4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 正常老年人和AD风险中的基因座尾部功能(铅)

正常老年人和AD风险中的基因座尾部功能(铅)

研究描述
简要摘要:
越来越多的证据表明,阿尔茨海默氏病(AD)的病理变化在数十年内始于几十年来,自从中年以来,就可以观察到丘脑基因座(LC)的临床症状和tau异常。我们以前已经证明了LC对衰老和压力的功能脆弱性,以及较高的CSF TAU与受LC影响的睡眠现象受损之间的关联。现在,我们旨在测试LC功能障碍是否可以通过LC靶向成像在临床前广告阶段进行测量,以及它是否客观地影响睡眠体系结构和注意力。我们将通过进行完整的临床评估,一晚的多个临床评估,腰椎穿刺,获得脑脊液的脑脊液,[11C] MRB PET-MR和注意力测试,在30个认知正常的老年人中检验这一假设。这项研究有可能确定一种新的机制,tau病理学有助于睡眠和注意力障碍,并可能为预防AD提供新的治疗靶点。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏病步骤:夜间多聚会学(NPSG)程序:腰穿点(LP)其他:用去甲肾上腺素转运蛋白(NET) - 选择性radiotracer(s,s) - [11C] emethylyylReboxetine([11C] MRB)行为:Psychomotor:Psychomotor:Psychomotor civelance:psychomotor cipymotor :任务(PVT)不适用

详细说明:
这项研究的目的是三个:测试LC中较低的净可用性是否与:AD的临床前阶段的CSF TAU级别相关(AIM 1);其次,降低REM和主轴密度(AIM 2);第三,关注任务的表现受损(AIM 3)。目的是检验总体假设,即LC功能障碍发生在临床前AD阶段,可以用MRB-PET进行测量,并转化为睡眠结构损伤(LC强调功能障碍)和注意力(LC Phasic功能障碍)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:正常老年人和AD风险中的基因座毛线功能
实际学习开始日期 2020年8月6日
估计的初级完成日期 2022年8月
估计 学习完成日期 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:认知正常(CN)老年人程序:夜间多聚会学(NPSG)
夜间多摄影术(NPSG)测量REM睡眠和睡眠旋转特征。

程序:腰穿(LP)
腰穿(LP)测量CSF P-TAU,T-TAU和Aβ42/40的比例。

其他:用去甲肾上腺素转运蛋白(NET)选择性放射性抗激素(S,S) - [11C] omethylreboxetine([11C] MRB)的PET-MR测量
用去甲肾上腺素转运蛋白(NET)选择性放射性抗激素(S,S) - [11C] O-甲基瑞替丁氨酸([11C] MRB)测量净可用性的PET-MR测量。

行为:精神运动警惕任务(PVT)
心理运动警惕任务(PVT)和奇数球,以测量测试任务指导绩效。

结果措施
主要结果指标
  1. 甲基瑞替丁(MRB)-LC平均标准化摄取值比(SUVR)值[时间范围:访问4(LP后1-4周)]
  2. rem持续时间(最小)[时间范围:访问3(访问后1-4周)]
  3. 在REM睡眠中花费的时间百分比[时间范围:访问3(访问后1-4周)]
  4. REM睡眠连续性[时间范围:访问3(访问后1-4周)]
    报告的REM运行百分比小于5,大于或等于5,大于或大于或等于10分钟)。

  5. N2主轴密度[时间范围:访问3(访问后1-4周)]
  6. 平均心理警惕性测试(PVT)反应时间[时间范围:访问3(访问后1-4周)]
    PVT衡量了与随机时间偏心的视觉刺激的反应速度,从而评估了注意力的几个方面,包括响应时间,注意力失误和错误的开始。

  7. 平均奇数测试响应时间[时间范围:访问3(访问后1-4周)]
    奇怪的测试衡量与任务相关的注意力。仅当受试者出现不经常的刺激时,就会按按钮按下两个不同的视觉刺激(频繁和频繁)。

  8. 正确响应的百分比[时间范围:访问3(访问后1-4周)]

次要结果度量
  1. 高磷酸化的tau(p-tau,t-tau)[时间范围:访问4(LP后1-4周)]
    水平将源自CSF,并在PG/mL中报告


其他结果措施:
  1. Aβ42/Aβ40比率[时间范围:访问4(LP后1-4周)]
    淀粉样斑块的存在将表示为CSFAβ42/Aβ40比的二进制指标


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准
  • 将招募具有正常认知和60-75岁的男性和女性受试者。
  • 受试者将在神经和精神病学检查的正常限制范围内。所有入学受试者均具有临床痴呆率评级(CDR)= 0和MMSE> 27。
  • 所有受试者将至少接受12年的教育。在代表性不足的组(URG)受试者中,纽约州ADRC的老年人中有80%符合此标准。 (教育限制降低了认知测试措施的绩效差异,并提高了使用NYU ADRC可用的可靠规范来检测病理和疾病进展的敏感性。鉴于大多数受试者将符合此标准,我们认为这是主要的选择偏见或主要的选择偏见这项研究的概括限制)。
  • 将采访知情的家庭成员或救生员(最好是床单),以确认主题访谈的可靠性。

排除标准:

  • 脑肿瘤的病史,脑损伤脑部疾病的MRI证据,包括重大创伤,脑积水癫痫发作智力低下或其他严重的神经系统疾病(例如帕金森氏病或其他运动障碍)。 Fazekas量表> 2的受试者将被排除在外。
  • 酒精中毒或吸毒的重要历史。
  • 精神病史(例如,精神分裂症,双极性,PTSD或重度抑郁症的终身历史)。
  • 老年抑郁量表(短形式)> 5。
  • 胰岛素依赖性糖尿病。
  • 临床相关心脏,肺,内分泌或血液学状况的证据。
  • 对严重程度的身体障碍会对心理测试的有效性产生不利影响。
  • 任何构成MRI成像危害的假肢设备(例如起搏器或手术夹)。
  • 早期(年龄<60岁)痴呆的一级家庭成员的历史。
  • 不规则的睡眠节奏(基于Actraphy Recordings)或显着的OSA(AHI3A%>/= 15)。
  • 影响认知或睡眠的药物。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Dishari Azad 646-754-2229 dishari.azad@nyulangone.org
联系人:Ricardo Osorio 212-263-3255 ricardo.osorio@nyulangone.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
纽约大学格罗斯曼医学院招募
纽约,纽约,美国,10016
伊坎医学院西奈山尚未招募
纽约,纽约,美国,10029
赞助商和合作者
NYU Langone Health
国家老化研究所(NIA)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:里卡多·奥索里奥(Ricardo Osorio) NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月21日
第一个发布日期icmje 2020年5月27日
上次更新发布日期2021年3月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月6日
估计的初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月3日)
  • 甲基瑞替丁(MRB)-LC平均标准化摄取值比(SUVR)值[时间范围:访问4(LP后1-4周)]
  • rem持续时间(最小)[时间范围:访问3(访问后1-4周)]
  • 在REM睡眠中花费的时间百分比[时间范围:访问3(访问后1-4周)]
  • REM睡眠连续性[时间范围:访问3(访问后1-4周)]
    报告的REM运行百分比小于5,大于或等于5,大于或大于或等于10分钟)。
  • N2主轴密度[时间范围:访问3(访问后1-4周)]
  • 平均心理警惕性测试(PVT)反应时间[时间范围:访问3(访问后1-4周)]
    PVT衡量了与随机时间偏心的视觉刺激的反应速度,从而评估了注意力的几个方面,包括响应时间,注意力失误和错误的开始。
  • 平均奇数测试响应时间[时间范围:访问3(访问后1-4周)]
    奇怪的测试衡量与任务相关的注意力。仅当受试者出现不经常的刺激时,就会按按钮按下两个不同的视觉刺激(频繁和频繁)。
  • 正确响应的百分比[时间范围:访问3(访问后1-4周)]
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月21日)
  • 脑脊液(CSF)tau与甲基尿丁胺(MRB)结合的脑脊液水平的变化(LC)[时间范围:访问4(LP后1-4周)]
    早期的异常TAU磷酸化层层层层(LC)神经元可能会导致LC功能障碍。缺乏表征LC功能与阿尔茨海默氏病(AD)生物标志物之间关系的研究。使用去甲肾上腺素转运蛋白(NET)选择性放射性肌肉MRB通过同时进行PET-MR成像的LC神经元完整性水平将在30个认知正常的老年人中进行评估。
  • 变化与睡眠的去甲肾上腺素转运蛋白转运蛋白(NET)相关[时间范围:访问3(访问后1-4周)]
    REM和主轴活动的减少与AD的认知障碍和风险有关。 LCS的功能障碍可能通过干扰正常的睡眠生理学在AD进展中具有贡献作用。与LC功能障碍,睡眠障碍和AD进展相关的REM睡眠和睡眠纺锤体特征将测量来自LAB的内部特征。
  • 注意力测试中的去甲肾上腺素转运蛋白转运蛋白(NET)水平的变化[时间范围:访问3(访问后1-4周)]
    精神运动警惕任务(PVT)和ODDBALL测试需要保持以任务为中心的关注的能力,这是受LC Phasic活动影响的过程。注意力测试的性能下降可能是LC早期功能障碍的旁观者。因此,我们提出净可用性降低与任务注意绩效的衡量标准降低有关(LC音阶功能障碍)。这一发现将支持注意力下的LC功能与注意力测试的性能之间的联系。
  • 注意力测试中的去甲肾上腺素转运蛋白转运蛋白(NET)水平的变化[时间范围:访问3(访问后1-4周)]
    奇怪的测试需要能够保持以任务为重点的能力,这是受LC阶段活动影响的过程。注意力测试的性能下降可能是LC早期功能障碍的旁观者。因此,我们提出净可用性降低与任务注意绩效的衡量标准降低有关(LC音阶功能障碍)。这一发现将支持注意力下的LC功能与注意力测试的性能之间的联系。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月3日)
高磷酸化的tau(p-tau,t-tau)[时间范围:访问4(LP后1-4周)]
水平将源自CSF,并在PG/mL中报告
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月3日)
Aβ42/Aβ40比率[时间范围:访问4(LP后1-4周)]
淀粉样斑块的存在将表示为CSFAβ42/Aβ40比的二进制指标
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE正常老年人和AD风险中的基因座毛线功能
官方标题ICMJE正常老年人和AD风险中的基因座毛线功能
简要摘要越来越多的证据表明,阿尔茨海默氏病(AD)的病理变化在数十年内始于几十年来,自从中年以来,就可以观察到丘脑基因座(LC)的临床症状和tau异常。我们以前已经证明了LC对衰老和压力的功能脆弱性,以及较高的CSF TAU与受LC影响的睡眠现象受损之间的关联。现在,我们旨在测试LC功能障碍是否可以通过LC靶向成像在临床前广告阶段进行测量,以及它是否客观地影响睡眠体系结构和注意力。我们将通过进行完整的临床评估,一晚的多个临床评估,腰椎穿刺,获得脑脊液的脑脊液,[11C] MRB PET-MR和注意力测试,在30个认知正常的老年人中检验这一假设。这项研究有可能确定一种新的机制,tau病理学有助于睡眠和注意力障碍,并可能为预防AD提供新的治疗靶点。
详细说明这项研究的目的是三个:测试LC中较低的净可用性是否与:AD的临床前阶段的CSF TAU级别相关(AIM 1);其次,降低REM和主轴密度(AIM 2);第三,关注任务的表现受损(AIM 3)。目的是检验总体假设,即LC功能障碍发生在临床前AD阶段,可以用MRB-PET进行测量,并转化为睡眠结构损伤(LC强调功能障碍)和注意力(LC Phasic功能障碍)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE阿尔茨海默氏病
干预ICMJE
  • 程序:夜间多聚会学(NPSG)
    夜间多摄影术(NPSG)测量REM睡眠和睡眠旋转特征。
  • 程序:腰穿(LP)
    腰穿(LP)测量CSF P-TAU,T-TAU和Aβ42/40的比例。
  • 其他:用去甲肾上腺素转运蛋白(NET)选择性放射性抗激素(S,S) - [11C] omethylreboxetine([11C] MRB)的PET-MR测量
    用去甲肾上腺素转运蛋白(NET)选择性放射性抗激素(S,S) - [11C] O-甲基瑞替丁氨酸([11C] MRB)测量净可用性的PET-MR测量。
  • 行为:精神运动警惕任务(PVT)
    心理运动警惕任务(PVT)和奇数球,以测量测试任务指导绩效。
研究臂ICMJE实验:认知正常(CN)老年人
干预措施:
  • 程序:夜间多聚会学(NPSG)
  • 程序:腰穿(LP)
  • 其他:用去甲肾上腺素转运蛋白(NET)选择性放射性抗激素(S,S) - [11C] omethylreboxetine([11C] MRB)的PET-MR测量
  • 行为:精神运动警惕任务(PVT)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月21日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计的初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE
  • 将招募具有正常认知和60-75岁的男性和女性受试者。
  • 受试者将在神经和精神病学检查的正常限制范围内。所有入学受试者均具有临床痴呆率评级(CDR)= 0和MMSE> 27。
  • 所有受试者将至少接受12年的教育。在代表性不足的组(URG)受试者中,纽约州ADRC的老年人中有80%符合此标准。 (教育限制降低了认知测试措施的绩效差异,并提高了使用NYU ADRC可用的可靠规范来检测病理和疾病进展的敏感性。鉴于大多数受试者将符合此标准,我们认为这是主要的选择偏见或主要的选择偏见这项研究的概括限制)。
  • 将采访知情的家庭成员或救生员(最好是床单),以确认主题访谈的可靠性。

