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出境医 / 临床实验 / 评估中药在三阴性乳腺癌辅助治疗中的临床价值

评估中药在三阴性乳腺癌辅助治疗中的临床价值

研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性,单位,随机,双盲期III期临床试验,可评估中医在三阴性乳腺癌患者辅助治疗中的临床价值。

病情或疾病 干预/治疗阶段
三重阴性乳腺癌药物:中医配方药物:安慰剂配方阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:评估中药在三阴性乳腺癌辅助治疗中的临床价值
实际学习开始日期 2020年5月25日
估计的初级完成日期 2024年5月31日
估计 学习完成日期 2024年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:中医
60天的口服传统中药(“乳腺癌处方”中医配方)
药物:中医配方
中医制剂的“乳腺癌处方”是12种草药成分的组合,并以颗粒形式获得,可以溶解在热水中供食用。
其他名称:“乳腺癌处方”中医配方

安慰剂比较器:安慰剂
60天的口服安慰剂(安慰剂含有5%的“乳腺癌处方”中药配方和95%的填充物)
药物:安慰剂配方
安慰剂颗粒含有5%的“乳腺癌处方”中药配方和95%的填充物,以颗粒形式可用,可以溶解在热水中供食用。
其他名称:安慰剂颗粒含有5%的“乳腺癌处方”中药配方和95%的填充剂

结果措施
主要结果指标
  1. 无疾病生存[时间范围:3年]
  2. EORTC QLQ-C30评估的生活质量评分质量差异[时间范围:距基线2个月,然后每3个月进行一次跟进直到3年。这是给出的
    欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的研究和治疗组织评估的生活质量差异(EORTC QLQ-C30)。更高的分数意味着更好的结果。与基线相比,治疗后的分数更高,意味着更好的结果或改善。

  3. EORTC QLQ-BR23评估的生活质量评分质量差异[时间范围:距基线2个月,然后每3个月每3个月进行随访至3年。这是给出的
    欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷 - 胸癌模块23(QLQ-BR23)评估的生活质量评分质量差异。更高的分数意味着更好的结果。与基线相比,治疗后的分数更高,意味着更好的结果或改善。


次要结果度量
  1. 局部复发率[时间范围:1,2,3年]
  2. 远处转移率[时间范围:1,2,3年]
  3. 总体生存[时间范围:3年]
  4. 传统中药综合征评估综合征的差异[时间范围:距基线2个月,然后每3个月每3个月进行随访至3年。这是给出的
  5. 东部合作肿瘤学组(ECOG)得分的身体健身评估差异[时间范围:距基线2个月,然后每3个月每3个月进行随访,直到最多3年。这是给出的
    东方合作肿瘤学组(ECOG)得分的身体健身评估差异,得分从0到5,0表示完美的健康和5个死亡。

  6. Karnofsky绩效评分(KPS)的身体健身评估差异[时间范围:从基线开始2个月,然后每3个月进行一次随访,直到最多3年。这是给出的
    Karnofsky性能得分(KPS)的身体健身评估差异,得分从0到100,有100个表示完美的健康和0死亡。

  7. 不良事件[时间范围:距基线2个月,然后每3个月进行一次跟进,直到最多3年。这是给出的
    根据不良事件的常见术语标准4.0(ctcae v4.0)的不良事件的发病率和严重性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18-70岁的妇女;
  • 早期乳腺癌手术后病理确认的I-III期乳腺癌,组织病理学证实是三重阴性乳腺癌(雌激素受体(ER) - 阴性/孕酮受体(PR) - 阴性/人类表皮生长因子受体2(HER2) )-消极的)。 HER2阴性定义为负面杂交测试或0、1+或2+的免疫组织化学(IHC)状态。如果IHC为2+,则本地实验室测试需要进行负面的原位杂交测试。
  • 具有东部合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0或1;预期寿命≥6个月;
  • 具有足够的器官功能符合以下标准:(1)足够的骨髓功能:血红蛋白≥90g/l(在14天内无输血);绝对中性粒细胞计数≥1.5x 109 /l;血小板计数≥100 * 109 /L; (2)足够的肝脏和肾功能:丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3×正常(ULN),天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3×ULN的上限,总胆红素(TBIL)(TBIL)≤1.5×ULN Uln,内源性肌酐清除率> 50 mL/min(Cockcroft-Gault Formula)。
  • 参与者在入学日期的最后6个月内完成了手术后放疗和化学疗法的最后一次,并且在入学时没有肿瘤复发或转移。
  • 参与者自愿加入该研究,在进行任何相关活动之前已签署了知情同意书,具有良好的合规性并同意跟进。

排除标准:

  • 患有双侧乳腺癌
  • 除了足够治疗的基底细胞癌宫颈癌的原位治疗外,还具有额外的恶性肿瘤病史。
  • 患有转移性(第4阶段)乳腺癌
  • 具有任何> T4病变(UICC1987)(皮肤受累,质量粘附和固定以及炎症性乳腺癌);
  • 怀孕了,是母乳喂养的妇女还是无法练习有效避孕药的育龄妇女;
  • 同时参加其他相关临床试验的患者;
  • 具有严重器官功能障碍(心肺肝和肾脏)功能不全,左心室射血分数(LVEF)<50%(心脏超声);在随机分组前6个月内(例如不稳定的心绞痛心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭,不受控制的高血压,血压> 150/90mmGH,心肌梗死或脑血血管)的严重严重的心脏脑血管疾病(例如不稳定的心绞痛心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭,不受控制的高血压);血糖控制不良的糖尿病患者;严重高血压患者;
  • 已经知道研究药物过敏;
  • 患有严重或不受控制的感染;
  • 有精神药物滥用的史,无法放弃毒品习惯或具有精神障碍史的毒品习惯;
  • 研究人员认为患者不适合研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zhimin Shao,医学博士,博士+86-21-64175590 EXT 8808 zhimingshao@yahoo.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
福丹大学上海癌症医院招募
上海上海,中国,200032年
联系人:Zhi-ming Shao,医学博士,博士
赞助商和合作者
福丹大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Zhimin Shao,医学博士,博士福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月20日
第一个发布日期icmje 2020年5月27日
上次更新发布日期2020年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月25日
估计的初级完成日期2024年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月24日)
  • 无疾病生存[时间范围:3年]
  • EORTC QLQ-C30评估的生活质量评分质量差异[时间范围:距基线2个月,然后每3个月进行一次跟进直到3年。这是给出的
    欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的研究和治疗组织评估的生活质量差异(EORTC QLQ-C30)。更高的分数意味着更好的结果。与基线相比,治疗后的分数更高,意味着更好的结果或改善。
  • EORTC QLQ-BR23评估的生活质量评分质量差异[时间范围:距基线2个月,然后每3个月每3个月进行随访至3年。这是给出的
    欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷 - 胸癌模块23(QLQ-BR23)评估的生活质量评分质量差异。更高的分数意味着更好的结果。与基线相比,治疗后的分数更高,意味着更好的结果或改善。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月28日)
  • 局部复发率[时间范围:1,2,3年]
  • 远处转移率[时间范围:1,2,3年]
  • 总体生存[时间范围:3年]
  • 传统中药综合征评估综合征的差异[时间范围:距基线2个月,然后每3个月每3个月进行随访至3年。这是给出的
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)得分的身体健身评估差异[时间范围:距基线2个月,然后每3个月每3个月进行随访,直到最多3年。这是给出的
    东方合作肿瘤学组(ECOG)得分的身体健身评估差异,得分从0到5,0表示完美的健康和5个死亡。
  • Karnofsky绩效评分(KPS)的身体健身评估差异[时间范围:从基线开始2个月,然后每3个月进行一次随访,直到最多3年。这是给出的
    Karnofsky性能得分(KPS)的身体健身评估差异,得分从0到100,有100个表示完美的健康和0死亡。
  • 不良事件[时间范围:距基线2个月,然后每3个月进行一次跟进,直到最多3年。这是给出的
    根据不良事件的常见术语标准4.0(ctcae v4.0)的不良事件的发病率和严重性
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月24日)
  • 局部复发率[时间范围:1,2,3年]
  • 远处转移率[时间范围:1,2,3年]
  • 总体生存[时间范围:3年]
  • 传统中药综合征评估综合征的差异[时间范围:距基线2个月,然后每3个月每3个月进行随访至3年。这是给出的
  • ECOG评分评估身体适应性的差异[时间范围:从基线起2个月,然后每3个月进行一次跟进直到3年。这是给出的
    通过ECOG评分评估身体健身评估的差异。
  • KPS的身体适应性评估差异[时间范围:从基线起2个月,然后每3个月进行一次跟进直到3年。这是给出的
    Karnofsky性能得分(KPS)的身体健身评估差异差异
  • 不良事件[时间范围:距基线2个月,然后每3个月进行一次跟进,直到最多3年。这是给出的
    根据不良事件的常见术语标准4.0(ctcae v4.0)的不良事件的发病率和严重性
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估中药在三阴性乳腺癌辅助治疗中的临床价值
官方标题ICMJE评估中药在三阴性乳腺癌辅助治疗中的临床价值
简要摘要这是一项前瞻性,单位,随机,双盲期III期临床试验,可评估中医在三阴性乳腺癌患者辅助治疗中的临床价值。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE三重阴性乳腺癌
干预ICMJE
  • 药物:中医配方
    中医制剂的“乳腺癌处方”是12种草药成分的组合,并以颗粒形式获得,可以溶解在热水中供食用。
    其他名称:“乳腺癌处方”中医配方
  • 药物:安慰剂配方
    安慰剂颗粒含有5%的“乳腺癌处方”中药配方和95%的填充物,以颗粒形式可用,可以溶解在热水中供食用。
    其他名称:安慰剂颗粒含有5%的“乳腺癌处方”中药配方和95%的填充剂
研究臂ICMJE
  • 实验:中医
    60天的口服传统中药(“乳腺癌处方”中医配方)
    干预:药物:中医配方
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    60天的口服安慰剂(安慰剂含有5%的“乳腺癌处方”中药配方和95%的填充物)
    干预:药物:安慰剂配方
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月24日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月31日
估计的初级完成日期2024年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18-70岁的妇女;
  • 早期乳腺癌手术后病理确认的I-III期乳腺癌,组织病理学证实是三重阴性乳腺癌(雌激素受体(ER) - 阴性/孕酮受体(PR) - 阴性/人类表皮生长因子受体2(HER2) )-消极的)。 HER2阴性定义为负面杂交测试或0、1+或2+的免疫组织化学(IHC)状态。如果IHC为2+,则本地实验室测试需要进行负面的原位杂交测试。
  • 具有东部合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0或1;预期寿命≥6个月;
  • 具有足够的器官功能符合以下标准:(1)足够的骨髓功能:血红蛋白≥90g/l(在14天内无输血);绝对中性粒细胞计数≥1.5x 109 /l;血小板计数≥100 * 109 /L; (2)足够的肝脏和肾功能:丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3×正常(ULN),天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3×ULN的上限,总胆红素(TBIL)(TBIL)≤1.5×ULN Uln,内源性肌酐清除率> 50 mL/min(Cockcroft-Gault Formula)。
  • 参与者在入学日期的最后6个月内完成了手术后放疗和化学疗法的最后一次,并且在入学时没有肿瘤复发或转移。
  • 参与者自愿加入该研究,在进行任何相关活动之前已签署了知情同意书,具有良好的合规性并同意跟进。

排除标准:

  • 患有双侧乳腺癌
  • 除了足够治疗的基底细胞癌宫颈癌的原位治疗外,还具有额外的恶性肿瘤病史。
  • 患有转移性(第4阶段)乳腺癌
  • 具有任何> T4病变(UICC1987)(皮肤受累,质量粘附和固定以及炎症性乳腺癌);
  • 怀孕了,是母乳喂养的妇女还是无法练习有效避孕药的育龄妇女;
  • 同时参加其他相关临床试验的患者;
  • 具有严重器官功能障碍(心肺肝和肾脏)功能不全,左心室射血分数(LVEF)<50%(心脏超声);在随机分组前6个月内(例如不稳定的心绞痛心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭,不受控制的高血压,血压> 150/90mmGH,心肌梗死或脑血血管)的严重严重的心脏脑血管疾病(例如不稳定的心绞痛心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭,不受控制的高血压);血糖控制不良的糖尿病患者;严重高血压患者;
  • 已经知道研究药物过敏;
  • 患有严重或不受控制的感染;
  • 有精神药物滥用的史,无法放弃毒品习惯或具有精神障碍史的毒品习惯;
  • 研究人员认为患者不适合研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Zhimin Shao,医学博士,博士+86-21-64175590 EXT 8808 zhimingshao@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04403529
其他研究ID编号ICMJE ZY(2018-2020)-CCCX-2005-04
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Fudan大学的Zhimin Shao
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Zhimin Shao,医学博士,博士福丹大学
PRS帐户福丹大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性,单位,随机,双盲期III期临床试验,可评估中医在三阴性乳腺癌患者辅助治疗中的临床价值。

病情或疾病 干预/治疗阶段
三重阴性乳腺癌药物:中医配方药物:安慰剂配方阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:评估中药在三阴性乳腺癌辅助治疗中的临床价值
实际学习开始日期 2020年5月25日
估计的初级完成日期 2024年5月31日
估计 学习完成日期 2024年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:中医
60天的口服传统中药(“乳腺癌处方”中医配方)
药物:中医配方
中医制剂的“乳腺癌处方”是12种草药成分的组合,并以颗粒形式获得,可以溶解在热水中供食用。
其他名称:“乳腺癌处方”中医配方

安慰剂比较器:安慰剂
60天的口服安慰剂(安慰剂含有5%的“乳腺癌处方”中药配方和95%的填充物)
药物:安慰剂配方
安慰剂颗粒含有5%的“乳腺癌处方”中药配方和95%的填充物,以颗粒形式可用,可以溶解在热水中供食用。
其他名称:安慰剂颗粒含有5%的“乳腺癌处方”中药配方和95%的填充剂

结果措施
主要结果指标
  1. 无疾病生存[时间范围:3年]
  2. EORTC QLQ-C30评估的生活质量评分质量差异[时间范围:距基线2个月,然后每3个月进行一次跟进直到3年。这是给出的
    欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的研究和治疗组织评估的生活质量差异(EORTC QLQ-C30)。更高的分数意味着更好的结果。与基线相比,治疗后的分数更高,意味着更好的结果或改善。

  3. EORTC QLQ-BR23评估的生活质量评分质量差异[时间范围:距基线2个月,然后每3个月每3个月进行随访至3年。这是给出的
    欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷 - 胸癌模块23(QLQ-BR23)评估的生活质量评分质量差异。更高的分数意味着更好的结果。与基线相比,治疗后的分数更高,意味着更好的结果或改善。


次要结果度量
  1. 局部复发率[时间范围:1,2,3年]
  2. 远处转移率[时间范围:1,2,3年]
  3. 总体生存[时间范围:3年]
  4. 传统中药综合征评估综合征的差异[时间范围:距基线2个月,然后每3个月每3个月进行随访至3年。这是给出的
  5. 东部合作肿瘤学组(ECOG)得分的身体健身评估差异[时间范围:距基线2个月,然后每3个月每3个月进行随访,直到最多3年。这是给出的
    东方合作肿瘤学组(ECOG)得分的身体健身评估差异,得分从0到5,0表示完美的健康和5个死亡。

  6. Karnofsky绩效评分(KPS)的身体健身评估差异[时间范围:从基线开始2个月,然后每3个月进行一次随访,直到最多3年。这是给出的
    Karnofsky性能得分(KPS)的身体健身评估差异,得分从0到100,有100个表示完美的健康和0死亡。

  7. 不良事件[时间范围:距基线2个月,然后每3个月进行一次跟进,直到最多3年。这是给出的
    根据不良事件的常见术语标准4.0(ctcae v4.0)的不良事件的发病率和严重性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18-70岁的妇女;
  • 早期乳腺癌手术后病理确认的I-III期乳腺癌,组织病理学证实是三重阴性乳腺癌雌激素受体(ER) - 阴性/孕酮受体(PR) - 阴性/人类表皮生长因子受体2(HER2) )-消极的)。 HER2阴性定义为负面杂交测试或0、1+或2+的免疫组织化学(IHC)状态。如果IHC为2+,则本地实验室测试需要进行负面的原位杂交测试。
  • 具有东部合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0或1;预期寿命≥6个月;
  • 具有足够的器官功能符合以下标准:(1)足够的骨髓功能:血红蛋白≥90g/l(在14天内无输血);绝对中性粒细胞计数≥1.5x 109 /l;血小板计数≥100 * 109 /L; (2)足够的肝脏和肾功能:丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3×正常(ULN),天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3×ULN的上限,总胆红素(TBIL)(TBIL)≤1.5×ULN Uln,内源性肌酐清除率> 50 mL/min(Cockcroft-Gault Formula)。
  • 参与者在入学日期的最后6个月内完成了手术后放疗和化学疗法的最后一次,并且在入学时没有肿瘤复发或转移。
  • 参与者自愿加入该研究,在进行任何相关活动之前已签署了知情同意书,具有良好的合规性并同意跟进。

