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出境医 / 临床实验 / 帕金森氏病步态功能障碍的胆碱能机制的跨界目标参与研究（项目＃3-实验3 [UDALLP3E3]）（UDALLP3E3）
帕金森氏病步态功能障碍的胆碱能机制的跨界目标参与研究（项目＃3-实验3 [UDALLP3E3]）（UDALLP3E3）
研究描述
简要摘要：
通过从研究的实验1和2中鉴定出的适当口服Varenicline（VCN）（参见NCT02933372），研究人员将对帕金森氏病（PD）参与者进行VCN管理VCN，以确定VCN是否可以提高步行速度和平衡量。 PD参与者将获得VCN或安慰剂（假药）3周，以评估VCN给药对步态速度和平衡的影响。参与者将接受考试以评估帕金森氏症的强度，并提出问题以评估他们的情绪和思维。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森氏病 | 药物：Varenicline药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
为了证明α4β2* NACHR是帕金森氏病（PD）中适当的治疗靶标，有必要在PD脑中使用神经脱位的神经细胞损失的PD脑的α4β2* NACHR的关键药代动力学 - 药物学特征它们可能表现出独特特征的病理环境。这种个性化的医学方法将我们的研究重点放在PD受试者的亚组上，而神经细胞的丧失产生了由项目II和临床资源核心鉴定的神经递质乙酰胆碱。研究人员将使用PET成像与α4β2* NACHR配体[18-氟氨酸]氟巴汀，α4β2* NACHR部分激动剂varenicline（VCN）的亚急性给药以及GAIT，平衡和注意力的实验室测量值评估α4β2* NACHR特征。研究人员将使用[18-氟他氨酸]氟巴丁PET评估脑α4β2* NACHRS的VCN占用率（实验1和2）。 VCN将对PD参与者（实验1）和健康对照组（实验2）进行管理，并且两个种群将接受Flubatine PET扫描以评估VCN占用率。使用此PET数据选择适当的VCN剂量，研究人员将使用亚急性VCN给药进行药效研究（实验3），以确定α4β2* NACHR刺激是否改善了在具有PD受试者的步态功能，姿势控制和注意力功能的实验室测量产生神经递质乙酰胆碱的神经细胞的丧失。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 34名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 帕金森氏病实验中步态功能障碍的胆碱能机制3-项目＃3 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年6月29日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年6月26日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年6月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：varenicline然后安慰剂 Varenicline 0.5 mg口头竞标3周，然后进行3周的洗涤期，然后口服安慰剂3周 | 药物：Varenicline 最初的0.25 mg口服剂量的varenicline用监测超过4小时，然后在接下来的2天内升级为每日剂量，直到最终0.5 mg bid bid bid bid口服varenicline在其余3周内给予。 其他名称：chantix 药物：安慰剂 最初的安慰剂口服剂量在监测4小时内给药，然后在接下来的2天内升级为每日剂量，直到剩余3周口服的最终安慰剂出价给药。 |
| 实验：安慰剂然后varenicline 安慰剂出价3周，然后进行3周的冲洗期，然后varenicline 0.5 mg bid口服3周 | 药物：Varenicline 最初的0.25 mg口服剂量的varenicline用监测超过4小时，然后在接下来的2天内升级为每日剂量，直到最终0.5 mg bid bid bid bid口服varenicline在其余3周内给予。 其他名称：chantix 药物：安慰剂 最初的安慰剂口服剂量在监测4小时内给药，然后在接下来的2天内升级为每日剂量，直到剩余3周口服的最终安慰剂出价给药。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 步态速度[时间范围：每个周期的结束：22和64天]步态速度，一个人可以在走廊上行走的速度，以普通的速度没有干扰因素（即没有双重任务）。
- 混蛋[时间范围：每个期间的结束：22和64天]混蛋是站立过程中自发的下躯干加速度的基于时间的导数。使用ISWay协议，使用室外帕金森氏病监测（APDM）可穿戴传感器系统（APDM Wearable Technologies，Inc。）对其进行评估，参与者闭着眼睛站在泡沫垫上。使用制造商的软件（Mobility Lab版本1）计算混蛋。
次要结果度量 ：
- 注意[时间范围：期末：第22和64天]注意功能将通过标准计算机测试，持续注意测试（SAT）来衡量，而无需干扰条件。结果报告为警惕指数，该措施纠正了准确检测的估计值，并判处虚假检测的惩罚，而不是被遗漏错误混淆。 （Frey PW，Colliver JA。歧视学习的敏感性和响应性度量。学习动机1973; 4：327-342。）最低分数为-1.00（表明所有记录的响应都是错过或错误的警报），并且最大值为+1（表明所有记录的响应都是命中或正确的拒绝）。较高的值表明注意力表现更好。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 45岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- PD诊断将基于英国帕金森氏病脑库研究中心（UKPDSBRC）临床诊断标准。研究人员将通过在修改后的Hoehn和Yahr阶段招募受试者，以5年或更长的时间，摩托病的持续时间，年龄> 65岁，或姿势不稳定和步态疾病（PIGD）表型来丰富该队列。运动疾病的持续时间将定义为运动症状发作与进入研究时间之间的时间。如前所述，定义了PIGD表型。如项目II中所述，将招募具有定义胆碱能缺陷的PD受试者。 PD受试者将基于正常对照的第5个百分位截止，如前所述，PD受试者将具有皮质胆碱能缺陷。
- 稳定的多巴胺能替代疗法在入学前3个月内，预计将在研究期间维持稳定的多巴胺能疗法。
排除标准：
- 其他可能类似于有或没有痴呆症的PD的疾病，例如血管痴呆，正常压力脑积水，进行性性上核瘫痪，多系统萎缩，皮质性神经节神经节变性或parkinsonismism的毒性原因。典型的病例具有独特的临床特征，例如垂直的近视凝视麻痹，早期和严重的功能障碍或阑尾失调，这可能会使它们与特发性PD区分开。使用UKPDSBRC临床诊断标准在PD中的使用将减轻非典型帕金森氏症的受试者的纳入，所有参与者将接受[11-碳]二氢苯甲嗪PET来确认纹状体多巴胺能神经。
- 神经蛋白质，抗胆碱能（Trihexphenidyl，苯甲酰氨酸）或胆碱酯酶抑制剂药物的受试者。
- 当前或以前（在过去6个月内）使用任何含有烟碱剂的产品或药物，包括使用烟草产品，例如香烟，雪茄，烟斗，咀嚼烟草等，电子香烟，非处方尼古丁斑块，咀嚼含有尼古丁或Varenicline的口香糖。
- 在结构性脑成像（MRI）上的中风或质量病变的证据。
- 禁忌磁共振成像（MRI）的参与者，包括但不限于具有起搏器的参与者，眼睛或脊髓或耳蜗植入物附近存在金属碎片。
- 严重的幽闭恐惧症排除了MR或PET成像
- 受试者受到涉及电离辐射的研究程序的限制。
- 怀孕（每次宠物会议的48小时内测试）或母乳喂养。
- 心血管事件的重大风险。
- 主动，严重的情绪障碍。
联系人和位置
位置
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学 | |
| 密歇根州安阿伯，美国，48109 | |
赞助商和合作者
密歇根大学
调查人员
| 首席研究员： | 罗杰·L·阿尔宾（Roger L Albin），医学博士 | 密歇根大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月27日 | ||||||
| 结果首先提交日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||
| 结果首先发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年6月29日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 注意[时间范围：期末：第22和64天] 注意功能将通过标准计算机测试，持续注意测试（SAT）来衡量，而无需干扰条件。结果报告为警惕指数，该措施纠正了准确检测的估计值，并判处虚假检测的惩罚，而不是被遗漏错误混淆。 （Frey PW，Colliver JA。歧视学习的敏感性和响应性度量。学习动机1973; 4：327-342。）最低分数为-1.00（表明所有记录的响应都是错过或错误的警报），并且最大值为+1（表明所有记录的响应都是命中或正确的拒绝）。较高的值表明注意力表现更好。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 注意[时间范围：63天] 注意功能将通过标准计算机测试，持续注意测试（SAT）进行测量，同时服用Varenicline和/或安慰剂。 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 帕金森氏病步态功能障碍的胆碱能机制的跨界目标参与研究（项目＃3-实验3 [UDALLP3E3]） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 帕金森氏病实验中步态功能障碍的胆碱能机制3-项目＃3 | ||||||
| 简要摘要 | 通过从研究的实验1和2中鉴定出的适当口服Varenicline（VCN）（参见NCT02933372），研究人员将对帕金森氏病（PD）参与者进行VCN管理VCN，以确定VCN是否可以提高步行速度和平衡量。 PD参与者将获得VCN或安慰剂（假药）3周，以评估VCN给药对步态速度和平衡的影响。参与者将接受考试以评估帕金森氏症的强度，并提出问题以评估他们的情绪和思维。 | ||||||
| 详细说明 | 为了证明α4β2* NACHR是帕金森氏病（PD）中适当的治疗靶标，有必要在PD脑中使用神经脱位的神经细胞损失的PD脑的α4β2* NACHR的关键药代动力学 - 药物学特征它们可能表现出独特特征的病理环境。这种个性化的医学方法将我们的研究重点放在PD受试者的亚组上，而神经细胞的丧失产生了由项目II和临床资源核心鉴定的神经递质乙酰胆碱。研究人员将使用PET成像与α4β2* NACHR配体[18-氟氨酸]氟巴汀，α4β2* NACHR部分激动剂varenicline（VCN）的亚急性给药以及GAIT，平衡和注意力的实验室测量值评估α4β2* NACHR特征。研究人员将使用[18-氟他氨酸]氟巴丁PET评估脑α4β2* NACHRS的VCN占用率（实验1和2）。 VCN将对PD参与者（实验1）和健康对照组（实验2）进行管理，并且两个种群将接受Flubatine PET扫描以评估VCN占用率。使用此PET数据选择适当的VCN剂量，研究人员将使用亚急性VCN给药进行药效研究（实验3），以确定α4β2* NACHR刺激是否改善了在具有PD受试者的步态功能，姿势控制和注意力功能的实验室测量产生神经递质乙酰胆碱的神经细胞的丧失。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 帕金森氏病 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | Mancini M，Carlson-Kuhta P，Zampieri C，Nutt JG，Chiari L，Horak FB。姿势摇摆是帕金森氏病进展的标志：一项试验纵向研究。步态姿势。 2012年7月; 36（3）：471-6。 doi：10.1016/j.gaitpost.2012.04.010。 Epub 2012年6月29日。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 34 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 33 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年6月26日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 45岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04403399 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | hum00093188-a | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 密歇根大学罗杰·L·阿尔宾（Roger L. Albin） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 密歇根大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 密歇根大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
通过从研究的实验1和2中鉴定出的适当口服Varenicline（VCN）（参见NCT02933372），研究人员将对帕金森氏病（PD）参与者进行VCN管理VCN，以确定VCN是否可以提高步行速度和平衡量。 PD参与者将获得VCN或安慰剂（假药）3周，以评估VCN给药对步态速度和平衡的影响。参与者将接受考试以评估帕金森氏症的强度，并提出问题以评估他们的情绪和思维。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森氏病 | 药物：Varenicline药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
为了证明α4β2* NACHR是帕金森氏病（PD）中适当的治疗靶标，有必要在PD脑中使用神经脱位的神经细胞损失的PD脑的α4β2* NACHR的关键药代动力学 - 药物学特征它们可能表现出独特特征的病理环境。这种个性化的医学方法将我们的研究重点放在PD受试者的亚组上，而神经细胞的丧失产生了由项目II和临床资源核心鉴定的神经递质乙酰胆碱。研究人员将使用PET成像与α4β2* NACHR配体[18-氟氨酸]氟巴汀，α4β2* NACHR部分激动剂varenicline（VCN）的亚急性给药以及GAIT，平衡和注意力的实验室测量值评估α4β2* NACHR特征。研究人员将使用[18-氟他氨酸]氟巴丁PET评估脑α4β2* NACHRS的VCN占用率（实验1和2）。 VCN将对PD参与者（实验1）和健康对照组（实验2）进行管理，并且两个种群将接受Flubatine PET扫描以评估VCN占用率。使用此PET数据选择适当的VCN剂量，研究人员将使用亚急性VCN给药进行药效研究（实验3），以确定α4β2* NACHR刺激是否改善了在具有PD受试者的步态功能，姿势控制和注意力功能的实验室测量产生神经递质乙酰胆碱的神经细胞的丧失。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 34名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 帕金森氏病实验中步态功能障碍的胆碱能机制3-项目＃3 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年6月29日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年6月26日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年6月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：varenicline然后安慰剂 Varenicline 0.5 mg口头竞标3周，然后进行3周的洗涤期，然后口服安慰剂3周 | 药物：Varenicline 最初的0.25 mg口服剂量的varenicline用监测超过4小时，然后在接下来的2天内升级为每日剂量，直到最终0.5 mg bid bid bid bid口服varenicline在其余3周内给予。 其他名称：chantix 药物：安慰剂 最初的安慰剂口服剂量在监测4小时内给药，然后在接下来的2天内升级为每日剂量，直到剩余3周口服的最终安慰剂出价给药。 |
| 实验：安慰剂然后varenicline 安慰剂出价3周，然后进行3周的冲洗期，然后varenicline 0.5 mg bid口服3周 | 药物：Varenicline 最初的0.25 mg口服剂量的varenicline用监测超过4小时，然后在接下来的2天内升级为每日剂量，直到最终0.5 mg bid bid bid bid口服varenicline在其余3周内给予。 其他名称：chantix 药物：安慰剂 最初的安慰剂口服剂量在监测4小时内给药，然后在接下来的2天内升级为每日剂量，直到剩余3周口服的最终安慰剂出价给药。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 步态速度[时间范围：每个周期的结束：22和64天]步态速度，一个人可以在走廊上行走的速度，以普通的速度没有干扰因素（即没有双重任务）。
- 混蛋[时间范围：每个期间的结束：22和64天]混蛋是站立过程中自发的下躯干加速度的基于时间的导数。使用ISWay协议，使用室外帕金森氏病监测（APDM）可穿戴传感器系统（APDM Wearable Technologies，Inc。）对其进行评估，参与者闭着眼睛站在泡沫垫上。使用制造商的软件（Mobility Lab版本1）计算混蛋。
次要结果度量 ：
- 注意[时间范围：期末：第22和64天]注意功能将通过标准计算机测试，持续注意测试（SAT）来衡量，而无需干扰条件。结果报告为警惕指数，该措施纠正了准确检测的估计值，并判处虚假检测的惩罚，而不是被遗漏错误混淆。 （Frey PW，Colliver JA。歧视学习的敏感性和响应性度量。学习动机1973; 4：327-342。）最低分数为-1.00（表明所有记录的响应都是错过或错误的警报），并且最大值为+1（表明所有记录的响应都是命中或正确的拒绝）。较高的值表明注意力表现更好。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 45岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- PD诊断将基于英国帕金森氏病脑库研究中心（UKPDSBRC）临床诊断标准。研究人员将通过在修改后的Hoehn和Yahr阶段招募受试者，以5年或更长的时间，摩托病的持续时间，年龄> 65岁，或姿势不稳定和步态疾病（PIGD）表型来丰富该队列。运动疾病的持续时间将定义为运动症状发作与进入研究时间之间的时间。如前所述，定义了PIGD表型。如项目II中所述，将招募具有定义胆碱能缺陷的PD受试者。 PD受试者将基于正常对照的第5个百分位截止，如前所述，PD受试者将具有皮质胆碱能缺陷。
- 稳定的多巴胺能替代疗法在入学前3个月内，预计将在研究期间维持稳定的多巴胺能疗法。
排除标准：
- 其他可能类似于有或没有痴呆症的PD的疾病，例如血管痴呆，正常压力脑积水，进行性性上核瘫痪，多系统萎缩，皮质性神经节神经节变性或parkinsonismism的毒性原因。典型的病例具有独特的临床特征，例如垂直的近视凝视麻痹，早期和严重的功能障碍或阑尾失调，这可能会使它们与特发性PD区分开。使用UKPDSBRC临床诊断标准在PD中的使用将减轻非典型帕金森氏症的受试者的纳入，所有参与者将接受[11-碳]二氢苯甲嗪PET来确认纹状体多巴胺能神经。
- 神经蛋白质，抗胆碱能（Trihexphenidyl，苯甲酰氨酸）或胆碱酯酶抑制剂药物的受试者。
- 当前或以前（在过去6个月内）使用任何含有烟碱剂的产品或药物，包括使用烟草产品，例如香烟，雪茄，烟斗，咀嚼烟草等，电子香烟，非处方尼古丁斑块，咀嚼含有尼古丁或Varenicline的口香糖。
- 在结构性脑成像（MRI）上的中风或质量病变的证据。
- 禁忌磁共振成像（MRI）的参与者，包括但不限于具有起搏器的参与者，眼睛或脊髓或耳蜗植入物附近存在金属碎片。
- 严重的幽闭恐惧症排除了MR或PET成像
- 受试者受到涉及电离辐射的研究程序的限制。
- 怀孕（每次宠物会议的48小时内测试）或母乳喂养。
- 心血管事件的重大风险。
- 主动，严重的情绪障碍。
联系人和位置
位置
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学 | |
| 密歇根州安阿伯，美国，48109 | |
赞助商和合作者
密歇根大学
调查人员
| 首席研究员： | 罗杰·L·阿尔宾（Roger L Albin），医学博士 | 密歇根大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月27日 | ||||||
| 结果首先提交日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||
| 结果首先发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年6月29日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 注意[时间范围：期末：第22和64天] 注意功能将通过标准计算机测试，持续注意测试（SAT）来衡量，而无需干扰条件。结果报告为警惕指数，该措施纠正了准确检测的估计值，并判处虚假检测的惩罚，而不是被遗漏错误混淆。 （Frey PW，Colliver JA。歧视学习的敏感性和响应性度量。学习动机1973; 4：327-342。）最低分数为-1.00（表明所有记录的响应都是错过或错误的警报），并且最大值为+1（表明所有记录的响应都是命中或正确的拒绝）。较高的值表明注意力表现更好。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 注意[时间范围：63天] 注意功能将通过标准计算机测试，持续注意测试（SAT）进行测量，同时服用Varenicline和/或安慰剂。 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 帕金森氏病步态功能障碍的胆碱能机制的跨界目标参与研究（项目＃3-实验3 [UDALLP3E3]） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 帕金森氏病实验中步态功能障碍的胆碱能机制3-项目＃3 | ||||||
| 简要摘要 | 通过从研究的实验1和2中鉴定出的适当口服Varenicline（VCN）（参见NCT02933372），研究人员将对帕金森氏病（PD）参与者进行VCN管理VCN，以确定VCN是否可以提高步行速度和平衡量。 PD参与者将获得VCN或安慰剂（假药）3周，以评估VCN给药对步态速度和平衡的影响。参与者将接受考试以评估帕金森氏症的强度，并提出问题以评估他们的情绪和思维。 | ||||||
| 详细说明 | 为了证明α4β2* NACHR是帕金森氏病（PD）中适当的治疗靶标，有必要在PD脑中使用神经脱位的神经细胞损失的PD脑的α4β2* NACHR的关键药代动力学 - 药物学特征它们可能表现出独特特征的病理环境。这种个性化的医学方法将我们的研究重点放在PD受试者的亚组上，而神经细胞的丧失产生了由项目II和临床资源核心鉴定的神经递质乙酰胆碱。研究人员将使用PET成像与α4β2* NACHR配体[18-氟氨酸]氟巴汀，α4β2* NACHR部分激动剂varenicline（VCN）的亚急性给药以及GAIT，平衡和注意力的实验室测量值评估α4β2* NACHR特征。研究人员将使用[18-氟他氨酸]氟巴丁PET评估脑α4β2* NACHRS的VCN占用率（实验1和2）。 VCN将对PD参与者（实验1）和健康对照组（实验2）进行管理，并且两个种群将接受Flubatine PET扫描以评估VCN占用率。使用此PET数据选择适当的VCN剂量，研究人员将使用亚急性VCN给药进行药效研究（实验3），以确定α4β2* NACHR刺激是否改善了在具有PD受试者的步态功能，姿势控制和注意力功能的实验室测量产生神经递质乙酰胆碱的神经细胞的丧失。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 帕金森氏病 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Mancini M，Carlson-Kuhta P，Zampieri C，Nutt JG，Chiari L，Horak FB。姿势摇摆是帕金森氏病进展的标志：一项试验纵向研究。步态姿势。 2012年7月; 36（3）：471-6。 doi：10.1016/j.gaitpost.2012.04.010。 Epub 2012年6月29日。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 34 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 33 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年6月26日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04403399 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | hum00093188-a | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 密歇根大学罗杰·L·阿尔宾（Roger L. Albin） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 密歇根大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 密歇根大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
