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出境医 / 临床实验 / SARS-COV-2中的心脏成像(Covid-19)(Cisco-19)

SARS-COV-2中的心脏成像(Covid-19)(Cisco-19)

研究描述
简要摘要:
十分之一的肺炎患者四分之一患有危害生命的心脏问题。通过心血管成像和生物标志物分析该研究旨在评估Covid-19感染是否导致心脏损伤。研究人员还将调查哪些患者因199而受到心脏损伤的风险,以及为什么只有某些患者因感染而遭受心脏问题。该研究还将评估包括肺和肾脏在内的多系统参与。

病情或疾病
冠状病毒

详细说明:

我们的研究得到了COVID-19(RARC-19)计划的首席科学家办公室快速研究的支持。我们的研究将阐明心肺损伤的发病机理,尤其是COVID-19患者的心肌损伤的内型,包括心肌炎

该研究涉及一种前瞻性,观察性的,多中心的纵向队列设计。研究人员的目的是通过对与Covid-19的住院和资格标准进行连续筛查来最大程度地减少选择偏见。例如,严重的肾功能障碍不是排除标准。样本量为180名基线招收的患者,在分期收取后28天进行了160例主要结局评估(心脏成像)。研究人员将使用晚期心血管成像来识别亚临床上(即未诊断)或临床公开的心肌炎症(心肌炎)患者的数量(比例)。出院后一个月,心血管MRI和CT冠状动脉血管造影将在一个月后进行全面检查,以检测持续的心血管并发症和诊断临床内型。研究人员旨在阐明循环肌钙蛋白,NTPROBNP和肾功能的序列变化的病理意义。通过将MRI发现与肌钙蛋白I和其他心血管损伤措施(例如NTPROBNP)相关联,我们的结果将为使用这些血液检查指导Covid-19患者的管理提供信息。成像发现与基线临床信息,生物标志物,患者报告的结果指标和福祉的相关性将有助于阐明Covid-19中心血管并发症的临床意义。由于设计是观察性的,因此可以在入学率告知的时间安排中进行临时分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 180名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: SARS-COV-2中的心血管和肺成像:Covid-19之后的心脏,肺和福祉的研究。
实际学习开始日期 2020年5月22日
估计的初级完成日期 2020年9月30日
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 主要心脏预后是诊断心肌炎症(心肌炎)患者的比例。 [时间范围:出院后28天]
    心血管磁共振成像(MRI)将根据当代指南(包括修改的路易丝湖标准)来揭示心肌炎症(或心肌炎)。心肌损伤的内型是1)由于1.1)病毒性心肌炎引起的心肌炎症,1.2)缺血,或1.3)压力(Takotsubo)心肌病,2)心肌梗死,3)不确定,或4)无。最终诊断将是专家小组基于共识的决定。该信息将提供有关COVID-19患者心血管受累的发病率,性质,时间和临床意义的见解。从长远来看,我们的发现的临床意义将通过与患者报告的结果指标(PROM)和健康结果的关联来评估。

  2. 主要的心肺预后是血栓形成患者的比例[时间范围:出院后28天]
    右心,肺动脉和左心的血栓形成将确定对比增强的CT胸部,血管造影和MRI。


次要结果度量
  1. 心肌损伤[时间范围:出院后28天]
    使用心脏损伤的循环生物标志物,高灵敏度肌钙蛋白I(NG/L)及其从基线开始的变化来评估机制。

  2. 心肌压力[时间范围:出院后28天]
    通过测量NTPROBNP(PG/ML)循环浓度及其随时间的变化来评估心肌损伤的重要性。

  3. 系统性炎症[时间范围:出院后28天]
    通过测量C反应蛋白(MG/DL)的峰循环浓度及其随着时间的变化来评估全身炎症。

  4. 血管损伤[时间范围:出院后28天]
    通过测量IL-6(PG/mL)峰值循环浓度及其随时间变化来评估血管损伤/炎症。

  5. 内皮激活和止血[时间范围:出院后28天]
    通过免疫测定测量VWF的峰循环浓度:AG(IU/DL)及其随时间变化来评估内皮损伤。还将测量其他止血的措施。

  6. 纤维蛋白裂解[时间范围:出院后28天]
    通过测量纤维蛋白D-二聚体(IU/DL)的峰循环浓度及其随时间变化来评估纤维蛋白裂解。

  7. 凝血[时间范围:出院后28天]
    通过测量激活的部分凝血蛋白时间(APTT)来评估凝血。还将测量其他凝血措施。

  8. 血小板计数[时间范围:出院后28天]
    评估血小板计数(N/微片),最小值(血小板细胞增多)和随时间变化。

  9. 肾功能[时间范围:出院后28天]
    使用尿白蛋白:肌酐比及其随时间变化评估肾功能。还将评估其他肾功能/伤害的措施。

  10. 量化心肌灌注作为冠状动脉微血管功能的量度[时间范围:出院后28天]
    压力灌注MRI将提供心肌灌注(ML/min/g)的定量评估,并根据其他MRI结果对灌注异常进行分类,例如疤痕,炎症和动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,如CT冠状动脉造影所揭示。

  11. 根据先前的心血管疾病史或没有先前心血管疾病的史,主要结果的关联。 [时间范围:出院后28天]
    动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,PTE和肺病理学的成像将与NHS临床数据有关心血管疾病史。

  12. 患者报告的结果指标(PROM) - 健康状况[时间范围:1年]
    健康状况,良好和功能将使用预先指定的舞会前瞻性评估:EuroQol EQ-5D-5L分数。还将评估其他健康状况的措施。

  13. 舞会 - 功能能力[时间范围:1年]
    患者报告了使用杜克活动状态指数(DASI)的功能活动,该指数由问卷产生的分数(https://www.mdcalc.com/duke-activity-status-index-dasi)衡量


其他结果措施:
  1. 心血管科学 - 血管生物学[时间范围:1年]
    探索性研究,以帮助更好地了解Covid-19的心血管病理生理学。结果是从臀生活检中分离的小动脉的内皮功能。内皮功能将是(EMAX,乙酰胆碱乙酰胆碱的emax%)。还将评估其他血管功能的措施。

  2. 心血管科学 - 数学建模[时间范围:1年]
    探索性研究,以帮助更好地了解Covid-19的心脏生物力学意义。结局度量将是心肌刚度(Cauchy应力,KPA)。子研究将涉及使用数学建模和统计仿真。这些模型还将包括冠状动脉/肺循环。

  3. 心血管科学 - 病理学[时间范围:1年]
    SARS-COV-2的发病机理将使用组织病理学技术检查。结果是在心血管细胞中鉴定出的SARS-COV-2病毒蛋白或RNA。

  4. 健康结果(严重的不良事件)[时间范围:20年]
    通过发生严重的不良事件(SAE)来衡量的健康结果(通过1)重新住院和2)死亡。这些事件将在长期使用电子记录与政府和国家卫生服务局持有的健康记录之间进行确定。


生物测量保留率:DNA样品
样品将存储用于包括DNA在内的生物标志物分析

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
曾就诊或送往Covid-19的医院并符合所描述的资格标准的所有人
标准

纳入标准:

  • 通过临床诊断,实验室测试,例如PCR和/或放射测试,例如CT胸部或胸部X射线,可确认Covid-19的医院出勤或住院病史
  • 年龄18岁以上
  • 提供书面知情同意的能力
  • 能够遵守学习程序

排除标准:

  • 与CMR的矛盾,例如严重的幽闭恐惧症,金属异物
  • 缺乏知情同意
  • 怀孕,母乳喂养或育儿潜力的妇女,没有负妊娠测试
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MBCHB/PHD Colin Berry 01413303325 colin.berry@glasgow.ac.uk
联系人:MBCHB/PHD的Kenneth Mangion kenneth.mangion@glasgow.ac.uk

位置
布局表以获取位置信息
英国
皇家亚历山德拉医院招募
佩斯利(Paisley),伦弗鲁郡(Renfrewshire),英国,PA2 9PJ
联系人:Lynsey Gillespie,博士+44(141)887 9111 Glasgow.crf@ggc.scot.nhs.uk
首席研究员:道格拉斯·格里夫(Douglas Grieve),MBCHB/PHD
皇家医务室招募
英国格拉斯哥,G31 2er
联系人:Lynsey Gillespie,博士+44(141)211 6800 Glasgow.crf@ggc.scot.nhs.uk
首席研究员:MBCHB/PHD Hannah Bayes
伊丽莎白皇后大学医院招募
英国格拉斯哥,G51 4TF
联系人:Lynsey Gillespie,博士+44(0141)232 7600 Glasgow.crf@ggc.scot.nhs.uk
首席研究员:MBCHB/PHD Kevin Blyth
赞助商和合作者
NHS更大的格拉斯哥和克莱德
格拉斯哥大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Colin Berry,MBCHB/PHD格拉斯哥大学 / NHS大格拉斯哥和克莱德
追踪信息
首先提交日期2020年5月20日
第一个发布日期2020年5月27日
上次更新发布日期2020年8月6日
实际学习开始日期2020年5月22日
估计的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月23日)
  • 主要心脏预后是诊断心肌炎症(心肌炎)患者的比例。 [时间范围:出院后28天]
    心血管磁共振成像(MRI)将根据当代指南(包括修改的路易丝湖标准)来揭示心肌炎症(或心肌炎)。心肌损伤的内型是1)由于1.1)病毒性心肌炎引起的心肌炎症,1.2)缺血,或1.3)压力(Takotsubo)心肌病,2)心肌梗死,3)不确定,或4)无。最终诊断将是专家小组基于共识的决定。该信息将提供有关COVID-19患者心血管受累的发病率,性质,时间和临床意义的见解。从长远来看,我们的发现的临床意义将通过与患者报告的结果指标(PROM)和健康结果的关联来评估。
  • 主要的心肺预后是血栓形成患者的比例[时间范围:出院后28天]
    右心,肺动脉和左心的血栓形成将确定对比增强的CT胸部,血管造影和MRI。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月23日)
  • 心肌损伤[时间范围:出院后28天]
    使用心脏损伤的循环生物标志物,高灵敏度肌钙蛋白I(NG/L)及其从基线开始的变化来评估机制。
  • 心肌压力[时间范围:出院后28天]
    通过测量NTPROBNP(PG/ML)循环浓度及其随时间的变化来评估心肌损伤的重要性。
  • 系统性炎症[时间范围:出院后28天]
    通过测量C反应蛋白(MG/DL)的峰循环浓度及其随着时间的变化来评估全身炎症。
  • 血管损伤[时间范围:出院后28天]
    通过测量IL-6(PG/mL)峰值循环浓度及其随时间变化来评估血管损伤/炎症。
  • 内皮激活和止血[时间范围:出院后28天]
    通过免疫测定测量VWF的峰循环浓度:AG(IU/DL)及其随时间变化来评估内皮损伤。还将测量其他止血的措施。
  • 纤维蛋白裂解[时间范围:出院后28天]
    通过测量纤维蛋白D-二聚体(IU/DL)的峰循环浓度及其随时间变化来评估纤维蛋白裂解。
  • 凝血[时间范围:出院后28天]
    通过测量激活的部分凝血蛋白时间(APTT)来评估凝血。还将测量其他凝血措施。
  • 血小板计数[时间范围:出院后28天]
    评估血小板计数(N/微片),最小值(血小板细胞增多)和随时间变化。
  • 肾功能[时间范围:出院后28天]
    使用尿白蛋白:肌酐比及其随时间变化评估肾功能。还将评估其他肾功能/伤害的措施。
  • 量化心肌灌注作为冠状动脉微血管功能的量度[时间范围:出院后28天]
    压力灌注MRI将提供心肌灌注(ML/min/g)的定量评估,并根据其他MRI结果对灌注异常进行分类,例如疤痕,炎症和动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,如CT冠状动脉造影所揭示。
  • 根据先前的心血管疾病史或没有先前心血管疾病的史,主要结果的关联。 [时间范围:出院后28天]
    动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,PTE和肺病理学的成像将与NHS临床数据有关心血管疾病史。
  • 患者报告的结果指标(PROM) - 健康状况[时间范围:1年]
    健康状况,良好和功能将使用预先指定的舞会前瞻性评估:EuroQol EQ-5D-5L分数。还将评估其他健康状况的措施。
  • 舞会 - 功能能力[时间范围:1年]
    患者报告了使用杜克活动状态指数(DASI)的功能活动,该指数由问卷产生的分数(https://www.mdcalc.com/duke-activity-status-index-dasi)衡量
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年5月23日)
  • 心血管科学 - 血管生物学[时间范围:1年]
    探索性研究,以帮助更好地了解Covid-19的心血管病理生理学。结果是从臀生活检中分离的小动脉的内皮功能。内皮功能将是(EMAX,乙酰胆碱乙酰胆碱的emax%)。还将评估其他血管功能的措施。
  • 心血管科学 - 数学建模[时间范围:1年]
    探索性研究,以帮助更好地了解Covid-19的心脏生物力学意义。结局度量将是心肌刚度(Cauchy应力,KPA)。子研究将涉及使用数学建模和统计仿真。这些模型还将包括冠状动脉/肺循环。
  • 心血管科学 - 病理学[时间范围:1年]
    SARS-COV-2的发病机理将使用组织病理学技术检查。结果是在心血管细胞中鉴定出的SARS-COV-2病毒蛋白或RNA。
  • 健康结果(严重的不良事件)[时间范围:20年]
    通过发生严重的不良事件(SAE)来衡量的健康结果(通过1)重新住院和2)死亡。这些事件将在长期使用电子记录与政府和国家卫生服务局持有的健康记录之间进行确定。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题SARS-COV-2中的心脏成像(COVID-19)
官方头衔SARS-COV-2中的心血管和肺成像:Covid-19之后的心脏,肺和福祉的研究。
简要摘要十分之一的肺炎患者四分之一患有危害生命的心脏问题。通过心血管成像和生物标志物分析该研究旨在评估Covid-19感染是否导致心脏损伤。研究人员还将调查哪些患者因199而受到心脏损伤的风险,以及为什么只有某些患者因感染而遭受心脏问题。该研究还将评估包括肺和肾脏在内的多系统参与。
详细说明

我们的研究得到了COVID-19(RARC-19)计划的首席科学家办公室快速研究的支持。我们的研究将阐明心肺损伤的发病机理,尤其是COVID-19患者的心肌损伤的内型,包括心肌炎

该研究涉及一种前瞻性,观察性的,多中心的纵向队列设计。研究人员的目的是通过对与Covid-19的住院和资格标准进行连续筛查来最大程度地减少选择偏见。例如,严重的肾功能障碍不是排除标准。样本量为180名基线招收的患者,在分期收取后28天进行了160例主要结局评估(心脏成像)。研究人员将使用晚期心血管成像来识别亚临床上(即未诊断)或临床公开的心肌炎症(心肌炎)患者的数量(比例)。出院后一个月,心血管MRI和CT冠状动脉血管造影将在一个月后进行全面检查,以检测持续的心血管并发症和诊断临床内型。研究人员旨在阐明循环肌钙蛋白,NTPROBNP和肾功能的序列变化的病理意义。通过将MRI发现与肌钙蛋白I和其他心血管损伤措施(例如NTPROBNP)相关联,我们的结果将为使用这些血液检查指导Covid-19患者的管理提供信息。成像发现与基线临床信息,生物标志物,患者报告的结果指标和福祉的相关性将有助于阐明Covid-19中心血管并发症的临床意义。由于设计是观察性的,因此可以在入学率告知的时间安排中进行临时分析。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
样品将存储用于包括DNA在内的生物标志物分析
采样方法非概率样本
研究人群曾就诊或送往Covid-19的医院并符合所描述的资格标准的所有人
健康)状况冠状病毒
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Guzik TJ,Mohiddin SA,Dimarco A,Patel V,Savvatis K,Marelli-Berg FM,Madhur MS,Tomaszewski M,Maffia P,D'akecisto F,Nicklin SA,Marian SA,Marian AJ,Nosalski,Nosalski R,Murray EC,Guzik B,Guzik B,Guzik B,Berry,Berry,Berry,Berry,Berry,Berry C,Touyz RM,Kreutz R,Wang DW,Bhella D,Sagliocco O,Crea F,Thomson EC,McInnes IB。 COVID-19和心血管系统:对风险评估,诊断和治疗方案的影响。 Cardiovasc Res。 2020年8月1日; 116(10):1666-1687。 doi:10.1093/cvr/cvaa106。
  • Cosyns B,Lochy S,Luchian ML,Gimelli A,Pontone G,Allard SD,De Mey J,Rosseel P,Dweck M,Petersen SE,Edvardsen T.心血管成像在住院的Covid-19患者中心肌损伤中心血管成像的作用。 EUR HEART J CARDIOVASC成像。 2020年7月; 21(7):709-714。 doi:10.1093/ehjci/jeaa136。审查。
  • Caforio AL, Pankuweit S, Arbustini E, Basso C, Gimeno-Blanes J, Felix SB, Fu M, Heliö T, Heymans S, Jahns R, Klingel K, Linhart A, Maisch B, McKenna W, Mogensen J, Pinto YM, Ristic A,Schultheiss HP,Seggewiss H,Tavazzi L,Thiene G,Yilmaz A,Charron P,Elliott PM;欧洲心肌和心包疾病的心脏病学会工作组。关于心肌炎的病因,诊断,管理和治疗的当前知识状态:心肌和心包疾病的心脏病学工作组的立场声明。 EUR HEART J. 2013年9月; 34(33):2636-48,2648a-2648d。 doi:10.1093/eurheartj/eht210。 Epub 2013年7月3日。
  • Ferreira VM,Schulz-Menger J,Holmvang G,Kramer CM,Carbone I,Sechtem U,Kindermann I,Gutberlet M,Cooper LT,Liu P,Liu P,Friedrich MG。非缺血性心肌炎症中的心血管磁共振:专家建议。 J Am Coll Cardiol。 2018年12月18日; 72(24):3158-3176。 doi:10.1016/j.jacc.2018.09.072。审查。
  • Thygesen K,Alpert JS,Jaffe AS,Chaitman BR,Bax JJ,Morrow DA,White HD;执行小组代表欧洲心脏病学会(ESC)/美国心脏病学院(ACC)/美国心脏协会(AHA)/世界心脏联合会(WHF)特遣队,用于心肌梗塞的普遍定义。心肌梗塞的第四个普遍定义(2018年)。循环。 2018年11月13日; 138(20):E618-E651。 doi:10.1161/cir.0000000000000617。勘误:循环。 2018年11月13日; 138(20):E652。
  • Mangion K,Morrow A,Bagot C,Bayes H,Blyth KG,Church C,Corcoran D,Delles C,Gillespie L,Gillespie L,Grieve D,Ho A,Kean S,Lang NN,Lang NN,Lennie V,Lowe DJ,Lowe DJ,Kellman P,MacFarlane PW ,McConnachie A,Roditi G,Sykes R,Touyz RM,Sattar N,Wereski R,Wright S,BerryC。首席科学家办公室心血管和SARS Coronavirus病中的肺化成像19(CISCO-19(CISCO-19)研究。 Cardiovasc Res。 2020年12月1日; 116(14):2185-2196。 doi:10.1093/cvr/cvaa209。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年5月23日)
180
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年8月
估计的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 通过临床诊断,实验室测试,例如PCR和/或放射测试,例如CT胸部或胸部X射线,可确认Covid-19的医院出勤或住院病史
  • 年龄18岁以上
  • 提供书面知情同意的能力
  • 能够遵守学习程序

排除标准:

  • 与CMR的矛盾,例如严重的幽闭恐惧症,金属异物
  • 缺乏知情同意
  • 怀孕,母乳喂养或育儿潜力的妇女,没有负妊娠测试
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:MBCHB/PHD Colin Berry 01413303325 colin.berry@glasgow.ac.uk
联系人:MBCHB/PHD的Kenneth Mangion kenneth.mangion@glasgow.ac.uk
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04403607
其他研究ID编号GN20ID164
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方NHS更大的格拉斯哥和克莱德
研究赞助商NHS更大的格拉斯哥和克莱德
合作者格拉斯哥大学
调查人员
首席研究员: Colin Berry,MBCHB/PHD格拉斯哥大学 / NHS大格拉斯哥和克莱德
PRS帐户NHS更大的格拉斯哥和克莱德
验证日期2020年5月
研究描述
简要摘要:
十分之一的肺炎患者四分之一患有危害生命的心脏问题。通过心血管成像和生物标志物分析该研究旨在评估Covid-19感染是否导致心脏损伤。研究人员还将调查哪些患者因199而受到心脏损伤的风险,以及为什么只有某些患者因感染而遭受心脏问题。该研究还将评估包括肺和肾脏在内的多系统参与。

病情或疾病
冠状病毒

详细说明:

我们的研究得到了COVID-19(RARC-19)计划的首席科学家办公室快速研究的支持。我们的研究将阐明心肺损伤的发病机理,尤其是COVID-19患者的心肌损伤的内型,包括心肌炎

该研究涉及一种前瞻性,观察性的,多中心的纵向队列设计。研究人员的目的是通过对与Covid-19的住院和资格标准进行连续筛查来最大程度地减少选择偏见。例如,严重的肾功能障碍不是排除标准。样本量为180名基线招收的患者,在分期收取后28天进行了160例主要结局评估(心脏成像)。研究人员将使用晚期心血管成像来识别亚临床上(即未诊断)或临床公开的心肌炎症(心肌炎)患者的数量(比例)。出院后一个月,心血管MRI和CT冠状动脉血管造影将在一个月后进行全面检查,以检测持续的心血管并发症和诊断临床内型。研究人员旨在阐明循环肌钙蛋白,NTPROBNP和肾功能的序列变化的病理意义。通过将MRI发现与肌钙蛋白I和其他心血管损伤措施(例如NTPROBNP)相关联,我们的结果将为使用这些血液检查指导Covid-19患者的管理提供信息。成像发现与基线临床信息,生物标志物,患者报告的结果指标和福祉的相关性将有助于阐明Covid-19中心血管并发症的临床意义。由于设计是观察性的,因此可以在入学率告知的时间安排中进行临时分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 180名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: SARS-COV-2中的心血管和肺成像:Covid-19之后的心脏,肺和福祉的研究。
实际学习开始日期 2020年5月22日
估计的初级完成日期 2020年9月30日
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 主要心脏预后是诊断心肌炎症(心肌炎)患者的比例。 [时间范围:出院后28天]
    心血管磁共振成像(MRI)将根据当代指南(包括修改的路易丝湖标准)来揭示心肌炎症(或心肌炎)。心肌损伤的内型是1)由于1.1)病毒性心肌炎引起的心肌炎症,1.2)缺血,或1.3)压力(Takotsubo)心肌病,2)心肌梗死,3)不确定,或4)无。最终诊断将是专家小组基于共识的决定。该信息将提供有关COVID-19患者心血管受累的发病率,性质,时间和临床意义的见解。从长远来看,我们的发现的临床意义将通过与患者报告的结果指标(PROM)和健康结果的关联来评估。

  2. 主要的心肺预后是血栓形成' target='_blank'>血栓形成患者的比例[时间范围:出院后28天]
    右心,肺动脉和左心的血栓形成' target='_blank'>血栓形成将确定对比增强的CT胸部,血管造影和MRI。


次要结果度量
  1. 心肌损伤[时间范围:出院后28天]
    使用心脏损伤的循环生物标志物,高灵敏度肌钙蛋白I(NG/L)及其从基线开始的变化来评估机制。

  2. 心肌压力[时间范围:出院后28天]
    通过测量NTPROBNP(PG/ML)循环浓度及其随时间的变化来评估心肌损伤的重要性。

  3. 系统性炎症[时间范围:出院后28天]
    通过测量C反应蛋白(MG/DL)的峰循环浓度及其随着时间的变化来评估全身炎症。

  4. 血管损伤[时间范围:出院后28天]
    通过测量IL-6(PG/mL)峰值循环浓度及其随时间变化来评估血管损伤/炎症。

  5. 内皮激活和止血[时间范围:出院后28天]
    通过免疫测定测量VWF的峰循环浓度:AG(IU/DL)及其随时间变化来评估内皮损伤。还将测量其他止血的措施。

  6. 纤维蛋白裂解[时间范围:出院后28天]
    通过测量纤维蛋白D-二聚体(IU/DL)的峰循环浓度及其随时间变化来评估纤维蛋白裂解。

  7. 凝血[时间范围:出院后28天]
    通过测量激活的部分凝血蛋白时间(APTT)来评估凝血。还将测量其他凝血措施。

  8. 血小板计数[时间范围:出院后28天]
    评估血小板计数(N/微片),最小值(血小板细胞增多)和随时间变化。

  9. 肾功能[时间范围:出院后28天]
    使用尿白蛋白:肌酐比及其随时间变化评估肾功能。还将评估其他肾功能/伤害的措施。

  10. 量化心肌灌注作为冠状动脉微血管功能的量度[时间范围:出院后28天]
    压力灌注MRI将提供心肌灌注(ML/min/g)的定量评估,并根据其他MRI结果对灌注异常进行分类,例如疤痕,炎症和动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,如CT冠状动脉造影所揭示。

  11. 根据先前的心血管疾病史或没有先前心血管疾病的史,主要结果的关联。 [时间范围:出院后28天]
    动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,PTE和肺病理学的成像将与NHS临床数据有关心血管疾病史。

  12. 患者报告的结果指标(PROM) - 健康状况[时间范围:1年]
    健康状况,良好和功能将使用预先指定的舞会前瞻性评估:EuroQol EQ-5D-5L分数。还将评估其他健康状况的措施。

  13. 舞会 - 功能能力[时间范围:1年]
    患者报告了使用杜克活动状态指数(DASI)的功能活动,该指数由问卷产生的分数(https://www.mdcalc.com/duke-activity-status-index-dasi)衡量


其他结果措施:
  1. 心血管科学 - 血管生物学[时间范围:1年]
    探索性研究,以帮助更好地了解Covid-19的心血管病理生理学。结果是从臀生活检中分离的小动脉的内皮功能。内皮功能将是(EMAX,乙酰胆碱乙酰胆碱的emax%)。还将评估其他血管功能的措施。

  2. 心血管科学 - 数学建模[时间范围:1年]
    探索性研究,以帮助更好地了解Covid-19的心脏生物力学意义。结局度量将是心肌刚度(Cauchy应力,KPA)。子研究将涉及使用数学建模和统计仿真。这些模型还将包括冠状动脉/肺循环。

  3. 心血管科学 - 病理学[时间范围:1年]
    SARS-COV-2的发病机理将使用组织病理学技术检查。结果是在心血管细胞中鉴定出的SARS-COV-2病毒蛋白或RNA。

  4. 健康结果(严重的不良事件)[时间范围:20年]
    通过发生严重的不良事件(SAE)来衡量的健康结果(通过1)重新住院和2)死亡。这些事件将在长期使用电子记录与政府和国家卫生服务局持有的健康记录之间进行确定。


生物测量保留率:DNA样品
样品将存储用于包括DNA在内的生物标志物分析

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
曾就诊或送往Covid-19的医院并符合所描述的资格标准的所有人
标准

纳入标准:

  • 通过临床诊断,实验室测试,例如PCR和/或放射测试,例如CT胸部或胸部X射线,可确认Covid-19的医院出勤或住院病史
  • 年龄18岁以上
  • 提供书面知情同意的能力
  • 能够遵守学习程序

排除标准:

  • 与CMR的矛盾,例如严重的幽闭恐惧症,金属异物
  • 缺乏知情同意
  • 怀孕,母乳喂养或育儿潜力的妇女,没有负妊娠测试
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MBCHB/PHD Colin Berry 01413303325 colin.berry@glasgow.ac.uk
联系人:MBCHB/PHD的Kenneth Mangion kenneth.mangion@glasgow.ac.uk

位置
布局表以获取位置信息
英国
皇家亚历山德拉医院招募
佩斯利(Paisley),伦弗鲁郡(Renfrewshire),英国,PA2 9PJ
联系人:Lynsey Gillespie,博士+44(141)887 9111 Glasgow.crf@ggc.scot.nhs.uk
首席研究员:道格拉斯·格里夫(Douglas Grieve),MBCHB/PHD
皇家医务室招募
英国格拉斯哥,G31 2er
联系人:Lynsey Gillespie,博士+44(141)211 6800 Glasgow.crf@ggc.scot.nhs.uk
首席研究员:MBCHB/PHD Hannah Bayes
伊丽莎白皇后大学医院招募
英国格拉斯哥,G51 4TF
联系人:Lynsey Gillespie,博士+44(0141)232 7600 Glasgow.crf@ggc.scot.nhs.uk
首席研究员:MBCHB/PHD Kevin Blyth
赞助商和合作者
NHS更大的格拉斯哥和克莱德
格拉斯哥大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Colin Berry,MBCHB/PHD格拉斯哥大学 / NHS大格拉斯哥和克莱德
追踪信息
首先提交日期2020年5月20日
第一个发布日期2020年5月27日
上次更新发布日期2020年8月6日
实际学习开始日期2020年5月22日
估计的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月23日)
  • 主要心脏预后是诊断心肌炎症(心肌炎)患者的比例。 [时间范围:出院后28天]
    心血管磁共振成像(MRI)将根据当代指南(包括修改的路易丝湖标准)来揭示心肌炎症(或心肌炎)。心肌损伤的内型是1)由于1.1)病毒性心肌炎引起的心肌炎症,1.2)缺血,或1.3)压力(Takotsubo)心肌病,2)心肌梗死,3)不确定,或4)无。最终诊断将是专家小组基于共识的决定。该信息将提供有关COVID-19患者心血管受累的发病率,性质,时间和临床意义的见解。从长远来看,我们的发现的临床意义将通过与患者报告的结果指标(PROM)和健康结果的关联来评估。
  • 主要的心肺预后是血栓形成' target='_blank'>血栓形成患者的比例[时间范围:出院后28天]
    右心,肺动脉和左心的血栓形成' target='_blank'>血栓形成将确定对比增强的CT胸部,血管造影和MRI。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月23日)
  • 心肌损伤[时间范围:出院后28天]
    使用心脏损伤的循环生物标志物,高灵敏度肌钙蛋白I(NG/L)及其从基线开始的变化来评估机制。
  • 心肌压力[时间范围:出院后28天]
    通过测量NTPROBNP(PG/ML)循环浓度及其随时间的变化来评估心肌损伤的重要性。
  • 系统性炎症[时间范围:出院后28天]
    通过测量C反应蛋白(MG/DL)的峰循环浓度及其随着时间的变化来评估全身炎症。
  • 血管损伤[时间范围:出院后28天]
    通过测量IL-6(PG/mL)峰值循环浓度及其随时间变化来评估血管损伤/炎症。
  • 内皮激活和止血[时间范围:出院后28天]
    通过免疫测定测量VWF的峰循环浓度:AG(IU/DL)及其随时间变化来评估内皮损伤。还将测量其他止血的措施。
  • 纤维蛋白裂解[时间范围:出院后28天]
    通过测量纤维蛋白D-二聚体(IU/DL)的峰循环浓度及其随时间变化来评估纤维蛋白裂解。
  • 凝血[时间范围:出院后28天]
    通过测量激活的部分凝血蛋白时间(APTT)来评估凝血。还将测量其他凝血措施。
  • 血小板计数[时间范围:出院后28天]
    评估血小板计数(N/微片),最小值(血小板细胞增多)和随时间变化。
  • 肾功能[时间范围:出院后28天]
    使用尿白蛋白:肌酐比及其随时间变化评估肾功能。还将评估其他肾功能/伤害的措施。
  • 量化心肌灌注作为冠状动脉微血管功能的量度[时间范围:出院后28天]
    压力灌注MRI将提供心肌灌注(ML/min/g)的定量评估,并根据其他MRI结果对灌注异常进行分类,例如疤痕,炎症和动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,如CT冠状动脉造影所揭示。
  • 根据先前的心血管疾病史或没有先前心血管疾病的史,主要结果的关联。 [时间范围:出院后28天]
    动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,PTE和肺病理学的成像将与NHS临床数据有关心血管疾病史。
  • 患者报告的结果指标(PROM) - 健康状况[时间范围:1年]
    健康状况,良好和功能将使用预先指定的舞会前瞻性评估:EuroQol EQ-5D-5L分数。还将评估其他健康状况的措施。
  • 舞会 - 功能能力[时间范围:1年]
    患者报告了使用杜克活动状态指数(DASI)的功能活动,该指数由问卷产生的分数(https://www.mdcalc.com/duke-activity-status-index-dasi)衡量
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年5月23日)
  • 心血管科学 - 血管生物学[时间范围:1年]
    探索性研究,以帮助更好地了解Covid-19的心血管病理生理学。结果是从臀生活检中分离的小动脉的内皮功能。内皮功能将是(EMAX,乙酰胆碱乙酰胆碱的emax%)。还将评估其他血管功能的措施。
  • 心血管科学 - 数学建模[时间范围:1年]
    探索性研究,以帮助更好地了解Covid-19的心脏生物力学意义。结局度量将是心肌刚度(Cauchy应力,KPA)。子研究将涉及使用数学建模和统计仿真。这些模型还将包括冠状动脉/肺循环。
  • 心血管科学 - 病理学[时间范围:1年]
    SARS-COV-2的发病机理将使用组织病理学技术检查。结果是在心血管细胞中鉴定出的SARS-COV-2病毒蛋白或RNA。
  • 健康结果(严重的不良事件)[时间范围:20年]
    通过发生严重的不良事件(SAE)来衡量的健康结果(通过1)重新住院和2)死亡。这些事件将在长期使用电子记录与政府和国家卫生服务局持有的健康记录之间进行确定。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题SARS-COV-2中的心脏成像(COVID-19)
官方头衔SARS-COV-2中的心血管和肺成像:Covid-19之后的心脏,肺和福祉的研究。
简要摘要十分之一的肺炎患者四分之一患有危害生命的心脏问题。通过心血管成像和生物标志物分析该研究旨在评估Covid-19感染是否导致心脏损伤。研究人员还将调查哪些患者因199而受到心脏损伤的风险,以及为什么只有某些患者因感染而遭受心脏问题。该研究还将评估包括肺和肾脏在内的多系统参与。
详细说明

我们的研究得到了COVID-19(RARC-19)计划的首席科学家办公室快速研究的支持。我们的研究将阐明心肺损伤的发病机理,尤其是COVID-19患者的心肌损伤的内型,包括心肌炎

该研究涉及一种前瞻性,观察性的,多中心的纵向队列设计。研究人员的目的是通过对与Covid-19的住院和资格标准进行连续筛查来最大程度地减少选择偏见。例如,严重的肾功能障碍不是排除标准。样本量为180名基线招收的患者,在分期收取后28天进行了160例主要结局评估(心脏成像)。研究人员将使用晚期心血管成像来识别亚临床上(即未诊断)或临床公开的心肌炎症(心肌炎)患者的数量(比例)。出院后一个月,心血管MRI和CT冠状动脉血管造影将在一个月后进行全面检查,以检测持续的心血管并发症和诊断临床内型。研究人员旨在阐明循环肌钙蛋白,NTPROBNP和肾功能的序列变化的病理意义。通过将MRI发现与肌钙蛋白I和其他心血管损伤措施(例如NTPROBNP)相关联,我们的结果将为使用这些血液检查指导Covid-19患者的管理提供信息。成像发现与基线临床信息,生物标志物,患者报告的结果指标和福祉的相关性将有助于阐明Covid-19中心血管并发症的临床意义。由于设计是观察性的,因此可以在入学率告知的时间安排中进行临时分析。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
样品将存储用于包括DNA在内的生物标志物分析
采样方法非概率样本
研究人群曾就诊或送往Covid-19的医院并符合所描述的资格标准的所有人
健康)状况冠状病毒
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Guzik TJ,Mohiddin SA,Dimarco A,Patel V,Savvatis K,Marelli-Berg FM,Madhur MS,Tomaszewski M,Maffia P,D'akecisto F,Nicklin SA,Marian SA,Marian AJ,Nosalski,Nosalski R,Murray EC,Guzik B,Guzik B,Guzik B,Berry,Berry,Berry,Berry,Berry,Berry C,Touyz RM,Kreutz R,Wang DW,Bhella D,Sagliocco O,Crea F,Thomson EC,McInnes IB。 COVID-19和心血管系统:对风险评估,诊断和治疗方案的影响。 Cardiovasc Res。 2020年8月1日; 116(10):1666-1687。 doi:10.1093/cvr/cvaa106。
  • Cosyns B,Lochy S,Luchian ML,Gimelli A,Pontone G,Allard SD,De Mey J,Rosseel P,Dweck M,Petersen SE,Edvardsen T.心血管成像在住院的Covid-19患者中心肌损伤中心血管成像的作用。 EUR HEART J CARDIOVASC成像。 2020年7月; 21(7):709-714。 doi:10.1093/ehjci/jeaa136。审查。
  • Caforio AL, Pankuweit S, Arbustini E, Basso C, Gimeno-Blanes J, Felix SB, Fu M, Heliö T, Heymans S, Jahns R, Klingel K, Linhart A, Maisch B, McKenna W, Mogensen J, Pinto YM, Ristic A,Schultheiss HP,Seggewiss H,Tavazzi L,Thiene G,Yilmaz A,Charron P,Elliott PM;欧洲心肌和心包疾病的心脏病学会工作组。关于心肌炎的病因,诊断,管理和治疗的当前知识状态:心肌和心包疾病的心脏病学工作组的立场声明。 EUR HEART J. 2013年9月; 34(33):2636-48,2648a-2648d。 doi:10.1093/eurheartj/eht210。 Epub 2013年7月3日。
  • Ferreira VM,Schulz-Menger J,Holmvang G,Kramer CM,Carbone I,Sechtem U,Kindermann I,Gutberlet M,Cooper LT,Liu P,Liu P,Friedrich MG。非缺血性心肌炎症中的心血管磁共振:专家建议。 J Am Coll Cardiol。 2018年12月18日; 72(24):3158-3176。 doi:10.1016/j.jacc.2018.09.072。审查。
  • Thygesen K,Alpert JS,Jaffe AS,Chaitman BR,Bax JJ,Morrow DA,White HD;执行小组代表欧洲心脏病学会(ESC)/美国心脏病学院(ACC)/美国心脏协会(AHA)/世界心脏联合会(WHF)特遣队,用于心肌梗塞的普遍定义。心肌梗塞的第四个普遍定义(2018年)。循环。 2018年11月13日; 138(20):E618-E651。 doi:10.1161/cir.0000000000000617。勘误:循环。 2018年11月13日; 138(20):E652。
  • Mangion K,Morrow A,Bagot C,Bayes H,Blyth KG,Church C,Corcoran D,Delles C,Gillespie L,Gillespie L,Grieve D,Ho A,Kean S,Lang NN,Lang NN,Lennie V,Lowe DJ,Lowe DJ,Kellman P,MacFarlane PW ,McConnachie A,Roditi G,Sykes R,Touyz RM,Sattar N,Wereski R,Wright S,BerryC。首席科学家办公室心血管和SARS Coronavirus病中的肺化成像19(CISCO-19(CISCO-19)研究。 Cardiovasc Res。 2020年12月1日; 116(14):2185-2196。 doi:10.1093/cvr/cvaa209。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年5月23日)
180
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年8月
估计的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 通过临床诊断,实验室测试,例如PCR和/或放射测试,例如CT胸部或胸部X射线,可确认Covid-19的医院出勤或住院病史
  • 年龄18岁以上
  • 提供书面知情同意的能力
  • 能够遵守学习程序

排除标准:

  • 与CMR的矛盾,例如严重的幽闭恐惧症,金属异物
  • 缺乏知情同意
  • 怀孕,母乳喂养或育儿潜力的妇女,没有负妊娠测试
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:MBCHB/PHD Colin Berry 01413303325 colin.berry@glasgow.ac.uk
联系人:MBCHB/PHD的Kenneth Mangion kenneth.mangion@glasgow.ac.uk
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04403607
其他研究ID编号GN20ID164
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方NHS更大的格拉斯哥和克莱德
研究赞助商NHS更大的格拉斯哥和克莱德
合作者格拉斯哥大学
调查人员
首席研究员: Colin Berry,MBCHB/PHD格拉斯哥大学 / NHS大格拉斯哥和克莱德
PRS帐户NHS更大的格拉斯哥和克莱德
验证日期2020年5月