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出境医 / 临床实验 / 比较综合呼吸系统疗法在囊性纤维化和非囊性纤维化支气管扩张儿童中的疗效

比较综合呼吸系统疗法在囊性纤维化和非囊性纤维化支气管扩张儿童中的疗效

研究描述
简要摘要：
将比较囊性纤维化和非囊性纤维化儿童中综合呼吸理治疗应用对呼吸功能，功能能力和周围肌肉力量的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
囊性纤维化支气管扩张其他：全面的呼吸理治疗不适用

详细说明：
支气管扩张可能是先天性原因，例如囊性纤维化（CF）或非囊性纤维化，例如原发性睫状运动障碍，感染后疾病，抽吸和免疫缺陷；这是一种以不可逆性扩张为特征的疾病。症状;脓性痰的产生，慢性咳嗽，胃疾病，复发性发烧和胸膜炎。继发于炎症和外分泌腺参与CF的粘膜钙清除障碍在症状发展中起着重要作用。在非囊性纤维化支气管扩张（NCFB）中，无论这些原因如何，都可能发生相似症状。但是，在CF的检查中，近端气道；在NCFB中，远端气道受到更大的影响。作为肺部康复的一部分，综合呼吸理治疗（CRP）在支气管扩张的治疗和管理中具有重要作用。气道清洁技术，减少呼吸系统的方法以及患者教育构成了CRP的基础，并在疾病的治疗和管理中发挥了积极作用。在文献中，有一些研究在CF和NCFB患者中都给出了CRP的效果，并在未经治疗的情况下进行了比较评估结果的研究。但是，尚未发现研究可以比较CRP在这两组疾病中的疗效。因此，在这项研究中，研究人员旨在研究CF和NCFB儿童中CRP疗效之间的差异。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：比较综合呼吸系统疗法在囊性纤维化和非囊性纤维化支气管扩张儿童中的疗效
实际学习开始日期 ： 2020年1月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年11月1日
实际 学习完成日期 ： 2020年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：囊性纤维化
囊性纤维化儿童
其他：全面的呼吸理治疗

所有患者将接受物理治疗师的全面呼吸理治疗培训。所有患者将每天两次接受全面的呼吸理治疗技术，持续8周。

全面的呼吸理治疗计划将包括diaphragmaragication呼吸运动，胸腔扩张运动，激励弹力计运动（TRIFLO），振荡PEP（颤音），姿势排水，咳嗽技术和教学呼吸道控制。


实验：支气管扩张
支气管扩张的孩子
其他：全面的呼吸理治疗

所有患者将接受物理治疗师的全面呼吸理治疗培训。所有患者将每天两次接受全面的呼吸理治疗技术，持续8周。

全面的呼吸理治疗计划将包括diaphragmaragication呼吸运动，胸腔扩张运动，激励弹力计运动（TRIFLO），振荡PEP（颤音），姿势排水，咳嗽技术和教学呼吸道控制。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 强制生命能力（FVC）[时间范围：8周]
    FVC将使用基本的肺活量测定法测量，并根据欧洲呼吸学会（ERS）的指南表示为预测价值的百分比

  2. 强迫呼气量在1秒内（FEV1）[时间范围：8周]
    FEV1将使用基本的肺活量测定法测量，并根据欧洲呼吸学会（ERS）的指南表示为预测价值的百分比

  3. 峰值呼气流（PEF）[时间范围：8周]
    PEF将使用基本的肺活量测定法测量，并根据欧洲呼吸社会（ERS）的指南表示为预测价值的百分比

  4. 呼吸肌强度 - MIP [时间范围：8周]
    最大灵感压力（MIP）将使用MicrORPM便携式压力计测量，该单元将以MMHG表示

  5. 呼吸肌力量 - MEP [时间范围：8周]
    最大呼气压力（MEP）将使用MicrORPM便携式压力计测量，该单元将以MMHG表示

  6. 步行六分钟的测试距离[时间范围：8周]
    六分钟内的距离将以米为单位记录。测试将根据美国胸部学会（ATS）的指南进行

  7. M.股四头肌强度[时间范围：8周]
    有时，将使用电子手持测功机在坐姿的位置测量股四头肌强度（kg）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 6年至18岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在6-18岁之间
  • 临床诊断为囊性纤维化或非囊性纤维化支气管扩张

