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侧分支治疗的药物涂层球囊与真实分叉冠状动脉疾病中的常规方法:david(Pro-David)

研究描述
简要摘要:

冠状动脉上的分叉病变(BL)占所有经皮冠状动脉干预措施(PCI)的15-20%。治疗大多数分叉病变的首选方法是逐步的临时支架策略,其主要支架仅支架,然后是临时球囊血管成形术,有或没有侧面分支(SB)。当SB中的血管造影结果明显次优且流动减少时,表示侧支的支架。在非常复杂的钙化侧分支(最有可能供应至少10%的分数心肌质量)中,可以预先使用两种支架技术,并且具有长骨的侧分支病变(> 5mm)或预期难以访问访问的困难主分支支架后的重要侧支和真正的远端LM分叉。

从技术的角度来看,我们提出了一种“临时DCB方法”,该方法与标准的临时方法不同,具有强制性的SB偏爱和良好的病变准备。如果有足够的偏见结果,则SB上的程序以DCB部署结束。接下来是主要分支带有DES的支架,并用锅完成。通常不建议最终的“接吻”气球扩张,因为使用一台技术的最终接吻没有任何优势。采用这种方法,无需重新开玩笑,重新招标,侧面分支和电线监禁和最终接吻。该技术接近基于欧洲分叉俱乐部(EBC)基本理念(EBC)的基于基本哲学的当代方法:保持简单,系统性和安全性,并具有有限的支架,应及时进行良好的支架,并扩展有限的重叠率,根据原始分叉解剖结构。


病情或疾病 干预/治疗阶段
稳定的心绞痛缺血性心脏病动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病不稳定的心绞痛- 非ST段抬高Mi程序:临时DCB方法PCI程序程序:标准临时方法PCI程序不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 800名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:预期,开放式标签,随机,多中心临床试验的理由和设计:侧分支治疗的药物涂层气球与真实分叉动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中的常规方法:Pro-David
估计研究开始日期 2020年10月
估计的初级完成日期 2022年4月
估计 学习完成日期 2024年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:预先形成标准临时方法的患者
详细的研究描述详细研究说明段落
程序:标准临时方法PCI程序
小组描述中详细说明了干预
其他名称:救助患者的任何两台技术

实验:预先形成临时DCB方法的患者
详细的研究描述详细研究说明段落
过程:临时DCB方法PCI程序
小组描述中详细说明了干预

结果措施
主要结果指标
  1. 发展重大不良心脏事件的参与者数量[时间范围:手术后12个月]
    定义为心脏死亡,与需要住院的程序无关的心肌梗塞,目标病变的血运重建


次要结果度量
  1. 开发主要终点的单个成分的患者人数[手术后的12个月零36个月]
    心脏死亡,与需要住院的程序无关的心肌梗塞,目标病变的血运重建

  2. 血管造影成功率[时间范围:立即在手术后]
    残留狭窄 - 主血管≤10%,侧分支血管:≤30%,定量血管造影的视觉评估,两种处理的血管中的TIMI 3流动,无流量限制解剖,远端栓塞或血管造影术在血管造影上看到

  3. 程序成功率[时间范围:手术后立即]
    没有院内狼牙棒的血管造影成功,包括死亡,ST高程或紧急手术手术的梗塞

  4. 可能的,可能或确定的支架血栓形成率[时间范围:手术后12个月]
    弧定义

  5. 在任何处理的分支中的段段晚期流管损失的速率[手术后9个月]
    标准定义

  6. “救助”支架的速率和不足的偏见[时间范围:手术后立即]
    标准定义

  7. 荧光镜检查时间[时间范围:手术后立即]
    标准定义

  8. 透视剂量[时间范围:手术后立即]
    标准定义

  9. 对比度量[时间范围:操作后立即]
    标准定义

  10. 评估打开或使用的指南,气球和支架数量的组合[时间范围:在手术后立即]
    标准定义

  11. 费用管腔增益差为20%[时间范围:手术后6-9个月]
    通过IVU或OCT测量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

患者必须符合所有纳入标准:

临床:

  1. 稳定的心绞痛加拿大心血管学会(CCS)2至4,不稳定的心绞痛,NSTEMI
  2. 当地心脏团队同意的PCI的临床和解剖学资格
  3. 在稳定的心绞痛中:缺血性症状,或b。缺血证明非漏斗测试或c。正ffr或ifr或d。 (对于LMS)IVUS最小管腔面积<6mm²
  4. 具有进一步监测的精神和后勤状况的患者
  5. 患者需要在3年内接受临床监测并签署书面同意书
  6. 患者需要大于18岁

血管造影:

  1. 带有受影响侧分支的从头分支病变(麦地那1,1,1; 1,0,1; 0,1,1)
  2. 侧分支直径≥2.5毫米
  3. LM SB-DS≥70%和SB病变长度> 5 mm
  4. 非LM:SB-DS≥90%和SB病变长度> 5 mm
  5. 侧支长度≥73mm
  6. 适用于LAD/对角线BL的患者 - 对角线分支的评分系统(修饰的SNUHSCORE)≥2

排除标准:

临床:

  1. STEMI <72小时
  2. 任一血的慢性总阻塞
  3. 需要治疗的计划病变的语法得分> 32
  4. 脑血管事故在6个月内,一周内手术程序
  5. 怀孕/哺乳妇女
  6. 射血分数LV <30%,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心源性休克或严重瓣膜疾病
  7. 不利的长期预后 - 患者预期寿命少于12个月
  8. 肌酐> 2,0 mg/dl(177 mmol/l)
  9. 过敏性,过敏或禁忌症:阿司匹林,肝素,氯吡格雷,prasugel,Steel,Sirolimus,Everolimus,Everolimus,Zotarolimus,Biolimus或Contrast Agentent
  10. 治疗甲状腺功能亢进症,免疫抑制剂或抗凝治疗,对酒精或药物的成瘾
  11. 其他临床试验中包括的患者

血管造影:

  1. 血栓性病变
  2. 严重的钙化
  3. 从当前病变中≤15mm的支架植入了支架的患者
  4. 主动脉冠状静脉或动脉移植物或慢性全部闭塞的病变
  5. 距离靶病变的距离近4毫米的一部分内的再狭窄或再狭窄
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Deiti Prvulovic,医学博士,博士+385 91 5547 188 deiti.prvulovic@gmail.com

