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出境医 / 临床实验 / Corona(COVID易于低氧血症):低氧型Covid-19具有DO-NOT-intubate目标(Corona)患者的俯卧定位(Corona)

Corona(COVID易于低氧血症):低氧型Covid-19具有DO-NOT-intubate目标(Corona)患者的俯卧定位(Corona)

研究描述
简要摘要:
该试验的目的是确定俯卧位定位(PP)是否改善了由于COVID-19引起的非吸管住院治疗患者低氧呼吸衰竭的患者,而ICU中的机械通气不是候选者。研究人员假设PP将降低医院内死亡率或临终关怀的出院,而对于可能因可能的Covid-19而导致的缺血性呼吸衰竭的非插管患者的通常护理患者的通常护理。

病情或疾病 干预/治疗阶段
严重的急性呼吸综合征冠状病毒2 COVID-COVID-19过程:俯卧定位(PP)不适用

详细说明:

作为Covid-19相关严重ARDS的管理的一部分,世界卫生组织(WHO)建议俯卧定位机械通气。目前,尚不清楚非机械通气患者俯卧定位(PP)是否有作用。

该试验的目的是确定PP是否改善了由于COVID-19引起的非插管住院治疗患者的预后,他们不是ICU中机械通气的候选者。研究人员假设PP将降低医院内死亡率或临终关怀的出院,而对于可能因可能的Covid-19而导致的缺血性呼吸衰竭的非插管患者的通常护理患者的通常护理。

随机分配到干预部门的患者将继续俯卧定位,直到不再满足研究纳入标准,从医院出院,第60天在医院或直到死亡或出院到临终关怀。每日评估将进行到第60天,或直到患者出院或已故。调查人员预计招聘将在开始审判后的12个月内完成。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 596名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项在艾伯塔省卡尔加里的四(4)个医疗场所的前瞻性,无盲,随机对照试验。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:对患有护理目标和低氧呼吸衰竭的患者的前瞻性随机试验与通常的护理患者,冠状病毒SARS-COV-2(COVID-19)大流行
实际学习开始日期 2020年11月10日
估计的初级完成日期 2021年12月1日
估计 学习完成日期 2022年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:俯卧定位(PP)
这项研究的干预措施是PP。病房护士和呼吸治疗师会促使分配给研究部门的参与地点的患者,每天四次,呼吸治疗师在不同的持续时间内承担并保持俯卧位。
过程:俯卧定位(PP)

这项研究的干预措施是PP。病房护士和呼吸治疗师会促使分配给研究部门干预部门的参与部位的患者假设并保持易于持续的位置,每天四次,直到发生主要结果事件或医院出院。

PP的目标持续时间(剂量)每天> 8个小时,直到60天,或直到氧气需求为<2 l每分钟或高于基线家居氧的需求。


没有干预:控制 - 通常的管理
对照组将包括标准医疗服务,没有指示或提示向员工或患者更改定位的提示。
结果措施
主要结果指标
  1. 医院死亡率或临终关怀的出院[时间范围:60天]
    在第60天,住院死亡率或临终关怀。


次要结果度量
  1. 不良事件和严重的不良事件[时间范围:60天]

    不良事件(AE)是研究期间发生的任何不利或其他发现(包括临床上重要的实验室测试),症状或疾病在此协议中的其他地方分类,以及是否期望。严重的不良事件(AE)是任何不利的医学发现(包括临床上重要的实验室测试):

    • 导致死亡(主要结果)
    • 威胁生命
    • 导致持续严重的残疾或丧失能力
    • 需要住院住院或住院延长

  2. SPO2的更改[时间范围:60天]
    在每个PP会话中更改SPO2(在俯卧位置的SPO2 - 俯卧定位之前的SPO2)。临床医生将被要求记录每次班次第一次签为会话的更改(在12小时轮班时,这将导致每24小时记录2次签名会话,并且在8小时轮班中,这将导致每24个记录3个插音会话小时)。

  3. 医院免费日[时间范围:60天]
    入学后60天内的无医院日子数量。

  4. 入学ICU [时间范围:60天]
    入学重症监护室。

  5. 插管和机械通风[时间范围:60天]
    患者进行插管,需要机械通气。

  6. 启动非侵入性通气(NIV)或高流量鼻氧(HFNO)。 [时间范围:60天]
    患者需要非侵入性通风(NIV)或高流量鼻氧(HFNO)。

  7. 无氧天[时间范围:60天]
    第60天的无氧天数(放电时进行了审查)。

  8. 院内死亡(时间)[时间范围:60天]
    从入院到全因院内死亡的时间。

  9. 90天的死亡[时间范围:90天]
    90天死亡。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 住院的患者可能是Covid-19。可能被定义为如疾病(ILI)症状或确认的COVID-19暴露和COVID-19测试。 ILI定义为以下任何一种症状,包括:发烧,新或恶化的咳嗽,Coryza,新的或恶化的呼吸困难喉咙痛
  • 护理目标是无探针(艾伯塔省的R3或M1/M2)。
  • 需要氧气≥2L以维持SPO2≥92%。如果患者使用长期氧气,则O2的要求必须高于基线。
  • 可以在最小的帮助下(最多一个人的帮助)将患者的位置和从俯卧望望台定位。

排除标准:

  • 意识水平降低(格拉斯哥昏迷量<10)或排除自我抑制的能力。
  • 血液动力学不稳定性(收缩压<90 mmHg和/或乳酸> 5 mmol/L或HR> 120,对液体复苏不反应)。
  • 完整的肠梗阻
  • 活跃的上胃肠道出血
  • 颈部移动性不佳或患者无法舒适地躺着。
  • 不稳定的脊柱,股骨或骨盆骨折
  • 怀孕 - 三个月。
  • 完全复苏状态,包括ICU和接受侵入性机械通气的意愿(即R1/R2护理目标)。
  • 迫在眉睫的痛苦或预期入院时的生命终结(即C1/C2的护理目标)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士肯·帕哈尔(Ken Parhar) 403-944-0735 ken.parhar@s.ca
联系人:医学博士Jason Weatherald 403-943-4779 jcweathe@ucalgary.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,艾伯塔省
彼得·劳德中心(PLC)招募
加拿大艾伯塔省卡尔加里,T1Y 6J4
联系人:医学博士Jason Weatherald
山麓医院重症监护室招募
加拿大艾伯塔省卡尔加里,T2N 2T9
联系人:医学博士肯·帕哈尔(Ken Parhar)
岩石景综合医院尚未招募
加拿大艾伯塔省卡尔加里,T2V 1P9
联系人:医学博士Kevin Solverson
南健康校园尚未招募
卡尔加里,艾伯塔省,加拿大,T3M 1M4
联系人:医学博士Henry t Stelfox
赞助商和合作者
卡尔加里大学
艾伯塔省卫生服务
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士肯·帕哈尔(Ken Parhar)卡尔加里大学
首席研究员:医学博士Jason Weatherald卡尔加里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月22日
第一个发布日期icmje 2020年5月27日
上次更新发布日期2020年12月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月10日
估计的初级完成日期2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月22日)
医院死亡率或临终关怀的出院[时间范围:60天]
在第60天,住院死亡率或临终关怀。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月22日)
  • 不良事件和严重的不良事件[时间范围:60天]
    不良事件(AE)是研究期间发生的任何不利或其他发现(包括临床上重要的实验室测试),症状或疾病在此协议中的其他地方分类,以及是否期望。严重的不良事件(AE)是任何不利的医学发现(包括临床上重要的实验室测试):
    • 导致死亡(主要结果)
    • 威胁生命
    • 导致持续严重的残疾或丧失能力
    • 需要住院住院或住院延长
  • SPO2的更改[时间范围:60天]
    在每个PP会话中更改SPO2(在俯卧位置的SPO2 - 俯卧定位之前的SPO2)。临床医生将被要求记录每次班次第一次签为会话的更改(在12小时轮班时,这将导致每24小时记录2次签名会话,并且在8小时轮班中,这将导致每24个记录3个插音会话小时)。
  • 医院免费日[时间范围:60天]
    入学后60天内的无医院日子数量。
  • 入学ICU [时间范围:60天]
    入学重症监护室。
  • 插管和机械通风[时间范围:60天]
    患者进行插管,需要机械通气。
  • 启动非侵入性通气(NIV)或高流量鼻氧(HFNO)。 [时间范围:60天]
    患者需要非侵入性通风(NIV)或高流量鼻氧(HFNO)。
  • 无氧天[时间范围:60天]
    第60天的无氧天数(放电时进行了审查)。
  • 院内死亡(时间)[时间范围:60天]
    从入院到全因院内死亡的时间。
  • 90天的死亡[时间范围:90天]
    90天死亡。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Corona(COVID易于低氧血症):低氧covid-19具有DO-NOT-intubate目标患者的俯卧定位
官方标题ICMJE对患有护理目标和低氧呼吸衰竭的患者的前瞻性随机试验与通常的护理患者,冠状病毒SARS-COV-2(COVID-19)大流行
简要摘要该试验的目的是确定俯卧位定位(PP)是否改善了由于COVID-19引起的非吸管住院治疗患者低氧呼吸衰竭的患者,而ICU中的机械通气不是候选者。研究人员假设PP将降低医院内死亡率或临终关怀的出院,而对于可能因可能的Covid-19而导致的缺血性呼吸衰竭的非插管患者的通常护理患者的通常护理。
详细说明

作为Covid-19相关严重ARDS的管理的一部分,世界卫生组织(WHO)建议俯卧定位机械通气。目前,尚不清楚非机械通气患者俯卧定位(PP)是否有作用。

该试验的目的是确定PP是否改善了由于COVID-19引起的非插管住院治疗患者的预后,他们不是ICU中机械通气的候选者。研究人员假设PP将降低医院内死亡率或临终关怀的出院,而对于可能因可能的Covid-19而导致的缺血性呼吸衰竭的非插管患者的通常护理患者的通常护理。

随机分配到干预部门的患者将继续俯卧定位,直到不再满足研究纳入标准,从医院出院,第60天在医院或直到死亡或出院到临终关怀。每日评估将进行到第60天,或直到患者出院或已故。调查人员预计招聘将在开始审判后的12个月内完成。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项在艾伯塔省卡尔加里的四(4)个医疗场所的前瞻性,无盲,随机对照试验。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE过程:俯卧定位(PP)

这项研究的干预措施是PP。病房护士和呼吸治疗师会促使分配给研究部门干预部门的参与部位的患者假设并保持易于持续的位置,每天四次,直到发生主要结果事件或医院出院。

PP的目标持续时间(剂量)每天> 8个小时,直到60天,或直到氧气需求为<2 l每分钟或高于基线家居氧的需求。

研究臂ICMJE
  • 实验:俯卧定位(PP)
    这项研究的干预措施是PP。病房护士和呼吸治疗师会促使分配给研究部门的参与地点的患者,每天四次,呼吸治疗师在不同的持续时间内承担并保持俯卧位。
    干预:程序:俯卧定位(PP)
  • 没有干预:控制 - 通常的管理
    对照组将包括标准医疗服务,没有指示或提示向员工或患者更改定位的提示。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月22日)
596
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月1日
估计的初级完成日期2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 住院的患者可能是Covid-19。可能被定义为如疾病(ILI)症状或确认的COVID-19暴露和COVID-19测试。 ILI定义为以下任何一种症状,包括:发烧,新或恶化的咳嗽,Coryza,新的或恶化的呼吸困难喉咙痛
  • 护理目标是无探针(艾伯塔省的R3或M1/M2)。
  • 需要氧气≥2L以维持SPO2≥92%。如果患者使用长期氧气,则O2的要求必须高于基线。
  • 可以在最小的帮助下(最多一个人的帮助)将患者的位置和从俯卧望望台定位。

排除标准:

  • 意识水平降低(格拉斯哥昏迷量<10)或排除自我抑制的能力。
  • 血液动力学不稳定性(收缩压<90 mmHg和/或乳酸> 5 mmol/L或HR> 120,对液体复苏不反应)。
  • 完整的肠梗阻
  • 活跃的上胃肠道出血
  • 颈部移动性不佳或患者无法舒适地躺着。
  • 不稳定的脊柱,股骨或骨盆骨折
  • 怀孕 - 三个月。
  • 完全复苏状态,包括ICU和接受侵入性机械通气的意愿(即R1/R2护理目标)。
  • 迫在眉睫的痛苦或预期入院时的生命终结(即C1/C2的护理目标)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士肯·帕哈尔(Ken Parhar) 403-944-0735 ken.parhar@s.ca
联系人:医学博士Jason Weatherald 403-943-4779 jcweathe@ucalgary.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04402879
其他研究ID编号ICMJE REB20-0518
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方卡尔加里大学医学博士肯·库尔吉特·帕哈尔(Ken Kuljit Parhar)
研究赞助商ICMJE卡尔加里大学
合作者ICMJE艾伯塔省卫生服务
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士肯·帕哈尔(Ken Parhar)卡尔加里大学
首席研究员:医学博士Jason Weatherald卡尔加里大学
PRS帐户卡尔加里大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该试验的目的是确定俯卧位定位(PP)是否改善了由于COVID-19引起的非吸管住院治疗患者低氧呼吸衰竭的患者,而ICU中的机械通气不是候选者。研究人员假设PP将降低医院内死亡率或临终关怀的出院,而对于可能因可能的Covid-19而导致的缺血性呼吸衰竭的非插管患者的通常护理患者的通常护理。

病情或疾病 干预/治疗阶段
严重的急性呼吸综合征冠状病毒2 COVID-COVID-19过程:俯卧定位(PP)不适用

详细说明:

作为Covid-19相关严重ARDS的管理的一部分,世界卫生组织(WHO)建议俯卧定位机械通气。目前,尚不清楚非机械通气患者俯卧定位(PP)是否有作用。

该试验的目的是确定PP是否改善了由于COVID-19引起的非插管住院治疗患者的预后,他们不是ICU中机械通气的候选者。研究人员假设PP将降低医院内死亡率或临终关怀的出院,而对于可能因可能的Covid-19而导致的缺血性呼吸衰竭的非插管患者的通常护理患者的通常护理。

随机分配到干预部门的患者将继续俯卧定位,直到不再满足研究纳入标准,从医院出院,第60天在医院或直到死亡或出院到临终关怀。每日评估将进行到第60天,或直到患者出院或已故。调查人员预计招聘将在开始审判后的12个月内完成。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 596名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项在艾伯塔省卡尔加里的四(4)个医疗场所的前瞻性,无盲,随机对照试验。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:对患有护理目标和低氧呼吸衰竭的患者的前瞻性随机试验与通常的护理患者,冠状病毒SARS-COV-2(COVID-19)大流行
实际学习开始日期 2020年11月10日
估计的初级完成日期 2021年12月1日
估计 学习完成日期 2022年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:俯卧定位(PP)
这项研究的干预措施是PP。病房护士和呼吸治疗师会促使分配给研究部门的参与地点的患者,每天四次,呼吸治疗师在不同的持续时间内承担并保持俯卧位。
过程:俯卧定位(PP)

这项研究的干预措施是PP。病房护士和呼吸治疗师会促使分配给研究部门干预部门的参与部位的患者假设并保持易于持续的位置,每天四次,直到发生主要结果事件或医院出院。

PP的目标持续时间(剂量)每天> 8个小时,直到60天,或直到氧气需求为<2 l每分钟或高于基线家居氧的需求。


没有干预:控制 - 通常的管理
对照组将包括标准医疗服务,没有指示或提示向员工或患者更改定位的提示。
结果措施
主要结果指标
  1. 医院死亡率或临终关怀的出院[时间范围:60天]
    在第60天,住院死亡率或临终关怀。


次要结果度量
  1. 不良事件和严重的不良事件[时间范围:60天]

    不良事件(AE)是研究期间发生的任何不利或其他发现(包括临床上重要的实验室测试),症状或疾病在此协议中的其他地方分类,以及是否期望。严重的不良事件(AE)是任何不利的医学发现(包括临床上重要的实验室测试):

    • 导致死亡(主要结果)
    • 威胁生命
    • 导致持续严重的残疾或丧失能力
    • 需要住院住院或住院延长

  2. SPO2的更改[时间范围:60天]
    在每个PP会话中更改SPO2(在俯卧位置的SPO2 - 俯卧定位之前的SPO2)。临床医生将被要求记录每次班次第一次签为会话的更改(在12小时轮班时,这将导致每24小时记录2次签名会话,并且在8小时轮班中,这将导致每24个记录3个插音会话小时)。

  3. 医院免费日[时间范围:60天]
    入学后60天内的无医院日子数量。

  4. 入学ICU [时间范围:60天]
    入学重症监护室。

  5. 插管和机械通风[时间范围:60天]
    患者进行插管,需要机械通气。

  6. 启动非侵入性通气(NIV)或高流量鼻氧(HFNO)。 [时间范围:60天]
    患者需要非侵入性通风(NIV)或高流量鼻氧(HFNO)。

  7. 无氧天[时间范围:60天]
    第60天的无氧天数(放电时进行了审查)。

  8. 院内死亡(时间)[时间范围:60天]
    从入院到全因院内死亡的时间。

  9. 90天的死亡[时间范围:90天]
    90天死亡。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 住院的患者可能是Covid-19。可能被定义为如疾病(ILI)症状或确认的COVID-19暴露和COVID-19测试。 ILI定义为以下任何一种症状,包括:发烧,新或恶化的咳嗽,Coryza,新的或恶化的呼吸困难喉咙痛
  • 护理目标是无探针(艾伯塔省的R3或M1/M2)。
  • 需要氧气≥2L以维持SPO2≥92%。如果患者使用长期氧气,则O2的要求必须高于基线。
  • 可以在最小的帮助下(最多一个人的帮助)将患者的位置和从俯卧望望台定位。

排除标准:

  • 意识水平降低(格拉斯哥昏迷量<10)或排除自我抑制的能力。
  • 血液动力学不稳定性(收缩压<90 mmHg和/或乳酸> 5 mmol/L或HR> 120,对液体复苏不反应)。
  • 完整的肠梗阻
  • 活跃的上胃肠道出血
  • 颈部移动性不佳或患者无法舒适地躺着。
  • 不稳定的脊柱,股骨或骨盆骨折
  • 怀孕 - 三个月。
  • 完全复苏状态,包括ICU和接受侵入性机械通气的意愿(即R1/R2护理目标)。
  • 迫在眉睫的痛苦或预期入院时的生命终结(即C1/C2的护理目标)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士肯·帕哈尔(Ken Parhar) 403-944-0735 ken.parhar@s.ca
联系人:医学博士Jason Weatherald 403-943-4779 jcweathe@ucalgary.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,艾伯塔省
彼得·劳德中心(PLC)招募
加拿大艾伯塔省卡尔加里,T1Y 6J4
联系人:医学博士Jason Weatherald
山麓医院重症监护室招募
加拿大艾伯塔省卡尔加里,T2N 2T9
联系人:医学博士肯·帕哈尔(Ken Parhar)
岩石景综合医院尚未招募
加拿大艾伯塔省卡尔加里,T2V 1P9
联系人:医学博士Kevin Solverson
南健康校园尚未招募
卡尔加里,艾伯塔省,加拿大,T3M 1M4
联系人:医学博士Henry t Stelfox
赞助商和合作者
卡尔加里大学
艾伯塔省卫生服务
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士肯·帕哈尔(Ken Parhar)卡尔加里大学
首席研究员:医学博士Jason Weatherald卡尔加里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月22日
第一个发布日期icmje 2020年5月27日
上次更新发布日期2020年12月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月10日
估计的初级完成日期2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月22日)
医院死亡率或临终关怀的出院[时间范围:60天]
在第60天,住院死亡率或临终关怀。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月22日)
  • 不良事件和严重的不良事件[时间范围:60天]
    不良事件(AE)是研究期间发生的任何不利或其他发现(包括临床上重要的实验室测试),症状或疾病在此协议中的其他地方分类,以及是否期望。严重的不良事件(AE)是任何不利的医学发现(包括临床上重要的实验室测试):
    • 导致死亡(主要结果)
    • 威胁生命
    • 导致持续严重的残疾或丧失能力
    • 需要住院住院或住院延长
  • SPO2的更改[时间范围:60天]
    在每个PP会话中更改SPO2(在俯卧位置的SPO2 - 俯卧定位之前的SPO2)。临床医生将被要求记录每次班次第一次签为会话的更改(在12小时轮班时,这将导致每24小时记录2次签名会话,并且在8小时轮班中,这将导致每24个记录3个插音会话小时)。
  • 医院免费日[时间范围:60天]
    入学后60天内的无医院日子数量。
  • 入学ICU [时间范围:60天]
    入学重症监护室。
  • 插管和机械通风[时间范围:60天]
    患者进行插管,需要机械通气。
  • 启动非侵入性通气(NIV)或高流量鼻氧(HFNO)。 [时间范围:60天]
    患者需要非侵入性通风(NIV)或高流量鼻氧(HFNO)。
  • 无氧天[时间范围:60天]
    第60天的无氧天数(放电时进行了审查)。
  • 院内死亡(时间)[时间范围:60天]
    从入院到全因院内死亡的时间。
  • 90天的死亡[时间范围:90天]
    90天死亡。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Corona(COVID易于低氧血症):低氧covid-19具有DO-NOT-intubate目标患者的俯卧定位
官方标题ICMJE对患有护理目标和低氧呼吸衰竭的患者的前瞻性随机试验与通常的护理患者,冠状病毒SARS-COV-2(COVID-19)大流行
简要摘要该试验的目的是确定俯卧位定位(PP)是否改善了由于COVID-19引起的非吸管住院治疗患者低氧呼吸衰竭的患者,而ICU中的机械通气不是候选者。研究人员假设PP将降低医院内死亡率或临终关怀的出院,而对于可能因可能的Covid-19而导致的缺血性呼吸衰竭的非插管患者的通常护理患者的通常护理。
详细说明

作为Covid-19相关严重ARDS的管理的一部分,世界卫生组织(WHO)建议俯卧定位机械通气。目前,尚不清楚非机械通气患者俯卧定位(PP)是否有作用。

该试验的目的是确定PP是否改善了由于COVID-19引起的非插管住院治疗患者的预后,他们不是ICU中机械通气的候选者。研究人员假设PP将降低医院内死亡率或临终关怀的出院,而对于可能因可能的Covid-19而导致的缺血性呼吸衰竭的非插管患者的通常护理患者的通常护理。

随机分配到干预部门的患者将继续俯卧定位,直到不再满足研究纳入标准,从医院出院,第60天在医院或直到死亡或出院到临终关怀。每日评估将进行到第60天,或直到患者出院或已故。调查人员预计招聘将在开始审判后的12个月内完成。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项在艾伯塔省卡尔加里的四(4)个医疗场所的前瞻性,无盲,随机对照试验。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE过程:俯卧定位(PP)

这项研究的干预措施是PP。病房护士和呼吸治疗师会促使分配给研究部门干预部门的参与部位的患者假设并保持易于持续的位置,每天四次,直到发生主要结果事件或医院出院。

PP的目标持续时间(剂量)每天> 8个小时,直到60天,或直到氧气需求为<2 l每分钟或高于基线家居氧的需求。

研究臂ICMJE
  • 实验:俯卧定位(PP)
    这项研究的干预措施是PP。病房护士和呼吸治疗师会促使分配给研究部门的参与地点的患者,每天四次,呼吸治疗师在不同的持续时间内承担并保持俯卧位。
    干预:程序:俯卧定位(PP)
  • 没有干预:控制 - 通常的管理
    对照组将包括标准医疗服务,没有指示或提示向员工或患者更改定位的提示。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月22日)
596
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月1日
估计的初级完成日期2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 住院的患者可能是Covid-19。可能被定义为如疾病(ILI)症状或确认的COVID-19暴露和COVID-19测试。 ILI定义为以下任何一种症状,包括:发烧,新或恶化的咳嗽,Coryza,新的或恶化的呼吸困难喉咙痛
  • 护理目标是无探针(艾伯塔省的R3或M1/M2)。
  • 需要氧气≥2L以维持SPO2≥92%。如果患者使用长期氧气,则O2的要求必须高于基线。
  • 可以在最小的帮助下(最多一个人的帮助)将患者的位置和从俯卧望望台定位。

排除标准:

  • 意识水平降低(格拉斯哥昏迷量<10)或排除自我抑制的能力。
  • 血液动力学不稳定性(收缩压<90 mmHg和/或乳酸> 5 mmol/L或HR> 120,对液体复苏不反应)。
  • 完整的肠梗阻
  • 活跃的上胃肠道出血
  • 颈部移动性不佳或患者无法舒适地躺着。
  • 不稳定的脊柱,股骨或骨盆骨折
  • 怀孕 - 三个月。
  • 完全复苏状态,包括ICU和接受侵入性机械通气的意愿(即R1/R2护理目标)。
  • 迫在眉睫的痛苦或预期入院时的生命终结(即C1/C2的护理目标)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士肯·帕哈尔(Ken Parhar) 403-944-0735 ken.parhar@s.ca
联系人:医学博士Jason Weatherald 403-943-4779 jcweathe@ucalgary.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04402879
其他研究ID编号ICMJE REB20-0518
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方卡尔加里大学医学博士肯·库尔吉特·帕哈尔(Ken Kuljit Parhar)
研究赞助商ICMJE卡尔加里大学
合作者ICMJE艾伯塔省卫生服务
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士肯·帕哈尔(Ken Parhar)卡尔加里大学
首席研究员:医学博士Jason Weatherald卡尔加里大学
PRS帐户卡尔加里大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素