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出境医 / 临床实验 / 一项研究,评估了ipatasertib的安全性,有效性和药代动力学与atezolizumab和多西他赛在转移性cast割前列腺癌(MCRPC)中的结合。

一项研究,评估了ipatasertib的安全性,有效性和药代动力学与atezolizumab和多西他赛在转移性cast割前列腺癌(MCRPC)中的结合。

研究描述
简要摘要:
一项研究,评估了ipatasertib的安全性,初步功效和药代动力学与先前接受第二代AR(雄激素受体)靶向治疗的MCRPC参与者中的Atezolizumab和Docetaxel结合使用。该研究由两个部分组成:[1] A部分:大约12名参与者的安全磨合队列; [2] B部分:大约38名参与者的扩展队列。这项研究的所有参与者将继续接受治疗,直到疾病进展,临床益处的丧失,不可接受的毒性或同意的戒断。

病情或疾病 干预/治疗阶段
cast割的前列腺癌药物:ipatasertib药物:atezolizumab药物:多西他赛阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: IB期,开放标签,多中心研究,评估了iPatasertib的安全性,功效和药代动力学与atezolizumab和Docetaxel结合使用转移性cast割前列腺癌
实际学习开始日期 2020年7月9日
估计的初级完成日期 2023年10月13日
估计 学习完成日期 2023年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ipatasertib + atezolizumab +多西他赛

A部分(安全登录):从第1天到第14天,每天将每天口服一次ipatasertib,并与静脉注射(IV输注)管理(Q3W)(q3W)(q3W)(QD)(QD)(Q3W)(Q3W)(Q3W)周期(一个周期为21天),并在每个周期的第1天通过IV输注(Q3W)施用多西他赛。多西他赛将最多施用10个周期(约7个月),之后atezolizumab和ipatasertib将以双重速度给药,直到疾病进展为止。在A部分期间,只有在前者安全地克服安全时间窗口(周期1)后,将仅将交错招聘应用于第一个和潜在的6名参与者。

B部分(扩展):如上所述,将对38名参与者进行ipatasertib,atezolizumab和多西他赛的管理,尽管没有交错的入学人数或安全评估窗口。

药物:ipatasertib
根据上述给药时间表,iPatasertib将以400 mg的剂量给药。

药物:atezolizumab
按照上述给药时间表,atezolizumab的固定剂量将以1200 mg的固定剂量给药。

药物:多西他赛
根据上述剂量时间表,多西他赛将以75 mg/m^2的剂量给药。

结果措施
主要结果指标
  1. 发生不良事件的参与者(AES)[时间范围:最多35个月]
    由国家癌症研究所不良事件的共同术语标准评估,版本5.0(NCI CTCAE v5.0)

  2. 确认的前列腺特异性抗原(PSA)反应[时间范围:最多35个月]
    定义为参与者的比例,其PSA水平从基线降低了50%或以上,至少在3周后通过第二次评估确认

  3. 总体反应率(ORR)(在基线时出现可测量的内脏疾病或可测量的可测量的腺病的参与者中)[时间范围:长达35个月]
    根据RECIST v1.1(实体瘤的响应评估标准,版本1.1),定义为具有完全响应(CR)或部分响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的比例(PR),相距4周,该比例(pr)的比例。 )


次要结果度量
  1. PSA进展的时间[时间范围:最多35个月]
  2. 放射学进展无生存期(RPF)[时间范围:最多35个月]
    根据前列腺癌工作组(PCWG3)标准进行评估

  3. 总生存期(OS)(12、18和24个月的OS和具有里程碑意义的生存)[时间范围:最多35个月]
  4. 有记录的客观反应(DOR)(在参与者中出现可测量的内脏疾病或基线时可测量的外染色性腺病)[时间范围:最多35个月]
    根据研究人员根据recist v1.1确定的对疾病进展或死亡的疾病进展或死亡(以任何原因的疾病进展或死亡的记录)的反应定义的时间定义。

  5. 临床利益率(CBR)(在基线时出现可测量的内脏疾病或可测量的外内腺病的参与者中)[时间范围:最多35个月]
    根据研究人员根据RECIST V1.1和PCWG3标准确定的具有客观反应(CR或PR)或稳定疾病的参与者的比例至少27周

  6. 预先指定的时间点[时间范围:最多35个月],ipatasertib和G-037720的血浆浓度(NG/mL)和G-037720
  7. 预先指定的时间点[时间范围:最多35个月],阿唑珠单抗的血清浓度(Ng/mL)
  8. 抗药物抗体(ADA)的参与者比例比例为atezolizumab [时间范围:最多35个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 能够遵守研究方案。
  • 没有小细胞或神经内分泌特征的前列腺腺癌。
  • 无法治愈意图治疗的转移性疾病。
  • 睾丸激素血清水平<50 ng/dl(1.7 nm),手术或医疗cast割。
  • 对于接受黄体生成激素释放激素类似物治疗的参与者,启动治疗> = =在研究治疗的第一个剂量之前4周,并且在整个研究治疗过程中继续治疗。
  • 前列腺癌的进展。
  • 接收至少一条先前的第二代AR靶向疗法。
  • 对于研究A部分中的参与者:可测量的内脏疾病或可测量的肾上腺病后腺病。
  • 对于研究B部分中的参与者:可测量的内脏疾病或可测量的骨外腺病,或通过骨骼扫描或两者兼而有之的骨骼病变。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态为0或1。
  • 预期寿命> = 3个月。
  • 能够吞咽口腔学习药物。
  • 足够的器官和骨髓功能。
  • 从先前的治疗到1级的毒性解决或稳定的毒性(脱发和神经病除外)。
  • 对于男性:同意保持戒酒(避免异性交往)或采取避孕措施和协议以避免捐赠精子。

排除标准:

  • 先前用AKT,PI3K或MTOR抑制剂治疗。
  • 先前用镭或其他治疗性放射性药物治疗前列腺癌
  • 先前用抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L2药物或针对其他刺激或共抑制性T细胞受体的药物(例如,CTLA-4,OX-40,CD137,CD137) )。
  • 多西他赛或其他化学疗法的MCRPC治疗。
  • 在开始研究药物前14天内,通过研究治疗进行治疗。
  • 中枢神经系统转移的病史或已知存在,包括脑膜癌变。
  • 不受控制的肿瘤相关疼痛。
  • 有症状的病变(例如,骨转移或转移导致神经撞击)应在入学前接受姑息放疗。
  • 无症状的转移性病变可能会导致功能缺陷或棘手的疼痛(例如,如果在招募之前适当的情况下,应考虑进行局部治疗。
  • 与研究治疗的第一次剂量之前,与无关的次要手术程序= <5天或主要(侵入性)手术程序= <<<<28天。
  • 活性乙型肝炎和C感染(HBV/HCV)。
  • 已知的HIV感染。
  • 不受控制的胸腔积液,心心积液或腹水。
  • 在筛查前的12个月内,在调查人员的判断中,非法毒品或酗酒。
  • 吸收不良综合征或其他会干扰肠内吸收的疾病。
  • 严重的感染需要在第一次剂量研究治疗前14天内进行抗生素。
  • 临床实验室测试中的任何严重的医疗状况或异常,根据研究者的判断,这使参与者的安全参与和完成研究。
  • 入学前5年内另一种恶性肿瘤的历史。
  • 临床意义心血管功能障碍的病史。
  • 存在任何其他条件,代谢功能障碍,体格检查发现或实验室发现,可能会增加与研究参与相关的风险,或者可能会干扰研究结果的解释以及研究人员的看法,将使参与者不适合研究入门。

ipatasertib特定的排除标准:

  • 1型或2型糖尿病需要在研究进入时需要胰岛素。
  • 炎症性肠病病史(例如克罗恩病和溃疡性结肠炎)或活性肠炎(例如,憩室炎)。
  • 等级> = 2未经控制或未治疗的高胆固醇血症或高甘油三酸酯血症。
  • 在2周内使用强CYP3A抑制剂或强CYP3A诱导剂治疗这种治疗的半衰期(以较长的为准)在开始研究药物之前。

Atezolizumab特异性排除标准:

  • 自身免疫性疾病免疫缺陷的活性或史。
  • 特发性肺纤维化的史,组织肺炎(例如,支气管炎),药物诱发的肺炎,特发性肺炎或活性肺炎在筛查胸部计算机断层扫描(CT)扫描时的活性肺炎的证据。
  • 先前的同种异体干细胞或固体器官移植。
  • 在开始研究治疗前的4周内,用活疫苗进行了活疫苗的治疗,或者预期使用阿特唑珠单抗治疗期间或在阿特唑珠单抗最后一次剂量后的5个月内进行这种疫苗的治疗。
  • 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白的严重过敏性过敏性反应的病史。
  • 对中国仓鼠卵巢细胞产物或重组人抗体的已知超敏反应。
  • 在开始研究治疗之前,在4周内用全身免疫刺激剂治疗该药物的半衰期(以较长的为准)治疗。
  • 每天需要慢性皮质类固醇治疗> 10 mg的泼尼松或其他抗炎皮质类固醇或免疫抑制剂的慢性剂量。
  • 在研究过程中,在开始研究治疗前2周内用全身免疫抑制药物治疗,或者在研究过程中需要进行全身免疫抑制药物。

多西他赛特定的排除标准:

  • 对多西他赛的任何组成部分的已知过敏或禁忌症,包括其赋形剂多渗透味80。
  • 等级> = 2周围神经病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:参考研究ID编号:CO41792 http://www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728(美国和加拿大) Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
展示显示24个研究地点
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:临床试验霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月15日
第一个发布日期icmje 2020年5月27日
上次更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月9日
估计的初级完成日期2023年10月13日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月26日)
  • 发生不良事件的参与者(AES)[时间范围:最多35个月]
    由国家癌症研究所不良事件的共同术语标准评估,版本5.0(NCI CTCAE v5.0)
  • 确认的前列腺特异性抗原(PSA)反应[时间范围:最多35个月]
    定义为参与者的比例,其PSA水平从基线降低了50%或以上,至少在3周后通过第二次评估确认
  • 总体反应率(ORR)(在基线时出现可测量的内脏疾病或可测量的可测量的腺病的参与者中)[时间范围:长达35个月]
    根据RECIST v1.1(实体瘤的响应评估标准,版本1.1),定义为具有完全响应(CR)或部分响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的比例(PR),相距4周,该比例(pr)的比例。 )
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月26日)
  • PSA进展的时间[时间范围:最多35个月]
  • 放射学进展无生存期(RPF)[时间范围:最多35个月]
    根据前列腺癌工作组(PCWG3)标准进行评估
  • 总生存期(OS)(12、18和24个月的OS和具有里程碑意义的生存)[时间范围:最多35个月]
  • 有记录的客观反应(DOR)(在参与者中出现可测量的内脏疾病或基线时可测量的外染色性腺病)[时间范围:最多35个月]
    根据研究人员根据recist v1.1确定的对疾病进展或死亡的疾病进展或死亡(以任何原因的疾病进展或死亡的记录)的反应定义的时间定义。
  • 临床利益率(CBR)(在基线时出现可测量的内脏疾病或可测量的外内腺病的参与者中)[时间范围:最多35个月]
    根据研究人员根据RECIST V1.1和PCWG3标准确定的具有客观反应(CR或PR)或稳定疾病的参与者的比例至少27周
  • 预先指定的时间点[时间范围:最多35个月],ipatasertib和G-037720的血浆浓度(NG/mL)和G-037720
  • 预先指定的时间点[时间范围:最多35个月],阿唑珠单抗的血清浓度(Ng/mL)
  • 抗药物抗体(ADA)的参与者比例比例为atezolizumab [时间范围:最多35个月]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究,评估了ipatasertib的安全性,有效性和药代动力学与atezolizumab和多西他赛在转移性cast割前列腺癌(MCRPC)中的结合。
官方标题ICMJE IB期,开放标签,多中心研究,评估了iPatasertib的安全性,功效和药代动力学与atezolizumab和Docetaxel结合使用转移性cast割前列腺癌
简要摘要一项研究,评估了ipatasertib的安全性,初步功效和药代动力学与先前接受第二代AR(雄激素受体)靶向治疗的MCRPC参与者中的Atezolizumab和Docetaxel结合使用。该研究由两个部分组成:[1] A部分:大约12名参与者的安全磨合队列; [2] B部分:大约38名参与者的扩展队列。这项研究的所有参与者将继续接受治疗,直到疾病进展,临床益处的丧失,不可接受的毒性或同意的戒断。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE cast割的前列腺癌
干预ICMJE
  • 药物:ipatasertib
    根据上述给药时间表,iPatasertib将以400 mg的剂量给药。
  • 药物:atezolizumab
    按照上述给药时间表,atezolizumab的固定剂量将以1200 mg的固定剂量给药。
  • 药物:多西他赛
    根据上述剂量时间表,多西他赛将以75 mg/m^2的剂量给药。
研究臂ICMJE实验:ipatasertib + atezolizumab +多西他赛

A部分(安全登录):从第1天到第14天,每天将每天口服一次ipatasertib,并与静脉注射(IV输注)管理(Q3W)(q3W)(q3W)(QD)(QD)(Q3W)(Q3W)(Q3W)周期(一个周期为21天),并在每个周期的第1天通过IV输注(Q3W)施用多西他赛。多西他赛将最多施用10个周期(约7个月),之后atezolizumab和ipatasertib将以双重速度给药,直到疾病进展为止。在A部分期间,只有在前者安全地克服安全时间窗口(周期1)后,将仅将交错招聘应用于第一个和潜在的6名参与者。

B部分(扩展):如上所述,将对38名参与者进行ipatasertib,atezolizumab和多西他赛的管理,尽管没有交错的入学人数或安全评估窗口。

干预措施:
  • 药物:ipatasertib
  • 药物:atezolizumab
  • 药物:多西他赛
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月26日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年11月30日
估计的初级完成日期2023年10月13日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 能够遵守研究方案。
  • 没有小细胞或神经内分泌特征的前列腺腺癌。
  • 无法治愈意图治疗的转移性疾病。
  • 睾丸激素血清水平<50 ng/dl(1.7 nm),手术或医疗cast割。
  • 对于接受黄体生成激素释放激素类似物治疗的参与者,启动治疗> = =在研究治疗的第一个剂量之前4周,并且在整个研究治疗过程中继续治疗。
  • 前列腺癌的进展。
  • 接收至少一条先前的第二代AR靶向疗法。
  • 对于研究A部分中的参与者:可测量的内脏疾病或可测量的肾上腺病后腺病。
  • 对于研究B部分中的参与者:可测量的内脏疾病或可测量的骨外腺病,或通过骨骼扫描或两者兼而有之的骨骼病变。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态为0或1。
  • 预期寿命> = 3个月。
  • 能够吞咽口腔学习药物。
  • 足够的器官和骨髓功能。
  • 从先前的治疗到1级的毒性解决或稳定的毒性(脱发和神经病除外)。
  • 对于男性:同意保持戒酒(避免异性交往)或采取避孕措施和协议以避免捐赠精子。

排除标准:

  • 先前用AKT,PI3K或MTOR抑制剂治疗。
  • 先前用镭或其他治疗性放射性药物治疗前列腺癌
  • 先前用抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L2药物或针对其他刺激或共抑制性T细胞受体的药物(例如,CTLA-4,OX-40,CD137,CD137) )。
  • 多西他赛或其他化学疗法的MCRPC治疗。
  • 在开始研究药物前14天内,通过研究治疗进行治疗。
  • 中枢神经系统转移的病史或已知存在,包括脑膜癌变。
  • 不受控制的肿瘤相关疼痛。
  • 有症状的病变(例如,骨转移或转移导致神经撞击)应在入学前接受姑息放疗。
  • 无症状的转移性病变可能会导致功能缺陷或棘手的疼痛(例如,如果在招募之前适当的情况下,应考虑进行局部治疗。
  • 与研究治疗的第一次剂量之前,与无关的次要手术程序= <5天或主要(侵入性)手术程序= <<<<28天。
  • 活性乙型肝炎和C感染(HBV/HCV)。
  • 已知的HIV感染。
  • 不受控制的胸腔积液,心心积液或腹水。
  • 在筛查前的12个月内,在调查人员的判断中,非法毒品或酗酒。
  • 吸收不良综合征或其他会干扰肠内吸收的疾病。
  • 严重的感染需要在第一次剂量研究治疗前14天内进行抗生素。
  • 临床实验室测试中的任何严重的医疗状况或异常,根据研究者的判断,这使参与者的安全参与和完成研究。
  • 入学前5年内另一种恶性肿瘤的历史。
  • 临床意义心血管功能障碍的病史。
  • 存在任何其他条件,代谢功能障碍,体格检查发现或实验室发现,可能会增加与研究参与相关的风险,或者可能会干扰研究结果的解释以及研究人员的看法,将使参与者不适合研究入门。

ipatasertib特定的排除标准:

  • 1型或2型糖尿病需要在研究进入时需要胰岛素。
  • 炎症性肠病病史(例如克罗恩病和溃疡性结肠炎)或活性肠炎(例如,憩室炎)。
  • 等级> = 2未经控制或未治疗的高胆固醇血症或高甘油三酸酯血症。
  • 在2周内使用强CYP3A抑制剂或强CYP3A诱导剂治疗这种治疗的半衰期(以较长的为准)在开始研究药物之前。

Atezolizumab特异性排除标准:

  • 自身免疫性疾病免疫缺陷的活性或史。
  • 特发性肺纤维化的史,组织肺炎(例如,支气管炎),药物诱发的肺炎,特发性肺炎或活性肺炎在筛查胸部计算机断层扫描(CT)扫描时的活性肺炎的证据。
  • 先前的同种异体干细胞或固体器官移植。
  • 在开始研究治疗前的4周内,用活疫苗进行了活疫苗的治疗,或者预期使用阿特唑珠单抗治疗期间或在阿特唑珠单抗最后一次剂量后的5个月内进行这种疫苗的治疗。
  • 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白的严重过敏性过敏性反应的病史。
  • 对中国仓鼠卵巢细胞产物或重组人抗体的已知超敏反应。
  • 在开始研究治疗之前,在4周内用全身免疫刺激剂治疗该药物的半衰期(以较长的为准)治疗。
  • 每天需要慢性皮质类固醇治疗> 10 mg的泼尼松或其他抗炎皮质类固醇或免疫抑制剂的慢性剂量。
  • 在研究过程中,在开始研究治疗前2周内用全身免疫抑制药物治疗,或者在研究过程中需要进行全身免疫抑制药物。

多西他赛特定的排除标准:

  • 对多西他赛的任何组成部分的已知过敏或禁忌症,包括其赋形剂多渗透味80。
  • 等级> = 2周围神经病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:参考研究ID编号:CO41792 http://www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728(美国和加拿大) Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE法国,意大利,西班牙,瑞士,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04404140
其他研究ID编号ICMJE CO41792
2019-004591-19(Eudract编号)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:临床试验霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
一项研究,评估了ipatasertib的安全性,初步功效和药代动力学与先前接受第二代AR(雄激素受体)靶向治疗的MCRPC参与者中的AtezolizumabDocetaxel结合使用。该研究由两个部分组成:[1] A部分:大约12名参与者的安全磨合队列; [2] B部分:大约38名参与者的扩展队列。这项研究的所有参与者将继续接受治疗,直到疾病进展,临床益处的丧失,不可接受的毒性或同意的戒断。

病情或疾病 干预/治疗阶段
cast割的前列腺癌药物:ipatasertib药物:atezolizumab药物:多西他赛阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: IB期,开放标签,多中心研究,评估了iPatasertib的安全性,功效和药代动力学与atezolizumab和Docetaxel结合使用转移性cast割前列腺癌
实际学习开始日期 2020年7月9日
估计的初级完成日期 2023年10月13日
估计 学习完成日期 2023年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ipatasertib + atezolizumab +多西他赛

A部分(安全登录):从第1天到第14天,每天将每天口服一次ipatasertib,并与静脉注射(IV输注)管理(Q3W)(q3W)(q3W)(QD)(QD)(Q3W)(Q3W)(Q3W)周期(一个周期为21天),并在每个周期的第1天通过IV输注(Q3W)施用多西他赛多西他赛将最多施用10个周期(约7个月),之后atezolizumab和ipatasertib将以双重速度给药,直到疾病进展为止。在A部分期间,只有在前者安全地克服安全时间窗口(周期1)后,将仅将交错招聘应用于第一个和潜在的6名参与者。

B部分(扩展):如上所述,将对38名参与者进行ipatasertib,atezolizumab和多西他赛的管理,尽管没有交错的入学人数或安全评估窗口。

药物:ipatasertib
根据上述给药时间表,iPatasertib将以400 mg的剂量给药。

药物:atezolizumab
按照上述给药时间表,atezolizumab的固定剂量将以1200 mg的固定剂量给药。

药物:多西他赛
根据上述剂量时间表,多西他赛将以75 mg/m^2的剂量给药。

结果措施
主要结果指标
  1. 发生不良事件的参与者(AES)[时间范围:最多35个月]
    由国家癌症研究所不良事件的共同术语标准评估,版本5.0(NCI CTCAE v5.0)

  2. 确认的前列腺特异性抗原(PSA)反应[时间范围:最多35个月]
    定义为参与者的比例,其PSA水平从基线降低了50%或以上,至少在3周后通过第二次评估确认

  3. 总体反应率(ORR)(在基线时出现可测量的内脏疾病或可测量的可测量的腺病的参与者中)[时间范围:长达35个月]
    根据RECIST v1.1(实体瘤的响应评估标准,版本1.1),定义为具有完全响应(CR)或部分响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的比例(PR),相距4周,该比例(pr)的比例。 )


次要结果度量
  1. PSA进展的时间[时间范围:最多35个月]
  2. 放射学进展无生存期(RPF)[时间范围:最多35个月]
    根据前列腺癌工作组(PCWG3)标准进行评估

  3. 总生存期(OS)(12、18和24个月的OS和具有里程碑意义的生存)[时间范围:最多35个月]
  4. 有记录的客观反应(DOR)(在参与者中出现可测量的内脏疾病或基线时可测量的外染色性腺病)[时间范围:最多35个月]
    根据研究人员根据recist v1.1确定的对疾病进展或死亡的疾病进展或死亡(以任何原因的疾病进展或死亡的记录)的反应定义的时间定义。

  5. 临床利益率(CBR)(在基线时出现可测量的内脏疾病或可测量的外内腺病的参与者中)[时间范围:最多35个月]
    根据研究人员根据RECIST V1.1和PCWG3标准确定的具有客观反应(CR或PR)或稳定疾病的参与者的比例至少27周

  6. 预先指定的时间点[时间范围:最多35个月],ipatasertib和G-037720的血浆浓度(NG/mL)和G-037720
  7. 预先指定的时间点[时间范围:最多35个月],阿唑珠单抗的血清浓度(Ng/mL)
  8. 抗药物抗体(ADA)的参与者比例比例为atezolizumab [时间范围:最多35个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 能够遵守研究方案。
  • 没有小细胞或神经内分泌特征的前列腺腺癌。
  • 无法治愈意图治疗的转移性疾病。
  • 睾丸激素血清水平<50 ng/dl(1.7 nm),手术或医疗cast割。
  • 对于接受黄体生成激素释放激素类似物治疗的参与者,启动治疗> = =在研究治疗的第一个剂量之前4周,并且在整个研究治疗过程中继续治疗。
  • 前列腺癌的进展。
  • 接收至少一条先前的第二代AR靶向疗法。
  • 对于研究A部分中的参与者:可测量的内脏疾病或可测量的肾上腺病后腺病。
  • 对于研究B部分中的参与者:可测量的内脏疾病或可测量的骨外腺病,或通过骨骼扫描或两者兼而有之的骨骼病变。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态为0或1。
  • 预期寿命> = 3个月。
  • 能够吞咽口腔学习药物。
  • 足够的器官和骨髓功能。
  • 从先前的治疗到1级的毒性解决或稳定的毒性(脱发和神经病除外)。
  • 对于男性:同意保持戒酒(避免异性交往)或采取避孕措施和协议以避免捐赠精子。

排除标准:

  • 先前用AKT,PI3K或MTOR抑制剂治疗。
  • 先前用镭或其他治疗性放射性药物治疗前列腺癌
  • 先前用抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L2药物或针对其他刺激或共抑制性T细胞受体的药物(例如,CTLA-4,OX-40,CD137,CD137) )。
  • 多西他赛或其他化学疗法的MCRPC治疗。
  • 在开始研究药物前14天内,通过研究治疗进行治疗。
  • 中枢神经系统转移的病史或已知存在,包括脑膜癌变。
  • 不受控制的肿瘤相关疼痛。
  • 有症状的病变(例如,骨转移或转移导致神经撞击)应在入学前接受姑息放疗。
  • 无症状的转移性病变可能会导致功能缺陷或棘手的疼痛(例如,如果在招募之前适当的情况下,应考虑进行局部治疗。
  • 与研究治疗的第一次剂量之前,与无关的次要手术程序= <5天或主要(侵入性)手术程序= <<<<28天。
  • 活性乙型肝炎和C感染(HBV/HCV)。
  • 已知的HIV感染。
  • 不受控制的胸腔积液,心心积液或腹水。
  • 在筛查前的12个月内,在调查人员的判断中,非法毒品或酗酒。
  • 吸收不良综合征或其他会干扰肠内吸收的疾病。
  • 严重的感染需要在第一次剂量研究治疗前14天内进行抗生素。
  • 临床实验室测试中的任何严重的医疗状况或异常,根据研究者的判断,这使参与者的安全参与和完成研究。
  • 入学前5年内另一种恶性肿瘤的历史。
  • 临床意义心血管功能障碍的病史。
  • 存在任何其他条件,代谢功能障碍,体格检查发现或实验室发现,可能会增加与研究参与相关的风险,或者可能会干扰研究结果的解释以及研究人员的看法,将使参与者不适合研究入门。

ipatasertib特定的排除标准:

Atezolizumab特异性排除标准:

  • 自身免疫性疾病免疫缺陷的活性或史。
  • 特发性肺纤维化的史,组织肺炎(例如,支气管炎),药物诱发的肺炎,特发性肺炎或活性肺炎在筛查胸部计算机断层扫描(CT)扫描时的活性肺炎的证据。
  • 先前的同种异体干细胞或固体器官移植。
  • 在开始研究治疗前的4周内,用活疫苗进行了活疫苗的治疗,或者预期使用阿特唑珠单抗治疗期间或在阿特唑珠单抗最后一次剂量后的5个月内进行这种疫苗的治疗。
  • 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白的严重过敏性过敏性反应的病史。
  • 对中国仓鼠卵巢细胞产物或重组人抗体的已知超敏反应。
  • 在开始研究治疗之前,在4周内用全身免疫刺激剂治疗该药物的半衰期(以较长的为准)治疗。
  • 每天需要慢性皮质类固醇治疗> 10 mg的泼尼松或其他抗炎皮质类固醇或免疫抑制剂的慢性剂量。
  • 在研究过程中,在开始研究治疗前2周内用全身免疫抑制药物治疗,或者在研究过程中需要进行全身免疫抑制药物。

多西他赛特定的排除标准:

  • 多西他赛的任何组成部分的已知过敏或禁忌症,包括其赋形剂多渗透味80。
  • 等级> = 2周围神经病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:参考研究ID编号:CO41792 http://www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728(美国和加拿大) Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
展示显示24个研究地点
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:临床试验霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月15日
第一个发布日期icmje 2020年5月27日
上次更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月9日
估计的初级完成日期2023年10月13日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月26日)
  • 发生不良事件的参与者(AES)[时间范围:最多35个月]
    由国家癌症研究所不良事件的共同术语标准评估,版本5.0(NCI CTCAE v5.0)
  • 确认的前列腺特异性抗原(PSA)反应[时间范围:最多35个月]
    定义为参与者的比例,其PSA水平从基线降低了50%或以上,至少在3周后通过第二次评估确认
  • 总体反应率(ORR)(在基线时出现可测量的内脏疾病或可测量的可测量的腺病的参与者中)[时间范围:长达35个月]
    根据RECIST v1.1(实体瘤的响应评估标准,版本1.1),定义为具有完全响应(CR)或部分响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的比例(PR),相距4周,该比例(pr)的比例。 )
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月26日)
  • PSA进展的时间[时间范围:最多35个月]
  • 放射学进展无生存期(RPF)[时间范围:最多35个月]
    根据前列腺癌工作组(PCWG3)标准进行评估
  • 总生存期(OS)(12、18和24个月的OS和具有里程碑意义的生存)[时间范围:最多35个月]
  • 有记录的客观反应(DOR)(在参与者中出现可测量的内脏疾病或基线时可测量的外染色性腺病)[时间范围:最多35个月]
    根据研究人员根据recist v1.1确定的对疾病进展或死亡的疾病进展或死亡(以任何原因的疾病进展或死亡的记录)的反应定义的时间定义。
  • 临床利益率(CBR)(在基线时出现可测量的内脏疾病或可测量的外内腺病的参与者中)[时间范围:最多35个月]
    根据研究人员根据RECIST V1.1和PCWG3标准确定的具有客观反应(CR或PR)或稳定疾病的参与者的比例至少27周
  • 预先指定的时间点[时间范围:最多35个月],ipatasertib和G-037720的血浆浓度(NG/mL)和G-037720
  • 预先指定的时间点[时间范围:最多35个月],阿唑珠单抗的血清浓度(Ng/mL)
  • 抗药物抗体(ADA)的参与者比例比例为atezolizumab [时间范围:最多35个月]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究,评估了ipatasertib的安全性,有效性和药代动力学与atezolizumab和多西他赛在转移性cast割前列腺癌(MCRPC)中的结合。
官方标题ICMJE IB期,开放标签,多中心研究,评估了iPatasertib的安全性,功效和药代动力学与atezolizumab和Docetaxel结合使用转移性cast割前列腺癌
简要摘要一项研究,评估了ipatasertib的安全性,初步功效和药代动力学与先前接受第二代AR(雄激素受体)靶向治疗的MCRPC参与者中的AtezolizumabDocetaxel结合使用。该研究由两个部分组成:[1] A部分:大约12名参与者的安全磨合队列; [2] B部分:大约38名参与者的扩展队列。这项研究的所有参与者将继续接受治疗,直到疾病进展,临床益处的丧失,不可接受的毒性或同意的戒断。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE cast割的前列腺癌
干预ICMJE
  • 药物:ipatasertib
    根据上述给药时间表,iPatasertib将以400 mg的剂量给药。
  • 药物:atezolizumab
    按照上述给药时间表,atezolizumab的固定剂量将以1200 mg的固定剂量给药。
  • 药物:多西他赛
    根据上述剂量时间表,多西他赛将以75 mg/m^2的剂量给药。
研究臂ICMJE实验:ipatasertib + atezolizumab +多西他赛

A部分(安全登录):从第1天到第14天,每天将每天口服一次ipatasertib,并与静脉注射(IV输注)管理(Q3W)(q3W)(q3W)(QD)(QD)(Q3W)(Q3W)(Q3W)周期(一个周期为21天),并在每个周期的第1天通过IV输注(Q3W)施用多西他赛多西他赛将最多施用10个周期(约7个月),之后atezolizumab和ipatasertib将以双重速度给药,直到疾病进展为止。在A部分期间,只有在前者安全地克服安全时间窗口(周期1)后,将仅将交错招聘应用于第一个和潜在的6名参与者。

B部分(扩展):如上所述,将对38名参与者进行ipatasertib,atezolizumab和多西他赛的管理,尽管没有交错的入学人数或安全评估窗口。

干预措施:
  • 药物:ipatasertib
  • 药物:atezolizumab
  • 药物:多西他赛
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月26日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年11月30日
估计的初级完成日期2023年10月13日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 能够遵守研究方案。
  • 没有小细胞或神经内分泌特征的前列腺腺癌。
  • 无法治愈意图治疗的转移性疾病。
  • 睾丸激素血清水平<50 ng/dl(1.7 nm),手术或医疗cast割。
  • 对于接受黄体生成激素释放激素类似物治疗的参与者,启动治疗> = =在研究治疗的第一个剂量之前4周,并且在整个研究治疗过程中继续治疗。
  • 前列腺癌的进展。
  • 接收至少一条先前的第二代AR靶向疗法。
  • 对于研究A部分中的参与者:可测量的内脏疾病或可测量的肾上腺病后腺病。
  • 对于研究B部分中的参与者:可测量的内脏疾病或可测量的骨外腺病,或通过骨骼扫描或两者兼而有之的骨骼病变。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态为0或1。
  • 预期寿命> = 3个月。
  • 能够吞咽口腔学习药物。
  • 足够的器官和骨髓功能。
  • 从先前的治疗到1级的毒性解决或稳定的毒性(脱发和神经病除外)。
  • 对于男性:同意保持戒酒(避免异性交往)或采取避孕措施和协议以避免捐赠精子。

排除标准:

  • 先前用AKT,PI3K或MTOR抑制剂治疗。
  • 先前用镭或其他治疗性放射性药物治疗前列腺癌
  • 先前用抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L2药物或针对其他刺激或共抑制性T细胞受体的药物(例如,CTLA-4,OX-40,CD137,CD137) )。
  • 多西他赛或其他化学疗法的MCRPC治疗。
  • 在开始研究药物前14天内,通过研究治疗进行治疗。
  • 中枢神经系统转移的病史或已知存在,包括脑膜癌变。
  • 不受控制的肿瘤相关疼痛。
  • 有症状的病变(例如,骨转移或转移导致神经撞击)应在入学前接受姑息放疗。
  • 无症状的转移性病变可能会导致功能缺陷或棘手的疼痛(例如,如果在招募之前适当的情况下,应考虑进行局部治疗。
  • 与研究治疗的第一次剂量之前,与无关的次要手术程序= <5天或主要(侵入性)手术程序= <<<<28天。
  • 活性乙型肝炎和C感染(HBV/HCV)。
  • 已知的HIV感染。
  • 不受控制的胸腔积液,心心积液或腹水。
  • 在筛查前的12个月内,在调查人员的判断中,非法毒品或酗酒。
  • 吸收不良综合征或其他会干扰肠内吸收的疾病。
  • 严重的感染需要在第一次剂量研究治疗前14天内进行抗生素。
  • 临床实验室测试中的任何严重的医疗状况或异常,根据研究者的判断,这使参与者的安全参与和完成研究。
  • 入学前5年内另一种恶性肿瘤的历史。
  • 临床意义心血管功能障碍的病史。
  • 存在任何其他条件,代谢功能障碍,体格检查发现或实验室发现,可能会增加与研究参与相关的风险,或者可能会干扰研究结果的解释以及研究人员的看法,将使参与者不适合研究入门。

ipatasertib特定的排除标准:

Atezolizumab特异性排除标准:

  • 自身免疫性疾病免疫缺陷的活性或史。
  • 特发性肺纤维化的史,组织肺炎(例如,支气管炎),药物诱发的肺炎,特发性肺炎或活性肺炎在筛查胸部计算机断层扫描(CT)扫描时的活性肺炎的证据。
  • 先前的同种异体干细胞或固体器官移植。
  • 在开始研究治疗前的4周内,用活疫苗进行了活疫苗的治疗,或者预期使用阿特唑珠单抗治疗期间或在阿特唑珠单抗最后一次剂量后的5个月内进行这种疫苗的治疗。
  • 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白的严重过敏性过敏性反应的病史。
  • 对中国仓鼠卵巢细胞产物或重组人抗体的已知超敏反应。
  • 在开始研究治疗之前,在4周内用全身免疫刺激剂治疗该药物的半衰期(以较长的为准)治疗。
  • 每天需要慢性皮质类固醇治疗> 10 mg的泼尼松或其他抗炎皮质类固醇或免疫抑制剂的慢性剂量。
  • 在研究过程中,在开始研究治疗前2周内用全身免疫抑制药物治疗,或者在研究过程中需要进行全身免疫抑制药物。

多西他赛特定的排除标准:

  • 多西他赛的任何组成部分的已知过敏或禁忌症,包括其赋形剂多渗透味80。
  • 等级> = 2周围神经病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:参考研究ID编号:CO41792 http://www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728(美国和加拿大) Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE法国,意大利,西班牙,瑞士,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04404140
其他研究ID编号ICMJE CO41792
2019-004591-19(Eudract编号)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:临床试验霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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