4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 神经发育疗法对喂养和吞咽的影响。

神经发育疗法对喂养和吞咽的影响。

研究描述
简要摘要:
我们的研究计划调查颈部和躯干稳定练习的影响,这些练习是根据神经发育疗法方法bobath概念(NDT-B)原理构成的,对脑瘫儿童(CP)的喂养和吞咽活动,他们接受喂养和口腔喂养和口腔。运动干预策略。这些病例分为两组,即接受喂养和口服运动干预策略+结构化颈部和躯干稳定练习(n = 20)(研究组)以及接受喂养和口服运动干预策略的组(n = 20)(n = 20)(控制组)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑瘫其他:结构化的颈部和躯干稳定练习其他:进食和口服运动干预策略其他:与喂养有关的护理人员培训不适用

详细说明:

喂养和口服运动干预措施解决了进食困难的不同方面,反映了与CP中的喂养和营养有关的特定问题的范围。

该躯干在姿势控制和平衡反应的组织中起着重要作用,因为它具有所有体重的中心并因此是重心。行李箱还为控制头颈部区域的肌肉提供了稳定的固定点。 “颈部和躯干稳定练习”是静态和动态平衡能力的基础,颈部和躯干稳定性的提高可能会产生积极的效果。

为了达到头部与躯干的对齐,必须稳定骨盆。这对整个吞咽过程都有重要的后果。如果头部不稳定,那么尾巴和舌头所需的舌头的精细运动将受到损害。通过进食和口服运动干预以及结构化的颈部和躯干稳定练习,这些参数受到了积极影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:神经发育疗法对脑瘫儿童的喂养和吞咽活动的影响。
实际学习开始日期 2018年4月30日
实际的初级完成日期 2019年5月31日
实际 学习完成日期 2019年10月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:研究组(SG)
进食和口服运动干预策略+结构化颈部和躯干稳定练习+与喂养有关的护理人员培训(研究组)
其他:结构化的脖子和躯干稳定练习
基于神经发育疗法方法 - bobath概念原理的密集结构化颈部和躯干稳定练习。这些练习进行了6周,每周2天,45分钟,总共12个会议。

其他:喂养和口服运动干预策略
进行喂养和口服运动干预策略计划,每周2天2天,45分钟,总共12次。

其他:与喂养有关的护理人员培训
与喂养有关的护理人员培训; a)喂食过程中的定位和喂养技术,b)确保抽吸的安全性,c)使用合适的容器和成分,d)适当调整(适应)食物一致性,e)准备少量的高热量,平衡饮食,f)减少喂食时食物溢出以及如何确保缩短喂养时间的功效,g)提供适当的姿势和身体支持以进行自我进食。所有这些活动通过家庭计划持续了6周。

安慰剂比较器:对照组(CG)。
喂养和口服运动干预策略+与喂养相关的护理人员培训(对照组)
其他:喂养和口服运动干预策略
进行喂养和口服运动干预策略计划,每周2天2天,45分钟,总共12次。

其他:与喂养有关的护理人员培训
与喂养有关的护理人员培训; a)喂食过程中的定位和喂养技术,b)确保抽吸的安全性,c)使用合适的容器和成分,d)适当调整(适应)食物一致性,e)准备少量的高热量,平衡饮食,f)减少喂食时食物溢出以及如何确保缩短喂养时间的功效,g)提供适当的姿势和身体支持以进行自我进食。所有这些活动通过家庭计划持续了6周。

结果措施
主要结果指标
  1. 总运动函数分类系统(GMFCS)[时间范围:在干预之前,在第一节中进行评估(仅一次)。这是给出的
    用GMFCS将脑瘫儿童的总运动功能分类。 GMFCS是一个5级分类系统。它使用总体运动技能。目的是提出一个关于孩子如何在家,学校以及室外和室内场所的自给自足的想法。 GMFC包括反映从无限步行(I级)到严重的头部和躯干控制限制的能力的水平。需要广泛使用辅助技术和身体援助以及轮椅(V级)。 GMFC的较高水平意味着更严重和严重的结果。低水平表示良好的运动功能。

  2. 饮食能力分类系统(EDAC)[时间范围:在干预之前,在第一节中进行评估(仅一次)。这是给出的
    EDACS描述了3岁那年的脑瘫儿童的饮食技巧和饮酒技巧,这是一个有序的规模,定义了进餐期间所需的援助程度以及个人在五个级别之间的饮食能力。 I级,安全有效地进食和饮酒;在V级,它表明无法安全进食或饮用,依赖于管子的喂食,并且有攻击的高风险。

  3. 迷你手册能力分类系统(Mini-MAC)[时间范围:在干预之前,在第一节中进行评估(仅一次)。这是给出的
    Mini-Macs是一种功能分类,它定义了1至4岁之间的脑瘫儿童如何在日常活动中握住物体时使用双手。基于儿童持有物体时需要自助和适应的五个级别的技能课程。 I. I.轻松而成功地处理对象。 V级不处理对象,并且执行简单操作的能力严重有限。

  4. 躯干障碍量表(TIS)[时间范围:从TIS变化在0周(基线,在第一届会议中),6。(治疗后6周,在第12届会议中)。这是给出的
    TIS是脑瘫的经过验证的量表,它以坐姿的强度在功能上评估躯干。在评估静态和动态平衡和躯干协调方面,它还符合国际功能,残疾和健康的分类,以及身体功能与结构之间的关系。 TIS由三个子量表组成:静态,动态和协调。对于每个项目;使用2、3或4个值的顺序尺度。可以从静态,动态和协调子量表中获得的最高分数是;是7、10和6分。总点是通过添加所有子量表获得的。总TIS分数范围从0到23。高分表示良好的中继线控制。

  5. 口服运动评估时间表(SOMA)[时间范围:从SOMA变化在0周(基线,在第一届会议上,治疗前,在治疗前),6。(治疗后6周,在第12届课程中,治疗后)。这是给出的
    SOMA是识别“口腔运动功能障碍”(OMD)的度量。 SOMA涉及录像儿童,然后评估他们的喂养技能。在孩子的主要照顾者在场的情况下实施了测试。整个评估持续了20-30分钟。 SOMA有7个子类别。每个子类别都有自己的截止点。在观察到的参数与相反的“是”或“否”选项中,相应的参数被标记。在某些选项中,“是”选项表示异常功能,而在某些选项中,“否”选项表示存在异常功能。瓶子,教练杯,杯子(切割得分):≥5表示OMD。 <5表示正常的口腔运动功能(OMF)。泥:≥3表示OMD。 <3表示正常的OMF。半固体,固体:≥4表示OMD。 <4表示正常的OMF。饼干:≥9表示OMD。 <9表示正常的OMF。瓶子,杯子,果泥,固体;最低(MI)得分:0,最大(MA):9。培训杯; MI:0,马萨诸塞州:14。半固体; MI:0,MA:8。饼干; MI:0,MA:22。

  6. 儿科生活质量清单(PEDSQL)[时间范围:从PEDSQL变更,在0周(基线,在第一届会议中),6。(治疗后6周,在第12届会议后6周)。这是给出的
    儿童的生活质量量表是一种一般的生活质量量表,它评估了2至18岁儿童的身体和社会心理体验,与疾病无关。该量表由23个项目组成。这些项目的评分介于0到100之间。儿童生活质量量表的分数越高,对健康相关的生活质量的看法就越好。在我们的研究中,使用了量表的总分。


其他结果措施:
  1. 吞咽(费用)的纤维内窥镜评估[时间范围:在第一节评估后应用。这是给出的
    吞咽的工具评估是一种允许评估患者吞咽生理和解剖结构的技术。诊所中最常用的形式是灵活的光纤内窥镜方法。使用从鼻子到咽部延伸的光纤管来评估与吞咽相关的结构和功能。费用允许直接可视化咽相的某些方面。它提供了有关吞咽前后发生的生理变化的信息。由于吞咽咽部闭合发生在吞咽过程中,因此无法进行观察。可以追溯到气道中吞咽后形成的咽,舌根vallecula,吡喃形窦和残留物。没有统一的决定来决定孩子是否应该从口服喂养转变为肠管喂养,但有一般共识。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18个月至54个月(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 患有脑瘫的病例,他们在喂食/吞咽技能方面遇到困难。
  • 包括没有沟通障碍和自愿参加研究的案件。

排除标准:

  • 在视频镜吞咽研究中,如果他/她/她/她有攻击或吸气风险,具有先进的视力和听力损失,使用任何药理学剂来抑制痉挛或接受骨科手术或肉毒杆菌毒素毒素,则他/她不被纳入研究。在过去六个月中注射。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
马尔马拉大学彭迪克培训与研究医院
伊斯坦布尔,彭迪克,土耳其,0216 625 45 45/34899
赞助商和合作者
马尔马拉大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Nasim Ejraei,D马尔马拉大学
研究主任: Gonul Acar,协会。教授马尔马拉大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月21日
第一个发布日期icmje 2020年5月27日
结果首先提交日期ICMJE 2020年5月30日
结果首先发布日期ICMJE 2020年12月8日
上次更新发布日期2020年12月8日
实际学习开始日期ICMJE 2018年4月30日
实际的初级完成日期2019年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月15日)
  • 总运动函数分类系统(GMFCS)[时间范围:在干预之前,在第一节中进行评估(仅一次)。这是给出的
    用GMFCS将脑瘫儿童的总运动功能分类。 GMFCS是一个5级分类系统。它使用总体运动技能。目的是提出一个关于孩子如何在家,学校以及室外和室内场所的自给自足的想法。 GMFC包括反映从无限步行(I级)到严重的头部和躯干控制限制的能力的水平。需要广泛使用辅助技术和身体援助以及轮椅(V级)。 GMFC的较高水平意味着更严重和严重的结果。低水平表示良好的运动功能。
  • 饮食能力分类系统(EDAC)[时间范围:在干预之前,在第一节中进行评估(仅一次)。这是给出的
    EDACS描述了3岁那年的脑瘫儿童的饮食技巧和饮酒技巧,这是一个有序的规模,定义了进餐期间所需的援助程度以及个人在五个级别之间的饮食能力。 I级,安全有效地进食和饮酒;在V级,它表明无法安全进食或饮用,依赖于管子的喂食,并且有攻击的高风险。
  • 迷你手册能力分类系统(Mini-MAC)[时间范围:在干预之前,在第一节中进行评估(仅一次)。这是给出的
    Mini-Macs是一种功能分类,它定义了1至4岁之间的脑瘫儿童如何在日常活动中握住物体时使用双手。基于儿童持有物体时需要自助和适应的五个级别的技能课程。 I. I.轻松而成功地处理对象。 V级不处理对象,并且执行简单操作的能力严重有限。
  • 躯干障碍量表(TIS)[时间范围:从TIS变化在0周(基线,在第一届会议中),6。(治疗后6周,在第12届会议中)。这是给出的
    TIS是脑瘫的经过验证的量表,它以坐姿的强度在功能上评估躯干。在评估静态和动态平衡和躯干协调方面,它还符合国际功能,残疾和健康的分类,以及身体功能与结构之间的关系。 TIS由三个子量表组成:静态,动态和协调。对于每个项目;使用2、3或4个值的顺序尺度。可以从静态,动态和协调子量表中获得的最高分数是;是7、10和6分。总点是通过添加所有子量表获得的。总TIS分数范围从0到23。高分表示良好的中继线控制。
  • 口服运动评估时间表(SOMA)[时间范围:从SOMA变化在0周(基线,在第一届会议上,治疗前,在治疗前),6。(治疗后6周,在第12届课程中,治疗后)。这是给出的
    SOMA是识别“口腔运动功能障碍”(OMD)的度量。 SOMA涉及录像儿童,然后评估他们的喂养技能。在孩子的主要照顾者在场的情况下实施了测试。整个评估持续了20-30分钟。 SOMA有7个子类别。每个子类别都有自己的截止点。在观察到的参数与相反的“是”或“否”选项中,相应的参数被标记。在某些选项中,“是”选项表示异常功能,而在某些选项中,“否”选项表示存在异常功能。瓶子,教练杯,杯子(切割得分):≥5表示OMD。 <5表示正常的口腔运动功能(OMF)。泥:≥3表示OMD。 <3表示正常的OMF。半固体,固体:≥4表示OMD。 <4表示正常的OMF。饼干:≥9表示OMD。 <9表示正常的OMF。瓶子,杯子,果泥,固体;最低(MI)得分:0,最大(MA):9。培训杯; MI:0,马萨诸塞州:14。半固体; MI:0,MA:8。饼干; MI:0,MA:22。
  • 儿科生活质量清单(PEDSQL)[时间范围:从PEDSQL变更,在0周(基线,在第一届会议中),6。(治疗后6周,在第12届会议后6周)。这是给出的
    儿童的生活质量量表是一种一般的生活质量量表,它评估了2至18岁儿童的身体和社会心理体验,与疾病无关。该量表由23个项目组成。这些项目的评分介于0到100之间。儿童生活质量量表的分数越高,对健康相关的生活质量的看法就越好。在我们的研究中,使用了量表的总分。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月21日)
  • 总运动功能分类系统(GMFC)[时间范围:0。这是给出的
    CP儿童的总运动功能与GMFC分类。 GMFCS是一个5级分类系统。它使用总体运动技能,例如头部控制,运动过渡,步行和跑步,跳跃和导航倾斜或不平坦的表面来定义孩子的成就水平。目的是提出一个关于孩子如何在家,学校以及室外和室内场所的自给自足的想法。 GMFC包括反映从无限步行(I级)到严重的头部和躯干控制限制的能力的水平。需要广泛使用辅助技术和身体援助以及轮椅(V级)。
  • 饮食能力分类系统(EDAC)[时间范围:0。这是给出的
    EDACS描述了3岁以上CP的儿童的饮食技巧,这是一个有序的规模,定义了进餐期间所需的援助程度以及个人的饮食能力。 I级,安全有效地进食和饮酒;在V级,它表明无法安全进食或饮用,依赖于管子的喂食,并且有攻击的高风险。
  • 在治疗开始时,微型手动能力分类系统(Mini-MAC)[时间范围:0。周(基线)。这是给出的
    Mini-MACS是一种功能分类,它决定了1至4岁之间CP的儿童在日常活动中握住对象的同时使用双手。基于儿童持有物体时需要自助和适应的五个级别的技能课程。 I.轻松而成功地处理对象。 V.不处理对象,并且执行简单操作的能力严重有限。
  • 躯干障碍量表(TIS)[时间范围:0。周(基线),第6周(在第六周)。这是给出的
    TIS是CP的经过验证的量表,它以坐姿的强度在功能上评估中继线。在评估静态和动态平衡和躯干协调方面,它还符合国际功能,残疾和健康的分类,以及身体功能与结构之间的关系。 TIS包括三个小节:静态,动态和协调。对于每个项目;使用2、3或4个值的顺序尺度。可以从静态,动态和协调子标题中获得的最高分数是;是7、10和6分。总点是通过添加所有子部分获得的。总TIS分数范围从0到23。高分表示良好的中继线控制。
  • 口腔电机评估时间表(SOMA)[时间范围:0。周(基线),第6周(第六周)。这是给出的
    SOMA是一种可靠的方法和有用的诊断工具,用于评估吞咽困难儿童的口腔运动功能。 SOMA是唯一的视频录制工具,后来评估其喂养技能。视频录制具有临床意义,因为它在喂养过程中的表现更为自然,并且使专业人士可以更精确地评​​估口服运动技能。 SOMA有7个子类别:1)果泥,2)半固体,3)固体,4)瓶子,5)教练杯,6)杯子和7)饼干。每个子类别都标记为“是”或“否”。根据儿童的年龄和偏爱,当发现食物不适合食用时,使用其余食物进行了测试。在某些选项中“是”,在某些选项中“否”表明症状异常。如果异常选项的总和超过或等于截止分数,则有功能障碍。断点在每个类别中各不相同。
  • 儿科生活质量清单(PEDSQL)[时间范围:0。周(基线),第6次(第六周)。这是给出的
    儿童的生活质量量表是一种一般的生活质量量表,它评估了2至18岁儿童的身体和社会心理体验,与疾病无关。该量表由23个项目组成。这些项目的评分介于0到100之间。儿童生活质量量表的分数越高,对健康相关的生活质量的看法就越好。在我们的研究中,使用了量表的总分。
  • 吞咽(费用)的灵活内窥镜评估[时间范围:1。周(第一次治疗后)。这是给出的
    吞咽的工具评估是一种允许评估患者吞咽生理和解剖结构的技术。使用从鼻子到咽部延伸的光纤管评估与吞咽相关的结构和功能。费用允许直接可视化咽相的某些方面。它提供了有关吞咽前后发生的生理变化的信息。 CP儿童进行器乐吞咽研究的标准包括:1)吸气风险(通过历史或观察),2)事先抽吸肺炎,3)怀疑咽或喉头或喉头问题),4)gurgly语音质量。在我们的研究中,耳鼻喉科医生对8名儿童进行了费用,这些儿童在从家族获得的SOMA评估和营养信息中观察到了攻击风险。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年11月15日)
吞咽(费用)的纤维内窥镜评估[时间范围:在第一节评估后应用。这是给出的
吞咽的工具评估是一种允许评估患者吞咽生理和解剖结构的技术。诊所中最常用的形式是灵活的光纤内窥镜方法。使用从鼻子到咽部延伸的光纤管来评估与吞咽相关的结构和功能。费用允许直接可视化咽相的某些方面。它提供了有关吞咽前后发生的生理变化的信息。由于吞咽咽部闭合发生在吞咽过程中,因此无法进行观察。可以追溯到气道中吞咽后形成的咽,舌根vallecula,吡喃形窦和残留物。没有统一的决定来决定孩子是否应该从口服喂养转变为肠管喂养,但有一般共识。
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE神经发育疗法对喂养和吞咽的影响。
官方标题ICMJE神经发育疗法对脑瘫儿童的喂养和吞咽活动的影响。
简要摘要我们的研究计划调查颈部和躯干稳定练习的影响,这些练习是根据神经发育疗法方法bobath概念(NDT-B)原理构成的,对脑瘫儿童(CP)的喂养和吞咽活动,他们接受喂养和口腔喂养和口腔。运动干预策略。这些病例分为两组,即接受喂养和口服运动干预策略+结构化颈部和躯干稳定练习(n = 20)(研究组)以及接受喂养和口服运动干预策略的组(n = 20)(n = 20)(控制组)。
详细说明

喂养和口服运动干预措施解决了进食困难的不同方面,反映了与CP中的喂养和营养有关的特定问题的范围。

该躯干在姿势控制和平衡反应的组织中起着重要作用,因为它具有所有体重的中心并因此是重心。行李箱还为控制头颈部区域的肌肉提供了稳定的固定点。 “颈部和躯干稳定练习”是静态和动态平衡能力的基础,颈部和躯干稳定性的提高可能会产生积极的效果。

为了达到头部与躯干的对齐,必须稳定骨盆。这对整个吞咽过程都有重要的后果。如果头部不稳定,那么尾巴和舌头所需的舌头的精细运动将受到损害。通过进食和口服运动干预以及结构化的颈部和躯干稳定练习,这些参数受到了积极影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE脑瘫
干预ICMJE
  • 其他:结构化的脖子和躯干稳定练习
    基于神经发育疗法方法 - bobath概念原理的密集结构化颈部和躯干稳定练习。这些练习进行了6周,每周2天,45分钟,总共12个会议。
  • 其他:喂养和口服运动干预策略
    进行喂养和口服运动干预策略计划,每周2天2天,45分钟,总共12次。
  • 其他:与喂养有关的护理人员培训
    与喂养有关的护理人员培训; a)喂食过程中的定位和喂养技术,b)确保抽吸的安全性,c)使用合适的容器和成分,d)适当调整(适应)食物一致性,e)准备少量的高热量,平衡饮食,f)减少喂食时食物溢出以及如何确保缩短喂养时间的功效,g)提供适当的姿势和身体支持以进行自我进食。所有这些活动通过家庭计划持续了6周。
研究臂ICMJE
  • 实验:研究组(SG)
    进食和口服运动干预策略+结构化颈部和躯干稳定练习+与喂养有关的护理人员培训(研究组)
    干预措施:
    • 其他:结构化的脖子和躯干稳定练习
    • 其他:喂养和口服运动干预策略
    • 其他:与喂养有关的护理人员培训
  • 安慰剂比较器:对照组(CG)。
    喂养和口服运动干预策略+与喂养相关的护理人员培训(对照组)
    干预措施:
    • 其他:喂养和口服运动干预策略
    • 其他:与喂养有关的护理人员培训
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月21日)
40
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年10月15日
实际的初级完成日期2019年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患有脑瘫的病例,他们在喂食/吞咽技能方面遇到困难。
  • 包括没有沟通障碍和自愿参加研究的案件。

排除标准:

  • 在视频镜吞咽研究中,如果他/她/她/她有攻击或吸气风险,具有先进的视力和听力损失,使用任何药理学剂来抑制痉挛或接受骨科手术或肉毒杆菌毒素毒素,则他/她不被纳入研究。在过去六个月中注射。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18个月至54个月(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04403113
其他研究ID编号ICMJE 2018.278
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方马尔马拉大学
研究赞助商ICMJE马尔马拉大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Nasim Ejraei,D马尔马拉大学
研究主任: Gonul Acar,协会。教授马尔马拉大学
PRS帐户马尔马拉大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
我们的研究计划调查颈部和躯干稳定练习的影响,这些练习是根据神经发育疗法方法bobath概念(NDT-B)原理构成的,对脑瘫儿童(CP)的喂养和吞咽活动,他们接受喂养和口腔喂养和口腔。运动干预策略。这些病例分为两组,即接受喂养和口服运动干预策略+结构化颈部和躯干稳定练习(n = 20)(研究组)以及接受喂养和口服运动干预策略的组(n = 20)(n = 20)(控制组)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑瘫其他:结构化的颈部和躯干稳定练习其他:进食和口服运动干预策略其他:与喂养有关的护理人员培训不适用

详细说明:

喂养和口服运动干预措施解决了进食困难的不同方面,反映了与CP中的喂养和营养有关的特定问题的范围。

该躯干在姿势控制和平衡反应的组织中起着重要作用,因为它具有所有体重的中心并因此是重心。行李箱还为控制头颈部区域的肌肉提供了稳定的固定点。 “颈部和躯干稳定练习”是静态和动态平衡能力的基础,颈部和躯干稳定性的提高可能会产生积极的效果。

为了达到头部与躯干的对齐,必须稳定骨盆。这对整个吞咽过程都有重要的后果。如果头部不稳定,那么尾巴和舌头所需的舌头的精细运动将受到损害。通过进食和口服运动干预以及结构化的颈部和躯干稳定练习,这些参数受到了积极影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:神经发育疗法对脑瘫儿童的喂养和吞咽活动的影响。
实际学习开始日期 2018年4月30日
实际的初级完成日期 2019年5月31日
实际 学习完成日期 2019年10月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:研究组(SG)
进食和口服运动干预策略+结构化颈部和躯干稳定练习+与喂养有关的护理人员培训(研究组)
其他:结构化的脖子和躯干稳定练习
基于神经发育疗法方法 - bobath概念原理的密集结构化颈部和躯干稳定练习。这些练习进行了6周,每周2天,45分钟,总共12个会议。

其他:喂养和口服运动干预策略
进行喂养和口服运动干预策略计划,每周2天2天,45分钟,总共12次。

其他:与喂养有关的护理人员培训
与喂养有关的护理人员培训; a)喂食过程中的定位和喂养技术,b)确保抽吸的安全性,c)使用合适的容器和成分,d)适当调整(适应)食物一致性,e)准备少量的高热量,平衡饮食,f)减少喂食时食物溢出以及如何确保缩短喂养时间的功效,g)提供适当的姿势和身体支持以进行自我进食。所有这些活动通过家庭计划持续了6周。

安慰剂比较器:对照组(CG)。
喂养和口服运动干预策略+与喂养相关的护理人员培训(对照组)
其他:喂养和口服运动干预策略
进行喂养和口服运动干预策略计划,每周2天2天,45分钟,总共12次。

其他:与喂养有关的护理人员培训
与喂养有关的护理人员培训; a)喂食过程中的定位和喂养技术,b)确保抽吸的安全性,c)使用合适的容器和成分,d)适当调整(适应)食物一致性,e)准备少量的高热量,平衡饮食,f)减少喂食时食物溢出以及如何确保缩短喂养时间的功效,g)提供适当的姿势和身体支持以进行自我进食。所有这些活动通过家庭计划持续了6周。

结果措施
主要结果指标
  1. 总运动函数分类系统(GMFCS)[时间范围:在干预之前,在第一节中进行评估(仅一次)。这是给出的
    用GMFCS将脑瘫儿童的总运动功能分类。 GMFCS是一个5级分类系统。它使用总体运动技能。目的是提出一个关于孩子如何在家,学校以及室外和室内场所的自给自足的想法。 GMFC包括反映从无限步行(I级)到严重的头部和躯干控制限制的能力的水平。需要广泛使用辅助技术和身体援助以及轮椅(V级)。 GMFC的较高水平意味着更严重和严重的结果。低水平表示良好的运动功能。

  2. 饮食能力分类系统(EDAC)[时间范围:在干预之前,在第一节中进行评估(仅一次)。这是给出的
    EDACS描述了3岁那年的脑瘫儿童的饮食技巧和饮酒技巧,这是一个有序的规模,定义了进餐期间所需的援助程度以及个人在五个级别之间的饮食能力。 I级,安全有效地进食和饮酒;在V级,它表明无法安全进食或饮用,依赖于管子的喂食,并且有攻击的高风险。

  3. 迷你手册能力分类系统(Mini-MAC)[时间范围:在干预之前,在第一节中进行评估(仅一次)。这是给出的
    Mini-Macs是一种功能分类,它定义了1至4岁之间的脑瘫儿童如何在日常活动中握住物体时使用双手。基于儿童持有物体时需要自助和适应的五个级别的技能课程。 I. I.轻松而成功地处理对象。 V级不处理对象,并且执行简单操作的能力严重有限。

  4. 躯干障碍量表(TIS)[时间范围:从TIS变化在0周(基线,在第一届会议中),6。(治疗后6周,在第12届会议中)。这是给出的
    TIS是脑瘫的经过验证的量表,它以坐姿的强度在功能上评估躯干。在评估静态和动态平衡和躯干协调方面,它还符合国际功能,残疾和健康的分类,以及身体功能与结构之间的关系。 TIS由三个子量表组成:静态,动态和协调。对于每个项目;使用2、3或4个值的顺序尺度。可以从静态,动态和协调子量表中获得的最高分数是;是7、10和6分。总点是通过添加所有子量表获得的。总TIS分数范围从0到23。高分表示良好的中继线控制。

  5. 口服运动评估时间表(SOMA)[时间范围:从SOMA变化在0周(基线,在第一届会议上,治疗前,在治疗前),6。(治疗后6周,在第12届课程中,治疗后)。这是给出的
    SOMA是识别“口腔运动功能障碍”(OMD)的度量。 SOMA涉及录像儿童,然后评估他们的喂养技能。在孩子的主要照顾者在场的情况下实施了测试。整个评估持续了20-30分钟。 SOMA有7个子类别。每个子类别都有自己的截止点。在观察到的参数与相反的“是”或“否”选项中,相应的参数被标记。在某些选项中,“是”选项表示异常功能,而在某些选项中,“否”选项表示存在异常功能。瓶子,教练杯,杯子(切割得分):≥5表示OMD。 <5表示正常的口腔运动功能(OMF)。泥:≥3表示OMD。 <3表示正常的OMF。半固体,固体:≥4表示OMD。 <4表示正常的OMF。饼干:≥9表示OMD。 <9表示正常的OMF。瓶子,杯子,果泥,固体;最低(MI)得分:0,最大(MA):9。培训杯; MI:0,马萨诸塞州:14。半固体; MI:0,MA:8。饼干; MI:0,MA:22。

  6. 儿科生活质量清单(PEDSQL)[时间范围:从PEDSQL变更,在0周(基线,在第一届会议中),6。(治疗后6周,在第12届会议后6周)。这是给出的
    儿童的生活质量量表是一种一般的生活质量量表,它评估了2至18岁儿童的身体和社会心理体验,与疾病无关。该量表由23个项目组成。这些项目的评分介于0到100之间。儿童生活质量量表的分数越高,对健康相关的生活质量的看法就越好。在我们的研究中,使用了量表的总分。


其他结果措施:
  1. 吞咽(费用)的纤维内窥镜评估[时间范围:在第一节评估后应用。这是给出的
    吞咽的工具评估是一种允许评估患者吞咽生理和解剖结构的技术。诊所中最常用的形式是灵活的光纤内窥镜方法。使用从鼻子到咽部延伸的光纤管来评估与吞咽相关的结构和功能。费用允许直接可视化咽相的某些方面。它提供了有关吞咽前后发生的生理变化的信息。由于吞咽咽部闭合发生在吞咽过程中,因此无法进行观察。可以追溯到气道中吞咽后形成的咽,舌根vallecula,吡喃形窦和残留物。没有统一的决定来决定孩子是否应该从口服喂养转变为肠管喂养,但有一般共识。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18个月至54个月(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 患有脑瘫的病例,他们在喂食/吞咽技能方面遇到困难。
  • 包括没有沟通障碍和自愿参加研究的案件。

排除标准:

  • 在视频镜吞咽研究中,如果他/她/她/她有攻击或吸气风险,具有先进的视力和听力损失,使用任何药理学剂来抑制痉挛或接受骨科手术或肉毒杆菌毒素毒素,则他/她不被纳入研究。在过去六个月中注射。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
马尔马拉大学彭迪克培训与研究医院
伊斯坦布尔,彭迪克,土耳其,0216 625 45 45/34899
赞助商和合作者
马尔马拉大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Nasim Ejraei,D马尔马拉大学
研究主任: Gonul Acar,协会。教授马尔马拉大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月21日
第一个发布日期icmje 2020年5月27日
结果首先提交日期ICMJE 2020年5月30日
结果首先发布日期ICMJE 2020年12月8日
上次更新发布日期2020年12月8日
实际学习开始日期ICMJE 2018年4月30日
实际的初级完成日期2019年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月15日)
  • 总运动函数分类系统(GMFCS)[时间范围:在干预之前,在第一节中进行评估(仅一次)。这是给出的
    用GMFCS将脑瘫儿童的总运动功能分类。 GMFCS是一个5级分类系统。它使用总体运动技能。目的是提出一个关于孩子如何在家,学校以及室外和室内场所的自给自足的想法。 GMFC包括反映从无限步行(I级)到严重的头部和躯干控制限制的能力的水平。需要广泛使用辅助技术和身体援助以及轮椅(V级)。 GMFC的较高水平意味着更严重和严重的结果。低水平表示良好的运动功能。
  • 饮食能力分类系统(EDAC)[时间范围:在干预之前,在第一节中进行评估(仅一次)。这是给出的
    EDACS描述了3岁那年的脑瘫儿童的饮食技巧和饮酒技巧,这是一个有序的规模,定义了进餐期间所需的援助程度以及个人在五个级别之间的饮食能力。 I级,安全有效地进食和饮酒;在V级,它表明无法安全进食或饮用,依赖于管子的喂食,并且有攻击的高风险。
  • 迷你手册能力分类系统(Mini-MAC)[时间范围:在干预之前,在第一节中进行评估(仅一次)。这是给出的
    Mini-Macs是一种功能分类,它定义了1至4岁之间的脑瘫儿童如何在日常活动中握住物体时使用双手。基于儿童持有物体时需要自助和适应的五个级别的技能课程。 I. I.轻松而成功地处理对象。 V级不处理对象,并且执行简单操作的能力严重有限。
  • 躯干障碍量表(TIS)[时间范围:从TIS变化在0周(基线,在第一届会议中),6。(治疗后6周,在第12届会议中)。这是给出的
    TIS是脑瘫的经过验证的量表,它以坐姿的强度在功能上评估躯干。在评估静态和动态平衡和躯干协调方面,它还符合国际功能,残疾和健康的分类,以及身体功能与结构之间的关系。 TIS由三个子量表组成:静态,动态和协调。对于每个项目;使用2、3或4个值的顺序尺度。可以从静态,动态和协调子量表中获得的最高分数是;是7、10和6分。总点是通过添加所有子量表获得的。总TIS分数范围从0到23。高分表示良好的中继线控制。
  • 口服运动评估时间表(SOMA)[时间范围:从SOMA变化在0周(基线,在第一届会议上,治疗前,在治疗前),6。(治疗后6周,在第12届课程中,治疗后)。这是给出的
    SOMA是识别“口腔运动功能障碍”(OMD)的度量。 SOMA涉及录像儿童,然后评估他们的喂养技能。在孩子的主要照顾者在场的情况下实施了测试。整个评估持续了20-30分钟。 SOMA有7个子类别。每个子类别都有自己的截止点。在观察到的参数与相反的“是”或“否”选项中,相应的参数被标记。在某些选项中,“是”选项表示异常功能,而在某些选项中,“否”选项表示存在异常功能。瓶子,教练杯,杯子(切割得分):≥5表示OMD。 <5表示正常的口腔运动功能(OMF)。泥:≥3表示OMD。 <3表示正常的OMF。半固体,固体:≥4表示OMD。 <4表示正常的OMF。饼干:≥9表示OMD。 <9表示正常的OMF。瓶子,杯子,果泥,固体;最低(MI)得分:0,最大(MA):9。培训杯; MI:0,马萨诸塞州:14。半固体; MI:0,MA:8。饼干; MI:0,MA:22。
  • 儿科生活质量清单(PEDSQL)[时间范围:从PEDSQL变更,在0周(基线,在第一届会议中),6。(治疗后6周,在第12届会议后6周)。这是给出的
    儿童的生活质量量表是一种一般的生活质量量表,它评估了2至18岁儿童的身体和社会心理体验,与疾病无关。该量表由23个项目组成。这些项目的评分介于0到100之间。儿童生活质量量表的分数越高,对健康相关的生活质量的看法就越好。在我们的研究中,使用了量表的总分。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月21日)
  • 总运动功能分类系统(GMFC)[时间范围:0。这是给出的
    CP儿童的总运动功能与GMFC分类。 GMFCS是一个5级分类系统。它使用总体运动技能,例如头部控制,运动过渡,步行和跑步,跳跃和导航倾斜或不平坦的表面来定义孩子的成就水平。目的是提出一个关于孩子如何在家,学校以及室外和室内场所的自给自足的想法。 GMFC包括反映从无限步行(I级)到严重的头部和躯干控制限制的能力的水平。需要广泛使用辅助技术和身体援助以及轮椅(V级)。
  • 饮食能力分类系统(EDAC)[时间范围:0。这是给出的
    EDACS描述了3岁以上CP的儿童的饮食技巧,这是一个有序的规模,定义了进餐期间所需的援助程度以及个人的饮食能力。 I级,安全有效地进食和饮酒;在V级,它表明无法安全进食或饮用,依赖于管子的喂食,并且有攻击的高风险。
  • 在治疗开始时,微型手动能力分类系统(Mini-MAC)[时间范围:0。周(基线)。这是给出的
    Mini-MACS是一种功能分类,它决定了1至4岁之间CP的儿童在日常活动中握住对象的同时使用双手。基于儿童持有物体时需要自助和适应的五个级别的技能课程。 I.轻松而成功地处理对象。 V.不处理对象,并且执行简单操作的能力严重有限。
  • 躯干障碍量表(TIS)[时间范围:0。周(基线),第6周(在第六周)。这是给出的
    TIS是CP的经过验证的量表,它以坐姿的强度在功能上评估中继线。在评估静态和动态平衡和躯干协调方面,它还符合国际功能,残疾和健康的分类,以及身体功能与结构之间的关系。 TIS包括三个小节:静态,动态和协调。对于每个项目;使用2、3或4个值的顺序尺度。可以从静态,动态和协调子标题中获得的最高分数是;是7、10和6分。总点是通过添加所有子部分获得的。总TIS分数范围从0到23。高分表示良好的中继线控制。
  • 口腔电机评估时间表(SOMA)[时间范围:0。周(基线),第6周(第六周)。这是给出的
    SOMA是一种可靠的方法和有用的诊断工具,用于评估吞咽困难儿童的口腔运动功能。 SOMA是唯一的视频录制工具,后来评估其喂养技能。视频录制具有临床意义,因为它在喂养过程中的表现更为自然,并且使专业人士可以更精确地评​​估口服运动技能。 SOMA有7个子类别:1)果泥,2)半固体,3)固体,4)瓶子,5)教练杯,6)杯子和7)饼干。每个子类别都标记为“是”或“否”。根据儿童的年龄和偏爱,当发现食物不适合食用时,使用其余食物进行了测试。在某些选项中“是”,在某些选项中“否”表明症状异常。如果异常选项的总和超过或等于截止分数,则有功能障碍。断点在每个类别中各不相同。
  • 儿科生活质量清单(PEDSQL)[时间范围:0。周(基线),第6次(第六周)。这是给出的
    儿童的生活质量量表是一种一般的生活质量量表,它评估了2至18岁儿童的身体和社会心理体验,与疾病无关。该量表由23个项目组成。这些项目的评分介于0到100之间。儿童生活质量量表的分数越高,对健康相关的生活质量的看法就越好。在我们的研究中,使用了量表的总分。
  • 吞咽(费用)的灵活内窥镜评估[时间范围:1。周(第一次治疗后)。这是给出的
    吞咽的工具评估是一种允许评估患者吞咽生理和解剖结构的技术。使用从鼻子到咽部延伸的光纤管评估与吞咽相关的结构和功能。费用允许直接可视化咽相的某些方面。它提供了有关吞咽前后发生的生理变化的信息。 CP儿童进行器乐吞咽研究的标准包括:1)吸气风险(通过历史或观察),2)事先抽吸肺炎,3)怀疑咽或喉头或喉头问题),4)gurgly语音质量。在我们的研究中,耳鼻喉科医生对8名儿童进行了费用,这些儿童在从家族获得的SOMA评估和营养信息中观察到了攻击风险。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年11月15日)
吞咽(费用)的纤维内窥镜评估[时间范围:在第一节评估后应用。这是给出的
吞咽的工具评估是一种允许评估患者吞咽生理和解剖结构的技术。诊所中最常用的形式是灵活的光纤内窥镜方法。使用从鼻子到咽部延伸的光纤管来评估与吞咽相关的结构和功能。费用允许直接可视化咽相的某些方面。它提供了有关吞咽前后发生的生理变化的信息。由于吞咽咽部闭合发生在吞咽过程中,因此无法进行观察。可以追溯到气道中吞咽后形成的咽,舌根vallecula,吡喃形窦和残留物。没有统一的决定来决定孩子是否应该从口服喂养转变为肠管喂养,但有一般共识。
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE神经发育疗法对喂养和吞咽的影响。
官方标题ICMJE神经发育疗法对脑瘫儿童的喂养和吞咽活动的影响。
简要摘要我们的研究计划调查颈部和躯干稳定练习的影响,这些练习是根据神经发育疗法方法bobath概念(NDT-B)原理构成的,对脑瘫儿童(CP)的喂养和吞咽活动,他们接受喂养和口腔喂养和口腔。运动干预策略。这些病例分为两组,即接受喂养和口服运动干预策略+结构化颈部和躯干稳定练习(n = 20)(研究组)以及接受喂养和口服运动干预策略的组(n = 20)(n = 20)(控制组)。
详细说明

喂养和口服运动干预措施解决了进食困难的不同方面,反映了与CP中的喂养和营养有关的特定问题的范围。

该躯干在姿势控制和平衡反应的组织中起着重要作用,因为它具有所有体重的中心并因此是重心。行李箱还为控制头颈部区域的肌肉提供了稳定的固定点。 “颈部和躯干稳定练习”是静态和动态平衡能力的基础,颈部和躯干稳定性的提高可能会产生积极的效果。

为了达到头部与躯干的对齐,必须稳定骨盆。这对整个吞咽过程都有重要的后果。如果头部不稳定,那么尾巴和舌头所需的舌头的精细运动将受到损害。通过进食和口服运动干预以及结构化的颈部和躯干稳定练习,这些参数受到了积极影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE脑瘫
干预ICMJE
  • 其他:结构化的脖子和躯干稳定练习
    基于神经发育疗法方法 - bobath概念原理的密集结构化颈部和躯干稳定练习。这些练习进行了6周,每周2天,45分钟,总共12个会议。
  • 其他:喂养和口服运动干预策略
    进行喂养和口服运动干预策略计划,每周2天2天,45分钟,总共12次。
  • 其他:与喂养有关的护理人员培训
    与喂养有关的护理人员培训; a)喂食过程中的定位和喂养技术,b)确保抽吸的安全性,c)使用合适的容器和成分,d)适当调整(适应)食物一致性,e)准备少量的高热量,平衡饮食,f)减少喂食时食物溢出以及如何确保缩短喂养时间的功效,g)提供适当的姿势和身体支持以进行自我进食。所有这些活动通过家庭计划持续了6周。
研究臂ICMJE
  • 实验:研究组(SG)
    进食和口服运动干预策略+结构化颈部和躯干稳定练习+与喂养有关的护理人员培训(研究组)
    干预措施:
    • 其他:结构化的脖子和躯干稳定练习
    • 其他:喂养和口服运动干预策略
    • 其他:与喂养有关的护理人员培训
  • 安慰剂比较器:对照组(CG)。
    喂养和口服运动干预策略+与喂养相关的护理人员培训(对照组)
    干预措施:
    • 其他:喂养和口服运动干预策略
    • 其他:与喂养有关的护理人员培训
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月21日)
40
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年10月15日
实际的初级完成日期2019年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患有脑瘫的病例,他们在喂食/吞咽技能方面遇到困难。
  • 包括没有沟通障碍和自愿参加研究的案件。

排除标准:

  • 在视频镜吞咽研究中,如果他/她/她/她有攻击或吸气风险,具有先进的视力和听力损失,使用任何药理学剂来抑制痉挛或接受骨科手术或肉毒杆菌毒素毒素,则他/她不被纳入研究。在过去六个月中注射。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18个月至54个月(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04403113
其他研究ID编号ICMJE 2018.278
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方马尔马拉大学
研究赞助商ICMJE马尔马拉大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Nasim Ejraei,D马尔马拉大学
研究主任: Gonul Acar,协会。教授马尔马拉大学
PRS帐户马尔马拉大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院