赞助商和合作者
临床医院中心Rijeka
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Deiti Prvulovic,医学博士,博士临床医院中心Rijeka
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月15日
第一个发布日期icmje 2020年5月27日
上次更新发布日期2020年5月27日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月
估计的初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月23日)
发展重大不良心脏事件的参与者数量[时间范围:手术后12个月]
定义为心脏死亡,与需要住院的程序无关的心肌梗塞,目标病变的血运重建
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月23日)
  • 开发主要终点的单个成分的患者人数[手术后的12个月零36个月]
    心脏死亡,与需要住院的程序无关的心肌梗塞,目标病变的血运重建
  • 血管造影成功率[时间范围:立即在手术后]
    残留狭窄 - 主血管≤10%,侧分支血管:≤30%,定量血管造影的视觉评估,两种处理的血管中的TIMI 3流动,无流量限制解剖,远端栓塞或血管造影术在血管造影上看到
  • 程序成功率[时间范围:手术后立即]
    没有院内狼牙棒的血管造影成功,包括死亡,ST高程或紧急手术手术的梗塞
  • 可能的,可能或确定的支架血栓形成率[时间范围:手术后12个月]
    弧定义
  • 在任何处理的分支中的段段晚期流管损失的速率[手术后9个月]
    标准定义
  • “救助”支架的速率和不足的偏见[时间范围:手术后立即]
    标准定义
  • 荧光镜检查时间[时间范围:手术后立即]
    标准定义
  • 透视剂量[时间范围:手术后立即]
    标准定义
  • 对比度量[时间范围:操作后立即]
    标准定义
  • 评估打开或使用的指南,气球和支架数量的组合[时间范围:在手术后立即]
    标准定义
  • 费用管腔增益差为20%[时间范围:手术后6-9个月]
    通过IVU或OCT测量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在真正分叉动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中,用于侧分支治疗的药物涂层气球与常规方法:亲戴维
官方标题ICMJE预期,开放式标签,随机,多中心临床试验的理由和设计:侧分支治疗的药物涂层气球与真实分叉动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中的常规方法:Pro-David
简要摘要

冠状动脉上的分叉病变(BL)占所有经皮冠状动脉干预措施(PCI)的15-20%。治疗大多数分叉病变的首选方法是逐步的临时支架策略,其主要支架仅支架,然后是临时球囊血管成形术,有或没有侧面分支(SB)。当SB中的血管造影结果明显次优且流动减少时,表示侧支的支架。在非常复杂的钙化侧分支(最有可能供应至少10%的分数心肌质量)中,可以预先使用两种支架技术,并且具有长骨的侧分支病变(> 5mm)或预期难以访问访问的困难主分支支架后的重要侧支和真正的远端LM分叉。

从技术的角度来看,我们提出了一种“临时DCB方法”,该方法与标准的临时方法不同,具有强制性的SB偏爱和良好的病变准备。如果有足够的偏见结果,则SB上的程序以DCB部署结束。接下来是主要分支带有DES的支架,并用锅完成。通常不建议最终的“接吻”气球扩张,因为使用一台技术的最终接吻没有任何优势。采用这种方法,无需重新开玩笑,重新招标,侧面分支和电线监禁和最终接吻。该技术接近基于欧洲分叉俱乐部(EBC)基本理念(EBC)的基于基本哲学的当代方法:保持简单,系统性和安全性,并具有有限的支架,应及时进行良好的支架,并扩展有限的重叠率,根据原始分叉解剖结构。

详细说明

冠状动脉上的分叉病变(BL)占所有经皮冠状动脉干预措施(PCI)的15-20%。治疗大多数分叉病变的首选方法是逐步的临时支架策略,其主要支架仅支架,然后是临时球囊血管成形术,有或没有侧面分支(SB)。当SB中的血管造影结果明显次优且流动减少时,表示侧支的支架。在非常复杂的钙化侧分支(最有可能供应至少10%的分数心肌质量)中,可以预先使用两种支架技术,并且具有长骨的侧分支病变(> 5mm)或预期难以访问访问的困难主分支支架后的重要侧支和真正的远端LM分叉。

对于非左侧主分叉病变的共识是,更复杂的双层植入技术没有系统的优势。对于真正的左主病变,根据DKCrush-V试验的结果,与临时方法相比,与临时方法相比,EAPCI/EAPCI/EACTS血运重建指南对双重冲突两层策略提出了IIB建议。 EBC的观点,即使是因为左主冠状动脉真正分叉病变的支架,也是最好通过计划的单层策略而不是计划的双层策略来对待它们。当使用两层策略时,这将在临时逐步方法中显而易见,并建议使用Culotte技术或偶尔点击完成该程序。

考虑到冠状动脉分叉病变差异,疾病负担和复杂性,以及操作员的技术技能和经验,应考虑到复杂的冠状动脉分叉病变的PCI策略。在每日临床实践中,每年经验丰富的真实分叉数量有限的操作员面临治疗复杂分叉病变的挑战,必须找到一种标准化和通用方法,这将是简单,快速,安全的,并且具有很高比例的程序上的成功,少量并发症,长期的结果,材料和对比度的支出较小,过程和透视时间较短。

药物涂覆的气球(DCB)技术允许带有高浓度的抗增生药物,即使在球囊表面和容器墙之间的接触时间很短,可以立即和快速的本地输送,足以有效地输送药物,而无需耐用的聚合物和进一步的永久金属假体。 DCB在SB中的应用是一种吸引人而有趣的解决方案。这种方法的理性在于DCB的许多理论优势。 DCB在SB中的应用尊重原始分叉解剖结构,这在Cari​​na地区尤为重要,并允许在整个血管表面均匀地施用高剂量的抗增殖药物,并避免覆盖不完整的风险。分叉区。对于SB成功应用DCB的情况,避免了支架的不必要使用,从而消除了长期问题,例如支架故障和破裂,SB Ostium的脚手架,多种金属层和未经控制药物的多种金属层和聚合物的重叠和压碎释放,因此重新延伸和血栓形成以及对异物的反应。即使对于最简单的临时技术,DCB的应用在常规气球上具有理论上的优势,并且预期的容器和斑块稳定性预期阳性重塑,以及更好的晚期血管造影结果,以及新疗法的效果。

从技术的角度来看,我们提出了一种“临时DCB方法”,该方法与标准的临时方法不同,具有强制性的SB偏爱和良好的病变准备。如果有足够的偏见结果,则SB上的程序以DCB部署结束。接下来是主要分支带有DES的支架,并用锅完成。通常不建议最终的“接吻”气球扩张,因为使用一台技术的最终接吻没有任何优势。采用这种方法,无需重新开玩笑,重新招标,侧面分支和电线监禁和最终接吻。该技术接近基于欧洲分叉俱乐部(EBC)基本理念(EBC)的基于基本哲学的当代方法:保持简单,系统性和安全性,并具有有限的支架,应及时进行良好的支架,并扩展有限的重叠率,根据原始分叉解剖结构。

该研究假设是,在具有真正复杂分叉病变的患者中(Medina 1,1,1; 1,0,1; 0,1,1)具有明显的SB,首先在SB中使用DCB进行干预,而主要血管中的DCB则不会在简单的过程中以优越性为优越性,请劣等。

该注册表将包括需要经皮冠状动脉干预的患者,具有真正的分叉病变(Medina 1,1,1; 1,0,1; 1,0,1; 0,1,1)未受保护的左主冠状动脉分叉疾病,而非左主BIFURCATIATION病变具有影响侧分支最有可能至少提供分数心肌质量的10%。要治疗的病变的语法得分应<32。

符合纳入和排除标准和同意研究的患者将根据标准的随机数生成方法随机分组。患者随机化将通过参与中心进行分层。

将对所有具有临床标准纳入试验的患者进行诊断冠状动脉造影。所有程序都将根据经营者的选择来通过经典的径向或股骨方法进行,并且干预措施将由操作员自由裁量权进行临时或选举执行。在PCI手术之前,患者将接受300 mg的乙酰水杨酸(如果早先饱和,则为100 mg)600 mg氯吡格雷(如果较早饱和,则为75 mg),或2 x 90 mg ticagrelor和未痕量的肝素70-100-100 UI/Kg体重。 Intergrilin的管理是根据操作员的决定。在冠状体内应用100-200 µg硝酸甘油后,将进行诊断血管造影,以记录几种视图,以获得最佳的血管造影视图,以可视化分支分裂以及对角度的测量和评估的测量。骨SB狭窄,“工作视图”。计划的单层和双层技术将根据EBC共识的建议进行。

患者将在两个组之一中随机分配,包括标准的临时方法或临时DBC方法。

标准临时方法技术:

冠状导线应传递给主分支(MB)和侧支(SB)血管。在稳定的患者中,应将MB制备视为常规练习,但是仅在访问困难时才建议初始SB偏爱,如果有严重的弥漫性和/或钙化的SB病变或接线后的SB流量受损。主船的支架应使用在侧船上入狱的电线进行进行,以保留侧船的流量和进入。应使用第二代DES,并根据分叉以外的MB大小和支架直径选择,并根据近端MB中支架在近端MB中使用近端优化技术(POT)的膨胀能力进行选择。支架支架后,应以短尺寸的不合格气球进行定期执行锅。锅后,重新布线SB应旨在培养远端支架细胞。应使用两个NC气球进行KBI,根据血管的实际参考大小或下方0.5 mm进行大小,并进行单个高压膨胀,然后进行最终的低压接吻扩张。接吻后,应通过盆中确定该过程,以纠正近端MB支架失真。除非有以下条件之一,否则不应进一步处理SB:SB中的TIMI流<3,SB的严重捏合(> 90%),受到威胁的SB闭合,SB船只解剖> A型A或FFR> 0,80 。使用T-Stenting,T和Protrusion(Tap)或Culotte进行MB支架后的释放SB支架。根据角度,参考大小差异和操作员功能选择植入技术。如果需要SB支架,则应随后进行KBI,并且该程序应用第二锅敲定

临时DCB方法:

MB和SB和MB制备的接线与标准临时方法相同。初始的SB偏见是必不可少的。 SB的偏爱是用半决或不合格的气球进行的,在标称通胀压力下,气球与容器比为0.8-1:1。还建议使用比容器尺寸小0.5毫米的评分或切割气球的使用,并建议使用高压。 10分钟后重复血管检查,并施用冠状硝基甘油,以排除急性后坐力。仅在成功的偏见定义为残留狭窄≤30%而无C,D,E,F解剖之后,DCB才在SB​​中膨胀。应当以避免在过境期间避免药物损失的方式进行操纵:在潮红过程中没有操纵,应迅速达到病变部位,在越过Y连接器并通过近端冠状动脉导航到病变时应注意。在低通胀压力下,使用DCB与容器比为0.8-1:1的通货膨胀时间为60 s,不应超过标称压力,以降低解剖风险。 SB中的DCB通货膨胀之后是在主分支中的DES部署。锅是强制性的,最后一个接吻的气球或锅/侧/锅都没有完成。

可以在过程的两个点上释放SB支架。关于救助SB支架需要的首先决定是SB和Angio检查的偏爱之后。如果SB偏爱(解剖C,D,E,F或残留狭窄> 30%)或流动性下降,急性后坐力,缺血或FFR> 0,80,则指示释放支架的支架。可以使用任何两个支架技术执行救助SB支架。根据角度,参考尺寸差异和操作员功能选择植入技术,其次是KBI,并且应使用第二个锅最终确定该过程。在部署DCB和POT之后,还有第二个决定执行SB支架的释放。在这里,它在SB中指示≥90%的狭窄或FFR> 0,80,解剖> A型,威胁的SB闭合,流量减少-TIMI <3或缺血。使用T-Stenting,T和Protrusion(Tap)或Culotte进行MB支架后的释放SB支架。根据角度,参考大小差异和操作员功能选择植入技术。如果需要SB支架,则应随后进行KBI,并且该程序应用第二锅最终确定。

