病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
严重的急性呼吸综合征冠状病毒2 COVID-COVID-19 | 过程:俯卧定位(PP) | 不适用 |
作为Covid-19相关严重ARDS的管理的一部分,世界卫生组织(WHO)建议俯卧定位机械通气。目前,尚不清楚非机械通气患者俯卧定位(PP)是否有作用。
该试验的目的是确定PP是否改善了由于COVID-19引起的非插管住院治疗患者的预后,他们不是ICU中机械通气的候选者。研究人员假设PP将降低医院内死亡率或临终关怀的出院,而对于可能因可能的Covid-19而导致的缺血性呼吸衰竭的非插管患者的通常护理患者的通常护理。
随机分配到干预部门的患者将继续俯卧定位,直到不再满足研究纳入标准,从医院出院,第60天在医院或直到死亡或出院到临终关怀。每日评估将进行到第60天,或直到患者出院或已故。调查人员预计招聘将在开始审判后的12个月内完成。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 596名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这是一项在艾伯塔省卡尔加里的四(4)个医疗场所的前瞻性,无盲,随机对照试验。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 对患有护理目标和低氧呼吸衰竭的患者的前瞻性随机试验与通常的护理患者,冠状病毒SARS-COV-2(COVID-19)大流行 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:俯卧定位(PP) 这项研究的干预措施是PP。病房护士和呼吸治疗师会促使分配给研究部门的参与地点的患者,每天四次,呼吸治疗师在不同的持续时间内承担并保持俯卧位。 | 过程:俯卧定位(PP) 这项研究的干预措施是PP。病房护士和呼吸治疗师会促使分配给研究部门干预部门的参与部位的患者假设并保持易于持续的位置,每天四次,直到发生主要结果事件或医院出院。 PP的目标持续时间(剂量)每天> 8个小时,直到60天,或直到氧气需求为<2 l每分钟或高于基线家居氧的需求。 |
没有干预:控制 - 通常的管理 对照组将包括标准医疗服务,没有指示或提示向员工或患者更改定位的提示。 |
不良事件(AE)是研究期间发生的任何不利或其他发现(包括临床上重要的实验室测试),症状或疾病在此协议中的其他地方分类,以及是否期望。严重的不良事件(AE)是任何不利的医学发现(包括临床上重要的实验室测试):
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士肯·帕哈尔(Ken Parhar) | 403-944-0735 | ken.parhar@s.ca | |
联系人:医学博士Jason Weatherald | 403-943-4779 | jcweathe@ucalgary.ca |
加拿大,艾伯塔省 | |
彼得·劳德中心(PLC) | 招募 |
加拿大艾伯塔省卡尔加里,T1Y 6J4 | |
联系人:医学博士Jason Weatherald | |
山麓医院重症监护室 | 招募 |
加拿大艾伯塔省卡尔加里,T2N 2T9 | |
联系人:医学博士肯·帕哈尔(Ken Parhar) | |
岩石景综合医院 | 尚未招募 |
加拿大艾伯塔省卡尔加里,T2V 1P9 | |
联系人:医学博士Kevin Solverson | |
南健康校园 | 尚未招募 |
卡尔加里,艾伯塔省,加拿大,T3M 1M4 | |
联系人:医学博士Henry t Stelfox |
首席研究员: | 医学博士肯·帕哈尔(Ken Parhar) | 卡尔加里大学 | |
首席研究员: | 医学博士Jason Weatherald | 卡尔加里大学 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月27日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 医院死亡率或临终关怀的出院[时间范围:60天] 在第60天,住院死亡率或临终关怀。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Corona(COVID易于低氧血症):低氧covid-19具有DO-NOT-intubate目标患者的俯卧定位 | ||||||||
官方标题ICMJE | 对患有护理目标和低氧呼吸衰竭的患者的前瞻性随机试验与通常的护理患者,冠状病毒SARS-COV-2(COVID-19)大流行 | ||||||||
简要摘要 | 该试验的目的是确定俯卧位定位(PP)是否改善了由于COVID-19引起的非吸管住院治疗患者低氧呼吸衰竭的患者,而ICU中的机械通气不是候选者。研究人员假设PP将降低医院内死亡率或临终关怀的出院,而对于可能因可能的Covid-19而导致的缺血性呼吸衰竭的非插管患者的通常护理患者的通常护理。 | ||||||||
详细说明 | 作为Covid-19相关严重ARDS的管理的一部分,世界卫生组织(WHO)建议俯卧定位机械通气。目前,尚不清楚非机械通气患者俯卧定位(PP)是否有作用。 该试验的目的是确定PP是否改善了由于COVID-19引起的非插管住院治疗患者的预后,他们不是ICU中机械通气的候选者。研究人员假设PP将降低医院内死亡率或临终关怀的出院,而对于可能因可能的Covid-19而导致的缺血性呼吸衰竭的非插管患者的通常护理患者的通常护理。 随机分配到干预部门的患者将继续俯卧定位,直到不再满足研究纳入标准,从医院出院,第60天在医院或直到死亡或出院到临终关怀。每日评估将进行到第60天,或直到患者出院或已故。调查人员预计招聘将在开始审判后的12个月内完成。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这是一项在艾伯塔省卡尔加里的四(4)个医疗场所的前瞻性,无盲,随机对照试验。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | 过程:俯卧定位(PP) 这项研究的干预措施是PP。病房护士和呼吸治疗师会促使分配给研究部门干预部门的参与部位的患者假设并保持易于持续的位置,每天四次,直到发生主要结果事件或医院出院。 PP的目标持续时间(剂量)每天> 8个小时,直到60天,或直到氧气需求为<2 l每分钟或高于基线家居氧的需求。 | ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 596 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04402879 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | REB20-0518 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 卡尔加里大学医学博士肯·库尔吉特·帕哈尔(Ken Kuljit Parhar) | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 卡尔加里大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 艾伯塔省卫生服务 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 卡尔加里大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
严重的急性呼吸综合征冠状病毒2 COVID-COVID-19 | 过程:俯卧定位(PP) | 不适用 |
作为Covid-19相关严重ARDS的管理的一部分,世界卫生组织(WHO)建议俯卧定位机械通气。目前,尚不清楚非机械通气患者俯卧定位(PP)是否有作用。
该试验的目的是确定PP是否改善了由于COVID-19引起的非插管住院治疗患者的预后,他们不是ICU中机械通气的候选者。研究人员假设PP将降低医院内死亡率或临终关怀的出院,而对于可能因可能的Covid-19而导致的缺血性呼吸衰竭的非插管患者的通常护理患者的通常护理。
随机分配到干预部门的患者将继续俯卧定位,直到不再满足研究纳入标准,从医院出院,第60天在医院或直到死亡或出院到临终关怀。每日评估将进行到第60天,或直到患者出院或已故。调查人员预计招聘将在开始审判后的12个月内完成。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 596名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这是一项在艾伯塔省卡尔加里的四(4)个医疗场所的前瞻性,无盲,随机对照试验。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 对患有护理目标和低氧呼吸衰竭的患者的前瞻性随机试验与通常的护理患者,冠状病毒SARS-COV-2(COVID-19)大流行 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:俯卧定位(PP) 这项研究的干预措施是PP。病房护士和呼吸治疗师会促使分配给研究部门的参与地点的患者,每天四次,呼吸治疗师在不同的持续时间内承担并保持俯卧位。 | 过程:俯卧定位(PP) 这项研究的干预措施是PP。病房护士和呼吸治疗师会促使分配给研究部门干预部门的参与部位的患者假设并保持易于持续的位置,每天四次,直到发生主要结果事件或医院出院。 PP的目标持续时间(剂量)每天> 8个小时,直到60天,或直到氧气需求为<2 l每分钟或高于基线家居氧的需求。 |
没有干预:控制 - 通常的管理 对照组将包括标准医疗服务,没有指示或提示向员工或患者更改定位的提示。 |
不良事件(AE)是研究期间发生的任何不利或其他发现(包括临床上重要的实验室测试),症状或疾病在此协议中的其他地方分类,以及是否期望。严重的不良事件(AE)是任何不利的医学发现(包括临床上重要的实验室测试):
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士肯·帕哈尔(Ken Parhar) | 403-944-0735 | ken.parhar@s.ca | |
联系人:医学博士Jason Weatherald | 403-943-4779 | jcweathe@ucalgary.ca |
加拿大,艾伯塔省 | |
彼得·劳德中心(PLC) | 招募 |
加拿大艾伯塔省卡尔加里,T1Y 6J4 | |
联系人:医学博士Jason Weatherald | |
山麓医院重症监护室 | 招募 |
加拿大艾伯塔省卡尔加里,T2N 2T9 | |
联系人:医学博士肯·帕哈尔(Ken Parhar) | |
岩石景综合医院 | 尚未招募 |
加拿大艾伯塔省卡尔加里,T2V 1P9 | |
联系人:医学博士Kevin Solverson | |
南健康校园 | 尚未招募 |
卡尔加里,艾伯塔省,加拿大,T3M 1M4 | |
联系人:医学博士Henry t Stelfox |
首席研究员: | 医学博士肯·帕哈尔(Ken Parhar) | 卡尔加里大学 | |
首席研究员: | 医学博士Jason Weatherald | 卡尔加里大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月27日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 医院死亡率或临终关怀的出院[时间范围:60天] 在第60天,住院死亡率或临终关怀。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Corona(COVID易于低氧血症):低氧covid-19具有DO-NOT-intubate目标患者的俯卧定位 | ||||||||
官方标题ICMJE | 对患有护理目标和低氧呼吸衰竭的患者的前瞻性随机试验与通常的护理患者,冠状病毒SARS-COV-2(COVID-19)大流行 | ||||||||
简要摘要 | 该试验的目的是确定俯卧位定位(PP)是否改善了由于COVID-19引起的非吸管住院治疗患者低氧呼吸衰竭的患者,而ICU中的机械通气不是候选者。研究人员假设PP将降低医院内死亡率或临终关怀的出院,而对于可能因可能的Covid-19而导致的缺血性呼吸衰竭的非插管患者的通常护理患者的通常护理。 | ||||||||
详细说明 | 作为Covid-19相关严重ARDS的管理的一部分,世界卫生组织(WHO)建议俯卧定位机械通气。目前,尚不清楚非机械通气患者俯卧定位(PP)是否有作用。 该试验的目的是确定PP是否改善了由于COVID-19引起的非插管住院治疗患者的预后,他们不是ICU中机械通气的候选者。研究人员假设PP将降低医院内死亡率或临终关怀的出院,而对于可能因可能的Covid-19而导致的缺血性呼吸衰竭的非插管患者的通常护理患者的通常护理。 随机分配到干预部门的患者将继续俯卧定位,直到不再满足研究纳入标准,从医院出院,第60天在医院或直到死亡或出院到临终关怀。每日评估将进行到第60天,或直到患者出院或已故。调查人员预计招聘将在开始审判后的12个月内完成。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这是一项在艾伯塔省卡尔加里的四(4)个医疗场所的前瞻性,无盲,随机对照试验。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | 过程:俯卧定位(PP) 这项研究的干预措施是PP。病房护士和呼吸治疗师会促使分配给研究部门干预部门的参与部位的患者假设并保持易于持续的位置,每天四次,直到发生主要结果事件或医院出院。 PP的目标持续时间(剂量)每天> 8个小时,直到60天,或直到氧气需求为<2 l每分钟或高于基线家居氧的需求。 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 596 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04402879 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | REB20-0518 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 卡尔加里大学医学博士肯·库尔吉特·帕哈尔(Ken Kuljit Parhar) | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 卡尔加里大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 艾伯塔省卫生服务 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 卡尔加里大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |