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出境医 / 临床实验 / Deosumab停用后使用Steovess/Binosto以防止骨骼更新的增加

Deosumab停用后使用Steovess/Binosto以防止骨骼更新的增加

研究描述
简要摘要:
假设泡腾的阿甘膦酸盐将能够在绝经前的参考范围内维持骨骼周转标记,从而降低了在非局部人群中denosumab治疗后骨转换的可能性(反弹效应)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
侵蚀性骨关节炎药物:阿明膦酸盐泡腾口服片剂阶段2

详细说明:

Denosumab停药与骨骼更新和骨骼密度损失的反弹作用有关。这些变化导致绝经后骨质疏松症患者的骨折发病率增加至背景水平。但是,未观察到骨折发生率过多。在治疗中停用后出现椎骨骨折的患者中,停用prolia的患者的多个椎骨骨折发生率略高,而停止安慰剂治疗的患者的发生率却更高。

一项为期2年的随机跨界研究表明,在绝经后妇女中停止denosumab治疗后的阿甘膦酸盐摄入量导致稳定的骨质量密度测定法(BMD)值。

在我们部门正在进行的非疏松研究人群中的一项研究中,骨转换率的增加,一旦患者最终研究参与(即用denosumab,prolia,prolia,ant-rank tank Grank抑制作用)。

目前,建议在中止Prolia后可能有必要进行替代的抗敏感性疗法。一项研究描述了地诺单抗治疗后的口服丙膦酸盐维持骨矿物质密度。然而,胃肠道不适和耐受性以及吞咽药丸的难度可能会限制口服alendronate的依从性。为了减轻这种关注,将使用在摄入前在摄入前完全溶解丙膦酸盐,以改善胃肠道耐受性,以改善胃肠道耐受性,以改善胃肠道耐受性。

这项研究希望提供一项后续行动,并研究以前的Denosumab治疗后使用泡腾的alendronate的使用可以防止骨转换的反弹效应,而骨转换率是预期的。完成我们侵蚀性手OA研究并因此每3个月停止denosumab的受试者将接受Alendronate。此外,该研究希望使用六个月或十二个月的alendronate之间有差异,从最早的三个月开始,但在最后一次注射Denosumab后不晚四个月。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: 40个受试者在2组中随机分组(n = 20)。 1组将接受泡腾的丙膦酸盐治疗24周,另一组将接受相同的治疗48周。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:在denosumab停用后,使用缓冲可溶性丙膦酸70毫克(Steovess/Binosto)以防止骨骼更新的增加
实际学习开始日期 2019年11月13日
估计的初级完成日期 2022年4月15日
估计 学习完成日期 2022年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:24周
受试者接受丙膦酸盐治疗24周(n = 20)
药物:阿明膦酸盐泡腾口服片剂
最早的三个月,但在最后一次地诺单抗注射后的四个月内,受试者将被随机分配给24或48周

实验:48周
受试者接受丙膦酸盐治疗48周(n = 20)
药物:阿明膦酸盐泡腾口服片剂
最早的三个月,但在最后一次地诺单抗注射后的四个月内,受试者将被随机分配给24或48周

结果措施
主要结果指标
  1. 第48周的绝经前参考范围上方的骨转换标记[时间范围:48周]
    在第48周,维持I型胶原蛋白(CTX-I)水平的I型胶原蛋白(CTX-I)水平的患者数量


次要结果度量
  1. 第12周和第24周(时间范围:12、24和48周)的绝经前参考范围上方的骨转换标记
    在第12周和第24周保持CTX-I水平的患者数量,以及I型Procollagen(P1NP)水平的CTX-I和N末端丙肽的变化从基线到12、24和48几周


其他结果措施:
  1. BMD变化[时间范围:24和48周]
    其他结果是腰椎的T得分变化,从基线到第24周和第48周,BMD的臀部变化。

  2. 手部影像学变化[时间范围:24和48周]
    在新的侵蚀关节方面,手指关节的射线照相发生变化,并根据根特大学评分系统(GUSS)在W24和W48和基线之间的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 30岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 受试者必须每3个月阶段完成了随机安慰剂控制的研究阶段的48周,然后完成96周开放标签Denosumab 60 mg SC。 (Eudract编号:2015-003223-53)
  • 最后一个Denosumab注射最小3个月或最多基线前4个月
  • 有能力并愿意给予书面知情同意并遵守研究协议的要求

排除标准:

  • 对泡腾的阿仑膦酸盐的任何成分的临床显着性过敏的患者。
  • 怀孕或计划怀孕的患者
  • 母乳喂养的女性受试者。
  • 下颌骨坏死的史和/或最近(3个月内)拔牙或其他未卫生的牙科手术的史;或计划在研究期间进行的侵入性牙科工作
  • 受试者有任何障碍,损害了对象给予书面知情同意和/或遵守研究程序的能力
  • 低钙血症
  • 食管疾病,胃炎,十二指肠炎,溃疡或最近的癌症 - 肠胃疾病(如上一年)(例如消化性溃疡或活跃的胃肠道出血)或上胃肠道以外的胃肠道外科手术。
  • 食管异常和其他因素的因素,这些因素延迟了食管的排空,例如狭窄或adalasia。
  • 无法站立或直立至少30分钟。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Anuschka van den Bogaert +329 332 25 22 anuschka.vandenbogaert@uzgent.be

位置
布局表以获取位置信息
比利时
根特大学医院招募
比利时根特,9000
联系人:露丝·维托克(Ruth Wittoek)
赞助商和合作者
根特大学医院
安进
EFFRX药物
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:露丝·维托克(Ruth Wittoek),博士根特唯物医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月19日
第一个发布日期icmje 2020年5月27日
上次更新发布日期2020年11月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月13日
估计的初级完成日期2022年4月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月25日)
第48周的绝经前参考范围上方的骨转换标记[时间范围:48周]
在第48周,维持I型胶原蛋白(CTX-I)水平的I型胶原蛋白(CTX-I)水平的患者数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月25日)
第12周和第24周(时间范围:12、24和48周)的绝经前参考范围上方的骨转换标记
在第12周和第24周保持CTX-I水平的患者数量,以及I型Procollagen(P1NP)水平的CTX-I和N末端丙肽的变化从基线到12、24和48几周
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年5月25日)
  • BMD变化[时间范围:24和48周]
    其他结果是腰椎的T得分变化,从基线到第24周和第48周,BMD的臀部变化。
  • 手部影像学变化[时间范围:24和48周]
    在新的侵蚀关节方面,手指关节的射线照相发生变化,并根据根特大学评分系统(GUSS)在W24和W48和基线之间的变化。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Deosumab停用后使用Steovess/Binosto以防止骨骼更新的增加
官方标题ICMJE在denosumab停用后,使用缓冲可溶性丙膦酸70毫克(Steovess/Binosto)以防止骨骼更新的增加
简要摘要假设泡腾的阿甘膦酸盐将能够在绝经前的参考范围内维持骨骼周转标记,从而降低了在非局部人群中denosumab治疗后骨转换的可能性(反弹效应)。
详细说明

Denosumab停药与骨骼更新和骨骼密度损失的反弹作用有关。这些变化导致绝经后骨质疏松症患者的骨折发病率增加至背景水平。但是,未观察到骨折发生率过多。在治疗中停用后出现椎骨骨折的患者中,停用prolia的患者的多个椎骨骨折发生率略高,而停止安慰剂治疗的患者的发生率却更高。

一项为期2年的随机跨界研究表明,在绝经后妇女中停止denosumab治疗后的阿甘膦酸盐摄入量导致稳定的骨质量密度测定法(BMD)值。

在我们部门正在进行的非疏松研究人群中的一项研究中,骨转换率的增加,一旦患者最终研究参与(即用denosumab,prolia,prolia,ant-rank tank Grank抑制作用)。

目前,建议在中止Prolia后可能有必要进行替代的抗敏感性疗法。一项研究描述了地诺单抗治疗后的口服丙膦酸盐维持骨矿物质密度。然而,胃肠道不适和耐受性以及吞咽药丸的难度可能会限制口服alendronate的依从性。为了减轻这种关注,将使用在摄入前在摄入前完全溶解丙膦酸盐,以改善胃肠道耐受性,以改善胃肠道耐受性,以改善胃肠道耐受性。

