病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
侵蚀性骨关节炎 | 药物:阿明膦酸盐泡腾口服片剂 | 阶段2 |
Denosumab停药与骨骼更新和骨骼密度损失的反弹作用有关。这些变化导致绝经后骨质疏松症患者的骨折发病率增加至背景水平。但是,未观察到骨折发生率过多。在治疗中停用后出现椎骨骨折的患者中,停用prolia的患者的多个椎骨骨折发生率略高,而停止安慰剂治疗的患者的发生率却更高。
一项为期2年的随机跨界研究表明,在绝经后妇女中停止denosumab治疗后的阿甘膦酸盐摄入量导致稳定的骨质量密度测定法(BMD)值。
在我们部门正在进行的非疏松研究人群中的一项研究中,骨转换率的增加,一旦患者最终研究参与(即用denosumab,prolia,prolia,ant-rank tank Grank抑制作用)。
目前,建议在中止Prolia后可能有必要进行替代的抗敏感性疗法。一项研究描述了地诺单抗治疗后的口服丙膦酸盐维持骨矿物质密度。然而,胃肠道不适和耐受性以及吞咽药丸的难度可能会限制口服alendronate的依从性。为了减轻这种关注,将使用在摄入前在摄入前完全溶解丙膦酸盐,以改善胃肠道耐受性,以改善胃肠道耐受性,以改善胃肠道耐受性。
这项研究希望提供一项后续行动,并研究以前的Denosumab治疗后使用泡腾的alendronate的使用可以防止骨转换的反弹效应,而骨转换率是预期的。完成我们侵蚀性手OA研究并因此每3个月停止denosumab的受试者将接受Alendronate。此外,该研究希望使用六个月或十二个月的alendronate之间有差异,从最早的三个月开始,但在最后一次注射Denosumab后不晚四个月。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 40个受试者在2组中随机分组(n = 20)。 1组将接受泡腾的丙膦酸盐治疗24周,另一组将接受相同的治疗48周。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 在denosumab停用后,使用缓冲可溶性丙膦酸70毫克(Steovess/Binosto)以防止骨骼更新的增加 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月13日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年4月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:24周 受试者接受丙膦酸盐治疗24周(n = 20) | 药物:阿明膦酸盐泡腾口服片剂 最早的三个月,但在最后一次地诺单抗注射后的四个月内,受试者将被随机分配给24或48周 |
实验:48周 受试者接受丙膦酸盐治疗48周(n = 20) | 药物:阿明膦酸盐泡腾口服片剂 最早的三个月,但在最后一次地诺单抗注射后的四个月内,受试者将被随机分配给24或48周 |
有资格学习的年龄: | 30岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Anuschka van den Bogaert | +329 332 25 22 | anuschka.vandenbogaert@uzgent.be |
比利时 | |
根特大学医院 | 招募 |
比利时根特,9000 | |
联系人:露丝·维托克(Ruth Wittoek) |
首席研究员: | 露丝·维托克(Ruth Wittoek),博士 | 根特唯物医院 |
追踪信息 | |||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月19日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月27日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月13日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 第48周的绝经前参考范围上方的骨转换标记[时间范围:48周] 在第48周,维持I型胶原蛋白(CTX-I)水平的I型胶原蛋白(CTX-I)水平的患者数量 | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 第12周和第24周(时间范围:12、24和48周)的绝经前参考范围上方的骨转换标记 在第12周和第24周保持CTX-I水平的患者数量,以及I型Procollagen(P1NP)水平的CTX-I和N末端丙肽的变化从基线到12、24和48几周 | ||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | Deosumab停用后使用Steovess/Binosto以防止骨骼更新的增加 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 在denosumab停用后,使用缓冲可溶性丙膦酸70毫克(Steovess/Binosto)以防止骨骼更新的增加 | ||||||||||||
简要摘要 | 假设泡腾的阿甘膦酸盐将能够在绝经前的参考范围内维持骨骼周转标记,从而降低了在非局部人群中denosumab治疗后骨转换的可能性(反弹效应)。 | ||||||||||||
详细说明 | Denosumab停药与骨骼更新和骨骼密度损失的反弹作用有关。这些变化导致绝经后骨质疏松症患者的骨折发病率增加至背景水平。但是,未观察到骨折发生率过多。在治疗中停用后出现椎骨骨折的患者中,停用prolia的患者的多个椎骨骨折发生率略高,而停止安慰剂治疗的患者的发生率却更高。 一项为期2年的随机跨界研究表明,在绝经后妇女中停止denosumab治疗后的阿甘膦酸盐摄入量导致稳定的骨质量密度测定法(BMD)值。 在我们部门正在进行的非疏松研究人群中的一项研究中,骨转换率的增加,一旦患者最终研究参与(即用denosumab,prolia,prolia,ant-rank tank Grank抑制作用)。 目前,建议在中止Prolia后可能有必要进行替代的抗敏感性疗法。一项研究描述了地诺单抗治疗后的口服丙膦酸盐维持骨矿物质密度。然而,胃肠道不适和耐受性以及吞咽药丸的难度可能会限制口服alendronate的依从性。为了减轻这种关注,将使用在摄入前在摄入前完全溶解丙膦酸盐,以改善胃肠道耐受性,以改善胃肠道耐受性,以改善胃肠道耐受性。 这项研究希望提供一项后续行动,并研究以前的Denosumab治疗后使用泡腾的alendronate的使用可以防止骨转换的反弹效应,而骨转换率是预期的。完成我们侵蚀性手OA研究并因此每3个月停止denosumab的受试者将接受Alendronate。此外,该研究希望使用六个月或十二个月的alendronate之间有差异,从最早的三个月开始,但在最后一次注射Denosumab后不晚四个月。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 40个受试者在2组中随机分组(n = 20)。 1组将接受泡腾的丙膦酸盐治疗24周,另一组将接受相同的治疗48周。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:预防 | ||||||||||||
条件ICMJE | 侵蚀性骨关节炎 | ||||||||||||
干预ICMJE | 药物:阿明膦酸盐泡腾口服片剂 最早的三个月,但在最后一次地诺单抗注射后的四个月内,受试者将被随机分配给24或48周 | ||||||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||||||
出版物 * |
| ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
年龄ICMJE | 30岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04403698 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | BC-6072 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 根特大学医院 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 根特大学医院 | ||||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 根特大学医院 | ||||||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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侵蚀性骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | 药物:阿明膦酸盐泡腾口服片剂 | 阶段2 |
Denosumab停药与骨骼更新和骨骼密度损失的反弹作用有关。这些变化导致绝经后骨质疏松症患者的骨折发病率增加至背景水平。但是,未观察到骨折发生率过多。在治疗中停用后出现椎骨骨折的患者中,停用prolia的患者的多个椎骨骨折发生率略高,而停止安慰剂治疗的患者的发生率却更高。
一项为期2年的随机跨界研究表明,在绝经后妇女中停止denosumab治疗后的阿甘膦酸盐摄入量导致稳定的骨质量密度测定法(BMD)值。
在我们部门正在进行的非疏松研究人群中的一项研究中,骨转换率的增加,一旦患者最终研究参与(即用denosumab,prolia,prolia,ant-rank tank Grank抑制作用)。
目前,建议在中止Prolia后可能有必要进行替代的抗敏感性疗法。一项研究描述了地诺单抗治疗后的口服丙膦酸盐维持骨矿物质密度。然而,胃肠道不适和耐受性以及吞咽药丸的难度可能会限制口服alendronate的依从性。为了减轻这种关注,将使用在摄入前在摄入前完全溶解丙膦酸盐,以改善胃肠道耐受性,以改善胃肠道耐受性,以改善胃肠道耐受性。
这项研究希望提供一项后续行动,并研究以前的Denosumab治疗后使用泡腾的alendronate的使用可以防止骨转换的反弹效应,而骨转换率是预期的。完成我们侵蚀性手OA研究并因此每3个月停止denosumab的受试者将接受Alendronate。此外,该研究希望使用六个月或十二个月的alendronate之间有差异,从最早的三个月开始,但在最后一次注射Denosumab后不晚四个月。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 40个受试者在2组中随机分组(n = 20)。 1组将接受泡腾的丙膦酸盐治疗24周,另一组将接受相同的治疗48周。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 在denosumab停用后,使用缓冲可溶性丙膦酸70毫克(Steovess/Binosto)以防止骨骼更新的增加 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月13日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年4月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:24周 受试者接受丙膦酸盐治疗24周(n = 20) | 药物:阿明膦酸盐泡腾口服片剂 最早的三个月,但在最后一次地诺单抗注射后的四个月内,受试者将被随机分配给24或48周 |
