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出境医 / 临床实验 / DA VinciSP®研究设备豁免研究
DA VinciSP®研究设备豁免研究
研究描述
简要摘要：
为了确认Da Vinci SP手术系统的安全性和性能，在复杂的结直肠手术过程中（例如低前切除术）中的仪器和配件。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直肠癌良性直肠肿瘤 | 设备：机器人辅助手术 | 不适用 |
详细说明：
主要表现：
主要性能终点将被评估为完成计划的DA Vinci SP辅助结肠直肠程序，而无需转换为替代方法。转换*替代方法包括转换为打开，多端腹腔镜**，多端机器人或手工辅助§方法，需要撤消Da Vinci SP手术系统，以便使用替代方法完成计划的程序。
- 进行体外吻合术不被视为转换**其他助手腹腔镜端口的使用不被视为腹腔镜或机器人的转换§
主要安全：
•主要安全端点将被评估为在42天随访期间发生的所有术中和术后不良事件的发生率
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | Da VinciSP®手术系统的前瞻性，多中心研究，用于良性和恶性疾病的结直肠手术程序 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 单臂 结直肠手术将由Da VinciSP®手术系统执行 | 设备：机器人辅助手术 Da Vinci SP手术系统，仪器和配件在复杂的结直肠手术过程中，例如低前切除手术，有或没有全部介直直肠切除术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 性能[时间范围：术中]性能定义为完成计划的DA Vinci SP辅助结直肠过程，而无需转换为替代方法。
- 不良事件率[时间范围：术后术中术中术中术中术中术中的次数]安全性定义为在42天随访期间发生的所有术中和术后不良事件的发生率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Marianna Finkel | 408-523-1018 | marianna.finkel@intusurg.com | |
| 联系人：Sylvie Akiel-Fu | sylvie.akiel-fu@intusurg.com |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：医学博士David Larson，MBA | |
| 首席研究员：医学博士David Larson，MBA | |
赞助商和合作者
直观手术
调查人员
| 首席研究员： | 大卫·拉尔森（David Larson），医学博士，MBA | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | DA VinciSP®研究设备豁免研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Da VinciSP®手术系统的前瞻性，多中心研究，用于良性和恶性疾病的结直肠手术程序 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了确认Da Vinci SP手术系统的安全性和性能，在复杂的结直肠手术过程中（例如低前切除术）中的仪器和配件。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要表现：
主要安全： •主要安全端点将被评估为在42天随访期间发生的所有术中和术后不良事件的发生率 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：机器人辅助手术 Da Vinci SP手术系统，仪器和配件在复杂的结直肠手术过程中，例如低前切除手术，有或没有全部介直直肠切除术 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 单臂 结直肠手术将由Da VinciSP®手术系统执行 干预：设备：机器人辅助手术 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 11 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04403022 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DV SP -CR -01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 直观手术 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 直观手术 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 直观手术 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
为了确认Da Vinci SP手术系统的安全性和性能，在复杂的结直肠手术过程中（例如低前切除术）中的仪器和配件。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直肠癌良性直肠肿瘤 | 设备：机器人辅助手术 | 不适用 |
详细说明：
主要表现：
主要性能终点将被评估为完成计划的DA Vinci SP辅助结肠直肠程序，而无需转换为替代方法。转换*替代方法包括转换为打开，多端腹腔镜**，多端机器人或手工辅助§方法，需要撤消Da Vinci SP手术系统，以便使用替代方法完成计划的程序。
- 进行体外吻合术不被视为转换**其他助手腹腔镜端口的使用不被视为腹腔镜或机器人的转换§
主要安全：
•主要安全端点将被评估为在42天随访期间发生的所有术中和术后不良事件的发生率
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | Da VinciSP®手术系统的前瞻性，多中心研究，用于良性和恶性疾病的结直肠手术程序 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 单臂 结直肠手术将由Da VinciSP®手术系统执行 | 设备：机器人辅助手术 Da Vinci SP手术系统，仪器和配件在复杂的结直肠手术过程中，例如低前切除手术，有或没有全部介直直肠切除术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 性能[时间范围：术中]性能定义为完成计划的DA Vinci SP辅助结直肠过程，而无需转换为替代方法。
- 不良事件率[时间范围：术后术中术中术中术中术中术中的次数]安全性定义为在42天随访期间发生的所有术中和术后不良事件的发生率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | DA VinciSP®研究设备豁免研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Da VinciSP®手术系统的前瞻性，多中心研究，用于良性和恶性疾病的结直肠手术程序 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了确认Da Vinci SP手术系统的安全性和性能，在复杂的结直肠手术过程中（例如低前切除术）中的仪器和配件。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要表现：
主要安全： •主要安全端点将被评估为在42天随访期间发生的所有术中和术后不良事件的发生率 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：机器人辅助手术 Da Vinci SP手术系统，仪器和配件在复杂的结直肠手术过程中，例如低前切除手术，有或没有全部介直直肠切除术 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 单臂 结直肠手术将由Da VinciSP®手术系统执行 干预：设备：机器人辅助手术 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 11 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04403022 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DV SP -CR -01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 直观手术 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 直观手术 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 直观手术 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