这项研究希望提供一项后续行动,并研究以前的Denosumab治疗后使用泡腾的alendronate的使用可以防止骨转换的反弹效应,而骨转换率是预期的。完成我们侵蚀性手OA研究并因此每3个月停止denosumab的受试者将接受Alendronate。此外,该研究希望使用六个月或十二个月的alendronate之间有差异,从最早的三个月开始,但在最后一次注射Denosumab后不晚四个月。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
40个受试者在2组中随机分组(n = 20)。 1组将接受泡腾的丙膦酸盐治疗24周,另一组将接受相同的治疗48周。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE侵蚀性骨关节炎
干预ICMJE药物:阿明膦酸盐泡腾口服片剂
最早的三个月,但在最后一次地诺单抗注射后的四个月内,受试者将被随机分配给24或48周
研究臂ICMJE
  • 实验:24周
    受试者接受丙膦酸盐治疗24周(n = 20)
    干预:药物:阿明膦酸盐泡腾口服片剂
  • 实验:48周
    受试者接受丙膦酸盐治疗48周(n = 20)
    干预:药物:阿明膦酸盐泡腾口服片剂
出版物 *
  • Miller PD,Bognese MA,Lewiecki EM,McClung MR,Ding B,Austin M,Liu Y,San Martin J; AMG骨质流失研究组。长期持续,停产和重新疗法的绝经后妇女骨骼密度和周转的影响:一项随机盲目的2期临床试验。骨。 2008年8月; 43(2):222-9。 doi:10.1016/j.bone.2008.04.007。 Epub 2008年4月26日。
  • Brown JP,Roux C,TörringO,Ho PR,Beck Jensen JE,Gilchrist N,Recknor C,Austin M,Wang A,Grauer A,Wagman RB。 denosumab及相关骨折发生率的停用:每6个月(自由)试验中骨质疏松症的骨折评估的分析。 J Bone Miner Res。 2013年4月; 28(4):746-52。 doi:10.1002/jbmr.1808。
  • 卡明斯SR,法拉利S,Eastell R,Gilchrist N,Jensen JB,McClung M,Roux C,TörringO,Valter I,Valter I,Wang AT,Brown JP。 denosumab停用后的椎骨骨折:对随机安慰剂对照自由试验及其扩展的事后分析。 J Bone Miner Res。 2018年2月; 33(2):190-198。 doi:10.1002/jbmr.3337。 Epub 2017 11月22日。
  • Freemantle N,Satram-Hoang S,Tang ET,Kaur P,Macarios D,Siddhanti S,Borenstein J,Kendler DL;调查人员。 DAP的最终结果(Denosumab依从性满意度)研究:绝经后妇女中的24个月,随机的,分频器与alendronate进行比较。 Osteoporos int。 2012年1月; 23(1):317-26。 doi:10.1007/s00198-011-1780-1。 Epub 2011年9月17日。
  • Hodges LA,Connolly SM,Winter J,Schmidt T,Stevens HN,Hayward M,Wilson CG。通过缓冲可溶的泡腾配方调节胃pH:改善alendronate胃耐受性的一种可能手段。 Int J Pharm。 2012年8月1日; 432(1-2):57-62。 doi:10.1016/j.ijpharm.2012.04.073。 Epub 2012年5月4日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月25日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月30日
估计的初级完成日期2022年4月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者必须每3个月阶段完成了随机安慰剂控制的研究阶段的48周,然后完成96周开放标签Denosumab 60 mg SC。 (Eudract编号:2015-003223-53)
  • 最后一个Denosumab注射最小3个月或最多基线前4个月
  • 有能力并愿意给予书面知情同意并遵守研究协议的要求

排除标准:

  • 对泡腾的阿仑膦酸盐的任何成分的临床显着性过敏的患者。
  • 怀孕或计划怀孕的患者
  • 母乳喂养的女性受试者。
  • 下颌骨坏死的史和/或最近(3个月内)拔牙或其他未卫生的牙科手术的史;或计划在研究期间进行的侵入性牙科工作
  • 受试者有任何障碍,损害了对象给予书面知情同意和/或遵守研究程序的能力
  • 低钙血症
  • 食管疾病,胃炎,十二指肠炎,溃疡或最近的癌症 - 肠胃疾病(如上一年)(例如消化性溃疡或活跃的胃肠道出血)或上胃肠道以外的胃肠道外科手术。
  • 食管异常和其他因素的因素,这些因素延迟了食管的排空,例如狭窄或adalasia。
  • 无法站立或直立至少30分钟。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 30岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Anuschka van den Bogaert +329 332 25 22 anuschka.vandenbogaert@uzgent.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04403698
其他研究ID编号ICMJE BC-6072
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:所有收集的IPD将共享出版物的基础
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:出版后6个月。出版后数据将保持3年
责任方根特大学医院
研究赞助商ICMJE根特大学医院
合作者ICMJE
  • 安进
  • EFFRX药物
研究人员ICMJE
首席研究员:露丝·维托克(Ruth Wittoek),博士根特唯物医院
PRS帐户根特大学医院
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
假设泡腾的阿甘膦酸盐将能够在绝经前的参考范围内维持骨骼周转标记,从而降低了在非局部人群中denosumab治疗后骨转换的可能性(反弹效应)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
侵蚀性骨关节炎' target='_blank'>关节炎药物:阿明膦酸盐泡腾口服片剂阶段2

详细说明:

Denosumab停药与骨骼更新和骨骼密度损失的反弹作用有关。这些变化导致绝经后骨质疏松症患者的骨折发病率增加至背景水平。但是,未观察到骨折发生率过多。在治疗中停用后出现椎骨骨折的患者中,停用prolia的患者的多个椎骨骨折发生率略高,而停止安慰剂治疗的患者的发生率却更高。

一项为期2年的随机跨界研究表明,在绝经后妇女中停止denosumab治疗后的阿甘膦酸盐摄入量导致稳定的骨质量密度测定法(BMD)值。

在我们部门正在进行的非疏松研究人群中的一项研究中,骨转换率的增加,一旦患者最终研究参与(即用denosumab,prolia,prolia,ant-rank tank Grank抑制作用)。

目前,建议在中止Prolia后可能有必要进行替代的抗敏感性疗法。一项研究描述了地诺单抗治疗后的口服丙膦酸盐维持骨矿物质密度。然而,胃肠道不适和耐受性以及吞咽药丸的难度可能会限制口服alendronate的依从性。为了减轻这种关注,将使用在摄入前在摄入前完全溶解丙膦酸盐,以改善胃肠道耐受性,以改善胃肠道耐受性,以改善胃肠道耐受性。

这项研究希望提供一项后续行动,并研究以前的Denosumab治疗后使用泡腾的alendronate的使用可以防止骨转换的反弹效应,而骨转换率是预期的。完成我们侵蚀性手OA研究并因此每3个月停止denosumab的受试者将接受Alendronate。此外,该研究希望使用六个月或十二个月的alendronate之间有差异,从最早的三个月开始,但在最后一次注射Denosumab后不晚四个月。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: 40个受试者在2组中随机分组(n = 20)。 1组将接受泡腾的丙膦酸盐治疗24周,另一组将接受相同的治疗48周。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:在denosumab停用后,使用缓冲可溶性丙膦酸70毫克(Steovess/Binosto)以防止骨骼更新的增加
实际学习开始日期 2019年11月13日
估计的初级完成日期 2022年4月15日
估计 学习完成日期 2022年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:24周
受试者接受丙膦酸盐治疗24周(n = 20)
药物:阿明膦酸盐泡腾口服片剂
最早的三个月,但在最后一次地诺单抗注射后的四个月内,受试者将被随机分配给24或48周

实验:48周
受试者接受丙膦酸盐治疗48周(n = 20)
药物:阿明膦酸盐泡腾口服片剂
最早的三个月,但在最后一次地诺单抗注射后的四个月内,受试者将被随机分配给24或48周

结果措施
主要结果指标
  1. 第48周的绝经前参考范围上方的骨转换标记[时间范围:48周]
    在第48周,维持I型胶原蛋白(CTX-I)水平的I型胶原蛋白(CTX-I)水平的患者数量


次要结果度量
  1. 第12周和第24周(时间范围:12、24和48周)的绝经前参考范围上方的骨转换标记
    在第12周和第24周保持CTX-I水平的患者数量,以及I型Procollagen(P1NP)水平的CTX-I和N末端丙肽的变化从基线到12、24和48几周


其他结果措施:
  1. BMD变化[时间范围:24和48周]
    其他结果是腰椎的T得分变化,从基线到第24周和第48周,BMD的臀部变化。

  2. 手部影像学变化[时间范围:24和48周]
    在新的侵蚀关节方面,手指关节的射线照相发生变化,并根据根特大学评分系统(GUSS)在W24和W48和基线之间的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 30岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 受试者必须每3个月阶段完成了随机安慰剂控制的研究阶段的48周,然后完成96周开放标签Denosumab 60 mg SC。 (Eudract编号:2015-003223-53)
  • 最后一个Denosumab注射最小3个月或最多基线前4个月
  • 有能力并愿意给予书面知情同意并遵守研究协议的要求

排除标准:

  • 对泡腾的阿仑膦酸盐的任何成分的临床显着性过敏的患者。
  • 怀孕或计划怀孕的患者
  • 母乳喂养的女性受试者。
  • 下颌骨坏死的史和/或最近(3个月内)拔牙或其他未卫生的牙科手术的史;或计划在研究期间进行的侵入性牙科工作
  • 受试者有任何障碍,损害了对象给予书面知情同意和/或遵守研究程序的能力
  • 低钙血症
  • 食管疾病,胃炎,十二指肠炎,溃疡或最近的癌症 - 肠胃疾病(如上一年)(例如消化性溃疡或活跃的胃肠道出血)或上胃肠道以外的胃肠道外科手术。
  • 食管异常和其他因素的因素,这些因素延迟了食管的排空,例如狭窄或adalasia。
  • 无法站立或直立至少30分钟。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Anuschka van den Bogaert +329 332 25 22 anuschka.vandenbogaert@uzgent.be

位置
布局表以获取位置信息
比利时
根特大学医院招募
比利时根特,9000
联系人:露丝·维托克(Ruth Wittoek)
赞助商和合作者
根特大学医院
安进
EFFRX药物
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:露丝·维托克(Ruth Wittoek),博士根特唯物医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月19日
第一个发布日期icmje 2020年5月27日
上次更新发布日期2020年11月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月13日
估计的初级完成日期2022年4月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月25日)
第48周的绝经前参考范围上方的骨转换标记[时间范围:48周]
在第48周,维持I型胶原蛋白(CTX-I)水平的I型胶原蛋白(CTX-I)水平的患者数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月25日)
第12周和第24周(时间范围:12、24和48周)的绝经前参考范围上方的骨转换标记
在第12周和第24周保持CTX-I水平的患者数量,以及I型Procollagen(P1NP)水平的CTX-I和N末端丙肽的变化从基线到12、24和48几周
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年5月25日)
  • BMD变化[时间范围:24和48周]
    其他结果是腰椎的T得分变化,从基线到第24周和第48周,BMD的臀部变化。
  • 手部影像学变化[时间范围:24和48周]
    在新的侵蚀关节方面,手指关节的射线照相发生变化,并根据根特大学评分系统(GUSS)在W24和W48和基线之间的变化。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Deosumab停用后使用Steovess/Binosto以防止骨骼更新的增加
官方标题ICMJE在denosumab停用后,使用缓冲可溶性丙膦酸70毫克(Steovess/Binosto)以防止骨骼更新的增加
简要摘要假设泡腾的阿甘膦酸盐将能够在绝经前的参考范围内维持骨骼周转标记,从而降低了在非局部人群中denosumab治疗后骨转换的可能性(反弹效应)。
详细说明

Denosumab停药与骨骼更新和骨骼密度损失的反弹作用有关。这些变化导致绝经后骨质疏松症患者的骨折发病率增加至背景水平。但是,未观察到骨折发生率过多。在治疗中停用后出现椎骨骨折的患者中,停用prolia的患者的多个椎骨骨折发生率略高,而停止安慰剂治疗的患者的发生率却更高。

一项为期2年的随机跨界研究表明,在绝经后妇女中停止denosumab治疗后的阿甘膦酸盐摄入量导致稳定的骨质量密度测定法(BMD)值。

在我们部门正在进行的非疏松研究人群中的一项研究中,骨转换率的增加,一旦患者最终研究参与(即用denosumab,prolia,prolia,ant-rank tank Grank抑制作用)。

目前,建议在中止Prolia后可能有必要进行替代的抗敏感性疗法。一项研究描述了地诺单抗治疗后的口服丙膦酸盐维持骨矿物质密度。然而,胃肠道不适和耐受性以及吞咽药丸的难度可能会限制口服alendronate的依从性。为了减轻这种关注,将使用在摄入前在摄入前完全溶解丙膦酸盐,以改善胃肠道耐受性,以改善胃肠道耐受性,以改善胃肠道耐受性。

这项研究希望提供一项后续行动,并研究以前的Denosumab治疗后使用泡腾的alendronate的使用可以防止骨转换的反弹效应,而骨转换率是预期的。完成我们侵蚀性手OA研究并因此每3个月停止denosumab的受试者将接受Alendronate。此外,该研究希望使用六个月或十二个月的alendronate之间有差异,从最早的三个月开始,但在最后一次注射Denosumab后不晚四个月。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
40个受试者在2组中随机分组(n = 20)。 1组将接受泡腾的丙膦酸盐治疗24周,另一组将接受相同的治疗48周。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE侵蚀性骨关节炎' target='_blank'>关节炎
干预ICMJE药物:阿明膦酸盐泡腾口服片剂
最早的三个月,但在最后一次地诺单抗注射后的四个月内,受试者将被随机分配给24或48周
研究臂ICMJE
  • 实验:24周
    受试者接受丙膦酸盐治疗24周(n = 20)
    干预:药物:阿明膦酸盐泡腾口服片剂
  • 实验:48周
    受试者接受丙膦酸盐治疗48周(n = 20)
    干预:药物:阿明膦酸盐泡腾口服片剂
出版物 *
  • Miller PD,Bognese MA,Lewiecki EM,McClung MR,Ding B,Austin M,Liu Y,San Martin J; AMG骨质流失研究组。长期持续,停产和重新疗法的绝经后妇女骨骼密度和周转的影响:一项随机盲目的2期临床试验。骨。 2008年8月; 43(2):222-9。 doi:10.1016/j.bone.2008.04.007。 Epub 2008年4月26日。
  • Brown JP,Roux C,TörringO,Ho PR,Beck Jensen JE,Gilchrist N,Recknor C,Austin M,Wang A,Grauer A,Wagman RB。 denosumab及相关骨折发生率的停用:每6个月(自由)试验中骨质疏松症的骨折评估的分析。 J Bone Miner Res。 2013年4月; 28(4):746-52。 doi:10.1002/jbmr.1808。
  • 卡明斯SR,法拉利S,Eastell R,Gilchrist N,Jensen JB,McClung M,Roux C,TörringO,Valter I,Valter I,Wang AT,Brown JP。 denosumab停用后的椎骨骨折:对随机安慰剂对照自由试验及其扩展的事后分析。 J Bone Miner Res。 2018年2月; 33(2):190-198。 doi:10.1002/jbmr.3337。 Epub 2017 11月22日。
  • Freemantle N,Satram-Hoang S,Tang ET,Kaur P,Macarios D,Siddhanti S,Borenstein J,Kendler DL;调查人员。 DAP的最终结果(Denosumab依从性满意度)研究:绝经后妇女中的24个月,随机的,分频器与alendronate进行比较。 Osteoporos int。 2012年1月; 23(1):317-26。 doi:10.1007/s00198-011-1780-1。 Epub 2011年9月17日。
  • Hodges LA,Connolly SM,Winter J,Schmidt T,Stevens HN,Hayward M,Wilson CG。通过缓冲可溶的泡腾配方调节胃pH:改善alendronate胃耐受性的一种可能手段。 Int J Pharm。 2012年8月1日; 432(1-2):57-62。 doi:10.1016/j.ijpharm.2012.04.073。 Epub 2012年5月4日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月25日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月30日
估计的初级完成日期2022年4月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者必须每3个月阶段完成了随机安慰剂控制的研究阶段的48周,然后完成96周开放标签Denosumab 60 mg SC。 (Eudract编号:2015-003223-53)
  • 最后一个Denosumab注射最小3个月或最多基线前4个月
  • 有能力并愿意给予书面知情同意并遵守研究协议的要求

排除标准:

  • 对泡腾的阿仑膦酸盐的任何成分的临床显着性过敏的患者。
  • 怀孕或计划怀孕的患者
  • 母乳喂养的女性受试者。
  • 下颌骨坏死的史和/或最近(3个月内)拔牙或其他未卫生的牙科手术的史;或计划在研究期间进行的侵入性牙科工作
  • 受试者有任何障碍,损害了对象给予书面知情同意和/或遵守研究程序的能力
  • 低钙血症
  • 食管疾病,胃炎,十二指肠炎,溃疡或最近的癌症 - 肠胃疾病(如上一年)(例如消化性溃疡或活跃的胃肠道出血)或上胃肠道以外的胃肠道外科手术。
  • 食管异常和其他因素的因素,这些因素延迟了食管的排空,例如狭窄或adalasia。
  • 无法站立或直立至少30分钟。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 30岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Anuschka van den Bogaert +329 332 25 22 anuschka.vandenbogaert@uzgent.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04403698
其他研究ID编号ICMJE BC-6072
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:所有收集的IPD将共享出版物的基础
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:出版后6个月。出版后数据将保持3年
责任方根特大学医院
研究赞助商ICMJE根特大学医院
合作者ICMJE
  • 安进
  • EFFRX药物
研究人员ICMJE
首席研究员:露丝·维托克(Ruth Wittoek),博士根特唯物医院
PRS帐户根特大学医院
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素