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出境医 / 临床实验 / 在化粪池ARDS中使用维生素C的器官功能障碍(Lovit Ards)降低器官功能障碍

在化粪池ARDS中使用维生素C的器官功能障碍(Lovit Ards)降低器官功能障碍

研究描述
简要摘要:

该研究的主要目标旨在比较大剂量静脉内维生素C与安慰剂对死亡或持续器官功能障碍的复合物的影响 - 定义为持续依赖机械通气,新的肾脏替代疗法,或者在28岁时评估。重症监护病房(ICU)患者的天数。

作为次要目标,该研究的目的是:

  • 比较大剂量静脉维生素C与安慰剂的作用:

    1. 6个月死亡率;
    2. 6个月的HRQOL;
    3. 器官功能(在ICU中,第1、2、3、4、7、10、14和28的第1、2、3、4、7、10、14和28;
    4. 全球组织Dysoxia(基线);
    5. 氧合指数(FIO2 X平均气道压力/PAO2)(第1、2、3、4、7、10、14和28,如果在ICU中,并且仍在插管);
    6. Kdigo(肾脏疾病:改善全球结果)标准的定义的3期急性肾脏损伤的发生;
    7. 急性溶血如下所定义:

      • 临床医生对溶血的判断,如图所示,或
      • 在研究产物剂量的24小时内,至少25 g/l的血红蛋白降低了以下2个:

        • 临床现场实验室正常上限的网状细胞计数> 2倍;
        • Haptoglobin <临床现场实验室正常下限;
        • 临床现场实验室中正常上限的间接(未缀合)胆红素> 2倍;
        • 乳酸脱氢酶(LDH)>临床现场实验室正常上限的2倍。

      严重的溶血:

      - 血红蛋白<75 g/L和至少2个标准,需要2个单位的填充红细胞;

    8. 低血糖定义为小于<3.8 mmol/L的核心实验室验证葡萄糖水平。
  • 评估研究参与者中的基线维生素C水平(在研究产品的第一个剂量之前)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
化粪池急性呼吸窘迫综合征药物:维生素C药物的给药:安慰剂给药阶段3

详细说明:

ARDS复杂的败血症的治疗方案仅限于抗菌和支持性护理(静脉输液,加压剂,机械通气和肾脏替代疗法)。最近的初步证据表明,静脉内维生素C可能是减轻转化为败血症的事件失调的事件失调的第一种疗法。但是,确切的练习改变证据需要一项大型试验,以检测死亡率的合理,谦虚和临床上重要的差异。

这项研究Lovit将在加拿大(协调国家),法国,美利坚合众国,英国和澳大利亚/新西兰同时进行。每个国家的数据将合并,目的是在全球范围内(大致覆盖4,000名患者)每个国家800名患者)。因此,在增加标签不使用维生素C进行败血症和与其他药理干预捆绑的维生素C试验的情况下,这项研究将构成对维生素C单人体疗法对患者重要性结果的影响的严格评估。此外,法国的洛夫赛(Lovit)是洛夫特(Lovit)的一部分,将提供有关败血症和ARDS患者特定亚组的其他信息。

这是一项前瞻性多中心随机对照试验。基于Web的随机化系统24/7可用。合格的患者将以1:1的比例与维生素C或匹配的安慰剂随机分配。该研究将使用未公开和可变大小的排列块,并按位置对随机进行分层。

该研究将至少注册至少770名患者。预计每月至少有2例患者的站点。通过注册385名可评估患者,该研究将具有80%的能力来检测10%的绝对风险降低(从50%到40%,这对应于20%的相对风险降低)。

每位患者的研究随访:每天在ICU停留期间和电话随访6个月。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 770名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:与安慰剂对安慰剂对死亡率或持续性器官功能障碍相比,一项多中心隐藏的平行组盲型随机对照试验,以确定高剂量的静脉内维生素C的影响28天。
估计研究开始日期 2020年6月
估计的初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验臂
维生素C每6小时每6小时50 mg/kg 96小时。
药物:维生素C的给药

该干预措施是静脉注射维生素C,在30至60分钟内,在50毫升的葡萄糖溶液中混合了5%的葡萄糖(D5W)或正常盐水(0.9%NaCl)的50 ml溶液中的50 mg/kg剂量,参与者的参与者(0.9%NaCl)超过120公斤不超过100 mg/分钟,每6小时每6小时(即200 mg/kg/day,总共16剂)。

药物的另一个名称:抗坏血酸。

其他名称:抗坏血酸给药

安慰剂比较器:控制臂
安慰剂管理
药物:安慰剂管理
安慰剂管理。患者(在对照组中)将在水体中获得5%的水(D5W)或正常盐水(0.9%NaCl),以与维生素C相匹配C。根据维生素C的输注指示,不超过100 mg/分钟。

结果措施
主要结果指标
  1. 死者参与者的数量或持续的器官功能障碍[时间范围:两者在28天内进行评估]
    定义为死亡或持续器官功能障碍:持续依赖机械通气,肾脏置换疗法或加压剂。


次要结果度量
  1. 6个月的重要雕像[时间范围:6个月]
    6个月的死亡率

  2. 生活质量评估:EQ-5D-5L [时间范围:6个月]

    患者的生活质量将由问卷EQ-5D-5L评估。

    问卷EQ-5D-5L基本上由2页组成:

    - 第1页:EQ-5D-5L描述系统:

    描述性系统包括五个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子(1位数字)勾选他/她的健康状态。

    - 第2页:EQ视觉模拟量表(VAS):EQ VAS以垂直视觉模拟量表记录了患者的自我评估健康。

    调查表的两个部分无法分开评估。


  3. 每日器官功能[时间范围:第1、2、3、4、7、10、14、28天]
    每日器官功能(沙发分数第1、2、3、4、7、10、14和28);

  4. 全球组织Dysoxia [时间范围:基线和第1、3、7天]
    全球组织Dysoxia:通过血清乳酸浓度评估

  5. 发生3阶段急性肾脏损伤的发生[时间范围:最新的第28天]
    Kdigo标准定义的3期急性肾脏损伤的发生

  6. 急性溶血[时间范围:最新的第28天]

    急性溶血如下所定义:

    • 临床医生对溶血的判断,如图所示,或
    • 在研究产物剂量的24小时内,至少25 g/l的血红蛋白降低了以下2个:

      • 临床现场实验室正常上限的网状细胞计数> 2倍;
      • Haptoglobin <临床现场实验室正常下限;
      • 临床现场实验室中正常上限的间接(未缀合)胆红素> 2倍;
      • LDH>临床现场实验室正常上限的2倍。

    严重的溶血:

    - 血红蛋白<75 g/L和至少2个标准,需要2个填充的红细胞。


  7. 低血糖[时间范围:在时间范围内,参与者接受了16剂研究产品和最后剂量后的7天]
    低血糖由小于<3.8 mmol/l的核心实验室验证葡萄糖水平定义。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者≥18岁;
  • 被证明或怀疑感染作为主要诊断的ICU;
  • 目前用持续静脉输注加压剂(去甲肾上腺素,肾上腺素,加压素,多巴胺,苯肾上腺素)治疗;
  • 出现急性呼吸窘迫综合征
  • 签署了知情和书面同意的患者,无论何时有能力同意,如果他/她在筛查时都没有出现在他/她的代表中
  • 隶属于社会保障系统或通用健康覆盖范围(COUVERTURE MALADIE UNIVERELE,CMU)。
  • 将包括监护或策展人的患者。
  • 将包括简单紧急情况(法律定义)的患者。

排除标准:

  • > 24小时重症监护室(ICU)入学;
  • 已知的6-磷酸葡萄糖脱氢酶(G6PD)缺陷;
  • 怀孕;
  • 已知对维生素C的过敏;
  • 过去一年中已知的肾结石
  • 除非纳入肠胃外营养,否则在此住院期间接受了任何静脉内维生素C;
  • 预期在48小时内死亡或维持生命治疗的死亡;
  • 先前已入学这项研究;
  • 先前已入学的试验,该试验不允许共同吸收(可以通过情况确定共同吸收)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Djillali Annane,医学博士,博士+33 1 47 10 77 87 djillali.annane@aphp.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
部门重症监护室,医院雷蒙德·庞加莱(RaymondPoincaré)-APHP
法国Garches,92100
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Djillali Annane,博士部门重症监护室,医院雷蒙德·庞加莱(RaymondPoincaré)-APHP
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月19日
第一个发布日期icmje 2020年5月27日
上次更新发布日期2020年5月27日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月26日)
死者参与者的数量或持续的器官功能障碍[时间范围:两者在28天内进行评估]
定义为死亡或持续器官功能障碍:持续依赖机械通气,肾脏置换疗法或加压剂。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月26日)
  • 6个月的重要雕像[时间范围:6个月]
    6个月的死亡率
  • 生活质量评估:EQ-5D-5L [时间范围:6个月]
    患者的生活质量将由问卷EQ-5D-5L评估。问卷EQ-5D-5L基本上由2页组成: - 第1页:EQ-5D-5L描述系统:描述性系统包括五个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子(1位数字)勾选他/她的健康状态。 - 第2页:EQ视觉模拟量表(VAS):EQ VAS以垂直视觉模拟量表记录了患者的自我评估健康。调查表的两个部分无法分开评估。
  • 每日器官功能[时间范围:第1、2、3、4、7、10、14、28天]
    每日器官功能(沙发分数第1、2、3、4、7、10、14和28);
  • 全球组织Dysoxia [时间范围:基线和第1、3、7天]
    全球组织Dysoxia:通过血清乳酸浓度评估
  • 发生3阶段急性肾脏损伤的发生[时间范围:最新的第28天]
    Kdigo标准定义的3期急性肾脏损伤的发生
  • 急性溶血[时间范围:最新的第28天]
    急性溶血如下所定义:
    • 临床医生对溶血的判断,如图所示,或
    • 在研究产物剂量的24小时内,至少25 g/l的血红蛋白降低了以下2个:
      • 临床现场实验室正常上限的网状细胞计数> 2倍;
      • Haptoglobin <临床现场实验室正常下限;
      • 临床现场实验室中正常上限的间接(未缀合)胆红素> 2倍;
      • LDH>临床现场实验室正常上限的2倍。
    严重的溶血: - 血红蛋白<75 g/L和至少2个标准,需要2个单位的填充红细胞。
  • 低血糖[时间范围:在时间范围内,参与者接受了16剂研究产品和最后剂量后的7天]
    低血糖由小于<3.8 mmol/l的核心实验室验证葡萄糖水平定义。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE败血症ARDS中维生素C的器官功能障碍降低器官功能障碍
官方标题ICMJE与安慰剂对安慰剂对死亡率或持续性器官功能障碍相比,一项多中心隐藏的平行组盲型随机对照试验,以确定高剂量的静脉内维生素C的影响28天。
简要摘要

该研究的主要目标旨在比较大剂量静脉内维生素C与安慰剂对死亡或持续器官功能障碍的复合物的影响 - 定义为持续依赖机械通气,新的肾脏替代疗法,或者在28岁时评估。重症监护病房(ICU)患者的天数。

作为次要目标,该研究的目的是:

  • 比较大剂量静脉维生素C与安慰剂的作用:

    1. 6个月死亡率;
    2. 6个月的HRQOL;
    3. 器官功能(在ICU中,第1、2、3、4、7、10、14和28的第1、2、3、4、7、10、14和28;
    4. 全球组织Dysoxia(基线);
    5. 氧合指数(FIO2 X平均气道压力/PAO2)(第1、2、3、4、7、10、14和28,如果在ICU中,并且仍在插管);
    6. Kdigo(肾脏疾病:改善全球结果)标准的定义的3期急性肾脏损伤的发生;
    7. 急性溶血如下所定义:

      • 临床医生对溶血的判断,如图所示,或
      • 在研究产物剂量的24小时内,至少25 g/l的血红蛋白降低了以下2个:

        • 临床现场实验室正常上限的网状细胞计数> 2倍;
        • Haptoglobin <临床现场实验室正常下限;
        • 临床现场实验室中正常上限的间接(未缀合)胆红素> 2倍;
        • 乳酸脱氢酶(LDH)>临床现场实验室正常上限的2倍。

      严重的溶血:

      - 血红蛋白<75 g/L和至少2个标准,需要2个单位的填充红细胞;

