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出境医 / 临床实验 / 通过有或没有微镊子活检的EUS引导的细针抽吸评估胰腺囊性病变

通过有或没有微镊子活检的EUS引导的细针抽吸评估胰腺囊性病变

研究描述
简要摘要：
胰腺囊性病变（PCLS）是横截面成像中常见的发现（CT扫描最多27％，MRI扫描41％），对医生构成了管理挑战。根据社会指南，具有特定功能的PCL应促使内窥镜超声（EUS）进行额外的检查，以进行囊肿表征和囊肿采样。这可以帮助确定囊肿是粘液或非粘液的，这对其恶性潜力有影响。传统上，使用具有细针吸入（EUS-FNA）的EUS对囊肿液进行采样，并发送用于液体分析和细胞学。最近，辅助使用尺寸微镊子（Moray微镊子，美国内窥镜检查，雄性，OH）活检（EUS-MFB）表现出有望诊断PCLS的希望。这项技术还利用微镊子通过19号针头进行活检，除了收集CEA水平和细胞学的囊肿流体外，还采用了组织学的囊肿壁。最近，通过针微量管活检（EUS-MFB）对Moray®的辅助用途显示出有望诊断PCL。该技术除了收集CEA水平和细胞学水平的囊肿液外，还通过19指针进行了微型毛皮来进行囊肿壁进行活检。关于MFB的使用，仅发表了一些小的回顾性报告。这项研究的结果有望通过获得这些PCL的组织病理学诊断来帮助提高诊断产量，并可能影响胃肠病学家和内窥镜社区的实践模式，特别是在这些患者中执行EUS的医生。此外，结果将有助于确定是否有理由继续进行此研究线以获得PCL的确定组织学组织诊断。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺囊肿过程：1）。 EUS-FNA加MFB程序：2）。单独使用EUS-FNA不适用

详细说明：
胰腺囊性病变（PCLS）是横截面成像中常见的发现（CT扫描最多27％，MRI扫描41％），对医生构成了管理挑战。根据社会指南，具有特定功能的PCL应促使内窥镜超声（EUS）进行额外的检查，以进行囊肿表征和囊肿采样。这可以帮助确定囊肿是粘液或非粘液的，这对其恶性潜力有影响。传统上，使用EUS和FNA（细针吸入）对囊肿液进行了采样，并发送了液体分析（CEA和淀粉酶）和细胞学。然而，尽管使用了囊肿液癌症抗原（CEA）水平的临界值为192 ng/mL，并且PCL诊断的准确性很差。由于频谱的范围从良性到肿瘤的高风险，因此精确的诊断至关重要。最近，通过针微量管活检（EUS-MFB）对Moray®的辅助用途显示出有望诊断PCL。该技术除了收集CEA水平和细胞学水平的囊肿液外，还通过19指针进行了微型毛皮来进行囊肿壁进行活检。关于MFB的使用，仅发表了一些小的回顾性报告。胰腺囊肿继续为实践临床医生构成管理困境，尤其是随着放射成像方式的使用增加，鉴定出较高频率的偶然胰腺囊性病变。这导致患者焦虑和由于放射学监测甚至手术而增加的成本。这项研究的结果有望通过获得这些PCL的组织病理学诊断来帮助提高诊断产量，并可能影响胃肠病学家和内窥镜社区的实践模式，特别是在这些患者中执行EUS的医生。此外，结果将有助于确定是否有理由继续进行此研究线以获得PCL的确定组织学组织诊断。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 300名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：诊断
官方标题：通过有或没有微镊子活检的EUS引导的细针抽吸评估胰腺囊性病变：多中心前瞻性随机研究
估计研究开始日期 ： 2021年7月
估计的初级完成日期 ： 2024年4月
估计 学习完成日期 ： 2025年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：1）。 EUS-FNA加MFB
FNA和MFB将使用19克针和微型孔。
过程：1）。 EUS-FNA加MFB
囊肿将使用带有骨头的19克EUS-FNA针刺。胃胃方法将用于体/尾部区域中的PCL，以及针对头部/颈部区域的PCL或内镜医生确定的thrduodenal方法。在直接EUS可视化下，使用微镊子通过19 g针的微镊子去除去囊肿的囊肿壁。至少将获得至少4个可见的组织片段的4个囊肿壁活检。囊肿流体将被吸入并发送以进行CEA和细胞学。

主动比较器：2）。单独使用EUS-FNA
19克针将单独用于FNA。
过程：2）。单独使用EUS-FNA
囊肿将使用带有stylet的EUS-FNA针刺。胃胃方法将用于体/尾部区域中的PCL，以及针对头部/颈部区域的PCL或内镜医生确定的thrduodenal方法。将去除蛋白酶，并将囊肿流体吸入并发送以进行CEA和细胞学。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. EUS-FNA加MFB的技术成功，仅EUS-FNA用于评估PCL。 [时间范围：术中]
    （1）技术成功将被定义为在EUS指导下用FNA针刺穿囊肿的能力，将微镊子推进囊肿以进行囊肿活检并获得可见的组织片段。

  2. EUS-FNA加MFB的临床成功，仅EUS-FNA用于评估PCL。 [时间范围：0-4周]
    （2）临床成功将定义为获得MFB PCL的病理组织诊断（诊断产量）的能力。根据先前的经验，预期的诊断包括假囊肿，浆液性囊肿，粘液性囊肿（粘液性囊性肿瘤，导管内乳头状粘液肿瘤），腺癌和神经内脏肿瘤，仅等待几个。

  3. EUS-FNA加MFB与EUS-FNA的安全性通过记录每个已发表的ASGE（美国胃肠道内窥镜学会）标准的不良事件。 [时间范围：0-4周]
    手术室内和术后不良事件（例如出血，感染，穿孔，胰腺炎等）


次要结果度量 ：
  1. 执行FNA和MFB的技术简化[时间范围：术中]
    1. 易于通过FNA针
    2. 易于通过微镊子
    3. 微镊子的EUS可视化易于性技术便捷性将以预定的5分李克特量表进行评分（1 =最佳，5 =最差）

  2. FNA和MFB的时间[时间范围：术中]
    1. FNA的时间将定义为将FNA针引入回声管镜通道中的时间，以收集囊肿流体在样品管/罐中。
    2. MFB的时间将定义为将微镊子引入FNA针中的时间，这是第一个通过，直到最后一遍将最后一个组织碎片收集到标本罐中的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁至89岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 成年患者> 18岁
  • 基于临床表现，放射学成像特征，相关的固体质量或结节以及患者对诊断的焦虑

排除标准：

  • 年龄<18岁
  • 无法提供知情同意
  • 血小板减少症（血小板<50,000）或凝血病（INR> 1.8）
  • 怀孕
  • 术后解剖结构，其中无法进入FNA的囊肿
  • EUS的发现表明囊肿FNA将是不安全的（例如干预血管）
  • EUS的外观表明FNA没有指示（例如，囊肿小于先前的放射学成像，未见囊肿，EUS暗示了浆液性囊肿瘤）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mihir Wagh，医学博士720-848-2777 mihir.wagh@cuanschutz.edu
联系人：Janelle M Medernach，MS，RDN 303-724-6070 janelle.medernach@cuanschutz.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
加利福尼亚大学尔湾分校尚未招募
加利福尼亚州欧文，美国92697
联系人：Jason Samarasena，MD jsamaras@hs.uci.edu
首席调查员：医学博士Jason Samarasena
美国，科罗拉多州
科罗拉多大学-Anschutz医疗校园招募
奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045
联系人：Mihir Wagh，MD 720-848-2777 mihir.wagh@cuanschutz.edu
联系人：Janelle Medernach，MS，RDN 303-724-6070 Janelle.medernach@cuanschutz.edu
首席研究员：Mihir Wagh，医学博士
美国，纽约
西奈山尚未招募
纽约，纽约，美国，10029
联系人：Christopher Dimaio，MD 212-241-5985 Christopher.dimaio@mountsinai.org
联系人：Rebekah Dixon 212-241-5985 rebekah.dixon@mssm.edu
首席研究员：医学博士克里斯托弗·迪马奥（Christopher DiMaio）
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛分校
美国内窥镜检查
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：马里兰州Mihir Wagh科罗拉多大学丹佛分校
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月21日
第一个发布日期icmje 2020年5月27日
上次更新发布日期2021年5月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月28日）
  • EUS-FNA加MFB的技术成功，仅EUS-FNA用于评估PCL。 [时间范围：术中]
    （1）技术成功将被定义为在EUS指导下用FNA针刺穿囊肿的能力，将微镊子推进囊肿以进行囊肿活检并获得可见的组织片段。
  • EUS-FNA加MFB的临床成功，仅EUS-FNA用于评估PCL。 [时间范围：0-4周]
    （2）临床成功将定义为获得MFB PCL的病理组织诊断（诊断产量）的能力。根据先前的经验，预期的诊断包括假囊肿，浆液性囊肿，粘液性囊肿（粘液性囊性肿瘤，导管内乳头状粘液肿瘤），腺癌和神经内脏肿瘤，仅等待几个。
  • EUS-FNA加MFB与EUS-FNA的安全性通过记录每个已发表的ASGE（美国胃肠道内窥镜学会）标准的不良事件。 [时间范围：0-4周]
    手术室内和术后不良事件（例如出血，感染，穿孔，胰腺炎等）
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月21日）
  • EUS-FNA加MFB的技术成功，仅EUS-FNA用于评估PCL。 [时间范围：术中]
    （1）MFB的技术成功将被定义为在EUS指导下用FNA针刺穿囊肿的能力，将微镊子推进囊肿并进行囊肿活检。对于单独的FNA组，技术成功将被定义为在EUS指导下用FNA针和抽吸流体进行分析的囊肿的能力。
  • EUS-FNA加MFB的临床成功，仅EUS-FNA用于评估PCL。 [时间范围：0-4周]
    （2）临床成功将定义为获得MFB PCL的病理组织诊断（诊断产量）的能力。根据先前的经验，预期的诊断包括假囊肿，浆液性囊肿，粘液性囊肿（粘液性囊性肿瘤，导管内乳头状粘液肿瘤），腺癌和神经内脏肿瘤，仅等待几个。
  • EUS-FNA加MFB与EUS-FNA的安全性通过记录每个已发表的ASGE（美国胃肠道内窥镜学会）标准的不良事件。 [时间范围：0-4周]
    手术室内和术后不良事件（例如出血，感染，穿孔，胰腺炎等）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月21日）
  • 执行FNA和MFB的技术简化[时间范围：术中]
    1. 易于通过FNA针
    2. 易于通过微镊子
    3. 微镊子的EUS可视化易于性技术便捷性将以预定的5分李克特量表进行评分（1 =最佳，5 =最差）
  • FNA和MFB的时间[时间范围：术中]
    1. FNA的时间将定义为将FNA针引入回声管镜通道中的时间，以收集囊肿流体在样品管/罐中。
    2. MFB的时间将定义为将微镊子引入FNA针中的时间，这是第一个通过，直到最后一遍将最后一个组织碎片收集到标本罐中的时间。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过有或没有微镊子活检的EUS引导的细针抽吸评估胰腺囊性病变
官方标题ICMJE通过有或没有微镊子活检的EUS引导的细针抽吸评估胰腺囊性病变：多中心前瞻性随机研究
简要摘要胰腺囊性病变（PCLS）是横截面成像中常见的发现（CT扫描最多27％，MRI扫描41％），对医生构成了管理挑战。根据社会指南，具有特定功能的PCL应促使内窥镜超声（EUS）进行额外的检查，以进行囊肿表征和囊肿采样。这可以帮助确定囊肿是粘液或非粘液的，这对其恶性潜力有影响。传统上，使用具有细针吸入（EUS-FNA）的EUS对囊肿液进行采样，并发送用于液体分析和细胞学。最近，辅助使用尺寸微镊子（Moray微镊子，美国内窥镜检查，雄性，OH）活检（EUS-MFB）表现出有望诊断PCLS的希望。这项技术还利用微镊子通过19号针头进行活检，除了收集CEA水平和细胞学的囊肿流体外，还采用了组织学的囊肿壁。最近，通过针微量管活检（EUS-MFB）对Moray®的辅助用途显示出有望诊断PCL。该技术除了收集CEA水平和细胞学水平的囊肿液外，还通过19指针进行了微型毛皮来进行囊肿壁进行活检。关于MFB的使用，仅发表了一些小的回顾性报告。这项研究的结果有望通过获得这些PCL的组织病理学诊断来帮助提高诊断产量，并可能影响胃肠病学家和内窥镜社区的实践模式，特别是在这些患者中执行EUS的医生。此外，结果将有助于确定是否有理由继续进行此研究线以获得PCL的确定组织学组织诊断。
详细说明胰腺囊性病变（PCLS）是横截面成像中常见的发现（CT扫描最多27％，MRI扫描41％），对医生构成了管理挑战。根据社会指南，具有特定功能的PCL应促使内窥镜超声（EUS）进行额外的检查，以进行囊肿表征和囊肿采样。这可以帮助确定囊肿是粘液或非粘液的，这对其恶性潜力有影响。传统上，使用EUS和FNA（细针吸入）对囊肿液进行了采样，并发送了液体分析（CEA和淀粉酶）和细胞学。然而，尽管使用了囊肿液癌症抗原（CEA）水平的临界值为192 ng/mL，并且PCL诊断的准确性很差。由于频谱的范围从良性到肿瘤的高风险，因此精确的诊断至关重要。最近，通过针微量管活检（EUS-MFB）对Moray®的辅助用途显示出有望诊断PCL。该技术除了收集CEA水平和细胞学水平的囊肿液外，还通过19指针进行了微型毛皮来进行囊肿壁进行活检。关于MFB的使用，仅发表了一些小的回顾性报告。胰腺囊肿继续为实践临床医生构成管理困境，尤其是随着放射成像方式的使用增加，鉴定出较高频率的偶然胰腺囊性病变。这导致患者焦虑和由于放射学监测甚至手术而增加的成本。这项研究的结果有望通过获得这些PCL的组织病理学诊断来帮助提高诊断产量，并可能影响胃肠病学家和内窥镜社区的实践模式，特别是在这些患者中执行EUS的医生。此外，结果将有助于确定是否有理由继续进行此研究线以获得PCL的确定组织学组织诊断。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：诊断
条件ICMJE胰腺囊肿
干预ICMJE
  • 过程：1）。 EUS-FNA加MFB
    囊肿将使用带有骨头的19克EUS-FNA针刺。胃胃方法将用于体/尾部区域中的PCL，以及针对头部/颈部区域的PCL或内镜医生确定的thrduodenal方法。在直接EUS可视化下，使用微镊子通过19 g针的微镊子去除去囊肿的囊肿壁。至少将获得至少4个可见的组织片段的4个囊肿壁活检。囊肿流体将被吸入并发送以进行CEA和细胞学。
  • 过程：2）。单独使用EUS-FNA
    囊肿将使用带有stylet的EUS-FNA针刺。胃胃方法将用于体/尾部区域中的PCL，以及针对头部/颈部区域的PCL或内镜医生确定的thrduodenal方法。将去除蛋白酶，并将囊肿流体吸入并发送以进行CEA和细胞学。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：1）。 EUS-FNA加MFB
    FNA和MFB将使用19克针和微型孔。
    干预：程序：1）。 EUS-FNA加MFB
  • 主动比较器：2）。单独使用EUS-FNA
    19克针将单独用于FNA。
    干预：程序：2）。单独使用EUS-FNA
出版物 *
  • Moris M，Bridges MD，Pooley RA，Raimondo M，Woodward TA，Stauffer JA，Asbun HJ，Wallace MB。高分辨率横截面成像技术的进步与从2005年到2014年的胰腺囊肿患病率增加。 2016年4月； 14（4）：585-593.e3。 doi：10.1016/j.cgh.2015.08.038。 EPUB 2015年9月11日。
  • Tanaka M，Fernández-Del Castillo C，Adsay V，Chari S，Falconi M，Jang JY，Kimura W，Levy P，Pitman MB，Schmidt CM，Shimizu M，Shimizu M，Wolfgang CL，Yamaguchi K，Yamaguchi K，Yamao K;国际胰腺学协会。国际共识指南2012年胰腺IPMN和MCN管理。胰腺学。 2012 May-Jun; 12（3）：183-97。 doi：10.1016/j.pan.2012.04.004。 Epub 2012年4月16日。
  • Vege SS，Ziring B，Jain R，Moayyedi P；临床准则委员会；美国胃肠病学协会。美国胃肠病学协会诊断和管理无症状肿瘤胰腺囊肿的指南。胃肠病学。 2015年4月； 148（4）：819-22; quize12-3。 doi：10.1053/j.gastro.2015.01.015。
  • Del Chiaro M，Verbeke C，Salvia R，KlöppelG，Werner J，McKay C，Friess H，Manfredi R，Van Cutsem E，LöhrM，SegersvärdR；欧洲胰腺囊性肿瘤研究小组。欧洲专家关于胰腺囊性肿瘤的共识声明。挖肝。 2013年9月; 45（9）：703-11。 doi：10.1016/j.dld.2013.01.010。 EPUB 2013 2月14日。
  • Brugge WR，Lewandrowski K，Lee-Lewandrowski E，Centeno BA，Szydlo T，Regan S，Del Castillo CF，Warshaw AL。胰腺囊性肿瘤的诊断：合作胰腺囊肿研究的报告。胃肠病学。 2004年5月； 126（5）：1330-6。
  • Attili F，Pagliari D，RimbașM，Inzani F，Brizi MG，Costamagna G，Larghi A.内窥镜超声引导的组织学诊断粘液性非肿瘤胰腺囊肿，使用专门设计的粘膜囊肿。内窥镜检查。 2016; 48补充1：E188-9。 doi：10.1055/s-0042-108194。 Epub 2016年5月23日。
  • Mittal C，Obuch JC，Hammad H，Edmundowicz SA，Wani S，Shah RJ，Brauer BC，Attwell AR，Kaplan JB，Wagh MS。在EUS评估胰腺囊性病变期间，微量毛皮活检的技术可行性，诊断产量和安全性（带有视频）。胃胃口的内脏。 2018年5月； 87（5）：1263-1269。 doi：10.1016/j.gie.2017.12.025。 EPUB 2018 JAN 6。
  • Zhang ML，Arpin RN，Brugge WR，Forcione DG，Basar O，Pitman MB。 Moray微镊子活检改善了特定胰腺囊肿的诊断。癌细胞病。 2018 Jun; 126（6）：414-420。 doi：10.1002/cncy.21988。 EPUB 2018 APR 16。
  • Basar O，Yuksel O，Yang DJ，Samarasena J，Forcione D，Dimaio CJ，Wagh MS，Chang K，Casey B，Fernandez-Del Castillo C，Pitman MB，Brugge WR。胰腺囊肿诊断中的微型活检的可行性和安全性。胃胃口的内脏。 2018年7月； 88（1）：79-86。 doi：10.1016/j.gie.2018.02.039。 Epub 2018 3月3日。
  • Barresi L，CrinòSF，Fabbri C，Attili F，Poley JW，Carrara S，Tarantino I，Bernardoni L，Giovanelli S，Di Leo M，Manfrin E，Tacelli M，Bruno M，Bruno MJ，Traina M，Traina M，Larghi A.内窥镜超声超声波爆炸 - 胰腺囊性病变中的针头活检：一项多中心研究。挖掘内科。 2018年11月； 30（6）：760-770。 doi：10.1111/den.13197。 EPUB 2018年7月5日。
  • 棉花PB，Eisen GM，Aabakken L，Baron TH，Hutter MM，Jacobson BC，Mergener K，Nemcek A JR，Petersen BT，Petrini JL，Pike IM，Rabeneck L，Rabeneck L，Romagnuolo J，Vargo JJ。内窥镜不良事件的词典：ASGE研讨会的报告。胃胃口的内脏。 2010年3月； 71（3）：446-54。 doi：10.1016/j.gie.2009.10.027。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月21日）		 300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年4月
估计的初级完成日期2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 成年患者> 18岁
  • 基于临床表现，放射学成像特征，相关的固体质量或结节以及患者对诊断的焦虑

排除标准：

  • 年龄<18岁
  • 无法提供知情同意
  • 血小板减少症（血小板<50,000）或凝血病（INR> 1.8）
  • 怀孕
  • 术后解剖结构，其中无法进入FNA的囊肿
  • EUS的发现表明囊肿FNA将是不安全的（例如干预血管）
  • EUS的外观表明FNA没有指示（例如，囊肿小于先前的放射学成像，未见囊肿，EUS暗示了浆液性囊肿瘤）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁至89岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Mihir Wagh，医学博士720-848-2777 mihir.wagh@cuanschutz.edu
联系人：Janelle M Medernach，MS，RDN 303-724-6070 janelle.medernach@cuanschutz.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04404101
其他研究ID编号ICMJE 18-1854
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方科罗拉多大学丹佛分校
研究赞助商ICMJE科罗拉多大学丹佛分校
合作者ICMJE美国内窥镜检查
研究人员ICMJE
首席研究员：马里兰州Mihir Wagh科罗拉多大学丹佛分校
PRS帐户科罗拉多大学丹佛分校
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
胰腺囊性病变（PCLS）是横截面成像中常见的发现（CT扫描最多27％，MRI扫描41％），对医生构成了管理挑战。根据社会指南，具有特定功能的PCL应促使内窥镜超声（EUS）进行额外的检查，以进行囊肿表征和囊肿采样。这可以帮助确定囊肿是粘液或非粘液的，这对其恶性潜力有影响。传统上，使用具有细针吸入（EUS-FNA）的EUS对囊肿液进行采样，并发送用于液体分析和细胞学。最近，辅助使用尺寸微镊子（Moray微镊子，美国内窥镜检查，雄性，OH）活检（EUS-MFB）表现出有望诊断PCLS的希望。这项技术还利用微镊子通过19号针头进行活检，除了收集CEA水平和细胞学的囊肿流体外，还采用了组织学的囊肿壁。最近，通过针微量管活检（EUS-MFB）对Moray®的辅助用途显示出有望诊断PCL。该技术除了收集CEA水平和细胞学水平的囊肿液外，还通过19指针进行了微型毛皮来进行囊肿壁进行活检。关于MFB的使用，仅发表了一些小的回顾性报告。这项研究的结果有望通过获得这些PCL的组织病理学诊断来帮助提高诊断产量，并可能影响胃肠病学家和内窥镜社区的实践模式，特别是在这些患者中执行EUS的医生。此外，结果将有助于确定是否有理由继续进行此研究线以获得PCL的确定组织学组织诊断。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺囊肿过程：1）。 EUS-FNA加MFB程序：2）。单独使用EUS-FNA不适用

详细说明：
胰腺囊性病变（PCLS）是横截面成像中常见的发现（CT扫描最多27％，MRI扫描41％），对医生构成了管理挑战。根据社会指南，具有特定功能的PCL应促使内窥镜超声（EUS）进行额外的检查，以进行囊肿表征和囊肿采样。这可以帮助确定囊肿是粘液或非粘液的，这对其恶性潜力有影响。传统上，使用EUS和FNA（细针吸入）对囊肿液进行了采样，并发送了液体分析（CEA和淀粉酶）和细胞学。然而，尽管使用了囊肿液癌症抗原（CEA）水平的临界值为192 ng/mL，并且PCL诊断的准确性很差。由于频谱的范围从良性到肿瘤的高风险，因此精确的诊断至关重要。最近，通过针微量管活检（EUS-MFB）对Moray®的辅助用途显示出有望诊断PCL。该技术除了收集CEA水平和细胞学水平的囊肿液外，还通过19指针进行了微型毛皮来进行囊肿壁进行活检。关于MFB的使用，仅发表了一些小的回顾性报告。胰腺囊肿继续为实践临床医生构成管理困境，尤其是随着放射成像方式的使用增加，鉴定出较高频率的偶然胰腺囊性病变。这导致患者焦虑和由于放射学监测甚至手术而增加的成本。这项研究的结果有望通过获得这些PCL的组织病理学诊断来帮助提高诊断产量，并可能影响胃肠病学家和内窥镜社区的实践模式，特别是在这些患者中执行EUS的医生。此外，结果将有助于确定是否有理由继续进行此研究线以获得PCL的确定组织学组织诊断。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 300名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：诊断
官方标题：通过有或没有微镊子活检的EUS引导的细针抽吸评估胰腺囊性病变：多中心前瞻性随机研究
估计研究开始日期 ： 2021年7月
估计的初级完成日期 ： 2024年4月
估计 学习完成日期 ： 2025年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：1）。 EUS-FNA加MFB
FNA和MFB将使用19克针和微型孔。
过程：1）。 EUS-FNA加MFB
囊肿将使用带有骨头的19克EUS-FNA针刺。胃胃方法将用于体/尾部区域中的PCL，以及针对头部/颈部区域的PCL或内镜医生确定的thrduodenal方法。在直接EUS可视化下，使用微镊子通过19 g针的微镊子去除去囊肿的囊肿壁。至少将获得至少4个可见的组织片段的4个囊肿壁活检。囊肿流体将被吸入并发送以进行CEA和细胞学。

主动比较器：2）。单独使用EUS-FNA
19克针将单独用于FNA。
过程：2）。单独使用EUS-FNA
囊肿将使用带有stylet的EUS-FNA针刺。胃胃方法将用于体/尾部区域中的PCL，以及针对头部/颈部区域的PCL或内镜医生确定的thrduodenal方法。将去除蛋白酶，并将囊肿流体吸入并发送以进行CEA和细胞学。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. EUS-FNA加MFB的技术成功，仅EUS-FNA用于评估PCL。 [时间范围：术中]
    （1）技术成功将被定义为在EUS指导下用FNA针刺穿囊肿的能力，将微镊子推进囊肿以进行囊肿活检并获得可见的组织片段。

  2. EUS-FNA加MFB的临床成功，仅EUS-FNA用于评估PCL。 [时间范围：0-4周]
    （2）临床成功将定义为获得MFB PCL的病理组织诊断（诊断产量）的能力。根据先前的经验，预期的诊断包括假囊肿，浆液性囊肿，粘液性囊肿（粘液性囊性肿瘤，导管内乳头状粘液肿瘤），腺癌和神经内脏肿瘤，仅等待几个。

  3. EUS-FNA加MFB与EUS-FNA的安全性通过记录每个已发表的ASGE（美国胃肠道内窥镜学会）标准的不良事件。 [时间范围：0-4周]
    手术室内和术后不良事件（例如出血，感染，穿孔，胰腺炎等）


次要结果度量 ：
  1. 执行FNA和MFB的技术简化[时间范围：术中]
    1. 易于通过FNA针
    2. 易于通过微镊子
    3. 微镊子的EUS可视化易于性技术便捷性将以预定的5分李克特量表进行评分（1 =最佳，5 =最差）

  2. FNA和MFB的时间[时间范围：术中]
    1. FNA的时间将定义为将FNA针引入回声管镜通道中的时间，以收集囊肿流体在样品管/罐中。
    2. MFB的时间将定义为将微镊子引入FNA针中的时间，这是第一个通过，直到最后一遍将最后一个组织碎片收集到标本罐中的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁至89岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 成年患者> 18岁
  • 基于临床表现，放射学成像特征，相关的固体质量或结节以及患者对诊断的焦虑

排除标准：

  • 年龄<18岁
  • 无法提供知情同意
  • 血小板减少症（血小板<50,000）或凝血病（INR> 1.8）
  • 怀孕
  • 术后解剖结构，其中无法进入FNA的囊肿
  • EUS的发现表明囊肿FNA将是不安全的（例如干预血管）
  • EUS的外观表明FNA没有指示（例如，囊肿小于先前的放射学成像，未见囊肿，EUS暗示了浆液性囊肿瘤）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mihir Wagh，医学博士720-848-2777 mihir.wagh@cuanschutz.edu
联系人：Janelle M Medernach，MS，RDN 303-724-6070 janelle.medernach@cuanschutz.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
加利福尼亚大学尔湾分校尚未招募
加利福尼亚州欧文，美国92697
联系人：Jason Samarasena，MD jsamaras@hs.uci.edu
首席调查员：医学博士Jason Samarasena
美国，科罗拉多州
科罗拉多大学-Anschutz医疗校园招募
奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045
联系人：Mihir Wagh，MD 720-848-2777 mihir.wagh@cuanschutz.edu
联系人：Janelle Medernach，MS，RDN 303-724-6070 Janelle.medernach@cuanschutz.edu
首席研究员：Mihir Wagh，医学博士
美国，纽约
西奈山尚未招募
纽约，纽约，美国，10029
联系人：Christopher Dimaio，MD 212-241-5985 Christopher.dimaio@mountsinai.org
联系人：Rebekah Dixon 212-241-5985 rebekah.dixon@mssm.edu
首席研究员：医学博士克里斯托弗·迪马奥（Christopher DiMaio）
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛分校
美国内窥镜检查
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：马里兰州Mihir Wagh科罗拉多大学丹佛分校
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月21日
第一个发布日期icmje 2020年5月27日
上次更新发布日期2021年5月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月28日）
  • EUS-FNA加MFB的技术成功，仅EUS-FNA用于评估PCL。 [时间范围：术中]
    （1）技术成功将被定义为在EUS指导下用FNA针刺穿囊肿的能力，将微镊子推进囊肿以进行囊肿活检并获得可见的组织片段。
  • EUS-FNA加MFB的临床成功，仅EUS-FNA用于评估PCL。 [时间范围：0-4周]
    （2）临床成功将定义为获得MFB PCL的病理组织诊断（诊断产量）的能力。根据先前的经验，预期的诊断包括假囊肿，浆液性囊肿，粘液性囊肿（粘液性囊性肿瘤，导管内乳头状粘液肿瘤），腺癌和神经内脏肿瘤，仅等待几个。
  • EUS-FNA加MFB与EUS-FNA的安全性通过记录每个已发表的ASGE（美国胃肠道内窥镜学会）标准的不良事件。 [时间范围：0-4周]
    手术室内和术后不良事件（例如出血，感染，穿孔，胰腺炎等）
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月21日）
  • EUS-FNA加MFB的技术成功，仅EUS-FNA用于评估PCL。 [时间范围：术中]
    （1）MFB的技术成功将被定义为在EUS指导下用FNA针刺穿囊肿的能力，将微镊子推进囊肿并进行囊肿活检。对于单独的FNA组，技术成功将被定义为在EUS指导下用FNA针和抽吸流体进行分析的囊肿的能力。
  • EUS-FNA加MFB的临床成功，仅EUS-FNA用于评估PCL。 [时间范围：0-4周]
    （2）临床成功将定义为获得MFB PCL的病理组织诊断（诊断产量）的能力。根据先前的经验，预期的诊断包括假囊肿，浆液性囊肿，粘液性囊肿（粘液性囊性肿瘤，导管内乳头状粘液肿瘤），腺癌和神经内脏肿瘤，仅等待几个。
  • EUS-FNA加MFB与EUS-FNA的安全性通过记录每个已发表的ASGE（美国胃肠道内窥镜学会）标准的不良事件。 [时间范围：0-4周]
    手术室内和术后不良事件（例如出血，感染，穿孔，胰腺炎等）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月21日）
  • 执行FNA和MFB的技术简化[时间范围：术中]
    1. 易于通过FNA针
    2. 易于通过微镊子
    3. 微镊子的EUS可视化易于性技术便捷性将以预定的5分李克特量表进行评分（1 =最佳，5 =最差）
  • FNA和MFB的时间[时间范围：术中]
    1. FNA的时间将定义为将FNA针引入回声管镜通道中的时间，以收集囊肿流体在样品管/罐中。
    2. MFB的时间将定义为将微镊子引入FNA针中的时间，这是第一个通过，直到最后一遍将最后一个组织碎片收集到标本罐中的时间。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过有或没有微镊子活检的EUS引导的细针抽吸评估胰腺囊性病变
官方标题ICMJE通过有或没有微镊子活检的EUS引导的细针抽吸评估胰腺囊性病变：多中心前瞻性随机研究
简要摘要胰腺囊性病变（PCLS）是横截面成像中常见的发现（CT扫描最多27％，MRI扫描41％），对医生构成了管理挑战。根据社会指南，具有特定功能的PCL应促使内窥镜超声（EUS）进行额外的检查，以进行囊肿表征和囊肿采样。这可以帮助确定囊肿是粘液或非粘液的，这对其恶性潜力有影响。传统上，使用具有细针吸入（EUS-FNA）的EUS对囊肿液进行采样，并发送用于液体分析和细胞学。最近，辅助使用尺寸微镊子（Moray微镊子，美国内窥镜检查，雄性，OH）活检（EUS-MFB）表现出有望诊断PCLS的希望。这项技术还利用微镊子通过19号针头进行活检，除了收集CEA水平和细胞学的囊肿流体外，还采用了组织学的囊肿壁。最近，通过针微量管活检（EUS-MFB）对Moray®的辅助用途显示出有望诊断PCL。该技术除了收集CEA水平和细胞学水平的囊肿液外，还通过19指针进行了微型毛皮来进行囊肿壁进行活检。关于MFB的使用，仅发表了一些小的回顾性报告。这项研究的结果有望通过获得这些PCL的组织病理学诊断来帮助提高诊断产量，并可能影响胃肠病学家和内窥镜社区的实践模式，特别是在这些患者中执行EUS的医生。此外，结果将有助于确定是否有理由继续进行此研究线以获得PCL的确定组织学组织诊断。
详细说明胰腺囊性病变（PCLS）是横截面成像中常见的发现（CT扫描最多27％，MRI扫描41％），对医生构成了管理挑战。根据社会指南，具有特定功能的PCL应促使内窥镜超声（EUS）进行额外的检查，以进行囊肿表征和囊肿采样。这可以帮助确定囊肿是粘液或非粘液的，这对其恶性潜力有影响。传统上，使用EUS和FNA（细针吸入）对囊肿液进行了采样，并发送了液体分析（CEA和淀粉酶）和细胞学。然而，尽管使用了囊肿液癌症抗原（CEA）水平的临界值为192 ng/mL，并且PCL诊断的准确性很差。由于频谱的范围从良性到肿瘤的高风险，因此精确的诊断至关重要。最近，通过针微量管活检（EUS-MFB）对Moray®的辅助用途显示出有望诊断PCL。该技术除了收集CEA水平和细胞学水平的囊肿液外，还通过19指针进行了微型毛皮来进行囊肿壁进行活检。关于MFB的使用，仅发表了一些小的回顾性报告。胰腺囊肿继续为实践临床医生构成管理困境，尤其是随着放射成像方式的使用增加，鉴定出较高频率的偶然胰腺囊性病变。这导致患者焦虑和由于放射学监测甚至手术而增加的成本。这项研究的结果有望通过获得这些PCL的组织病理学诊断来帮助提高诊断产量，并可能影响胃肠病学家和内窥镜社区的实践模式，特别是在这些患者中执行EUS的医生。此外，结果将有助于确定是否有理由继续进行此研究线以获得PCL的确定组织学组织诊断。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：诊断
条件ICMJE胰腺囊肿
干预ICMJE
  • 过程：1）。 EUS-FNA加MFB
    囊肿将使用带有骨头的19克EUS-FNA针刺。胃胃方法将用于体/尾部区域中的PCL，以及针对头部/颈部区域的PCL或内镜医生确定的thrduodenal方法。在直接EUS可视化下，使用微镊子通过19 g针的微镊子去除去囊肿的囊肿壁。至少将获得至少4个可见的组织片段的4个囊肿壁活检。囊肿流体将被吸入并发送以进行CEA和细胞学。
  • 过程：2）。单独使用EUS-FNA
    囊肿将使用带有stylet的EUS-FNA针刺。胃胃方法将用于体/尾部区域中的PCL，以及针对头部/颈部区域的PCL或内镜医生确定的thrduodenal方法。将去除蛋白酶，并将囊肿流体吸入并发送以进行CEA和细胞学。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：1）。 EUS-FNA加MFB
    FNA和MFB将使用19克针和微型孔。
    干预：程序：1）。 EUS-FNA加MFB
  • 主动比较器：2）。单独使用EUS-FNA
    19克针将单独用于FNA。
    干预：程序：2）。单独使用EUS-FNA
出版物 *
  • Moris M，Bridges MD，Pooley RA，Raimondo M，Woodward TA，Stauffer JA，Asbun HJ，Wallace MB。高分辨率横截面成像技术的进步与从2005年到2014年的胰腺囊肿患病率增加。 2016年4月； 14（4）：585-593.e3。 doi：10.1016/j.cgh.2015.08.038。 EPUB 2015年9月11日。
  • Tanaka M，Fernández-Del Castillo C，Adsay V，Chari S，Falconi M，Jang JY，Kimura W，Levy P，Pitman MB，Schmidt CM，Shimizu M，Shimizu M，Wolfgang CL，Yamaguchi K，Yamaguchi K，Yamao K;国际胰腺学协会。国际共识指南2012年胰腺IPMN和MCN管理。胰腺学。 2012 May-Jun; 12（3）：183-97。 doi：10.1016/j.pan.2012.04.004。 Epub 2012年4月16日。
  • Vege SS，Ziring B，Jain R，Moayyedi P；临床准则委员会；美国胃肠病学协会。美国胃肠病学协会诊断和管理无症状肿瘤胰腺囊肿的指南。胃肠病学。 2015年4月； 148（4）：819-22; quize12-3。 doi：10.1053/j.gastro.2015.01.015。
  • Del Chiaro M，Verbeke C，Salvia R，KlöppelG，Werner J，McKay C，Friess H，Manfredi R，Van Cutsem E，LöhrM，SegersvärdR；欧洲胰腺囊性肿瘤研究小组。欧洲专家关于胰腺囊性肿瘤的共识声明。挖肝。 2013年9月; 45（9）：703-11。 doi：10.1016/j.dld.2013.01.010。 EPUB 2013 2月14日。
  • Brugge WR，Lewandrowski K，Lee-Lewandrowski E，Centeno BA，Szydlo T，Regan S，Del Castillo CF，Warshaw AL。胰腺囊性肿瘤的诊断：合作胰腺囊肿研究的报告。胃肠病学。 2004年5月； 126（5）：1330-6。
  • Attili F，Pagliari D，RimbașM，Inzani F，Brizi MG，Costamagna G，Larghi A.内窥镜超声引导的组织学诊断粘液性非肿瘤胰腺囊肿，使用专门设计的粘膜囊肿。内窥镜检查。 2016; 48补充1：E188-9。 doi：10.1055/s-0042-108194。 Epub 2016年5月23日。
  • Mittal C，Obuch JC，Hammad H，Edmundowicz SA，Wani S，Shah RJ，Brauer BC，Attwell AR，Kaplan JB，Wagh MS。在EUS评估胰腺囊性病变期间，微量毛皮活检的技术可行性，诊断产量和安全性（带有视频）。胃胃口的内脏。 2018年5月； 87（5）：1263-1269。 doi：10.1016/j.gie.2017.12.025。 EPUB 2018 JAN 6。
  • Zhang ML，Arpin RN，Brugge WR，Forcione DG，Basar O，Pitman MB。 Moray微镊子活检改善了特定胰腺囊肿的诊断。癌细胞病。 2018 Jun; 126（6）：414-420。 doi：10.1002/cncy.21988。 EPUB 2018 APR 16。
  • Basar O，Yuksel O，Yang DJ，Samarasena J，Forcione D，Dimaio CJ，Wagh MS，Chang K，Casey B，Fernandez-Del Castillo C，Pitman MB，Brugge WR。胰腺囊肿诊断中的微型活检的可行性和安全性。胃胃口的内脏。 2018年7月； 88（1）：79-86。 doi：10.1016/j.gie.2018.02.039。 Epub 2018 3月3日。
  • Barresi L，CrinòSF，Fabbri C，Attili F，Poley JW，Carrara S，Tarantino I，Bernardoni L，Giovanelli S，Di Leo M，Manfrin E，Tacelli M，Bruno M，Bruno MJ，Traina M，Traina M，Larghi A.内窥镜超声超声波爆炸 - 胰腺囊性病变中的针头活检：一项多中心研究。挖掘内科。 2018年11月； 30（6）：760-770。 doi：10.1111/den.13197。 EPUB 2018年7月5日。
  • 棉花PB，Eisen GM，Aabakken L，Baron TH，Hutter MM，Jacobson BC，Mergener K，Nemcek A JR，Petersen BT，Petrini JL，Pike IM，Rabeneck L，Rabeneck L，Romagnuolo J，Vargo JJ。内窥镜不良事件的词典：ASGE研讨会的报告。胃胃口的内脏。 2010年3月； 71（3）：446-54。 doi：10.1016/j.gie.2009.10.027。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月21日）		 300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年4月
估计的初级完成日期2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 成年患者> 18岁
  • 基于临床表现，放射学成像特征，相关的固体质量或结节以及患者对诊断的焦虑

排除标准：

  • 年龄<18岁
  • 无法提供知情同意
  • 血小板减少症（血小板<50,000）或凝血病（INR> 1.8）
  • 怀孕
  • 术后解剖结构，其中无法进入FNA的囊肿
  • EUS的发现表明囊肿FNA将是不安全的（例如干预血管）
  • EUS的外观表明FNA没有指示（例如，囊肿小于先前的放射学成像，未见囊肿，EUS暗示了浆液性囊肿瘤）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁至89岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Mihir Wagh，医学博士720-848-2777 mihir.wagh@cuanschutz.edu
联系人：Janelle M Medernach，MS，RDN 303-724-6070 janelle.medernach@cuanschutz.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04404101
其他研究ID编号ICMJE 18-1854
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方科罗拉多大学丹佛分校
研究赞助商ICMJE科罗拉多大学丹佛分校
合作者ICMJE美国内窥镜检查
研究人员ICMJE
首席研究员：马里兰州Mihir Wagh科罗拉多大学丹佛分校
PRS帐户科罗拉多大学丹佛分校
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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