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出境医 / 临床实验 / 氢化可的松和氟多可皮质酮,用于关键疾病相关的皮质类固醇激素不足(Hornbill)

氢化可的松和氟多可皮质酮,用于关键疾病相关的皮质类固醇激素不足(Hornbill)

研究描述
简要摘要:
该研究旨在评估与脂皮质酮相关的安慰剂与危重疾病相关的皮质类固醇激素不足的ICU成年人相比,氢化可的松与氟皮质酮相比的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
危害疾病相关的皮质类固醇激素不足药物:研究产品管理药物:安慰剂给药阶段3

详细说明:

下丘脑 - 垂体 - 肾上腺轴以及去甲肾上腺素/加压素能系统是宿主对应激反应的主要系统。 2008年,科学界描述了一种称为危重疾病相关的皮质类固醇激素不足(CIRCI)的综合征,在该综合症中,由于皮质醇的产生不足或组织中的生物活性,因此体内稳态失去了体内平衡。国际准则的最新更新已经阐明了Circi的病理生理学,诊断和管理。 Circi的患病率根据病例组合和疾病严重程度而有所不同。氢化可的松和氟皮多酮的结合改善了败血性休克的结局,这种情况通常与Circi复杂化。但是,没有足够的证据表明皮质类固醇在Circi患者且没有败血性休克患者中的功效。该研究的假设是,氢化可的松 - 氟皮质酮关联将改善与危重疾病相关皮质类固醇不足的ICU患者的通风和无血管压力的生存。

沙发评分≥6的患者将在Circi中进行筛查。患有Circi的患者将随机接受氢化可的松和氟多可皮质酮或安慰剂。没有Circi的患者将获得护理标准,并将在90天内进行跟踪(队列观察研究)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1092参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:氢化可的松和氟多可皮质酮,用于关键疾病相关的皮质类固醇激素不足
估计研究开始日期 2021年5月
估计的初级完成日期 2025年5月
估计 学习完成日期 2025年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:活动
对于CICI患者:氢化可的松 +氟皮质酮治疗。
药物:研究产品管理

研究产品包括:

  • 氢化可的松半酶50 mg:一次静脉注射一次,每6小时,
  • 9α氟可穿成酮50μg:每天通过鼻胃管一片。

所有治疗方法将在7天后停止,或直到患者离开重症监护病房(以先到者为准)而不会逐渐减少。


安慰剂比较器:安慰剂
对于Cirii患者:氢化可的松安慰剂 +氟下松安慰剂安慰剂
药物:安慰剂管理
用于氢化可的松的安慰剂和氟多可皮质酮的安慰剂,与介入臂中的活性药物相同7天。

结果措施
主要结果指标
  1. 通风和升压器自由生存[时间范围:在第90天]
    90天通风和无血压的无生存比例,这是第90天的幸存者比例的组合,在随机分析后的28天内,在28天内没有新的通风或加压剂的患者的比例。


次要结果度量
  1. 死亡率[时间范围:第28、90和180天]
    ICU和医院出院的死亡率以及随机分组后的第28、90和180天

  2. 没有加热器的天数[时间范围:在第28和90天]
    随机分组后第28天和第90天,没有加压剂的天数。

  3. 没有机械通气的天数[时间范围:第28和90天]
    随机分组后第28天和第90天没有机械通气的天数。

  4. SOFA <6的生存天数[时间范围:每日联合国至28天]
    随机分组后的28天,沙发<6的天数

  5. 预扣和/或撤回比例[时间范围:最多3个月]
    决定保留和/或撤回主动治疗的患者比例。

  6. ICU持续时间[时间范围:最多3个月]
    ICU的住宿时间(单位:日和几分钟)。

  7. 住院时间[时间范围:每天28天]
    住院期限。

  8. 重新入学的ICU率[时间范围:每天28天]
    在随机分组后的28天内,重新入学率。

  9. 受皮质类固醇相关的严重不良事件影响的患者比例[时间范围:每天28天]

    在随机分组后的28天内,受医院获得的感染,高血糖高血糖高血糖高血糖高血糖症,高血糖高血糖症,高血糖症(昏迷,中风或肌肉无力)的患者的比例;

    • 受到医院获得感染影响的患者;
    • ICU期间或最多28天的高血糖发作;
    • ICU期间或最多28天的高钠血症发作;
    • 在ICU停留期间(或第28天,以先到者为准),需要输血或止血治疗的胃二维二牙血血出血。

  10. 第90天的通风速率和加压剂的自由生存率[时间范围:在第90天]

    有关筛查但非随机患者的次要终点:

    在第90天,没有Circi的受试者的通风速率和加压剂的自由生存率



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ≥18岁;
  • 在重症监护病房住院;
  • 沙发得分≥6,至少连续6个小时;
  • 来自患者或合法授权的亲属或紧急延期同意的知情书面同意。

排除标准:

  • 败血性冲击;
  • 活性结核或真菌感染
  • 主动病毒肝炎或疱疹病毒的主动感染;
  • 对皮质类固醇高敏性;
  • 需要皮质类固醇的患者;
  • 当前用超过15 mg/d的泼尼松(或当量)治疗超过30天;
  • 怀孕或母乳喂养的女人;
  • 垂死患者;
  • 没有社会保障的人;
  • 在监护下。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Nicholas Heming + 33 1 47 10 77 78 nicholas.heming@aphp.fr
联系人:Djillali Annane,医学博士,博士+ 33 1 47 10 77 78 djillali.annane@aphp.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
APHP RaymondPoincaré医院通用重症监护病房
法国Garches,92380
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Nicholas Heming APHP RaymondPoincaré医院通用重症监护病房
研究主任:医学博士Djillali Annane,博士APHP RaymondPoincaré医院通用重症监护病房
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月19日
第一个发布日期icmje 2020年5月27日
上次更新发布日期2021年2月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计的初级完成日期2025年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月25日)
通风和升压器自由生存[时间范围:在第90天]
90天通风和无血压的无生存比例,这是第90天的幸存者比例的组合,在随机分析后的28天内,在28天内没有新的通风或加压剂的患者的比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月25日)
  • 死亡率[时间范围:第28、90和180天]
    ICU和医院出院的死亡率以及随机分组后的第28、90和180天
  • 没有加热器的天数[时间范围:在第28和90天]
    随机分组后第28天和第90天,没有加压剂的天数。
  • 没有机械通气的天数[时间范围:第28和90天]
    随机分组后第28天和第90天没有机械通气的天数。
  • SOFA <6的生存天数[时间范围:每日联合国至28天]
    随机分组后的28天,沙发<6的天数
  • 预扣和/或撤回比例[时间范围:最多3个月]
    决定保留和/或撤回主动治疗的患者比例。
  • ICU持续时间[时间范围:最多3个月]
    ICU的住宿时间(单位:日和几分钟)。
  • 住院时间[时间范围:每天28天]
    住院期限。
  • 重新入学的ICU率[时间范围:每天28天]
    在随机分组后的28天内,重新入学率。
  • 受皮质类固醇相关的严重不良事件影响的患者比例[时间范围:每天28天]
    在随机分组后的28天内,受医院获得的感染,高血糖高血糖高血糖高血糖高血糖症,高血糖高血糖症,高血糖症(昏迷,中风或肌肉无力)的患者的比例;
    • 受到医院获得感染影响的患者;
    • ICU期间或最多28天的高血糖发作;
    • ICU期间或最多28天的高钠血症发作;
    • 在ICU停留期间(或第28天,以先到者为准),需要输血或止血治疗的胃二维二牙血血出血。
  • 第90天的通风速率和加压剂的自由生存率[时间范围:在第90天]
    有关筛查但非随机患者的次要终点:在没有Circi的受试者的第90天的通风速率和加压剂的速率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE氢化可的松和氟多可皮质酮,用于关键疾病相关的皮质类固醇激素不足
官方标题ICMJE氢化可的松和氟多可皮质酮,用于关键疾病相关的皮质类固醇激素不足
简要摘要该研究旨在评估与脂皮质酮相关的安慰剂与危重疾病相关的皮质类固醇激素不足的ICU成年人相比,氢化可的松与氟皮质酮相比的疗效和安全性。
详细说明

下丘脑 - 垂体 - 肾上腺轴以及去甲肾上腺素/加压素能系统是宿主对应激反应的主要系统。 2008年,科学界描述了一种称为危重疾病相关的皮质类固醇激素不足(CIRCI)的综合征,在该综合症中,由于皮质醇的产生不足或组织中的生物活性,因此体内稳态失去了体内平衡。国际准则的最新更新已经阐明了Circi的病理生理学,诊断和管理。 Circi的患病率根据病例组合和疾病严重程度而有所不同。氢化可的松和氟皮多酮的结合改善了败血性休克的结局,这种情况通常与Circi复杂化。但是,没有足够的证据表明皮质类固醇在Circi患者且没有败血性休克患者中的功效。该研究的假设是,氢化可的松 - 氟皮质酮关联将改善与危重疾病相关皮质类固醇不足的ICU患者的通风和无血管压力的生存。

沙发评分≥6的患者将在Circi中进行筛查。患有Circi的患者将随机接受氢化可的松和氟多可皮质酮或安慰剂。没有Circi的患者将获得护理标准,并将在90天内进行跟踪(队列观察研究)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE危害疾病相关的皮质类固醇激素不足
干预ICMJE
  • 药物:研究产品管理

    研究产品包括:

    • 氢化可的松半酶50 mg:一次静脉注射一次,每6小时,
    • 9α氟可穿成酮50μg:每天通过鼻胃管一片。

    所有治疗方法将在7天后停止,或直到患者离开重症监护病房(以先到者为准)而不会逐渐减少。

  • 药物:安慰剂管理
    用于氢化可的松的安慰剂和氟多可皮质酮的安慰剂,与介入臂中的活性药物相同7天。
研究臂ICMJE
  • 实验:活动
    对于CICI患者:氢化可的松 +氟皮质酮治疗。
    干预:药物:研究产品管理
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    对于Cirii患者:氢化可的松安慰剂 +氟下松安慰剂安慰剂
    干预:药物:安慰剂管理
出版物 *
  • Annane D,Pastores SM,Rochwerg B,Arlt W,Balk RA,Beishuizen A,Briegel J,Carcillo J,Christ-Crain M,Cooper MS,Marik PE,Marik PE,Umberto Meduri G,Olsen KM,Olsen KM,Rodgers S,Russell JA,Van Den Den,Van Den Den Berghe G.重症患者诊断和管理与重症疾病相关的皮质类固醇激素不足(CRICI)的指南(第一部分):重症监护医学学会(SCCM)和欧洲重症监护学会(ESICM)2017年。医学2017年12月; 43(12):1751-1763。 doi:10.1007/s00134-017-4919-5。 EPUB 2017年9月21日。 2018年2月23日;:。
  • Annane D,Renault A,Brun-Buisson C,Megarbane B,Quenot JP,Siami S,Cariou A,Cariou A,Forceville X,Schwebel C,Martin C,Timsit JF,Mistet B,Mistet B,Ali Benali M,Colin G,Souweine B,Souweine B,Asehnoune K K KEHNOUNE K,ASEHNOUNE KK ,Mercier E,Chimot L,Charpentier C,FrançoisB,Boulain T,Petitpas F,Petitpas F,Constantin JM,Dhonneur G,Dhonneur G,Baudin F,Combes A,BohéJ,Loriferne JF,Loriferne JF,Amathieu R,Amathieu R,Cook F,Slama M,Leroy O,Leroy O,Capellier O,Capellier O,Capellier O,Capellier O,Capellier o G,Dargent A,Hissem T,Maxime V,Bellissant E; crics-triggersep网络。氢化可的松加氟皮质酮,用于具有化粪池休克的成年人。 N Engl J Med。 2018年3月1日; 378(9):809-818。 doi:10.1056/nejmoa1705716。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月25日)
1092
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年5月
估计的初级完成日期2025年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ≥18岁;
  • 在重症监护病房住院;
  • 沙发得分≥6,至少连续6个小时;
  • 来自患者或合法授权的亲属或紧急延期同意的知情书面同意。

排除标准:

  • 败血性冲击;
  • 活性结核或真菌感染
  • 主动病毒肝炎或疱疹病毒的主动感染;
  • 对皮质类固醇高敏性;
  • 需要皮质类固醇的患者;
  • 当前用超过15 mg/d的泼尼松(或当量)治疗超过30天;
  • 怀孕或母乳喂养的女人;
  • 垂死患者;
  • 没有社会保障的人;
  • 在监护下。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Nicholas Heming + 33 1 47 10 77 78 nicholas.heming@aphp.fr
联系人:Djillali Annane,医学博士,博士+ 33 1 47 10 77 78 djillali.annane@aphp.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04404400
其他研究ID编号ICMJE 20nhg-hornbill
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方援助出版-Hôpitauxde Paris
研究赞助商ICMJE援助出版-Hôpitauxde Paris
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Nicholas Heming APHP RaymondPoincaré医院通用重症监护病房
研究主任:医学博士Djillali Annane,博士APHP RaymondPoincaré医院通用重症监护病房
PRS帐户援助出版-Hôpitauxde Paris
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究旨在评估与脂皮质酮相关的安慰剂与危重疾病相关的皮质类固醇激素不足的ICU成年人相比,可的松' target='_blank'>氢化可的松与氟皮质酮相比的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
危害疾病相关的皮质类固醇激素不足药物:研究产品管理药物:安慰剂给药阶段3

详细说明:

下丘脑 - 垂体 - 肾上腺轴以及去甲肾上腺素/加压素能系统是宿主对应激反应的主要系统。 2008年,科学界描述了一种称为危重疾病相关的皮质类固醇激素不足(CIRCI)的综合征,在该综合症中,由于皮质醇的产生不足或组织中的生物活性,因此体内稳态失去了体内平衡。国际准则的最新更新已经阐明了Circi的病理生理学,诊断和管理。 Circi的患病率根据病例组合和疾病严重程度而有所不同。可的松' target='_blank'>氢化可的松和氟皮多酮的结合改善了败血性休克的结局,这种情况通常与Circi复杂化。但是,没有足够的证据表明皮质类固醇在Circi患者且没有败血性休克患者中的功效。该研究的假设是,可的松' target='_blank'>氢化可的松 - 氟皮质酮关联将改善与危重疾病相关皮质类固醇不足的ICU患者的通风和无血管压力的生存。

沙发评分≥6的患者将在Circi中进行筛查。患有Circi的患者将随机接受可的松' target='_blank'>氢化可的松和氟多可皮质酮或安慰剂。没有Circi的患者将获得护理标准,并将在90天内进行跟踪(队列观察研究)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1092参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:可的松' target='_blank'>氢化可的松和氟多可皮质酮,用于关键疾病相关的皮质类固醇激素不足
估计研究开始日期 2021年5月
估计的初级完成日期 2025年5月
估计 学习完成日期 2025年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:活动
对于CICI患者:可的松' target='_blank'>氢化可的松 +氟皮质酮治疗。
药物:研究产品管理

研究产品包括:

  • 可的松' target='_blank'>氢化可的松半酶50 mg:一次静脉注射一次,每6小时,
  • 9α氟可穿成酮50μg:每天通过鼻胃管一片。

所有治疗方法将在7天后停止,或直到患者离开重症监护病房(以先到者为准)而不会逐渐减少。


安慰剂比较器:安慰剂
对于Cirii患者:可的松' target='_blank'>氢化可的松安慰剂 +氟下松安慰剂安慰剂
药物:安慰剂管理
用于可的松' target='_blank'>氢化可的松的安慰剂和氟多可皮质酮的安慰剂,与介入臂中的活性药物相同7天。

结果措施
主要结果指标
  1. 通风和升压器自由生存[时间范围:在第90天]
    90天通风和无血压的无生存比例,这是第90天的幸存者比例的组合,在随机分析后的28天内,在28天内没有新的通风或加压剂的患者的比例。


次要结果度量
  1. 死亡率[时间范围:第28、90和180天]
    ICU和医院出院的死亡率以及随机分组后的第28、90和180天

  2. 没有加热器的天数[时间范围:在第28和90天]
    随机分组后第28天和第90天,没有加压剂的天数。

  3. 没有机械通气的天数[时间范围:第28和90天]
    随机分组后第28天和第90天没有机械通气的天数。

  4. SOFA <6的生存天数[时间范围:每日联合国至28天]
    随机分组后的28天,沙发<6的天数

  5. 预扣和/或撤回比例[时间范围:最多3个月]
    决定保留和/或撤回主动治疗的患者比例。

  6. ICU持续时间[时间范围:最多3个月]
    ICU的住宿时间(单位:日和几分钟)。

  7. 住院时间[时间范围:每天28天]
    住院期限。

  8. 重新入学的ICU率[时间范围:每天28天]
    在随机分组后的28天内,重新入学率。

  9. 皮质类固醇相关的严重不良事件影响的患者比例[时间范围:每天28天]

    在随机分组后的28天内,受医院获得的感染,高血糖高血糖高血糖高血糖高血糖症,高血糖高血糖症,高血糖症(昏迷,中风或肌肉无力)的患者的比例;

    • 受到医院获得感染影响的患者;
    • ICU期间或最多28天的高血糖发作;
    • ICU期间或最多28天的高钠血症发作;
    • 在ICU停留期间(或第28天,以先到者为准),需要输血或止血治疗的胃二维二牙血血出血。

  10. 第90天的通风速率和加压剂的自由生存率[时间范围:在第90天]

    有关筛查但非随机患者的次要终点:

    在第90天,没有Circi的受试者的通风速率和加压剂的自由生存率



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ≥18岁;
  • 在重症监护病房住院;
  • 沙发得分≥6,至少连续6个小时;
  • 来自患者或合法授权的亲属或紧急延期同意的知情书面同意。

排除标准:

  • 败血性冲击;
  • 活性结核或真菌感染
  • 主动病毒肝炎或疱疹病毒的主动感染;
  • 皮质类固醇高敏性;
  • 需要皮质类固醇的患者;
  • 当前用超过15 mg/d的泼尼松(或当量)治疗超过30天;
  • 怀孕或母乳喂养的女人;
  • 垂死患者;
  • 没有社会保障的人;
  • 在监护下。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Nicholas Heming + 33 1 47 10 77 78 nicholas.heming@aphp.fr
联系人:Djillali Annane,医学博士,博士+ 33 1 47 10 77 78 djillali.annane@aphp.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
APHP RaymondPoincaré医院通用重症监护病房
法国Garches,92380
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Nicholas Heming APHP RaymondPoincaré医院通用重症监护病房
研究主任:医学博士Djillali Annane,博士APHP RaymondPoincaré医院通用重症监护病房
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月19日
第一个发布日期icmje 2020年5月27日
上次更新发布日期2021年2月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计的初级完成日期2025年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月25日)
通风和升压器自由生存[时间范围:在第90天]
90天通风和无血压的无生存比例,这是第90天的幸存者比例的组合,在随机分析后的28天内,在28天内没有新的通风或加压剂的患者的比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月25日)
  • 死亡率[时间范围:第28、90和180天]
    ICU和医院出院的死亡率以及随机分组后的第28、90和180天
  • 没有加热器的天数[时间范围:在第28和90天]
    随机分组后第28天和第90天,没有加压剂的天数。
  • 没有机械通气的天数[时间范围:第28和90天]
    随机分组后第28天和第90天没有机械通气的天数。
  • SOFA <6的生存天数[时间范围:每日联合国至28天]
    随机分组后的28天,沙发<6的天数
  • 预扣和/或撤回比例[时间范围:最多3个月]
    决定保留和/或撤回主动治疗的患者比例。
  • ICU持续时间[时间范围:最多3个月]
    ICU的住宿时间(单位:日和几分钟)。
  • 住院时间[时间范围:每天28天]
    住院期限。
  • 重新入学的ICU率[时间范围:每天28天]
    在随机分组后的28天内,重新入学率。
  • 皮质类固醇相关的严重不良事件影响的患者比例[时间范围:每天28天]
    在随机分组后的28天内,受医院获得的感染,高血糖高血糖高血糖高血糖高血糖症,高血糖高血糖症,高血糖症(昏迷,中风或肌肉无力)的患者的比例;
    • 受到医院获得感染影响的患者;
    • ICU期间或最多28天的高血糖发作;
    • ICU期间或最多28天的高钠血症发作;
    • 在ICU停留期间(或第28天,以先到者为准),需要输血或止血治疗的胃二维二牙血血出血。
  • 第90天的通风速率和加压剂的自由生存率[时间范围:在第90天]
    有关筛查但非随机患者的次要终点:在没有Circi的受试者的第90天的通风速率和加压剂的速率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE可的松' target='_blank'>氢化可的松和氟多可皮质酮,用于关键疾病相关的皮质类固醇激素不足
官方标题ICMJE可的松' target='_blank'>氢化可的松和氟多可皮质酮,用于关键疾病相关的皮质类固醇激素不足
简要摘要该研究旨在评估与脂皮质酮相关的安慰剂与危重疾病相关的皮质类固醇激素不足的ICU成年人相比,可的松' target='_blank'>氢化可的松与氟皮质酮相比的疗效和安全性。
详细说明

下丘脑 - 垂体 - 肾上腺轴以及去甲肾上腺素/加压素能系统是宿主对应激反应的主要系统。 2008年,科学界描述了一种称为危重疾病相关的皮质类固醇激素不足(CIRCI)的综合征,在该综合症中,由于皮质醇的产生不足或组织中的生物活性,因此体内稳态失去了体内平衡。国际准则的最新更新已经阐明了Circi的病理生理学,诊断和管理。 Circi的患病率根据病例组合和疾病严重程度而有所不同。可的松' target='_blank'>氢化可的松和氟皮多酮的结合改善了败血性休克的结局,这种情况通常与Circi复杂化。但是,没有足够的证据表明皮质类固醇在Circi患者且没有败血性休克患者中的功效。该研究的假设是,可的松' target='_blank'>氢化可的松 - 氟皮质酮关联将改善与危重疾病相关皮质类固醇不足的ICU患者的通风和无血管压力的生存。

沙发评分≥6的患者将在Circi中进行筛查。患有Circi的患者将随机接受可的松' target='_blank'>氢化可的松和氟多可皮质酮或安慰剂。没有Circi的患者将获得护理标准,并将在90天内进行跟踪(队列观察研究)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE危害疾病相关的皮质类固醇激素不足
干预ICMJE
  • 药物:研究产品管理

    研究产品包括:

    • 可的松' target='_blank'>氢化可的松半酶50 mg:一次静脉注射一次,每6小时,
    • 9α氟可穿成酮50μg:每天通过鼻胃管一片。

    所有治疗方法将在7天后停止,或直到患者离开重症监护病房(以先到者为准)而不会逐渐减少。

  • 药物:安慰剂管理
    用于可的松' target='_blank'>氢化可的松的安慰剂和氟多可皮质酮的安慰剂,与介入臂中的活性药物相同7天。
研究臂ICMJE
  • 实验:活动
    对于CICI患者:可的松' target='_blank'>氢化可的松 +氟皮质酮治疗。
    干预:药物:研究产品管理
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    对于Cirii患者:可的松' target='_blank'>氢化可的松安慰剂 +氟下松安慰剂安慰剂
    干预:药物:安慰剂管理
出版物 *
  • Annane D,Pastores SM,Rochwerg B,Arlt W,Balk RA,Beishuizen A,Briegel J,Carcillo J,Christ-Crain M,Cooper MS,Marik PE,Marik PE,Umberto Meduri G,Olsen KM,Olsen KM,Rodgers S,Russell JA,Van Den Den,Van Den Den Berghe G.重症患者诊断和管理与重症疾病相关的皮质类固醇激素不足(CRICI)的指南(第一部分):重症监护医学学会(SCCM)和欧洲重症监护学会(ESICM)2017年。医学2017年12月; 43(12):1751-1763。 doi:10.1007/s00134-017-4919-5。 EPUB 2017年9月21日。 2018年2月23日;:。
  • Annane D,Renault A,Brun-Buisson C,Megarbane B,Quenot JP,Siami S,Cariou A,Cariou A,Forceville X,Schwebel C,Martin C,Timsit JF,Mistet B,Mistet B,Ali Benali M,Colin G,Souweine B,Souweine B,Asehnoune K K KEHNOUNE K,ASEHNOUNE KK ,Mercier E,Chimot L,Charpentier C,FrançoisB,Boulain T,Petitpas F,Petitpas F,Constantin JM,Dhonneur G,Dhonneur G,Baudin F,Combes A,BohéJ,Loriferne JF,Loriferne JF,Amathieu R,Amathieu R,Cook F,Slama M,Leroy O,Leroy O,Capellier O,Capellier O,Capellier O,Capellier O,Capellier o G,Dargent A,Hissem T,Maxime V,Bellissant E; crics-triggersep网络。可的松' target='_blank'>氢化可的松加氟皮质酮,用于具有化粪池休克的成年人。 N Engl J Med。 2018年3月1日; 378(9):809-818。 doi:10.1056/nejmoa1705716。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月25日)
1092
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年5月
估计的初级完成日期2025年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ≥18岁;
  • 在重症监护病房住院;
  • 沙发得分≥6,至少连续6个小时;
  • 来自患者或合法授权的亲属或紧急延期同意的知情书面同意。

排除标准:

  • 败血性冲击;
  • 活性结核或真菌感染
  • 主动病毒肝炎或疱疹病毒的主动感染;
  • 皮质类固醇高敏性;
  • 需要皮质类固醇的患者;
  • 当前用超过15 mg/d的泼尼松(或当量)治疗超过30天;
  • 怀孕或母乳喂养的女人;
  • 垂死患者;
  • 没有社会保障的人;
  • 在监护下。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Nicholas Heming + 33 1 47 10 77 78 nicholas.heming@aphp.fr
联系人:Djillali Annane,医学博士,博士+ 33 1 47 10 77 78 djillali.annane@aphp.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04404400
其他研究ID编号ICMJE 20nhg-hornbill
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方援助出版-Hôpitauxde Paris
研究赞助商ICMJE援助出版-Hôpitauxde Paris
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Nicholas Heming APHP RaymondPoincaré医院通用重症监护病房
研究主任:医学博士Djillali Annane,博士APHP RaymondPoincaré医院通用重症监护病房
PRS帐户援助出版-Hôpitauxde Paris
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素