患者将通过电话或第1、6、12和36个月的人进行跟进,并在9个月后进行可选的血管造影控制。

重大症状将触发需要进行进一步的调查。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 过程:临时DCB方法PCI程序
    小组描述中详细说明了干预
  • 程序:标准临时方法PCI程序
    小组描述中详细说明了干预
    其他名称:救助患者的任何两台技术
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:预先形成标准临时方法的患者
    详细的研究描述详细研究说明段落
    干预:程序:标准临时方法PCI程序
  • 实验:预先形成临时DCB方法的患者
    详细的研究描述详细研究说明段落
    干预:程序:临时DCB方法PCI程序
出版物 *
  • Latib A,ColomboA。分叉疾病:我们知道什么,我们该怎么办? JACC Cardiovasc间隔。 2008 Jun; 1(3):218-26。 doi:10.1016/j.jcin.2007.12.008。审查。
  • Meier B,Gruentzig AR,King SB 3rd,Douglas JS JR,Hollman J,Ischinger T,Aueron F,Galan K.冠状动脉血管成形术期间侧支塞的风险。 Am J Cardiol。 1984年1月1日; 53(1):10-4。
  • Myler RK,Shaw RE,Stertzer SH,Hecht HS,Ryan C,Rosenblum J,Cumberland DC,Murphy MC,Hansell HN,Hidalgo B. Hidalgo B.病变形态和冠状动脉血管成形术:当前的经验和分析。 J Am Coll Cardiol。 1992 Jun; 19(7):1641-52。审查。
  • LefèvreT,Louvard Y,Morice MC,Dumas P,Loubeyre C,Benslimane A,Premchand RK,Guillard N,PiéchaudJF。分叉病变的支架:分类,治疗和结果。导管心脏间隔。 2000年3月; 49(3):274-83。
  • Banning AP,Lassen JF,Burzotta F,LefèvreT,Darremont O,Hildick-Smith D,Louvard Y,Stankovic G.经皮冠状动脉干预用于阻塞性分叉性病变:欧洲Bifurcation Club的第14个共识文件。欧洲干预。 2019年5月20日; 15(1):90-98。 doi:10.4244/eij-d-19-00144。
  • Neumann FJ,Sousa-Uva M,Ahlsson A,Alfonso F,Banning AP,Benedetto U,Byrne RA,Collet JP,Falk V,Falk V,Head SJ,JüniP,JüniP,Kastrati A,Kastrati A,Koller A,Koller A,Koller A,Koller A,Kristensen SD,Niebauer J,Richter J,Richter DJ,Richter DJ,Richter DJ,DJ,DJ,Richter DJ,Richter DJ, Seferovic PM,Sibbing D,Stefanini GG,Windecker S,Yadav R,Zembala MO; ESC科学文档组。 2018 ESC/EACTS心肌血运重建指南。 EUR HEART J. 2019 JAN 7; 40(2):87-165。 doi:10.1093/eurheartj/ehy394。 Erratum in:Eur Heart J. 2019年10月1日; 40(37):3096。
  • Chen SL,Zhang JJ,Han Y,Kan J,Chen L,Qiu C,Jiang T,Tao L,Zeng H,Zeng H,Li L,Xia Y,Gao C,Santoso T,Santoso T,Paiboon C,Wang Y,Kwan TW,Kwan TW, ,Tian N,Liu Z,Lin S,Lu C,Wen S,Hong L,Zhang Q,Sheiban I,Xu Y,​​Wang L,Rab TS,Li Z,Cheng G,Cui L,Leon MB,Stone GW。左远端分叉病变的双接吻压痕与临时支架:DKCrush-V随机试验。 J Am Coll Cardiol。 2017年11月28日; 70(21):2605-2617。 doi:10.1016/j.jacc.2017.09.1066。 Epub 2017年10月30日。
  • Chieffo A,Hildick-SmithD。欧洲分叉俱乐部离开主要研究(EBC MAIN):国际,多中心,随机比较的基本原理和设计两种支架策略,用于治疗左主冠状动脉分叉疾病。欧洲干预。 2016年5月17日; 12(1):47-52。 doi:10.4244/eijv12i1a8。
  • Ann SH,Balbir Singh G,Lim KH,Koo BK,Shin ES。紫杉醇涂覆的球囊后的解剖学和生理变化,用于动脉粥样硬化的冠状动脉病变:串行IVUS-VH和FFR研究。 PLOS一个。 2016年1月29日; 11(1):E0147057。 doi:10.1371/journal.pone.0147057。 2016年环保。
  • 她的AY,Ann Sh,Singh GB,Kim YH,Yoo Sy,Garg S,Koo BK,Shin es。紫杉醇涂层的气球治疗和新冠状动脉病变的普通旧气球血管成形术的比较。 Yonsei Med J. 2016年3月; 57(2):337-41。 doi:10.3349/ymj.2016.57.2.337。
  • NiemeläM,Kervinen K,Erglis A,Holm NR,Maeng M,Christiansen EH,Kumsars I,Jegere S,Dombrovskis A,Gunnes P,Stavnes S,Stavnes S,Steigen TK,Trovik TK,Trovik T,Eskola M,Eskola M,Vikman S,Vikman S,Rompppanen H,Mäkikikalliotk,Mäkikikalliotk ,Hansen KN,Thayssen P,Aberge L,Jensen LO,Hervold A,Airaksinen J,PietiläM,Frobert O,Kellerth T,Ravkilde J,AarøeJ,AarøeJ,Jensen JS,Helqvist S,Helqvist S,SjögrenI,SjögrenI,James S,Miettinen H,Miettinen H,Lassen H,Lassen H,LassenH,LassenH,Lassen Hastinen H,Lassen Hassen he JF,Thuesen L;北欧 - 鲍尔特PCI研究小组。最终接吻球囊扩张与没有最终接吻球囊扩张的随机比较,患有主血管支架治疗的冠状动脉分叉病变:北欧 - 甲状化分叉研究III III。循环。 2011年1月4日; 123(1):79-86。 doi:10.1161/CirculationAha.110.966879。 Epub 2010年12月20日。
  • Gwon HC,Hahn JY,Koo BK,Song YB,Choi SH,Choi JH,Lee SH,Jeong MH,Kim HS,Seong IW,Yang JY,RHA JY,RHA SW,JANG Y,JANG Y,YOON JH,TAHK SJ,TAHK SJ,SEUNG KB,SEUNG KB,SEJ SJ SJ SJ SJ SJ SJ SJ SJ 。用1型技术治疗的冠状动脉分叉病变中的最终接吻气球和长期临床结果:Cobis Registry的结果。心。 2012年2月; 98(3):225-31。 doi:10.1136/heartjnl-2011-300322。 Epub 2011年9月20日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月23日)
800
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月
估计的初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

患者必须符合所有纳入标准:

临床:

  1. 稳定的心绞痛加拿大心血管学会(CCS)2至4,不稳定的心绞痛,NSTEMI
  2. 当地心脏团队同意的PCI的临床和解剖学资格
  3. 在稳定的心绞痛中:缺血性症状,或b。缺血证明非漏斗测试或c。正ffr或ifr或d。 (对于LMS)IVUS最小管腔面积<6mm²
  4. 具有进一步监测的精神和后勤状况的患者
  5. 患者需要在3年内接受临床监测并签署书面同意书
  6. 患者需要大于18岁

血管造影:

  1. 带有受影响侧分支的从头分支病变(麦地那1,1,1; 1,0,1; 0,1,1)
  2. 侧分支直径≥2.5毫米
  3. LM SB-DS≥70%和SB病变长度> 5 mm
  4. 非LM:SB-DS≥90%和SB病变长度> 5 mm
  5. 侧支长度≥73mm
  6. 适用于LAD/对角线BL的患者 - 对角线分支的评分系统(修饰的SNUHSCORE)≥2

排除标准:

临床:

  1. STEMI <72小时
  2. 任一血的慢性总阻塞
  3. 需要治疗的计划病变的语法得分> 32
  4. 脑血管事故在6个月内,一周内手术程序
  5. 怀孕/哺乳妇女
  6. 射血分数LV <30%,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心源性休克或严重瓣膜疾病
  7. 不利的长期预后 - 患者预期寿命少于12个月
  8. 肌酐> 2,0 mg/dl(177 mmol/l)
  9. 过敏性,过敏或禁忌症:阿司匹林,肝素,氯吡格雷,prasugel,Steel,Sirolimus,Everolimus,Everolimus,Zotarolimus,Biolimus或Contrast Agentent
  10. 治疗甲状腺功能亢进症,免疫抑制剂或抗凝治疗,对酒精或药物的成瘾
  11. 其他临床试验中包括的患者

血管造影:

  1. 血栓性病变
  2. 严重的钙化
  3. 从当前病变中≤15mm的支架植入了支架的患者
  4. 主动脉冠状静脉或动脉移植物或慢性全部闭塞的病变
  5. 距离靶病变的距离近4毫米的一部分内的再狭窄或再狭窄
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Deiti Prvulovic,医学博士,博士+385 91 5547 188 deiti.prvulovic@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04403048
其他研究ID编号ICMJE亲戴维
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
责任方Deiti Prvulovic,临床医院中心Rijeka
研究赞助商ICMJE临床医院中心Rijeka
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Deiti Prvulovic,医学博士,博士临床医院中心Rijeka
PRS帐户临床医院中心Rijeka
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

冠状动脉上的分叉病变(BL)占所有经皮冠状动脉干预措施(PCI)的15-20%。治疗大多数分叉病变的首选方法是逐步的临时支架策略,其主要支架仅支架,然后是临时球囊血管成形术,有或没有侧面分支(SB)。当SB中的血管造影结果明显次优且流动减少时,表示侧支的支架。在非常复杂的钙化侧分支(最有可能供应至少10%的分数心肌质量)中,可以预先使用两种支架技术,并且具有长骨的侧分支病变(> 5mm)或预期难以访问访问的困难主分支支架后的重要侧支和真正的远端LM分叉。

从技术的角度来看,我们提出了一种“临时DCB方法”,该方法与标准的临时方法不同,具有强制性的SB偏爱和良好的病变准备。如果有足够的偏见结果,则SB上的程序以DCB部署结束。接下来是主要分支带有DES的支架,并用锅完成。通常不建议最终的“接吻”气球扩张,因为使用一台技术的最终接吻没有任何优势。采用这种方法,无需重新开玩笑,重新招标,侧面分支和电线监禁和最终接吻。该技术接近基于欧洲分叉俱乐部(EBC)基本理念(EBC)的基于基本哲学的当代方法:保持简单,系统性和安全性,并具有有限的支架,应及时进行良好的支架,并扩展有限的重叠率,根据原始分叉解剖结构。


病情或疾病 干预/治疗阶段
稳定的心绞痛缺血性心脏病动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病不稳定的心绞痛- 非ST段抬高Mi程序:临时DCB方法PCI程序程序:标准临时方法PCI程序不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 800名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:预期,开放式标签,随机,多中心临床试验的理由和设计:侧分支治疗的药物涂层气球与真实分叉动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中的常规方法:Pro-David
估计研究开始日期 2020年10月
估计的初级完成日期 2022年4月
估计 学习完成日期 2024年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:预先形成标准临时方法的患者
详细的研究描述详细研究说明段落
程序:标准临时方法PCI程序
小组描述中详细说明了干预
其他名称:救助患者的任何两台技术

实验:预先形成临时DCB方法的患者
详细的研究描述详细研究说明段落
过程:临时DCB方法PCI程序
小组描述中详细说明了干预

结果措施
主要结果指标
  1. 发展重大不良心脏事件的参与者数量[时间范围:手术后12个月]
    定义为心脏死亡,与需要住院的程序无关的心肌梗塞,目标病变的血运重建


次要结果度量
  1. 开发主要终点的单个成分的患者人数[手术后的12个月零36个月]
    心脏死亡,与需要住院的程序无关的心肌梗塞,目标病变的血运重建

  2. 血管造影成功率[时间范围:立即在手术后]
    残留狭窄 - 主血管≤10%,侧分支血管:≤30%,定量血管造影的视觉评估,两种处理的血管中的TIMI 3流动,无流量限制解剖,远端栓塞或血管造影术在血管造影上看到

  3. 程序成功率[时间范围:手术后立即]
    没有院内狼牙棒的血管造影成功,包括死亡,ST高程或紧急手术手术的梗塞

  4. 可能的,可能或确定的支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成率[时间范围:手术后12个月]
    弧定义

  5. 在任何处理的分支中的段段晚期流管损失的速率[手术后9个月]
    标准定义

  6. “救助”支架的速率和不足的偏见[时间范围:手术后立即]
    标准定义

  7. 荧光镜检查时间[时间范围:手术后立即]
    标准定义

  8. 透视剂量[时间范围:手术后立即]
    标准定义

  9. 对比度量[时间范围:操作后立即]
    标准定义

  10. 评估打开或使用的指南,气球和支架数量的组合[时间范围:在手术后立即]
    标准定义

  11. 费用管腔增益差为20%[时间范围:手术后6-9个月]
    通过IVU或OCT测量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

患者必须符合所有纳入标准:

临床:

  1. 稳定的心绞痛加拿大心血管学会(CCS)2至4,不稳定的心绞痛,NSTEMI
  2. 当地心脏团队同意的PCI的临床和解剖学资格
  3. 在稳定的心绞痛中:缺血性症状,或b。缺血证明非漏斗测试或c。正ffr或ifr或d。 (对于LMS)IVUS最小管腔面积<6mm²
  4. 具有进一步监测的精神和后勤状况的患者
  5. 患者需要在3年内接受临床监测并签署书面同意书
  6. 患者需要大于18岁

血管造影:

  1. 带有受影响侧分支的从头分支病变(麦地那1,1,1; 1,0,1; 0,1,1)
  2. 侧分支直径≥2.5毫米
  3. LM SB-DS≥70%和SB病变长度> 5 mm
  4. 非LM:SB-DS≥90%和SB病变长度> 5 mm
  5. 侧支长度≥73mm
  6. 适用于LAD/对角线BL的患者 - 对角线分支的评分系统(修饰的SNUHSCORE)≥2

排除标准:

临床:

  1. STEMI <72小时
  2. 任一血的慢性总阻塞
  3. 需要治疗的计划病变的语法得分> 32
  4. 脑血管事故在6个月内,一周内手术程序
  5. 怀孕/哺乳妇女
  6. 射血分数LV <30%,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心源性休克或严重瓣膜疾病
  7. 不利的长期预后 - 患者预期寿命少于12个月
  8. 肌酐> 2,0 mg/dl(177 mmol/l)
  9. 过敏性,过敏或禁忌症:阿司匹林,肝素,氯吡格雷,prasugel,Steel,SirolimusEverolimusEverolimus,Zotarolimus,Biolimus或Contrast Agentent
  10. 治疗甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症,免疫抑制剂或抗凝治疗,对酒精或药物的成瘾
  11. 其他临床试验中包括的患者

血管造影:

  1. 血栓性病变
  2. 严重的钙化
  3. 从当前病变中≤15mm的支架植入了支架的患者
  4. 主动脉冠状静脉或动脉移植物或慢性全部闭塞的病变
  5. 距离靶病变的距离近4毫米的一部分内的再狭窄或再狭窄
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Deiti Prvulovic,医学博士,博士+385 91 5547 188 deiti.prvulovic@gmail.com

