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羟基氯喹和洛匹那韦/利托纳维尔（Lopinavir/ Ritonavir），以改善Covid -19的人的健康：“希望联盟-1”
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid-19病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染病毒疾病急性呼吸道感染SARS-COV感染 | 药物：羟氯喹硫酸盐片剂：lopinavir/ ritonavir口服片剂：羟基氯喹硫酸盐片以及lopinavir/ ropinavir/ Ritonavir口服片剂：安慰剂：安慰剂 | 阶段3 |
2019年12月，中国武汉市报告了一系列病毒性肺炎病例。冠状病毒的新型亚型已被确定为该疾病的致病药物。 2月11日，已经描述了43,103例病例，今天，世界卫生组织（WHO）将这种疾病命名为Covid-19。和。该疾病已经分散到不同大陆的多个国家，并于3月11日宣布了全球大流行状态。今天（2020年4月25日）有2,719,897例病例和187,705例死亡记录，全球案件竞争比率为6.9％。
迄今为止，尚无治疗方法可以有效地打击这种疾病，该疾病已被确定为高死亡率，因此没有特定的治疗选择。到目前为止，努力一直集中在治疗患有呼吸困难的患者的治疗方法上，尽管正在评估几种有前途的药物，但在疾病的这个阶段降低发病率和死亡率方面，没有人表现出有效性，这表明可能是使用药物的最佳时间在严重呼吸障碍症状发作之前。
因此，我们提出了两种药物的使用，这些药物在实验上显示了针对SARS-COV2的活性，并用于患有COVID-19的严重患者。我们的假设是，可能在并发症发作之前使用此类药物将为该患者人群带来更好的结果。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1968年的参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 干预模型描述： | 患者将以1：1：1：1的比例随机分配给四个治疗臂之一：
我们将使用由计算机生成并使用在线远程访问系统实施的集中式随机分配时间表。随机分组将通过参与基本健康部门进行分层。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 第三方将将调查医疗产品包装在类似瓶中，该瓶将保密，直到研究结束。这些瓶子将被密封并确定为“研究产品A，B和C”，并带有不同的颜色标签。他们将在参与者中随机分配。研究对象，医疗援助，行政和健康人员将无法使用瓶子的内容。手臂lopinavir/ Ritonavir Plus羟氯喹将获得两个这样的瓶子。 在研究结束时，在统计分析和DMSB会议之后，将从第三方文档上要求每个瓶子的内容，然后确定武器。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 羟基氯喹和洛匹那韦/利托那韦治疗和降低Covid-19和轻度疾病症状的患者的死亡率降低：“希望联盟” |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：羟氯喹硫酸盐 羟氯喹400毫克。在接下来的10天内，口服剂量为800 mg，然后口服400毫克/天的口服剂量 | 药物：羟氯喹硫酸盐片 400毫克的片剂：02片的加载剂量，然后在接下来的09天口服400毫克 |
| 主动比较器：Lopinavir/ Ritonavir Lopinavir Ritonavir 200/50 mg加载口服剂量为800/200 mg，每天两次，随后9天，每天两次口服400/100毫克 | 药物：lopinavir/ ritonavir口服片剂 片剂200/50 mg;第1天每天两次加载04片，然后每天两次两次 |
| 主动比较器：羟氯喹加lopinavir/ Ritonavir 羟氯喹400毫克。在接下来的10天内，口服剂量为800 mg，然后口服400毫克/天的口服剂量 加 Lopinavir Ritonavir 200/50 mg加载口服剂量为800/200 mg，每天两次，随后9天，每天两次口服400/100毫克 | 药物：羟氯喹硫酸盐片以及lopinavir/ Ritonavir口服片剂 羟基氯喹400毫克的口服片剂：02片的加载剂量，然后在接下来的09天后口服400毫克 加 Lopinavir/ Ritonavir 200/50毫克的口服片剂：每天两次的04片剂量为04片，然后在接下来的09天两次每天两次片剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂 从第一天到第10天两次。 | 药物：安慰剂 安慰剂平板电脑 - 从01天到第10天，每天两次01片。 |
- 因199疾病进展而住院的参与者的比例[时间范围：在随机分析以来的28天内测量（打算治疗分析）]住院定义为在医院或类似的急性护理设施中至少24小时的急性护理（紧急情况，临时紧急设施，为Covid-19-19的大流行而创建的临时紧急设施）
- 由于19号进展和/或并发症而死亡的参与者的比例[时间范围：自随机分析以来的28天期间衡量（意图治疗分析）]
- 随机分组后03、07、10和14的病毒载荷变化的参与者比例[时间范围：自随机分组以来的14天内测量]随机分组后03、07、10和14的病毒载荷变化（每只手臂200名患者）
- 临床改进的时间[时间范围：自随机分组以来的28天内测量]在过去的72小时中，具有临床改善的参与者的比例定义为温度，呼吸速率，SAO2和咳嗽缓解的归一化（与视觉模拟量表测得的基线相比> 50％）。
- 临床失败的时间[时间范围：自随机分组以来的28天内测量]临床改善的参与者比例定义为由于呼吸困难，死亡，需要机械通气，冲击和对血管活性胺的需求而导致住院的时间；
- 任何原因的住院时间[时间范围：自随机化以来的28天内测量]任何原因的住院参与者比例
- 因肺部并发症而死亡的参与者的比例[时间范围：自随机分组以来的28天内测量]
- 由于心血管并发症而死亡的参与者的比例[时间范围：自随机分组以来的28天内测量]
- 出现不良事件的参与者的比例[时间范围：在随机分组以来的28天内衡量]评估与任何研究臂相关的评估的不良事件
- 呼吸量表症状改善的时间[时间范围：自随机分组以来的28天内测量]在呼吸量表上持续改进的参与者的比例定义为至少48小时的改进。
- 非依从者参与者与任何研究药物的比例[时间范围：自随机分组以来的10天内测量]
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
RT-PCR诊断为COVID-19或与COVID-19和呼吸道症状兼容的临床疾病患者：
A.与腋窝温度相关的持续干咳嗽> 37.7摄氏度；
或者
B.最近与干咳嗽相关的流感样呼吸道症状发作
或者
C.与Covid 19感染兼容的断层图像；
2.年龄> 50岁或：18岁以上的患者至少具有以下标准之一
- 需要口服药物或胰岛素的糖尿病。
- 动脉高血压至少需要01口服药物治疗
- 已知的心血管疾病（任何病因，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，临床明显心脏病）
- 有症状的慢性肺病和/或医学控制
- 有移植病史的患者
- 患有IV期慢性肾脏疾病或透析患者。
- 当前免疫抑制和/或使用皮质类固醇治疗的患者（每天至少相当于至少10 mg口服泼尼松）
愿意遵守研究相关的程序
3.能够在任何与协议相关的程序之前提供知情同意。
排除标准：
- RT-PCR考试在筛查期间进行的COVID-19负面考试。
- 患有与COVID-19的急性呼吸系统疾病的患者正在住院；
- 患有急性呼吸系统疾病的患者，并且没有成为共同感染的中度至高概率；
- 继发于其他急性和慢性呼吸道因素或感染的呼吸困难（例如，慢性阻塞性肺部疾病，急性支气管炎，肺炎，原发性肺动脉高压）继发呼吸困难。
严重的呼吸道临床状况，至少显示以下标准之一：
- 呼吸率> 28 / min;
- 动脉氧饱和度<92％，鼻氧治疗为10 l/ min；
- PAO2 / fio2 <300 mmHg
4.心律不齐或长QT综合征的病史； 5.使用延长QTC的药物的使用：西妥位丙酰胺，文拉法辛，安非他酮，在研究医学产品管理期间没有暂停的可能性。 6.无法服用口服药物； 7.连续使用氨二酮和 /或PGE5抑制剂的患者（例如：西地那非和类似）。 8.使用地高辛，环孢霉素，西米替丁，他莫昔芬。 9.使用抗惊厥药，抗真菌剂，免疫抑制剂，除皮层疗法以外。 10.使用羟氯喹用于其他适应症11.使用化学预防性用于疟疾。 12.牛皮癣以皮肤除外13.卟啉症14.使用蛋白酶抑制剂，利托那韦或cobicistat 15.肝肝硬化或儿童pugh c分类的临床历史； 16.具有退化性视网膜疾病史的患者（糖尿病和高血压引起的视网膜疾病患者可以参与研究）； 17.患有临床相关的听力损失病史的患者； 18.患有已知严重退化神经系统疾病和 /或严重精神疾病的患者； 19.患者或代表无法同意或遵守协议中提出的程序； 20.已知的超敏反应和 /或对羟氯喹的不耐受性。 21.超敏反应和 /或不耐受性lopinavir / ritonavir
-
| 联系人：医学博士Gilmar Reis博士 | +5531332416574 | greisbh@uol.com.br | |
| 联系人：罗斯玛丽·奥利维拉（Rosemary Oliveira），南卡罗来纳州 | +5531992636703 | roliveira@cardresearch.org |
| 巴西 | |
| CardResearch -Cardiologia辅助E de Pesquisa | 招募 |
| Belo Horizonte，Minas Gerais，巴西，30150240 | |
| 联系人：Izabel Silva，SC 553132416574 coordpesq@cardresearch.org | |
| 首席研究员：医学博士Gilmar Reis博士 | |
| Pontificia大学Catolica de Minas Gerais | 尚未招募 |
| Belo Horizonte，Minas Gerais，巴西，30535901 | |
| 联系人：医学博士Eduardo Silva博士Duduaugusto1@gmail.com | |
| 首席研究员：医学博士Eduardo Silva博士 | |
| Fundo Municipal deSaúdede betim | 招募 |
| Betim，Minas Gerais，巴西，32600412 | |
| 联系人：医学博士Daniela Silva 5531984923130 daninhamed@yahoo.com.br | |
| 首席研究员：医学博士Daniela Silva博士 | |
| 联邦联邦大学 | 尚未招募 |
| Youro Preto，Minas Gerais，巴西，35400000 | |
| 联系人：Leonardo Savassi，医学博士，博士Leosavassi@gmail.com | |
| 首席研究员：医学博士Leonardo Savassi | |
| 首席研究员： | 医学博士Gilmar Reis，博士 | CardResearch -Cardiologia辅助E de de Pesquisa ltda |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 羟基氯喹和洛匹那韦/利托纳维尔（Lopinavir/ Ritonavir），以改善Covid -19的人的健康：“希望联盟-1” | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 羟基氯喹和洛匹那韦/利托那韦治疗和降低Covid-19和轻度疾病症状的患者的死亡率降低：“希望联盟” | ||||||||
| 简要摘要 | COVID-19大流行的特征是发病率高和死亡率，尤其是在某些患者亚组中。迄今为止，尚未证明该疾病中等和 /或严重病例的住院治疗患者可有效控制这种疾病。羟氯喹和洛匹那韦 /利托纳维尔已被证明可以抑制SARS-COV病毒复制，在实验性严重的急性呼吸症状模型中，并且对SARS-COV2具有相似的活性。尽管广泛用于重症患者的研究，但迄今为止，尚无研究表明其在治疗高危，新诊断的COVID-19患者和轻度症状方面的作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 2019年12月，中国武汉市报告了一系列病毒性肺炎病例。冠状病毒的新型亚型已被确定为该疾病的致病药物。 2月11日，已经描述了43,103例病例，今天，世界卫生组织（WHO）将这种疾病命名为Covid-19。和。该疾病已经分散到不同大陆的多个国家，并于3月11日宣布了全球大流行状态。今天（2020年4月25日）有2,719,897例病例和187,705例死亡记录，全球案件竞争比率为6.9％。 迄今为止，尚无治疗方法可以有效地打击这种疾病，该疾病已被确定为高死亡率，因此没有特定的治疗选择。到目前为止，努力一直集中在治疗患有呼吸困难的患者的治疗方法上，尽管正在评估几种有前途的药物，但在疾病的这个阶段降低发病率和死亡率方面，没有人表现出有效性，这表明可能是使用药物的最佳时间在严重呼吸障碍症状发作之前。 因此，我们提出了两种药物的使用，这些药物在实验上显示了针对SARS-COV2的活性，并用于患有COVID-19的严重患者。我们的假设是，可能在并发症发作之前使用此类药物将为该患者人群带来更好的结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 干预模型描述： 患者将以1：1：1：1的比例随机分配给四个治疗臂之一：
我们将使用由计算机生成并使用在线远程访问系统实施的集中式随机分配时间表。随机分组将通过参与基本健康部门进行分层。 掩盖说明： 第三方将将调查医疗产品包装在类似瓶中，该瓶将保密，直到研究结束。这些瓶子将被密封并确定为“研究产品A，B和C”，并带有不同的颜色标签。他们将在参与者中随机分配。研究对象，医疗援助，行政和健康人员将无法使用瓶子的内容。手臂lopinavir/ Ritonavir Plus羟氯喹将获得两个这样的瓶子。 在研究结束时，在统计分析和DMSB会议之后，将从第三方文档上要求每个瓶子的内容，然后确定武器。 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Reis G, Moreira Silva EADS, Medeiros Silva DC, Thabane L, Singh G, Park JJH, Forrest JI, Harari O, Quirino Dos Santos CV, Guimarães de Almeida APF, Figueiredo Neto AD, Savassi LCM, Milagres AC, Teixeira MM, Simplicio麦克风，Ribeiro LB，Oliveira R，Mills EJ；一起调查人员。早期用羟氯喹或洛匹那韦和利托那韦治疗对Covid-19患者住院风险的影响：一起随机临床试验。 JAMA NetW Open。 2021年4月1日; 4（4）：E216468。 doi：10.1001/jamanetworkopen.2021.6468。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1968年 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： RT-PCR诊断为COVID-19或与COVID-19和呼吸道症状兼容的临床疾病患者： A.与腋窝温度相关的持续干咳嗽> 37.7摄氏度； 或者 B.最近与干咳嗽相关的流感样呼吸道症状发作 或者 C.与Covid 19感染兼容的断层图像； 2.年龄> 50岁或：18岁以上的患者至少具有以下标准之一
排除标准：
4.心律不齐或长QT综合征的病史； 5.使用延长QTC的药物的使用：西妥位丙酰胺，文拉法辛，安非他酮，在研究医学产品管理期间没有暂停的可能性。 6.无法服用口服药物； 7.连续使用氨二酮和 /或PGE5抑制剂的患者（例如：西地那非和类似）。 8.使用地高辛，环孢霉素，西米替丁，他莫昔芬。 9.使用抗惊厥药，抗真菌剂，免疫抑制剂，除皮层疗法以外。 10.使用羟氯喹用于其他适应症11.使用化学预防性用于疟疾。 12.牛皮癣以皮肤除外13.卟啉症14.使用蛋白酶抑制剂，利托那韦或cobicistat 15.肝肝硬化或儿童pugh c分类的临床历史； 16.具有退化性视网膜疾病史的患者（糖尿病和高血压引起的视网膜疾病患者可以参与研究）； 17.患有临床相关的听力损失病史的患者； 18.患有已知严重退化神经系统疾病和 /或严重精神疾病的患者； 19.患者或代表无法同意或遵守协议中提出的程序； 20.已知的超敏反应和 /或对羟氯喹的不耐受性。 21.超敏反应和 /或不耐受性lopinavir / ritonavir - | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04403100 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | covid19_amb_brasil | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Gilmar Reis，CardResearch | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | CardResearch | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | CardResearch | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid-19病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染病毒疾病急性呼吸道感染SARS-COV感染 | 药物：羟氯喹硫酸盐片剂：lopinavir/ ritonavir口服片剂：羟基氯喹硫酸盐片以及lopinavir/ ropinavir/ Ritonavir口服片剂：安慰剂：安慰剂 | 阶段3 |
2019年12月，中国武汉市报告了一系列病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎病例。冠状病毒的新型亚型已被确定为该疾病的致病药物。 2月11日，已经描述了43,103例病例，今天，世界卫生组织（WHO）将这种疾病命名为Covid-19。和。该疾病已经分散到不同大陆的多个国家，并于3月11日宣布了全球大流行状态。今天（2020年4月25日）有2,719,897例病例和187,705例死亡记录，全球案件竞争比率为6.9％。
迄今为止，尚无治疗方法可以有效地打击这种疾病，该疾病已被确定为高死亡率，因此没有特定的治疗选择。到目前为止，努力一直集中在治疗患有呼吸困难的患者的治疗方法上，尽管正在评估几种有前途的药物，但在疾病的这个阶段降低发病率和死亡率方面，没有人表现出有效性，这表明可能是使用药物的最佳时间在严重呼吸障碍症状发作之前。
因此，我们提出了两种药物的使用，这些药物在实验上显示了针对SARS-COV2的活性，并用于患有COVID-19的严重患者。我们的假设是，可能在并发症发作之前使用此类药物将为该患者人群带来更好的结果。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1968年的参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 干预模型描述： | 患者将以1：1：1：1的比例随机分配给四个治疗臂之一： 我们将使用由计算机生成并使用在线远程访问系统实施的集中式随机分配时间表。随机分组将通过参与基本健康部门进行分层。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 第三方将将调查医疗产品包装在类似瓶中，该瓶将保密，直到研究结束。这些瓶子将被密封并确定为“研究产品A，B和C”，并带有不同的颜色标签。他们将在参与者中随机分配。研究对象，医疗援助，行政和健康人员将无法使用瓶子的内容。手臂lopinavir/ Ritonavir Plus羟氯喹将获得两个这样的瓶子。 在研究结束时，在统计分析和DMSB会议之后，将从第三方文档上要求每个瓶子的内容，然后确定武器。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 羟基氯喹和洛匹那韦/利托那韦治疗和降低Covid-19和轻度疾病症状的患者的死亡率降低：“希望联盟” |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：羟氯喹硫酸盐 羟氯喹400毫克。在接下来的10天内，口服剂量为800 mg，然后口服400毫克/天的口服剂量 | 药物：羟氯喹硫酸盐片 400毫克的片剂：02片的加载剂量，然后在接下来的09天口服400毫克 |
| 主动比较器：Lopinavir/ Ritonavir Lopinavir Ritonavir 200/50 mg加载口服剂量为800/200 mg，每天两次，随后9天，每天两次口服400/100毫克 | 药物：lopinavir/ ritonavir口服片剂 片剂200/50 mg;第1天每天两次加载04片，然后每天两次两次 |
| 主动比较器：羟氯喹加lopinavir/ Ritonavir | 药物：羟氯喹硫酸盐片以及lopinavir/ Ritonavir口服片剂 羟基氯喹400毫克的口服片剂：02片的加载剂量，然后在接下来的09天后口服400毫克 加 Lopinavir/ Ritonavir 200/50毫克的口服片剂：每天两次的04片剂量为04片，然后在接下来的09天两次每天两次片剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂 从第一天到第10天两次。 | 药物：安慰剂 安慰剂平板电脑 - 从01天到第10天，每天两次01片。 |
- 因199疾病进展而住院的参与者的比例[时间范围：在随机分析以来的28天内测量（打算治疗分析）]住院定义为在医院或类似的急性护理设施中至少24小时的急性护理（紧急情况，临时紧急设施，为Covid-19-19的大流行而创建的临时紧急设施）
- 由于19号进展和/或并发症而死亡的参与者的比例[时间范围：自随机分析以来的28天期间衡量（意图治疗分析）]
- 随机分组后03、07、10和14的病毒载荷变化的参与者比例[时间范围：自随机分组以来的14天内测量]随机分组后03、07、10和14的病毒载荷变化（每只手臂200名患者）
- 临床改进的时间[时间范围：自随机分组以来的28天内测量]在过去的72小时中，具有临床改善的参与者的比例定义为温度，呼吸速率，SAO2和咳嗽缓解的归一化（与视觉模拟量表测得的基线相比> 50％）。
- 临床失败的时间[时间范围：自随机分组以来的28天内测量]临床改善的参与者比例定义为由于呼吸困难，死亡，需要机械通气，冲击和对血管活性胺的需求而导致住院的时间；
- 任何原因的住院时间[时间范围：自随机化以来的28天内测量]任何原因的住院参与者比例
- 因肺部并发症而死亡的参与者的比例[时间范围：自随机分组以来的28天内测量]
- 由于心血管并发症而死亡的参与者的比例[时间范围：自随机分组以来的28天内测量]
- 出现不良事件的参与者的比例[时间范围：在随机分组以来的28天内衡量]评估与任何研究臂相关的评估的不良事件
- 呼吸量表症状改善的时间[时间范围：自随机分组以来的28天内测量]在呼吸量表上持续改进的参与者的比例定义为至少48小时的改进。
- 非依从者参与者与任何研究药物的比例[时间范围：自随机分组以来的10天内测量]
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
RT-PCR诊断为COVID-19或与COVID-19和呼吸道症状兼容的临床疾病患者：
A.与腋窝温度相关的持续干咳嗽> 37.7摄氏度；
或者
B.最近与干咳嗽相关的流感样呼吸道症状发作
或者
C.与Covid 19感染兼容的断层图像；
2.年龄> 50岁或：18岁以上的患者至少具有以下标准之一
- 需要口服药物或胰岛素的糖尿病。
- 动脉高血压至少需要01口服药物治疗
- 已知的心血管疾病（任何病因，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，临床明显心脏病）
- 有症状的慢性肺病和/或医学控制
- 有移植病史的患者
- 患有IV期慢性肾脏疾病或透析患者。
- 当前免疫抑制和/或使用皮质类固醇治疗的患者（每天至少相当于至少10 mg口服泼尼松）
愿意遵守研究相关的程序
3.能够在任何与协议相关的程序之前提供知情同意。
排除标准：
- RT-PCR考试在筛查期间进行的COVID-19负面考试。
- 患有与COVID-19的急性呼吸系统疾病的患者正在住院；
- 患有急性呼吸系统疾病的患者，并且没有成为共同感染的中度至高概率；
- 继发于其他急性和慢性呼吸道因素或感染的呼吸困难（例如，慢性阻塞性肺部疾病，急性支气管炎，肺炎，原发性肺动脉高压）继发呼吸困难。
严重的呼吸道临床状况，至少显示以下标准之一：
4.心律不齐或长QT综合征的病史； 5.使用延长QTC的药物的使用：西妥位丙酰胺，文拉法辛，安非他酮，在研究医学产品管理期间没有暂停的可能性。 6.无法服用口服药物； 7.连续使用氨二酮和 /或PGE5抑制剂的患者（例如：西地那非和类似）。 8.使用地高辛，环孢霉素，西米替丁，他莫昔芬。 9.使用抗惊厥药，抗真菌剂，免疫抑制剂，除皮层疗法以外。 10.使用羟氯喹用于其他适应症11.使用化学预防性用于疟疾。 12.牛皮癣以皮肤除外13.卟啉症14.使用蛋白酶抑制剂，利托那韦或cobicistat 15.肝肝硬化或儿童pugh c分类的临床历史； 16.具有退化性视网膜疾病史的患者（糖尿病和高血压引起的视网膜疾病患者可以参与研究）； 17.患有临床相关的听力损失病史的患者； 18.患有已知严重退化神经系统疾病和 /或严重精神疾病的患者； 19.患者或代表无法同意或遵守协议中提出的程序； 20.已知的超敏反应和 /或对羟氯喹的不耐受性。 21.超敏反应和 /或不耐受性lopinavir / ritonavir
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| 联系人：医学博士Gilmar Reis博士 | +5531332416574 | greisbh@uol.com.br | |
| 联系人：罗斯玛丽·奥利维拉（Rosemary Oliveira），南卡罗来纳州 | +5531992636703 | roliveira@cardresearch.org |
| 巴西 | |
| CardResearch -Cardiologia辅助E de Pesquisa | 招募 |
| Belo Horizonte，Minas Gerais，巴西，30150240 | |
| 联系人：Izabel Silva，SC 553132416574 coordpesq@cardresearch.org | |
| 首席研究员：医学博士Gilmar Reis博士 | |
| Pontificia大学Catolica de Minas Gerais | 尚未招募 |
| Belo Horizonte，Minas Gerais，巴西，30535901 | |
| 联系人：医学博士Eduardo Silva博士Duduaugusto1@gmail.com | |
| 首席研究员：医学博士Eduardo Silva博士 | |
| Fundo Municipal deSaúdede betim | 招募 |
| Betim，Minas Gerais，巴西，32600412 | |
| 联系人：医学博士Daniela Silva 5531984923130 daninhamed@yahoo.com.br | |
| 首席研究员：医学博士Daniela Silva博士 | |
| 联邦联邦大学 | 尚未招募 |
| Youro Preto，Minas Gerais，巴西，35400000 | |
| 联系人：Leonardo Savassi，医学博士，博士Leosavassi@gmail.com | |
| 首席研究员：医学博士Leonardo Savassi | |
| 首席研究员： | 医学博士Gilmar Reis，博士 | CardResearch -Cardiologia辅助E de de Pesquisa ltda |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 羟基氯喹和洛匹那韦/利托纳维尔（Lopinavir/ Ritonavir），以改善Covid -19的人的健康：“希望联盟-1” | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 羟基氯喹和洛匹那韦/利托那韦治疗和降低Covid-19和轻度疾病症状的患者的死亡率降低：“希望联盟” | ||||||||
