该研究的主要目标旨在比较大剂量静脉内维生素C与安慰剂对死亡或持续器官功能障碍的复合物的影响 - 定义为持续依赖机械通气,新的肾脏替代疗法,或者在28岁时评估。重症监护病房(ICU)患者的天数。
作为次要目标,该研究的目的是:
比较大剂量静脉维生素C与安慰剂的作用:
急性溶血如下所定义:
在研究产物剂量的24小时内,至少25 g/l的血红蛋白降低了以下2个:
严重的溶血:
- 血红蛋白<75 g/L和至少2个标准,需要2个单位的填充红细胞;
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 化粪池急性呼吸窘迫综合征 | 药物:维生素C药物的给药:安慰剂给药 | 阶段3 |
ARDS复杂的败血症的治疗方案仅限于抗菌和支持性护理(静脉输液,加压剂,机械通气和肾脏替代疗法)。最近的初步证据表明,静脉内维生素C可能是减轻转化为败血症的事件失调的事件失调的第一种疗法。但是,确切的练习改变证据需要一项大型试验,以检测死亡率的合理,谦虚和临床上重要的差异。
这项研究Lovit将在加拿大(协调国家),法国,美利坚合众国,英国和澳大利亚/新西兰同时进行。每个国家的数据将合并,目的是在全球范围内(大致覆盖4,000名患者)每个国家800名患者)。因此,在增加标签不使用维生素C进行败血症和与其他药理干预捆绑的维生素C试验的情况下,这项研究将构成对维生素C单人体疗法对患者重要性结果的影响的严格评估。此外,法国的洛夫赛(Lovit)是洛夫特(Lovit)的一部分,将提供有关败血症和ARDS患者特定亚组的其他信息。
这是一项前瞻性多中心随机对照试验。基于Web的随机化系统24/7可用。合格的患者将以1:1的比例与维生素C或匹配的安慰剂随机分配。该研究将使用未公开和可变大小的排列块,并按位置对随机进行分层。
该研究将至少注册至少770名患者。预计每月至少有2例患者的站点。通过注册385名可评估患者,该研究将具有80%的能力来检测10%的绝对风险降低(从50%到40%,这对应于20%的相对风险降低)。
每位患者的研究随访:每天在ICU停留期间和电话随访6个月。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 770名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 与安慰剂对安慰剂对死亡率或持续性器官功能障碍相比,一项多中心隐藏的平行组盲型随机对照试验,以确定高剂量的静脉内维生素C的影响28天。 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:实验臂 维生素C每6小时每6小时50 mg/kg 96小时。 | 药物:维生素C的给药 该干预措施是静脉注射维生素C,在30至60分钟内,在50毫升的葡萄糖溶液中混合了5%的葡萄糖(D5W)或正常盐水(0.9%NaCl)的50 ml溶液中的50 mg/kg剂量,参与者的参与者(0.9%NaCl)超过120公斤不超过100 mg/分钟,每6小时每6小时(即200 mg/kg/day,总共16剂)。 药物的另一个名称:抗坏血酸。 其他名称:抗坏血酸给药 |
| 安慰剂比较器:控制臂 安慰剂管理 | 药物:安慰剂管理 安慰剂管理。患者(在对照组中)将在水体中获得5%的水(D5W)或正常盐水(0.9%NaCl),以与维生素C相匹配C。根据维生素C的输注指示,不超过100 mg/分钟。 |
患者的生活质量将由问卷EQ-5D-5L评估。
问卷EQ-5D-5L基本上由2页组成:
- 第1页:EQ-5D-5L描述系统:
描述性系统包括五个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子(1位数字)勾选他/她的健康状态。
- 第2页:EQ视觉模拟量表(VAS):EQ VAS以垂直视觉模拟量表记录了患者的自我评估健康。
调查表的两个部分无法分开评估。
急性溶血如下所定义:
在研究产物剂量的24小时内,至少25 g/l的血红蛋白降低了以下2个:
严重的溶血:
- 血红蛋白<75 g/L和至少2个标准,需要2个填充的红细胞。
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Djillali Annane,医学博士,博士 | +33 1 47 10 77 87 | djillali.annane@aphp.fr |
| 法国 | |
| 部门重症监护室,医院雷蒙德·庞加莱(RaymondPoincaré)-APHP | |
| 法国Garches,92100 | |
| 首席研究员: | 医学博士Djillali Annane,博士 | 部门重症监护室,医院雷蒙德·庞加莱(RaymondPoincaré)-APHP |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月27日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 死者参与者的数量或持续的器官功能障碍[时间范围:两者在28天内进行评估] 定义为死亡或持续器官功能障碍:持续依赖机械通气,肾脏置换疗法或加压剂。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 败血症ARDS中维生素C的器官功能障碍降低器官功能障碍 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与安慰剂对安慰剂对死亡率或持续性器官功能障碍相比,一项多中心隐藏的平行组盲型随机对照试验,以确定高剂量的静脉内维生素C的影响28天。 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目标旨在比较大剂量静脉内维生素C与安慰剂对死亡或持续器官功能障碍的复合物的影响 - 定义为持续依赖机械通气,新的肾脏替代疗法,或者在28岁时评估。重症监护病房(ICU)患者的天数。 作为次要目标,该研究的目的是:
| ||||
| 详细说明 | ARDS复杂的败血症的治疗方案仅限于抗菌和支持性护理(静脉输液,加压剂,机械通气和肾脏替代疗法)。最近的初步证据表明,静脉内维生素C可能是减轻转化为败血症的事件失调的事件失调的第一种疗法。但是,确切的练习改变证据需要一项大型试验,以检测死亡率的合理,谦虚和临床上重要的差异。 这项研究Lovit将在加拿大(协调国家),法国,美利坚合众国,英国和澳大利亚/新西兰同时进行。每个国家的数据将合并,目的是在全球范围内(大致覆盖4,000名患者)每个国家800名患者)。因此,在增加标签不使用维生素C进行败血症和与其他药理干预捆绑的维生素C试验的情况下,这项研究将构成对维生素C单人体疗法对患者重要性结果的影响的严格评估。此外,法国的洛夫赛(Lovit)是洛夫特(Lovit)的一部分,将提供有关败血症和ARDS患者特定亚组的其他信息。 这是一项前瞻性多中心随机对照试验。基于Web的随机化系统24/7可用。合格的患者将以1:1的比例与维生素C或匹配的安慰剂随机分配。该研究将使用未公开和可变大小的排列块,并按位置对随机进行分层。 该研究将至少注册至少770名患者。预计每月至少有2例患者的站点。通过注册385名可评估患者,该研究将具有80%的能力来检测10%的绝对风险降低(从50%到40%,这对应于20%的相对风险降低)。 每位患者的研究随访:每天在ICU停留期间和电话随访6个月。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 770 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04404387 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20dae-Lovitards | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
该研究的主要目标旨在比较大剂量静脉内维生素C与安慰剂对死亡或持续器官功能障碍的复合物的影响 - 定义为持续依赖机械通气,新的肾脏替代疗法,或者在28岁时评估。重症监护病房(ICU)患者的天数。
作为次要目标,该研究的目的是:
比较大剂量静脉维生素C与安慰剂的作用:
急性溶血如下所定义:
在研究产物剂量的24小时内,至少25 g/l的血红蛋白降低了以下2个:
严重的溶血:
- 血红蛋白<75 g/L和至少2个标准,需要2个单位的填充红细胞;
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 化粪池急性呼吸窘迫综合征 | 药物:维生素C药物的给药:安慰剂给药 | 阶段3 |
ARDS复杂的败血症的治疗方案仅限于抗菌和支持性护理(静脉输液,加压剂,机械通气和肾脏替代疗法)。最近的初步证据表明,静脉内维生素C可能是减轻转化为败血症的事件失调的事件失调的第一种疗法。但是,确切的练习改变证据需要一项大型试验,以检测死亡率的合理,谦虚和临床上重要的差异。
这项研究Lovit将在加拿大(协调国家),法国,美利坚合众国,英国和澳大利亚/新西兰同时进行。每个国家的数据将合并,目的是在全球范围内(大致覆盖4,000名患者)每个国家800名患者)。因此,在增加标签不使用维生素C进行败血症和与其他药理干预捆绑的维生素C试验的情况下,这项研究将构成对维生素C单人体疗法对患者重要性结果的影响的严格评估。此外,法国的洛夫赛(Lovit)是洛夫特(Lovit)的一部分,将提供有关败血症和ARDS患者特定亚组的其他信息。
这是一项前瞻性多中心随机对照试验。基于Web的随机化系统24/7可用。合格的患者将以1:1的比例与维生素C或匹配的安慰剂随机分配。该研究将使用未公开和可变大小的排列块,并按位置对随机进行分层。
该研究将至少注册至少770名患者。预计每月至少有2例患者的站点。通过注册385名可评估患者,该研究将具有80%的能力来检测10%的绝对风险降低(从50%到40%,这对应于20%的相对风险降低)。
每位患者的研究随访:每天在ICU停留期间和电话随访6个月。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 770名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 与安慰剂对安慰剂对死亡率或持续性器官功能障碍相比,一项多中心隐藏的平行组盲型随机对照试验,以确定高剂量的静脉内维生素C的影响28天。 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:实验臂 维生素C每6小时每6小时50 mg/kg 96小时。 | 药物:维生素C的给药 该干预措施是静脉注射维生素C,在30至60分钟内,在50毫升的葡萄糖溶液中混合了5%的葡萄糖(D5W)或正常盐水(0.9%NaCl)的50 ml溶液中的50 mg/kg剂量,参与者的参与者(0.9%NaCl)超过120公斤不超过100 mg/分钟,每6小时每6小时(即200 mg/kg/day,总共16剂)。 药物的另一个名称:抗坏血酸。 其他名称:抗坏血酸给药 |
| 安慰剂比较器:控制臂 安慰剂管理 | 药物:安慰剂管理 |
患者的生活质量将由问卷EQ-5D-5L评估。
问卷EQ-5D-5L基本上由2页组成:
- 第1页:EQ-5D-5L描述系统:
描述性系统包括五个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子(1位数字)勾选他/她的健康状态。
- 第2页:EQ视觉模拟量表(VAS):EQ VAS以垂直视觉模拟量表记录了患者的自我评估健康。
调查表的两个部分无法分开评估。
急性溶血如下所定义:
在研究产物剂量的24小时内,至少25 g/l的血红蛋白降低了以下2个:
严重的溶血:
- 血红蛋白<75 g/L和至少2个标准,需要2个填充的红细胞。
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Djillali Annane,医学博士,博士 | +33 1 47 10 77 87 | djillali.annane@aphp.fr |
| 法国 | |
| 部门重症监护室,医院雷蒙德·庞加莱(RaymondPoincaré)-APHP | |
| 法国Garches,92100 | |
| 首席研究员: | 医学博士Djillali Annane,博士 | 部门重症监护室,医院雷蒙德·庞加莱(RaymondPoincaré)-APHP |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月27日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 死者参与者的数量或持续的器官功能障碍[时间范围:两者在28天内进行评估] 定义为死亡或持续器官功能障碍:持续依赖机械通气,肾脏置换疗法或加压剂。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 败血症ARDS中维生素C的器官功能障碍降低器官功能障碍 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与安慰剂对安慰剂对死亡率或持续性器官功能障碍相比,一项多中心隐藏的平行组盲型随机对照试验,以确定高剂量的静脉内维生素C的影响28天。 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目标旨在比较大剂量静脉内维生素C与安慰剂对死亡或持续器官功能障碍的复合物的影响 - 定义为持续依赖机械通气,新的肾脏替代疗法,或者在28岁时评估。重症监护病房(ICU)患者的天数。 作为次要目标,该研究的目的是:
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| 详细说明 | ARDS复杂的败血症的治疗方案仅限于抗菌和支持性护理(静脉输液,加压剂,机械通气和肾脏替代疗法)。最近的初步证据表明,静脉内维生素C可能是减轻转化为败血症的事件失调的事件失调的第一种疗法。但是,确切的练习改变证据需要一项大型试验,以检测死亡率的合理,谦虚和临床上重要的差异。 这项研究Lovit将在加拿大(协调国家),法国,美利坚合众国,英国和澳大利亚/新西兰同时进行。每个国家的数据将合并,目的是在全球范围内(大致覆盖4,000名患者)每个国家800名患者)。因此,在增加标签不使用维生素C进行败血症和与其他药理干预捆绑的维生素C试验的情况下,这项研究将构成对维生素C单人体疗法对患者重要性结果的影响的严格评估。此外,法国的洛夫赛(Lovit)是洛夫特(Lovit)的一部分,将提供有关败血症和ARDS患者特定亚组的其他信息。 这是一项前瞻性多中心随机对照试验。基于Web的随机化系统24/7可用。合格的患者将以1:1的比例与维生素C或匹配的安慰剂随机分配。该研究将使用未公开和可变大小的排列块,并按位置对随机进行分层。 该研究将至少注册至少770名患者。预计每月至少有2例患者的站点。通过注册385名可评估患者,该研究将具有80%的能力来检测10%的绝对风险降低(从50%到40%,这对应于20%的相对风险降低)。 每位患者的研究随访:每天在ICU停留期间和电话随访6个月。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 770 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04404387 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20dae-Lovitards | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||