赞助商和合作者
临床医院中心Rijeka
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Deiti Prvulovic,医学博士,博士临床医院中心Rijeka
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月15日
第一个发布日期icmje 2020年5月27日
上次更新发布日期2020年5月27日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月
估计的初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月23日)
发展重大不良心脏事件的参与者数量[时间范围:手术后12个月]
定义为心脏死亡,与需要住院的程序无关的心肌梗塞,目标病变的血运重建
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月23日)
  • 开发主要终点的单个成分的患者人数[手术后的12个月零36个月]
    心脏死亡,与需要住院的程序无关的心肌梗塞,目标病变的血运重建
  • 血管造影成功率[时间范围:立即在手术后]
    残留狭窄 - 主血管≤10%,侧分支血管:≤30%,定量血管造影的视觉评估,两种处理的血管中的TIMI 3流动,无流量限制解剖,远端栓塞或血管造影术在血管造影上看到
  • 程序成功率[时间范围:手术后立即]
    没有院内狼牙棒的血管造影成功,包括死亡,ST高程或紧急手术手术的梗塞
  • 可能的,可能或确定的支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成率[时间范围:手术后12个月]
    弧定义
  • 在任何处理的分支中的段段晚期流管损失的速率[手术后9个月]
    标准定义
  • “救助”支架的速率和不足的偏见[时间范围:手术后立即]
    标准定义
  • 荧光镜检查时间[时间范围:手术后立即]
    标准定义
  • 透视剂量[时间范围:手术后立即]
    标准定义
  • 对比度量[时间范围:操作后立即]
    标准定义
  • 评估打开或使用的指南,气球和支架数量的组合[时间范围:在手术后立即]
    标准定义
  • 费用管腔增益差为20%[时间范围:手术后6-9个月]
    通过IVU或OCT测量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在真正分叉动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中,用于侧分支治疗的药物涂层气球与常规方法:亲戴维
官方标题ICMJE预期,开放式标签,随机,多中心临床试验的理由和设计:侧分支治疗的药物涂层气球与真实分叉动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中的常规方法:Pro-David
简要摘要

冠状动脉上的分叉病变(BL)占所有经皮冠状动脉干预措施(PCI)的15-20%。治疗大多数分叉病变的首选方法是逐步的临时支架策略,其主要支架仅支架,然后是临时球囊血管成形术,有或没有侧面分支(SB)。当SB中的血管造影结果明显次优且流动减少时,表示侧支的支架。在非常复杂的钙化侧分支(最有可能供应至少10%的分数心肌质量)中,可以预先使用两种支架技术,并且具有长骨的侧分支病变(> 5mm)或预期难以访问访问的困难主分支支架后的重要侧支和真正的远端LM分叉。

从技术的角度来看,我们提出了一种“临时DCB方法”,该方法与标准的临时方法不同,具有强制性的SB偏爱和良好的病变准备。如果有足够的偏见结果,则SB上的程序以DCB部署结束。接下来是主要分支带有DES的支架,并用锅完成。通常不建议最终的“接吻”气球扩张,因为使用一台技术的最终接吻没有任何优势。采用这种方法,无需重新开玩笑,重新招标,侧面分支和电线监禁和最终接吻。该技术接近基于欧洲分叉俱乐部(EBC)基本理念(EBC)的基于基本哲学的当代方法:保持简单,系统性和安全性,并具有有限的支架,应及时进行良好的支架,并扩展有限的重叠率,根据原始分叉解剖结构。

详细说明

冠状动脉上的分叉病变(BL)占所有经皮冠状动脉干预措施(PCI)的15-20%。治疗大多数分叉病变的首选方法是逐步的临时支架策略,其主要支架仅支架,然后是临时球囊血管成形术,有或没有侧面分支(SB)。当SB中的血管造影结果明显次优且流动减少时,表示侧支的支架。在非常复杂的钙化侧分支(最有可能供应至少10%的分数心肌质量)中,可以预先使用两种支架技术,并且具有长骨的侧分支病变(> 5mm)或预期难以访问访问的困难主分支支架后的重要侧支和真正的远端LM分叉。

对于非左侧主分叉病变的共识是,更复杂的双层植入技术没有系统的优势。对于真正的左主病变,根据DKCrush-V试验的结果,与临时方法相比,与临时方法相比,EAPCI/EAPCI/EACTS血运重建指南对双重冲突两层策略提出了IIB建议。 EBC的观点,即使是因为左主冠状动脉真正分叉病变的支架,也是最好通过计划的单层策略而不是计划的双层策略来对待它们。当使用两层策略时,这将在临时逐步方法中显而易见,并建议使用Culotte技术或偶尔点击完成该程序。

考虑到冠状动脉分叉病变差异,疾病负担和复杂性,以及操作员的技术技能和经验,应考虑到复杂的冠状动脉分叉病变的PCI策略。在每日临床实践中,每年经验丰富的真实分叉数量有限的操作员面临治疗复杂分叉病变的挑战,必须找到一种标准化和通用方法,这将是简单,快速,安全的,并且具有很高比例的程序上的成功,少量并发症,长期的结果,材料和对比度的支出较小,过程和透视时间较短。

药物涂覆的气球(DCB)技术允许带有高浓度的抗增生药物,即使在球囊表面和容器墙之间的接触时间很短,可以立即和快速的本地输送,足以有效地输送药物,而无需耐用的聚合物和进一步的永久金属假体。 DCB在SB中的应用是一种吸引人而有趣的解决方案。这种方法的理性在于DCB的许多理论优势。 DCB在SB中的应用尊重原始分叉解剖结构,这在Cari​​na地区尤为重要,并允许在整个血管表面均匀地施用高剂量的抗增殖药物,并避免覆盖不完整的风险。分叉区。对于SB成功应用DCB的情况,避免了支架的不必要使用,从而消除了长期问题,例如支架故障和破裂,SB Ostium的脚手架,多种金属层和未经控制药物的多种金属层和聚合物的重叠和压碎释放,因此重新延伸和血栓形成' target='_blank'>血栓形成以及对异物的反应。即使对于最简单的临时技术,DCB的应用在常规气球上具有理论上的优势,并且预期的容器和斑块稳定性预期阳性重塑,以及更好的晚期血管造影结果,以及新疗法的效果。

从技术的角度来看,我们提出了一种“临时DCB方法”,该方法与标准的临时方法不同,具有强制性的SB偏爱和良好的病变准备。如果有足够的偏见结果,则SB上的程序以DCB部署结束。接下来是主要分支带有DES的支架,并用锅完成。通常不建议最终的“接吻”气球扩张,因为使用一台技术的最终接吻没有任何优势。采用这种方法,无需重新开玩笑,重新招标,侧面分支和电线监禁和最终接吻。该技术接近基于欧洲分叉俱乐部(EBC)基本理念(EBC)的基于基本哲学的当代方法:保持简单,系统性和安全性,并具有有限的支架,应及时进行良好的支架,并扩展有限的重叠率,根据原始分叉解剖结构。

该研究假设是,在具有真正复杂分叉病变的患者中(Medina 1,1,1; 1,0,1; 0,1,1)具有明显的SB,首先在SB中使用DCB进行干预,而主要血管中的DCB则不会在简单的过程中以优越性为优越性,请劣等。

该注册表将包括需要经皮冠状动脉干预的患者,具有真正的分叉病变(Medina 1,1,1; 1,0,1; 1,0,1; 0,1,1)未受保护的左主冠状动脉分叉疾病,而非左主BIFURCATIATION病变具有影响侧分支最有可能至少提供分数心肌质量的10%。要治疗的病变的语法得分应<32。

符合纳入和排除标准和同意研究的患者将根据标准的随机数生成方法随机分组。患者随机化将通过参与中心进行分层。

将对所有具有临床标准纳入试验的患者进行诊断冠状动脉造影。所有程序都将根据经营者的选择来通过经典的径向或股骨方法进行,并且干预措施将由操作员自由裁量权进行临时或选举执行。在PCI手术之前,患者将接受300 mg的乙酰水杨酸(如果早先饱和,则为100 mg)600 mg氯吡格雷(如果较早饱和,则为75 mg),或2 x 90 mg ticagrelor和未痕量的肝素70-100-100 UI/Kg体重。 Intergrilin的管理是根据操作员的决定。在冠状体内应用100-200 µg硝酸甘油后,将进行诊断血管造影,以记录几种视图,以获得最佳的血管造影视图,以可视化分支分裂以及对角度的测量和评估的测量。骨SB狭窄,“工作视图”。计划的单层和双层技术将根据EBC共识的建议进行。

患者将在两个组之一中随机分配,包括标准的临时方法或临时DBC方法。

标准临时方法技术:

冠状导线应传递给主分支(MB)和侧支(SB)血管。在稳定的患者中,应将MB制备视为常规练习,但是仅在访问困难时才建议初始SB偏爱,如果有严重的弥漫性和/或钙化的SB病变或接线后的SB流量受损。主船的支架应使用在侧船上入狱的电线进行进行,以保留侧船的流量和进入。应使用第二代DES,并根据分叉以外的MB大小和支架直径选择,并根据近端MB中支架在近端MB中使用近端优化技术(POT)的膨胀能力进行选择。支架支架后,应以短尺寸的不合格气球进行定期执行锅。锅后,重新布线SB应旨在培养远端支架细胞。应使用两个NC气球进行KBI,根据血管的实际参考大小或下方0.5 mm进行大小,并进行单个高压膨胀,然后进行最终的低压接吻扩张。接吻后,应通过盆中确定该过程,以纠正近端MB支架失真。除非有以下条件之一,否则不应进一步处理SB:SB中的TIMI流<3,SB的严重捏合(> 90%),受到威胁的SB闭合,SB船只解剖> A型A或FFR> 0,80 。使用T-Stenting,T和Protrusion(Tap)或Culotte进行MB支架后的释放SB支架。根据角度,参考大小差异和操作员功能选择植入技术。如果需要SB支架,则应随后进行KBI,并且该程序应用第二锅敲定

临时DCB方法:

MB和SB和MB制备的接线与标准临时方法相同。初始的SB偏见是必不可少的。 SB的偏爱是用半决或不合格的气球进行的,在标称通胀压力下,气球与容器比为0.8-1:1。还建议使用比容器尺寸小0.5毫米的评分或切割气球的使用,并建议使用高压。 10分钟后重复血管检查,并施用冠状硝基甘油,以排除急性后坐力。仅在成功的偏见定义为残留狭窄≤30%而无C,D,E,F解剖之后,DCB才在SB​​中膨胀。应当以避免在过境期间避免药物损失的方式进行操纵:在潮红过程中没有操纵,应迅速达到病变部位,在越过Y连接器并通过近端冠状动脉导航到病变时应注意。在低通胀压力下,使用DCB与容器比为0.8-1:1的通货膨胀时间为60 s,不应超过标称压力,以降低解剖风险。 SB中的DCB通货膨胀之后是在主分支中的DES部署。锅是强制性的,最后一个接吻的气球或锅/侧/锅都没有完成。

可以在过程的两个点上释放SB支架。关于救助SB支架需要的首先决定是SB和Angio检查的偏爱之后。如果SB偏爱(解剖C,D,E,F或残留狭窄> 30%)或流动性下降,急性后坐力,缺血或FFR> 0,80,则指示释放支架的支架。可以使用任何两个支架技术执行救助SB支架。根据角度,参考尺寸差异和操作员功能选择植入技术,其次是KBI,并且应使用第二个锅最终确定该过程。在部署DCB和POT之后,还有第二个决定执行SB支架的释放。在这里,它在SB中指示≥90%的狭窄或FFR> 0,80,解剖> A型,威胁的SB闭合,流量减少-TIMI <3或缺血。使用T-Stenting,T和Protrusion(Tap)或Culotte进行MB支架后的释放SB支架。根据角度,参考大小差异和操作员功能选择植入技术。如果需要SB支架,则应随后进行KBI,并且该程序应用第二锅最终确定。

患者将通过电话或第1、6、12和36个月的人进行跟进,并在9个月后进行可选的血管造影控制。

重大症状将触发需要进行进一步的调查。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 过程:临时DCB方法PCI程序
    小组描述中详细说明了干预
  • 程序:标准临时方法PCI程序
    小组描述中详细说明了干预
    其他名称:救助患者的任何两台技术
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:预先形成标准临时方法的患者
    详细的研究描述详细研究说明段落
    干预:程序:标准临时方法PCI程序
  • 实验:预先形成临时DCB方法的患者
    详细的研究描述详细研究说明段落
    干预:程序:临时DCB方法PCI程序
出版物 *
  • Latib A,ColomboA。分叉疾病:我们知道什么,我们该怎么办? JACC Cardiovasc间隔。 2008 Jun; 1(3):218-26。 doi:10.1016/j.jcin.2007.12.008。审查。
  • Meier B,Gruentzig AR,King SB 3rd,Douglas JS JR,Hollman J,Ischinger T,Aueron F,Galan K.冠状动脉血管成形术期间侧支塞的风险。 Am J Cardiol。 1984年1月1日; 53(1):10-4。
  • Myler RK,Shaw RE,Stertzer SH,Hecht HS,Ryan C,Rosenblum J,Cumberland DC,Murphy MC,Hansell HN,Hidalgo B. Hidalgo B.病变形态和冠状动脉血管成形术:当前的经验和分析。 J Am Coll Cardiol。 1992 Jun; 19(7):1641-52。审查。
  • LefèvreT,Louvard Y,Morice MC,Dumas P,Loubeyre C,Benslimane A,Premchand RK,Guillard N,PiéchaudJF。分叉病变的支架:分类,治疗和结果。导管心脏间隔。 2000年3月; 49(3):274-83。
  • Banning AP,Lassen JF,Burzotta F,LefèvreT,Darremont O,Hildick-Smith D,Louvard Y,Stankovic G.经皮冠状动脉干预用于阻塞性分叉性病变:欧洲Bifurcation Club的第14个共识文件。欧洲干预。 2019年5月20日; 15(1):90-98。 doi:10.4244/eij-d-19-00144。
  • Neumann FJ,Sousa-Uva M,Ahlsson A,Alfonso F,Banning AP,Benedetto U,Byrne RA,Collet JP,Falk V,Falk V,Head SJ,JüniP,JüniP,Kastrati A,Kastrati A,Koller A,Koller A,Koller A,Koller A,Kristensen SD,Niebauer J,Richter J,Richter DJ,Richter DJ,Richter DJ,DJ,DJ,Richter DJ,Richter DJ, Seferovic PM,Sibbing D,Stefanini GG,Windecker S,Yadav R,Zembala MO; ESC科学文档组。 2018 ESC/EACTS心肌血运重建指南。 EUR HEART J. 2019 JAN 7; 40(2):87-165。 doi:10.1093/eurheartj/ehy394。 Erratum in:Eur Heart J. 2019年10月1日; 40(37):3096。
  • Chen SL,Zhang JJ,Han Y,Kan J,Chen L,Qiu C,Jiang T,Tao L,Zeng H,Zeng H,Li L,Xia Y,Gao C,Santoso T,Santoso T,Paiboon C,Wang Y,Kwan TW,Kwan TW, ,Tian N,Liu Z,Lin S,Lu C,Wen S,Hong L,Zhang Q,Sheiban I,Xu Y,​​Wang L,Rab TS,Li Z,Cheng G,Cui L,Leon MB,Stone GW。左远端分叉病变的双接吻压痕与临时支架:DKCrush-V随机试验。 J Am Coll Cardiol。 2017年11月28日; 70(21):2605-2617。 doi:10.1016/j.jacc.2017.09.1066。 Epub 2017年10月30日。
  • Chieffo A,Hildick-SmithD。欧洲分叉俱乐部离开主要研究(EBC MAIN):国际,多中心,随机比较的基本原理和设计两种支架策略,用于治疗左主冠状动脉分叉疾病。欧洲干预。 2016年5月17日; 12(1):47-52。 doi:10.4244/eijv12i1a8。
  • Ann SH,Balbir Singh G,Lim KH,Koo BK,Shin ES。紫杉醇涂覆的球囊后的解剖学和生理变化,用于动脉粥样硬化的冠状动脉病变:串行IVUS-VH和FFR研究。 PLOS一个。 2016年1月29日; 11(1):E0147057。 doi:10.1371/journal.pone.0147057。 2016年环保。
  • 她的AY,Ann Sh,Singh GB,Kim YH,Yoo Sy,Garg S,Koo BK,Shin es。紫杉醇涂层的气球治疗和新冠状动脉病变的普通旧气球血管成形术的比较。 Yonsei Med J. 2016年3月; 57(2):337-41。 doi:10.3349/ymj.2016.57.2.337。
  • NiemeläM,Kervinen K,Erglis A,Holm NR,Maeng M,Christiansen EH,Kumsars I,Jegere S,Dombrovskis A,Gunnes P,Stavnes S,Stavnes S,Steigen TK,Trovik TK,Trovik T,Eskola M,Eskola M,Vikman S,Vikman S,Rompppanen H,Mäkikikalliotk,Mäkikikalliotk ,Hansen KN,Thayssen P,Aberge L,Jensen LO,Hervold A,Airaksinen J,PietiläM,Frobert O,Kellerth T,Ravkilde J,AarøeJ,AarøeJ,Jensen JS,Helqvist S,Helqvist S,SjögrenI,SjögrenI,James S,Miettinen H,Miettinen H,Lassen H,Lassen H,LassenH,LassenH,Lassen Hastinen H,Lassen Hassen he JF,Thuesen L;北欧 - 鲍尔特PCI研究小组。最终接吻球囊扩张与没有最终接吻球囊扩张的随机比较,患有主血管支架治疗的冠状动脉分叉病变:北欧 - 甲状化分叉研究III III。循环。 2011年1月4日; 123(1):79-86。 doi:10.1161/CirculationAha.110.966879。 Epub 2010年12月20日。
  • Gwon HC,Hahn JY,Koo BK,Song YB,Choi SH,Choi JH,Lee SH,Jeong MH,Kim HS,Seong IW,Yang JY,RHA JY,RHA SW,JANG Y,JANG Y,YOON JH,TAHK SJ,TAHK SJ,SEUNG KB,SEUNG KB,SEJ SJ SJ SJ SJ SJ SJ SJ SJ 。用1型技术治疗的冠状动脉分叉病变中的最终接吻气球和长期临床结果:Cobis Registry的结果。心。 2012年2月; 98(3):225-31。 doi:10.1136/heartjnl-2011-300322。 Epub 2011年9月20日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月23日)
800
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月
估计的初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

患者必须符合所有纳入标准:

临床:

  1. 稳定的心绞痛加拿大心血管学会(CCS)2至4,不稳定的心绞痛,NSTEMI
  2. 当地心脏团队同意的PCI的临床和解剖学资格
  3. 在稳定的心绞痛中:缺血性症状,或b。缺血证明非漏斗测试或c。正ffr或ifr或d。 (对于LMS)IVUS最小管腔面积<6mm²
  4. 具有进一步监测的精神和后勤状况的患者
  5. 患者需要在3年内接受临床监测并签署书面同意书
  6. 患者需要大于18岁

血管造影:

  1. 带有受影响侧分支的从头分支病变(麦地那1,1,1; 1,0,1; 0,1,1)
  2. 侧分支直径≥2.5毫米
  3. LM SB-DS≥70%和SB病变长度> 5 mm
  4. 非LM:SB-DS≥90%和SB病变长度> 5 mm
  5. 侧支长度≥73mm
  6. 适用于LAD/对角线BL的患者 - 对角线分支的评分系统(修饰的SNUHSCORE)≥2

排除标准:

临床:

  1. STEMI <72小时
  2. 任一血的慢性总阻塞
  3. 需要治疗的计划病变的语法得分> 32
  4. 脑血管事故在6个月内,一周内手术程序
  5. 怀孕/哺乳妇女
  6. 射血分数LV <30%,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心源性休克或严重瓣膜疾病
  7. 不利的长期预后 - 患者预期寿命少于12个月
  8. 肌酐> 2,0 mg/dl(177 mmol/l)
  9. 过敏性,过敏或禁忌症:阿司匹林,肝素,氯吡格雷,prasugel,Steel,SirolimusEverolimusEverolimus,Zotarolimus,Biolimus或Contrast Agentent
  10. 治疗甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症,免疫抑制剂或抗凝治疗,对酒精或药物的成瘾
  11. 其他临床试验中包括的患者

血管造影:

  1. 血栓性病变
  2. 严重的钙化
  3. 从当前病变中≤15mm的支架植入了支架的患者
  4. 主动脉冠状静脉或动脉移植物或慢性全部闭塞的病变
  5. 距离靶病变的距离近4毫米的一部分内的再狭窄或再狭窄
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Deiti Prvulovic,医学博士,博士+385 91 5547 188 deiti.prvulovic@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04403048
其他研究ID编号ICMJE亲戴维
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
责任方Deiti Prvulovic,临床医院中心Rijeka
研究赞助商ICMJE临床医院中心Rijeka
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Deiti Prvulovic,医学博士,博士临床医院中心Rijeka
PRS帐户临床医院中心Rijeka
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素