| 简要摘要 | COVID-19大流行的特征是发病率高和死亡率，尤其是在某些患者亚组中。迄今为止，尚未证明该疾病中等和 /或严重病例的住院治疗患者可有效控制这种疾病。羟氯喹和洛匹那韦 /利托纳维尔已被证明可以抑制SARS-COV病毒复制，在实验性严重的急性呼吸症状模型中，并且对SARS-COV2具有相似的活性。尽管广泛用于重症患者的研究，但迄今为止，尚无研究表明其在治疗高危，新诊断的COVID-19患者和轻度症状方面的作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 2019年12月，中国武汉市报告了一系列病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎病例。冠状病毒的新型亚型已被确定为该疾病的致病药物。 2月11日，已经描述了43,103例病例，今天，世界卫生组织（WHO）将这种疾病命名为Covid-19。和。该疾病已经分散到不同大陆的多个国家，并于3月11日宣布了全球大流行状态。今天（2020年4月25日）有2,719,897例病例和187,705例死亡记录，全球案件竞争比率为6.9％。 迄今为止，尚无治疗方法可以有效地打击这种疾病，该疾病已被确定为高死亡率，因此没有特定的治疗选择。到目前为止，努力一直集中在治疗患有呼吸困难的患者的治疗方法上，尽管正在评估几种有前途的药物，但在疾病的这个阶段降低发病率和死亡率方面，没有人表现出有效性，这表明可能是使用药物的最佳时间在严重呼吸障碍症状发作之前。 因此，我们提出了两种药物的使用，这些药物在实验上显示了针对SARS-COV2的活性，并用于患有COVID-19的严重患者。我们的假设是，可能在并发症发作之前使用此类药物将为该患者人群带来更好的结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 干预模型描述： 患者将以1：1：1：1的比例随机分配给四个治疗臂之一： 我们将使用由计算机生成并使用在线远程访问系统实施的集中式随机分配时间表。随机分组将通过参与基本健康部门进行分层。 掩盖说明：主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | Reis G, Moreira Silva EADS, Medeiros Silva DC, Thabane L, Singh G, Park JJH, Forrest JI, Harari O, Quirino Dos Santos CV, Guimarães de Almeida APF, Figueiredo Neto AD, Savassi LCM, Milagres AC, Teixeira MM, Simplicio麦克风，Ribeiro LB，Oliveira R，Mills EJ；一起调查人员。早期用羟氯喹或洛匹那韦和利托那韦治疗对Covid-19患者住院风险的影响：一起随机临床试验。 JAMA NetW Open。 2021年4月1日; 4（4）：E216468。 doi：10.1001/jamanetworkopen.2021.6468。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1968年 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： RT-PCR诊断为COVID-19或与COVID-19和呼吸道症状兼容的临床疾病患者： A.与腋窝温度相关的持续干咳嗽> 37.7摄氏度； 或者 B.最近与干咳嗽相关的流感样呼吸道症状发作 或者 C.与Covid 19感染兼容的断层图像； 2.年龄> 50岁或：18岁以上的患者至少具有以下标准之一
排除标准：
4.心律不齐或长QT综合征的病史； 5.使用延长QTC的药物的使用：西妥位丙酰胺，文拉法辛，安非他酮，在研究医学产品管理期间没有暂停的可能性。 6.无法服用口服药物； 7.连续使用氨二酮和 /或PGE5抑制剂的患者（例如：西地那非和类似）。 8.使用地高辛，环孢霉素，西米替丁，他莫昔芬。 9.使用抗惊厥药，抗真菌剂，免疫抑制剂，除皮层疗法以外。 10.使用羟氯喹用于其他适应症11.使用化学预防性用于疟疾。 12.牛皮癣以皮肤除外13.卟啉症14.使用蛋白酶抑制剂，利托那韦或cobicistat 15.肝肝硬化或儿童pugh c分类的临床历史； 16.具有退化性视网膜疾病史的患者（糖尿病和高血压引起的视网膜疾病患者可以参与研究）； 17.患有临床相关的听力损失病史的患者； 18.患有已知严重退化神经系统疾病和 /或严重精神疾病的患者； 19.患者或代表无法同意或遵守协议中提出的程序； 20.已知的超敏反应和 /或对羟氯喹的不耐受性。 21.超敏反应和 /或不耐受性lopinavir / ritonavir - | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04403100 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | covid19_amb_brasil | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Gilmar Reis，CardResearch | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | CardResearch | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | CardResearch | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