实验:48周 受试者接受丙膦酸盐治疗48周(n = 20) | 药物:阿明膦酸盐泡腾口服片剂 最早的三个月,但在最后一次地诺单抗注射后的四个月内,受试者将被随机分配给24或48周 |
有资格学习的年龄: | 30岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Anuschka van den Bogaert | +329 332 25 22 | anuschka.vandenbogaert@uzgent.be |
比利时 | |
根特大学医院 | 招募 |
比利时根特,9000 | |
联系人:露丝·维托克(Ruth Wittoek) |
首席研究员: | 露丝·维托克(Ruth Wittoek),博士 | 根特唯物医院 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月19日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月27日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月13日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 第48周的绝经前参考范围上方的骨转换标记[时间范围:48周] | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 第12周和第24周(时间范围:12、24和48周)的绝经前参考范围上方的骨转换标记 在第12周和第24周保持CTX-I水平的患者数量,以及I型Procollagen(P1NP)水平的CTX-I和N末端丙肽的变化从基线到12、24和48几周 | ||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | Deosumab停用后使用Steovess/Binosto以防止骨骼更新的增加 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 在denosumab停用后,使用缓冲可溶性丙膦酸70毫克(Steovess/Binosto)以防止骨骼更新的增加 | ||||||||||||
简要摘要 | 假设泡腾的阿甘膦酸盐将能够在绝经前的参考范围内维持骨骼周转标记,从而降低了在非局部人群中denosumab治疗后骨转换的可能性(反弹效应)。 | ||||||||||||
详细说明 | Denosumab停药与骨骼更新和骨骼密度损失的反弹作用有关。这些变化导致绝经后骨质疏松症患者的骨折发病率增加至背景水平。但是,未观察到骨折发生率过多。在治疗中停用后出现椎骨骨折的患者中,停用prolia的患者的多个椎骨骨折发生率略高,而停止安慰剂治疗的患者的发生率却更高。 一项为期2年的随机跨界研究表明,在绝经后妇女中停止denosumab治疗后的阿甘膦酸盐摄入量导致稳定的骨质量密度测定法(BMD)值。 在我们部门正在进行的非疏松研究人群中的一项研究中,骨转换率的增加,一旦患者最终研究参与(即用denosumab,prolia,prolia,ant-rank tank Grank抑制作用)。 目前,建议在中止Prolia后可能有必要进行替代的抗敏感性疗法。一项研究描述了地诺单抗治疗后的口服丙膦酸盐维持骨矿物质密度。然而,胃肠道不适和耐受性以及吞咽药丸的难度可能会限制口服alendronate的依从性。为了减轻这种关注,将使用在摄入前在摄入前完全溶解丙膦酸盐,以改善胃肠道耐受性,以改善胃肠道耐受性,以改善胃肠道耐受性。 这项研究希望提供一项后续行动,并研究以前的Denosumab治疗后使用泡腾的alendronate的使用可以防止骨转换的反弹效应,而骨转换率是预期的。完成我们侵蚀性手OA研究并因此每3个月停止denosumab的受试者将接受Alendronate。此外,该研究希望使用六个月或十二个月的alendronate之间有差异,从最早的三个月开始,但在最后一次注射Denosumab后不晚四个月。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 40个受试者在2组中随机分组(n = 20)。 1组将接受泡腾的丙膦酸盐治疗24周,另一组将接受相同的治疗48周。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:预防 | ||||||||||||
条件ICMJE | 侵蚀性骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||||||||||
干预ICMJE | 药物:阿明膦酸盐泡腾口服片剂 最早的三个月,但在最后一次地诺单抗注射后的四个月内,受试者将被随机分配给24或48周 | ||||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 30岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04403698 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | BC-6072 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 根特大学医院 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 根特大学医院 | ||||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 根特大学医院 | ||||||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |