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出境医 / 临床实验 / 使用非侵入性光生物调节治疗产前抑郁症
使用非侵入性光生物调节治疗产前抑郁症
研究描述
简要摘要：
怀孕期间的抑郁会导致胎儿和产妇问题，例如生长限制，早产，低出生体重，依从性差和自杀。由于抗抑郁药有可能损害婴儿，但是由于对母体和胎儿健康至关重要，因此一种非药物方法是理想的。该项目旨在在怀孕期间非侵入性的红外光无创地应用于抑郁症患者，以通过改变线粒体功能和神经细胞受体的调节来治疗抑郁症状。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抑郁妊娠相关的产前抑郁症 | 辐射：将红外光向交付给另一个：没有红外线处理 | 不适用 |
详细说明：
抑郁症在妊娠中很常见，影响约70％的妇女，对于许多女性，怀孕可能导致严重抑郁症的第一集。产前抑郁症的并发症包括宫内生长限制，早产，低出生体重，妊娠糖尿病，先兆子痫，减少产前随访和自杀。因此，护理标准是在怀孕期间筛查抑郁症并治疗这种疾病，从而降低了母体和胎儿的发病率。不幸的是，许多一线药理学方法，例如5-羟色胺再摄取抑制剂，可能导致胎儿畸形，持续性肺动脉高压和戒断综合征。因此，一种没有胎儿并发症风险的非药理学方法将是理想的。研究人员提出了一种基于光生物调节的方法，该方法使用非离子化近红外光（IRL）上调线粒体功能（通过调节细胞色素C氧化酶活性），从而增加神经类固醇的产生并调节GABAA受体活性，从而减轻抑郁症。研究人员将使用IRL进行一项试点研究，以治疗产前抑郁症。尽管其他试验在非妊娠患者的抑郁症中表现出成功，但与使用基于实时应用程序的抑郁症评分系统和神经成像相比，这将证实光生物调节可以调节线粒体功能并减轻抑郁症状。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 病人和调查员盲目 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用非侵入性光生物调节治疗产前抑郁症 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假比较器：没有红外光疗法 该手臂没有接受任何光疗 | 其他：没有红外线治疗 这是假疗法。实际上没有光。 |
| 主动比较器：810 nm 许多临床研究每周两次使用810nm，持续4周。这是标准。 | 辐射：将红外光传递到头部 在以前的抑郁症临床试验中获得的经验，我们将每周两次治疗，总共4周，包括8个会议。每种治疗方法将持续20分钟，被照射的区域将包括双侧额叶和时间区域。 250 mW/cm2的辐照度为60 j/cm2。 |
| 实验：945nm 该波长已被选为与810的比较，以查看是否效果更好。 | 辐射：将红外光传递到头部 在以前的抑郁症临床试验中获得的经验，我们将每周两次治疗，总共4周，包括8个会议。每种治疗方法将持续20分钟，被照射的区域将包括双侧额叶和时间区域。 250 mW/cm2的辐照度为60 j/cm2。 |
| 实验：随机频率 随机选择的650-1100nm之间的波长 | 辐射：将红外光传递到头部 在以前的抑郁症临床试验中获得的经验，我们将每周两次治疗，总共4周，包括8个会议。每种治疗方法将持续20分钟，被照射的区域将包括双侧额叶和时间区域。 250 mW/cm2的辐照度为60 j/cm2。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 抑郁评分的变化[时间范围：在4周研究期间每天两次]使用基于应用的方法，患者将进入其抑郁评分
次要结果度量 ：
- 大脑代谢的改变[时间范围：两次。一项在治疗前的成像研究，在治疗4周结束时进行了一项研究]将进行功能性MRI来评估大脑功能并确定红外光治疗对脑代谢的影响
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 孕妇 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：莫里斯·安德烈·雷卡蒂（Maurice-Andre Recanati），医学博士 | 19173316203 | marecanati@gmail.com |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 底特律医疗塞特 | |
| 底特律，密歇根州，美国，48201 | |
赞助商和合作者
韦恩州立大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月27日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月31日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 抑郁评分的变化[时间范围：在4周研究期间每天两次] 使用基于应用的方法，患者将进入其抑郁评分 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 改善抑郁评分[时间范围：在4周研究期间每天两次] 使用基于应用的方法，患者将进入其抑郁评分 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 大脑代谢的改变[时间范围：两次。一项在治疗前的成像研究，在治疗4周结束时进行了一项研究] 将进行功能性MRI来评估大脑功能并确定红外光治疗对脑代谢的影响 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 改善大脑代谢[时间范围：两次。一项在治疗前的成像研究，在治疗4周结束时进行了一项研究] 将进行功能性MRI来评估大脑功能并确定红外光治疗对脑代谢的影响 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用非侵入性光生物调节治疗产前抑郁症 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 使用非侵入性光生物调节治疗产前抑郁症 | ||||||
| 简要摘要 | 怀孕期间的抑郁会导致胎儿和产妇问题，例如生长限制，早产，低出生体重，依从性差和自杀。由于抗抑郁药有可能损害婴儿，但是由于对母体和胎儿健康至关重要，因此一种非药物方法是理想的。该项目旨在在怀孕期间非侵入性的红外光无创地应用于抑郁症患者，以通过改变线粒体功能和神经细胞受体的调节来治疗抑郁症状。 | ||||||
| 详细说明 | 抑郁症在妊娠中很常见，影响约70％的妇女，对于许多女性，怀孕可能导致严重抑郁症的第一集。产前抑郁症的并发症包括宫内生长限制，早产，低出生体重，妊娠糖尿病，先兆子痫，减少产前随访和自杀。因此，护理标准是在怀孕期间筛查抑郁症并治疗这种疾病，从而降低了母体和胎儿的发病率。不幸的是，许多一线药理学方法，例如5-羟色胺再摄取抑制剂，可能导致胎儿畸形，持续性肺动脉高压和戒断综合征。因此，一种没有胎儿并发症风险的非药理学方法将是理想的。研究人员提出了一种基于光生物调节的方法，该方法使用非离子化近红外光（IRL）上调线粒体功能（通过调节细胞色素C氧化酶活性），从而增加神经类固醇的产生并调节GABAA受体活性，从而减轻抑郁症。研究人员将使用IRL进行一项试点研究，以治疗产前抑郁症。尽管其他试验在非妊娠患者的抑郁症中表现出成功，但与使用基于实时应用程序的抑郁症评分系统和神经成像相比，这将证实光生物调节可以调节线粒体功能并减轻抑郁症状。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： 病人和调查员盲目 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04404231 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB 20-05-2295 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 韦恩州立大学莫里斯·安德烈·雷卡蒂（Maurice-Andre Recanati） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 韦恩州立大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 韦恩州立大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
怀孕期间的抑郁会导致胎儿和产妇问题，例如生长限制，早产，低出生体重，依从性差和自杀。由于抗抑郁药有可能损害婴儿，但是由于对母体和胎儿健康至关重要，因此一种非药物方法是理想的。该项目旨在在怀孕期间非侵入性的红外光无创地应用于抑郁症患者，以通过改变线粒体功能和神经细胞受体的调节来治疗抑郁症状。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抑郁妊娠相关的产前抑郁症 | 辐射：将红外光向交付给另一个：没有红外线处理 | 不适用 |
详细说明：
抑郁症在妊娠中很常见，影响约70％的妇女，对于许多女性，怀孕可能导致严重抑郁症的第一集。产前抑郁症的并发症包括宫内生长限制，早产，低出生体重，妊娠糖尿病，先兆子痫，减少产前随访和自杀。因此，护理标准是在怀孕期间筛查抑郁症并治疗这种疾病，从而降低了母体和胎儿的发病率。不幸的是，许多一线药理学方法，例如5-羟色胺再摄取抑制剂，可能导致胎儿畸形，持续性肺动脉高压和戒断综合征。因此，一种没有胎儿并发症风险的非药理学方法将是理想的。研究人员提出了一种基于光生物调节的方法，该方法使用非离子化近红外光（IRL）上调线粒体功能（通过调节细胞色素C氧化酶活性），从而增加神经类固醇的产生并调节GABAA受体活性，从而减轻抑郁症。研究人员将使用IRL进行一项试点研究，以治疗产前抑郁症。尽管其他试验在非妊娠患者的抑郁症中表现出成功，但与使用基于实时应用程序的抑郁症评分系统和神经成像相比，这将证实光生物调节可以调节线粒体功能并减轻抑郁症状。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 病人和调查员盲目 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用非侵入性光生物调节治疗产前抑郁症 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假比较器：没有红外光疗法 该手臂没有接受任何光疗 | 其他：没有红外线治疗 这是假疗法。实际上没有光。 |
| 主动比较器：810 nm 许多临床研究每周两次使用810nm，持续4周。这是标准。 | 辐射：将红外光传递到头部 在以前的抑郁症临床试验中获得的经验，我们将每周两次治疗，总共4周，包括8个会议。每种治疗方法将持续20分钟，被照射的区域将包括双侧额叶和时间区域。 250 mW/cm2的辐照度为60 j/cm2。 |
