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出境医 / 临床实验 / 中风后的护士指导下的基于电话的干预
中风后的护士指导下的基于电话的干预
研究描述
简要摘要：
在中风II（PINGS-2）之后，在护士指导下基于电话干预的总体目标是部署混合研究设计，首先证明了基于理论模型的，以MHealth技术为中心的，以护士为中心的，由护士领导的，多人 - 在加纳的10家医院遇到的500名中风患者中，在500名中风患者中可以实质上改善长期BP控制的级别综合方法。其次，PINGS II试图制定实施策略，以在LMIC环境中对MHealth进行常规集成和政策采用，以进行势后BP控制。研究人员将利用从NIH全球脑部疾病资助的R21试点研究（NS094033）获得的经验，以测试精致，文化量化的且可能实施的干预措施的效力 - 由次优护理和结果负担的收益系统。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血压中风心血管疾病 | 行为：ping 2 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 中风后的护士指导下的基于电话的干预 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ping 2 | 行为：ping 2 家庭BP监测，使用电话警报的药物提醒以及有关高血压，心血管降低和中风的患者教育 |
| 没有干预：护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 收缩压[时间范围：12个月]在基线，第3、6、9和12个月测量的目标目标<140/90 mmHg。使用自动化的BP监视器通过盲目评估器测量。
次要结果度量 ：
- 自我管理[时间范围：12个月]使用经过验证的高血压自我护理概况问卷（HBP SCP）与两组之间的行为，动机和自我效能相比，相比之下。在第4、8和12个月（α.83-.93，r = .64）进行评估。总分数可以从20到80，得分较高，表明更好的自我护理实践。
- 药物依从性[时间范围：12个月]使用药物拥有率177和14个项目山骨骨（HBC）与高血压疗法量表进行测量，该项目在第3、6、9和12月（α.76--）时评估了药物依从性，诊所任命和盐摄入量。 83，r = .64）MPR和HBC将在所述时间点以ping和常规护理臂进行测量。较高的分数（0-14）表示较低的依从性（即较高的非依从性）。
- 心血管ED的遭遇和重新建筑的数量[时间范围：12个月]
在PINGS和通常的护理组中，通过一次每月致电患者和/或护理人员的每月打电话来评估。
还将鼓励双臂护理人员在住院后的48小时内与研究团队联系，以迅速和盲目裁决所有潜在的CVD ED遇到的遇到，以最大程度地减少两组之间的报告偏见。
- 主要不良心血管事件的数量[时间范围：12个月]要评估的主要不良心血管事件（MACE）包括复发性中风：致命/严重禁用中风或非致命性中风；动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病：急性STEMI/NSTEMI，心脏猝死。盲目的裁决者将通过审查调查支持的可用临床说明，例如CT扫描，EKG，死亡证明书或口头尸检，如果死亡发生在医院外，则可以通过盲目的裁决者确认MACE。
- 与健康相关的生活质量：欧元质量5D问卷[时间范围：12个月]EQ-5D问卷186将评估基线和第12个月研究参与者的健康状况。分数从0（最糟糕的健康状况）到100（最佳健康状况）。
其他结果措施：
- HPT/中风的健康素养[时间范围：12个月]自我报告：HTN/中风知识问卷（r = .70）健康素养问卷（r = .74，.82）在0，6,12时评估。得分较高表明健康素养更高。量表1-5在4分李克特型响应量表上进行评分（完全不同意，不同意，同意，强烈同意），而量表6-9在5分利特型量表上得分，响应选项重点是难度（不能做或总是困难的，通常很困难，有时很难，通常很容易，总是容易）。
- 残疾/功能状态[时间范围：12个月]中风后的功能状态将由研究助理使用改良的Rankin量表进行评估，分数为0到6，其中0 =无功能限制和6 =死亡。在0、3、6、9和12时进行评估。
- 性别，年龄，文化，社会经济因素，研究地点[时间范围：12个月]根据基线的自我报告进行评估。要评估的文化因素包括在家中使用的语言，宗教观察，接受性别角色；职业，宗教信仰和饮食实践。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁（中风比该年龄截止年龄更高）
- 男性或女性（性别是感兴趣的生物学变量）
- 最近的中风（在症状发作的一个月内） - 中风可能是基于脑成像的缺血性或出血性的，或使用临床诊断的8项问卷的本地验证版本在临床上进行诊断，以验证无案状态（8-QVSFS），当神经模拟不可行时
- 不受控制的HTN（在上一次临床遇到后遇到的最后临床遭遇和资格筛查访问时SBP≥140mmHg） - SBP被用作选择变量，因为大多数非洲高血压<60年<60年均具有收缩或组合的HTN，并且对于大多数患者，对于大多数患者，以及大多数患者，以及大多数控制SBP也导致DBP控制
- 患者或家庭护理人员应拥有可以接收文本/音频消息的基本手机。
排除标准：
- 任何将限制参与随访评估的条件，例如严重的认知障碍/痴呆症（MMSE≤24）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州布鲁斯·奥维比亚（Bruce Ovbiagele） | （415）750-2047 | bruce.ovbiagele@va.gov | |
| 联系人：Raelle Tagge，MPH | raelle.tagge@ncire.org |
位置
| 加纳 | |
| Ankaase卫理公会医院 | 尚未招募 |
| 加纳的Aboaso | |
| 联系人：agnes arthur dradwoaa4@gmail.com | |
| Korle BU教学医院 | 招募 |
| 阿克拉，加纳 | |
| 联系人：Albert Akpalu a_akpalu@yahoo.com | |
| Agogo长老会医院 | 尚未招募 |
| 加纳Agogo | |
| 联系人：Richard Nyamekye kwajes@yahoo.com | |
| 开普敦海岸教学医院 | 招募 |
| 加纳开普敦海岸 | |
| 联系人：ansomana bockarie a.bockarie@uccsms.edu.gh | |
| Komfo Anokye教学医院 | 尚未招募 |
| 库马西，加纳 | |
| 联系人：sheila adamu shead38@gmail.com | |
| 库马西南医院 | 尚未招募 |
| 库马西，加纳 | |
| 联系人：Christine Neizer chrisneizer@gmail.com | |
| Kwadaso SDA医院 | 尚未招募 |
| 库马西，加纳 | |
| 联系人：agyenim boateng kgbagyenim@yahoo.com | |
| Kwame Nkrumah科学技术大学 | 招募 |
| 库马西，加纳 | |
| 联系人：弗雷德·萨福（Fred Sarfo），医学博士Stephensarfo78@gmail.com | |
| Manhyia政府医院 | 尚未招募 |
| 库马西，加纳 | |
| 联系人：Timothy Fiattor tmthjnr@gmail.com | |
| TAFO政府医院 | 尚未招募 |
| 库马西，加纳 | |
| 联系人：Emmanuel Achaab Achaab32@gmail.com | |
赞助商和合作者
北加州研究与教育研究所
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 收缩压[时间范围：12个月] 在基线，第3、6、9和12个月测量的目标目标<140/90 mmHg。使用自动化的BP监视器通过盲目评估器测量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 中风后的护士指导下的基于电话的干预 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 中风后的护士指导下的基于电话的干预 | ||||||||
| 简要摘要 | 在中风II（PINGS-2）之后，在护士指导下基于电话干预的总体目标是部署混合研究设计，首先证明了基于理论模型的，以MHealth技术为中心的，以护士为中心的，由护士领导的，多人 - 在加纳的10家医院遇到的500名中风患者中，在500名中风患者中可以实质上改善长期BP控制的级别综合方法。其次，PINGS II试图制定实施策略，以在LMIC环境中对MHealth进行常规集成和政策采用，以进行势后BP控制。研究人员将利用从NIH全球脑部疾病资助的R21试点研究（NS094033）获得的经验，以测试精致，文化量化的且可能实施的干预措施的效力 - 由次优护理和结果负担的收益系统。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：ping 2 家庭BP监测，使用电话警报的药物提醒以及有关高血压，心血管降低和中风的患者教育 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - 任何将限制参与随访评估的条件，例如严重的认知障碍/痴呆症（MMSE≤24）。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加纳 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04404166 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-30016 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 北加州研究与教育研究所Bruce Ovbiagele | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北加州研究与教育研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 北加州研究与教育研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在中风II（PINGS-2）之后，在护士指导下基于电话干预的总体目标是部署混合研究设计，首先证明了基于理论模型的，以MHealth技术为中心的，以护士为中心的，由护士领导的，多人 - 在加纳的10家医院遇到的500名中风患者中，在500名中风患者中可以实质上改善长期BP控制的级别综合方法。其次，PINGS II试图制定实施策略，以在LMIC环境中对MHealth进行常规集成和政策采用，以进行势后BP控制。研究人员将利用从NIH全球脑部疾病资助的R21试点研究（NS094033）获得的经验，以测试精致，文化量化的且可能实施的干预措施的效力 - 由次优护理和结果负担的收益系统。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血压中风心血管疾病 | 行为：ping 2 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 中风后的护士指导下的基于电话的干预 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ping 2 | 行为：ping 2 家庭BP监测，使用电话警报的药物提醒以及有关高血压，心血管降低和中风的患者教育 |
| 没有干预：护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 收缩压[时间范围：12个月]在基线，第3、6、9和12个月测量的目标目标<140/90 mmHg。使用自动化的BP监视器通过盲目评估器测量。
次要结果度量 ：
- 自我管理[时间范围：12个月]使用经过验证的高血压自我护理概况问卷（HBP SCP）与两组之间的行为，动机和自我效能相比，相比之下。在第4、8和12个月（α.83-.93，r = .64）进行评估。总分数可以从20到80，得分较高，表明更好的自我护理实践。
- 药物依从性[时间范围：12个月]使用药物拥有率177和14个项目山骨骨（HBC）与高血压疗法量表进行测量，该项目在第3、6、9和12月（α.76--）时评估了药物依从性，诊所任命和盐摄入量。 83，r = .64）MPR和HBC将在所述时间点以ping和常规护理臂进行测量。较高的分数（0-14）表示较低的依从性（即较高的非依从性）。
- 心血管ED的遭遇和重新建筑的数量[时间范围：12个月]
在PINGS和通常的护理组中，通过一次每月致电患者和/或护理人员的每月打电话来评估。
还将鼓励双臂护理人员在住院后的48小时内与研究团队联系，以迅速和盲目裁决所有潜在的CVD ED遇到的遇到，以最大程度地减少两组之间的报告偏见。
- 主要不良心血管事件的数量[时间范围：12个月]要评估的主要不良心血管事件（MACE）包括复发性中风：致命/严重禁用中风或非致命性中风；动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病：急性STEMI/NSTEMI，心脏猝死。盲目的裁决者将通过审查调查支持的可用临床说明，例如CT扫描，EKG，死亡证明书或口头尸检，如果死亡发生在医院外，则可以通过盲目的裁决者确认MACE。
- 与健康相关的生活质量：欧元质量5D问卷[时间范围：12个月]EQ-5D问卷186将评估基线和第12个月研究参与者的健康状况。分数从0（最糟糕的健康状况）到100（最佳健康状况）。
其他结果措施：
- HPT/中风的健康素养[时间范围：12个月]自我报告：HTN/中风知识问卷（r = .70）健康素养问卷（r = .74，.82）在0，6,12时评估。得分较高表明健康素养更高。量表1-5在4分李克特型响应量表上进行评分（完全不同意，不同意，同意，强烈同意），而量表6-9在5分利特型量表上得分，响应选项重点是难度（不能做或总是困难的，通常很困难，有时很难，通常很容易，总是容易）。
- 残疾/功能状态[时间范围：12个月]中风后的功能状态将由研究助理使用改良的Rankin量表进行评估，分数为0到6，其中0 =无功能限制和6 =死亡。在0、3、6、9和12时进行评估。
- 性别，年龄，文化，社会经济因素，研究地点[时间范围：12个月]根据基线的自我报告进行评估。要评估的文化因素包括在家中使用的语言，宗教观察，接受性别角色；职业，宗教信仰和饮食实践。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁（中风比该年龄截止年龄更高）
- 男性或女性（性别是感兴趣的生物学变量）
- 最近的中风（在症状发作的一个月内） - 中风可能是基于脑成像的缺血性或出血性的，或使用临床诊断的8项问卷的本地验证版本在临床上进行诊断，以验证无案状态（8-QVSFS），当神经模拟不可行时
- 不受控制的HTN（在上一次临床遇到后遇到的最后临床遭遇和资格筛查访问时SBP≥140mmHg） - SBP被用作选择变量，因为大多数非洲高血压<60年<60年均具有收缩或组合的HTN，并且对于大多数患者，对于大多数患者，以及大多数患者，以及大多数控制SBP也导致DBP控制
- 患者或家庭护理人员应拥有可以接收文本/音频消息的基本手机。
排除标准：
- 任何将限制参与随访评估的条件，例如严重的认知障碍/痴呆症（MMSE≤24）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州布鲁斯·奥维比亚（Bruce Ovbiagele） | （415）750-2047 | bruce.ovbiagele@va.gov | |
| 联系人：Raelle Tagge，MPH | raelle.tagge@ncire.org |
位置
| 加纳 | |
| Ankaase卫理公会医院 | 尚未招募 |
| 加纳的Aboaso | |
| 联系人：agnes arthur dradwoaa4@gmail.com | |
| Korle BU教学医院 | 招募 |
| 阿克拉，加纳 | |
| 联系人：Albert Akpalu a_akpalu@yahoo.com | |
| Agogo长老会医院 | 尚未招募 |
| 加纳Agogo | |
| 联系人：Richard Nyamekye kwajes@yahoo.com | |
| 开普敦海岸教学医院 | 招募 |
| 加纳开普敦海岸 | |
| 联系人：ansomana bockarie a.bockarie@uccsms.edu.gh | |
| Komfo Anokye教学医院 | 尚未招募 |
| 库马西，加纳 | |
| 联系人：sheila adamu shead38@gmail.com | |
| 库马西南医院 | 尚未招募 |
| 库马西，加纳 | |
| 联系人：Christine Neizer chrisneizer@gmail.com | |
| Kwadaso SDA医院 | 尚未招募 |
| 库马西，加纳 | |
| 联系人：agyenim boateng kgbagyenim@yahoo.com | |
| Kwame Nkrumah科学技术大学 | 招募 |
| 库马西，加纳 | |
| 联系人：弗雷德·萨福（Fred Sarfo），医学博士Stephensarfo78@gmail.com | |
| Manhyia政府医院 | 尚未招募 |
| 库马西，加纳 | |
| 联系人：Timothy Fiattor tmthjnr@gmail.com | |
| TAFO政府医院 | 尚未招募 |
| 库马西，加纳 | |
| 联系人：Emmanuel Achaab Achaab32@gmail.com | |
赞助商和合作者
北加州研究与教育研究所
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 收缩压[时间范围：12个月] 在基线，第3、6、9和12个月测量的目标目标<140/90 mmHg。使用自动化的BP监视器通过盲目评估器测量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 中风后的护士指导下的基于电话的干预 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 中风后的护士指导下的基于电话的干预 | ||||||||
| 简要摘要 | 在中风II（PINGS-2）之后，在护士指导下基于电话干预的总体目标是部署混合研究设计，首先证明了基于理论模型的，以MHealth技术为中心的，以护士为中心的，由护士领导的，多人 - 在加纳的10家医院遇到的500名中风患者中，在500名中风患者中可以实质上改善长期BP控制的级别综合方法。其次，PINGS II试图制定实施策略，以在LMIC环境中对MHealth进行常规集成和政策采用，以进行势后BP控制。研究人员将利用从NIH全球脑部疾病资助的R21试点研究（NS094033）获得的经验，以测试精致，文化量化的且可能实施的干预措施的效力 - 由次优护理和结果负担的收益系统。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：ping 2 家庭BP监测，使用电话警报的药物提醒以及有关高血压，心血管降低和中风的患者教育 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - 任何将限制参与随访评估的条件，例如严重的认知障碍/痴呆症（MMSE≤24）。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加纳 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04404166 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-30016 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北加州研究与教育研究所Bruce Ovbiagele | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北加州研究与教育研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 北加州研究与教育研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
