病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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Ann Arbor Stage III Grade 1 Follicular Lymphoma Ann Arbor Stage III Grade 2 Follicular Lymphoma Ann Arbor Stage III Grade 3 Follicular Lymphoma Ann Arbor Stage IV Grade 1 Follicular Lymphoma Ann Arbor Stage IV Grade 2 Follicular Lymphoma Ann Arbor Stage IV Grade 3 Follicular Lymphoma Grade 3a卵泡淋巴瘤 | 药物:阿卡拉略替尼药物:Lenalidomide生物学:利妥昔单抗 | 阶段2 |
主要目标:
I.为了评估阿卡拉略尼与利妥昔单抗和那利程胺联合在先前未治疗的卵泡淋巴瘤(FL)的患者中(通过治疗结束时通过完全缓解[CR]确定)。
次要目标:
I.为了评估阿卡劳替尼与利妥昔单抗和Lenalidomide合并FL受试者的疗效,如治疗结束时通过客观反应率(ORR)评估,反应持续时间(DOR),在治疗起始(进展 - 进展 - 自由生存[PFS] 24),PFS和总生存期(OS)。
ii。为了评估阿卡拉略尼在先前未经治疗的受试者中与利妥昔单抗和那构胺结合使用的安全性和耐受性。
探索目标:
I.确定药效效应并研究3-prug组合的反应和耐药性的生物标志物。
大纲:
患者在第1-28天接受口服两次(BID)口服(PO)。开始周期2,患者每天在第1-21天(QD)接受Lenalidomide PO,并在静脉内(IV)(iv)在周期第2周的第1、8、15和22天以及随后的周期的第1天。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗每28天重复13个周期。
完成研究治疗后,每3个月进行一次随访患者1年,然后每6个月进行2年。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 24名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 对先前未治疗的卵泡淋巴瘤的患者的Acalabrutinib,Lenalidomide和Rituximab(AR2)的II期研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月16日 |
估计的初级完成日期 : | 2025年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年3月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗(Acalabrutinib,Lenalidomide,利妥昔单抗) 患者在第1-28天接受Acalabrutinib Po BID。开始周期2,患者在第1-21天接受了Lenalidomide PO QD,并在周期2的第1、8、15和22天以及随后的周期的第1天的第1、8、15和22天接受。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗每28天重复13个周期。 | 药物:阿卡拉略尼 给定po 其他名称:
药物:列纳奈度胺 给定po 其他名称:
生物学:利妥昔单抗 给定iv 其他名称:
|
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
筛查时,有生育潜力的女性必须具有阴性血清(β-Human绒毛膜促性腺激素[beta-hcg])妊娠试验。孕妇或母乳喂养的妇女不可能参加这项研究
排除标准:
除了FL或边缘区域淋巴瘤以外,其他任何其他恶性肿瘤的史,除非患者没有疾病> = 5年,并且觉得治疗医师的复发风险很低,除了:
人类免疫缺陷病毒(HIV)或活性丙型肝炎病毒或活性丙型肝炎病毒感染或任何不受控制的主动严重感染(包括可疑或确认的John Cunningham(JC)病毒)的已知史
联系人:Paolo Strati | 713-745-1776 | pstrati@mdanderson.org |
美国德克萨斯州 | |
MD安德森癌症中心 | 招募 |
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 | |
联系人:Paolo Strati 713-792-0084 pstrati@mdanderson.org | |
首席研究员:Paolo Strati |
首席研究员: | Paolo Strati | MD安德森癌症中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月12日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月27日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 完全缓解率[时间范围:(到治疗结束; 1年)] 将基于Cheson,Lugano分类2014。将在治疗结束时完全缓解的受试者的数量和百分比列出。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 阿卡拉布替尼,列纳略胺和利妥昔单抗治疗CD20阳性II-IV,1-3A卵泡淋巴瘤 | ||||
官方标题ICMJE | 对先前未治疗的卵泡淋巴瘤的患者的Acalabrutinib,Lenalidomide和Rituximab(AR2)的II期研究 | ||||
简要摘要 | 这项II期试验研究了阿卡拉略替尼,Lenalidomide和Rituximab如何在治疗CD20阳性III-IV,1-3A卵泡淋巴瘤的患者方面工作。阿卡劳替尼可以通过阻止细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。诸如Lenalidomide等化学疗法中使用的药物以不同的方式起作用,以阻止肿瘤细胞的生长,通过杀死细胞,阻止它们分裂或阻止它们扩散。利妥昔单抗是一种单克隆抗体,可能会干扰癌细胞生长和扩散的能力。给出阿卡拉略替尼,列纳略胺和利妥昔单抗可能有助于控制该疾病。 | ||||
详细说明 | 主要目标: I.为了评估阿卡拉略尼与利妥昔单抗和那利程胺联合在先前未治疗的卵泡淋巴瘤(FL)的患者中(通过治疗结束时通过完全缓解[CR]确定)。 次要目标: I.为了评估阿卡劳替尼与利妥昔单抗和Lenalidomide合并FL受试者的疗效,如治疗结束时通过客观反应率(ORR)评估,反应持续时间(DOR),在治疗起始(进展 - 进展 - 自由生存[PFS] 24),PFS和总生存期(OS)。 ii。为了评估阿卡拉略尼在先前未经治疗的受试者中与利妥昔单抗和那构胺结合使用的安全性和耐受性。 探索目标: I.确定药效效应并研究3-prug组合的反应和耐药性的生物标志物。 大纲: 患者在第1-28天接受口服两次(BID)口服(PO)。开始周期2,患者每天在第1-21天(QD)接受Lenalidomide PO,并在静脉内(IV)(iv)在周期第2周的第1、8、15和22天以及随后的周期的第1天。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗每28天重复13个周期。 完成研究治疗后,每3个月进行一次随访患者1年,然后每6个月进行2年。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:治疗(Acalabrutinib,Lenalidomide,利妥昔单抗) 患者在第1-28天接受Acalabrutinib Po BID。开始周期2,患者在第1-21天接受了Lenalidomide PO QD,并在周期2的第1、8、15和22天以及随后的周期的第1天的第1、8、15和22天接受。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗每28天重复13个周期。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 24 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04404088 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-0034 NCI-2020-01922(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) 2020-0034(其他标识符:MD Anderson癌症中心) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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Ann Arbor Stage III Grade 1 Follicular Lymphoma Ann Arbor Stage III Grade 2 Follicular Lymphoma Ann Arbor Stage III Grade 3 Follicular Lymphoma Ann Arbor Stage IV Grade 1 Follicular Lymphoma Ann Arbor Stage IV Grade 2 Follicular Lymphoma Ann Arbor Stage IV Grade 3 Follicular Lymphoma Grade 3a卵泡淋巴瘤 | 药物:阿卡拉略替尼药物:Lenalidomide生物学:利妥昔单抗 | 阶段2 |
主要目标:
I.为了评估阿卡拉略尼与利妥昔单抗和那利程胺联合在先前未治疗的卵泡淋巴瘤(FL)的患者中(通过治疗结束时通过完全缓解[CR]确定)。
次要目标:
I.为了评估阿卡劳替尼与利妥昔单抗和Lenalidomide合并FL受试者的疗效,如治疗结束时通过客观反应率(ORR)评估,反应持续时间(DOR),在治疗起始(进展 - 进展 - 自由生存[PFS] 24),PFS和总生存期(OS)。
ii。为了评估阿卡拉略尼在先前未经治疗的受试者中与利妥昔单抗和那构胺结合使用的安全性和耐受性。
探索目标:
I.确定药效效应并研究3-prug组合的反应和耐药性的生物标志物。
大纲:
患者在第1-28天接受口服两次(BID)口服(PO)。开始周期2,患者每天在第1-21天(QD)接受Lenalidomide PO,并在静脉内(IV)(iv)在周期第2周的第1、8、15和22天以及随后的周期的第1天。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗每28天重复13个周期。
完成研究治疗后,每3个月进行一次随访患者1年,然后每6个月进行2年。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 24名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 对先前未治疗的卵泡淋巴瘤的患者的Acalabrutinib,Lenalidomide和Rituximab(AR2)的II期研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月16日 |
估计的初级完成日期 : | 2025年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年3月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗(Acalabrutinib,Lenalidomide,利妥昔单抗) 患者在第1-28天接受Acalabrutinib Po BID。开始周期2,患者在第1-21天接受了Lenalidomide PO QD,并在周期2的第1、8、15和22天以及随后的周期的第1天的第1、8、15和22天接受。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗每28天重复13个周期。 | 药物:阿卡拉略尼 给定po 其他名称:
药物:列纳奈度胺 给定po 其他名称:
生物学:利妥昔单抗 给定iv 其他名称:
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有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
筛查时,有生育潜力的女性必须具有阴性血清(β-Human绒毛膜促性腺激素[beta-hcg])妊娠试验。孕妇或母乳喂养的妇女不可能参加这项研究
排除标准:
除了FL或边缘区域淋巴瘤以外,其他任何其他恶性肿瘤的史,除非患者没有疾病> = 5年,并且觉得治疗医师的复发风险很低,除了:
人类免疫缺陷病毒(HIV)或活性丙型肝炎病毒或活性丙型肝炎病毒感染或任何不受控制的主动严重感染(包括可疑或确认的John Cunningham(JC)病毒)的已知史
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月12日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月27日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 完全缓解率[时间范围:(到治疗结束; 1年)] 将基于Cheson,Lugano分类2014。将在治疗结束时完全缓解的受试者的数量和百分比列出。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 阿卡拉布替尼,列纳略胺和利妥昔单抗治疗CD20阳性II-IV,1-3A卵泡淋巴瘤 | ||||
官方标题ICMJE | 对先前未治疗的卵泡淋巴瘤的患者的Acalabrutinib,Lenalidomide和Rituximab(AR2)的II期研究 | ||||
简要摘要 | 这项II期试验研究了阿卡拉略替尼,Lenalidomide和Rituximab如何在治疗CD20阳性III-IV,1-3A卵泡淋巴瘤的患者方面工作。阿卡劳替尼可以通过阻止细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。诸如Lenalidomide等化学疗法中使用的药物以不同的方式起作用,以阻止肿瘤细胞的生长,通过杀死细胞,阻止它们分裂或阻止它们扩散。利妥昔单抗是一种单克隆抗体,可能会干扰癌细胞生长和扩散的能力。给出阿卡拉略替尼,列纳略胺和利妥昔单抗可能有助于控制该疾病。 | ||||
详细说明 | 主要目标: I.为了评估阿卡拉略尼与利妥昔单抗和那利程胺联合在先前未治疗的卵泡淋巴瘤(FL)的患者中(通过治疗结束时通过完全缓解[CR]确定)。 次要目标: I.为了评估阿卡劳替尼与利妥昔单抗和Lenalidomide合并FL受试者的疗效,如治疗结束时通过客观反应率(ORR)评估,反应持续时间(DOR),在治疗起始(进展 - 进展 - 自由生存[PFS] 24),PFS和总生存期(OS)。 ii。为了评估阿卡拉略尼在先前未经治疗的受试者中与利妥昔单抗和那构胺结合使用的安全性和耐受性。 探索目标: I.确定药效效应并研究3-prug组合的反应和耐药性的生物标志物。 大纲: 患者在第1-28天接受口服两次(BID)口服(PO)。开始周期2,患者每天在第1-21天(QD)接受Lenalidomide PO,并在静脉内(IV)(iv)在周期第2周的第1、8、15和22天以及随后的周期的第1天。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗每28天重复13个周期。 完成研究治疗后,每3个月进行一次随访患者1年,然后每6个月进行2年。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:治疗(Acalabrutinib,Lenalidomide,利妥昔单抗) 患者在第1-28天接受Acalabrutinib Po BID。开始周期2,患者在第1-21天接受了Lenalidomide PO QD,并在周期2的第1、8、15和22天以及随后的周期的第1天的第1、8、15和22天接受。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗每28天重复13个周期。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 24 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04404088 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-0034 NCI-2020-01922(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) 2020-0034(其他标识符:MD Anderson癌症中心) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |