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出境医 / 临床实验 / Eltrombopag +他克莫司/环孢菌素A的功效和安全性在中国难治性或复发性性障碍症患者中

Eltrombopag +他克莫司/环孢菌素A的功效和安全性在中国难治性或复发性性障碍症患者中

研究描述
简要摘要:
这是一项随机开放标签的II期研究,用于比较eltrombopag与他克莫司的疗效//环孢菌素A单独在具有难治性或复发性性贫血的中国受试者中单独使用Eltrombopag。安全也将进行评估。患者将被随机分配以单独接受Eltrombopag或与他克莫司的Eltrombopag // Cyclosporin A相结合A. Eltrombopag的治疗将以25毫克/天的启动,并根据血小板计数高达150毫克/天增加25 mg/day。 。在整个研究过程中,他的他克莫司的目标浓度为5-10 ng/ml,以1mg的竞标给出。环孢菌素A将在目标comcentration时为100-150ng/ml。在开始研究治疗后的3、6个月零1年(第13、26和52周)将记录血液的反应率和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
性贫血药物作用药物:他克莫司药物:安慰剂(用于克莫司)药物:环孢菌素A阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题: Eltrombopag +他克莫司/环孢菌素A的功效和安全性在中国难治性或复发性性障碍症患者中
估计研究开始日期 2020年7月1日
估计的初级完成日期 2022年5月30日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:Eltrombopag
Eltrombopag和安慰剂将被应用。 Eltrombopag将以25毫克/天的启动,根据血小板计数,每天增加25 mg/天,最高为150 mg/天。
药物:安慰剂(克莫司)
安慰剂将以1毫克的出价给出。
其他名称:控制

实验:Eltrombopag +他克莫司
将应用Eltrombopag和他克莫司。 Eltrombopag将以25毫克/天的启动,根据血小板计数,每天增加25 mg/天,最高为150 mg/天。在整个研究过程中,他的他克莫司的目标浓度为5-10 ng/ml,以1mg的竞标给出。
药物:他克莫司
他克莫司的目标浓度为5-10 ng/ml,以1mg出价给出。
其他名称:实验

实验:Eltrombopag +环孢菌素A
将应用Eltrombopag和他克莫司。 Eltrombopag将以25毫克/天的启动,根据血小板计数,每天增加25 mg/天,最高为150 mg/天。在整个研究过程中,环孢菌素A将以100mg的竞标开始,目标浓度为100-150 ng/ml。
药物:环孢菌素A
在整个研究过程中,环孢菌素A将以100mg的竞标开始,目标浓度为100-150 ng/ml。
其他名称:实验

结果措施
主要结果指标
  1. 6个月的ORR [时间范围:第26周]
    总体响应率(ORR)定义为符合第26周完全响应(CR)或部分响应(PR)标准的参与者数量


次要结果度量
  1. ORR 3个月[时间范围:第14周]
    通过测量血小板,网状细胞,嗜中性粒细胞和输血独立性,将在3个月治疗后计算ORR。

  2. 在没有红细胞输血的情况下,血红蛋白的变化[时间范围:第26周]
    评估血液学值(血红蛋白)的变化

  3. 缺乏血小板输血的血小板变化[时间范围:第26周]
    评估了血液学值(血小板)的变化

  4. 血小板和红细胞输血的频率和体积[时间范围:第26周]
    血小板或RBC输血将基于医师的主观判断。如果血小板计数小于10×10^9/升(L),则具有明显的出血趋势,或者血小板计数小于20×10^9/L的血小板计数。将进行RBC输血,以使血红蛋白浓度保持在7 g/dL或存在临床症状(如呼吸困难)。

  5. 血液学反应的持续时间[时间范围:按6个月(所有患者),在24个月(仅响应者)]
    从首次回应开始到第一次复发的日期,定义为同性贫血标准的时间

  6. 骨髓增生性的克隆进化患者百分比,PNH,急性白血病[时间范围:12个月]
    骨髓增生性的克隆进化定义为具有或没有特征性发育不良骨髓发现的新骨髓细胞遗传异常。白血病的进化定义为大于20%的外周血和/或骨髓爆炸。阵发性夜间蛋白尿' target='_blank'>血红蛋白尿(PNH)的进化定义为基线<10%的克隆,研究对研究时上升到大于50%。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 16年至80岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者先前诊断为性贫血,并且在含有CSA或CSA+CSA+抗抑制细胞球蛋白(ATG)的6个月内至少有一个治疗过程中没有反应或复发。
  2. 当前通过骨髓活检对性贫血的诊断;
  3. 没有收到HSCT,也没有候选HSCT;
  4. 患者具有东部合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态0-2;
  5. 筛查<450毫秒的QTCF(Fridericia的QT校正配方)的患者,或带有捆绑分支块的<480毫秒,如通过一式三份ECG的平均值确定并在现场评估。
  6. 受试者能够理解并遵守协议要求和说明,并已签署和日期知情同意。

排除标准:

  1. 先天性性贫血;
  2. 存在染色体畸变;
  3. 克隆血液学骨髓疾病在细胞遗传学上的证据;
  4. 具有任何伴随的恶性肿瘤,必须从任何其他恶性肿瘤的治疗中完全康复,并且已经没有病了5年;
  5. AST或Alt≥3倍正常上限;
  6. 血清肌酐,总胆红素或碱性磷酸酶> 1.5 x ULN;
  7. 心脏障碍(NYHA)功能分类II/III/IV级;
  8. 血栓栓塞事件的过去史(包括抗磷脂抗体综合征)和抗凝剂的当前使用;
  9. 感染不能充分应对适当的治疗;
  10. 其他已知或可疑的原发性免疫缺陷
  11. 先前用Eltrombopag,Romiplostim或任何其他TPO(血栓蛋白)受体激动剂治疗;
  12. 怀孕或护理(哺乳)妇女;
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Bing Han +8601069151235 EXT +8601069151235 hanbing1910@sina.com

位置
布局表以获取位置信息
中国
北京联合医学院医院
中国北京
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月21日
第一个发布日期icmje 2020年5月27日
上次更新发布日期2020年6月16日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计的初级完成日期2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月21日)
6个月的ORR [时间范围:第26周]
总体响应率(ORR)定义为符合第26周完全响应(CR)或部分响应(PR)标准的参与者数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月21日)
  • ORR 3个月[时间范围:第14周]
    通过测量血小板,网状细胞,嗜中性粒细胞和输血独立性,将在3个月治疗后计算ORR。
  • 在没有红细胞输血的情况下,血红蛋白的变化[时间范围:第26周]
    评估血液学值(血红蛋白)的变化
  • 缺乏血小板输血的血小板变化[时间范围:第26周]
    评估了血液学值(血小板)的变化
  • 血小板和红细胞输血的频率和体积[时间范围:第26周]
    血小板或RBC输血将基于医师的主观判断。如果血小板计数小于10×10^9/升(L),则具有明显的出血趋势,或者血小板计数小于20×10^9/L的血小板计数。将进行RBC输血,以使血红蛋白浓度保持在7 g/dL或存在临床症状(如呼吸困难)。
  • 血液学反应的持续时间[时间范围:按6个月(所有患者),在24个月(仅响应者)]
    从首次回应开始到第一次复发的日期,定义为同性贫血标准的时间
  • 骨髓增生性的克隆进化患者百分比,PNH,急性白血病[时间范围:12个月]
    骨髓增生性的克隆进化定义为具有或没有特征性发育不良骨髓发现的新骨髓细胞遗传异常。白血病的进化定义为大于20%的外周血和/或骨髓爆炸。阵发性夜间蛋白尿' target='_blank'>血红蛋白尿(PNH)的进化定义为基线<10%的克隆,研究对研究时上升到大于50%。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Eltrombopag +他克莫司/环孢菌素A的功效和安全性在中国难治性或复发性性障碍症患者中
官方标题ICMJE Eltrombopag +他克莫司/环孢菌素A的功效和安全性在中国难治性或复发性性障碍症患者中
简要摘要这是一项随机开放标签的II期研究,用于比较eltrombopag与他克莫司的疗效//环孢菌素A单独在具有难治性或复发性性贫血的中国受试者中单独使用Eltrombopag。安全也将进行评估。患者将被随机分配以单独接受Eltrombopag或与他克莫司的Eltrombopag // Cyclosporin A相结合A. Eltrombopag的治疗将以25毫克/天的启动,并根据血小板计数高达150毫克/天增加25 mg/day。 。在整个研究过程中,他的他克莫司的目标浓度为5-10 ng/ml,以1mg的竞标给出。环孢菌素A将在目标comcentration时为100-150ng/ml。在开始研究治疗后的3、6个月零1年(第13、26和52周)将记录血液的反应率和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:他克莫司
    他克莫司的目标浓度为5-10 ng/ml,以1mg出价给出。
    其他名称:实验
  • 药物:安慰剂(克莫司)
    安慰剂将以1毫克的出价给出。
    其他名称:控制
  • 药物:环孢菌素A
    在整个研究过程中,环孢菌素A将以100mg的竞标开始,目标浓度为100-150 ng/ml。
    其他名称:实验
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:Eltrombopag
    Eltrombopag和安慰剂将被应用。 Eltrombopag将以25毫克/天的启动,根据血小板计数,每天增加25 mg/天,最高为150 mg/天。
    干预措施:药物:安慰剂(对克莫司)
  • 实验:Eltrombopag +他克莫司
    将应用Eltrombopag和他克莫司。 Eltrombopag将以25毫克/天的启动,根据血小板计数,每天增加25 mg/天,最高为150 mg/天。在整个研究过程中,他的他克莫司的目标浓度为5-10 ng/ml,以1mg的竞标给出。
    干预:药物:克莫司
  • 实验:Eltrombopag +环孢菌素A
    将应用Eltrombopag和他克莫司。 Eltrombopag将以25毫克/天的启动,根据血小板计数,每天增加25 mg/天,最高为150 mg/天。在整个研究过程中,环孢菌素A将以100mg的竞标开始,目标浓度为100-150 ng/ml。
    干预:药物:环孢菌素A
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月14日)
60
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年5月21日)
50
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者先前诊断为性贫血,并且在含有CSA或CSA+CSA+抗抑制细胞球蛋白(ATG)的6个月内至少有一个治疗过程中没有反应或复发。
  2. 当前通过骨髓活检对性贫血的诊断;
  3. 没有收到HSCT,也没有候选HSCT;
  4. 患者具有东部合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态0-2;
  5. 筛查<450毫秒的QTCF(Fridericia的QT校正配方)的患者,或带有捆绑分支块的<480毫秒,如通过一式三份ECG的平均值确定并在现场评估。
  6. 受试者能够理解并遵守协议要求和说明,并已签署和日期知情同意。

排除标准:

  1. 先天性性贫血;
  2. 存在染色体畸变;
  3. 克隆血液学骨髓疾病在细胞遗传学上的证据;
  4. 具有任何伴随的恶性肿瘤,必须从任何其他恶性肿瘤的治疗中完全康复,并且已经没有病了5年;
  5. AST或Alt≥3倍正常上限;
  6. 血清肌酐,总胆红素或碱性磷酸酶> 1.5 x ULN;
  7. 心脏障碍(NYHA)功能分类II/III/IV级;
  8. 血栓栓塞事件的过去史(包括抗磷脂抗体综合征)和抗凝剂的当前使用;
  9. 感染不能充分应对适当的治疗;
  10. 其他已知或可疑的原发性免疫缺陷
  11. 先前用Eltrombopag,Romiplostim或任何其他TPO(血栓蛋白)受体激动剂治疗;
  12. 怀孕或护理(哺乳)妇女;
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 16年至80岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Bing Han +8601069151235 EXT +8601069151235 hanbing1910@sina.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04403321
其他研究ID编号ICMJE ELT-1
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:个人参与者数据将根据要求接受
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: 10年
访问标准:电子邮件请求
责任方Bing Han,北京联合医学院医院
研究赞助商ICMJE北京联合医学院医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京联合医学院医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项随机开放标签的II期研究,用于比较eltrombopag与他克莫司的疗效//环孢菌素A单独在具有难治性或复发性性贫血的中国受试者中单独使用Eltrombopag。安全也将进行评估。患者将被随机分配以单独接受Eltrombopag或与他克莫司Eltrombopag // Cyclosporin A相结合A. Eltrombopag的治疗将以25毫克/天的启动,并根据血小板计数高达150毫克/天增加25 mg/day。 。在整个研究过程中,他的他克莫司的目标浓度为5-10 ng/ml,以1mg的竞标给出。环孢菌素A将在目标comcentration时为100-150ng/ml。在开始研究治疗后的3、6个月零1年(第13、26和52周)将记录血液的反应率和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
性贫血药物作用药物:他克莫司药物:安慰剂(用于克莫司)药物:环孢菌素A阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题: Eltrombopag +他克莫司/环孢菌素A的功效和安全性在中国难治性或复发性性障碍症患者中
估计研究开始日期 2020年7月1日
估计的初级完成日期 2022年5月30日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:Eltrombopag
Eltrombopag和安慰剂将被应用。 Eltrombopag将以25毫克/天的启动,根据血小板计数,每天增加25 mg/天,最高为150 mg/天。
药物:安慰剂(克莫司)
安慰剂将以1毫克的出价给出。
其他名称:控制

实验:Eltrombopag +他克莫司
将应用Eltrombopag他克莫司Eltrombopag将以25毫克/天的启动,根据血小板计数,每天增加25 mg/天,最高为150 mg/天。在整个研究过程中,他的他克莫司的目标浓度为5-10 ng/ml,以1mg的竞标给出。
药物:他克莫司
他克莫司的目标浓度为5-10 ng/ml,以1mg出价给出。
其他名称:实验

实验:Eltrombopag +环孢菌素A
将应用Eltrombopag他克莫司Eltrombopag将以25毫克/天的启动,根据血小板计数,每天增加25 mg/天,最高为150 mg/天。在整个研究过程中,环孢菌素A将以100mg的竞标开始,目标浓度为100-150 ng/ml。
药物:环孢菌素A
在整个研究过程中,环孢菌素A将以100mg的竞标开始,目标浓度为100-150 ng/ml。
其他名称:实验

结果措施
主要结果指标
  1. 6个月的ORR [时间范围:第26周]
    总体响应率(ORR)定义为符合第26周完全响应(CR)或部分响应(PR)标准的参与者数量


次要结果度量
  1. ORR 3个月[时间范围:第14周]
    通过测量血小板,网状细胞,嗜中性粒细胞和输血独立性,将在3个月治疗后计算ORR。

  2. 在没有红细胞输血的情况下,血红蛋白的变化[时间范围:第26周]
    评估血液学值(血红蛋白)的变化

  3. 缺乏血小板输血的血小板变化[时间范围:第26周]
    评估了血液学值(血小板)的变化

  4. 血小板和红细胞输血的频率和体积[时间范围:第26周]
    血小板或RBC输血将基于医师的主观判断。如果血小板计数小于10×10^9/升(L),则具有明显的出血趋势,或者血小板计数小于20×10^9/L的血小板计数。将进行RBC输血,以使血红蛋白浓度保持在7 g/dL或存在临床症状(如呼吸困难)。

  5. 血液学反应的持续时间[时间范围:按6个月(所有患者),在24个月(仅响应者)]
    从首次回应开始到第一次复发的日期,定义为同性贫血标准的时间

  6. 骨髓增生性的克隆进化患者百分比,PNH,急性白血病[时间范围:12个月]
    骨髓增生性的克隆进化定义为具有或没有特征性发育不良骨髓发现的新骨髓细胞遗传异常。白血病的进化定义为大于20%的外周血和/或骨髓爆炸。阵发性夜间蛋白尿' target='_blank'>血红蛋白尿(PNH)的进化定义为基线<10%的克隆,研究对研究时上升到大于50%。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 16年至80岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者先前诊断为性贫血,并且在含有CSA或CSA+CSA+抗抑制细胞球蛋白(ATG)的6个月内至少有一个治疗过程中没有反应或复发。
  2. 当前通过骨髓活检对性贫血的诊断;
  3. 没有收到HSCT,也没有候选HSCT;
  4. 患者具有东部合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态0-2;
  5. 筛查<450毫秒的QTCF(Fridericia的QT校正配方)的患者,或带有捆绑分支块的<480毫秒,如通过一式三份ECG的平均值确定并在现场评估。
  6. 受试者能够理解并遵守协议要求和说明,并已签署和日期知情同意。

排除标准:

  1. 先天性性贫血;
  2. 存在染色体畸变;
  3. 克隆血液学骨髓疾病在细胞遗传学上的证据;
  4. 具有任何伴随的恶性肿瘤,必须从任何其他恶性肿瘤的治疗中完全康复,并且已经没有病了5年;
  5. AST或Alt≥3倍正常上限;
  6. 血清肌酐,总胆红素或碱性磷酸酶> 1.5 x ULN;
  7. 心脏障碍(NYHA)功能分类II/III/IV级;
  8. 血栓栓塞事件的过去史(包括抗磷脂抗体综合征)和抗凝剂的当前使用;
  9. 感染不能充分应对适当的治疗;
  10. 其他已知或可疑的原发性免疫缺陷
  11. 先前用EltrombopagRomiplostim或任何其他TPO(血栓蛋白)受体激动剂治疗;
  12. 怀孕或护理(哺乳)妇女;
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Bing Han +8601069151235 EXT +8601069151235 hanbing1910@sina.com

位置
布局表以获取位置信息
中国
北京联合医学院医院
中国北京
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月21日
第一个发布日期icmje 2020年5月27日
上次更新发布日期2020年6月16日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计的初级完成日期2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月21日)
6个月的ORR [时间范围:第26周]
总体响应率(ORR)定义为符合第26周完全响应(CR)或部分响应(PR)标准的参与者数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月21日)
  • ORR 3个月[时间范围:第14周]
    通过测量血小板,网状细胞,嗜中性粒细胞和输血独立性,将在3个月治疗后计算ORR。
  • 在没有红细胞输血的情况下,血红蛋白的变化[时间范围:第26周]
    评估血液学值(血红蛋白)的变化
  • 缺乏血小板输血的血小板变化[时间范围:第26周]
    评估了血液学值(血小板)的变化
  • 血小板和红细胞输血的频率和体积[时间范围:第26周]
    血小板或RBC输血将基于医师的主观判断。如果血小板计数小于10×10^9/升(L),则具有明显的出血趋势,或者血小板计数小于20×10^9/L的血小板计数。将进行RBC输血,以使血红蛋白浓度保持在7 g/dL或存在临床症状(如呼吸困难)。
  • 血液学反应的持续时间[时间范围:按6个月(所有患者),在24个月(仅响应者)]
    从首次回应开始到第一次复发的日期,定义为同性贫血标准的时间
  • 骨髓增生性的克隆进化患者百分比,PNH,急性白血病[时间范围:12个月]
    骨髓增生性的克隆进化定义为具有或没有特征性发育不良骨髓发现的新骨髓细胞遗传异常。白血病的进化定义为大于20%的外周血和/或骨髓爆炸。阵发性夜间蛋白尿' target='_blank'>血红蛋白尿(PNH)的进化定义为基线<10%的克隆,研究对研究时上升到大于50%。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Eltrombopag +他克莫司/环孢菌素A的功效和安全性在中国难治性或复发性性障碍症患者中
官方标题ICMJE Eltrombopag +他克莫司/环孢菌素A的功效和安全性在中国难治性或复发性性障碍症患者中
简要摘要这是一项随机开放标签的II期研究,用于比较eltrombopag与他克莫司的疗效//环孢菌素A单独在具有难治性或复发性性贫血的中国受试者中单独使用Eltrombopag。安全也将进行评估。患者将被随机分配以单独接受Eltrombopag或与他克莫司Eltrombopag // Cyclosporin A相结合A. Eltrombopag的治疗将以25毫克/天的启动,并根据血小板计数高达150毫克/天增加25 mg/day。 。在整个研究过程中,他的他克莫司的目标浓度为5-10 ng/ml,以1mg的竞标给出。环孢菌素A将在目标comcentration时为100-150ng/ml。在开始研究治疗后的3、6个月零1年(第13、26和52周)将记录血液的反应率和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:他克莫司
    他克莫司的目标浓度为5-10 ng/ml,以1mg出价给出。
    其他名称:实验
  • 药物:安慰剂(克莫司)
    安慰剂将以1毫克的出价给出。
    其他名称:控制
  • 药物:环孢菌素A
    在整个研究过程中,环孢菌素A将以100mg的竞标开始,目标浓度为100-150 ng/ml。
    其他名称:实验
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月14日)
60
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年5月21日)
50
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者先前诊断为性贫血,并且在含有CSA或CSA+CSA+抗抑制细胞球蛋白(ATG)的6个月内至少有一个治疗过程中没有反应或复发。
  2. 当前通过骨髓活检对性贫血的诊断;
  3. 没有收到HSCT,也没有候选HSCT;
  4. 患者具有东部合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态0-2;
  5. 筛查<450毫秒的QTCF(Fridericia的QT校正配方)的患者,或带有捆绑分支块的<480毫秒,如通过一式三份ECG的平均值确定并在现场评估。
  6. 受试者能够理解并遵守协议要求和说明,并已签署和日期知情同意。

排除标准:

  1. 先天性性贫血;
  2. 存在染色体畸变;
  3. 克隆血液学骨髓疾病在细胞遗传学上的证据;
  4. 具有任何伴随的恶性肿瘤,必须从任何其他恶性肿瘤的治疗中完全康复,并且已经没有病了5年;
  5. AST或Alt≥3倍正常上限;
  6. 血清肌酐,总胆红素或碱性磷酸酶> 1.5 x ULN;
  7. 心脏障碍(NYHA)功能分类II/III/IV级;
  8. 血栓栓塞事件的过去史(包括抗磷脂抗体综合征)和抗凝剂的当前使用;
  9. 感染不能充分应对适当的治疗;
  10. 其他已知或可疑的原发性免疫缺陷
  11. 先前用EltrombopagRomiplostim或任何其他TPO(血栓蛋白)受体激动剂治疗;
  12. 怀孕或护理(哺乳)妇女;
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 16年至80岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Bing Han +8601069151235 EXT +8601069151235 hanbing1910@sina.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04403321
其他研究ID编号ICMJE ELT-1
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:个人参与者数据将根据要求接受
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: 10年
访问标准:电子邮件请求
责任方Bing Han,北京联合医学院医院
研究赞助商ICMJE北京联合医学院医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京联合医学院医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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