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出境医 / 临床实验 / TD-0903与Covid-19相关的ALI
TD-0903与Covid-19相关的ALI
研究描述
简要摘要：
这项2阶段的研究将评估吸入TD-0903的功效，安全性，药效学和药代动力学与匹配的安慰剂结合与护理标准（SOC）的匹配安慰剂相比，在医院确认的COVID-COVID-19相关的急性肺损伤和氧合受损的患者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性肺损伤（ALI）与cOVID-19的肺炎症相关 | 药物：TD-0903药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
该研究的第1部分最多包括3个上升剂量队列，每个人群由8个受试者（6个接收TD-0903和2个接受安慰剂）。
该研究的第2部分将评估与安慰剂相比，一剂TD-0903（根据第1部分的数据选择）。第2部分的目标是198个受试者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 235名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 平行组，随机，双盲，安慰剂对照 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 药剂师和赞助商对第1部分的赞助商没有蒙蔽双眼。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段，随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心研究，对吸入的泛Janus激酶抑制剂TD-0903，以治疗与COVID-19相关的症状性急性肺损伤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月24日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年4月21日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年4月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分：TD -0903-疯狂剂量A 每个队列中的8个受试者中有6个将随机分配以接收TD-0903 MAD剂量A | 药物：TD-0903 研究药物将通过吸入施用 |
| 实验：第1部分：TD -0903-疯狂剂量B 每个队列的8个受试者中有6个将被随机分配以接收TD-0903 MAD剂量B | 药物：TD-0903 研究药物将通过吸入施用 |
| 实验：第1部分：TD -0903-疯狂剂量C 每个队列的8个受试者中有6名将被随机分配以接收TD-0903疯狂剂量C | 药物：TD-0903 研究药物将通过吸入施用 |
| 实验：第1部分：生气安慰剂 每个队列8个受试者中有2名（最多3个队列）将被随机接收安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂要通过吸入管理 |
| 实验：第2部分：TD-0903 99名受试者将被随机接收TD-0903 | 药物：TD-0903 研究药物将通过吸入施用 |
| 实验：第2部分：安慰剂 99名受试者将被随机接收安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂要通过吸入管理 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 第2部分：临床状态量表[时间范围：第7、14、21和28天]
8点临床状态量表的每个类别中受试者的比例。
临床状态量表包含8个不同类别，分别分配了数字分数。该值范围从1（代表“未住院，无限制”）到8（代表“死亡”）。各种措施描述了住院状况以及氧支持的各种局限性和要求。
- 第2部分：活着和无呼吸失败的受试者[时间范围：第28天]第28天，活着和呼吸失败的受试者比例的比例
- 第2部分：SAO2/FIO2比率[时间范围：基线，第7天]第7天的SAO2/FIO2比率从基线变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在执行学习程序之前，愿意并且能够自行提供书面知情同意书。在英国，如果临床医生和第二卫生专业人员都证明该受试者了解研究的风险和潜在利益并选择继续进行，那么在英国，主体同意或代理同意也可以接受。在英国以外，只能从主题或合法授权代表中获得书面知情同意书。如果受试者在研究期间失去容量，则受试者同意继续参与，除非没有临床表明。
- 愿意并且能够遵守与学习相关的程序/评估
- 18至80岁
- 住院（如果受试者在急诊室中，请允许送往医院的计划的文件），并要求补充氧气以保持饱和> 90％
- 对症状的covid-19的诊断，该诊断被定义为在上呼吸道的样品中检测到的SARS-COV-2 RNA的阳性测试（例如，鼻咽，鼻咽，鼻孔或口咽拭子，在收集到<72小时之前）
- 共同症状> 2天和</=在住院前10天</=相关症状的发作
排除标准：
- 当前接受侵入性机械通气的受试者
- 除了原位癌症外，是否存在或怀疑主动恶性肿瘤（例如，皮肤癌）
- 除199以外的严重主动感染的证据
- 当前诊断人类免疫缺陷病毒，乙型肝炎或C
- 调查员认为，入学率不太可能生存> 24小时
- 怀孕或可能怀孕或目前正在母乳喂养的妇女。受试者必须同意在最后剂量的研究药物后30天内不捐赠OVA或精子
- 研究者认为，存在明显的合并症，使该主题易于死亡。这样的条件可能包括：纽约心脏协会IV级心力衰竭b。肝功能障碍（即正常的AST或ALT> 3倍上限）c。肾功能障碍（即估计的肾小球过滤率（EGFR）<50ml/min）或接受肾脏替代疗法
- 入学时的化粪池休克存在
- 血红蛋白<80 g/l
- 中性粒细胞减少症（IE，绝对嗜中性粒细胞计数<1000个细胞/UL），淋巴细胞减少症（IE，绝对淋巴细胞计数<200细胞/UL）或血小板减少症（Ieplatelets <50×10^9/L）
- 对TD-0903或其组件的高敏性，或其他JAK抑制剂
- 用抗IL 6（例如，Tocilizumab，sarilumab），抗IL-6R拮抗剂（EG，Abatacept），JAK抑制剂（EG，Bariticinib，Tofacitinib）补充侵入性侵入性疗法或酪氨酸激酶抑制剂（EG，Eg，Erlotinib，gefinitib，Gefinibib）治疗治疗在过去的30天中，或计划在研究期内接受JAK抑制剂
当前用常规合成疾病修改抗毒药（DMARDS）/免疫抑制剂的治疗包括：
- 入学前2周内2周内，甲氨蝶呤，环孢霉素，霉酚酸，他克莫司，青霉素或磺胺丙嗪
- 入学前12周内的硫唑嘌呤或环磷酰胺
- 在入学前12周内靶向B细胞的单克隆抗体（例如利妥昔单抗）
- 肿瘤坏死因子-Alpha（TNFα））在入学前4周内抑制剂
- 参加其他涉及Covid-19的其他实验治疗的临床试验，除非在单臂抗病毒或营政等离子体的背景下
- 过去12个月内有活跃或未经治疗的肺结核或未完全治疗的肺结核的受试者
- 受试者需要在过去的90天内补充氧气的持续氧气来进行基础呼吸史
- 体重指数≥40kg/m2
- 在访问1之前的4周内，接收现场疫苗（即，现场衰减）或计划在研究期内接收现场疫苗（或活衰减）。注意：所有受试者都允许使用非静物（灭活）疫苗接种
- 静脉血栓栓塞（VTE），深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（DVT），肺栓塞（PE）或已知的高凝疾病的病史
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| Theravance Biopharma研究地点 | |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国，91010 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| Theravance Biopharma研究地点 | |
| 丹佛，美国科罗拉多州，80220 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| Theravance Biopharma研究地点 | |
| 塞克林，佛罗里达州，美国，33870 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| Theravance Biopharma研究地点 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02135 | |
| Theravance Biopharma研究地点 | |
| 美国马萨诸塞州福尔里弗，美国，02720 | |
| 美国，蒙大拿州 | |
| Theravance Biopharma研究地点 | |
| 卡利斯佩尔，美国蒙大拿州，59901 | |
| 美国，纽约 | |
| Theravance Biopharma研究地点 | |
| 格伦斯瀑布，纽约，美国，12801 | |
| Theravance Biopharma | |
| 海德公园，纽约，美国，11040 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| Theravance Biopharma研究地点 | |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43214 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| Theravance Biopharma研究地点 | |
| 宾夕法尼亚州阿伦敦，美国，18103年 | |
| Theravance Biopharma研究地点 | |
| 伯利恒，宾夕法尼亚州，美国，18015年 | |
| 华盛顿美国 | |
| Theravance Biopharma研究地点 | |
| 华盛顿，美国，美国，98801 | |
| 巴西 | |
| Theravance Biopharma研究地点 | |
| 贝拉维斯塔，巴西，01323-001 | |
| Theravance Biopharma研究地点 | |
| 巴西Botucatu，18618-686 | |
| Theravance Biopharma研究地点 | |
| Caxias Do Sul，巴西，95070-560 | |
| Theravance Biopharma研究地点 | |
| 巴西圣何塞do Rio Preto，15090-000 | |
| 芬兰 | |
| Theravance Biopharma研究地点 | |
| 赫尔辛基，芬兰，00290 | |
| Theravance Biopharma研究地点 | |
| 芬兰图尔库，20520年 | |
| 摩尔多瓦共和国 | |
| Theravance Biopharma研究地点 | |
| Chisinau，摩尔多瓦，共和国，MD-2025 | |
| 罗马尼亚 | |
| Theravance Biopharma研究地点 | |
| 罗马尼亚布加勒斯特，21105 | |
| 乌克兰 | |
| Theravance Biopharma研究地点 | |
| 乌克兰的肤色，07 400 | |
| Theravance Biopharma研究地点 | |
| 基辅，乌克兰，01 103 | |
| Theravance Biopharma研究地点 | |
| 基辅，乌克兰，01 601 | |
| 英国 | |
| Theravance Biopharma研究地点 | |
| 英国曼彻斯特，M23 9QZ | |
赞助商和合作者
Theravance Biopharma
调查人员