排除标准:

  • 患有双侧乳腺癌
  • 除了足够治疗的基底细胞癌宫颈癌的原位治疗外,还具有额外的恶性肿瘤病史。
  • 患有转移性(第4阶段)乳腺癌
  • 具有任何> T4病变(UICC1987)(皮肤受累,质量粘附和固定以及炎症性乳腺癌);
  • 怀孕了,是母乳喂养的妇女还是无法练习有效避孕药的育龄妇女;
  • 同时参加其他相关临床试验的患者;
  • 具有严重器官功能障碍(心肺肝和肾脏)功能不全,左心室射血分数(LVEF)<50%(心脏超声);在随机分组前6个月内(例如不稳定的心绞痛心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭,不受控制的高血压,血压> 150/90mmGH,心肌梗死或脑血血管)的严重严重的心脏脑血管疾病(例如不稳定的心绞痛心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭,不受控制的高血压);血糖控制不良的糖尿病患者;严重高血压患者;
  • 已经知道研究药物过敏;
  • 患有严重或不受控制的感染;
  • 有精神药物滥用的史,无法放弃毒品习惯或具有精神障碍史的毒品习惯;
  • 研究人员认为患者不适合研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zhimin Shao,医学博士,博士+86-21-64175590 EXT 8808 zhimingshao@yahoo.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
福丹大学上海癌症医院招募
上海上海,中国,200032年
联系人:Zhi-ming Shao,医学博士,博士
赞助商和合作者
福丹大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Zhimin Shao,医学博士,博士福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月20日
第一个发布日期icmje 2020年5月27日
上次更新发布日期2020年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月25日
估计的初级完成日期2024年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月24日)
  • 无疾病生存[时间范围:3年]
  • EORTC QLQ-C30评估的生活质量评分质量差异[时间范围:距基线2个月,然后每3个月进行一次跟进直到3年。这是给出的
    欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的研究和治疗组织评估的生活质量差异(EORTC QLQ-C30)。更高的分数意味着更好的结果。与基线相比,治疗后的分数更高,意味着更好的结果或改善。
  • EORTC QLQ-BR23评估的生活质量评分质量差异[时间范围:距基线2个月,然后每3个月每3个月进行随访至3年。这是给出的
    欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷 - 胸癌模块23(QLQ-BR23)评估的生活质量评分质量差异。更高的分数意味着更好的结果。与基线相比,治疗后的分数更高,意味着更好的结果或改善。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月28日)
  • 局部复发率[时间范围:1,2,3年]
  • 远处转移率[时间范围:1,2,3年]
  • 总体生存[时间范围:3年]
  • 传统中药综合征评估综合征的差异[时间范围:距基线2个月,然后每3个月每3个月进行随访至3年。这是给出的
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)得分的身体健身评估差异[时间范围:距基线2个月,然后每3个月每3个月进行随访,直到最多3年。这是给出的
    东方合作肿瘤学组(ECOG)得分的身体健身评估差异,得分从0到5,0表示完美的健康和5个死亡。
  • Karnofsky绩效评分(KPS)的身体健身评估差异[时间范围:从基线开始2个月,然后每3个月进行一次随访,直到最多3年。这是给出的
    Karnofsky性能得分(KPS)的身体健身评估差异,得分从0到100,有100个表示完美的健康和0死亡。
  • 不良事件[时间范围:距基线2个月,然后每3个月进行一次跟进,直到最多3年。这是给出的
    根据不良事件的常见术语标准4.0(ctcae v4.0)的不良事件的发病率和严重性
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月24日)
  • 局部复发率[时间范围:1,2,3年]
  • 远处转移率[时间范围:1,2,3年]
  • 总体生存[时间范围:3年]
  • 传统中药综合征评估综合征的差异[时间范围:距基线2个月,然后每3个月每3个月进行随访至3年。这是给出的
  • ECOG评分评估身体适应性的差异[时间范围:从基线起2个月,然后每3个月进行一次跟进直到3年。这是给出的
    通过ECOG评分评估身体健身评估的差异。
  • KPS的身体适应性评估差异[时间范围:从基线起2个月,然后每3个月进行一次跟进直到3年。这是给出的
    Karnofsky性能得分(KPS)的身体健身评估差异差异
  • 不良事件[时间范围:距基线2个月,然后每3个月进行一次跟进,直到最多3年。这是给出的
    根据不良事件的常见术语标准4.0(ctcae v4.0)的不良事件的发病率和严重性
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估中药在三阴性乳腺癌辅助治疗中的临床价值
官方标题ICMJE评估中药在三阴性乳腺癌辅助治疗中的临床价值
简要摘要这是一项前瞻性,单位,随机,双盲期III期临床试验,可评估中医在三阴性乳腺癌患者辅助治疗中的临床价值。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE三重阴性乳腺癌
干预ICMJE
  • 药物:中医配方
    中医制剂的“乳腺癌处方”是12种草药成分的组合,并以颗粒形式获得,可以溶解在热水中供食用。
    其他名称:“乳腺癌处方”中医配方
  • 药物:安慰剂配方
    安慰剂颗粒含有5%的“乳腺癌处方”中药配方和95%的填充物,以颗粒形式可用,可以溶解在热水中供食用。
    其他名称:安慰剂颗粒含有5%的“乳腺癌处方”中药配方和95%的填充剂
研究臂ICMJE
  • 实验:中医
    60天的口服传统中药(“乳腺癌处方”中医配方)
    干预:药物:中医配方
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    60天的口服安慰剂(安慰剂含有5%的“乳腺癌处方”中药配方和95%的填充物)
    干预:药物:安慰剂配方
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月24日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月31日
估计的初级完成日期2024年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18-70岁的妇女;
  • 早期乳腺癌手术后病理确认的I-III期乳腺癌,组织病理学证实是三重阴性乳腺癌雌激素受体(ER) - 阴性/孕酮受体(PR) - 阴性/人类表皮生长因子受体2(HER2) )-消极的)。 HER2阴性定义为负面杂交测试或0、1+或2+的免疫组织化学(IHC)状态。如果IHC为2+,则本地实验室测试需要进行负面的原位杂交测试。
  • 具有东部合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0或1;预期寿命≥6个月;
  • 具有足够的器官功能符合以下标准:(1)足够的骨髓功能:血红蛋白≥90g/l(在14天内无输血);绝对中性粒细胞计数≥1.5x 109 /l;血小板计数≥100 * 109 /L; (2)足够的肝脏和肾功能:丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3×正常(ULN),天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3×ULN的上限,总胆红素(TBIL)(TBIL)≤1.5×ULN Uln,内源性肌酐清除率> 50 mL/min(Cockcroft-Gault Formula)。
  • 参与者在入学日期的最后6个月内完成了手术后放疗和化学疗法的最后一次,并且在入学时没有肿瘤复发或转移。
  • 参与者自愿加入该研究,在进行任何相关活动之前已签署了知情同意书,具有良好的合规性并同意跟进。

排除标准:

  • 患有双侧乳腺癌
  • 除了足够治疗的基底细胞癌宫颈癌的原位治疗外,还具有额外的恶性肿瘤病史。
  • 患有转移性(第4阶段)乳腺癌
  • 具有任何> T4病变(UICC1987)(皮肤受累,质量粘附和固定以及炎症性乳腺癌);
  • 怀孕了,是母乳喂养的妇女还是无法练习有效避孕药的育龄妇女;
  • 同时参加其他相关临床试验的患者;
  • 具有严重器官功能障碍(心肺肝和肾脏)功能不全,左心室射血分数(LVEF)<50%(心脏超声);在随机分组前6个月内(例如不稳定的心绞痛心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭,不受控制的高血压,血压> 150/90mmGH,心肌梗死或脑血血管)的严重严重的心脏脑血管疾病(例如不稳定的心绞痛心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭,不受控制的高血压);血糖控制不良的糖尿病患者;严重高血压患者;
  • 已经知道研究药物过敏;
  • 患有严重或不受控制的感染;
  • 有精神药物滥用的史,无法放弃毒品习惯或具有精神障碍史的毒品习惯;
  • 研究人员认为患者不适合研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Zhimin Shao,医学博士,博士+86-21-64175590 EXT 8808 zhimingshao@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04403529
其他研究ID编号ICMJE ZY(2018-2020)-CCCX-2005-04
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Fudan大学的Zhimin Shao
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Zhimin Shao,医学博士,博士福丹大学
PRS帐户福丹大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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