病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
性贫血药物作用 | 药物:他克莫司药物:安慰剂(用于克莫司)药物:环孢菌素A | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Eltrombopag +他克莫司/环孢菌素A的功效和安全性在中国难治性或复发性性障碍症患者中 |
估计研究开始日期 : | 2020年7月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年5月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较器:Eltrombopag Eltrombopag和安慰剂将被应用。 Eltrombopag将以25毫克/天的启动,根据血小板计数,每天增加25 mg/天,最高为150 mg/天。 | 药物:安慰剂(克莫司) 安慰剂将以1毫克的出价给出。 其他名称:控制 |
实验:Eltrombopag +他克莫司 将应用Eltrombopag和他克莫司。 Eltrombopag将以25毫克/天的启动,根据血小板计数,每天增加25 mg/天,最高为150 mg/天。在整个研究过程中,他的他克莫司的目标浓度为5-10 ng/ml,以1mg的竞标给出。 | 药物:他克莫司 他克莫司的目标浓度为5-10 ng/ml,以1mg出价给出。 其他名称:实验 |
实验:Eltrombopag +环孢菌素A 将应用Eltrombopag和他克莫司。 Eltrombopag将以25毫克/天的启动,根据血小板计数,每天增加25 mg/天,最高为150 mg/天。在整个研究过程中,环孢菌素A将以100mg的竞标开始,目标浓度为100-150 ng/ml。 | 药物:环孢菌素A 在整个研究过程中,环孢菌素A将以100mg的竞标开始,目标浓度为100-150 ng/ml。 其他名称:实验 |
有资格学习的年龄: | 16年至80岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Bing Han | +8601069151235 EXT +8601069151235 | hanbing1910@sina.com |
中国 | |
北京联合医学院医院 | |
中国北京 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月27日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 6个月的ORR [时间范围:第26周] 总体响应率(ORR)定义为符合第26周完全响应(CR)或部分响应(PR)标准的参与者数量 | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | Eltrombopag +他克莫司/环孢菌素A的功效和安全性在中国难治性或复发性性障碍症患者中 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | Eltrombopag +他克莫司/环孢菌素A的功效和安全性在中国难治性或复发性性障碍症患者中 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 这是一项随机开放标签的II期研究,用于比较eltrombopag与他克莫司的疗效//环孢菌素A单独在具有难治性或复发性性贫血的中国受试者中单独使用Eltrombopag。安全也将进行评估。患者将被随机分配以单独接受Eltrombopag或与他克莫司的Eltrombopag // Cyclosporin A相结合A. Eltrombopag的治疗将以25毫克/天的启动,并根据血小板计数高达150毫克/天增加25 mg/day。 。在整个研究过程中,他的他克莫司的目标浓度为5-10 ng/ml,以1mg的竞标给出。环孢菌素A将在目标comcentration时为100-150ng/ml。在开始研究治疗后的3、6个月零1年(第13、26和52周)将记录血液的反应率和安全性。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 50 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 16年至80岁(儿童,成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04403321 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | ELT-1 | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Bing Han,北京联合医学院医院 | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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性贫血药物作用 | 药物:他克莫司药物:安慰剂(用于克莫司)药物:环孢菌素A | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Eltrombopag +他克莫司/环孢菌素A的功效和安全性在中国难治性或复发性性障碍症患者中 |
估计研究开始日期 : | 2020年7月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年5月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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安慰剂比较器:Eltrombopag Eltrombopag和安慰剂将被应用。 Eltrombopag将以25毫克/天的启动,根据血小板计数,每天增加25 mg/天,最高为150 mg/天。 | 药物:安慰剂(克莫司) 安慰剂将以1毫克的出价给出。 其他名称:控制 |
实验:Eltrombopag +他克莫司 将应用Eltrombopag和他克莫司。 Eltrombopag将以25毫克/天的启动,根据血小板计数,每天增加25 mg/天,最高为150 mg/天。在整个研究过程中,他的他克莫司的目标浓度为5-10 ng/ml,以1mg的竞标给出。 | 药物:他克莫司 他克莫司的目标浓度为5-10 ng/ml,以1mg出价给出。 其他名称:实验 |
实验:Eltrombopag +环孢菌素A 将应用Eltrombopag和他克莫司。 Eltrombopag将以25毫克/天的启动,根据血小板计数,每天增加25 mg/天,最高为150 mg/天。在整个研究过程中,环孢菌素A将以100mg的竞标开始,目标浓度为100-150 ng/ml。 | 药物:环孢菌素A 在整个研究过程中,环孢菌素A将以100mg的竞标开始,目标浓度为100-150 ng/ml。 其他名称:实验 |
有资格学习的年龄: | 16年至80岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Bing Han | +8601069151235 EXT +8601069151235 | hanbing1910@sina.com |
中国 | |
北京联合医学院医院 | |
中国北京 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月27日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 6个月的ORR [时间范围:第26周] 总体响应率(ORR)定义为符合第26周完全响应(CR)或部分响应(PR)标准的参与者数量 | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | Eltrombopag +他克莫司/环孢菌素A的功效和安全性在中国难治性或复发性性障碍症患者中 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | Eltrombopag +他克莫司/环孢菌素A的功效和安全性在中国难治性或复发性性障碍症患者中 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 这是一项随机开放标签的II期研究,用于比较eltrombopag与他克莫司的疗效//环孢菌素A单独在具有难治性或复发性性贫血的中国受试者中单独使用Eltrombopag。安全也将进行评估。患者将被随机分配以单独接受Eltrombopag或与他克莫司的Eltrombopag // Cyclosporin A相结合A. Eltrombopag的治疗将以25毫克/天的启动,并根据血小板计数高达150毫克/天增加25 mg/day。 。在整个研究过程中,他的他克莫司的目标浓度为5-10 ng/ml,以1mg的竞标给出。环孢菌素A将在目标comcentration时为100-150ng/ml。在开始研究治疗后的3、6个月零1年(第13、26和52周)将记录血液的反应率和安全性。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | |||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 50 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 16年至80岁(儿童,成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||||
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管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04403321 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | ELT-1 | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Bing Han,北京联合医学院医院 | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |