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出境医 / 临床实验 / 吸烟,免疫细胞谱,表观遗传学和Covid-19的前瞻性自然史研究19

吸烟,免疫细胞谱,表观遗传学和Covid-19的前瞻性自然史研究19

研究描述
简要摘要:

背景:

COVID-19大流行中的早期证据表明,吸烟者面临严重影响或死于该疾病的风险更高。吸烟会导致免疫细胞的变化。研究人员认为,这可能是吸烟者更有可能从Covid-19产生严重影响的原因。研究人员希望更好地了解吸烟史,免疫系统和Covid-19之间的相互作用。

客观的:

为了更好地了解Covid-19如何影响吸烟者和非吸烟者免疫系统在感染该病毒之前和之后。

合格:

30-55岁的健康人,他们是吸烟者或非吸烟者,可能有可能签约COVID-19

设计:

参与者将通过电话进行筛选。他们将回答有关他们的人口统计学,病史,药物和吸烟状况的问题。

参与者将每月访问最多6个。

在第一次访问中,参与者将进行血液检查。血液将通过手臂静脉的针头抽出。他们将在容器中提供唾液样品,并有一个脸颊拭子。参与者还将有鼻拭子,以查看他们目前是否有Covid-19。他们的身高和体重将被摄取。他们将填写有关其病史和吸烟状况的问卷。

然后,参与者将每月访问。他们将有抽血以测试19抗19抗体。他们将在容器中提供唾液样品,并有一个脸颊拭子。参与者还将有鼻拭子,以查看他们目前是否有Covid-19。

这些访问将发生4次,或直到它们具有阳性抗体结果为止。

参与者将进行最终访问。他们将进行血液检查。他们将在容器中提供唾液样品,并有一个脸颊拭子。参与者还将有鼻拭子,以查看他们目前是否有Covid-19。

如果在任何时候参与者测试阳性19,则在不再患有症状后,将重新安排14天或更长时间。


病情或疾病
新冠肺炎

详细说明:

研究描述:这项研究是一项前瞻性,纵向,观察性,单中心的探索性研究,以收集样品和数据,可以探索吸烟,免疫系统特征与2019年冠状病毒疾病(COVID-19)之间的相互作用。这项研究将在Covid-19感染之前收集基线样品和数据,以期前瞻性地探索这些相互作用。 COVID-19大流行的早期证据表明,吸烟者的发病率和死亡率风险较高,与Covid-19感染相关。我们已经确定了与吸烟相关的表观遗传学,转录和免疫细胞谱的变化。吸烟暴露会导致幼稚CD8+ T细胞的损失,并增加衰老CD8+ T细胞的增加,这些作用是免疫系统功能障碍的迹象。我们建议,与先前吸烟相关的免疫系统衰老是Covid-19发病率的敏感性因素。

目标:

主要目的:以符合条件的参与者确定的方式在基线和纵向上的前瞻性收集生物测量和数据,并保留将来使用,以更好地了解吸烟史,免疫细胞概况,免疫细胞谱与Covid-19的自然历史之间的相互作用。我们假设衰老的CD8 T细胞在开发COVID-19的吸烟者中会更高。

为了检验这一假设,我们将建立一批冷冻保存的外周血单核细胞(PBMC),从吸烟者和非吸烟者的CoVID-19暴露之前和之后,并使用质量细胞仪(Cytof)来分析详细的免疫特征,以测试详细的免疫特征,如果频率频率相对于那些不发展共vid-19的阳性的人,在产生共vid-19(抗体阳性)的吸烟者中,CD8 T细胞较高。

探索目的:比较对病毒感染的易感性的潜在免疫生物标志物与遗传,表观遗传学和其他生物学特征在血液中恢复前和从COVID-19疾病中恢复后的血液中测量的遗传,表观和其他生物学特征,并开发了指示免疫细胞功能障碍和共vid-19的测定方法。

端点:

主要终点:COVID-19之前的衰老CD16+ CD8+ T细胞的水平以及Covid-19的发病率的时间。

探索性终点:

  1. 吸烟暴露生物标志物
  2. 通过Cytof分析或其他单细胞测定法确定的免疫细胞谱
  3. 免疫细胞亚型的转录曲线
  4. 免疫细胞亚型中候选基因的DNA甲基化谱

研究人群:30至55岁的男性和女性参与者,通常健康,具有吸烟史(n = 60)和不吸烟(n = 30)。

招募参与者的站点/设施的描述:所有访问将在美国北卡罗来纳州达勒姆市的NIEHS临床研究部(CRU)进行。

研究持续时间:从入学到完成数据分析的估计时间为24个月。

参与者持续时间:参与者完成所有学习访问的估计平均时间为6个月。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:吸烟,免疫细胞谱,表观遗传学和Covid-19的前瞻性自然史研究
实际学习开始日期 2020年6月1日
估计的初级完成日期 2022年5月31日
估计 学习完成日期 2022年5月31日
武器和干预措施
组/队列
非吸烟者
从未吸烟或目前没有吸烟的参与者
吸烟者
目前吸烟并吸烟至少5年的参与者
结果措施
主要结果指标
  1. 衰老CD16+ CD8+ T细胞的水平在COVID-19疾病和COVID-19疾病发病率(抗体阳性)之前的水平(抗体阳性)。 [时间范围:在COVID前后19感染]
    衰老CD16+ CD8+ T细胞的升高是免疫功能障碍的指示,可能是易感因素。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 30年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
健康的吸烟者和非吸烟者30-55岁
标准
  • 纳入标准:

为了有资格参加这项研究,个人必须符合以下所有标准:

  1. 表示愿意遵守所有研究程序和可用性
  2. 男性和女性
  3. 年龄30至55岁
  4. 能够在NIEHS CRU进行学习访问进行所需的学习访问
  5. 注册时体重指数(BMI)在18至35之间
  6. 必须自我识别为当前吸烟者(香烟和/或使用电子烟/蒸发装置),熏制了5年或更长时间或识别为非吸烟者,从未使用过任何其他形式的烟草,尼古丁,或烟熏大麻,目前不与吸烟者住在一起(在某些情况下,调查员仍希望包括par icipant(例如,当参与者过去几次抽烟时,调查员认为这已经足够长它们可以被包括在内,也可以吸烟超过5年,并戒烟一天,以便仍然可以作为吸烟者)。但是,预计这些都很少研究人员的基础维持科学完整性)

排除标准:

符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外:

  1. 确认的Covid-19感染史
  2. 除非非黑色素瘤皮肤癌外,癌症的当前诊断或先前的癌症病史除外,非甲状腺瘤皮肤癌与烟草吸烟无关,并且非常普遍(大约20%的美国人群会发展起来)。治疗通常是局部乳霜或较高的治疗率的小型手术。如果这些治疗过去发生在过去,它们不太可能影响我们在疾病前和疾病后的研究设计中测量的结果
  3. 出血障碍或无法提供血液样本的任何原因
  4. 当前的怀孕或哺乳,通过参与者的口头确认。
  5. 在调查人员认为,任何条件都使参与者面临与所需的研究程序相关的并发症的不当风险
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:NIEHS加入研究招聘小组(855)696-4347 myniehs@nih.gov

位置
布局表以获取位置信息
美国,北卡罗来纳州
NIEHS临床研究部(CRU)招募
研究三角公园,美国北卡罗来纳州,27709
联系人:妮可·爱德华兹(Nicole Edwards)984-287-4416 nicole.edwards@nih.gov
赞助商和合作者
美国国家环境健康科学研究所(NIEHS)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Stavros Garantziotis,医学博士美国国家环境健康科学研究所(NIEHS)
追踪信息
首先提交日期2020年5月23日
第一个发布日期2020年5月27日
上次更新发布日期2021年5月17日
实际学习开始日期2020年6月1日
估计的初级完成日期2022年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月26日)
衰老CD16+ CD8+ T细胞的水平在COVID-19疾病和COVID-19疾病发病率(抗体阳性)之前的水平(抗体阳性)。 [时间范围:在COVID前后19感染]
衰老CD16+ CD8+ T细胞的升高是免疫功能障碍的指示,可能是易感因素。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题吸烟,免疫细胞谱,表观遗传学和Covid-19的前瞻性自然史研究19
官方头衔吸烟,免疫细胞谱,表观遗传学和Covid-19的前瞻性自然史研究
简要摘要

背景:

COVID-19大流行中的早期证据表明,吸烟者面临严重影响或死于该疾病的风险更高。吸烟会导致免疫细胞的变化。研究人员认为,这可能是吸烟者更有可能从Covid-19产生严重影响的原因。研究人员希望更好地了解吸烟史,免疫系统和Covid-19之间的相互作用。

客观的:

为了更好地了解Covid-19如何影响吸烟者和非吸烟者免疫系统在感染该病毒之前和之后。

合格:

30-55岁的健康人,他们是吸烟者或非吸烟者,可能有可能签约COVID-19

设计:

参与者将通过电话进行筛选。他们将回答有关他们的人口统计学,病史,药物和吸烟状况的问题。

参与者将每月访问最多6个。

在第一次访问中,参与者将进行血液检查。血液将通过手臂静脉的针头抽出。他们将在容器中提供唾液样品,并有一个脸颊拭子。参与者还将有鼻拭子,以查看他们目前是否有Covid-19。他们的身高和体重将被摄取。他们将填写有关其病史和吸烟状况的问卷。

然后,参与者将每月访问。他们将有抽血以测试19抗19抗体。他们将在容器中提供唾液样品,并有一个脸颊拭子。参与者还将有鼻拭子,以查看他们目前是否有Covid-19。

这些访问将发生4次,或直到它们具有阳性抗体结果为止。

参与者将进行最终访问。他们将进行血液检查。他们将在容器中提供唾液样品,并有一个脸颊拭子。参与者还将有鼻拭子,以查看他们目前是否有Covid-19。

如果在任何时候参与者测试阳性19,则在不再患有症状后,将重新安排14天或更长时间。

详细说明

研究描述:这项研究是一项前瞻性,纵向,观察性,单中心的探索性研究,以收集样品和数据,可以探索吸烟,免疫系统特征与2019年冠状病毒疾病(COVID-19)之间的相互作用。这项研究将在Covid-19感染之前收集基线样品和数据,以期前瞻性地探索这些相互作用。 COVID-19大流行的早期证据表明,吸烟者的发病率和死亡率风险较高,与Covid-19感染相关。我们已经确定了与吸烟相关的表观遗传学,转录和免疫细胞谱的变化。吸烟暴露会导致幼稚CD8+ T细胞的损失,并增加衰老CD8+ T细胞的增加,这些作用是免疫系统功能障碍的迹象。我们建议,与先前吸烟相关的免疫系统衰老是Covid-19发病率的敏感性因素。

目标:

主要目的:以符合条件的参与者确定的方式在基线和纵向上的前瞻性收集生物测量和数据,并保留将来使用,以更好地了解吸烟史,免疫细胞概况,免疫细胞谱与Covid-19的自然历史之间的相互作用。我们假设衰老的CD8 T细胞在开发COVID-19的吸烟者中会更高。

为了检验这一假设,我们将建立一批冷冻保存的外周血单核细胞(PBMC),从吸烟者和非吸烟者的CoVID-19暴露之前和之后,并使用质量细胞仪(Cytof)来分析详细的免疫特征,以测试详细的免疫特征,如果频率频率相对于那些不发展共vid-19的阳性的人,在产生共vid-19(抗体阳性)的吸烟者中,CD8 T细胞较高。

探索目的:比较对病毒感染的易感性的潜在免疫生物标志物与遗传,表观遗传学和其他生物学特征在血液中恢复前和从COVID-19疾病中恢复后的血液中测量的遗传,表观和其他生物学特征,并开发了指示免疫细胞功能障碍和共vid-19的测定方法。

端点:

主要终点:COVID-19之前的衰老CD16+ CD8+ T细胞的水平以及Covid-19的发病率的时间。

探索性终点:

  1. 吸烟暴露生物标志物
  2. 通过Cytof分析或其他单细胞测定法确定的免疫细胞谱
  3. 免疫细胞亚型的转录曲线
  4. 免疫细胞亚型中候选基因的DNA甲基化谱

研究人群:30至55岁的男性和女性参与者,通常健康,具有吸烟史(n = 60)和不吸烟(n = 30)。

招募参与者的站点/设施的描述:所有访问将在美国北卡罗来纳州达勒姆市的NIEHS临床研究部(CRU)进行。

研究持续时间:从入学到完成数据分析的估计时间为24个月。

参与者持续时间:参与者完成所有学习访问的估计平均时间为6个月。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群健康的吸烟者和非吸烟者30-55岁
健康)状况新冠肺炎
干涉不提供
研究组/队列
  • 非吸烟者
    从未吸烟或目前没有吸烟的参与者
  • 吸烟者
    目前吸烟并吸烟至少5年的参与者
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年5月26日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年5月31日
估计的初级完成日期2022年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准
  • 纳入标准:

为了有资格参加这项研究,个人必须符合以下所有标准:

  1. 表示愿意遵守所有研究程序和可用性
  2. 男性和女性
  3. 年龄30至55岁
  4. 能够在NIEHS CRU进行学习访问进行所需的学习访问
  5. 注册时体重指数(BMI)在18至35之间
  6. 必须自我识别为当前吸烟者(香烟和/或使用电子烟/蒸发装置),熏制了5年或更长时间或识别为非吸烟者,从未使用过任何其他形式的烟草,尼古丁,或烟熏大麻,目前不与吸烟者住在一起(在某些情况下,调查员仍希望包括par icipant(例如,当参与者过去几次抽烟时,调查员认为这已经足够长它们可以被包括在内,也可以吸烟超过5年,并戒烟一天,以便仍然可以作为吸烟者)。但是,预计这些都很少研究人员的基础维持科学完整性)

排除标准:

符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外:

  1. 确认的Covid-19感染史
  2. 除非非黑色素瘤皮肤癌外,癌症的当前诊断或先前的癌症病史除外,非甲状腺瘤皮肤癌与烟草吸烟无关,并且非常普遍(大约20%的美国人群会发展起来)。治疗通常是局部乳霜或较高的治疗率的小型手术。如果这些治疗过去发生在过去,它们不太可能影响我们在疾病前和疾病后的研究设计中测量的结果
  3. 出血障碍或无法提供血液样本的任何原因
  4. 当前的怀孕或哺乳,通过参与者的口头确认。
  5. 在调查人员认为,任何条件都使参与者面临与所需的研究程序相关的并发症的不当风险
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄30年至55年(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:NIEHS加入研究招聘小组(855)696-4347 myniehs@nih.gov
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04403386
其他研究ID编号200108
20-E-0108
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明不提供
责任方国家卫生研究院临床中心(CC)(国家环境卫生研究所(NIEHS))
研究赞助商美国国家环境健康科学研究所(NIEHS)
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Stavros Garantziotis,医学博士美国国家环境健康科学研究所(NIEHS)
PRS帐户国立卫生研究院临床中心(CC)
验证日期2021年5月13日
研究描述
简要摘要:

背景:

COVID-19大流行中的早期证据表明,吸烟者面临严重影响或死于该疾病的风险更高。吸烟会导致免疫细胞的变化。研究人员认为,这可能是吸烟者更有可能从Covid-19产生严重影响的原因。研究人员希望更好地了解吸烟史,免疫系统和Covid-19之间的相互作用。

客观的:

为了更好地了解Covid-19如何影响吸烟者和非吸烟者免疫系统在感染该病毒之前和之后。

合格:

30-55岁的健康人,他们是吸烟者或非吸烟者,可能有可能签约COVID-19

设计:

参与者将通过电话进行筛选。他们将回答有关他们的人口统计学,病史,药物和吸烟状况的问题。

参与者将每月访问最多6个。

在第一次访问中,参与者将进行血液检查。血液将通过手臂静脉的针头抽出。他们将在容器中提供唾液样品,并有一个脸颊拭子。参与者还将有鼻拭子,以查看他们目前是否有Covid-19。他们的身高和体重将被摄取。他们将填写有关其病史和吸烟状况的问卷。

然后,参与者将每月访问。他们将有抽血以测试19抗19抗体。他们将在容器中提供唾液样品,并有一个脸颊拭子。参与者还将有鼻拭子,以查看他们目前是否有Covid-19。

这些访问将发生4次,或直到它们具有阳性抗体结果为止。

参与者将进行最终访问。他们将进行血液检查。他们将在容器中提供唾液样品,并有一个脸颊拭子。参与者还将有鼻拭子,以查看他们目前是否有Covid-19。

如果在任何时候参与者测试阳性19,则在不再患有症状后,将重新安排14天或更长时间。


病情或疾病
新冠肺炎

详细说明:

研究描述:这项研究是一项前瞻性,纵向,观察性,单中心的探索性研究,以收集样品和数据,可以探索吸烟,免疫系统特征与2019年冠状病毒疾病(COVID-19)之间的相互作用。这项研究将在Covid-19感染之前收集基线样品和数据,以期前瞻性地探索这些相互作用。 COVID-19大流行的早期证据表明,吸烟者的发病率和死亡率风险较高,与Covid-19感染相关。我们已经确定了与吸烟相关的表观遗传学,转录和免疫细胞谱的变化。吸烟暴露会导致幼稚CD8+ T细胞的损失,并增加衰老CD8+ T细胞的增加,这些作用是免疫系统功能障碍的迹象。我们建议,与先前吸烟相关的免疫系统衰老是Covid-19发病率的敏感性因素。

目标:

主要目的:以符合条件的参与者确定的方式在基线和纵向上的前瞻性收集生物测量和数据,并保留将来使用,以更好地了解吸烟史,免疫细胞概况,免疫细胞谱与Covid-19的自然历史之间的相互作用。我们假设衰老的CD8 T细胞在开发COVID-19的吸烟者中会更高。

为了检验这一假设,我们将建立一批冷冻保存的外周血单核细胞(PBMC),从吸烟者和非吸烟者的CoVID-19暴露之前和之后,并使用质量细胞仪(Cytof)来分析详细的免疫特征,以测试详细的免疫特征,如果频率频率相对于那些不发展共vid-19的阳性的人,在产生共vid-19(抗体阳性)的吸烟者中,CD8 T细胞较高。

探索目的:比较对病毒感染的易感性的潜在免疫生物标志物与遗传,表观遗传学和其他生物学特征在血液中恢复前和从COVID-19疾病中恢复后的血液中测量的遗传,表观和其他生物学特征,并开发了指示免疫细胞功能障碍和共vid-19的测定方法。

端点:

主要终点:COVID-19之前的衰老CD16+ CD8+ T细胞的水平以及Covid-19的发病率的时间。

探索性终点:

  1. 吸烟暴露生物标志物
  2. 通过Cytof分析或其他单细胞测定法确定的免疫细胞谱
  3. 免疫细胞亚型的转录曲线
  4. 免疫细胞亚型中候选基因的DNA甲基化谱

研究人群:30至55岁的男性和女性参与者,通常健康,具有吸烟史(n = 60)和不吸烟(n = 30)。

招募参与者的站点/设施的描述:所有访问将在美国北卡罗来纳州达勒姆市的NIEHS临床研究部(CRU)进行。

研究持续时间:从入学到完成数据分析的估计时间为24个月。

参与者持续时间:参与者完成所有学习访问的估计平均时间为6个月。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:吸烟,免疫细胞谱,表观遗传学和Covid-19的前瞻性自然史研究
实际学习开始日期 2020年6月1日
估计的初级完成日期 2022年5月31日
估计 学习完成日期 2022年5月31日
武器和干预措施
组/队列
非吸烟者
从未吸烟或目前没有吸烟的参与者
吸烟者
目前吸烟并吸烟至少5年的参与者
结果措施
主要结果指标
  1. 衰老CD16+ CD8+ T细胞的水平在COVID-19疾病和COVID-19疾病发病率(抗体阳性)之前的水平(抗体阳性)。 [时间范围:在COVID前后19感染]
    衰老CD16+ CD8+ T细胞的升高是免疫功能障碍的指示,可能是易感因素。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 30年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
健康的吸烟者和非吸烟者30-55岁
标准
  • 纳入标准:

为了有资格参加这项研究,个人必须符合以下所有标准:

  1. 表示愿意遵守所有研究程序和可用性
  2. 男性和女性
  3. 年龄30至55岁
  4. 能够在NIEHS CRU进行学习访问进行所需的学习访问
  5. 注册时体重指数(BMI)在18至35之间
  6. 必须自我识别为当前吸烟者(香烟和/或使用电子烟/蒸发装置),熏制了5年或更长时间或识别为非吸烟者,从未使用过任何其他形式的烟草,尼古丁,或烟熏大麻,目前不与吸烟者住在一起(在某些情况下,调查员仍希望包括par icipant(例如,当参与者过去几次抽烟时,调查员认为这已经足够长它们可以被包括在内,也可以吸烟超过5年,并戒烟一天,以便仍然可以作为吸烟者)。但是,预计这些都很少研究人员的基础维持科学完整性)

排除标准:

符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外:

