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出境医 / 临床实验 / 高度：针对头颈癌的术后术后放射治疗的I/II期研究

高度：针对头颈癌的术后术后放射治疗的I/II期研究

研究描述
简要摘要：
在头颈癌中，有强大的放射性放射治疗有很强的放射生物学和经济原理。该试验的第1阶段旨在评估术后环境中低分化放射治疗的急性毒性和耐受性，并确定第2阶段的剂量/分级。阶段2旨在确定吞咽相关质量质量的非效率并评估在术后环境中与常规分馏的放射治疗相比，低分化放射治疗的毒性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胸部和颈部鳞状细胞癌辐射：强度调节的放射治疗（IMRT）第1阶段2

详细说明：
该试验将评估侵袭性低分化放射治疗对口腔，口咽，性咽咽或喉癌患者的影响，并在手术切除后使用病理学进行病理学，显示需要术后放射治疗的中间危险因素，而术后辐射疗法不进行同时进行化学疗法。在第1阶段，将确定最大耐受剂量/分级和耐受性。在第2阶段，将在常规分级放射治疗（6周）之间随机分组患者与降压放射治疗（3-4周，取决于第1阶段的结果），以确定非替代放射治疗的非效率。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 98名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：剂量/分级发现阶段1研究，然后进行随机2阶段研究
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：高血压：针对头颈鳞状细胞癌的术后放射治疗的I/II期研究
实际学习开始日期 ： 2020年7月28日
估计的初级完成日期 ： 2027年8月
估计 学习完成日期 ： 2027年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：常规分级放射治疗
60 Gy分别为30个分数，每周5个分数
辐射：强度调节的放射治疗（IMRT）
患者将在手术切除后的8周内使用强度调节的放射治疗（IMRT）接受辅助放射治疗

实验：低分化放射疗法

剂量和分馏由第一阶段确定：

级别1：44.4 Gy中的12个分数，4个分数/周

级别0：46.5 Gy 15个分数，5个分数/周

水平-1：52 Gy，分别为20个分数，5个分数/周

级-2：20分的50 Gy，每周5个分数

辐射：强度调节的放射治疗（IMRT）
患者将在手术切除后的8周内使用强度调节的放射治疗（IMRT）接受辅助放射治疗

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 阶段1：最大耐受​​剂量的降低放射治疗[时间范围：3个月]
    剂量和分馏将用于2阶段

  2. 第2阶段：吞咽相关的患者报告的生活质量[时间范围：12个月]
    MD Anderson吞咽困难库存（MDADI）综合分数：20-100，得分更高，意味着更好的生活质量


次要结果度量 ：
  1. 临床医生报告的急性毒性[时间范围：1-3个月]
    CTCAE v5.0

  2. 临床医生报告了晚期毒性[时间范围：6-24个月]
    CTCAE v5.0

  3. 局部控制[时间范围：12-24个月]
  4. 无进展生存[时间范围：12-24个月]
  5. 与吞咽相关的患者报告的生活质量[时间范围：1-24个月]
    MD Anderson吞咽困难库存（MDADI）：20-100，更高的分数意味着更好的生活质量

  6. 头部和颈部患者报告的生活质量[时间范围：1-24个月]
    华盛顿大学QOL问卷（UW-QOL）：0-100，更高的分数意味着更好的生活质量

  7. 与病房相关的患者报告的生活质量[时间范围：1-24个月]
    密歇根大学切尔斯托米亚大学问卷（XQ）：0-100，得分较高意味着生活质量较差

  8. 一般患者报告的生活质量[时间范围：1-24个月]
    EuroQol-5维度（EQ-5D-5L）：1-5，得分较高，意味着生活质量较差

  9. 进食管依赖性[时间范围：1-24个月]
    依赖于每天通过评估时通过喂养管每天每天使用≥2种营养补充剂的依赖性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

对于I期和II期，纳入标准将相同。

  1. I-IVB期鳞状细胞癌的病理证明的诊断，口腔，口咽，性咽咽或喉部状态在总体切除术后总切除术后病理学，显示以下一个或多个中间危险因素：T3/4疾病：T3/4 ），近距离边缘，周围侵袭和/或淋巴血管入侵
  2. 年龄≥18岁
  3. ECOG性能状态0-2

  4. 具有育儿潜力和男性的妇女必须同意在研究入学之前，在研究参与期间以及完成治疗后的90天内使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法；节制）。

    医学上可接受的节育（避孕药）包括：

    • 批准的激素避孕药（例如避孕药，贴剂或环； depo-provera，Inplanon）或
    • 屏障方法（例如避孕套或隔膜）与精子一起使用
  5. 在注册前2周内，血清或尿液妊娠检查阴性或尿液妊娠试验。
  6. 理解能力和愿意签署书面知情同意书

排除标准：

第一阶段：

  1. 遥远的转移
  2. 第一阶段和II发光的鳞状细胞癌
  3. 手术切除后需要进行化学疗法的高风险因素：正缘和/或外道伸展
  4. 基线评估时的喂养管依赖性。
  5. 口腔咽部，口腔，喉部和下咽中的同步非皮肤癌症除外，除低和中等风险的前列腺癌和同步良好的甲状腺癌外，甲状腺癌。对于甲状腺癌，只要满足所有其他资格标准，就可以在治疗之前或之后进行手术。对于前列腺癌，患者不应接受主动治疗。
  6. 先前的侵入性恶性肿瘤，预期的无病间隔不到3年
  7. 先前对研究癌症区域的放疗，这将导致辐射场重叠
  8. 受试者可能没有接受任何其他研究剂来治疗正在研究的癌症。
  9. 不受控制的间发性疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病/社交状况，这些情况下会限制对研究要求的依从性
  10. 由于先天性异常的潜力以及该方案损害护理婴儿的潜力，因此不得怀孕或护理。
  11. 严重免疫抑制的病史，包括HIV，器官或自体或同种异体干细胞移植

第二阶段：

排除标准将与I期相同，除了进型管依赖性。喂养管依赖的患者被排除在第一阶段，以准确评估影响吞咽和口服摄入量的治疗毒性。在II期期间，依赖依赖管的患者有资格在随机分组中进行分层和分层。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：莎拉·哈迪（Sarah Hardee），女士214-645-8525 sarah.hardee@utsouthwestern.edu
联系人：Sandra Morones，MS sandra.morones@utsouthwestern.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
德克萨斯大学西南医学中心招募
达拉斯，德克萨斯州，美国，75390
赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士多米尼克月亮UT西南医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月14日
第一个发布日期icmje 2020年5月27日
上次更新发布日期2020年12月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月28日
估计的初级完成日期2027年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月3日）
  • 阶段1：最大耐受​​剂量的降低放射治疗[时间范围：3个月]
    剂量和分馏将用于2阶段
  • 第2阶段：吞咽相关的患者报告的生活质量[时间范围：12个月]
    MD Anderson吞咽困难库存（MDADI）综合分数：20-100，得分更高，意味着更好的生活质量
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月21日）
  • 阶段1：最大耐受​​剂量的降低放射治疗[时间范围：3个月]
    剂量和分馏将用于2阶段
  • 第2阶段：吞咽相关的患者报告的生活质量[时间范围：12个月]
    MD Anderson吞咽困难库存（MDADI）综合评分
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月9日）
  • 临床医生报告的急性毒性[时间范围：1-3个月]
    CTCAE v5.0
  • 临床医生报告了晚期毒性[时间范围：6-24个月]
    CTCAE v5.0
  • 局部控制[时间范围：12-24个月]
  • 无进展生存[时间范围：12-24个月]
  • 与吞咽相关的患者报告的生活质量[时间范围：1-24个月]
    MD Anderson吞咽困难库存（MDADI）：20-100，更高的分数意味着更好的生活质量
  • 头部和颈部患者报告的生活质量[时间范围：1-24个月]
    华盛顿大学QOL问卷（UW-QOL）：0-100，更高的分数意味着更好的生活质量
  • 与病房相关的患者报告的生活质量[时间范围：1-24个月]
    密歇根大学切尔斯托米亚大学问卷（XQ）：0-100，得分较高意味着生活质量较差
  • 一般患者报告的生活质量[时间范围：1-24个月]
    EuroQol-5维度（EQ-5D-5L）：1-5，得分较高，意味着生活质量较差
  • 进食管依赖性[时间范围：1-24个月]
    依赖于每天通过评估时通过喂养管每天每天使用≥2种营养补充剂的依赖性。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月21日）
  • 临床医生报告的急性毒性[时间范围：1-3个月]
    CTCAE v5.0
  • 临床医生报告了晚期毒性[时间范围：3-24个月]
    CTCAE v5.0
  • 局部控制[时间范围：12-24个月]
  • 无进展生存[时间范围：12-24个月]
  • 总生存期[时间范围：12-24个月]
  • 与吞咽相关的患者报告的生活质量[时间范围：1-24个月]
    MD Anderson吞咽困难库存（MDADI）
  • 头部和颈部患者报告的生活质量[时间范围：1-24个月]
    华盛顿大学QOL问卷（UW-QOL）
  • 与病房相关的患者报告的生活质量[时间范围：1-24个月]
    密歇根大学静态问卷（XQ）
  • 一般患者报告的生活质量[时间范围：1-24个月]
    EuroQol-5尺寸（EQ-5D-5L）
  • 进食管依赖性[时间范围：1-24个月]
    定义为每天使用≥2种营养补充剂的喂养管
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高度：针对头颈癌的术后术后放射治疗的I/II期研究
官方标题ICMJE高血压：针对头颈鳞状细胞癌的术后放射治疗的I/II期研究
简要摘要在头颈癌中，有强大的放射性放射治疗有很强的放射生物学和经济原理。该试验的第1阶段旨在评估术后环境中低分化放射治疗的急性毒性和耐受性，并确定第2阶段的剂量/分级。阶段2旨在确定吞咽相关质量质量的非效率并评估在术后环境中与常规分馏的放射治疗相比，低分化放射治疗的毒性和功效。
详细说明该试验将评估侵袭性低分化放射治疗对口腔，口咽，性咽咽或喉癌患者的影响，并在手术切除后使用病理学进行病理学，显示需要术后放射治疗的中间危险因素，而术后辐射疗法不进行同时进行化学疗法。在第1阶段，将确定最大耐受剂量/分级和耐受性。在第2阶段，将在常规分级放射治疗（6周）之间随机分组患者与降压放射治疗（3-4周，取决于第1阶段的结果），以确定非替代放射治疗的非效率。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
剂量/分级发现阶段1研究，然后进行随机2阶段研究
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE胸部和颈部鳞状细胞癌
干预ICMJE辐射：强度调节的放射治疗（IMRT）
患者将在手术切除后的8周内使用强度调节的放射治疗（IMRT）接受辅助放射治疗
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：常规分级放射治疗
    60 Gy分别为30个分数，每周5个分数
    干预：辐射：强度调节的辐射疗法（IMRT）
  • 实验：低分化放射疗法

    剂量和分馏由第一阶段确定：

    级别1：44.4 Gy中的12个分数，4个分数/周

    级别0：46.5 Gy 15个分数，5个分数/周

    水平-1：52 Gy，分别为20个分数，5个分数/周

    级-2：20分的50 Gy，每周5个分数

    干预：辐射：强度调节的辐射疗法（IMRT）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月21日）		 98
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年8月
估计的初级完成日期2027年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

对于I期和II期，纳入标准将相同。

  1. I-IVB期鳞状细胞癌的病理证明的诊断，口腔，口咽，性咽咽或喉部状态在总体切除术后总切除术后病理学，显示以下一个或多个中间危险因素：T3/4疾病：T3/4 ），近距离边缘，周围侵袭和/或淋巴血管入侵
  2. 年龄≥18岁
  3. ECOG性能状态0-2

  4. 具有育儿潜力和男性的妇女必须同意在研究入学之前，在研究参与期间以及完成治疗后的90天内使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法；节制）。

    医学上可接受的节育（避孕药）包括：

    • 批准的激素避孕药（例如避孕药，贴剂或环； depo-provera，Inplanon）或
    • 屏障方法（例如避孕套或隔膜）与精子一起使用
  5. 在注册前2周内，血清或尿液妊娠检查阴性或尿液妊娠试验。
  6. 理解能力和愿意签署书面知情同意书

排除标准：

第一阶段：

  1. 遥远的转移
  2. 第一阶段和II发光的鳞状细胞癌
  3. 手术切除后需要进行化学疗法的高风险因素：正缘和/或外道伸展
  4. 基线评估时的喂养管依赖性。
  5. 口腔咽部，口腔，喉部和下咽中的同步非皮肤癌症除外，除低和中等风险的前列腺癌和同步良好的甲状腺癌外，甲状腺癌。对于甲状腺癌，只要满足所有其他资格标准，就可以在治疗之前或之后进行手术。对于前列腺癌，患者不应接受主动治疗。
  6. 先前的侵入性恶性肿瘤，预期的无病间隔不到3年
  7. 先前对研究癌症区域的放疗，这将导致辐射场重叠
  8. 受试者可能没有接受任何其他研究剂来治疗正在研究的癌症。
  9. 不受控制的间发性疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病/社交状况，这些情况下会限制对研究要求的依从性
  10. 由于先天性异常的潜力以及该方案损害护理婴儿的潜力，因此不得怀孕或护理。
  11. 严重免疫抑制的病史，包括HIV，器官或自体或同种异体干细胞移植

第二阶段：

排除标准将与I期相同，除了进型管依赖性。喂养管依赖的患者被排除在第一阶段，以准确评估影响吞咽和口服摄入量的治疗毒性。在II期期间，依赖依赖管的患者有资格在随机分组中进行分层和分层。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：莎拉·哈迪（Sarah Hardee），女士214-645-8525 sarah.hardee@utsouthwestern.edu
联系人：Sandra Morones，MS sandra.morones@utsouthwestern.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04403620
其他研究ID编号ICMJE Stu 2020-0522
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方德克萨斯大学西南医学中心的多米尼克月亮
研究赞助商ICMJE德克萨斯大学西南医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士多米尼克月亮UT西南医疗中心
PRS帐户德克萨斯大学西南医学中心
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在头颈癌中，有强大的放射性放射治疗有很强的放射生物学和经济原理。该试验的第1阶段旨在评估术后环境中低分化放射治疗的急性毒性和耐受性，并确定第2阶段的剂量/分级。阶段2旨在确定吞咽相关质量质量的非效率并评估在术后环境中与常规分馏的放射治疗相比，低分化放射治疗的毒性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胸部和颈部鳞状细胞癌辐射：强度调节的放射治疗（IMRT）第1阶段2

详细说明：
该试验将评估侵袭性低分化放射治疗对口腔，口咽，性咽咽或喉癌患者的影响，并在手术切除后使用病理学进行病理学，显示需要术后放射治疗的中间危险因素，而术后辐射疗法不进行同时进行化学疗法。在第1阶段，将确定最大耐受剂量/分级和耐受性。在第2阶段，将在常规分级放射治疗（6周）之间随机分组患者与降压放射治疗（3-4周，取决于第1阶段的结果），以确定非替代放射治疗的非效率。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 98名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：剂量/分级发现阶段1研究，然后进行随机2阶段研究
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：高血压：针对头颈鳞状细胞癌的术后放射治疗的I/II期研究
实际学习开始日期 ： 2020年7月28日
估计的初级完成日期 ： 2027年8月
估计 学习完成日期 ： 2027年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：常规分级放射治疗
60 Gy分别为30个分数，每周5个分数
辐射：强度调节的放射治疗（IMRT）
患者将在手术切除后的8周内使用强度调节的放射治疗（IMRT）接受辅助放射治疗

实验：低分化放射疗法

剂量和分馏由第一阶段确定：

级别1：44.4 Gy中的12个分数，4个分数/周

级别0：46.5 Gy 15个分数，5个分数/周

水平-1：52 Gy，分别为20个分数，5个分数/周

级-2：20分的50 Gy，每周5个分数

辐射：强度调节的放射治疗（IMRT）
患者将在手术切除后的8周内使用强度调节的放射治疗（IMRT）接受辅助放射治疗

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 阶段1：最大耐受​​剂量的降低放射治疗[时间范围：3个月]
    剂量和分馏将用于2阶段

  2. 第2阶段：吞咽相关的患者报告的生活质量[时间范围：12个月]
    MD Anderson吞咽困难库存（MDADI）综合分数：20-100，得分更高，意味着更好的生活质量


次要结果度量 ：
  1. 临床医生报告的急性毒性[时间范围：1-3个月]
    CTCAE v5.0

  2. 临床医生报告了晚期毒性[时间范围：6-24个月]
    CTCAE v5.0

  3. 局部控制[时间范围：12-24个月]
  4. 无进展生存[时间范围：12-24个月]
  5. 与吞咽相关的患者报告的生活质量[时间范围：1-24个月]
    MD Anderson吞咽困难库存（MDADI）：20-100，更高的分数意味着更好的生活质量

  6. 头部和颈部患者报告的生活质量[时间范围：1-24个月]
    华盛顿大学QOL问卷（UW-QOL）：0-100，更高的分数意味着更好的生活质量

  7. 与病房相关的患者报告的生活质量[时间范围：1-24个月]
    密歇根大学切尔斯托米亚大学问卷（XQ）：0-100，得分较高意味着生活质量较差

  8. 一般患者报告的生活质量[时间范围：1-24个月]
    EuroQol-5维度（EQ-5D-5L）：1-5，得分较高，意味着生活质量较差

  9. 进食管依赖性[时间范围：1-24个月]
    依赖于每天通过评估时通过喂养管每天每天使用≥2种营养补充剂的依赖性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

对于I期和II期，纳入标准将相同。

  1. I-IVB期鳞状细胞癌的病理证明的诊断，口腔，口咽，性咽咽或喉部状态在总体切除术后总切除术后病理学，显示以下一个或多个中间危险因素：T3/4疾病：T3/4 ），近距离边缘，周围侵袭和/或淋巴血管入侵
  2. 年龄≥18岁
  3. ECOG性能状态0-2

  4. 具有育儿潜力和男性的妇女必须同意在研究入学之前，在研究参与期间以及完成治疗后的90天内使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法；节制）。

    医学上可接受的节育（避孕药）包括：

    • 批准的激素避孕药（例如避孕药，贴剂或环； depo-provera，Inplanon）或
    • 屏障方法（例如避孕套或隔膜）与精子一起使用
  5. 在注册前2周内，血清或尿液妊娠检查阴性或尿液妊娠试验。
  6. 理解能力和愿意签署书面知情同意书

排除标准：

第一阶段：

  1. 遥远的转移
  2. 第一阶段和II发光的鳞状细胞癌
  3. 手术切除后需要进行化学疗法的高风险因素：正缘和/或外道伸展
  4. 基线评估时的喂养管依赖性。
  5. 口腔咽部，口腔，喉部和下咽中的同步非皮肤癌症除外，除低和中等风险的前列腺癌和同步良好的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌外，甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌。对于甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌，只要满足所有其他资格标准，就可以在治疗之前或之后进行手术。对于前列腺癌，患者不应接受主动治疗。
  6. 先前的侵入性恶性肿瘤，预期的无病间隔不到3年
  7. 先前对研究癌症区域的放疗，这将导致辐射场重叠
  8. 受试者可能没有接受任何其他研究剂来治疗正在研究的癌症。
  9. 不受控制的间发性疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病/社交状况，这些情况下会限制对研究要求的依从性
  10. 由于先天性异常的潜力以及该方案损害护理婴儿的潜力，因此不得怀孕或护理。
  11. 严重免疫抑制的病史，包括HIV，器官或自体或同种异体干细胞移植

第二阶段：

排除标准将与I期相同，除了进型管依赖性。喂养管依赖的患者被排除在第一阶段，以准确评估影响吞咽和口服摄入量的治疗毒性。在II期期间，依赖依赖管的患者有资格在随机分组中进行分层和分层。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：莎拉·哈迪（Sarah Hardee），女士214-645-8525 sarah.hardee@utsouthwestern.edu
联系人：Sandra Morones，MS sandra.morones@utsouthwestern.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
德克萨斯大学西南医学中心招募
达拉斯，德克萨斯州，美国，75390
赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士多米尼克月亮UT西南医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月14日
第一个发布日期icmje 2020年5月27日
上次更新发布日期2020年12月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月28日
估计的初级完成日期2027年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月3日）
  • 阶段1：最大耐受​​剂量的降低放射治疗[时间范围：3个月]
    剂量和分馏将用于2阶段
  • 第2阶段：吞咽相关的患者报告的生活质量[时间范围：12个月]
    MD Anderson吞咽困难库存（MDADI）综合分数：20-100，得分更高，意味着更好的生活质量
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月21日）
  • 阶段1：最大耐受​​剂量的降低放射治疗[时间范围：3个月]
    剂量和分馏将用于2阶段
  • 第2阶段：吞咽相关的患者报告的生活质量[时间范围：12个月]
    MD Anderson吞咽困难库存（MDADI）综合评分
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月9日）
  • 临床医生报告的急性毒性[时间范围：1-3个月]
    CTCAE v5.0
  • 临床医生报告了晚期毒性[时间范围：6-24个月]
    CTCAE v5.0
  • 局部控制[时间范围：12-24个月]
  • 无进展生存[时间范围：12-24个月]
  • 与吞咽相关的患者报告的生活质量[时间范围：1-24个月]
    MD Anderson吞咽困难库存（MDADI）：20-100，更高的分数意味着更好的生活质量
  • 头部和颈部患者报告的生活质量[时间范围：1-24个月]
    华盛顿大学QOL问卷（UW-QOL）：0-100，更高的分数意味着更好的生活质量
  • 与病房相关的患者报告的生活质量[时间范围：1-24个月]
    密歇根大学切尔斯托米亚大学问卷（XQ）：0-100，得分较高意味着生活质量较差
  • 一般患者报告的生活质量[时间范围：1-24个月]
    EuroQol-5维度（EQ-5D-5L）：1-5，得分较高，意味着生活质量较差
  • 进食管依赖性[时间范围：1-24个月]
    依赖于每天通过评估时通过喂养管每天每天使用≥2种营养补充剂的依赖性。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月21日）
  • 临床医生报告的急性毒性[时间范围：1-3个月]
    CTCAE v5.0
  • 临床医生报告了晚期毒性[时间范围：3-24个月]
    CTCAE v5.0
  • 局部控制[时间范围：12-24个月]
  • 无进展生存[时间范围：12-24个月]
  • 总生存期[时间范围：12-24个月]
  • 与吞咽相关的患者报告的生活质量[时间范围：1-24个月]
    MD Anderson吞咽困难库存（MDADI）
  • 头部和颈部患者报告的生活质量[时间范围：1-24个月]
    华盛顿大学QOL问卷（UW-QOL）
  • 与病房相关的患者报告的生活质量[时间范围：1-24个月]
    密歇根大学静态问卷（XQ）
  • 一般患者报告的生活质量[时间范围：1-24个月]
    EuroQol-5尺寸（EQ-5D-5L）
  • 进食管依赖性[时间范围：1-24个月]
    定义为每天使用≥2种营养补充剂的喂养管
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高度：针对头颈癌的术后术后放射治疗的I/II期研究
官方标题ICMJE高血压：针对头颈鳞状细胞癌的术后放射治疗的I/II期研究
简要摘要在头颈癌中，有强大的放射性放射治疗有很强的放射生物学和经济原理。该试验的第1阶段旨在评估术后环境中低分化放射治疗的急性毒性和耐受性，并确定第2阶段的剂量/分级。阶段2旨在确定吞咽相关质量质量的非效率并评估在术后环境中与常规分馏的放射治疗相比，低分化放射治疗的毒性和功效。
详细说明该试验将评估侵袭性低分化放射治疗对口腔，口咽，性咽咽或喉癌患者的影响，并在手术切除后使用病理学进行病理学，显示需要术后放射治疗的中间危险因素，而术后辐射疗法不进行同时进行化学疗法。在第1阶段，将确定最大耐受剂量/分级和耐受性。在第2阶段，将在常规分级放射治疗（6周）之间随机分组患者与降压放射治疗（3-4周，取决于第1阶段的结果），以确定非替代放射治疗的非效率。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
剂量/分级发现阶段1研究，然后进行随机2阶段研究
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE胸部和颈部鳞状细胞癌
干预ICMJE辐射：强度调节的放射治疗（IMRT）
患者将在手术切除后的8周内使用强度调节的放射治疗（IMRT）接受辅助放射治疗
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：常规分级放射治疗
    60 Gy分别为30个分数，每周5个分数
    干预：辐射：强度调节的辐射疗法（IMRT）
  • 实验：低分化放射疗法

    剂量和分馏由第一阶段确定：

    级别1：44.4 Gy中的12个分数，4个分数/周

    级别0：46.5 Gy 15个分数，5个分数/周

    水平-1：52 Gy，分别为20个分数，5个分数/周

    级-2：20分的50 Gy，每周5个分数

    干预：辐射：强度调节的辐射疗法（IMRT）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月21日）		 98
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年8月
估计的初级完成日期2027年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

对于I期和II期，纳入标准将相同。

  1. I-IVB期鳞状细胞癌的病理证明的诊断，口腔，口咽，性咽咽或喉部状态在总体切除术后总切除术后病理学，显示以下一个或多个中间危险因素：T3/4疾病：T3/4 ），近距离边缘，周围侵袭和/或淋巴血管入侵
  2. 年龄≥18岁
  3. ECOG性能状态0-2

  4. 具有育儿潜力和男性的妇女必须同意在研究入学之前，在研究参与期间以及完成治疗后的90天内使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法；节制）。

    医学上可接受的节育（避孕药）包括：

    • 批准的激素避孕药（例如避孕药，贴剂或环； depo-provera，Inplanon）或
    • 屏障方法（例如避孕套或隔膜）与精子一起使用
  5. 在注册前2周内，血清或尿液妊娠检查阴性或尿液妊娠试验。
  6. 理解能力和愿意签署书面知情同意书

排除标准：

第一阶段：

  1. 遥远的转移
  2. 第一阶段和II发光的鳞状细胞癌
  3. 手术切除后需要进行化学疗法的高风险因素：正缘和/或外道伸展
  4. 基线评估时的喂养管依赖性。
  5. 口腔咽部，口腔，喉部和下咽中的同步非皮肤癌症除外，除低和中等风险的前列腺癌和同步良好的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌外，甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌。对于甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌，只要满足所有其他资格标准，就可以在治疗之前或之后进行手术。对于前列腺癌，患者不应接受主动治疗。
  6. 先前的侵入性恶性肿瘤，预期的无病间隔不到3年
  7. 先前对研究癌症区域的放疗，这将导致辐射场重叠
  8. 受试者可能没有接受任何其他研究剂来治疗正在研究的癌症。
  9. 不受控制的间发性疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病/社交状况，这些情况下会限制对研究要求的依从性
  10. 由于先天性异常的潜力以及该方案损害护理婴儿的潜力，因此不得怀孕或护理。
  11. 严重免疫抑制的病史，包括HIV，器官或自体或同种异体干细胞移植

第二阶段：

排除标准将与I期相同，除了进型管依赖性。喂养管依赖的患者被排除在第一阶段，以准确评估影响吞咽和口服摄入量的治疗毒性。在II期期间，依赖依赖管的患者有资格在随机分组中进行分层和分层。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：莎拉·哈迪（Sarah Hardee），女士214-645-8525 sarah.hardee@utsouthwestern.edu
联系人：Sandra Morones，MS sandra.morones@utsouthwestern.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04403620
其他研究ID编号ICMJE Stu 2020-0522
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方德克萨斯大学西南医学中心的多米尼克月亮
研究赞助商ICMJE德克萨斯大学西南医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士多米尼克月亮UT西南医疗中心
PRS帐户德克萨斯大学西南医学中心
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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