| 实验：945nm 该波长已被选为与810的比较，以查看是否效果更好。 | 辐射：将红外光传递到头部 在以前的抑郁症临床试验中获得的经验，我们将每周两次治疗，总共4周，包括8个会议。每种治疗方法将持续20分钟，被照射的区域将包括双侧额叶和时间区域。 250 mW/cm2的辐照度为60 j/cm2。 |
| 实验：随机频率 随机选择的650-1100nm之间的波长 | 辐射：将红外光传递到头部 在以前的抑郁症临床试验中获得的经验，我们将每周两次治疗，总共4周，包括8个会议。每种治疗方法将持续20分钟，被照射的区域将包括双侧额叶和时间区域。 250 mW/cm2的辐照度为60 j/cm2。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 抑郁评分的变化[时间范围：在4周研究期间每天两次]使用基于应用的方法，患者将进入其抑郁评分
次要结果度量 ：
- 大脑代谢的改变[时间范围：两次。一项在治疗前的成像研究，在治疗4周结束时进行了一项研究]将进行功能性MRI来评估大脑功能并确定红外光治疗对脑代谢的影响
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 孕妇 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月27日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月31日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 抑郁评分的变化[时间范围：在4周研究期间每天两次] 使用基于应用的方法，患者将进入其抑郁评分 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 改善抑郁评分[时间范围：在4周研究期间每天两次] 使用基于应用的方法，患者将进入其抑郁评分 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 大脑代谢的改变[时间范围：两次。一项在治疗前的成像研究，在治疗4周结束时进行了一项研究] 将进行功能性MRI来评估大脑功能并确定红外光治疗对脑代谢的影响 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 改善大脑代谢[时间范围：两次。一项在治疗前的成像研究，在治疗4周结束时进行了一项研究] 将进行功能性MRI来评估大脑功能并确定红外光治疗对脑代谢的影响 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用非侵入性光生物调节治疗产前抑郁症 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 使用非侵入性光生物调节治疗产前抑郁症 | ||||||
| 简要摘要 | 怀孕期间的抑郁会导致胎儿和产妇问题，例如生长限制，早产，低出生体重，依从性差和自杀。由于抗抑郁药有可能损害婴儿，但是由于对母体和胎儿健康至关重要，因此一种非药物方法是理想的。该项目旨在在怀孕期间非侵入性的红外光无创地应用于抑郁症患者，以通过改变线粒体功能和神经细胞受体的调节来治疗抑郁症状。 | ||||||
| 详细说明 | 抑郁症在妊娠中很常见，影响约70％的妇女，对于许多女性，怀孕可能导致严重抑郁症的第一集。产前抑郁症的并发症包括宫内生长限制，早产，低出生体重，妊娠糖尿病，先兆子痫，减少产前随访和自杀。因此，护理标准是在怀孕期间筛查抑郁症并治疗这种疾病，从而降低了母体和胎儿的发病率。不幸的是，许多一线药理学方法，例如5-羟色胺再摄取抑制剂，可能导致胎儿畸形，持续性肺动脉高压和戒断综合征。因此，一种没有胎儿并发症风险的非药理学方法将是理想的。研究人员提出了一种基于光生物调节的方法，该方法使用非离子化近红外光（IRL）上调线粒体功能（通过调节细胞色素C氧化酶活性），从而增加神经类固醇的产生并调节GABAA受体活性，从而减轻抑郁症。研究人员将使用IRL进行一项试点研究，以治疗产前抑郁症。尽管其他试验在非妊娠患者的抑郁症中表现出成功，但与使用基于实时应用程序的抑郁症评分系统和神经成像相比，这将证实光生物调节可以调节线粒体功能并减轻抑郁症状。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： 病人和调查员盲目 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
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| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04404231 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB 20-05-2295 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 韦恩州立大学莫里斯·安德烈·雷卡蒂（Maurice-Andre Recanati） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 韦恩州立大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 韦恩州立大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
