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出境医 / 临床实验 / 研究腔A或腔内B亚型患者基因组改变的研究

研究腔A或腔内B亚型患者基因组改变的研究

研究描述
简要摘要:
这是一项对腔A或Luminal B子类型患者进行手术早期乳腺癌患者的转化研究。希腊合作肿瘤学组(HECOG)设计了一项观察性生物标志物驱动的研究,用于腔体A或腔内B乳腺癌患者,患有腔内生物标志物驱动的研究旨在从这些患者那里收集有价值的生物学材料,并研究具有潜在预后价值的生物标志物。

病情或疾病
乳腺癌

详细说明:

HE10A/13研究是希腊合作肿瘤学组(HECOG)的观察性研究。其主要目的是从患者那里收集生物材料,以寻找预后 /预测性生物标志物。每个患者均签署了为将来研究目的提供生物学材料的知情同意。该研究是根据赫尔辛基宣言进行的。临床和转化方案已获得希腊合作肿瘤学集团科学委员会的批准,并在大都会医院的机构审查委员会进行了审查。患者专门患有腔A或腔内B(雌激素受体(ER)阳性或不具有孕激素受体(PGR)阳性,神经阴性)乳腺癌的患者,他们接受伴有阳性淋巴结或淋巴结(具有肿瘤阶段或病理学特征)的辅助化学疗法根据圣加伦的指南,建议高危或确定有利于辅助化疗的基因组检测有资格在研究中进行注册。

在注册研究之前,每个患者签署了出于研究目的提供生物学材料的知情同意。

在福尔马林固定石蜡嵌入(FFPE)肿瘤切片中,将使用原位或分子方法检查潜在的生物标志物。对于ER,PGR,HER2,KI67和荧光原位杂交(FISH)的ER的免疫组织化学的肿瘤亚型,将在需要评估HER2状态的情况下进行;用于表皮生长因子受体(EGFR)和CK5用于基底样肿瘤的分类;并且,还将评估CD8,CD3和FOXP3(肿瘤浸润淋巴细胞(TIL))的表达。此外,还将评估突变特征,包括可行的基因组改变和免疫反应,并相关的乳房与乳腺癌妇女的乳房患者具有。通过应用DNA/RNA下一代测序(NGS)技术的癌症,也相对于患者结局。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 750名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:研究对腔A或腔内B亚型的早期乳腺癌患者的基因组改变或蛋白质表达的预后价值的研究
实际学习开始日期 2013年4月24日
实际的初级完成日期 2020年12月21日
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
组/队列
腔内A乳腺癌患者
患者证实了乳腺癌亚型腔类型
腔内B乳腺癌患者
患者确认腔内B乳腺癌亚类
结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期[时间范围:从治疗开始到第一个记录的疾病进展,长达5年]
  2. 总生存期[时间范围:从治疗日期开始到死亡的任何原因或最后一次接触日期的死亡,以最高5年评估。这是给出的

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
这是对腔A和Luminal B Sub类型的手术早期乳腺癌患者的回顾性分析。患者已在希腊合作肿瘤学组(HECOG) - 肿瘤学的附属部门接受治疗。
标准

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 腔内乳腺癌子类型
  • 腔B乳腺癌子类型
  • 阳性淋巴结
  • 根据Saint Gallen指南,节点为肿瘤阶段或病理特征。

排除标准:

-

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
希腊
乔治·芬兹拉斯(George Fountzilas)
希腊雅典
赞助商和合作者
希腊合作肿瘤学小组
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士乔治·芬兹拉斯(George Fountzilas)希腊合作肿瘤学小组
追踪信息
首先提交日期2020年5月21日
第一个发布日期2020年5月27日
上次更新发布日期2021年1月26日
实际学习开始日期2013年4月24日
实际的初级完成日期2020年12月21日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月26日)
  • 无进展生存期[时间范围:从治疗开始到第一个记录的疾病进展,长达5年]
  • 总生存期[时间范围:从治疗日期开始到死亡的任何原因或最后一次接触日期的死亡,以最高5年评估。这是给出的
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题研究腔A或腔内B亚型患者基因组改变的研究
官方头衔研究对腔A或腔内B亚型的早期乳腺癌患者的基因组改变或蛋白质表达的预后价值的研究
简要摘要这是一项对腔A或Luminal B子类型患者进行手术早期乳腺癌患者的转化研究。希腊合作肿瘤学组(HECOG)设计了一项观察性生物标志物驱动的研究,用于腔体A或腔内B乳腺癌患者,患有腔内生物标志物驱动的研究旨在从这些患者那里收集有价值的生物学材料,并研究具有潜在预后价值的生物标志物。
详细说明

HE10A/13研究是希腊合作肿瘤学组(HECOG)的观察性研究。其主要目的是从患者那里收集生物材料,以寻找预后 /预测性生物标志物。每个患者均签署了为将来研究目的提供生物学材料的知情同意。该研究是根据赫尔辛基宣言进行的。临床和转化方案已获得希腊合作肿瘤学集团科学委员会的批准,并在大都会医院的机构审查委员会进行了审查。患者专门患有腔A或腔内B(雌激素受体(ER)阳性或不具有孕激素受体(PGR)阳性,神经阴性)乳腺癌的患者,他们接受伴有阳性淋巴结或淋巴结(具有肿瘤阶段或病理学特征)的辅助化学疗法根据圣加伦的指南,建议高危或确定有利于辅助化疗的基因组检测有资格在研究中进行注册。

在注册研究之前,每个患者签署了出于研究目的提供生物学材料的知情同意。

在福尔马林固定石蜡嵌入(FFPE)肿瘤切片中,将使用原位或分子方法检查潜在的生物标志物。对于ER,PGR,HER2,KI67和荧光原位杂交(FISH)的ER的免疫组织化学的肿瘤亚型,将在需要评估HER2状态的情况下进行;用于表皮生长因子受体(EGFR)和CK5用于基底样肿瘤的分类;并且,还将评估CD8,CD3和FOXP3(肿瘤浸润淋巴细胞(TIL))的表达。此外,还将评估突变特征,包括可行的基因组改变和免疫反应,并相关的乳房与乳腺癌妇女的乳房患者具有。通过应用DNA/RNA下一代测序(NGS)技术的癌症,也相对于患者结局。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群这是对腔A和Luminal B Sub类型的手术早期乳腺癌患者的回顾性分析。患者已在希腊合作肿瘤学组(HECOG) - 肿瘤学的附属部门接受治疗。
健康)状况乳腺癌
干涉不提供
研究组/队列
出版物 *
  • Beguinot M,Dauplat MM,Kwiatkowski F,Lebouedec G,Tixier L,Pomel C,Penault-Llorca F,Radosevic-Robin N.肿瘤浸润淋巴细胞的分析揭示了两种新的生物学上不同的乳腺抑制性乳腺癌脑染料的生物学上不同的亚组。 BMC癌。 2018年2月3日; 18(1):129。 doi:10.1186/s12885-018-4013-6。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2020年5月26日)
750
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年6月
实际的初级完成日期2020年12月21日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 腔内乳腺癌子类型
  • 腔B乳腺癌子类型
  • 阳性淋巴结
  • 根据Saint Gallen指南,节点为肿瘤阶段或病理特征。

排除标准:

-

性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04403984
其他研究ID编号HE10A13
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方希腊合作肿瘤学小组
研究赞助商希腊合作肿瘤学小组
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士乔治·芬兹拉斯(George Fountzilas)希腊合作肿瘤学小组
PRS帐户希腊合作肿瘤学小组
验证日期2020年12月
研究描述
简要摘要:
这是一项对腔A或Luminal B子类型患者进行手术早期乳腺癌患者的转化研究。希腊合作肿瘤学组(HECOG)设计了一项观察性生物标志物驱动的研究,用于腔体A或腔内B乳腺癌患者,患有腔内生物标志物驱动的研究旨在从这些患者那里收集有价值的生物学材料,并研究具有潜在预后价值的生物标志物。

病情或疾病
乳腺癌

详细说明:

HE10A/13研究是希腊合作肿瘤学组(HECOG)的观察性研究。其主要目的是从患者那里收集生物材料,以寻找预后 /预测性生物标志物。每个患者均签署了为将来研究目的提供生物学材料的知情同意。该研究是根据赫尔辛基宣言进行的。临床和转化方案已获得希腊合作肿瘤学集团科学委员会的批准,并在大都会医院的机构审查委员会进行了审查。患者专门患有腔A或腔内B(雌激素受体(ER)阳性或不具有孕激素受体(PGR)阳性,神经阴性)乳腺癌的患者,他们接受伴有阳性淋巴结淋巴结(具有肿瘤阶段或病理学特征)的辅助化学疗法根据圣加伦的指南,建议高危或确定有利于辅助化疗的基因组检测有资格在研究中进行注册。

在注册研究之前,每个患者签署了出于研究目的提供生物学材料的知情同意。

在福尔马林固定石蜡嵌入(FFPE)肿瘤切片中,将使用原位或分子方法检查潜在的生物标志物。对于ER,PGR,HER2,KI67和荧光原位杂交(FISH)的ER的免疫组织化学的肿瘤亚型,将在需要评估HER2状态的情况下进行;用于表皮生长因子受体(EGFR)和CK5用于基底样肿瘤的分类;并且,还将评估CD8,CD3和FOXP3(肿瘤浸润淋巴细胞(TIL))的表达。此外,还将评估突变特征,包括可行的基因组改变和免疫反应,并相关的乳房与乳腺癌妇女的乳房患者具有。通过应用DNA/RNA下一代测序(NGS)技术的癌症,也相对于患者结局。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 750名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:研究对腔A或腔内B亚型的早期乳腺癌患者的基因组改变或蛋白质表达的预后价值的研究
实际学习开始日期 2013年4月24日
实际的初级完成日期 2020年12月21日
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
组/队列
腔内A乳腺癌患者
患者证实了乳腺癌亚型腔类型
腔内B乳腺癌患者
患者确认腔内B乳腺癌亚类
结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期[时间范围:从治疗开始到第一个记录的疾病进展,长达5年]
  2. 总生存期[时间范围:从治疗日期开始到死亡的任何原因或最后一次接触日期的死亡,以最高5年评估。这是给出的

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
这是对腔A和Luminal B Sub类型的手术早期乳腺癌患者的回顾性分析。患者已在希腊合作肿瘤学组(HECOG) - 肿瘤学的附属部门接受治疗。
标准

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 腔内乳腺癌子类型
  • 腔B乳腺癌子类型
  • 阳性淋巴结
  • 根据Saint Gallen指南,节点为肿瘤阶段或病理特征。

排除标准:

-

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
希腊
乔治·芬兹拉斯(George Fountzilas)
希腊雅典
赞助商和合作者
希腊合作肿瘤学小组
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士乔治·芬兹拉斯(George Fountzilas)希腊合作肿瘤学小组
追踪信息
首先提交日期2020年5月21日
第一个发布日期2020年5月27日
上次更新发布日期2021年1月26日
实际学习开始日期2013年4月24日
实际的初级完成日期2020年12月21日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月26日)
  • 无进展生存期[时间范围:从治疗开始到第一个记录的疾病进展,长达5年]
  • 总生存期[时间范围:从治疗日期开始到死亡的任何原因或最后一次接触日期的死亡,以最高5年评估。这是给出的
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题研究腔A或腔内B亚型患者基因组改变的研究
官方头衔研究对腔A或腔内B亚型的早期乳腺癌患者的基因组改变或蛋白质表达的预后价值的研究
简要摘要这是一项对腔A或Luminal B子类型患者进行手术早期乳腺癌患者的转化研究。希腊合作肿瘤学组(HECOG)设计了一项观察性生物标志物驱动的研究,用于腔体A或腔内B乳腺癌患者,患有腔内生物标志物驱动的研究旨在从这些患者那里收集有价值的生物学材料,并研究具有潜在预后价值的生物标志物。
详细说明

HE10A/13研究是希腊合作肿瘤学组(HECOG)的观察性研究。其主要目的是从患者那里收集生物材料,以寻找预后 /预测性生物标志物。每个患者均签署了为将来研究目的提供生物学材料的知情同意。该研究是根据赫尔辛基宣言进行的。临床和转化方案已获得希腊合作肿瘤学集团科学委员会的批准,并在大都会医院的机构审查委员会进行了审查。患者专门患有腔A或腔内B(雌激素受体(ER)阳性或不具有孕激素受体(PGR)阳性,神经阴性)乳腺癌的患者,他们接受伴有阳性淋巴结淋巴结(具有肿瘤阶段或病理学特征)的辅助化学疗法根据圣加伦的指南,建议高危或确定有利于辅助化疗的基因组检测有资格在研究中进行注册。

在注册研究之前,每个患者签署了出于研究目的提供生物学材料的知情同意。

在福尔马林固定石蜡嵌入(FFPE)肿瘤切片中,将使用原位或分子方法检查潜在的生物标志物。对于ER,PGR,HER2,KI67和荧光原位杂交(FISH)的ER的免疫组织化学的肿瘤亚型,将在需要评估HER2状态的情况下进行;用于表皮生长因子受体(EGFR)和CK5用于基底样肿瘤的分类;并且,还将评估CD8,CD3和FOXP3(肿瘤浸润淋巴细胞(TIL))的表达。此外,还将评估突变特征,包括可行的基因组改变和免疫反应,并相关的乳房与乳腺癌妇女的乳房患者具有。通过应用DNA/RNA下一代测序(NGS)技术的癌症,也相对于患者结局。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群这是对腔A和Luminal B Sub类型的手术早期乳腺癌患者的回顾性分析。患者已在希腊合作肿瘤学组(HECOG) - 肿瘤学的附属部门接受治疗。
健康)状况乳腺癌
干涉不提供
研究组/队列
出版物 *
  • Beguinot M,Dauplat MM,Kwiatkowski F,Lebouedec G,Tixier L,Pomel C,Penault-Llorca F,Radosevic-Robin N.肿瘤浸润淋巴细胞的分析揭示了两种新的生物学上不同的乳腺抑制性乳腺癌脑染料的生物学上不同的亚组。 BMC癌。 2018年2月3日; 18(1):129。 doi:10.1186/s12885-018-4013-6。
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  • Fountzilas G,Dafni U,Bobos M,Batistatou A,Kotoula V,Trihia H,Malamou-Mitsi V,Miliaras S,Chrisafi S,Chrisafi S,Papadopoulos S,Sotiropoulous S,Sotiropoulou M,Filippidis T,Gogas H,Gogas H,Koletsa T,Koletsa T,Koletsa T,Bafafaloukos D,Teletvaloukos D,Televaloukos D,Televaloukos D,Televaloukos D,Televantovant,,,Televanteant,,Televantant,,,,Televantantoud,,,,,,,,地Kalogeras KT,Pectasides D,Skarlos DV,Koutras A,Dimopoulos MA。免疫组织化学定义的乳腺癌亚型对基于或不含紫杉醇的基于蒽环类药物的化学疗法的差异反应。 PLOS一个。 2012; 7(6):E37946。 doi:10.1371/journal.pone.0037946。 Epub 2012年6月5日。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2020年5月26日)
750
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年6月
实际的初级完成日期2020年12月21日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 腔内乳腺癌子类型
  • 腔B乳腺癌子类型
  • 阳性淋巴结
  • 根据Saint Gallen指南,节点为肿瘤阶段或病理特征。

排除标准:

-

性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04403984
其他研究ID编号HE10A13
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方希腊合作肿瘤学小组
研究赞助商希腊合作肿瘤学小组
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士乔治·芬兹拉斯(George Fountzilas)希腊合作肿瘤学小组
PRS帐户希腊合作肿瘤学小组
验证日期2020年12月

治疗医院