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出境医 / 临床实验 / 第二代NBI（HQ190）与炎症性肠道疾病中的染色体镜检查的虚拟染色体镜检查
第二代NBI（HQ190）与炎症性肠道疾病中的染色体镜检查的虚拟染色体镜检查
研究描述
简要摘要：
研究比较染色体镜和NBI之间肿瘤病变的检测
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 染色体镜检查 | 过程：染色体镜检查 | 不适用 |
详细说明：
单盲（患者）随机研究比较染色体镜和NBI之间的肿瘤病变的检测。
将包括根据通常的临床标准进行染色体镜检查的炎性肠病患者。内窥镜程序类似于通常执行的过程。所有患者将按照通常的手术进行结肠镜检查，其中Olympus HQ190系列内窥镜进行了相同的肠内制备。在插管期间，粪便遗骸将被彻底洗涤。
患者将被随机分配到两种技术之一：具有0.1％亚甲基蓝色或新一代NBI的染色体镜检查，并接近重点。
活检将用于所有检测到的病变，而不是随机活检。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 175名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 第二代NBI（HQ190）与炎症性肠道疾病中的染色体镜检查的虚拟染色体镜检查 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：甲基蓝色0.1％的染色体镜检查 一旦达到盲肠，就会通过工作通道引入喷雾导管，并施加染料，染料（0.1％甲基蓝溶液）。 | 过程：染色体镜检查 染色体镜检查是一种内窥镜技术，用于长期进化的炎症性肠病的随访。染色体镜通过直接在肠粘膜上使用的特定染料的应用，促进了粘膜病变的可视化。 |
| 实验：带有HQ190内窥镜的NBI的虚拟染色体镜检查 插管是用正常的白光完成的。一旦达到盲肠，将在NBI模式下进行删除 | 过程：染色体镜检查 染色体镜检查是一种内窥镜技术，用于长期进化的炎症性肠病的随访。染色体镜通过直接在肠粘膜上使用的特定染料的应用，促进了粘膜病变的可视化。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 病变检测到[时间范围：基线]通过使用NBI虚拟染色体镜检查与常规染色体镜检查检测到的IBD发育不良病变的总数
次要结果度量 ：
- 发育不良病变的检测率[时间范围：基线]至少一个发育不良病变的患者数量
- 非塑性病变[时间范围：基线]评估使用两种方法检测到的非塑性病变的数量
- 肿瘤病变/总病变的比率[时间范围：基线]比较两组之间的肿瘤病变/总病变的比率
- 总内窥镜时间[时间范围：基线]总内窥镜时间是从患者中的内窥镜引入直到完全去除的。
- 删除时间[时间范围：基线]从达到盲肠到完成测试的时间，包括花费在染色，活检或多型切除术上的时间来计算提取时间
- 接近焦点能力[时间范围：基线]评估接近焦点的能力，以将异型塑料与非塑性病变分化
- 活检数[时间范围：基线]在不同组中进行的活检数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：EduardoMartínArranz，博士 | +34912071350 | emarranz@salud.madrid.org |
位置
| 西班牙 | |
| 医院大学拉巴斯 | 招募 |
| 西班牙马德里，28046 | |
| 联系人：EduardoMartínArranz，博士+34912071350 emarranz@salud.madrid.org | |
赞助商和合作者
医院大学拉巴斯
调查人员
| 首席研究员： | EduardoMartínArranz博士 | 医院大学拉巴斯 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 病变检测到[时间范围：基线] 通过使用NBI虚拟染色体镜检查与常规染色体镜检查检测到的IBD发育不良病变的总数 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 第二代NBI（HQ190）与炎症性肠道疾病中的染色体镜检查的虚拟染色体镜检查 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第二代NBI（HQ190）与炎症性肠道疾病中的染色体镜检查的虚拟染色体镜检查 | ||||
| 简要摘要 | 研究比较染色体镜和NBI之间肿瘤病变的检测 | ||||
| 详细说明 | 单盲（患者）随机研究比较染色体镜和NBI之间的肿瘤病变的检测。 将包括根据通常的临床标准进行染色体镜检查的炎性肠病患者。内窥镜程序类似于通常执行的过程。所有患者将按照通常的手术进行结肠镜检查，其中Olympus HQ190系列内窥镜进行了相同的肠内制备。在插管期间，粪便遗骸将被彻底洗涤。 患者将被随机分配到两种技术之一：具有0.1％亚甲基蓝色或新一代NBI的染色体镜检查，并接近重点。 活检将用于所有检测到的病变，而不是随机活检。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 染色体镜检查 | ||||
| 干预ICMJE | 过程：染色体镜检查 染色体镜检查是一种内窥镜技术，用于长期进化的炎症性肠病的随访。染色体镜通过直接在肠粘膜上使用的特定染料的应用，促进了粘膜病变的可视化。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 175 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04403997 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | nbicromo | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 玛丽亚·多洛雷斯·马丁·阿兰兹（MaríaDoloresMartínArranz） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院大学拉巴斯 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 医院大学拉巴斯 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 175名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 第二代NBI（HQ190）与炎症性肠道疾病中的染色体镜检查的虚拟染色体镜检查 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：甲基蓝色0.1％的染色体镜检查 一旦达到盲肠，就会通过工作通道引入喷雾导管，并施加染料，染料（0.1％甲基蓝溶液）。 | 过程：染色体镜检查 |
| 实验：带有HQ190内窥镜的NBI的虚拟染色体镜检查 插管是用正常的白光完成的。一旦达到盲肠，将在NBI模式下进行删除 | 过程：染色体镜检查 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 发育不良病变的检测率[时间范围：基线]至少一个发育不良病变的患者数量
- 非塑性病变[时间范围：基线]评估使用两种方法检测到的非塑性病变的数量
- 肿瘤病变/总病变的比率[时间范围：基线]比较两组之间的肿瘤病变/总病变的比率
- 总内窥镜时间[时间范围：基线]总内窥镜时间是从患者中的内窥镜引入直到完全去除的。
- 删除时间[时间范围：基线]从达到盲肠到完成测试的时间，包括花费在染色，活检或多型切除术上的时间来计算提取时间
- 接近焦点能力[时间范围：基线]评估接近焦点的能力，以将异型塑料与非塑性病变分化
- 活检数[时间范围：基线]在不同组中进行的活检数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 病变检测到[时间范围：基线] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 第二代NBI（HQ190）与炎症性肠道疾病中的染色体镜检查的虚拟染色体镜检查 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第二代NBI（HQ190）与炎症性肠道疾病中的染色体镜检查的虚拟染色体镜检查 | ||||
| 简要摘要 | 研究比较染色体镜和NBI之间肿瘤病变的检测 | ||||
| 详细说明 | 单盲（患者）随机研究比较染色体镜和NBI之间的肿瘤病变的检测。 将包括根据通常的临床标准进行染色体镜检查的炎性肠病患者。内窥镜程序类似于通常执行的过程。所有患者将按照通常的手术进行结肠镜检查，其中Olympus HQ190系列内窥镜进行了相同的肠内制备。在插管期间，粪便遗骸将被彻底洗涤。 患者将被随机分配到两种技术之一：具有0.1％亚甲基蓝色或新一代NBI的染色体镜检查，并接近重点。 活检将用于所有检测到的病变，而不是随机活检。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 染色体镜检查 | ||||
| 干预ICMJE | 过程：染色体镜检查 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 175 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04403997 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | nbicromo | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 玛丽亚·多洛雷斯·马丁·阿兰兹（MaríaDoloresMartínArranz） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院大学拉巴斯 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 医院大学拉巴斯 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