| 研究主任： | 医疗监测仪 | Theravance Biopharma |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月27日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月24日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第2部分：无呼吸衰竭日（RFD）[时间范围：基线到第28天] 从随机化到第28天的无呼吸衰竭天数（RFD）的数量 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | TD-0903与Covid-19相关的ALI | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段，随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心研究，对吸入的泛Janus激酶抑制剂TD-0903，以治疗与COVID-19相关的症状性急性肺损伤 | ||||||
| 简要摘要 | 这项2阶段的研究将评估吸入TD-0903的功效，安全性，药效学和药代动力学与匹配的安慰剂结合与护理标准（SOC）的匹配安慰剂相比，在医院确认的COVID-COVID-19相关的急性肺损伤和氧合受损的患者中。 | ||||||
| 详细说明 | 该研究的第1部分最多包括3个上升剂量队列，每个人群由8个受试者（6个接收TD-0903和2个接受安慰剂）。 该研究的第2部分将评估与安慰剂相比，一剂TD-0903（根据第1部分的数据选择）。第2部分的目标是198个受试者。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 平行组，随机，双盲，安慰剂对照 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 药剂师和赞助商对第1部分的赞助商没有蒙蔽双眼。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 235 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 159 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西，芬兰，摩尔多瓦，共和国，罗马尼亚，乌克兰，英国，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04402866 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0188 2020-001807-18（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Theravance Biopharma | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Theravance Biopharma | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Theravance Biopharma | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项2阶段的研究将评估吸入TD-0903的功效，安全性，药效学和药代动力学与匹配的安慰剂结合与护理标准（SOC）的匹配安慰剂相比，在医院确认的COVID-COVID-19相关的急性肺损伤和氧合受损的患者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性肺损伤（ALI）与cOVID-19的肺炎症相关 | 药物：TD-0903药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
该研究的第1部分最多包括3个上升剂量队列，每个人群由8个受试者（6个接收TD-0903和2个接受安慰剂）。
该研究的第2部分将评估与安慰剂相比，一剂TD-0903（根据第1部分的数据选择）。第2部分的目标是198个受试者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 235名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 平行组，随机，双盲，安慰剂对照 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 药剂师和赞助商对第1部分的赞助商没有蒙蔽双眼。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段，随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心研究，对吸入的泛Janus激酶抑制剂TD-0903，以治疗与COVID-19相关的症状性急性肺损伤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月24日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年4月21日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年4月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分：TD -0903-疯狂剂量A 每个队列中的8个受试者中有6个将随机分配以接收TD-0903 MAD剂量A | 药物：TD-0903 研究药物将通过吸入施用 |
| 实验：第1部分：TD -0903-疯狂剂量B 每个队列的8个受试者中有6个将被随机分配以接收TD-0903 MAD剂量B | 药物：TD-0903 研究药物将通过吸入施用 |
| 实验：第1部分：TD -0903-疯狂剂量C 每个队列的8个受试者中有6名将被随机分配以接收TD-0903疯狂剂量C | 药物：TD-0903 研究药物将通过吸入施用 |
| 实验：第1部分：生气安慰剂 每个队列8个受试者中有2名（最多3个队列）将被随机接收安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂要通过吸入管理 |
| 实验：第2部分：TD-0903 99名受试者将被随机接收TD-0903 | 药物：TD-0903 研究药物将通过吸入施用 |
| 实验：第2部分：安慰剂 99名受试者将被随机接收安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂要通过吸入管理 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 第2部分：临床状态量表[时间范围：第7、14、21和28天]
8点临床状态量表的每个类别中受试者的比例。
临床状态量表包含8个不同类别，分别分配了数字分数。该值范围从1（代表“未住院，无限制”）到8（代表“死亡”）。各种措施描述了住院状况以及氧支持的各种局限性和要求。
- 第2部分：活着和无呼吸失败的受试者[时间范围：第28天]第28天，活着和呼吸失败的受试者比例的比例
- 第2部分：SAO2/FIO2比率[时间范围：基线，第7天]第7天的SAO2/FIO2比率从基线变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在执行学习程序之前，愿意并且能够自行提供书面知情同意书。在英国，如果临床医生和第二卫生专业人员都证明该受试者了解研究的风险和潜在利益并选择继续进行，那么在英国，主体同意或代理同意也可以接受。在英国以外，只能从主题或合法授权代表中获得书面知情同意书。如果受试者在研究期间失去容量，则受试者同意继续参与，除非没有临床表明。
- 愿意并且能够遵守与学习相关的程序/评估
- 18至80岁
- 住院（如果受试者在急诊室中，请允许送往医院的计划的文件），并要求补充氧气以保持饱和> 90％
- 对症状的covid-19的诊断，该诊断被定义为在上呼吸道的样品中检测到的SARS-COV-2 RNA的阳性测试（例如，鼻咽，鼻咽，鼻孔或口咽拭子，在收集到<72小时之前）
- 共同症状> 2天和</=在住院前10天</=相关症状的发作
排除标准：
- 当前接受侵入性机械通气的受试者
- 除了原位癌症外，是否存在或怀疑主动恶性肿瘤（例如，皮肤癌）
- 除199以外的严重主动感染的证据
- 当前诊断人类免疫缺陷病毒，乙型肝炎或C
- 调查员认为，入学率不太可能生存> 24小时
- 怀孕或可能怀孕或目前正在母乳喂养的妇女。受试者必须同意在最后剂量的研究药物后30天内不捐赠OVA或精子
- 研究者认为，存在明显的合并症，使该主题易于死亡。这样的条件可能包括：纽约心脏协会IV级心力衰竭b。肝功能障碍（即正常的AST或ALT> 3倍上限）c。肾功能障碍（即估计的肾小球过滤率（EGFR）<50ml/min）或接受肾脏替代疗法
- 入学时的化粪池休克存在
- 血红蛋白<80 g/l
- 中性粒细胞减少症（IE，绝对嗜中性粒细胞计数<1000个细胞/UL），淋巴细胞减少症（IE，绝对淋巴细胞计数<200细胞/UL）或血小板减少症（Ieplatelets <50×10^9/L）
- 对TD-0903或其组件的高敏性，或其他JAK抑制剂
- 用抗IL 6（例如，Tocilizumab，sarilumab），抗IL-6R拮抗剂（EG，Abatacept），JAK抑制剂（EG，Bariticinib，Tofacitinib）补充侵入性侵入性疗法或酪氨酸激酶抑制剂（EG，Eg，Erlotinib，gefinitib，Gefinibib）治疗治疗在过去的30天中，或计划在研究期内接受JAK抑制剂
当前用常规合成疾病修改抗毒药（DMARDS）/免疫抑制剂的治疗包括：
- 参加其他涉及Covid-19的其他实验治疗的临床试验，除非在单臂抗病毒或营政等离子体的背景下
- 过去12个月内有活跃或未经治疗的肺结核或未完全治疗的肺结核的受试者
- 受试者需要在过去的90天内补充氧气的持续氧气来进行基础呼吸史
- 体重指数≥40kg/m2
- 在访问1之前的4周内，接收现场疫苗（即，现场衰减）或计划在研究期内接收现场疫苗（或活衰减）。注意：所有受试者都允许使用非静物（灭活）疫苗接种
- 静脉血栓栓塞（VTE），深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（DVT），肺栓塞（PE）或已知的高凝疾病的病史
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| Theravance Biopharma研究地点 | |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国，91010 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| Theravance Biopharma研究地点 | |
| 丹佛，美国科罗拉多州，80220 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| Theravance Biopharma研究地点 | |
| 塞克林，佛罗里达州，美国，33870 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| Theravance Biopharma研究地点 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02135 | |
| Theravance Biopharma研究地点 | |
| 美国马萨诸塞州福尔里弗，美国，02720 | |
| 美国，蒙大拿州 | |
| Theravance Biopharma研究地点 | |
| 卡利斯佩尔，美国蒙大拿州，59901 | |
| 美国，纽约 | |
| Theravance Biopharma研究地点 | |
| 格伦斯瀑布，纽约，美国，12801 | |
| Theravance Biopharma | |
| 海德公园，纽约，美国，11040 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| Theravance Biopharma研究地点 | |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43214 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| Theravance Biopharma研究地点 | |
| 宾夕法尼亚州阿伦敦，美国，18103年 | |
| Theravance Biopharma研究地点 | |
| 伯利恒，宾夕法尼亚州，美国，18015年 | |
| 华盛顿美国 | |
| Theravance Biopharma研究地点 | |
| 华盛顿，美国，美国，98801 | |
| 巴西 | |
| Theravance Biopharma研究地点 | |
| 贝拉维斯塔，巴西，01323-001 | |
| Theravance Biopharma研究地点 | |
| 巴西Botucatu，18618-686 | |
| Theravance Biopharma研究地点 | |
| Caxias Do Sul，巴西，95070-560 | |
| Theravance Biopharma研究地点 | |
| 巴西圣何塞do Rio Preto，15090-000 | |
| 芬兰 | |
| Theravance Biopharma研究地点 | |
| 赫尔辛基，芬兰，00290 | |
| Theravance Biopharma研究地点 | |
| 芬兰图尔库，20520年 | |
| 摩尔多瓦共和国 | |
| Theravance Biopharma研究地点 | |
| Chisinau，摩尔多瓦，共和国，MD-2025 | |
| 罗马尼亚 | |
| Theravance Biopharma研究地点 | |
| 罗马尼亚布加勒斯特，21105 | |
| 乌克兰 | |
| Theravance Biopharma研究地点 | |
| 乌克兰的肤色，07 400 | |
| Theravance Biopharma研究地点 | |
| 基辅，乌克兰，01 103 | |
| Theravance Biopharma研究地点 | |
| 基辅，乌克兰，01 601 | |
| 英国 | |
| Theravance Biopharma研究地点 | |
| 英国曼彻斯特，M23 9QZ | |
赞助商和合作者
Theravance Biopharma
调查人员
| 研究主任： | 医疗监测仪 | Theravance Biopharma |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月27日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月24日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第2部分：无呼吸衰竭日（RFD）[时间范围：基线到第28天] 从随机化到第28天的无呼吸衰竭天数（RFD）的数量 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | TD-0903与Covid-19相关的ALI | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段，随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心研究，对吸入的泛Janus激酶抑制剂TD-0903，以治疗与COVID-19相关的症状性急性肺损伤 | ||||||
| 简要摘要 | 这项2阶段的研究将评估吸入TD-0903的功效，安全性，药效学和药代动力学与匹配的安慰剂结合与护理标准（SOC）的匹配安慰剂相比，在医院确认的COVID-COVID-19相关的急性肺损伤和氧合受损的患者中。 | ||||||
| 详细说明 | 该研究的第1部分最多包括3个上升剂量队列，每个人群由8个受试者（6个接收TD-0903和2个接受安慰剂）。 该研究的第2部分将评估与安慰剂相比，一剂TD-0903（根据第1部分的数据选择）。第2部分的目标是198个受试者。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 平行组，随机，双盲，安慰剂对照 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 药剂师和赞助商对第1部分的赞助商没有蒙蔽双眼。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 235 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 159 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西，芬兰，摩尔多瓦，共和国，罗马尼亚，乌克兰，英国，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04402866 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0188 2020-001807-18（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Theravance Biopharma | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Theravance Biopharma | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Theravance Biopharma | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
