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Voxx人类性能技术用于化学疗法引起的周围神经病
这是一项双盲，随机的，跨界的voxx人类性能技术袜子与安慰剂袜，用于治疗化学疗法诱导的癌症患者的周围神经病。患者将被随机分为以下方案之一：
- ARM A：连续磨损Voxx人类性能技术袜子2周，然后连续磨损安慰剂袜子2周（按2周的冲洗时间隔开）
- 手臂B：连续穿安慰剂袜子2周，然后连续磨损Voxx人类性能技术袜子2周（按2周的冲洗时间分开）
将使用客观的神经病评估以及评估化学疗法引起的周围神经病，生活质量和与癌症相关症状的自我报告问卷进行评估，并在三个时间点进行评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经病变；周围化疗引起的周围神经病神经病 | 设备：Voxx人类性能技术袜子设备：安慰剂袜 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | IIT2019-08-ASHER-VOXXSOCK VOXX VOXX人类性能技术用于化学疗法诱导的周围神经病：双盲，随机，受控的交叉试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂A：voxx袜子，然后是安慰剂袜 Voxx人类性能技术袜子的连续磨损2周，然后连续磨损安慰剂袜子2周（按2周的冲洗期分开） | 设备：Voxx人类绩效技术袜子 Voxx人类绩效技术袜是商业上可用的袜子，是药物和无电气的袜子。 Voxx人类性能技术专有模式被编织成由70％棉，25％聚酯纤维，3％氨纶和2％尼龙制成的袜子。 在2周治疗窗口之前，将为患者提供6对Voxx人类绩效技术袜子。除了洗澡，洗澡或游泳时，将要求患者在醒来和睡眠时间内连续穿袜子。 设备：安慰剂袜 安慰剂袜子与Voxx人类性能技术袜相同，但不包括编织到袜子的Voxx人类性能技术模式。安慰剂袜子由与Voxx人类性能技术袜子相同的织物制成，是药物和无电气的。 在2周治疗窗口之前，将为患者提供6双安慰剂袜。除了洗澡，洗澡或游泳时，将要求患者在醒来和睡眠时间内连续穿袜子。 |
| 实验：手臂B：安慰剂袜，然后是voxx袜子 安慰剂袜子连续磨损2周，然后连续磨损Voxx人类性能技术袜子2周（按2周的冲洗时间分开 | 设备：Voxx人类绩效技术袜子 Voxx人类绩效技术袜是商业上可用的袜子，是药物和无电气的袜子。 Voxx人类性能技术专有模式被编织成由70％棉，25％聚酯纤维，3％氨纶和2％尼龙制成的袜子。 在2周治疗窗口之前，将为患者提供6对Voxx人类绩效技术袜子。除了洗澡，洗澡或游泳时，将要求患者在醒来和睡眠时间内连续穿袜子。 设备：安慰剂袜 安慰剂袜子与Voxx人类性能技术袜相同，但不包括编织到袜子的Voxx人类性能技术模式。安慰剂袜子由与Voxx人类性能技术袜子相同的织物制成，是药物和无电气的。 在2周治疗窗口之前，将为患者提供6双安慰剂袜。除了洗澡，洗澡或游泳时，将要求患者在醒来和睡眠时间内连续穿袜子。 |
- 化学疗法诱导的周围神经病的主观测量变化[时间范围：6周]
- 化学疗法诱导的周围神经病的客观测量的变化（在修改后的总神经病量表上得分）[时间范围：6周]
- 化学疗法诱导的周围神经病的客观测量的变化（在定时和进行测试中得分）[时间范围：6周]对化学疗法诱导的周围神经病的影响将通过定时和进行进行的分数变化客观地衡量。
- 生活质量测量的变化[时间范围：6周]对生活质量的影响将通过对患者报告的结果测量信息系统的分数变化进行衡量。最低值为50，最大值为110，较低的分数意味着更好的结果。
- 变化与癌症相关的症状经验[时间范围：6周]对癌症相关症状经验的影响将通过埃德蒙顿症状评估量表的分数变化来衡量。最小值为0，最大值为100，较低的分数意味着更好的结果。
- Voxx袜子的可行性使用[时间范围：6周]可行性将以袜子磨损的小时数来衡量，如患者的每日袜子日记中所记录的那样。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 被诊断为癌症，第1-4阶段。
- 至少三个月（90天）完成了基于紫杉烷或铂的化学疗法，VINCA生物碱或硼替佐米。目前使用抗雌激素疗法，赫赛汀或PARP抑制剂是可以的。
- 临床医生对化学疗法诱导的周围神经病的临床诊断。这将基于症状病史（异常症，发抖，异常性疾病），深肌腱反射的丧失，振动感觉的降低或神经毒性化学治疗后开始的对称库存 - 库存 - 托架 - 麻木或异常。
- 在过去的1个月中，自我报告的平均神经性疼痛评分至少为10分。
- 年龄≥18岁
- 如果剂量在研究入学前至少稳定2周，则允许同时使用镇痛药（在随机分组前的2周内未添加，停止或改变新的镇痛药）。
- 必须能够用英语理解和沟通。
- 从主题和受试者遵守研究要求的能力中获得的书面知情同意书。
排除标准：
- 梅毒，酒精神经病，神经病' target='_blank'>糖尿病神经病，神经系统疾病，脑损伤或中风，如治疗医师所评估。
- 由治疗医师评估的任何类型的神经压缩（例如，腕管或tarsal隧道综合征，脊髓病，脊髓狭窄，脊髓狭窄，脑膜癌性癌变）的神经病病史。
- 通过治疗医生评估的甲状腺刺激激素或钴胺素水平的神经病与甲状腺异常有关。
- 当前严重的抑郁症，自杀念头，双相疾病，酗酒或主要饮食失调，如治疗医师所评估。
- 目前参与了另一个化学疗法引起的外周神经病靶向程序或试验。
- 参加了非药物治疗，专门用于治疗化学疗法引起的周围神经病，包括在随机分组前的14天（2周）之内14天（2周）之内，包括乱伦疗法，正念冥想或其他思维体活动。
| 联系人：克里斯·沃林 | 920-217-0317 | Christopher.waring@cshs.org | |
| 联系人：Laura Lockshon | 424-315-2219 | laura.lockshon@cshs.org |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 雪松西奈医疗中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90048 | |
| 联系人：Christopher Waring 920-217-0317 Christopher.waring@cshs.org | |
| 首席研究员：医学博士Arash Asher | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 化学疗法诱导的周围神经病的主观测量变化[时间范围：6周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 化学疗法诱导的周围神经病的主观测量变化[时间范围：6周] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Voxx人类性能技术用于化学疗法引起的周围神经病 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | IIT2019-08-ASHER-VOXXSOCK VOXX VOXX人类性能技术用于化学疗法诱导的周围神经病：双盲，随机，受控的交叉试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项双盲，随机的，跨界的voxx人类性能技术袜子与安慰剂袜，用于治疗化学疗法诱导的癌症患者的周围神经病。患者将被随机分为以下方案之一：
将使用客观的神经病评估以及评估化学疗法引起的周围神经病，生活质量和与癌症相关症状的自我报告问卷进行评估，并在三个时间点进行评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04403802 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IIT2019-08-ASHER-VOXXSOCK | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Arash Asher，医学博士，Cedars-Sinai Medical Center | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士Arash Asher | ||||||||
| 合作者ICMJE | voxxlife | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 雪松西奈医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
这是一项双盲，随机的，跨界的voxx人类性能技术袜子与安慰剂袜，用于治疗化学疗法诱导的癌症患者的周围神经病。患者将被随机分为以下方案之一：
- ARM A：连续磨损Voxx人类性能技术袜子2周，然后连续磨损安慰剂袜子2周（按2周的冲洗时间隔开）
- 手臂B：连续穿安慰剂袜子2周，然后连续磨损Voxx人类性能技术袜子2周（按2周的冲洗时间分开）
将使用客观的神经病评估以及评估化学疗法引起的周围神经病，生活质量和与癌症相关症状的自我报告问卷进行评估，并在三个时间点进行评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经病变；周围化疗引起的周围神经病神经病 | 设备：Voxx人类性能技术袜子设备：安慰剂袜 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | IIT2019-08-ASHER-VOXXSOCK VOXX VOXX人类性能技术用于化学疗法诱导的周围神经病：双盲，随机，受控的交叉试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂A：voxx袜子，然后是安慰剂袜 Voxx人类性能技术袜子的连续磨损2周，然后连续磨损安慰剂袜子2周（按2周的冲洗期分开） | 设备：Voxx人类绩效技术袜子 Voxx人类绩效技术袜是商业上可用的袜子，是药物和无电气的袜子。 Voxx人类性能技术专有模式被编织成由70％棉，25％聚酯纤维，3％氨纶和2％尼龙制成的袜子。 在2周治疗窗口之前，将为患者提供6对Voxx人类绩效技术袜子。除了洗澡，洗澡或游泳时，将要求患者在醒来和睡眠时间内连续穿袜子。 设备：安慰剂袜 安慰剂袜子与Voxx人类性能技术袜相同，但不包括编织到袜子的Voxx人类性能技术模式。安慰剂袜子由与Voxx人类性能技术袜子相同的织物制成，是药物和无电气的。 在2周治疗窗口之前，将为患者提供6双安慰剂袜。除了洗澡，洗澡或游泳时，将要求患者在醒来和睡眠时间内连续穿袜子。 |
| 实验：手臂B：安慰剂袜，然后是voxx袜子 安慰剂袜子连续磨损2周，然后连续磨损Voxx人类性能技术袜子2周（按2周的冲洗时间分开 | 设备：Voxx人类绩效技术袜子 Voxx人类绩效技术袜是商业上可用的袜子，是药物和无电气的袜子。 Voxx人类性能技术专有模式被编织成由70％棉，25％聚酯纤维，3％氨纶和2％尼龙制成的袜子。 在2周治疗窗口之前，将为患者提供6对Voxx人类绩效技术袜子。除了洗澡，洗澡或游泳时，将要求患者在醒来和睡眠时间内连续穿袜子。 设备：安慰剂袜 安慰剂袜子与Voxx人类性能技术袜相同，但不包括编织到袜子的Voxx人类性能技术模式。安慰剂袜子由与Voxx人类性能技术袜子相同的织物制成，是药物和无电气的。 在2周治疗窗口之前，将为患者提供6双安慰剂袜。除了洗澡，洗澡或游泳时，将要求患者在醒来和睡眠时间内连续穿袜子。 |
- 化学疗法诱导的周围神经病的主观测量变化[时间范围：6周]
- 化学疗法诱导的周围神经病的客观测量的变化（在修改后的总神经病量表上得分）[时间范围：6周]
- 化学疗法诱导的周围神经病的客观测量的变化（在定时和进行测试中得分）[时间范围：6周]对化学疗法诱导的周围神经病的影响将通过定时和进行进行的分数变化客观地衡量。
- 生活质量测量的变化[时间范围：6周]对生活质量的影响将通过对患者报告的结果测量信息系统的分数变化进行衡量。最低值为50，最大值为110，较低的分数意味着更好的结果。
- 变化与癌症相关的症状经验[时间范围：6周]对癌症相关症状经验的影响将通过埃德蒙顿症状评估量表的分数变化来衡量。最小值为0，最大值为100，较低的分数意味着更好的结果。
- Voxx袜子的可行性使用[时间范围：6周]可行性将以袜子磨损的小时数来衡量，如患者的每日袜子日记中所记录的那样。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 被诊断为癌症，第1-4阶段。
- 至少三个月（90天）完成了基于紫杉烷或铂的化学疗法，VINCA生物碱或硼替佐米。目前使用抗雌激素疗法，赫赛汀或PARP抑制剂是可以的。
- 临床医生对化学疗法诱导的周围神经病的临床诊断。这将基于症状病史（异常症，发抖，异常性疾病），深肌腱反射的丧失，振动感觉的降低或神经毒性化学治疗后开始的对称库存 - 库存 - 托架 - 麻木或异常。
- 在过去的1个月中，自我报告的平均神经性疼痛评分至少为10分。
- 年龄≥18岁
- 如果剂量在研究入学前至少稳定2周，则允许同时使用镇痛药（在随机分组前的2周内未添加，停止或改变新的镇痛药）。
- 必须能够用英语理解和沟通。
- 从主题和受试者遵守研究要求的能力中获得的书面知情同意书。
排除标准：
- 梅毒，酒精神经病，神经病' target='_blank'>糖尿病神经病，神经系统疾病，脑损伤或中风，如治疗医师所评估。
- 由治疗医师评估的任何类型的神经压缩（例如，腕管或tarsal隧道综合征，脊髓病，脊髓狭窄，脊髓狭窄，脑膜癌性癌变）的神经病病史。
- 通过治疗医生评估的甲状腺刺激激素或钴胺素水平的神经病与甲状腺异常有关。
- 当前严重的抑郁症，自杀念头，双相疾病，酗酒或主要饮食失调，如治疗医师所评估。
- 目前参与了另一个化学疗法引起的外周神经病靶向程序或试验。
- 参加了非药物治疗，专门用于治疗化学疗法引起的周围神经病，包括在随机分组前的14天（2周）之内14天（2周）之内，包括乱伦疗法，正念冥想或其他思维体活动。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 化学疗法诱导的周围神经病的主观测量变化[时间范围：6周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 化学疗法诱导的周围神经病的主观测量变化[时间范围：6周] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Voxx人类性能技术用于化学疗法引起的周围神经病 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | IIT2019-08-ASHER-VOXXSOCK VOXX VOXX人类性能技术用于化学疗法诱导的周围神经病：双盲，随机，受控的交叉试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项双盲，随机的，跨界的voxx人类性能技术袜子与安慰剂袜，用于治疗化学疗法诱导的癌症患者的周围神经病。患者将被随机分为以下方案之一：
将使用客观的神经病评估以及评估化学疗法引起的周围神经病，生活质量和与癌症相关症状的自我报告问卷进行评估，并在三个时间点进行评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04403802 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IIT2019-08-ASHER-VOXXSOCK | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Arash Asher，医学博士，Cedars-Sinai Medical Center | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士Arash Asher | ||||||||
| 合作者ICMJE | voxxlife | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 雪松西奈医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
