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出境医 / 临床实验 / 关于与幽门螺杆菌消除药物相关的不良事件发展的三明利丁
关于与幽门螺杆菌消除药物相关的不良事件发展的三明利丁
研究描述
简要摘要：
与消除药物有关的不良事件是幽门螺杆菌治疗中根除成功的原因之一。这项研究的目的是评估Trimebutine对与幽门螺杆菌消除方案相关的不良事件的发展的添加作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 幽门螺杆菌感染 | 药物：Trimebutine 100毫克 | 第4阶段 |
详细说明：
与消除药物有关的不良事件是幽门螺杆菌治疗中根除成功的原因之一。与消除药物区域有关的常见不良事件如下；腹部不适，疼痛，恶心，呕吐，腹泻，腹胀，荨麻疹，头晕，头痛等。已经尝试减少或防止与根除药物有关的不良事件的各种方法。但是，没有建立的方法来减少或防止这些事件。
这项研究的目的是评估Trimebutine对与幽门螺杆菌消除方案相关的不良事件的发展的添加作用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 132名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 三铁未丁对与幽门螺杆菌消除药物相关的不良事件发展的添加作用；开放标签，随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TrimeButine添加组 添加三胺在含晶刀的四核方案中 | 药物：Trimebutine 100毫克 Trimebutine每天100毫克 其他名称：PolyButine（Samil Pharm.Co。，Ltd。） |
| 没有干预：对照组 含晶刀的四重疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根除药物的总体依从性[时间范围：开处方消除药物后2周]注册受试者服用了规定的根除药物
次要结果度量 ：
- 与根除药物有关的不良事件[时间范围：消除药物处方后的2周零6周]与根除药物有关的不良事件的百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 接受上胃肠道内窥镜检查并被证明是通过使用快速尿素酶测试，13 C-尿道呼气测试（UBT）或组织学检查的受试者。
排除标准：
- 服用药物为质子泵抑制剂，Histamin-2受体拮抗剂和抗生素的受试者，
- 接受胃切除的受试者
- 小于18岁的受试者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chang Seok Bang，医学博士，博士 | +82332405000 | cloudslove@naver.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| Chuncheon Sacred Heart Hospital | |
| Chuncheon，Gangwon，韩国，共和国，24253 | |
| 联系人：Chang Seok Bang，医学博士，博士+821052657810 Cloudslove@naver.com | |
| 联系人：Cho Won Kim，MS +82332405000 kimcw0731@hallym.or.kr | |
赞助商和合作者
Chuncheon Sacred Heart Hospital
调查人员
| 首席研究员： | Chang Seok Bang，医学博士 | 哈利姆大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根除药物的总体依从性[时间范围：开处方消除药物后2周] 注册受试者服用了规定的根除药物 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 与根除药物有关的不良事件[时间范围：消除药物处方后的2周零6周] 与根除药物有关的不良事件的百分比 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 关于与幽门螺杆菌消除药物相关的不良事件发展的三明利丁 | ||||
| 官方标题ICMJE | 三铁未丁对与幽门螺杆菌消除药物相关的不良事件发展的添加作用；开放标签，随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 与消除药物有关的不良事件是幽门螺杆菌治疗中根除成功的原因之一。这项研究的目的是评估Trimebutine对与幽门螺杆菌消除方案相关的不良事件的发展的添加作用。 | ||||
| 详细说明 | 与消除药物有关的不良事件是幽门螺杆菌治疗中根除成功的原因之一。与消除药物区域有关的常见不良事件如下；腹部不适，疼痛，恶心，呕吐，腹泻，腹胀，荨麻疹，头晕，头痛等。已经尝试减少或防止与根除药物有关的不良事件的各种方法。但是，没有建立的方法来减少或防止这些事件。 这项研究的目的是评估Trimebutine对与幽门螺杆菌消除方案相关的不良事件的发展的添加作用。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 幽门螺杆菌感染 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Trimebutine 100毫克 Trimebutine每天100毫克 其他名称：PolyButine（Samil Pharm.Co。，Ltd。） | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 132 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04403087 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | bcshpae | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Chang Seok Bang，Chuncheon Sacred Heart Hospital | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chuncheon Sacred Heart Hospital | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Chuncheon Sacred Heart Hospital | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
与消除药物有关的不良事件是幽门螺杆菌治疗中根除成功的原因之一。这项研究的目的是评估Trimebutine对与幽门螺杆菌消除方案相关的不良事件的发展的添加作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 幽门螺杆菌感染 | 药物：Trimebutine 100毫克 | 第4阶段 |
详细说明：
与消除药物有关的不良事件是幽门螺杆菌治疗中根除成功的原因之一。与消除药物区域有关的常见不良事件如下；腹部不适，疼痛，恶心，呕吐，腹泻，腹胀，荨麻疹，头晕，头痛等。已经尝试减少或防止与根除药物有关的不良事件的各种方法。但是，没有建立的方法来减少或防止这些事件。
这项研究的目的是评估Trimebutine对与幽门螺杆菌消除方案相关的不良事件的发展的添加作用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 132名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 三铁未丁对与幽门螺杆菌消除药物相关的不良事件发展的添加作用；开放标签，随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TrimeButine添加组 添加三胺在含晶刀的四核方案中 | 药物：Trimebutine 100毫克 Trimebutine每天100毫克 其他名称：PolyButine（Samil Pharm.Co。，Ltd。） |
| 没有干预：对照组 含晶刀的四重疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根除药物的总体依从性[时间范围：开处方消除药物后2周]注册受试者服用了规定的根除药物
次要结果度量 ：
- 与根除药物有关的不良事件[时间范围：消除药物处方后的2周零6周]与根除药物有关的不良事件的百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根除药物的总体依从性[时间范围：开处方消除药物后2周] 注册受试者服用了规定的根除药物 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 与根除药物有关的不良事件[时间范围：消除药物处方后的2周零6周] 与根除药物有关的不良事件的百分比 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 关于与幽门螺杆菌消除药物相关的不良事件发展的三明利丁 | ||||
| 官方标题ICMJE | 三铁未丁对与幽门螺杆菌消除药物相关的不良事件发展的添加作用；开放标签，随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 与消除药物有关的不良事件是幽门螺杆菌治疗中根除成功的原因之一。这项研究的目的是评估Trimebutine对与幽门螺杆菌消除方案相关的不良事件的发展的添加作用。 | ||||
| 详细说明 | 与消除药物有关的不良事件是幽门螺杆菌治疗中根除成功的原因之一。与消除药物区域有关的常见不良事件如下；腹部不适，疼痛，恶心，呕吐，腹泻，腹胀，荨麻疹，头晕，头痛等。已经尝试减少或防止与根除药物有关的不良事件的各种方法。但是，没有建立的方法来减少或防止这些事件。 这项研究的目的是评估Trimebutine对与幽门螺杆菌消除方案相关的不良事件的发展的添加作用。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 幽门螺杆菌感染 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Trimebutine 100毫克 Trimebutine每天100毫克 其他名称：PolyButine（Samil Pharm.Co。，Ltd。） | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 132 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04403087 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | bcshpae | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Chang Seok Bang，Chuncheon Sacred Heart Hospital | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chuncheon Sacred Heart Hospital | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Chuncheon Sacred Heart Hospital | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
