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出境医 / 临床实验 / Shingrix疫苗接种后VZV特异性组织驻留记忆T细胞
Shingrix疫苗接种后VZV特异性组织驻留记忆T细胞
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | Shingrix疫苗接种后VZV特异性组织驻留记忆T细胞 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 队列1：30-40岁 | 药物：Shingrix 所有参与者将接受经批准剂量和时间表的FDA批准重组带状携带疫苗（Shingrix）。 |
| 队列2：70岁或以上 | 药物：Shingrix 所有参与者将接受经批准剂量和时间表的FDA批准重组带状携带疫苗（Shingrix）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血清中GE特异性IgG的水平。 [时间范围：疫苗接种后长达1年]单位将是来自ELISA的492纳米的光密度。
- 血液中GE特异性CD4 T细胞的水平[时间范围：疫苗接种后最多1年]单位将是血液中的每百万CD4+ T细胞的细胞。
- 血液中GE特异性CD4 T细胞的细胞因子谱[时间范围：疫苗接种后长达1年]单位将是表达单个T细胞因子或细胞因子组合的GE反应性T细胞的百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 队列1：30-40岁
- 队列2：70岁或以上
- 艾滋病毒血清调
排除标准：
- 先前使用Shingrix（RZV），Zostavax（ZVL，带状疫苗）或水痘疫苗的疫苗接种
- VZV血清调
- 活跃的丙型肝炎感染或主动丙型肝炎感染。可以自发清除的丙型肝炎感染的血清学证据的人，或具有持续病毒学反应的治疗乙型肝炎病史。可以招募有分辨乙型肝炎感染病史的人（乙型肝炎表面抗原）
- 威胁生命的过敏反应的病史（过敏反应/过敏反应）对疫苗的任何成分
- 收到器官移植或造血干细胞移植的病史
- 严重的自身免疫性疾病，例如类风湿关节炎，银屑病关节炎，炎症性肠病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，硬皮病，皮质肌炎或其他疾病，或其他过去需要明显的免疫修饰药物或具有重生临床病程的重大临床病程的其他疾病
- 由于潜在的疾病（例如白血病，淋巴瘤或其他恶性肿瘤）或免疫抑制或细胞毒性药物的治疗，或使用抗癌药化疗或放射治疗。
- 长期使用口服或肠胃固醇（> 7天）或高剂量吸入类固醇（> 800 mcg/天的甲虫替代型或同等替代剂）（允许鼻和局部类固醇）内（允许使用）
- 只有育儿潜力的妇女：怀孕，母乳喂养或计划在疫苗接种后3个月怀孕
- 在调查人员的看来，患有急性或慢性病，这会使活检不安全
- 凝血病的史或服用可能导致出血的药物（长期高剂量阿司匹林，肝素，香豆素）。阿司匹林剂量<100毫克允许
- 乳突形成或过度疤痕的史
- 需要抗生素治疗的频繁蜂窝炎或沸腾的病史
- 过敏对利多卡因，硝酸银或默皮罗蛋白过敏
- 在现场，首席研究人员认为，有任何条件或病史，将受到不可接受的伤害风险或使受试者无法满足协议的要求。
联系人和位置
联系人
| 联系人：病毒学研究诊所 | 206-520-4340 | vrc@uw.edu |
位置
| 华盛顿美国 | |
| 华盛顿大学病毒学研究诊所 | |
| 西雅图，华盛顿，美国，98104 | |
赞助商和合作者
华盛顿大学
国家老化研究所（NIA）
调查人员
| 首席研究员： | Christine M Johnston，医学博士，MPH | 华盛顿大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月27日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月12日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 免疫反应测定[时间范围：疫苗接种后最多1年] 在RZV后长达1年，将对疫苗进行免疫反应的测试 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Shingrix疫苗接种后VZV特异性组织驻留记忆T细胞 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Shingrix疫苗接种后VZV特异性组织驻留记忆T细胞 | ||||||
| 简要摘要 | 评估肌内RZV疫苗对VZV特异性皮肤TRM和循环T细胞的影响 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项与水痘带状疱疹病毒感染有关的疫苗接种的介入研究。我们将参加两个年龄段的参与者。队列1将是30-40岁之间的人；队列2将是70岁或以上的人。所有参与者将接受经批准剂量和时间表的FDA批准重组带状携带疫苗（Shingrix）。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 水痘带状疱疹病毒感染 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：Shingrix 所有参与者将接受经批准剂量和时间表的FDA批准重组带状携带疫苗（Shingrix）。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 30岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04403139 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00009255 R01AG064800（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 克里斯汀·约翰斯顿（Christine Johnston），华盛顿大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家老化研究所（NIA） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | Shingrix疫苗接种后VZV特异性组织驻留记忆T细胞 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 队列1：30-40岁 | 药物：Shingrix 所有参与者将接受经批准剂量和时间表的FDA批准重组带状携带疫苗（Shingrix）。 |
| 队列2：70岁或以上 | 药物：Shingrix 所有参与者将接受经批准剂量和时间表的FDA批准重组带状携带疫苗（Shingrix）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血清中GE特异性IgG的水平。 [时间范围：疫苗接种后长达1年]单位将是来自ELISA的492纳米的光密度。
- 血液中GE特异性CD4 T细胞的水平[时间范围：疫苗接种后最多1年]单位将是血液中的每百万CD4+ T细胞的细胞。
- 血液中GE特异性CD4 T细胞的细胞因子谱[时间范围：疫苗接种后长达1年]单位将是表达单个T细胞因子或细胞因子组合的GE反应性T细胞的百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 队列1：30-40岁
- 队列2：70岁或以上
- 艾滋病毒血清调
排除标准：
- 先前使用Shingrix（RZV），Zostavax（ZVL，带状疫苗）或水痘疫苗的疫苗接种
- VZV血清调
- 活跃的丙型肝炎感染或主动丙型肝炎感染。可以自发清除的丙型肝炎感染的血清学证据的人，或具有持续病毒学反应的治疗乙型肝炎病史。可以招募有分辨乙型肝炎感染病史的人（乙型肝炎表面抗原）
- 威胁生命的过敏反应的病史（过敏反应/过敏反应）对疫苗的任何成分
- 收到器官移植或造血干细胞移植的病史
- 严重的自身免疫性疾病，例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎，炎症性肠病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，硬皮病，皮质肌炎或其他疾病，或其他过去需要明显的免疫修饰药物或具有重生临床病程的重大临床病程的其他疾病
- 由于潜在的疾病（例如白血病，淋巴瘤或其他恶性肿瘤）或免疫抑制或细胞毒性药物的治疗，或使用抗癌药化疗或放射治疗。
- 长期使用口服或肠胃固醇（> 7天）或高剂量吸入类固醇（> 800 mcg/天的甲虫替代型或同等替代剂）（允许鼻和局部类固醇）内（允许使用）
- 只有育儿潜力的妇女：怀孕，母乳喂养或计划在疫苗接种后3个月怀孕
- 在调查人员的看来，患有急性或慢性病，这会使活检不安全
- 凝血病的史或服用可能导致出血的药物（长期高剂量阿司匹林，肝素，香豆素）。阿司匹林剂量<100毫克允许
- 乳突形成或过度疤痕的史
- 需要抗生素治疗的频繁蜂窝炎或沸腾的病史
- 过敏对利多卡因，硝酸银或默皮罗蛋白过敏
- 在现场，首席研究人员认为，有任何条件或病史，将受到不可接受的伤害风险或使受试者无法满足协议的要求。
联系人和位置
联系人
| 联系人：病毒学研究诊所 | 206-520-4340 | vrc@uw.edu |
位置
| 华盛顿美国 | |
| 华盛顿大学病毒学研究诊所 | |
| 西雅图，华盛顿，美国，98104 | |
赞助商和合作者
华盛顿大学
国家老化研究所（NIA）
调查人员
| 首席研究员： | Christine M Johnston，医学博士，MPH | 华盛顿大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月27日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月12日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 免疫反应测定[时间范围：疫苗接种后最多1年] 在RZV后长达1年，将对疫苗进行免疫反应的测试 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Shingrix疫苗接种后VZV特异性组织驻留记忆T细胞 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Shingrix疫苗接种后VZV特异性组织驻留记忆T细胞 | ||||||
| 简要摘要 | 评估肌内RZV疫苗对VZV特异性皮肤TRM和循环T细胞的影响 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项与水痘带状疱疹病毒感染有关的疫苗接种的介入研究。我们将参加两个年龄段的参与者。队列1将是30-40岁之间的人；队列2将是70岁或以上的人。所有参与者将接受经批准剂量和时间表的FDA批准重组带状携带疫苗（Shingrix）。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 水痘带状疱疹病毒感染 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：Shingrix 所有参与者将接受经批准剂量和时间表的FDA批准重组带状携带疫苗（Shingrix）。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04403139 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00009255 R01AG064800（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 克里斯汀·约翰斯顿（Christine Johnston），华盛顿大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家老化研究所（NIA） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