排除标准:

  • 脑肿瘤的病史,脑损伤脑部疾病的MRI证据,包括重大创伤,脑积水癫痫发作智力低下或其他严重的神经系统疾病(例如帕金森氏病或其他运动障碍)。 Fazekas量表> 2的受试者将被排除在外。
  • 酒精中毒或吸毒的重要历史。
  • 精神病史(例如,精神分裂症,双极性,PTSD或重度抑郁症的终身历史)。
  • 老年抑郁量表(短形式)> 5。
  • 胰岛素依赖性糖尿病。
  • 临床相关心脏,肺,内分泌或血液学状况的证据。
  • 对严重程度的身体障碍会对心理测试的有效性产生不利影响。
  • 任何构成MRI成像危害的假肢设备(例如起搏器或手术夹)。
  • 早期(年龄<60岁)痴呆的一级家庭成员的历史。
  • 不规则的睡眠节奏(基于Actraphy Recordings)或显着的OSA(AHI3A%>/= 15)。
  • 影响认知或睡眠的药物。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Dishari Azad 646-754-2229 dishari.azad@nyulangone.org
联系人:Ricardo Osorio 212-263-3255 ricardo.osorio@nyulangone.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04403165
其他研究ID编号ICMJE 20-00002
1R21AG067549-01(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在试验后,在试验期间收集的所有个人参与者数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:立即出版。没有结束日期。
访问标准:建议使用ricardo.osorio@nyulangone.org的调查员。为了获得访问,数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE国家老化研究所(NIA)
研究人员ICMJE
首席研究员:里卡多·奥索里奥(Ricardo Osorio) NYU Langone Health
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
越来越多的证据表明,阿尔茨海默氏病(AD)的病理变化在数十年内始于几十年来,自从中年以来,就可以观察到丘脑基因座(LC)的临床症状和tau异常。我们以前已经证明了LC对衰老和压力的功能脆弱性,以及较高的CSF TAU与受LC影响的睡眠现象受损之间的关联。现在,我们旨在测试LC功能障碍是否可以通过LC靶向成像在临床前广告阶段进行测量,以及它是否客观地影响睡眠体系结构和注意力。我们将通过进行完整的临床评估,一晚的多个临床评估,腰椎穿刺,获得脑脊液的脑脊液,[11C] MRB PET-MR和注意力测试,在30个认知正常的老年人中检验这一假设。这项研究有可能确定一种新的机制,tau病理学有助于睡眠和注意力障碍,并可能为预防AD提供新的治疗靶点。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏病步骤:夜间多聚会学(NPSG)程序:腰穿点(LP)其他:用去甲肾上腺素转运蛋白(NET) - 选择性radiotracer(s,s) - [11C] emethylyylReboxetine([11C] MRB)行为:Psychomotor:Psychomotor:Psychomotor civelance:psychomotor cipymotor :任务(PVT)不适用

详细说明:
这项研究的目的是三个:测试LC中较低的净可用性是否与:AD的临床前阶段的CSF TAU级别相关(AIM 1);其次,降低REM和主轴密度(AIM 2);第三,关注任务的表现受损(AIM 3)。目的是检验总体假设,即LC功能障碍发生在临床前AD阶段,可以用MRB-PET进行测量,并转化为睡眠结构损伤(LC强调功能障碍)和注意力(LC Phasic功能障碍)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:正常老年人和AD风险中的基因座毛线功能
实际学习开始日期 2020年8月6日
估计的初级完成日期 2022年8月
估计 学习完成日期 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:认知正常(CN)老年人程序:夜间多聚会学(NPSG)
夜间多摄影术(NPSG)测量REM睡眠和睡眠旋转特征。

程序:腰穿(LP)
腰穿(LP)测量CSF P-TAU,T-TAU和Aβ42/40的比例。

其他:用去甲肾上腺素转运蛋白(NET)选择性放射性抗激素(S,S) - [11C] omethylreboxetine([11C] MRB)的PET-MR测量
用去甲肾上腺素转运蛋白(NET)选择性放射性抗激素(S,S) - [11C] O-甲基瑞替丁氨酸([11C] MRB)测量净可用性的PET-MR测量。

行为:精神运动警惕任务(PVT)
心理运动警惕任务(PVT)和奇数球,以测量测试任务指导绩效。

结果措施
主要结果指标
  1. 甲基瑞替丁(MRB)-LC平均标准化摄取值比(SUVR)值[时间范围:访问4(LP后1-4周)]
  2. rem持续时间(最小)[时间范围:访问3(访问后1-4周)]
  3. 在REM睡眠中花费的时间百分比[时间范围:访问3(访问后1-4周)]
  4. REM睡眠连续性[时间范围:访问3(访问后1-4周)]
    报告的REM运行百分比小于5,大于或等于5,大于或大于或等于10分钟)。

  5. N2主轴密度[时间范围:访问3(访问后1-4周)]
  6. 平均心理警惕性测试(PVT)反应时间[时间范围:访问3(访问后1-4周)]
    PVT衡量了与随机时间偏心的视觉刺激的反应速度,从而评估了注意力的几个方面,包括响应时间,注意力失误和错误的开始。

  7. 平均奇数测试响应时间[时间范围:访问3(访问后1-4周)]
    奇怪的测试衡量与任务相关的注意力。仅当受试者出现不经常的刺激时,就会按按钮按下两个不同的视觉刺激(频繁和频繁)。

  8. 正确响应的百分比[时间范围:访问3(访问后1-4周)]

次要结果度量
  1. 高磷酸化的tau(p-tau,t-tau)[时间范围:访问4(LP后1-4周)]
    水平将源自CSF,并在PG/mL中报告


其他结果措施:
  1. Aβ42/Aβ40比率[时间范围:访问4(LP后1-4周)]
    淀粉样斑块的存在将表示为CSFAβ42/Aβ40比的二进制指标


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准
  • 将招募具有正常认知和60-75岁的男性和女性受试者。
  • 受试者将在神经和精神病学检查的正常限制范围内。所有入学受试者均具有临床痴呆率评级(CDR)= 0和MMSE> 27。
  • 所有受试者将至少接受12年的教育。在代表性不足的组(URG)受试者中,纽约州ADRC的老年人中有80%符合此标准。 (教育限制降低了认知测试措施的绩效差异,并提高了使用NYU ADRC可用的可靠规范来检测病理和疾病进展的敏感性。鉴于大多数受试者将符合此标准,我们认为这是主要的选择偏见或主要的选择偏见这项研究的概括限制)。
  • 将采访知情的家庭成员或救生员(最好是床单),以确认主题访谈的可靠性。

排除标准:

  • 脑肿瘤的病史,脑损伤脑部疾病的MRI证据,包括重大创伤,脑积水癫痫发作智力低下或其他严重的神经系统疾病(例如帕金森氏病或其他运动障碍' target='_blank'>运动障碍)。 Fazekas量表> 2的受试者将被排除在外。
  • 酒精中毒或吸毒的重要历史。
  • 精神病史(例如,精神分裂症,双极性,PTSD或重度抑郁症的终身历史)。
  • 老年抑郁量表(短形式)> 5。
  • 胰岛素依赖性糖尿病。
  • 临床相关心脏,肺,内分泌或血液学状况的证据。
  • 对严重程度的身体障碍会对心理测试的有效性产生不利影响。
  • 任何构成MRI成像危害的假肢设备(例如起搏器或手术夹)。
  • 早期(年龄<60岁)痴呆的一级家庭成员的历史。
  • 不规则的睡眠节奏(基于Actraphy Recordings)或显着的OSA(AHI3A%>/= 15)。
  • 影响认知或睡眠的药物。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Dishari Azad 646-754-2229 dishari.azad@nyulangone.org
联系人:Ricardo Osorio 212-263-3255 ricardo.osorio@nyulangone.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
纽约大学格罗斯曼医学院招募
纽约,纽约,美国,10016
伊坎医学院西奈山尚未招募
纽约,纽约,美国,10029
赞助商和合作者
NYU Langone Health
国家老化研究所(NIA)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:里卡多·奥索里奥(Ricardo Osorio) NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月21日
第一个发布日期icmje 2020年5月27日
上次更新发布日期2021年3月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月6日
估计的初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月3日)
  • 甲基瑞替丁(MRB)-LC平均标准化摄取值比(SUVR)值[时间范围:访问4(LP后1-4周)]
  • rem持续时间(最小)[时间范围:访问3(访问后1-4周)]
  • 在REM睡眠中花费的时间百分比[时间范围:访问3(访问后1-4周)]
  • REM睡眠连续性[时间范围:访问3(访问后1-4周)]
    报告的REM运行百分比小于5,大于或等于5,大于或大于或等于10分钟)。
  • N2主轴密度[时间范围:访问3(访问后1-4周)]
  • 平均心理警惕性测试(PVT)反应时间[时间范围:访问3(访问后1-4周)]
    PVT衡量了与随机时间偏心的视觉刺激的反应速度,从而评估了注意力的几个方面,包括响应时间,注意力失误和错误的开始。
  • 平均奇数测试响应时间[时间范围:访问3(访问后1-4周)]
    奇怪的测试衡量与任务相关的注意力。仅当受试者出现不经常的刺激时,就会按按钮按下两个不同的视觉刺激(频繁和频繁)。
  • 正确响应的百分比[时间范围:访问3(访问后1-4周)]
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月21日)
  • 脑脊液(CSF)tau与甲基尿丁胺(MRB)结合的脑脊液水平的变化(LC)[时间范围:访问4(LP后1-4周)]
    早期的异常TAU磷酸化层层层层(LC)神经元可能会导致LC功能障碍。缺乏表征LC功能与阿尔茨海默氏病(AD)生物标志物之间关系的研究。使用去甲肾上腺素转运蛋白(NET)选择性放射性肌肉MRB通过同时进行PET-MR成像的LC神经元完整性水平将在30个认知正常的老年人中进行评估。
  • 变化与睡眠的去甲肾上腺素转运蛋白转运蛋白(NET)相关[时间范围:访问3(访问后1-4周)]
    REM和主轴活动的减少与AD的认知障碍和风险有关。 LCS的功能障碍可能通过干扰正常的睡眠生理学在AD进展中具有贡献作用。与LC功能障碍,睡眠障碍和AD进展相关的REM睡眠和睡眠纺锤体特征将测量来自LAB的内部特征。
  • 注意力测试中的去甲肾上腺素转运蛋白转运蛋白(NET)水平的变化[时间范围:访问3(访问后1-4周)]
    精神运动警惕任务(PVT)和ODDBALL测试需要保持以任务为中心的关注的能力,这是受LC Phasic活动影响的过程。注意力测试的性能下降可能是LC早期功能障碍的旁观者。因此,我们提出净可用性降低与任务注意绩效的衡量标准降低有关(LC音阶功能障碍)。这一发现将支持注意力下的LC功能与注意力测试的性能之间的联系。
  • 注意力测试中的去甲肾上腺素转运蛋白转运蛋白(NET)水平的变化[时间范围:访问3(访问后1-4周)]
    奇怪的测试需要能够保持以任务为重点的能力,这是受LC阶段活动影响的过程。注意力测试的性能下降可能是LC早期功能障碍的旁观者。因此,我们提出净可用性降低与任务注意绩效的衡量标准降低有关(LC音阶功能障碍)。这一发现将支持注意力下的LC功能与注意力测试的性能之间的联系。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月3日)
高磷酸化的tau(p-tau,t-tau)[时间范围:访问4(LP后1-4周)]
水平将源自CSF,并在PG/mL中报告
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月3日)
Aβ42/Aβ40比率[时间范围:访问4(LP后1-4周)]
淀粉样斑块的存在将表示为CSFAβ42/Aβ40比的二进制指标
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE正常老年人和AD风险中的基因座毛线功能
官方标题ICMJE正常老年人和AD风险中的基因座毛线功能
简要摘要越来越多的证据表明,阿尔茨海默氏病(AD)的病理变化在数十年内始于几十年来,自从中年以来,就可以观察到丘脑基因座(LC)的临床症状和tau异常。我们以前已经证明了LC对衰老和压力的功能脆弱性,以及较高的CSF TAU与受LC影响的睡眠现象受损之间的关联。现在,我们旨在测试LC功能障碍是否可以通过LC靶向成像在临床前广告阶段进行测量,以及它是否客观地影响睡眠体系结构和注意力。我们将通过进行完整的临床评估,一晚的多个临床评估,腰椎穿刺,获得脑脊液的脑脊液,[11C] MRB PET-MR和注意力测试,在30个认知正常的老年人中检验这一假设。这项研究有可能确定一种新的机制,tau病理学有助于睡眠和注意力障碍,并可能为预防AD提供新的治疗靶点。
详细说明这项研究的目的是三个:测试LC中较低的净可用性是否与:AD的临床前阶段的CSF TAU级别相关(AIM 1);其次,降低REM和主轴密度(AIM 2);第三,关注任务的表现受损(AIM 3)。目的是检验总体假设,即LC功能障碍发生在临床前AD阶段,可以用MRB-PET进行测量,并转化为睡眠结构损伤(LC强调功能障碍)和注意力(LC Phasic功能障碍)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE阿尔茨海默氏病
干预ICMJE
  • 程序:夜间多聚会学(NPSG)
    夜间多摄影术(NPSG)测量REM睡眠和睡眠旋转特征。
  • 程序:腰穿(LP)
    腰穿(LP)测量CSF P-TAU,T-TAU和Aβ42/40的比例。
  • 其他:用去甲肾上腺素转运蛋白(NET)选择性放射性抗激素(S,S) - [11C] omethylreboxetine([11C] MRB)的PET-MR测量
    用去甲肾上腺素转运蛋白(NET)选择性放射性抗激素(S,S) - [11C] O-甲基瑞替丁氨酸([11C] MRB)测量净可用性的PET-MR测量。
  • 行为:精神运动警惕任务(PVT)
    心理运动警惕任务(PVT)和奇数球,以测量测试任务指导绩效。
研究臂ICMJE实验:认知正常(CN)老年人
干预措施:
  • 程序:夜间多聚会学(NPSG)
  • 程序:腰穿(LP)
  • 其他:用去甲肾上腺素转运蛋白(NET)选择性放射性抗激素(S,S) - [11C] omethylreboxetine([11C] MRB)的PET-MR测量
  • 行为:精神运动警惕任务(PVT)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月21日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计的初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE
  • 将招募具有正常认知和60-75岁的男性和女性受试者。
  • 受试者将在神经和精神病学检查的正常限制范围内。所有入学受试者均具有临床痴呆率评级(CDR)= 0和MMSE> 27。
  • 所有受试者将至少接受12年的教育。在代表性不足的组(URG)受试者中,纽约州ADRC的老年人中有80%符合此标准。 (教育限制降低了认知测试措施的绩效差异,并提高了使用NYU ADRC可用的可靠规范来检测病理和疾病进展的敏感性。鉴于大多数受试者将符合此标准,我们认为这是主要的选择偏见或主要的选择偏见这项研究的概括限制)。
  • 将采访知情的家庭成员或救生员(最好是床单),以确认主题访谈的可靠性。

排除标准:

  • 脑肿瘤的病史,脑损伤脑部疾病的MRI证据,包括重大创伤,脑积水癫痫发作智力低下或其他严重的神经系统疾病(例如帕金森氏病或其他运动障碍' target='_blank'>运动障碍)。 Fazekas量表> 2的受试者将被排除在外。
  • 酒精中毒或吸毒的重要历史。
  • 精神病史(例如,精神分裂症,双极性,PTSD或重度抑郁症的终身历史)。
  • 老年抑郁量表(短形式)> 5。
  • 胰岛素依赖性糖尿病。
  • 临床相关心脏,肺,内分泌或血液学状况的证据。
  • 对严重程度的身体障碍会对心理测试的有效性产生不利影响。
  • 任何构成MRI成像危害的假肢设备(例如起搏器或手术夹)。
  • 早期(年龄<60岁)痴呆的一级家庭成员的历史。
  • 不规则的睡眠节奏(基于Actraphy Recordings)或显着的OSA(AHI3A%>/= 15)。
  • 影响认知或睡眠的药物。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Dishari Azad 646-754-2229 dishari.azad@nyulangone.org
联系人:Ricardo Osorio 212-263-3255 ricardo.osorio@nyulangone.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04403165
其他研究ID编号ICMJE 20-00002
1R21AG067549-01(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在试验后,在试验期间收集的所有个人参与者数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:立即出版。没有结束日期。
访问标准:建议使用ricardo.osorio@nyulangone.org的调查员。为了获得访问,数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE国家老化研究所(NIA)
研究人员ICMJE
首席研究员:里卡多·奥索里奥(Ricardo Osorio) NYU Langone Health
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素