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LSALT肽与安慰剂，以防止感染SARS-COV-2的患者（COVID-19）患者的ARDS和急性肾脏损伤
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| covid严重急性呼吸综合症SARS-COV2急性肾脏损伤 | 药物：LSALT肽药物：安慰剂 | 阶段2 |
这是一项全球，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，LSALT肽的概念验证研究，作为预防急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和急性肾脏损伤，感染了SARS-COV-2（COVID--COV-2） 19）。筛查并确定基线参数（例如肺和肾功能，临床化学，凝结，血液学和尿液分析），并满足所有纳入和排除标准之后，患者将被随机分为两种盲人治疗方案之一：
- 每天2小时，100 mL 5 mg IV LSALT肽输注
- 每天2小时内2小时内输注100 ml无药物的静脉输液。
三十（30）名患者将被随机分为活性药物（LSALT肽），将30例患者随机分为匹配的安慰剂。患者以及必要时是法律授权代表（LAR），调查人员及其代表及其代表将不知道随机模式。现场的药剂师将不盲目，并准备注射药物/安慰剂。
这项双盲，安慰剂对照，概念验证阶段2研究旨在评估与安慰剂相比，与安慰剂相比，在确定的成人住院患者数量中，诊断为COVID-19。这是一个1：1随机化，每天将5 mg LSALT肽与匹配的安慰剂进行比较。一旦患者在住院开始时符合所有纳入/排除标准后，LSALT肽或无药盐水将立即开始，然后进行日常身体检查，血液化学，凝结和血液学； ECG将在基线，第3天和EOS记录。在整个研究过程中，根据机构指南，将根据护理标准（包括预防或治疗VTE）维持患者。问卷（Apache II，沙发，柏林定义和修改的医学研究委员会呼吸困难量表）将在临床指示时以及在EOT和EOS时进行评估。剂量将在第14天或治愈或增加ARDS或死亡时结束。将在临床上遵循患者，并将在研究结束时记录安全和效力措施（EOS；第28天）或死亡，以首先发生。
治疗持续时间最多为14天。根据机构指南定义的COVID-19的治疗标准，将维持患者。合并症和伴随的药物将每天审查并记录在患者的ECRF中。每天评估SARS-COV-2感染的潜在结果，静脉血栓栓塞（VTE）的风险将被评估为每位患者的护理标准。请参阅COVID-19患者的抗血栓疗法（COVID-19治疗指南小组，12月2020日）。
数据和安全监测委员会（请参阅DSMB宪章）将继续评估患者，主要是安全评估，但基于患者的临床数据，靶标药物浓度以及从AB001 PK研究获得的数据，治疗的适当性在健康的受试者中，向赞助商提供建议。在研究过程中没有不良事件或任何安全问题的情况下，由于徒劳或安全问题，DSMB可能会建议继续研究或暂停研究。根据整个研究期间的入学率，DSMB至少每月会达到至少每月的频率。根据方案，任何时间都不会服用超过14天的治疗。 DSMB宪章将概述所有在入学研究之前对协议和协议设计更改的过程。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心，随机，双盲，安慰剂对照，LSALT肽的概念验证研究作为预防急性呼吸遇险综合征（ARDS）和急性肾脏损伤，感染了SARS-COV-2（COVID-19） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 每天2小时内2小时输注100 ml无药物静脉输液 | 药物：安慰剂 0.9％盐溶液 |
| 实验：LSALT 每天2小时，100 mL 5 mg IV LSALT肽输注 | 药物：LSALT肽 LSALT是一种具有序列NH3-LSALTPSPSWLKYKAL-COOH的肽药物，与二肽酶-1（DPEP-1）结合，但不抑制其生物学酶促活性，潜在地最大程度地减少了脱靶或其他不良影响。 LSALT肽通过直接抑制白细胞粘附于肺，肾脏和肝脏中的DPEP-1来抑制多种实验疾病模型中的白细胞募集。 DPEP-1代表了Arch Biopartners科学家发现的白细胞粘附的新分子途径。 其他名称：metablok |
- 无通风天[时间范围：28天]ARDS患者也使用了高频振荡通风，其速度迅速递送低潮汐体积和60至900次呼吸的呼吸速度。
- 鼻套管或氧气面膜上的时间[时间范围：28天]氧疗法作为ARDS患者提供了无创疗法。
- 28天死亡率 - 所有原因和归因[时间范围：28天]28天死亡率 - 所有原因和可归因于
- ICU和住院时间（天）[时间范围：28天]ICU和住院时间（天）
- SARS-COV2测试[时间范围：28天]拭子（鼻咽，鼻，喉咙，痰液或下呼吸道）在基线（第1天），此后每3天，直到根除→消灭→病毒学清除率
- 体外膜氧合（ECMO）的需求和持续时间[时间范围：28天]体外膜氧合（ECMO）通常用于严重的ARDS，以允许肺部愈合/修复和反向呼吸衰竭。
- 加压剂无日子[时间范围：28天]加压剂的免费日子
- 影像学肺部评估[时间范围：28天]胸部X射线在基线第3天，临床改善，治疗结束（EOT）和研究（EOS）进行，以确定双边泥泞的存在。
- 改良医学研究委员会（MMRC）呼吸困难和顺序器官故障评估（SOFA）分数的变化[时间范围：28天]每日MMRC呼吸困难和沙发分数的变化（0到4），其中4个是最严重的结果
- 非肺部疾病的发病率[时间范围：28天]其他器官（非肺）疾病的发病率
- 肝功能障碍的度量[时间范围：28天]肝功能测试（ALT，AST和总胆红素水平）的变化与基线的变化
- 肾功能障碍的度量[时间范围：28天]从基线更改SCR和EGFR
- 心脏功能障碍的度量[时间范围：28天]从基线变化高敏感的肌钙蛋白（HS-纤维素）
- 凝血病的度量[时间范围：28天]从基线法，APTT和/或PT/INR级别更改
- 免疫原性反应的变化[时间范围：28天]EOS处基线抗病毒免疫球蛋白（IgG，IgM）的变化。
- 医疗保健结果[时间范围：28天]治疗组之间从入院到出院的总医疗保健成本的变化。
- 促炎途径的分子变化[时间范围：28天]更改血清细胞因子，包括IL-1α，IL-1ß，IL-1RA，IL-5，IL-6，IL-6，IL-8，IL-12，IL-12，TNFα，CXCL10/IP10/IP10，MCP-3和铁蛋白作为LSALT肽水平
- LSALT肽的药代动力学[时间范围：28天]LSALT肽在研究期间的药代动力学。
| 有资格学习的年龄： | 45年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 同意时，男性和女性住院的患者在45至80岁之间。
COVID-19感染的临床和实验室诊断。患者必须通过实时逆转录酶（RT）-PCR为SARS-COV-2阳性
诊断面板以及以下三个症状中的两个：
患者必须出现中等至重型疾病，如下所定义：
- 中度疾病：有临床评估或影像成像和氧饱和度证据的患者（SPO2）> 93％的海平面房间空气> 93％
- 严重疾病：呼吸频率>每分钟呼吸> 30次呼吸（BPM），SPO2≤93％的海平面的SPO2≤93％，氧气的动脉部分压与受启发的氧气的一小部分（PAO2/FIO2）<300或肺浸润> 50％。
- Apache II得分<20
- 已证明具有有益的疗法并包括在标准COVID-19治疗指南中（例如WHO或NIH的那些）
- 在整个研究结束后至少1天，具有育儿潜力的性活跃女性（WCBP）必须使用医学上可接受的节育方法，并且在筛查访问中进行负尿液妊娠试验。 WCBP被定义为具有生物学能力怀孕的女性。医学上可接受的节育方法包括至少3个月的宫内设备，手术灭菌或植入物。在没有性活跃的患者中，节制是一种可接受的节育形式，将根据方案进行测试。具有非儿童潜力的妇女，即，绝经后，必须在病史中捕获这种疾病。孕妇和护理母亲被排除在这项研究之外。
- 在适当地了解研究的性质和风险之后，并在进行任何与研究相关的程序之前，患者或LAR可以提供书面知情同意。
排除标准：
- 已知的敏感性，过敏或先前暴露于LSALT肽。
- 进入研究前的任何研究药物或设备<90天。
- 使用免疫调节剂或免疫抑制剂药物治疗，包括但不限于IL-6抑制剂，TNF抑制剂，抗IL-1免疫调节剂和JAK抑制剂，在五个半衰期或30天内（在随机化之前）以及整个研究之前以及整个研究中，时期。但是，如果这些治疗中的任何一种成为护理标准，并将其纳入临床治疗指南（例如WHO或NIH的指南），则可以进行治疗。
- 预计在72小时内将转移到另一个医院或医疗中心，这不是研究地点。
不受治疗的活性乙型肝炎（HBV），丙型肝炎（HEPC）或HIV感染的不受控制。那些对HBV，HEPC或HIV呈阳性但与病毒率低的受试者可以参与这项研究：
- HBV低病毒负荷定义为<20,000 IU/ml
- HEPC低病毒负荷定义为<800,000 IU/ml
- HIV低病毒负荷定义为<5000份/ml
例如，在本研究期间的任何时候参与另一项药物或设备研究：
- Ulinastatin 200,000 IU或更高
- 高剂量静脉维生素C
- 布德斯奈德和福特赛
- bevacizumab防止ards
- Dornase alfa可减少因创伤性创伤患者的低氧血症。
- 如纳入标准所示，孕妇患者被排除在研究之外。此外，护理的女性患者被排除在研究之外。
是否有任何被认为具有临床意义的疾病，并可能影响患者的安全性或研究结果，包括但不限于：
| 美国，加利福尼亚 | |
| VA圣地亚哥医疗保健系统 | |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92161 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 布劳沃德卫生医疗中心 | |
| 美国佛罗里达州劳德代尔堡，美国33316 | |
| 美国路易斯安那州 | |
| LSU Health Shreveport | |
| 美国路易斯安那州什里夫波特，美国71103 | |
| 加拿大，艾伯塔省 | |
| 卡尔加里大学 - 山麓医学中心 | |
| 加拿大艾伯塔省卡尔加里 | |
| 卡尔加里大学 - 彼得·劳德中心 | |
| 加拿大艾伯塔省卡尔加里 | |
| 火鸡 | |
| 安卡拉市医院 | |
| 土耳其的安卡拉 | |
| 伊斯坦布尔大学塞拉帕萨 | |
| 伊斯坦布尔，土耳其，34098 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和其他器官损伤的发展[时间范围：28天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | LSALT肽与安慰剂，以防止感染SARS-COV-2的患者（COVID-19）患者的ARDS和急性肾脏损伤 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，随机，双盲，安慰剂对照，LSALT肽的概念验证研究作为预防急性呼吸遇险综合征（ARDS）和急性肾脏损伤，感染了SARS-COV-2（COVID-19） | ||||
| 简要摘要 | 评估活着和没有呼吸衰竭的受试者的比例（例如需要非侵入性或侵入性机械通气，高流量氧或ECMO），并且不需要在第28天进行肾脏替代治疗（RRT）。对于过去3天（第26、27或28天），第28天的续RRT将定义为透析，或者在第28天<10 ml/min/1.73 m2的EGFR。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项全球，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，LSALT肽的概念验证研究，作为预防急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和急性肾脏损伤，感染了SARS-COV-2（COVID--COV-2） 19）。筛查并确定基线参数（例如肺和肾功能，临床化学，凝结，血液学和尿液分析），并满足所有纳入和排除标准之后，患者将被随机分为两种盲人治疗方案之一：
三十（30）名患者将被随机分为活性药物（LSALT肽），将30例患者随机分为匹配的安慰剂。患者以及必要时是法律授权代表（LAR），调查人员及其代表及其代表将不知道随机模式。现场的药剂师将不盲目，并准备注射药物/安慰剂。 这项双盲，安慰剂对照，概念验证阶段2研究旨在评估与安慰剂相比，与安慰剂相比，在确定的成人住院患者数量中，诊断为COVID-19。这是一个1：1随机化，每天将5 mg LSALT肽与匹配的安慰剂进行比较。一旦患者在住院开始时符合所有纳入/排除标准后，LSALT肽或无药盐水将立即开始，然后进行日常身体检查，血液化学，凝结和血液学； ECG将在基线，第3天和EOS记录。在整个研究过程中，根据机构指南，将根据护理标准（包括预防或治疗VTE）维持患者。问卷（Apache II，沙发，柏林定义和修改的医学研究委员会呼吸困难量表）将在临床指示时以及在EOT和EOS时进行评估。剂量将在第14天或治愈或增加ARDS或死亡时结束。将在临床上遵循患者，并将在研究结束时记录安全和效力措施（EOS；第28天）或死亡，以首先发生。 治疗持续时间最多为14天。根据机构指南定义的COVID-19的治疗标准，将维持患者。合并症和伴随的药物将每天审查并记录在患者的ECRF中。每天评估SARS-COV-2感染的潜在结果，静脉血栓栓塞（VTE）的风险将被评估为每位患者的护理标准。请参阅COVID-19患者的抗血栓疗法（COVID-19治疗指南小组，12月2020日）。 数据和安全监测委员会（请参阅DSMB宪章）将继续评估患者，主要是安全评估，但基于患者的临床数据，靶标药物浓度以及从AB001 PK研究获得的数据，治疗的适当性在健康的受试者中，向赞助商提供建议。在研究过程中没有不良事件或任何安全问题的情况下，由于徒劳或安全问题，DSMB可能会建议继续研究或暂停研究。根据整个研究期间的入学率，DSMB至少每月会达到至少每月的频率。根据方案，任何时间都不会服用超过14天的治疗。 DSMB宪章将概述所有在入学研究之前对协议和协议设计更改的过程。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 45年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，土耳其，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04402957 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AB002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Arch Biopartners Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Arch Biopartners Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Arch Biopartners Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| covid严重急性呼吸综合症SARS-COV2急性肾脏损伤 | 药物：LSALT肽药物：安慰剂 | 阶段2 |
这是一项全球，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，LSALT肽的概念验证研究，作为预防急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和急性肾脏损伤，感染了SARS-COV-2（COVID--COV-2） 19）。筛查并确定基线参数（例如肺和肾功能，临床化学，凝结，血液学和尿液分析），并满足所有纳入和排除标准之后，患者将被随机分为两种盲人治疗方案之一：
- 每天2小时，100 mL 5 mg IV LSALT肽输注
- 每天2小时内2小时内输注100 ml无药物的静脉输液。
三十（30）名患者将被随机分为活性药物（LSALT肽），将30例患者随机分为匹配的安慰剂。患者以及必要时是法律授权代表（LAR），调查人员及其代表及其代表将不知道随机模式。现场的药剂师将不盲目，并准备注射药物/安慰剂。
这项双盲，安慰剂对照，概念验证阶段2研究旨在评估与安慰剂相比，与安慰剂相比，在确定的成人住院患者数量中，诊断为COVID-19。这是一个1：1随机化，每天将5 mg LSALT肽与匹配的安慰剂进行比较。一旦患者在住院开始时符合所有纳入/排除标准后，LSALT肽或无药盐水将立即开始，然后进行日常身体检查，血液化学，凝结和血液学； ECG将在基线，第3天和EOS记录。在整个研究过程中，根据机构指南，将根据护理标准（包括预防或治疗VTE）维持患者。问卷（Apache II，沙发，柏林定义和修改的医学研究委员会呼吸困难量表）将在临床指示时以及在EOT和EOS时进行评估。剂量将在第14天或治愈或增加ARDS或死亡时结束。将在临床上遵循患者，并将在研究结束时记录安全和效力措施（EOS；第28天）或死亡，以首先发生。
治疗持续时间最多为14天。根据机构指南定义的COVID-19的治疗标准，将维持患者。合并症和伴随的药物将每天审查并记录在患者的ECRF中。每天评估SARS-COV-2感染的潜在结果，静脉血栓栓塞（VTE）的风险将被评估为每位患者的护理标准。请参阅COVID-19患者的抗血栓疗法（COVID-19治疗指南小组，12月2020日）。
数据和安全监测委员会（请参阅DSMB宪章）将继续评估患者，主要是安全评估，但基于患者的临床数据，靶标药物浓度以及从AB001 PK研究获得的数据，治疗的适当性在健康的受试者中，向赞助商提供建议。在研究过程中没有不良事件或任何安全问题的情况下，由于徒劳或安全问题，DSMB可能会建议继续研究或暂停研究。根据整个研究期间的入学率，DSMB至少每月会达到至少每月的频率。根据方案，任何时间都不会服用超过14天的治疗。 DSMB宪章将概述所有在入学研究之前对协议和协议设计更改的过程。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心，随机，双盲，安慰剂对照，LSALT肽的概念验证研究作为预防急性呼吸遇险综合征（ARDS）和急性肾脏损伤，感染了SARS-COV-2（COVID-19） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 每天2小时内2小时输注100 ml无药物静脉输液 | 药物：安慰剂 0.9％盐溶液 |
| 实验：LSALT 每天2小时，100 mL 5 mg IV LSALT肽输注 | 药物：LSALT肽 LSALT是一种具有序列NH3-LSALTPSPSWLKYKAL-COOH的肽药物，与二肽酶-1（DPEP-1）结合，但不抑制其生物学酶促活性，潜在地最大程度地减少了脱靶或其他不良影响。 LSALT肽通过直接抑制白细胞粘附于肺，肾脏和肝脏中的DPEP-1来抑制多种实验疾病模型中的白细胞募集。 DPEP-1代表了Arch Biopartners科学家发现的白细胞粘附的新分子途径。 其他名称：metablok |
- 无通风天[时间范围：28天]ARDS患者也使用了高频振荡通风，其速度迅速递送低潮汐体积和60至900次呼吸的呼吸速度。
- 鼻套管或氧气面膜上的时间[时间范围：28天]氧疗法作为ARDS患者提供了无创疗法。
- 28天死亡率 - 所有原因和归因[时间范围：28天]28天死亡率 - 所有原因和可归因于
- ICU和住院时间（天）[时间范围：28天]ICU和住院时间（天）
- SARS-COV2测试[时间范围：28天]拭子（鼻咽，鼻，喉咙，痰液或下呼吸道）在基线（第1天），此后每3天，直到根除→消灭→病毒学清除率
- 体外膜氧合（ECMO）的需求和持续时间[时间范围：28天]体外膜氧合（ECMO）通常用于严重的ARDS，以允许肺部愈合/修复和反向呼吸衰竭。
- 加压剂无日子[时间范围：28天]加压剂的免费日子
- 影像学肺部评估[时间范围：28天]胸部X射线在基线第3天，临床改善，治疗结束（EOT）和研究（EOS）进行，以确定双边泥泞的存在。
- 改良医学研究委员会（MMRC）呼吸困难和顺序器官故障评估（SOFA）分数的变化[时间范围：28天]每日MMRC呼吸困难和沙发分数的变化（0到4），其中4个是最严重的结果
- 非肺部疾病的发病率[时间范围：28天]其他器官（非肺）疾病的发病率
- 肝功能障碍的度量[时间范围：28天]肝功能测试（ALT，AST和总胆红素水平）的变化与基线的变化
- 肾功能障碍的度量[时间范围：28天]从基线更改SCR和EGFR
- 心脏功能障碍的度量[时间范围：28天]从基线变化高敏感的肌钙蛋白（HS-纤维素）
- 凝血病的度量[时间范围：28天]从基线法，APTT和/或PT/INR级别更改
- 免疫原性反应的变化[时间范围：28天]EOS处基线抗病毒免疫球蛋白（IgG，IgM）的变化。
- 医疗保健结果[时间范围：28天]治疗组之间从入院到出院的总医疗保健成本的变化。
- 促炎途径的分子变化[时间范围：28天]更改血清细胞因子，包括IL-1α，IL-1ß，IL-1RA，IL-5，IL-6，IL-6，IL-8，IL-12，IL-12，TNFα，CXCL10/IP10/IP10，MCP-3和铁蛋白作为LSALT肽水平
- LSALT肽的药代动力学[时间范围：28天]LSALT肽在研究期间的药代动力学。
