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出境医 / 临床实验 / 研究病毒载荷和母亲 - 狂欢血清学在解释妊娠期间SARS COV-2（COVID-19）垂直传播的研究（Transcovid）
研究病毒载荷和母亲 - 狂欢血清学在解释妊娠期间SARS COV-2（COVID-19）垂直传播的研究（Transcovid）
研究描述
简要摘要：
该研究评估了新生儿患者的免疫学和病毒学特征的分布。这些孩子的母亲在怀孕期间对SARS COV-2有证明的感染。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 诊断测试：生物样品分娩日 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 研究病毒载荷和母亲 - 狂热血清学在解释怀孕期间SARS COV-2垂直传播的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月17日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年5月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 怀孕期间诊断出患有SARS COV2的怀孕患者 将从母亲和新生儿的送货日生物样品进行 | 诊断测试：生物样品分娩日 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 新生儿的文学特征。 [时间范围：交货日]描述新生儿的病毒学特征，其母亲在怀孕期间被诊断为SARS COV2：COVID+或COVID-
- 新生儿的免疫学特征。 [时间范围：交货日]描述新生儿的免疫学特征，其母亲在怀孕期间被诊断为SARS COV2：IgG和/或IgM或缺席
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 孕妇 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 怀孕的女人
- 怀孕期间被诊断为SARS COV-2
- 单身或双胞胎怀孕
- 知情同意
排除标准：
- 交货当天未完成病毒学或血清学样本
联系人和位置
联系人
| 联系人：贝纳泽特·路易（Benazet Louis） | +33 381 219 147 | lbenazet@chu-beson.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu Besancon | 招募 |
| 法国贝斯坎康，25000 | |
| 联系人：Mottet Nicolas，n1mottet@chu-beson.fr博士 | |
赞助商和合作者
中心医院的大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月27日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月17日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究病毒载荷和母性血清学在解释SARS COV-2（COVID-19）垂直传播期间的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 研究病毒载荷和母亲 - 狂热血清学在解释怀孕期间SARS COV-2垂直传播的研究 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究评估了新生儿患者的免疫学和病毒学特征的分布。这些孩子的母亲在怀孕期间对SARS COV-2有证明的感染。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | SARS-CoV-2 | ||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：生物样品分娩日 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 怀孕期间诊断出患有SARS COV2的怀孕患者 将从母亲和新生儿的送货日生物样品进行 干预：诊断测试：生物样品分娩日 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04402918 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020/500 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 中心医院的大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院的大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 中心医院的大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该研究评估了新生儿患者的免疫学和病毒学特征的分布。这些孩子的母亲在怀孕期间对SARS COV-2有证明的感染。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 诊断测试：生物样品分娩日 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 研究病毒载荷和母亲 - 狂热血清学在解释怀孕期间SARS COV-2垂直传播的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月17日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年5月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 怀孕期间诊断出患有SARS COV2的怀孕患者 将从母亲和新生儿的送货日生物样品进行 | 诊断测试：生物样品分娩日 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 新生儿的文学特征。 [时间范围：交货日]描述新生儿的病毒学特征，其母亲在怀孕期间被诊断为SARS COV2：COVID+或COVID-
- 新生儿的免疫学特征。 [时间范围：交货日]描述新生儿的免疫学特征，其母亲在怀孕期间被诊断为SARS COV2：IgG和/或IgM或缺席
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 孕妇 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：贝纳泽特·路易（Benazet Louis） | +33 381 219 147 | lbenazet@chu-beson.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu Besancon | 招募 |
| 法国贝斯坎康，25000 | |
| 联系人：Mottet Nicolas，n1mottet@chu-beson.fr博士 | |
赞助商和合作者
中心医院的大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月27日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月17日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究病毒载荷和母性血清学在解释SARS COV-2（COVID-19）垂直传播期间的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 研究病毒载荷和母亲 - 狂热血清学在解释怀孕期间SARS COV-2垂直传播的研究 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究评估了新生儿患者的免疫学和病毒学特征的分布。这些孩子的母亲在怀孕期间对SARS COV-2有证明的感染。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | SARS-CoV-2 | ||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：生物样品分娩日 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 怀孕期间诊断出患有SARS COV2的怀孕患者 将从母亲和新生儿的送货日生物样品进行 干预：诊断测试：生物样品分娩日 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04402918 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020/500 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中心医院的大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院的大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 中心医院的大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
