病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
危害疾病相关的皮质类固醇激素不足 | 药物:研究产品管理药物:安慰剂给药 | 阶段3 |
下丘脑 - 垂体 - 肾上腺轴以及去甲肾上腺素/加压素能系统是宿主对应激反应的主要系统。 2008年,科学界描述了一种称为危重疾病相关的皮质类固醇激素不足(CIRCI)的综合征,在该综合症中,由于皮质醇的产生不足或组织中的生物活性,因此体内稳态失去了体内平衡。国际准则的最新更新已经阐明了Circi的病理生理学,诊断和管理。 Circi的患病率根据病例组合和疾病严重程度而有所不同。氢化可的松和氟皮多酮的结合改善了败血性休克的结局,这种情况通常与Circi复杂化。但是,没有足够的证据表明皮质类固醇在Circi患者且没有败血性休克患者中的功效。该研究的假设是,氢化可的松 - 氟皮质酮关联将改善与危重疾病相关皮质类固醇不足的ICU患者的通风和无血管压力的生存。
沙发评分≥6的患者将在Circi中进行筛查。患有Circi的患者将随机接受氢化可的松和氟多可皮质酮或安慰剂。没有Circi的患者将获得护理标准,并将在90天内进行跟踪(队列观察研究)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1092参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 氢化可的松和氟多可皮质酮,用于关键疾病相关的皮质类固醇激素不足 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计的初级完成日期 : | 2025年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:活动 对于CICI患者:氢化可的松 +氟皮质酮治疗。 | 药物:研究产品管理 研究产品包括:
所有治疗方法将在7天后停止,或直到患者离开重症监护病房(以先到者为准)而不会逐渐减少。 |
安慰剂比较器:安慰剂 对于Cirii患者:氢化可的松安慰剂 +氟下松安慰剂安慰剂 | 药物:安慰剂管理 用于氢化可的松的安慰剂和氟多可皮质酮的安慰剂,与介入臂中的活性药物相同7天。 |
有关筛查但非随机患者的次要终点:
在第90天,没有Circi的受试者的通风速率和加压剂的自由生存率
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Nicholas Heming | + 33 1 47 10 77 78 | nicholas.heming@aphp.fr | |
联系人:Djillali Annane,医学博士,博士 | + 33 1 47 10 77 78 | djillali.annane@aphp.fr |
法国 | |
APHP RaymondPoincaré医院通用重症监护病房 | |
法国Garches,92380 |
首席研究员: | 医学博士Nicholas Heming | APHP RaymondPoincaré医院通用重症监护病房 | |
研究主任: | 医学博士Djillali Annane,博士 | APHP RaymondPoincaré医院通用重症监护病房 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月19日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月27日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2025年5月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 通风和升压器自由生存[时间范围:在第90天] 90天通风和无血压的无生存比例,这是第90天的幸存者比例的组合,在随机分析后的28天内,在28天内没有新的通风或加压剂的患者的比例。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 氢化可的松和氟多可皮质酮,用于关键疾病相关的皮质类固醇激素不足 | ||||||||
官方标题ICMJE | 氢化可的松和氟多可皮质酮,用于关键疾病相关的皮质类固醇激素不足 | ||||||||
简要摘要 | 该研究旨在评估与脂皮质酮相关的安慰剂与危重疾病相关的皮质类固醇激素不足的ICU成年人相比,氢化可的松与氟皮质酮相比的疗效和安全性。 | ||||||||
详细说明 | 下丘脑 - 垂体 - 肾上腺轴以及去甲肾上腺素/加压素能系统是宿主对应激反应的主要系统。 2008年,科学界描述了一种称为危重疾病相关的皮质类固醇激素不足(CIRCI)的综合征,在该综合症中,由于皮质醇的产生不足或组织中的生物活性,因此体内稳态失去了体内平衡。国际准则的最新更新已经阐明了Circi的病理生理学,诊断和管理。 Circi的患病率根据病例组合和疾病严重程度而有所不同。氢化可的松和氟皮多酮的结合改善了败血性休克的结局,这种情况通常与Circi复杂化。但是,没有足够的证据表明皮质类固醇在Circi患者且没有败血性休克患者中的功效。该研究的假设是,氢化可的松 - 氟皮质酮关联将改善与危重疾病相关皮质类固醇不足的ICU患者的通风和无血管压力的生存。 沙发评分≥6的患者将在Circi中进行筛查。患有Circi的患者将随机接受氢化可的松和氟多可皮质酮或安慰剂。没有Circi的患者将获得护理标准,并将在90天内进行跟踪(队列观察研究)。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 危害疾病相关的皮质类固醇激素不足 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 1092 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2025年5月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04404400 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20nhg-hornbill | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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危害疾病相关的皮质类固醇激素不足 | 药物:研究产品管理药物:安慰剂给药 | 阶段3 |
下丘脑 - 垂体 - 肾上腺轴以及去甲肾上腺素/加压素能系统是宿主对应激反应的主要系统。 2008年,科学界描述了一种称为危重疾病相关的皮质类固醇激素不足(CIRCI)的综合征,在该综合症中,由于皮质醇的产生不足或组织中的生物活性,因此体内稳态失去了体内平衡。国际准则的最新更新已经阐明了Circi的病理生理学,诊断和管理。 Circi的患病率根据病例组合和疾病严重程度而有所不同。可的松' target='_blank'>氢化可的松和氟皮多酮的结合改善了败血性休克的结局,这种情况通常与Circi复杂化。但是,没有足够的证据表明皮质类固醇在Circi患者且没有败血性休克患者中的功效。该研究的假设是,可的松' target='_blank'>氢化可的松 - 氟皮质酮关联将改善与危重疾病相关皮质类固醇不足的ICU患者的通风和无血管压力的生存。
沙发评分≥6的患者将在Circi中进行筛查。患有Circi的患者将随机接受可的松' target='_blank'>氢化可的松和氟多可皮质酮或安慰剂。没有Circi的患者将获得护理标准,并将在90天内进行跟踪(队列观察研究)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1092参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 可的松' target='_blank'>氢化可的松和氟多可皮质酮,用于关键疾病相关的皮质类固醇激素不足 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计的初级完成日期 : | 2025年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:活动 | 药物:研究产品管理 研究产品包括: 所有治疗方法将在7天后停止,或直到患者离开重症监护病房(以先到者为准)而不会逐渐减少。 |
安慰剂比较器:安慰剂 | 药物:安慰剂管理 |
有关筛查但非随机患者的次要终点:
在第90天,没有Circi的受试者的通风速率和加压剂的自由生存率
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Nicholas Heming | + 33 1 47 10 77 78 | nicholas.heming@aphp.fr | |
联系人:Djillali Annane,医学博士,博士 | + 33 1 47 10 77 78 | djillali.annane@aphp.fr |
法国 | |
APHP RaymondPoincaré医院通用重症监护病房 | |
法国Garches,92380 |
首席研究员: | 医学博士Nicholas Heming | APHP RaymondPoincaré医院通用重症监护病房 | |
研究主任: | 医学博士Djillali Annane,博士 | APHP RaymondPoincaré医院通用重症监护病房 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月19日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月27日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2025年5月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 通风和升压器自由生存[时间范围:在第90天] 90天通风和无血压的无生存比例,这是第90天的幸存者比例的组合,在随机分析后的28天内,在28天内没有新的通风或加压剂的患者的比例。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 可的松' target='_blank'>氢化可的松和氟多可皮质酮,用于关键疾病相关的皮质类固醇激素不足 | ||||||||
官方标题ICMJE | 可的松' target='_blank'>氢化可的松和氟多可皮质酮,用于关键疾病相关的皮质类固醇激素不足 | ||||||||
简要摘要 | 该研究旨在评估与脂皮质酮相关的安慰剂与危重疾病相关的皮质类固醇激素不足的ICU成年人相比,可的松' target='_blank'>氢化可的松与氟皮质酮相比的疗效和安全性。 | ||||||||
详细说明 | 下丘脑 - 垂体 - 肾上腺轴以及去甲肾上腺素/加压素能系统是宿主对应激反应的主要系统。 2008年,科学界描述了一种称为危重疾病相关的皮质类固醇激素不足(CIRCI)的综合征,在该综合症中,由于皮质醇的产生不足或组织中的生物活性,因此体内稳态失去了体内平衡。国际准则的最新更新已经阐明了Circi的病理生理学,诊断和管理。 Circi的患病率根据病例组合和疾病严重程度而有所不同。可的松' target='_blank'>氢化可的松和氟皮多酮的结合改善了败血性休克的结局,这种情况通常与Circi复杂化。但是,没有足够的证据表明皮质类固醇在Circi患者且没有败血性休克患者中的功效。该研究的假设是,可的松' target='_blank'>氢化可的松 - 氟皮质酮关联将改善与危重疾病相关皮质类固醇不足的ICU患者的通风和无血管压力的生存。 沙发评分≥6的患者将在Circi中进行筛查。患有Circi的患者将随机接受可的松' target='_blank'>氢化可的松和氟多可皮质酮或安慰剂。没有Circi的患者将获得护理标准,并将在90天内进行跟踪(队列观察研究)。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 危害疾病相关的皮质类固醇激素不足 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 1092 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2025年5月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04404400 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20nhg-hornbill | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |