病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
cast割的前列腺癌 | 药物:ipatasertib药物:atezolizumab药物:多西他赛 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | IB期,开放标签,多中心研究,评估了iPatasertib的安全性,功效和药代动力学与atezolizumab和Docetaxel结合使用转移性cast割前列腺癌。 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月9日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年10月13日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年11月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:ipatasertib + atezolizumab +多西他赛 A部分(安全登录):从第1天到第14天,每天将每天口服一次ipatasertib,并与静脉注射(IV输注)管理(Q3W)(q3W)(q3W)(QD)(QD)(Q3W)(Q3W)(Q3W)周期(一个周期为21天),并在每个周期的第1天通过IV输注(Q3W)施用多西他赛。多西他赛将最多施用10个周期(约7个月),之后atezolizumab和ipatasertib将以双重速度给药,直到疾病进展为止。在A部分期间,只有在前者安全地克服安全时间窗口(周期1)后,将仅将交错招聘应用于第一个和潜在的6名参与者。 B部分(扩展):如上所述,将对38名参与者进行ipatasertib,atezolizumab和多西他赛的管理,尽管没有交错的入学人数或安全评估窗口。 | 药物:ipatasertib 根据上述给药时间表,iPatasertib将以400 mg的剂量给药。 药物:atezolizumab 按照上述给药时间表,atezolizumab的固定剂量将以1200 mg的固定剂量给药。 药物:多西他赛 根据上述剂量时间表,多西他赛将以75 mg/m^2的剂量给药。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
ipatasertib特定的排除标准:
Atezolizumab特异性排除标准:
多西他赛特定的排除标准:
联系人:参考研究ID编号:CO41792 http://www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm | 888-662-6728(美国和加拿大) | Global-Roche-genentech-trials@gene.com |
研究主任: | 临床试验 | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月27日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月9日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年10月13日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项研究,评估了ipatasertib的安全性,有效性和药代动力学与atezolizumab和多西他赛在转移性cast割前列腺癌(MCRPC)中的结合。 | ||||
官方标题ICMJE | IB期,开放标签,多中心研究,评估了iPatasertib的安全性,功效和药代动力学与atezolizumab和Docetaxel结合使用转移性cast割前列腺癌。 | ||||
简要摘要 | 一项研究,评估了ipatasertib的安全性,初步功效和药代动力学与先前接受第二代AR(雄激素受体)靶向治疗的MCRPC参与者中的Atezolizumab和Docetaxel结合使用。该研究由两个部分组成:[1] A部分:大约12名参与者的安全磨合队列; [2] B部分:大约38名参与者的扩展队列。这项研究的所有参与者将继续接受治疗,直到疾病进展,临床益处的丧失,不可接受的毒性或同意的戒断。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | cast割的前列腺癌 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE | 实验:ipatasertib + atezolizumab +多西他赛 A部分(安全登录):从第1天到第14天,每天将每天口服一次ipatasertib,并与静脉注射(IV输注)管理(Q3W)(q3W)(q3W)(QD)(QD)(Q3W)(Q3W)(Q3W)周期(一个周期为21天),并在每个周期的第1天通过IV输注(Q3W)施用多西他赛。多西他赛将最多施用10个周期(约7个月),之后atezolizumab和ipatasertib将以双重速度给药,直到疾病进展为止。在A部分期间,只有在前者安全地克服安全时间窗口(周期1)后,将仅将交错招聘应用于第一个和潜在的6名参与者。 B部分(扩展):如上所述,将对38名参与者进行ipatasertib,atezolizumab和多西他赛的管理,尽管没有交错的入学人数或安全评估窗口。 干预措施:
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年10月13日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
ipatasertib特定的排除标准:
Atezolizumab特异性排除标准:
多西他赛特定的排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 法国,意大利,西班牙,瑞士,美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04404140 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CO41792 2019-004591-19(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||
研究赞助商ICMJE | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||
验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
cast割的前列腺癌 | 药物:ipatasertib药物:atezolizumab药物:多西他赛 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | IB期,开放标签,多中心研究,评估了iPatasertib的安全性,功效和药代动力学与atezolizumab和Docetaxel结合使用转移性cast割前列腺癌。 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月9日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年10月13日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年11月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:ipatasertib + atezolizumab +多西他赛 A部分(安全登录):从第1天到第14天,每天将每天口服一次ipatasertib,并与静脉注射(IV输注)管理(Q3W)(q3W)(q3W)(QD)(QD)(Q3W)(Q3W)(Q3W)周期(一个周期为21天),并在每个周期的第1天通过IV输注(Q3W)施用多西他赛。多西他赛将最多施用10个周期(约7个月),之后atezolizumab和ipatasertib将以双重速度给药,直到疾病进展为止。在A部分期间,只有在前者安全地克服安全时间窗口(周期1)后,将仅将交错招聘应用于第一个和潜在的6名参与者。 B部分(扩展):如上所述,将对38名参与者进行ipatasertib,atezolizumab和多西他赛的管理,尽管没有交错的入学人数或安全评估窗口。 | 药物:ipatasertib 根据上述给药时间表,iPatasertib将以400 mg的剂量给药。 药物:atezolizumab 按照上述给药时间表,atezolizumab的固定剂量将以1200 mg的固定剂量给药。 药物:多西他赛 根据上述剂量时间表,多西他赛将以75 mg/m^2的剂量给药。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
ipatasertib特定的排除标准:
Atezolizumab特异性排除标准:
多西他赛特定的排除标准:
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月27日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月9日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年10月13日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项研究,评估了ipatasertib的安全性,有效性和药代动力学与atezolizumab和多西他赛在转移性cast割前列腺癌(MCRPC)中的结合。 | ||||
官方标题ICMJE | IB期,开放标签,多中心研究,评估了iPatasertib的安全性,功效和药代动力学与atezolizumab和Docetaxel结合使用转移性cast割前列腺癌。 | ||||
简要摘要 | 一项研究,评估了ipatasertib的安全性,初步功效和药代动力学与先前接受第二代AR(雄激素受体)靶向治疗的MCRPC参与者中的Atezolizumab和Docetaxel结合使用。该研究由两个部分组成:[1] A部分:大约12名参与者的安全磨合队列; [2] B部分:大约38名参与者的扩展队列。这项研究的所有参与者将继续接受治疗,直到疾病进展,临床益处的丧失,不可接受的毒性或同意的戒断。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | cast割的前列腺癌 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | 实验:ipatasertib + atezolizumab +多西他赛 A部分(安全登录):从第1天到第14天,每天将每天口服一次ipatasertib,并与静脉注射(IV输注)管理(Q3W)(q3W)(q3W)(QD)(QD)(Q3W)(Q3W)(Q3W)周期(一个周期为21天),并在每个周期的第1天通过IV输注(Q3W)施用多西他赛。多西他赛将最多施用10个周期(约7个月),之后atezolizumab和ipatasertib将以双重速度给药,直到疾病进展为止。在A部分期间,只有在前者安全地克服安全时间窗口(周期1)后,将仅将交错招聘应用于第一个和潜在的6名参与者。 B部分(扩展):如上所述,将对38名参与者进行ipatasertib,atezolizumab和多西他赛的管理,尽管没有交错的入学人数或安全评估窗口。 干预措施:
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年10月13日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
ipatasertib特定的排除标准:
Atezolizumab特异性排除标准:
多西他赛特定的排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 法国,意大利,西班牙,瑞士,美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04404140 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CO41792 2019-004591-19(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||
研究赞助商ICMJE | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||
验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |