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出境医 / 临床实验 / brentuximab vedotin加，列纳捷胺和利妥昔单抗，用于治疗复发/难治性DLBCL（echelon-3）

brentuximab vedotin加，列纳捷胺和利妥昔单抗，用于治疗复发/难治性DLBCL（echelon-3）

研究描述
简要摘要：

这项研究的参与者将具有弥漫的大型B细胞淋巴瘤（DLBCL），该淋巴瘤会逐渐恢复或不再使用治疗。该试验将研究Brentuximab vedotin和两种药物是否比单独的两种药物更好地治疗这种癌症。

患者将被随机分配以获得brentuximab vedotin或安慰剂。安慰剂看起来像brentuximab vedotin，但其中没有药。由于该研究是“盲目的”，因此患者及其医生将不知道患者是否患有brentuximab vedotin或安慰剂。该研究中的所有患者都将获得利妥昔单抗和列纳莱度胺。这些是可用于治疗DLBCL的药物。


病情或疾病 干预/治疗阶段
扩散的大B细胞淋巴瘤药物：brentuximab vedotin药物：利妥昔单抗药物：Lenalidomide其他：安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 400名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：随机，双盲，安慰剂对照，活跃的复合子，多中心，Brentuximab vedotin或安慰剂与Lenalidomide和Lenalidomide和Rituximab结合使用的受试者中的3阶段研究
实际学习开始日期 ： 2020年8月20日
估计的初级完成日期 ： 2023年10月31日
估计 学习完成日期 ： 2027年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验臂
Brentuximab vedotin + Lenalidomide +利妥昔单抗
药物：brentuximab vedotin
每3周注入静脉中的1.2 mg/kg（静脉注射）输注

药物：利妥昔单抗
375 mg/m^2通过静脉输注在周期1天1。从周期2天到治疗结束的皮肤（皮下）在皮肤（皮下）下注射的1400 mg。

药物：列纳奈度胺
每天（口服）20毫克

主动比较器：控制臂
安慰剂 + Lenalidomide +利妥昔单抗
药物：利妥昔单抗
375 mg/m^2通过静脉输注在周期1天1。从周期2天到治疗结束的皮肤（皮下）在皮肤（皮下）下注射的1400 mg。

药物：列纳奈度胺
每天（口服）20毫克

其他：安慰剂
每3周通过静脉输注一次

结果措施
主要结果指标 ：
  1. ITT人口中的PFS每盲人独立中央审查（BICR）[时间范围：大约1年]
    从随机分配日期到每次BICR PD的第一个文档或由于任何原因而导致死亡的时间，以先到者为准。

  2. CD30阳性人群中的PFS PFS [时间范围：大约1年]
    从随机分配日期到每次BICR PD的第一个文档或由于任何原因而导致死亡的时间，以先到者为准。


次要结果度量 ：
  1. 每个BICR的客观响应率（ORR）[时间范围：大约1年]
    根据Lugano的响应评估标准，具有完全反应（CR）或部分反应（PR）的受试者的比例（Cheson 2014）。

  2. ITT人口中的总生存期（OS）[时间范围：大约18个月]
    从随机日期到死亡之日起，由于任何原因而导致死亡日期。

  3. CD30+人口中的OS [时间范围：大约18个月]
    从随机日期到死亡之日起，由于任何原因而导致死亡日期。

  4. 完全响应（CR）率[时间范围：大约1年]
    根据Lugano的响应评估标准，具有CR参与者的比例（Cheson 2014）

  5. 客观响应的持续时间[时间范围：大约1年]
    从第一条文档开始的时间肿瘤反应（CR或PR）到第一个文档的肿瘤进展文档（Cheson 2014）或由于任何原因而导致的死亡。

  6. 不良事件的发生率[时间范围：大约1年]
    受试者或临床研究受试者的任何不愉快的医疗事件都服用了药物，并且不一定与该治疗的因果关系。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 具有复发或难治性弥漫性并转化的大型B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）的参与者。 DLBCL和原始细胞（GCB与非GCB）将通过局部病理评估来确定研究资格和分层的目的。
  • 参与者必须在2种或更多的先前的全身治疗线后患有R/R疾病。

  • 根据调查人员的规定，参与者必须是HSCT或CAR-T不合格，并且必须符合以下至少一个标准：

    1. 研究人员认为，一种或多种合并症，包括心脏，肺部，肾脏或肝功能障碍，使该受试者在医学上不适合接受HSCT或CAR-T治疗
    2. 诱导和挽救化疗后的活动疾病
    3. 干细胞动员不足（用于HSCT）
    4. 先前的HSCT或CAR-T后复发
    5. 由于财务，地理，保险或制造问题，无法接受CAR-T治疗
  • 参与者将需要具有提交给中央病理实验室的福尔马林固定石蜡包裹的肿瘤组织（在第1天之前≤4周）。
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态得分为0到2
  • 参与者必须通过正电子发射断层扫描（PET）（PET）患有氟脱氧葡萄糖（FDG）疾病，并且通过计算机断层扫描（CT）至少具有1.5 cm的双二维可测量疾病，如第1天的28天内由现场放射科医生评估。

排除标准：

  • 在第一次剂量的研究药物或先前被诊断的恶性肿瘤的任何残留疾病的证据之前，两年内另一种恶性肿瘤的病史
  • 进行性多灶性白血病病史（PML）
  • 与潜在的恶性肿瘤有关的活性脑/脑膜疾病。如果先前对CNS疾病有效治疗并且至少3个月没有进展，则允许患有与潜在恶性肿瘤有关的脑/脑膜疾病史的受试者。
  • 在第一次剂量的研究药物之前2周内，任何未控制的3级或更高级别的3级或更高级别（每CTCA版本5.0）病毒，细菌或真菌感染。允许常规的抗菌预防
  • 除非潜在的疾病在治疗方面进展，否

  • 当前使用免疫抑制药物（包括类固醇），其他全身抗塑性或研究剂治疗

    a）泼尼松（或同等）≤10mg/day可能用于非淋巴结用途

  • 脑血管事件（中风或短暂性缺血性攻击），不稳定的心绞痛，心肌梗塞或与纽约心脏协会（NYHA）IIII-IV一致的历史记录的病史
  • NYHA标准的第三级或IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 基线时2级或更高的外围感觉或运动神经病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Seagen试用信息支持866-333-7436 clinicaltrials@seagen.com

位置
展示显示46个研究地点
赞助商和合作者
西根公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：罗伯特·西姆斯（Robert Sims），医学博士西根公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月21日
第一个发布日期icmje 2020年5月27日
上次更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月20日
估计的初级完成日期2023年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月20日）
  • ITT人口中的PFS每盲人独立中央审查（BICR）[时间范围：大约1年]
    从随机分配日期到每次BICR PD的第一个文档或由于任何原因而导致死亡的时间，以先到者为准。
  • CD30阳性人群中的PFS PFS [时间范围：大约1年]
    从随机分配日期到每次BICR PD的第一个文档或由于任何原因而导致死亡的时间，以先到者为准。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月21日）
  • ITT人口中的PFSA每期独立中央审查（BICR）[时间范围：最多1年]
    从随机分配日期到每次BICR PD的第一个文档或由于任何原因而导致死亡的时间，以先到者为准。
  • CD30阳性人群中的PFS PFS [时间范围：长达1年]
    从随机分配日期到每次BICR PD的第一个文档或由于任何原因而导致死亡的时间，以先到者为准。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月20日）
  • 每个BICR的客观响应率（ORR）[时间范围：大约1年]
    根据Lugano的响应评估标准，具有完全反应（CR）或部分反应（PR）的受试者的比例（Cheson 2014）。
  • ITT人口中的总生存期（OS）[时间范围：大约18个月]
    从随机日期到死亡之日起，由于任何原因而导致死亡日期。
  • CD30+人口中的OS [时间范围：大约18个月]
    从随机日期到死亡之日起，由于任何原因而导致死亡日期。
  • 完全响应（CR）率[时间范围：大约1年]
    根据Lugano的响应评估标准，具有CR参与者的比例（Cheson 2014）
  • 客观响应的持续时间[时间范围：大约1年]
    从第一条文档开始的时间肿瘤反应（CR或PR）到第一个文档的肿瘤进展文档（Cheson 2014）或由于任何原因而导致的死亡。
  • 不良事件的发生率[时间范围：大约1年]
    受试者或临床研究受试者的任何不愉快的医疗事件都服用了药物，并且不一定与该治疗的因果关系。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月21日）
  • 每个BICR的客观响应率（ORR）[时间范围：最多1年]
    根据Lugano的响应评估标准，具有完全反应（CR）或部分反应（PR）的受试者的比例（Cheson 2014）。
  • ITT人口中的总生存率（OS）[时间范围：长达18个月]
    从随机日期到死亡日期，我由于任何原因。
  • CD30+人口中的操作系统[时间范围：最多18个月]
    从随机日期到死亡之日起，由于任何原因而导致死亡日期。
  • 完全响应（CR）率[时间范围：最多1年]
    从第一条文档开始的时间肿瘤反应（CR或PR）到第一个文档的肿瘤进展文档（Cheson 2014）或由于任何原因而导致的死亡。
  • 客观响应的持续时间[时间范围：最多1年]
    从第一条文档开始的时间肿瘤反应（CR或PR）到第一个文档的肿瘤进展文档（Cheson 2014）或由于任何原因而导致的死亡。
  • 不良事件的发病率[时间范围：最多1年]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE brentuximab vedotin加，列纳捷胺和利妥昔单抗，用于治疗复发/难治性DLBCL
官方标题ICMJE随机，双盲，安慰剂对照，活跃的复合子，多中心，Brentuximab vedotin或安慰剂与Lenalidomide和Lenalidomide和Rituximab结合使用的受试者中的3阶段研究
简要摘要

这项研究的参与者将具有弥漫的大型B细胞淋巴瘤（DLBCL），该淋巴瘤会逐渐恢复或不再使用治疗。该试验将研究Brentuximab vedotin和两种药物是否比单独的两种药物更好地治疗这种癌症。

患者将被随机分配以获得brentuximab vedotin或安慰剂。安慰剂看起来像brentuximab vedotin，但其中没有药。由于该研究是“盲目的”，因此患者及其医生将不知道患者是否患有brentuximab vedotin或安慰剂。该研究中的所有患者都将获得利妥昔单抗和列纳莱度胺。这些是可用于治疗DLBCL的药物。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE扩散的大B细胞淋巴瘤
干预ICMJE
  • 药物：brentuximab vedotin
    每3周注入静脉中的1.2 mg/kg（静脉注射）输注
  • 药物：利妥昔单抗
    375 mg/m^2通过静脉输注在周期1天1。从周期2天到治疗结束的皮肤（皮下）在皮肤（皮下）下注射的1400 mg。
  • 药物：列纳奈度胺
    每天（口服）20毫克
  • 其他：安慰剂
    每3周通过静脉输注一次
研究臂ICMJE
  • 实验：实验臂
    Brentuximab vedotin + Lenalidomide +利妥昔单抗
    干预措施：
    • 药物：brentuximab vedotin
    • 药物：利妥昔单抗
    • 药物：列纳奈度胺
  • 主动比较器：控制臂
    安慰剂 + Lenalidomide +利妥昔单抗
    干预措施：
    • 药物：利妥昔单抗
    • 药物：列纳奈度胺
    • 其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月21日）		 400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年4月30日
估计的初级完成日期2023年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 具有复发或难治性弥漫性并转化的大型B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）的参与者。 DLBCL和原始细胞（GCB与非GCB）将通过局部病理评估来确定研究资格和分层的目的。
  • 参与者必须在2种或更多的先前的全身治疗线后患有R/R疾病。

