• Sheehan残疾量表[时间范围：28天]
  有关功能的问卷 - 从基线更改
• 调整障碍新模块（ADNM）[时间范围：28天]
  关于担心等的问卷等 - 从基线变更
• 临床全球印象 - 改进等级（CGI -I）[时间范围：28天]
  改善的临床印象 - 从基线变化

• Sheehan残疾量表[时间范围：14天]
  有关功能的问卷 - 从基线更改
• 调整障碍新模块（ADNM）[时间范围：14天]
  关于担心等的问卷等 - 从基线变更
• 临床全球印象 - 改进等级（CGI -I）[时间范围：14天]
  改善的临床印象 - 从基线变化

这项安慰剂对照的临床研究旨在评估每天四次施用PH94B鼻喷雾剂的功效，安全性和耐受性，作为对成人焦虑症状的调节障碍的治疗。该研究的受试者参与将持续6至10周，具体取决于筛查期间的持续时间以及是否需要浪费伴随的抗焦虑药。在签署调查审查委员会批准知情同意书后，所有受试者将完成访问1（筛查），并进入持续7至35天的筛查期，如有必要，该期限可能包括伴随抗焦虑药的锥度。筛查将包括安全评估（病史，体格检查，实验室样品，心电图，尿液药物筛查和尿液妊娠试验[如果适当的话））和精神病评估以确定资格。然后，受试者将返回以完成访问2（基线）。如果受试者继续符合包容性和排除标准，则受试者将被随机分为1：1至PH94B或安慰剂。然后，受试者将每天四次使用随机研究产品（PH94B或安慰剂）进行4周的双盲治疗。

受试者将返回每周的现场访问（访问3、4、5和6），该受试者将返回上次访问时分配的小瓶并接收新的小瓶，除非在6号访问中，否则不会分配新的小瓶。将收集AES和伴随药物的变化。在这些访问期间，精神科量表将完成。当受试者返回访问6时，除了在访问3到5时完成的评估外，受试者还将完成简短的身体检查，心电图，实验室测试（化学和血液）以及尿液分析。将收集剩余的IP小瓶。然后，在经过一周的冲洗期间进行后续访问（访问7）后，该主题将回来。

• 药物：PH94B
  鼻内给药100微米每天4次
  其他名称：阿洛拉丁
• 药物：安慰剂
  鼻内给药100微粒，每天4次。

• 实验：PH94B
  鼻内喷雾3.2微克每天四次，持续28天
  干预：药物：PH94B
• 实验：安慰剂
  鼻内喷雾每天四次28天
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

1. 在进行任何特定研究评估之前，提供了书面知情同意书。
2. 男性和女性成年人，18至65岁，包括。
3. 第五版诊断和统计手册中定义的AJDA的当前诊断。
4. 筛查时临床医生评价的汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）得分≥20（访问1），基线时降低15％（访问2）。
5. 临床医生评级的蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表（MADRS）筛查时总分<20（访问1）和基线（访问2）。
6. 临床全球印象 - 严重程度量表（CGI -S）得分≥4筛查（访问1）和基线（访问2）
7. 在整个研究中，子女承受能力的妇女必须能够承诺对有效的节育方法的一致和正确使用，并且在筛查时也必须在筛查（访问1）和基线时进行负面的尿液妊娠测试（请访问2 ），在调查产品（IP）给药之前。有效的避孕方法包括：具有杀虫剂的避孕套，带有杀精子剂的隔膜，荷尔蒙避孕药（口服，透皮或可注射剂）或可植入的避孕装置。
8. 性伴侣是生育潜力的妇女的男性必须致力于在整个研究中始终如一地正确使用一种有效的节育方法。
9. 阴性COVID-19在存在COVID-19症状的情况下或暴露于CoVID-19测试阳性的人后测试。

排除标准：

1. 精神分裂症或精神分裂症的任何史。
2. 任何其他当前轴I障碍，包括但不限于重度抑郁症，双相情感障碍，创伤后应激障碍，强迫症，强迫症，经前烦躁不安障碍和普遍的焦虑症，这处于不良控制和主要重点处治疗。
3. 在Liebowitz社交焦虑量表上，社交焦虑症的诊断> 60。
4. 在研究入学前的1年内符合中度或重度酒精或药物使用障碍标准的受试者。
5. 调查人员认为，该受试者在参与研究过程中具有自杀行为的重大风险，或者认为对自己或他人构成了迫在眉睫的危险。
6. 明显的鼻外伤，鼻手术，厌食或鼻中隔穿孔具有临床意义的鼻腔病理或病史，可能损害了鼻化学体积上皮。
7. 急性或慢性病，包括感染性疾病，在研究时发生不受控制的季节性过敏，或有可能影响药物递送到鼻化学体感觉上皮细胞的明显鼻腔充血。研究人员可以根据需要允许同时使用非处方鼻型去剂，因为这些和PH94B之间没有明显的药物相互作用。
8. 在研究期间以及基线后的30天内，同时使用任何抗焦虑药，例如苯二氮卓类药物或胰蛋白酶（访问2）。
9. 同时使用任何非处方药，处方产品或草药准备工作，以治疗研究期间以及在研究前30天内的焦虑症状。只要剂量在基线前30天稳定，就可以允许选择性5-羟色胺再摄取抑制剂，5-羟色胺 - 肾上腺素再摄取抑制剂或其他批准的抗抑郁药（访问2）。
10. 筛查或基线访问或目前正在母乳喂养时患有尿液或血清妊娠试验阳性的女性。
11. 在筛查访问中确定的血液学，血液化学，尿液分析，心电图或身体检查的临床明显异常的受试者可能会在研究人员的临床判断中确定，可能会使受试者处于不当风险的情况下，干扰研究参与，或混淆研究参与的结果研究。
12. 在筛查或基线访问（不包括四氢大麻酚）时，具有阳性尿液药物筛查的受试者。
13. 基于病史或筛查评估，例如SARS-COV-2，HIV，癌症，中风，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不受控制的糖尿病或任何其他医疗状况或任何其他医疗状况或任何其他医疗状况或任何其他医疗状况或任何其他医疗状况，在研究人员的临床判断中，可能使受试者处于不当风险，干扰研究参与或混淆研究结果的疾病。
14. 使用伴随的药物，在研究人员的临床判断中，可能会使受试者处于不适当的风险，干扰研究参与或混淆研究结果。
15. 癌症或恶性肿瘤的病史至少不缓解2年。基础细胞皮肤癌不是排他性的。

• Sheehan残疾量表[时间范围：28天]
  有关功能的问卷 - 从基线更改
• 调整障碍新模块（ADNM）[时间范围：28天]
  关于担心等的问卷等 - 从基线变更
• 临床全球印象 - 改进等级（CGI -I）[时间范围：28天]
  改善的临床印象 - 从基线变化

• Sheehan残疾量表[时间范围：14天]
  有关功能的问卷 - 从基线更改
• 调整障碍新模块（ADNM）[时间范围：14天]
  关于担心等的问卷等 - 从基线变更
• 临床全球印象 - 改进等级（CGI -I）[时间范围：14天]
  改善的临床印象 - 从基线变化

这项安慰剂对照的临床研究旨在评估每天四次施用PH94B鼻喷雾剂的功效，安全性和耐受性，作为对成人焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的调节障碍的治疗。该研究的受试者参与将持续6至10周，具体取决于筛查期间的持续时间以及是否需要浪费伴随的抗焦虑药。在签署调查审查委员会批准知情同意书后，所有受试者将完成访问1（筛查），并进入持续7至35天的筛查期，如有必要，该期限可能包括伴随抗焦虑药的锥度。筛查将包括安全评估（病史，体格检查，实验室样品，心电图，尿液药物筛查和尿液妊娠试验[如果适当的话））和精神病评估以确定资格。然后，受试者将返回以完成访问2（基线）。如果受试者继续符合包容性和排除标准，则受试者将被随机分为1：1至PH94B或安慰剂。然后，受试者将每天四次使用随机研究产品（PH94B或安慰剂）进行4周的双盲治疗。

受试者将返回每周的现场访问（访问3、4、5和6），该受试者将返回上次访问时分配的小瓶并接收新的小瓶，除非在6号访问中，否则不会分配新的小瓶。将收集AES和伴随药物的变化。在这些访问期间，精神科量表将完成。当受试者返回访问6时，除了在访问3到5时完成的评估外，受试者还将完成简短的身体检查，心电图，实验室测试（化学和血液）以及尿液分析。将收集剩余的IP小瓶。然后，在经过一周的冲洗期间进行后续访问（访问7）后，该主题将回来。

• 药物：PH94B
  鼻内给药100微米每天4次
  其他名称：阿洛拉丁
• 药物：安慰剂
  鼻内给药100微粒，每天4次。

• 实验：PH94B
  鼻内喷雾3.2微克每天四次，持续28天
  干预：药物：PH94B
• 实验：安慰剂
  鼻内喷雾每天四次28天
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

1. 在进行任何特定研究评估之前，提供了书面知情同意书。
2. 男性和女性成年人，18至65岁，包括。
3. 第五版诊断和统计手册中定义的AJDA的当前诊断。
4. 筛查时临床医生评价的汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）得分≥20（访问1），基线时降低15％（访问2）。
5. 临床医生评级的蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表（MADRS）筛查时总分<20（访问1）和基线（访问2）。
6. 临床全球印象 - 严重程度量表（CGI -S）得分≥4筛查（访问1）和基线（访问2）
7. 在整个研究中，子女承受能力的妇女必须能够承诺对有效的节育方法的一致和正确使用，并且在筛查时也必须在筛查（访问1）和基线时进行负面的尿液妊娠测试（请访问2 ），在调查产品（IP）给药之前。有效的避孕方法包括：具有杀虫剂的避孕套，带有杀精子剂的隔膜，荷尔蒙避孕药（口服，透皮或可注射剂）或可植入的避孕装置。
8. 性伴侣是生育潜力的妇女的男性必须致力于在整个研究中始终如一地正确使用一种有效的节育方法。
9. 阴性COVID-19在存在COVID-19症状的情况下或暴露于CoVID-19测试阳性的人后测试。

排除标准：

1. 精神分裂症或精神分裂症的任何史。
2. 任何其他当前轴I障碍，包括但不限于重度抑郁症，双相情感障碍，创伤后应激障碍，强迫症，强迫症，经前烦躁不安障碍和普遍的焦虑症' target='_blank'>焦虑症，这处于不良控制和主要重点处治疗。
3. 在Liebowitz社交焦虑量表上，社交焦虑症' target='_blank'>焦虑症的诊断> 60。
4. 在研究入学前的1年内符合中度或重度酒精或药物使用障碍标准的受试者。
5. 调查人员认为，该受试者在参与研究过程中具有自杀行为的重大风险，或者认为对自己或他人构成了迫在眉睫的危险。
6. 明显的鼻外伤，鼻手术，厌食或鼻中隔穿孔具有临床意义的鼻腔病理或病史，可能损害了鼻化学体积上皮。
7. 急性或慢性病，包括感染性疾病，在研究时发生不受控制的季节性过敏，或有可能影响药物递送到鼻化学体感觉上皮细胞的明显鼻腔充血。研究人员可以根据需要允许同时使用非处方鼻型去剂，因为这些和PH94B之间没有明显的药物相互作用。
8. 在研究期间以及基线后的30天内，同时使用任何抗焦虑药，例如苯二氮卓类药物或胰蛋白酶（访问2）。
9. 同时使用任何非处方药，处方产品或草药准备工作，以治疗研究期间以及在研究前30天内的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。只要剂量在基线前30天稳定，就可以允许选择性5-羟色胺再摄取抑制剂，5-羟色胺 - 肾上腺素再摄取抑制剂或其他批准的抗抑郁药（访问2）。
10. 筛查或基线访问或目前正在母乳喂养时患有尿液或血清妊娠试验阳性的女性。
11. 在筛查访问中确定的血液学，血液化学，尿液分析，心电图或身体检查的临床明显异常的受试者可能会在研究人员的临床判断中确定，可能会使受试者处于不当风险的情况下，干扰研究参与，或混淆研究参与的结果研究。
12. 在筛查或基线访问（不包括四氢大麻酚）时，具有阳性尿液药物筛查的受试者。
13. 基于病史或筛查评估，例如SARS-COV-2，HIV，癌症，中风，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不受控制的糖尿病或任何其他医疗状况或任何其他医疗状况或任何其他医疗状况或任何其他医疗状况或任何其他医疗状况，在研究人员的临床判断中，可能使受试者处于不当风险，干扰研究参与或混淆研究结果的疾病。
14. 使用伴随的药物，在研究人员的临床判断中，可能会使受试者处于不适当的风险，干扰研究参与或混淆研究结果。
15. 癌症或恶性肿瘤的病史至少不缓解2年。基础细胞皮肤癌不是排他性的。