| 有资格学习的年龄： | 45年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 同意时，男性和女性住院的患者在45至80岁之间。
COVID-19感染的临床和实验室诊断。患者必须通过实时逆转录酶（RT）-PCR为SARS-COV-2阳性
诊断面板以及以下三个症状中的两个：
患者必须出现中等至重型疾病，如下所定义：
- 中度疾病：有临床评估或影像成像和氧饱和度证据的患者（SPO2）> 93％的海平面房间空气> 93％
- 严重疾病：呼吸频率>每分钟呼吸> 30次呼吸（BPM），SPO2≤93％的海平面的SPO2≤93％，氧气的动脉部分压与受启发的氧气的一小部分（PAO2/FIO2）<300或肺浸润> 50％。
- Apache II得分<20
- 已证明具有有益的疗法并包括在标准COVID-19治疗指南中（例如WHO或NIH的那些）
- 在整个研究结束后至少1天，具有育儿潜力的性活跃女性（WCBP）必须使用医学上可接受的节育方法，并且在筛查访问中进行负尿液妊娠试验。 WCBP被定义为具有生物学能力怀孕的女性。医学上可接受的节育方法包括至少3个月的宫内设备，手术灭菌或植入物。在没有性活跃的患者中，节制是一种可接受的节育形式，将根据方案进行测试。具有非儿童潜力的妇女，即，绝经后，必须在病史中捕获这种疾病。孕妇和护理母亲被排除在这项研究之外。
- 在适当地了解研究的性质和风险之后，并在进行任何与研究相关的程序之前，患者或LAR可以提供书面知情同意。
排除标准：
- 已知的敏感性，过敏或先前暴露于LSALT肽。
- 进入研究前的任何研究药物或设备<90天。
- 使用免疫调节剂或免疫抑制剂药物治疗，包括但不限于IL-6抑制剂，TNF抑制剂，抗IL-1免疫调节剂和JAK抑制剂，在五个半衰期或30天内（在随机化之前）以及整个研究之前以及整个研究中，时期。但是，如果这些治疗中的任何一种成为护理标准，并将其纳入临床治疗指南（例如WHO或NIH的指南），则可以进行治疗。
- 预计在72小时内将转移到另一个医院或医疗中心，这不是研究地点。
不受治疗的活性乙型肝炎（HBV），丙型肝炎（HEPC）或HIV感染的不受控制。那些对HBV，HEPC或HIV呈阳性但与病毒率低的受试者可以参与这项研究：
- HBV低病毒负荷定义为<20,000 IU/ml
- HEPC低病毒负荷定义为<800,000 IU/ml
- HIV低病毒负荷定义为<5000份/ml
例如，在本研究期间的任何时候参与另一项药物或设备研究：
- Ulinastatin 200,000 IU或更高
- 高剂量静脉维生素C
- 布德斯奈德和福特赛
- bevacizumab防止ards
- Dornase alfa可减少因创伤性创伤患者的低氧血症。
- 如纳入标准所示，孕妇患者被排除在研究之外。此外，护理的女性患者被排除在研究之外。
是否有任何被认为具有临床意义的疾病，并可能影响患者的安全性或研究结果，包括但不限于：
| 美国，加利福尼亚 | |
| VA圣地亚哥医疗保健系统 | |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92161 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 布劳沃德卫生医疗中心 | |
| 美国佛罗里达州劳德代尔堡，美国33316 | |
| 美国路易斯安那州 | |
| LSU Health Shreveport | |
| 美国路易斯安那州什里夫波特，美国71103 | |
| 加拿大，艾伯塔省 | |
| 卡尔加里大学 - 山麓医学中心 | |
| 加拿大艾伯塔省卡尔加里 | |
| 卡尔加里大学 - 彼得·劳德中心 | |
| 加拿大艾伯塔省卡尔加里 | |
| 火鸡 | |
| 安卡拉市医院 | |
| 土耳其的安卡拉 | |
| 伊斯坦布尔大学塞拉帕萨 | |
| 伊斯坦布尔，土耳其，34098 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和其他器官损伤的发展[时间范围：28天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | LSALT肽与安慰剂，以防止感染SARS-COV-2的患者（COVID-19）患者的ARDS和急性肾脏损伤 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，随机，双盲，安慰剂对照，LSALT肽的概念验证研究作为预防急性呼吸遇险综合征（ARDS）和急性肾脏损伤，感染了SARS-COV-2（COVID-19） | ||||
| 简要摘要 | 评估活着和没有呼吸衰竭的受试者的比例（例如需要非侵入性或侵入性机械通气，高流量氧或ECMO），并且不需要在第28天进行肾脏替代治疗（RRT）。对于过去3天（第26、27或28天），第28天的续RRT将定义为透析，或者在第28天<10 ml/min/1.73 m2的EGFR。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项全球，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，LSALT肽的概念验证研究，作为预防急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和急性肾脏损伤，感染了SARS-COV-2（COVID--COV-2） 19）。筛查并确定基线参数（例如肺和肾功能，临床化学，凝结，血液学和尿液分析），并满足所有纳入和排除标准之后，患者将被随机分为两种盲人治疗方案之一：
三十（30）名患者将被随机分为活性药物（LSALT肽），将30例患者随机分为匹配的安慰剂。患者以及必要时是法律授权代表（LAR），调查人员及其代表及其代表将不知道随机模式。现场的药剂师将不盲目，并准备注射药物/安慰剂。 这项双盲，安慰剂对照，概念验证阶段2研究旨在评估与安慰剂相比，与安慰剂相比，在确定的成人住院患者数量中，诊断为COVID-19。这是一个1：1随机化，每天将5 mg LSALT肽与匹配的安慰剂进行比较。一旦患者在住院开始时符合所有纳入/排除标准后，LSALT肽或无药盐水将立即开始，然后进行日常身体检查，血液化学，凝结和血液学； ECG将在基线，第3天和EOS记录。在整个研究过程中，根据机构指南，将根据护理标准（包括预防或治疗VTE）维持患者。问卷（Apache II，沙发，柏林定义和修改的医学研究委员会呼吸困难量表）将在临床指示时以及在EOT和EOS时进行评估。剂量将在第14天或治愈或增加ARDS或死亡时结束。将在临床上遵循患者，并将在研究结束时记录安全和效力措施（EOS；第28天）或死亡，以首先发生。 治疗持续时间最多为14天。根据机构指南定义的COVID-19的治疗标准，将维持患者。合并症和伴随的药物将每天审查并记录在患者的ECRF中。每天评估SARS-COV-2感染的潜在结果，静脉血栓栓塞（VTE）的风险将被评估为每位患者的护理标准。请参阅COVID-19患者的抗血栓疗法（COVID-19治疗指南小组，12月2020日）。 数据和安全监测委员会（请参阅DSMB宪章）将继续评估患者，主要是安全评估，但基于患者的临床数据，靶标药物浓度以及从AB001 PK研究获得的数据，治疗的适当性在健康的受试者中，向赞助商提供建议。在研究过程中没有不良事件或任何安全问题的情况下，由于徒劳或安全问题，DSMB可能会建议继续研究或暂停研究。根据整个研究期间的入学率，DSMB至少每月会达到至少每月的频率。根据方案，任何时间都不会服用超过14天的治疗。 DSMB宪章将概述所有在入学研究之前对协议和协议设计更改的过程。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，土耳其，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04402957 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AB002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Arch Biopartners Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Arch Biopartners Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Arch Biopartners Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