  • 根据调查人员的规定，参与者必须是HSCT或CAR-T不合格，并且必须符合以下至少一个标准：

    1. 研究人员认为，一种或多种合并症，包括心脏，肺部，肾脏或肝功能障碍，使该受试者在医学上不适合接受HSCT或CAR-T治疗
    2. 诱导和挽救化疗后的活动疾病
    3. 干细胞动员不足（用于HSCT）
    4. 先前的HSCT或CAR-T后复发
    5. 由于财务，地理，保险或制造问题，无法接受CAR-T治疗
  • 参与者将需要具有提交给中央病理实验室的福尔马林固定石蜡包裹的肿瘤组织（在第1天之前≤4周）。
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态得分为0到2
  • 参与者必须通过正电子发射断层扫描（PET）（PET）患有氟脱氧葡萄糖（FDG）疾病，并且通过计算机断层扫描（CT）至少具有1.5 cm的双二维可测量疾病，如第1天的28天内由现场放射科医生评估。

排除标准：

  • 在第一次剂量的研究药物或先前被诊断的恶性肿瘤的任何残留疾病的证据之前，两年内另一种恶性肿瘤的病史
  • 进行性多灶性白血病病史（PML）
  • 与潜在的恶性肿瘤有关的活性脑/脑膜疾病。如果先前对CNS疾病有效治疗并且至少3个月没有进展，则允许患有与潜在恶性肿瘤有关的脑/脑膜疾病史的受试者。
  • 在第一次剂量的研究药物之前2周内，任何未控制的3级或更高级别的3级或更高级别（每CTCA版本5.0）病毒，细菌或真菌感染。允许常规的抗菌预防
  • 除非潜在的疾病在治疗方面进展，否

  • 当前使用免疫抑制药物（包括类固醇），其他全身抗塑性或研究剂治疗

    a）泼尼松（或同等）≤10mg/day可能用于非淋巴结用途

  • 脑血管事件（中风或短暂性缺血性攻击），不稳定的心绞痛，心肌梗塞或与纽约心脏协会（NYHA）IIII-IV一致的历史记录的病史
  • NYHA标准的第三级或IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 基线时2级或更高的外围感觉或运动神经病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Seagen试用信息支持866-333-7436 clinicaltrials@seagen.com
列出的位置国家ICMJE加拿大，法国，韩国，共和国，西班牙，瑞士，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04404283
其他研究ID编号ICMJE SGN35-031
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方西根公司
研究赞助商ICMJE西根公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：罗伯特·西姆斯（Robert Sims），医学博士西根公司
PRS帐户西根公司
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这项研究的参与者将具有弥漫的大型B细胞淋巴瘤（DLBCL），该淋巴瘤会逐渐恢复或不再使用治疗。该试验将研究Brentuximab vedotin和两种药物是否比单独的两种药物更好地治疗这种癌症。

患者将被随机分配以获得brentuximab vedotin或安慰剂。安慰剂看起来像brentuximab vedotin，但其中没有药。由于该研究是“盲目的”，因此患者及其医生将不知道患者是否患有brentuximab vedotin或安慰剂。该研究中的所有患者都将获得利妥昔单抗和列纳莱度胺。这些是可用于治疗DLBCL的药物。


病情或疾病 干预/治疗阶段
扩散的大B细胞淋巴瘤药物：brentuximab vedotin药物：利妥昔单抗药物：Lenalidomide其他：安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 400名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：随机，双盲，安慰剂对照，活跃的复合子，多中心，Brentuximab vedotin或安慰剂与Lenalidomide和Lenalidomide和Rituximab结合使用的受试者中的3阶段研究
实际学习开始日期 ： 2020年8月20日
估计的初级完成日期 ： 2023年10月31日
估计 学习完成日期 ： 2027年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验臂
Brentuximab vedotin + Lenalidomide +利妥昔单抗
药物：brentuximab vedotin
每3周注入静脉中的1.2 mg/kg（静脉注射）输注

药物：利妥昔单抗
375 mg/m^2通过静脉输注在周期1天1。从周期2天到治疗结束的皮肤（皮下）在皮肤（皮下）下注射的1400 mg。

药物：列纳奈度胺
每天（口服）20毫克

主动比较器：控制臂
安慰剂 + Lenalidomide +利妥昔单抗
药物：利妥昔单抗
375 mg/m^2通过静脉输注在周期1天1。从周期2天到治疗结束的皮肤（皮下）在皮肤（皮下）下注射的1400 mg。

药物：列纳奈度胺
每天（口服）20毫克

其他：安慰剂
每3周通过静脉输注一次

结果措施
主要结果指标 ：
  1. ITT人口中的PFS每盲人独立中央审查（BICR）[时间范围：大约1年]
    从随机分配日期到每次BICR PD的第一个文档或由于任何原因而导致死亡的时间，以先到者为准。

  2. CD30阳性人群中的PFS PFS [时间范围：大约1年]
    从随机分配日期到每次BICR PD的第一个文档或由于任何原因而导致死亡的时间，以先到者为准。


次要结果度量 ：
  1. 每个BICR的客观响应率（ORR）[时间范围：大约1年]
    根据Lugano的响应评估标准，具有完全反应（CR）或部分反应（PR）的受试者的比例（Cheson 2014）。

  2. ITT人口中的总生存期（OS）[时间范围：大约18个月]
    从随机日期到死亡之日起，由于任何原因而导致死亡日期。

  3. CD30+人口中的OS [时间范围：大约18个月]
    从随机日期到死亡之日起，由于任何原因而导致死亡日期。

  4. 完全响应（CR）率[时间范围：大约1年]
    根据Lugano的响应评估标准，具有CR参与者的比例（Cheson 2014）

  5. 客观响应的持续时间[时间范围：大约1年]
    从第一条文档开始的时间肿瘤反应（CR或PR）到第一个文档的肿瘤进展文档（Cheson 2014）或由于任何原因而导致的死亡。

  6. 不良事件的发生率[时间范围：大约1年]
    受试者或临床研究受试者的任何不愉快的医疗事件都服用了药物，并且不一定与该治疗的因果关系。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 具有复发或难治性弥漫性并转化的大型B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）的参与者。 DLBCL和原始细胞（GCB与非GCB）将通过局部病理评估来确定研究资格和分层的目的。
  • 参与者必须在2种或更多的先前的全身治疗线后患有R/R疾病。

  • 根据调查人员的规定，参与者必须是HSCT或CAR-T不合格，并且必须符合以下至少一个标准：

    1. 研究人员认为，一种或多种合并症，包括心脏，肺部，肾脏或肝功能障碍，使该受试者在医学上不适合接受HSCT或CAR-T治疗
    2. 诱导和挽救化疗后的活动疾病
    3. 干细胞动员不足（用于HSCT）
    4. 先前的HSCT或CAR-T后复发
    5. 由于财务，地理，保险或制造问题，无法接受CAR-T治疗
  • 参与者将需要具有提交给中央病理实验室的福尔马林固定石蜡包裹的肿瘤组织（在第1天之前≤4周）。
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态得分为0到2
  • 参与者必须通过正电子发射断层扫描（PET）（PET）患有氟脱氧葡萄糖（FDG）疾病，并且通过计算机断层扫描（CT）至少具有1.5 cm的双二维可测量疾病，如第1天的28天内由现场放射科医生评估。

排除标准：

  • 在第一次剂量的研究药物或先前被诊断的恶性肿瘤的任何残留疾病的证据之前，两年内另一种恶性肿瘤的病史
  • 进行性多灶性白血病病史（PML）
  • 与潜在的恶性肿瘤有关的活性脑/脑膜疾病。如果先前对CNS疾病有效治疗并且至少3个月没有进展，则允许患有与潜在恶性肿瘤有关的脑/脑膜疾病史的受试者。
  • 在第一次剂量的研究药物之前2周内，任何未控制的3级或更高级别的3级或更高级别（每CTCA版本5.0）病毒，细菌或真菌感染。允许常规的抗菌预防
  • 除非潜在的疾病在治疗方面进展，否

  • 当前使用免疫抑制药物（包括类固醇），其他全身抗塑性或研究剂治疗

    a）泼尼松（或同等）≤10mg/day可能用于非淋巴结用途

  • 脑血管事件（中风或短暂性缺血性攻击），不稳定的心绞痛，心肌梗塞或与纽约心脏协会（NYHA）IIII-IV一致的历史记录的病史
  • NYHA标准的第三级或IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 基线时2级或更高的外围感觉或运动神经病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Seagen试用信息支持866-333-7436 clinicaltrials@seagen.com

位置
展示显示46个研究地点
赞助商和合作者
西根公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：罗伯特·西姆斯（Robert Sims），医学博士西根公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月21日
第一个发布日期icmje 2020年5月27日
上次更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月20日
估计的初级完成日期2023年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月20日）
  • ITT人口中的PFS每盲人独立中央审查（BICR）[时间范围：大约1年]
    从随机分配日期到每次BICR PD的第一个文档或由于任何原因而导致死亡的时间，以先到者为准。
  • CD30阳性人群中的PFS PFS [时间范围：大约1年]
    从随机分配日期到每次BICR PD的第一个文档或由于任何原因而导致死亡的时间，以先到者为准。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月21日）
  • ITT人口中的PFSA每期独立中央审查（BICR）[时间范围：最多1年]
    从随机分配日期到每次BICR PD的第一个文档或由于任何原因而导致死亡的时间，以先到者为准。
  • CD30阳性人群中的PFS PFS [时间范围：长达1年]
    从随机分配日期到每次BICR PD的第一个文档或由于任何原因而导致死亡的时间，以先到者为准。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月20日）
  • 每个BICR的客观响应率（ORR）[时间范围：大约1年]
    根据Lugano的响应评估标准，具有完全反应（CR）或部分反应（PR）的受试者的比例（Cheson 2014）。
  • ITT人口中的总生存期（OS）[时间范围：大约18个月]
    从随机日期到死亡之日起，由于任何原因而导致死亡日期。
  • CD30+人口中的OS [时间范围：大约18个月]
    从随机日期到死亡之日起，由于任何原因而导致死亡日期。
  • 完全响应（CR）率[时间范围：大约1年]
    根据Lugano的响应评估标准，具有CR参与者的比例（Cheson 2014）
  • 客观响应的持续时间[时间范围：大约1年]
    从第一条文档开始的时间肿瘤反应（CR或PR）到第一个文档的肿瘤进展文档（Cheson 2014）或由于任何原因而导致的死亡。
  • 不良事件的发生率[时间范围：大约1年]
    受试者或临床研究受试者的任何不愉快的医疗事件都服用了药物，并且不一定与该治疗的因果关系。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月21日）
  • 每个BICR的客观响应率（ORR）[时间范围：最多1年]
    根据Lugano的响应评估标准，具有完全反应（CR）或部分反应（PR）的受试者的比例（Cheson 2014）。
  • ITT人口中的总生存率（OS）[时间范围：长达18个月]
    从随机日期到死亡日期，我由于任何原因。
  • CD30+人口中的操作系统[时间范围：最多18个月]
    从随机日期到死亡之日起，由于任何原因而导致死亡日期。
  • 完全响应（CR）率[时间范围：最多1年]
    从第一条文档开始的时间肿瘤反应（CR或PR）到第一个文档的肿瘤进展文档（Cheson 2014）或由于任何原因而导致的死亡。
  • 客观响应的持续时间[时间范围：最多1年]
    从第一条文档开始的时间肿瘤反应（CR或PR）到第一个文档的肿瘤进展文档（Cheson 2014）或由于任何原因而导致的死亡。
  • 不良事件的发病率[时间范围：最多1年]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE brentuximab vedotin加，列纳捷胺和利妥昔单抗，用于治疗复发/难治性DLBCL
官方标题ICMJE随机，双盲，安慰剂对照，活跃的复合子，多中心，Brentuximab vedotin或安慰剂与Lenalidomide和Lenalidomide和Rituximab结合使用的受试者中的3阶段研究
简要摘要

这项研究的参与者将具有弥漫的大型B细胞淋巴瘤（DLBCL），该淋巴瘤会逐渐恢复或不再使用治疗。该试验将研究Brentuximab vedotin和两种药物是否比单独的两种药物更好地治疗这种癌症。

患者将被随机分配以获得brentuximab vedotin或安慰剂。安慰剂看起来像brentuximab vedotin，但其中没有药。由于该研究是“盲目的”，因此患者及其医生将不知道患者是否患有brentuximab vedotin或安慰剂。该研究中的所有患者都将获得利妥昔单抗和列纳莱度胺。这些是可用于治疗DLBCL的药物。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE扩散的大B细胞淋巴瘤
干预ICMJE
  • 药物：brentuximab vedotin
    每3周注入静脉中的1.2 mg/kg（静脉注射）输注
  • 药物：利妥昔单抗
    375 mg/m^2通过静脉输注在周期1天1。从周期2天到治疗结束的皮肤（皮下）在皮肤（皮下）下注射的1400 mg。
  • 药物：列纳奈度胺
    每天（口服）20毫克
  • 其他：安慰剂
    每3周通过静脉输注一次
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月21日）		 400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年4月30日
估计的初级完成日期2023年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 具有复发或难治性弥漫性并转化的大型B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）的参与者。 DLBCL和原始细胞（GCB与非GCB）将通过局部病理评估来确定研究资格和分层的目的。
  • 参与者必须在2种或更多的先前的全身治疗线后患有R/R疾病。

  • 根据调查人员的规定，参与者必须是HSCT或CAR-T不合格，并且必须符合以下至少一个标准：

    1. 研究人员认为，一种或多种合并症，包括心脏，肺部，肾脏或肝功能障碍，使该受试者在医学上不适合接受HSCT或CAR-T治疗
    2. 诱导和挽救化疗后的活动疾病
    3. 干细胞动员不足（用于HSCT）
    4. 先前的HSCT或CAR-T后复发
    5. 由于财务，地理，保险或制造问题，无法接受CAR-T治疗
  • 参与者将需要具有提交给中央病理实验室的福尔马林固定石蜡包裹的肿瘤组织（在第1天之前≤4周）。
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态得分为0到2
  • 参与者必须通过正电子发射断层扫描（PET）（PET）患有氟脱氧葡萄糖（FDG）疾病，并且通过计算机断层扫描（CT）至少具有1.5 cm的双二维可测量疾病，如第1天的28天内由现场放射科医生评估。

排除标准：

  • 在第一次剂量的研究药物或先前被诊断的恶性肿瘤的任何残留疾病的证据之前，两年内另一种恶性肿瘤的病史
  • 进行性多灶性白血病病史（PML）
  • 与潜在的恶性肿瘤有关的活性脑/脑膜疾病。如果先前对CNS疾病有效治疗并且至少3个月没有进展，则允许患有与潜在恶性肿瘤有关的脑/脑膜疾病史的受试者。
  • 在第一次剂量的研究药物之前2周内，任何未控制的3级或更高级别的3级或更高级别（每CTCA版本5.0）病毒，细菌或真菌感染。允许常规的抗菌预防
  • 除非潜在的疾病在治疗方面进展，否

  • 当前使用免疫抑制药物（包括类固醇），其他全身抗塑性或研究剂治疗

    a）泼尼松（或同等）≤10mg/day可能用于非淋巴结用途

  • 脑血管事件（中风或短暂性缺血性攻击），不稳定的心绞痛，心肌梗塞或与纽约心脏协会（NYHA）IIII-IV一致的历史记录的病史
  • NYHA标准的第三级或IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 基线时2级或更高的外围感觉或运动神经病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Seagen试用信息支持866-333-7436 clinicaltrials@seagen.com
列出的位置国家ICMJE加拿大，法国，韩国，共和国，西班牙，瑞士，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04404283
其他研究ID编号ICMJE SGN35-031
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方西根公司
研究赞助商ICMJE西根公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：罗伯特·西姆斯（Robert Sims），医学博士西根公司
PRS帐户西根公司
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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