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出境医 / 临床实验 / 经导管瓣膜与重做手术的随机试验生物假体功能障碍
经导管瓣膜与重做手术的随机试验生物假体功能障碍
研究描述
简要摘要：
对于手术生物假体功能障碍的患者，已出现了导管瓣膜植入式植入板的有效替代方法。如今，全世界许多中心都采用了经导管，二尖瓣二尖瓣更换（TSMVIV）。一些研究报告说，瓣膜围骨发病率和死亡率较低以及瓣膜性能的血液动力学参数。然而，与重做二尖瓣置换（RSMVR）相比，TSMVIV的中期和长期数据尚未确定。还没有报道过关于两种策略的成本效益和成本效用的研究。特别是，TSMVIV后的晚期假体持久性和血液动力学性能在很大程度上是未知的，需要在广泛指示之前阐明，尤其是在二尖瓣生物蛋白酶失败的年轻和低风险手术候选者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 二尖瓣假体狭窄和反流 | 步骤：导管阀内干预程序：重做二尖瓣手术 | 不适用 |
详细说明：
前期，经导管二尖瓣在气门中的前瞻性，随机，对照试验与重做外科二尖瓣更换的试验。
经过多学科的心脏团队讨论后，符合纳入标准的患者将被随机分配1：1，以接收经经导管，三尖孔阀替换（TSMVIV）与Sapien 3 Transcatheter心脏阀（THV）或Redo，二列侧阀替换， 3个市售的手术生物假体瓣膜。手术组中的子随机化将定义将使用哪些生物假体瓣膜。将在出院，30天，6个月以及每年至10年的出院时进行随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经导管阀内部干预与重做手术的随机试验治疗结构二尖瓣生物假体功能障碍 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2031年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 经导管阀内干预 经导管阀内干预 | 步骤：导管阀内干预 带有Sapien的经导管二尖瓣二尖瓣植入3 |
| 重做手术 手术二尖瓣更换 | 程序：重做二尖瓣手术 经导管阀内干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要心血管和脑血管事件的速度[时间范围：12个月]全因死亡；心血管死亡；禁用中风（神经科医生评估）
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多70年（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄<70岁；
- 心力衰竭的症状NYHA类> ll;
- 通过超声心动图定义的严重二尖瓣生物假体功能障碍（狭窄，反流，混合）；
- 心脏小组（包括心脏外科医生）就资格达成共识，包括评估三通，经导管二尖瓣更换（TSMVR）和重做外科手术二尖瓣更换（RSMVR）是合适的；
- 研究患者或研究患者的法律代表已将研究的性质告知，并同意了其规定，并提供了由机构审查委员会（IRB）中心批准的书面知情同意书；
- 该研究患者同意遵守所有必需的程序后随访访问，包括每年访问10年和分析近日期访问，这是作为电话随访进行的；
- 心脏团队同意（先验）关于动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的治疗策略（如果存在）；
- 患者同意如果随机进行对照治疗，则同意进行重做外科二尖瓣置换（RSMVR）。
排除标准：
- 心脏团队评估不适性（包括检查心脏外科医生）；
- 敌对的胸部；
- 预期治疗前急性心肌梗塞<1个月（30天）的证据[定义为：Q WAVE ML或具有总肌酸激酶（CK），肌酸激酶MB同工（CK-MB）和//// Q波ML或心脏肌钙蛋白高程（WHO定义）；
- 需要手术干预的严重严重瓣膜疾病（主动脉，三尖或肺炎）；
- 二尖瓣机械假体或二尖瓣环；
- 具有功能障碍的其他位置的机械或生物假体瓣膜；
- 复杂的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病：未受保护的左主冠状动脉，语法得分> 32（在没有先验的血运重建时）；
- 任何导致索引程序后30天内进行的永久性植入物的治疗性侵入性心脏手术（除非计划治疗伴有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的一部分策略）。永久起搏器的植入不是排除标准；
- 有计划的伴随手术或经导管烧蚀的患者可进行房颤；
- 白细胞减少症（WBC <3000细胞/mL），急性贫血（HGB <9 g/dl），血小板减少症（PHT <50,000细胞/mL）；
- 有或没有阻塞的肥厚性心肌病（HOCM）；
- 严重的心室功能障碍，左心室射血分数（LVEF）<20％；
- 心脏内质量，血栓或植被的超声心动图证据；
- 手术前3个月（90天）在3个月（90天）内出血活动；
- 对所有抗凝方案的已知禁忌症或超敏反应，或无法抗凝研究程序；
- 在临床上（通过神经科医生）或神经影像学确认了该手术的3个月（90天）之内的中风或短暂性缺血发作（TIA）；
- 筛查时肾功能不全（肌酐> 3.0 mg/dl）和/或肾脏替代疗法；
- 估计预期寿命<24个月（730天），这是由于癌，慢性肝病，慢性肾脏疾病或慢性末期肺部疾病；
- 目前正在参加研究药物或其他设备研究；
- 在6个月（180天）的手术中，主动细菌心内膜炎；
- 患者拒绝重做二尖瓣置换手术。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Dimytri Siqueira，医学博士，博士 | +5511994516856 | dimytrisiqueira@gmail.com | |
| 联系人：医学博士Renata Viana | +551150856325 | rviana@dantepazzanese.org.br |
位置
| 巴西 | |
| Dante Pazzanese de Cardiologia Instituto | 招募 |
| 巴西圣保罗，04012909 | |
| 联系人：Dimytri A Siqueira，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：Dimytri A Siqueira，医学博士，博士 | |
| 首席调查员：Alexandre A Abizaid，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：Auristela A Ramos，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：福斯托·费雷斯（Fausto Feres），医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
Dante Pazzanese de Cardiologia Instituto
爱德华兹救生员
调查人员
| 首席研究员： | Dimytri Siqueira，医学博士，博士 | Dante Pazzanese de Cardiologia Instituto |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要心血管和脑血管事件的速度[时间范围：12个月] 全因死亡；心血管死亡；禁用中风（神经科医生评估） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 经导管瓣膜与重做手术的随机试验生物假体功能障碍 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 经导管阀内部干预与重做手术的随机试验治疗结构二尖瓣生物假体功能障碍 | ||||||||
| 简要摘要 | 对于手术生物假体功能障碍的患者，已出现了导管瓣膜植入式植入板的有效替代方法。如今，全世界许多中心都采用了经导管，二尖瓣二尖瓣更换（TSMVIV）。一些研究报告说，瓣膜围骨发病率和死亡率较低以及瓣膜性能的血液动力学参数。然而，与重做二尖瓣置换（RSMVR）相比，TSMVIV的中期和长期数据尚未确定。还没有报道过关于两种策略的成本效益和成本效用的研究。特别是，TSMVIV后的晚期假体持久性和血液动力学性能在很大程度上是未知的，需要在广泛指示之前阐明，尤其是在二尖瓣生物蛋白酶失败的年轻和低风险手术候选者中。 | ||||||||
| 详细说明 | 前期，经导管二尖瓣在气门中的前瞻性，随机，对照试验与重做外科二尖瓣更换的试验。 经过多学科的心脏团队讨论后，符合纳入标准的患者将被随机分配1：1，以接收经经导管，三尖孔阀替换（TSMVIV）与Sapien 3 Transcatheter心脏阀（THV）或Redo，二列侧阀替换， 3个市售的手术生物假体瓣膜。手术组中的子随机化将定义将使用哪些生物假体瓣膜。将在出院，30天，6个月以及每年至10年的出院时进行随访。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 二尖瓣假体狭窄和反流 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2031年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多70年（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04402931 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4993/2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Dimytri Alexandre de Alvim Siqueira，Dante Pazzanese de Cardiologia | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Dante Pazzanese de Cardiologia Instituto | ||||||||
| 合作者ICMJE | 爱德华兹救生员 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Dante Pazzanese de Cardiologia Instituto | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
对于手术生物假体功能障碍的患者，已出现了导管瓣膜植入式植入板的有效替代方法。如今，全世界许多中心都采用了经导管，二尖瓣二尖瓣更换（TSMVIV）。一些研究报告说，瓣膜围骨发病率和死亡率较低以及瓣膜性能的血液动力学参数。然而，与重做二尖瓣置换（RSMVR）相比，TSMVIV的中期和长期数据尚未确定。还没有报道过关于两种策略的成本效益和成本效用的研究。特别是，TSMVIV后的晚期假体持久性和血液动力学性能在很大程度上是未知的，需要在广泛指示之前阐明，尤其是在二尖瓣生物蛋白酶失败的年轻和低风险手术候选者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 二尖瓣假体狭窄和反流 | 步骤：导管阀内干预程序：重做二尖瓣手术 | 不适用 |
详细说明：
前期，经导管二尖瓣在气门中的前瞻性，随机，对照试验与重做外科二尖瓣更换的试验。
经过多学科的心脏团队讨论后，符合纳入标准的患者将被随机分配1：1，以接收经经导管，三尖孔阀替换（TSMVIV）与Sapien 3 Transcatheter心脏阀（THV）或Redo，二列侧阀替换， 3个市售的手术生物假体瓣膜。手术组中的子随机化将定义将使用哪些生物假体瓣膜。将在出院，30天，6个月以及每年至10年的出院时进行随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经导管阀内部干预与重做手术的随机试验治疗结构二尖瓣生物假体功能障碍 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2031年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 经导管阀内干预 经导管阀内干预 | 步骤：导管阀内干预 带有Sapien的经导管二尖瓣二尖瓣植入3 |
| 重做手术 手术二尖瓣更换 | 程序：重做二尖瓣手术 经导管阀内干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要心血管和脑血管事件的速度[时间范围：12个月]全因死亡；心血管死亡；禁用中风（神经科医生评估）
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多70年（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄<70岁；
- 心力衰竭的症状NYHA类> ll;
- 通过超声心动图定义的严重二尖瓣生物假体功能障碍（狭窄，反流，混合）；
- 心脏小组（包括心脏外科医生）就资格达成共识，包括评估三通，经导管二尖瓣更换（TSMVR）和重做外科手术二尖瓣更换（RSMVR）是合适的；
- 研究患者或研究患者的法律代表已将研究的性质告知，并同意了其规定，并提供了由机构审查委员会（IRB）中心批准的书面知情同意书；
- 该研究患者同意遵守所有必需的程序后随访访问，包括每年访问10年和分析近日期访问，这是作为电话随访进行的；
- 心脏团队同意（先验）关于动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的治疗策略（如果存在）；
- 患者同意如果随机进行对照治疗，则同意进行重做外科二尖瓣置换（RSMVR）。
排除标准：
- 心脏团队评估不适性（包括检查心脏外科医生）；
- 敌对的胸部；
- 预期治疗前急性心肌梗塞<1个月（30天）的证据[定义为：Q WAVE ML或具有总肌酸激酶（CK），肌酸激酶MB同工（CK-MB）和//// Q波ML或心脏肌钙蛋白高程（WHO定义）；
- 需要手术干预的严重严重瓣膜疾病（主动脉，三尖或肺炎）；
- 二尖瓣机械假体或二尖瓣环；
- 具有功能障碍的其他位置的机械或生物假体瓣膜；
- 复杂的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病：未受保护的左主冠状动脉，语法得分> 32（在没有先验的血运重建时）；
- 任何导致索引程序后30天内进行的永久性植入物的治疗性侵入性心脏手术（除非计划治疗伴有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的一部分策略）。永久起搏器的植入不是排除标准；
- 有计划的伴随手术或经导管烧蚀的患者可进行房颤；
- 白细胞减少症（WBC <3000细胞/mL），急性贫血（HGB <9 g/dl），血小板减少症（PHT <50,000细胞/mL）；
- 有或没有阻塞的肥厚性心肌病（HOCM）；
- 严重的心室功能障碍，左心室射血分数（LVEF）<20％；
- 心脏内质量，血栓或植被的超声心动图证据；
- 手术前3个月（90天）在3个月（90天）内出血活动；
- 对所有抗凝方案的已知禁忌症或超敏反应，或无法抗凝研究程序；
- 在临床上（通过神经科医生）或神经影像学确认了该手术的3个月（90天）之内的中风或短暂性缺血发作（TIA）；
- 筛查时肾功能不全（肌酐> 3.0 mg/dl）和/或肾脏替代疗法；
- 估计预期寿命<24个月（730天），这是由于癌，慢性肝病，慢性肾脏疾病或慢性末期肺部疾病；
- 目前正在参加研究药物或其他设备研究；
- 在6个月（180天）的手术中，主动细菌心内膜炎；
- 患者拒绝重做二尖瓣置换手术。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要心血管和脑血管事件的速度[时间范围：12个月] 全因死亡；心血管死亡；禁用中风（神经科医生评估） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 经导管瓣膜与重做手术的随机试验生物假体功能障碍 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 经导管阀内部干预与重做手术的随机试验治疗结构二尖瓣生物假体功能障碍 | ||||||||
| 简要摘要 | 对于手术生物假体功能障碍的患者，已出现了导管瓣膜植入式植入板的有效替代方法。如今，全世界许多中心都采用了经导管，二尖瓣二尖瓣更换（TSMVIV）。一些研究报告说，瓣膜围骨发病率和死亡率较低以及瓣膜性能的血液动力学参数。然而，与重做二尖瓣置换（RSMVR）相比，TSMVIV的中期和长期数据尚未确定。还没有报道过关于两种策略的成本效益和成本效用的研究。特别是，TSMVIV后的晚期假体持久性和血液动力学性能在很大程度上是未知的，需要在广泛指示之前阐明，尤其是在二尖瓣生物蛋白酶失败的年轻和低风险手术候选者中。 | ||||||||
| 详细说明 | 前期，经导管二尖瓣在气门中的前瞻性，随机，对照试验与重做外科二尖瓣更换的试验。 经过多学科的心脏团队讨论后，符合纳入标准的患者将被随机分配1：1，以接收经经导管，三尖孔阀替换（TSMVIV）与Sapien 3 Transcatheter心脏阀（THV）或Redo，二列侧阀替换， 3个市售的手术生物假体瓣膜。手术组中的子随机化将定义将使用哪些生物假体瓣膜。将在出院，30天，6个月以及每年至10年的出院时进行随访。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 二尖瓣假体狭窄和反流 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2031年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多70年（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04402931 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4993/2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Dimytri Alexandre de Alvim Siqueira，Dante Pazzanese de Cardiologia | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Dante Pazzanese de Cardiologia Instituto | ||||||||
| 合作者ICMJE | 爱德华兹救生员 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Dante Pazzanese de Cardiologia Instituto | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