    8. 低血糖定义为小于<3.8 mmol/L的核心实验室验证葡萄糖水平。
  • 评估研究参与者中的基线维生素C水平(在研究产品的第一个剂量之前)。
详细说明

ARDS复杂的败血症的治疗方案仅限于抗菌和支持性护理(静脉输液,加压剂,机械通气和肾脏替代疗法)。最近的初步证据表明,静脉内维生素C可能是减轻转化为败血症的事件失调的事件失调的第一种疗法。但是,确切的练习改变证据需要一项大型试验,以检测死亡率的合理,谦虚和临床上重要的差异。

这项研究Lovit将在加拿大(协调国家),法国,美利坚合众国,英国和澳大利亚/新西兰同时进行。每个国家的数据将合并,目的是在全球范围内(大致覆盖4,000名患者)每个国家800名患者)。因此,在增加标签不使用维生素C进行败血症和与其他药理干预捆绑的维生素C试验的情况下,这项研究将构成对维生素C单人体疗法对患者重要性结果的影响的严格评估。此外,法国的洛夫赛(Lovit)是洛夫特(Lovit)的一部分,将提供有关败血症和ARDS患者特定亚组的其他信息。

这是一项前瞻性多中心随机对照试验。基于Web的随机化系统24/7可用。合格的患者将以1:1的比例与维生素C或匹配的安慰剂随机分配。该研究将使用未公开和可变大小的排列块,并按位置对随机进行分层。

该研究将至少注册至少770名患者。预计每月至少有2例患者的站点。通过注册385名可评估患者,该研究将具有80%的能力来检测10%的绝对风险降低(从50%到40%,这对应于20%的相对风险降低)。

每位患者的研究随访:每天在ICU停留期间和电话随访6个月。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:维生素C的给药

    该干预措施是静脉注射维生素C,在30至60分钟内,在50毫升的葡萄糖溶液中混合了5%的葡萄糖(D5W)或正常盐水(0.9%NaCl)的50 ml溶液中的50 mg/kg剂量,参与者的参与者(0.9%NaCl)超过120公斤不超过100 mg/分钟,每6小时每6小时(即200 mg/kg/day,总共16剂)。

    药物的另一个名称:抗坏血酸。

    其他名称:抗坏血酸给药
  • 药物:安慰剂管理
    安慰剂管理。患者(在对照组中)将在水体中获得5%的水(D5W)或正常盐水(0.9%NaCl),以与维生素C相匹配C。根据维生素C的输注指示,不超过100 mg/分钟。
研究臂ICMJE
  • 实验:实验臂
    维生素C每6小时每6小时50 mg/kg 96小时。
    干预:药物:维生素C的给药
  • 安慰剂比较器:控制臂
    安慰剂管理
    干预:药物:安慰剂给药
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月26日)
770
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者≥18岁;
  • 被证明或怀疑感染作为主要诊断的ICU;
  • 目前用持续静脉输注加压剂(去甲肾上腺素,肾上腺素,加压素,多巴胺,苯肾上腺素)治疗;
  • 出现急性呼吸窘迫综合征
  • 签署了知情和书面同意的患者,无论何时有能力同意,如果他/她在筛查时都没有出现在他/她的代表中
  • 隶属于社会保障系统或通用健康覆盖范围(COUVERTURE MALADIE UNIVERELE,CMU)。
  • 将包括监护或策展人的患者。
  • 将包括简单紧急情况(法律定义)的患者。

排除标准:

  • > 24小时重症监护室(ICU)入学;
  • 已知的6-磷酸葡萄糖脱氢酶(G6PD)缺陷;
  • 怀孕;
  • 已知对维生素C的过敏;
  • 过去一年中已知的肾结石
  • 除非纳入肠胃外营养,否则在此住院期间接受了任何静脉内维生素C;
  • 预期在48小时内死亡或维持生命治疗的死亡;
  • 先前已入学这项研究;
  • 先前已入学的试验,该试验不允许共同吸收(可以通过情况确定共同吸收)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Djillali Annane,医学博士,博士+33 1 47 10 77 87 djillali.annane@aphp.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04404387
其他研究ID编号ICMJE 20dae-Lovitards
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方援助出版-Hôpitauxde Paris
研究赞助商ICMJE援助出版-Hôpitauxde Paris
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Djillali Annane,博士部门重症监护室,医院雷蒙德·庞加莱(RaymondPoincaré)-APHP
PRS帐户援助出版-Hôpitauxde Paris
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

该研究的主要目标旨在比较大剂量静脉内维生素C与安慰剂对死亡或持续器官功能障碍的复合物的影响 - 定义为持续依赖机械通气,新的肾脏替代疗法,或者在28岁时评估。重症监护病房(ICU)患者的天数。

作为次要目标,该研究的目的是:

  • 比较大剂量静脉维生素C与安慰剂的作用:

    1. 6个月死亡率;
    2. 6个月的HRQOL;
    3. 器官功能(在ICU中,第1、2、3、4、7、10、14和28的第1、2、3、4、7、10、14和28;
    4. 全球组织Dysoxia(基线);
    5. 氧合指数(FIO2 X平均气道压力/PAO2)(第1、2、3、4、7、10、14和28,如果在ICU中,并且仍在插管);
    6. Kdigo(肾脏疾病:改善全球结果)标准的定义的3期急性肾脏损伤的发生;
    7. 急性溶血如下所定义:

      • 临床医生对溶血的判断,如图所示,或
      • 在研究产物剂量的24小时内,至少25 g/l的血红蛋白降低了以下2个:

        • 临床现场实验室正常上限的网状细胞计数> 2倍;
        • Haptoglobin <临床现场实验室正常下限;
        • 临床现场实验室中正常上限的间接(未缀合)胆红素> 2倍;
        • 乳酸脱氢酶(LDH)>临床现场实验室正常上限的2倍。

      严重的溶血:

      - 血红蛋白<75 g/L和至少2个标准,需要2个单位的填充红细胞;

    8. 低血糖定义为小于<3.8 mmol/L的核心实验室验证葡萄糖水平。
  • 评估研究参与者中的基线维生素C水平(在研究产品的第一个剂量之前)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
化粪池急性呼吸窘迫综合征药物:维生素C药物的给药:安慰剂给药阶段3

详细说明:

ARDS复杂的败血症的治疗方案仅限于抗菌和支持性护理(静脉输液,加压剂,机械通气和肾脏替代疗法)。最近的初步证据表明,静脉内维生素C可能是减轻转化为败血症的事件失调的事件失调的第一种疗法。但是,确切的练习改变证据需要一项大型试验,以检测死亡率的合理,谦虚和临床上重要的差异。

这项研究Lovit将在加拿大(协调国家),法国,美利坚合众国,英国和澳大利亚/新西兰同时进行。每个国家的数据将合并,目的是在全球范围内(大致覆盖4,000名患者)每个国家800名患者)。因此,在增加标签不使用维生素C进行败血症和与其他药理干预捆绑的维生素C试验的情况下,这项研究将构成对维生素C单人体疗法对患者重要性结果的影响的严格评估。此外,法国的洛夫赛(Lovit)是洛夫特(Lovit)的一部分,将提供有关败血症和ARDS患者特定亚组的其他信息。

这是一项前瞻性多中心随机对照试验。基于Web的随机化系统24/7可用。合格的患者将以1:1的比例与维生素C或匹配的安慰剂随机分配。该研究将使用未公开和可变大小的排列块,并按位置对随机进行分层。

该研究将至少注册至少770名患者。预计每月至少有2例患者的站点。通过注册385名可评估患者,该研究将具有80%的能力来检测10%的绝对风险降低(从50%到40%,这对应于20%的相对风险降低)。

每位患者的研究随访:每天在ICU停留期间和电话随访6个月。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 770名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:与安慰剂对安慰剂对死亡率或持续性器官功能障碍相比,一项多中心隐藏的平行组盲型随机对照试验,以确定高剂量的静脉内维生素C的影响28天。
估计研究开始日期 2020年6月
估计的初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验臂
维生素C每6小时每6小时50 mg/kg 96小时。
药物:维生素C的给药

该干预措施是静脉注射维生素C,在30至60分钟内,在50毫升的葡萄糖溶液中混合了5%的葡萄糖(D5W)或正常盐水(0.9%NaCl)的50 ml溶液中的50 mg/kg剂量,参与者的参与者(0.9%NaCl)超过120公斤不超过100 mg/分钟,每6小时每6小时(即200 mg/kg/day,总共16剂)。

药物的另一个名称:抗坏血酸

其他名称:抗坏血酸给药

安慰剂比较器:控制臂
安慰剂管理
药物:安慰剂管理
安慰剂管理。患者(在对照组中)将在水体中获得5%的水(D5W)或正常盐水(0.9%NaCl),以与维生素C相匹配C。根据维生素C的输注指示,不超过100 mg/分钟。

结果措施
主要结果指标
  1. 死者参与者的数量或持续的器官功能障碍[时间范围:两者在28天内进行评估]
    定义为死亡或持续器官功能障碍:持续依赖机械通气,肾脏置换疗法或加压剂。


次要结果度量
  1. 6个月的重要雕像[时间范围:6个月]
    6个月的死亡率

  2. 生活质量评估:EQ-5D-5L [时间范围:6个月]

    患者的生活质量将由问卷EQ-5D-5L评估。

    问卷EQ-5D-5L基本上由2页组成:

    - 第1页:EQ-5D-5L描述系统:

    描述性系统包括五个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子(1位数字)勾选他/她的健康状态。

    - 第2页:EQ视觉模拟量表(VAS):EQ VAS以垂直视觉模拟量表记录了患者的自我评估健康。

    调查表的两个部分无法分开评估。


  3. 每日器官功能[时间范围:第1、2、3、4、7、10、14、28天]
    每日器官功能(沙发分数第1、2、3、4、7、10、14和28);

  4. 全球组织Dysoxia [时间范围:基线和第1、3、7天]
    全球组织Dysoxia:通过血清乳酸浓度评估

  5. 发生3阶段急性肾脏损伤的发生[时间范围:最新的第28天]
    Kdigo标准定义的3期急性肾脏损伤的发生

  6. 急性溶血[时间范围:最新的第28天]

    急性溶血如下所定义:

    • 临床医生对溶血的判断,如图所示,或
    • 在研究产物剂量的24小时内,至少25 g/l的血红蛋白降低了以下2个:

      • 临床现场实验室正常上限的网状细胞计数> 2倍;
      • Haptoglobin <临床现场实验室正常下限;
      • 临床现场实验室中正常上限的间接(未缀合)胆红素> 2倍;
      • LDH>临床现场实验室正常上限的2倍。

    严重的溶血:

    - 血红蛋白<75 g/L和至少2个标准,需要2个填充的红细胞。


  7. 低血糖[时间范围:在时间范围内,参与者接受了16剂研究产品和最后剂量后的7天]
    低血糖由小于<3.8 mmol/l的核心实验室验证葡萄糖水平定义。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者≥18岁;
  • 被证明或怀疑感染作为主要诊断的ICU;
  • 目前用持续静脉输注加压剂(去甲肾上腺素肾上腺素加压素,多巴胺,苯肾上腺素)治疗;
  • 出现急性呼吸窘迫综合征
  • 签署了知情和书面同意的患者,无论何时有能力同意,如果他/她在筛查时都没有出现在他/她的代表中
  • 隶属于社会保障系统或通用健康覆盖范围(COUVERTURE MALADIE UNIVERELE,CMU)。
  • 将包括监护或策展人的患者。
  • 将包括简单紧急情况(法律定义)的患者。

排除标准:

  • > 24小时重症监护室(ICU)入学;
  • 已知的6-磷酸葡萄糖脱氢酶(G6PD)缺陷;
  • 怀孕;
  • 已知对维生素C的过敏;
  • 过去一年中已知的肾结石
  • 除非纳入肠胃外营养,否则在此住院期间接受了任何静脉内维生素C
  • 预期在48小时内死亡或维持生命治疗的死亡;
  • 先前已入学这项研究;
  • 先前已入学的试验,该试验不允许共同吸收(可以通过情况确定共同吸收)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Djillali Annane,医学博士,博士+33 1 47 10 77 87 djillali.annane@aphp.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
部门重症监护室,医院雷蒙德·庞加莱(RaymondPoincaré)-APHP
法国Garches,92100
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Djillali Annane,博士部门重症监护室,医院雷蒙德·庞加莱(RaymondPoincaré)-APHP
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月19日
第一个发布日期icmje 2020年5月27日
上次更新发布日期2020年5月27日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月26日)
死者参与者的数量或持续的器官功能障碍[时间范围:两者在28天内进行评估]
定义为死亡或持续器官功能障碍:持续依赖机械通气,肾脏置换疗法或加压剂。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月26日)
  • 6个月的重要雕像[时间范围:6个月]
    6个月的死亡率
  • 生活质量评估:EQ-5D-5L [时间范围:6个月]
    患者的生活质量将由问卷EQ-5D-5L评估。问卷EQ-5D-5L基本上由2页组成: - 第1页:EQ-5D-5L描述系统:描述性系统包括五个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子(1位数字)勾选他/她的健康状态。 - 第2页:EQ视觉模拟量表(VAS):EQ VAS以垂直视觉模拟量表记录了患者的自我评估健康。调查表的两个部分无法分开评估。
  • 每日器官功能[时间范围:第1、2、3、4、7、10、14、28天]
    每日器官功能(沙发分数第1、2、3、4、7、10、14和28);
  • 全球组织Dysoxia [时间范围:基线和第1、3、7天]
    全球组织Dysoxia:通过血清乳酸浓度评估
  • 发生3阶段急性肾脏损伤的发生[时间范围:最新的第28天]
    Kdigo标准定义的3期急性肾脏损伤的发生
  • 急性溶血[时间范围:最新的第28天]
    急性溶血如下所定义:
    • 临床医生对溶血的判断,如图所示,或
    • 在研究产物剂量的24小时内,至少25 g/l的血红蛋白降低了以下2个:
      • 临床现场实验室正常上限的网状细胞计数> 2倍;
      • Haptoglobin <临床现场实验室正常下限;
      • 临床现场实验室中正常上限的间接(未缀合)胆红素> 2倍;
      • LDH>临床现场实验室正常上限的2倍。
    严重的溶血: - 血红蛋白<75 g/L和至少2个标准,需要2个单位的填充红细胞。
  • 低血糖[时间范围:在时间范围内,参与者接受了16剂研究产品和最后剂量后的7天]
    低血糖由小于<3.8 mmol/l的核心实验室验证葡萄糖水平定义。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE败血症ARDS中维生素C的器官功能障碍降低器官功能障碍
官方标题ICMJE与安慰剂对安慰剂对死亡率或持续性器官功能障碍相比,一项多中心隐藏的平行组盲型随机对照试验,以确定高剂量的静脉内维生素C的影响28天。
简要摘要

该研究的主要目标旨在比较大剂量静脉内维生素C与安慰剂对死亡或持续器官功能障碍的复合物的影响 - 定义为持续依赖机械通气,新的肾脏替代疗法,或者在28岁时评估。重症监护病房(ICU)患者的天数。

作为次要目标,该研究的目的是:

  • 比较大剂量静脉维生素C与安慰剂的作用:

    1. 6个月死亡率;
    2. 6个月的HRQOL;
    3. 器官功能(在ICU中,第1、2、3、4、7、10、14和28的第1、2、3、4、7、10、14和28;
    4. 全球组织Dysoxia(基线);
    5. 氧合指数(FIO2 X平均气道压力/PAO2)(第1、2、3、4、7、10、14和28,如果在ICU中,并且仍在插管);
    6. Kdigo(肾脏疾病:改善全球结果)标准的定义的3期急性肾脏损伤的发生;
    7. 急性溶血如下所定义:

      • 临床医生对溶血的判断,如图所示,或
      • 在研究产物剂量的24小时内,至少25 g/l的血红蛋白降低了以下2个:

        • 临床现场实验室正常上限的网状细胞计数> 2倍;
        • Haptoglobin <临床现场实验室正常下限;
        • 临床现场实验室中正常上限的间接(未缀合)胆红素> 2倍;
        • 乳酸脱氢酶(LDH)>临床现场实验室正常上限的2倍。

      严重的溶血:

      - 血红蛋白<75 g/L和至少2个标准,需要2个单位的填充红细胞;

    8. 低血糖定义为小于<3.8 mmol/L的核心实验室验证葡萄糖水平。
  • 评估研究参与者中的基线维生素C水平(在研究产品的第一个剂量之前)。
详细说明

ARDS复杂的败血症的治疗方案仅限于抗菌和支持性护理(静脉输液,加压剂,机械通气和肾脏替代疗法)。最近的初步证据表明,静脉内维生素C可能是减轻转化为败血症的事件失调的事件失调的第一种疗法。但是,确切的练习改变证据需要一项大型试验,以检测死亡率的合理,谦虚和临床上重要的差异。

这项研究Lovit将在加拿大(协调国家),法国,美利坚合众国,英国和澳大利亚/新西兰同时进行。每个国家的数据将合并,目的是在全球范围内(大致覆盖4,000名患者)每个国家800名患者)。因此,在增加标签不使用维生素C进行败血症和与其他药理干预捆绑的维生素C试验的情况下,这项研究将构成对维生素C单人体疗法对患者重要性结果的影响的严格评估。此外,法国的洛夫赛(Lovit)是洛夫特(Lovit)的一部分,将提供有关败血症和ARDS患者特定亚组的其他信息。

这是一项前瞻性多中心随机对照试验。基于Web的随机化系统24/7可用。合格的患者将以1:1的比例与维生素C或匹配的安慰剂随机分配。该研究将使用未公开和可变大小的排列块,并按位置对随机进行分层。

该研究将至少注册至少770名患者。预计每月至少有2例患者的站点。通过注册385名可评估患者,该研究将具有80%的能力来检测10%的绝对风险降低(从50%到40%,这对应于20%的相对风险降低)。

每位患者的研究随访:每天在ICU停留期间和电话随访6个月。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:维生素C的给药

    该干预措施是静脉注射维生素C,在30至60分钟内,在50毫升的葡萄糖溶液中混合了5%的葡萄糖(D5W)或正常盐水(0.9%NaCl)的50 ml溶液中的50 mg/kg剂量,参与者的参与者(0.9%NaCl)超过120公斤不超过100 mg/分钟,每6小时每6小时(即200 mg/kg/day,总共16剂)。

    药物的另一个名称:抗坏血酸

    其他名称:抗坏血酸给药
  • 药物:安慰剂管理
    安慰剂管理。患者(在对照组中)将在水体中获得5%的水(D5W)或正常盐水(0.9%NaCl),以与维生素C相匹配C。根据维生素C的输注指示,不超过100 mg/分钟。
研究臂ICMJE
  • 实验:实验臂
    维生素C每6小时每6小时50 mg/kg 96小时。
    干预:药物:维生素C的给药
  • 安慰剂比较器:控制臂
    安慰剂管理
    干预:药物:安慰剂给药
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月26日)
770
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者≥18岁;
  • 被证明或怀疑感染作为主要诊断的ICU;
  • 目前用持续静脉输注加压剂(去甲肾上腺素肾上腺素加压素,多巴胺,苯肾上腺素)治疗;
  • 出现急性呼吸窘迫综合征
  • 签署了知情和书面同意的患者,无论何时有能力同意,如果他/她在筛查时都没有出现在他/她的代表中
  • 隶属于社会保障系统或通用健康覆盖范围(COUVERTURE MALADIE UNIVERELE,CMU)。
  • 将包括监护或策展人的患者。
  • 将包括简单紧急情况(法律定义)的患者。

排除标准:

  • > 24小时重症监护室(ICU)入学;
  • 已知的6-磷酸葡萄糖脱氢酶(G6PD)缺陷;
  • 怀孕;
  • 已知对维生素C的过敏;
  • 过去一年中已知的肾结石
  • 除非纳入肠胃外营养,否则在此住院期间接受了任何静脉内维生素C
  • 预期在48小时内死亡或维持生命治疗的死亡;
  • 先前已入学这项研究;
  • 先前已入学的试验,该试验不允许共同吸收(可以通过情况确定共同吸收)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Djillali Annane,医学博士,博士+33 1 47 10 77 87 djillali.annane@aphp.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04404387
其他研究ID编号ICMJE 20dae-Lovitards
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方援助出版-Hôpitauxde Paris
研究赞助商ICMJE援助出版-Hôpitauxde Paris
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Djillali Annane,博士部门重症监护室,医院雷蒙德·庞加莱(RaymondPoincaré)-APHP
PRS帐户援助出版-Hôpitauxde Paris
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素