋化因子[时间范围：第1、8和14天]
    在第1、8和14天，血浆细胞因子 /趋化因子（IL-6，IL-8，IL-10，IL-7，CXCL10，CXCL10，G-CSF，TNF-ALPHA，IFN-β）

  5. 曲目t [时间范围：第1、3、8、10和14天]
    曲目T的多样性在第1、3、8、10和14天

  6. 淋巴细胞耗尽[时间范围：第1、8和14天]
    T淋巴细胞耗尽：第1、8和14天的淋巴细胞凋亡和淋巴细胞增殖的测量

  7. 线粒体活性[时间范围：第1、8和14天]
    线粒体活性的测量（线粒体数量及其膜电位的测量，Beclin1的表达的测量）在第1、8和14天

  8. 血浆氨基酸[时间范围：第1、8和14天]
    血浆氨基酸（精氨酸及其代谢产物（鸟氨酸，谷氨酸，谷氨酰胺，瓜氨酸，脯氨酸）和色氨酸 / kynurenine）在第1、8和14天

  9. 沙发[时间范围：第3、7、10和14天]
    第3、7、10和14天的器官故障的沙发分数

  10. 重症监护的住院时间[时间范围：第28天]
    重症监护（天）的住院时间，最多最多

  11. 住院期限在医院[时间范围：第28天]
    住院期限（天），最多最多28

  12. 机械通气的持续时间[时间范围：第28天]
    机械通气的持续时间（天），最多28最大

  13. 第28天的重症监护死亡率[时间范围：第28天]
    第28天重症监护的死亡率

  14. 第28天的医院死亡率[时间范围：第28天]
    第28天的医院死亡率

  15. 测量SARS-COV2的存在[时间范围：第1、8和14天]
    PCR在第1、8和14天通过PCR在气管抽吸中的SARS-COV2的存在测量

  16. 医院感染[时间范围：D28]
    重症监护病房期间的医院感染发生率（最大D28）。医院感染的诊断将根据CDC的医院感染的定义进行。专家独立委员会将验证感染是否

  17. 每1000天住院的每种抗生素暴露天数[时间范围：第28天]
    每1000天住院的每种抗生素暴露天数（最大第28天）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄大于或等于18岁；
  • 根据2012年发表的柏林标准（JAMA），在机械通气下接受重症监护率不到48小时的患者；
  • ARDS的起源：PCR（鼻咽或气管样品）证实的COVID-19-肺病；
  • 预期寿命> 2天；
  • 隶属于社会保障计划；
  • 由患者，亲戚或法定代表签署的同意书（紧急程序除外）。

排除标准：

  • 怀孕或进行母乳喂养；
  • 免疫抑制的状态由以下标准中的至少一个定义：在住院前一个多个月以上的剂量连续服用类固醇，高剂量的类固醇高剂量（> 15 mg / kg / kg / kg / day的甲基丙糖酮或同等学历），放射疗法或化学疗法，放射性疗法或化学疗法去年，经过验证的体液或细胞缺乏；
  • 肠内营养的禁忌症（2016年SRLF建议：“肠内营养可能不应在高流量消化瘘的上游用尽，如果发生肠道阻塞，小缺血或消化性出血活性（强烈的和弦）”）。
  • 持续的免疫抑制疗法，例如化学疗法，环磷酰胺，高剂量皮质类固醇治疗（> 15 mg / kg / day）；
  • 参与可能影响免疫系统的药物或干预研究的干预研究。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
法国
雷恩大学医院
雷恩，法国布兰妮，35000
赞助商和合作者
雷恩大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月22日
第一个发布日期icmje 2020年5月27日
上次更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月4日
实际的初级完成日期2021年3月25日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月28日）		沙发[时间范围：第8天]
如果患者死亡或复苏，则D8或最后已知的沙发分数的器官故障的沙发分数
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月25日）		沙发[时间范围：第7天]
如果患者死亡或复活，则D7或最后已知的沙发分数的器官故障的沙发分数
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月28日）
  • 淋巴细胞的数量和表型[时间范围：第1、8和14天]
    第1、8和14天的淋巴细胞的数量和表型
  • HLA-DR [时间范围：第1、8和14天]
    第1、8和14天的单核表达HLA-DR（流式细胞仪）
  • 髓样衍生的抑制细胞的数量[时间范围：第1、8和14天]
    第1、8和14天，髓样衍生的抑制细胞（流式细胞仪）数量
  • 血浆细胞因子 /趋化因子[时间范围：第1、8和14天]
    在第1、8和14天，血浆细胞因子 /趋化因子（IL-6，IL-8，IL-10，IL-7，CXCL10，CXCL10，G-CSF，TNF-ALPHA，IFN-β）
  • 曲目t [时间范围：第1、3、8、10和14天]
    曲目T的多样性在第1、3、8、10和14天
  • 淋巴细胞耗尽[时间范围：第1、8和14天]
    T淋巴细胞耗尽：第1、8和14天的淋巴细胞凋亡和淋巴细胞增殖的测量
  • 线粒体活性[时间范围：第1、8和14天]
    线粒体活性的测量（线粒体数量及其膜电位的测量，Beclin1的表达的测量）在第1、8和14天
  • 血浆氨基酸[时间范围：第1、8和14天]
    血浆氨基酸（精氨酸及其代谢产物（鸟氨酸，谷氨酸，谷氨酰胺，瓜氨酸，脯氨酸）和色氨酸 / kynurenine）在第1、8和14天
  • 沙发[时间范围：第3、7、10和14天]
    第3、7、10和14天的器官故障的沙发分数
  • 重症监护的住院时间[时间范围：第28天]
    重症监护（天）的住院时间，最多最多
  • 住院期限在医院[时间范围：第28天]
    住院期限（天），最多最多28
  • 机械通气的持续时间[时间范围：第28天]
    机械通气的持续时间（天），最多28最大
  • 第28天的重症监护死亡率[时间范围：第28天]
    第28天重症监护的死亡率
  • 第28天的医院死亡率[时间范围：第28天]
    第28天的医院死亡率
  • 测量SARS-COV2的存在[时间范围：第1、8和14天]
    PCR在第1、8和14天通过PCR在气管抽吸中的SARS-COV2的存在测量
  • 医院感染[时间范围：D28]
    重症监护病房期间的医院感染发生率（最大D28）。医院感染的诊断将根据CDC的医院感染的定义进行。专家独立委员会将验证感染是否
  • 每1000天住院的每种抗生素暴露天数[时间范围：第28天]
    每1000天住院的每种抗生素暴露天数（最大第28天）。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月25日）
  • 淋巴细胞的数量和表型[时间范围：第1、3、7、10和14天]
    第1、3、7、10和14天的淋巴细胞的数量和表型
  • HLA-DR [时间范围：第1、3、7、10和14天]
    第1、3、7、10和14天的单核表达HLA-DR（流式细胞仪）
  • 髓样衍生的抑制细胞的数量[时间范围：第1、3、7、10和14天]
    第1、3、7、10和14天的髓样衍生的抑制细胞（流式细胞仪）数量
  • 血浆细胞因子 /趋化因子[时间范围：第1、3、7、10和14天]
    第1、3、7、7、10和14的血浆细胞因子 /趋化因子（IL-6，IL-8，IL-10，IL-7，CXCL10，CXCL10，G-CSF，TNF-ALPHA，IFN-β）
  • 曲目t [时间范围：第1、3、7、10和14天]
    第1、3、7、10和14天的曲目T多样性
  • 淋巴细胞耗尽[时间范围：第1、3、7、10和14天]
    T淋巴细胞耗尽：在第1、3、7、10和14的淋巴细胞凋亡和淋巴细胞增殖的测量
  • 线粒体活动[时间范围：第1、3、7、10和14天]
    线粒体活性的测量（线粒体数量及其膜电位的测量，beclin1的表达的测量）在第1、3、7、10和14天
  • 血浆氨基酸[时间范围：第1、3、7、10和14天]
    等离子氨基酸（精氨酸及其代谢产物（鸟氨酸，谷氨酸，谷氨酰胺，瓜氨酸，脯氨酸）和色氨酸 / kynurenine）在第1、3、7、7、10和14天
  • 沙发[时间范围：第3、7、10和14天]
    第3、7、10和14天的器官故障的沙发分数
  • 重症监护的住院时间[时间范围：第28天]
    重症监护（天）的住院时间，最多最多
  • 住院期限在医院[时间范围：第28天]
    住院期限（天），最多最多28
  • 机械通气的持续时间[时间范围：第28天]
    机械通气的持续时间（天），最多28最大
  • 第28天的重症监护死亡率[时间范围：第28天]
    第28天重症监护的死亡率
  • 第28天的医院死亡率[时间范围：第28天]
    第28天的医院死亡率
  • 测量SARS-COV2的存在[时间范围：第1、3、7、10和14天]
    PCR在第1、3、7、10和14天通过PCR在气管抽吸中的SARS-COV2的存在测量
  • 医院感染[时间范围：D28]
    重症监护病房期间的医院感染发生率（最大D28）。医院感染的诊断将根据CDC的医院感染的定义进行。专家独立委员会将验证感染是否
  • 每1000天住院的每种抗生素暴露天数[时间范围：第28天]
    每1000天住院的每种抗生素暴露天数（最大第28天）。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE可可：Covid-19急性呼吸窘迫综合征的医院患者的柑橘类药物管​​理患者
官方标题ICMJE可可：医院患者在COVID-19急性呼吸窘迫综合征的医院患者中服用瓜氨酸的随机试验
简要摘要

SARS-COV2的呼吸受累会导致急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和显着的免疫抑制（淋巴细胞减少症），使患者暴露于长时间通气持续时间和与医生感染的获得有关的晚期死亡率。

继发于SARS-COV2感染的严重的ARDS的淋巴细胞减少特征可能与MDSC的膨胀和淋巴细胞的精氨酸消耗有关。

严重形式的covid-19肺炎以持续性的ARD为特征，并获得了医院感染以及与MDSC出现相关的延长淋巴细胞功能障碍。

在重症监护患者缺乏血症的患者中，它与器官功能障碍的持续性有关（通过沙发评分评估），即医院感染和死亡率。同样，已经证明，在这些患者中，ARG的肠内给药不是有害的，并增加了鸟氨酸的合成，这表明精氨酸酶途径优先使用ARG，而精氨酸血症没有显着增加，也没有对免疫功能的影响。 L-Citrulline（CIT）是ARG的内源性前体，是增加ARG的可用性的有趣替代方法。最近的数据表明，重症监护中的CIT在脓毒症的动物模型中非常显着降低死亡率，纠正低脂素血症，具有令人信服的有关免疫学参数的数据，例如淋巴细胞论，这与死亡率，器官功能障碍和器官功能障碍和器官功能障碍和器官功能障碍和器官功能障碍和器官功能障碍和人物有关医院感染的发生。 ARG的可用性直接影响T淋巴细胞及其功能的线粒体代谢。因此，该假设是，补充CIT的补充要比ARG的施用更有效，以纠正低脂血症，降低淋巴细胞功能障碍，正确的免疫抑制和器官功能障碍在接受重症监护病患者中。

主要目的是表明，在继发于Covid-19肺炎的重症监护病患者中，接受L-核苷的患者与接受安慰剂的组相比，接受L-Citrulline 7天的患者，有机器官失败的得分减少了如果患者死亡或复苏，D7（通过沙发评分评估）或最后已知的沙发分数。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
前瞻性，多中心，安慰剂对照，随机，双盲，两平行研究，在co抗肺炎的一个复苏患者中，由柑橘类药用的特异性肠ulltion ultiantion condrulline在Covid-19-19s肺炎中接受了ARDS，在感染性的风险上，是在感染性风险上重要的，因为具有生物学污名化长时间的入院和在侵入性机械通气下进行免疫抑制。
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
掩盖说明：
双盲
主要目的：治疗
条件ICMJE第二次肺炎的ARDS
干预ICMJE
  • 饮食补充剂：l-citrulline
    服用瓜氨酸肠内7天。
  • 其他：安慰剂
    安慰剂（水）肠道持续7天
研究臂ICMJE
  • 实验：l-citrulline
    瓜氨酸肠道肠内7天
    干预措施：饮食补充剂：L-核氨酸
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂管理7天
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月28日）		 33
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年5月25日）		 100
实际学习完成日期ICMJE 2021年5月28日
实际的初级完成日期2021年3月25日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄大于或等于18岁；
  • 根据2012年发表的柏林标准（JAMA），在机械通气下接受重症监护率不到48小时的患者；
  • ARDS的起源：PCR（鼻咽或气管样品）证实的COVID-19-肺病；
  • 预期寿命> 2天；
  • 隶属于社会保障计划；
  • 由患者，亲戚或法定代表签署的同意书（紧急程序除外）。

排除标准：

  • 怀孕或进行母乳喂养；
  • 免疫抑制的状态由以下标准中的至少一个定义：在住院前一个多个月以上的剂量连续服用类固醇，高剂量的类固醇高剂量（> 15 mg / kg / kg / kg / day的甲基丙糖酮或同等学历），放射疗法或化学疗法，放射性疗法或化学疗法去年，经过验证的体液或细胞缺乏；
  • 肠内营养的禁忌症（2016年SRLF建议：“肠内营养可能不应在高流量消化瘘的上游用尽，如果发生肠道阻塞，小缺血或消化性出血活性（强烈的和弦）”）。
  • 持续的免疫抑制疗法，例如化学疗法，环磷酰胺，高剂量皮质类固醇治疗（> 15 mg / kg / day）；
  • 参与可能影响免疫系统的药物或干预研究的干预研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04404426
其他研究ID编号ICMJE 35RC20_9815_CACOLAC
CPP 1288 HPS1（其他标识符：CPP OUEST 6（BREST））
2020-A01189-30（其他标识符：ID RCB）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方雷恩大学医院
研究赞助商ICMJE雷恩大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户雷恩大学医院
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素