  1. 确认的Covid-19感染史
  2. 除非非黑色素瘤皮肤癌外,癌症的当前诊断或先前的癌症病史除外,非甲状腺皮肤癌与烟草吸烟无关,并且非常普遍(大约20%的美国人群会发展起来)。治疗通常是局部乳霜或较高的治疗率的小型手术。如果这些治疗过去发生在过去,它们不太可能影响我们在疾病前和疾病后的研究设计中测量的结果
  3. 出血障碍或无法提供血液样本的任何原因
  4. 当前的怀孕或哺乳,通过参与者的口头确认。
  5. 在调查人员认为,任何条件都使参与者面临与所需的研究程序相关的并发症的不当风险
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:NIEHS加入研究招聘小组(855)696-4347 myniehs@nih.gov

位置
布局表以获取位置信息
美国,北卡罗来纳州
NIEHS临床研究部(CRU)招募
研究三角公园,美国北卡罗来纳州,27709
联系人:妮可·爱德华兹(Nicole Edwards)984-287-4416 nicole.edwards@nih.gov
赞助商和合作者
美国国家环境健康科学研究所(NIEHS)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Stavros Garantziotis,医学博士美国国家环境健康科学研究所(NIEHS)
追踪信息
首先提交日期2020年5月23日
第一个发布日期2020年5月27日
上次更新发布日期2021年5月17日
实际学习开始日期2020年6月1日
估计的初级完成日期2022年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月26日)
衰老CD16+ CD8+ T细胞的水平在COVID-19疾病和COVID-19疾病发病率(抗体阳性)之前的水平(抗体阳性)。 [时间范围:在COVID前后19感染]
衰老CD16+ CD8+ T细胞的升高是免疫功能障碍的指示,可能是易感因素。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题吸烟,免疫细胞谱,表观遗传学和Covid-19的前瞻性自然史研究19
官方头衔吸烟,免疫细胞谱,表观遗传学和Covid-19的前瞻性自然史研究
简要摘要

背景:

COVID-19大流行中的早期证据表明,吸烟者面临严重影响或死于该疾病的风险更高。吸烟会导致免疫细胞的变化。研究人员认为,这可能是吸烟者更有可能从Covid-19产生严重影响的原因。研究人员希望更好地了解吸烟史,免疫系统和Covid-19之间的相互作用。

客观的:

为了更好地了解Covid-19如何影响吸烟者和非吸烟者免疫系统在感染该病毒之前和之后。

合格:

30-55岁的健康人,他们是吸烟者或非吸烟者,可能有可能签约COVID-19

设计:

参与者将通过电话进行筛选。他们将回答有关他们的人口统计学,病史,药物和吸烟状况的问题。

参与者将每月访问最多6个。

在第一次访问中,参与者将进行血液检查。血液将通过手臂静脉的针头抽出。他们将在容器中提供唾液样品,并有一个脸颊拭子。参与者还将有鼻拭子,以查看他们目前是否有Covid-19。他们的身高和体重将被摄取。他们将填写有关其病史和吸烟状况的问卷。

然后,参与者将每月访问。他们将有抽血以测试19抗19抗体。他们将在容器中提供唾液样品,并有一个脸颊拭子。参与者还将有鼻拭子,以查看他们目前是否有Covid-19。

这些访问将发生4次,或直到它们具有阳性抗体结果为止。

参与者将进行最终访问。他们将进行血液检查。他们将在容器中提供唾液样品,并有一个脸颊拭子。参与者还将有鼻拭子,以查看他们目前是否有Covid-19。

如果在任何时候参与者测试阳性19,则在不再患有症状后,将重新安排14天或更长时间。

详细说明

研究描述:这项研究是一项前瞻性,纵向,观察性,单中心的探索性研究,以收集样品和数据,可以探索吸烟,免疫系统特征与2019年冠状病毒疾病(COVID-19)之间的相互作用。这项研究将在Covid-19感染之前收集基线样品和数据,以期前瞻性地探索这些相互作用。 COVID-19大流行的早期证据表明,吸烟者的发病率和死亡率风险较高,与Covid-19感染相关。我们已经确定了与吸烟相关的表观遗传学,转录和免疫细胞谱的变化。吸烟暴露会导致幼稚CD8+ T细胞的损失,并增加衰老CD8+ T细胞的增加,这些作用是免疫系统功能障碍的迹象。我们建议,与先前吸烟相关的免疫系统衰老是Covid-19发病率的敏感性因素。

目标:

主要目的:以符合条件的参与者确定的方式在基线和纵向上的前瞻性收集生物测量和数据,并保留将来使用,以更好地了解吸烟史,免疫细胞概况,免疫细胞谱与Covid-19的自然历史之间的相互作用。我们假设衰老的CD8 T细胞在开发COVID-19的吸烟者中会更高。

为了检验这一假设,我们将建立一批冷冻保存的外周血单核细胞(PBMC),从吸烟者和非吸烟者的CoVID-19暴露之前和之后,并使用质量细胞仪(Cytof)来分析详细的免疫特征,以测试详细的免疫特征,如果频率频率相对于那些不发展共vid-19的阳性的人,在产生共vid-19(抗体阳性)的吸烟者中,CD8 T细胞较高。

探索目的:比较对病毒感染的易感性的潜在免疫生物标志物与遗传,表观遗传学和其他生物学特征在血液中恢复前和从COVID-19疾病中恢复后的血液中测量的遗传,表观和其他生物学特征,并开发了指示免疫细胞功能障碍和共vid-19的测定方法。

端点:

主要终点:COVID-19之前的衰老CD16+ CD8+ T细胞的水平以及Covid-19的发病率的时间。

探索性终点:

  1. 吸烟暴露生物标志物
  2. 通过Cytof分析或其他单细胞测定法确定的免疫细胞谱
  3. 免疫细胞亚型的转录曲线
  4. 免疫细胞亚型中候选基因的DNA甲基化谱

研究人群:30至55岁的男性和女性参与者,通常健康,具有吸烟史(n = 60)和不吸烟(n = 30)。

招募参与者的站点/设施的描述:所有访问将在美国北卡罗来纳州达勒姆市的NIEHS临床研究部(CRU)进行。

研究持续时间:从入学到完成数据分析的估计时间为24个月。

参与者持续时间:参与者完成所有学习访问的估计平均时间为6个月。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群健康的吸烟者和非吸烟者30-55岁
健康)状况新冠肺炎
干涉不提供
研究组/队列
  • 非吸烟者
    从未吸烟或目前没有吸烟的参与者
  • 吸烟者
    目前吸烟并吸烟至少5年的参与者
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年5月26日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年5月31日
估计的初级完成日期2022年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准
  • 纳入标准:

为了有资格参加这项研究,个人必须符合以下所有标准:

  1. 表示愿意遵守所有研究程序和可用性
  2. 男性和女性
  3. 年龄30至55岁
  4. 能够在NIEHS CRU进行学习访问进行所需的学习访问
  5. 注册时体重指数(BMI)在18至35之间
  6. 必须自我识别为当前吸烟者(香烟和/或使用电子烟/蒸发装置),熏制了5年或更长时间或识别为非吸烟者,从未使用过任何其他形式的烟草,尼古丁,或烟熏大麻,目前不与吸烟者住在一起(在某些情况下,调查员仍希望包括par icipant(例如,当参与者过去几次抽烟时,调查员认为这已经足够长它们可以被包括在内,也可以吸烟超过5年,并戒烟一天,以便仍然可以作为吸烟者)。但是,预计这些都很少研究人员的基础维持科学完整性)

排除标准:

符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外:

  1. 确认的Covid-19感染史
  2. 除非非黑色素瘤皮肤癌外,癌症的当前诊断或先前的癌症病史除外,非甲状腺皮肤癌与烟草吸烟无关,并且非常普遍(大约20%的美国人群会发展起来)。治疗通常是局部乳霜或较高的治疗率的小型手术。如果这些治疗过去发生在过去,它们不太可能影响我们在疾病前和疾病后的研究设计中测量的结果
  3. 出血障碍或无法提供血液样本的任何原因
  4. 当前的怀孕或哺乳,通过参与者的口头确认。
  5. 在调查人员认为,任何条件都使参与者面临与所需的研究程序相关的并发症的不当风险
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄30年至55年(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:NIEHS加入研究招聘小组(855)696-4347 myniehs@nih.gov
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04403386
其他研究ID编号200108
20-E-0108
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明不提供
责任方国家卫生研究院临床中心(CC)(国家环境卫生研究所(NIEHS))
研究赞助商美国国家环境健康科学研究所(NIEHS)
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Stavros Garantziotis,医学博士美国国家环境健康科学研究所(NIEHS)
PRS帐户国立卫生研究院临床中心(CC)
验证日期2021年5月13日

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