排除标准：

  • 肺或肝移植的先前病史
  • 上个月发生了急性加重和 /或有住院病史
  • 诊断出影响流动性或肌肉手术病史的骨科问题
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
Bezmialem Vakif Universitesi，物理疗法和康复系
伊斯坦布尔，土耳其，34060
赞助商和合作者
Bezmialem Vakif大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月12日
第一个发布日期icmje 2019年11月20日
上次更新发布日期2020年11月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月1日
实际的初级完成日期2020年11月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月18日）
  • 强制生命能力（FVC）[时间范围：8周]
    FVC将使用基本的肺活量测定法测量，并根据欧洲呼吸学会（ERS）的指南表示为预测价值的百分比
  • 强迫呼气量在1秒内（FEV1）[时间范围：8周]
    FEV1将使用基本的肺活量测定法测量，并根据欧洲呼吸学会（ERS）的指南表示为预测价值的百分比
  • 峰值呼气流（PEF）[时间范围：8周]
    PEF将使用基本的肺活量测定法测量，并根据欧洲呼吸社会（ERS）的指南表示为预测价值的百分比
  • 呼吸肌强度 - MIP [时间范围：8周]
    最大灵感压力（MIP）将使用MicrORPM便携式压力计测量，该单元将以MMHG表示
  • 呼吸肌力量 - MEP [时间范围：8周]
    最大呼气压力（MEP）将使用MicrORPM便携式压力计测量，该单元将以MMHG表示
  • 步行六分钟的测试距离[时间范围：8周]
    六分钟内的距离将以米为单位记录。测试将根据美国胸部学会（ATS）的指南进行
  • M.股四头肌强度[时间范围：8周]
    有时，将使用电子手持测功机在坐姿的位置测量股四头肌强度（kg）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较综合呼吸系统疗法在囊性纤维化和非囊性纤维化支气管扩张儿童中的疗效
官方标题ICMJE比较综合呼吸系统疗法在囊性纤维化和非囊性纤维化支气管扩张儿童中的疗效
简要摘要将比较囊性纤维化和非囊性纤维化儿童中综合呼吸理治疗应用对呼吸功能，功能能力和周围肌肉力量的影响。
详细说明支气管扩张可能是先天性原因，例如囊性纤维化（CF）或非囊性纤维化，例如原发性睫状运动障碍，感染后疾病，抽吸和免疫缺陷；这是一种以不可逆性扩张为特征的疾病。症状;脓性痰的产生，慢性咳嗽，胃疾病，复发性发烧和胸膜炎。继发于炎症和外分泌腺参与CF的粘膜钙清除障碍在症状发展中起着重要作用。在非囊性纤维化支气管扩张（NCFB）中，无论这些原因如何，都可能发生相似症状。但是，在CF的检查中，近端气道；在NCFB中，远端气道受到更大的影响。作为肺部康复的一部分，综合呼吸理治疗（CRP）在支气管扩张的治疗和管理中具有重要作用。气道清洁技术，减少呼吸系统的方法以及患者教育构成了CRP的基础，并在疾病的治疗和管理中发挥了积极作用。在文献中，有一些研究在CF和NCFB患者中都给出了CRP的效果，并在未经治疗的情况下进行了比较评估结果的研究。但是，尚未发现研究可以比较CRP在这两组疾病中的疗效。因此，在这项研究中，研究人员旨在研究CF和NCFB儿童中CRP疗效之间的差异。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 囊性纤维化
  • 支气管扩张
干预ICMJE其他：全面的呼吸理治疗

所有患者将接受物理治疗师的全面呼吸理治疗培训。所有患者将每天两次接受全面的呼吸理治疗技术，持续8周。

全面的呼吸理治疗计划将包括diaphragmaragication呼吸运动，胸腔扩张运动，激励弹力计运动（TRIFLO），振荡PEP（颤音），姿势排水，咳嗽技术和教学呼吸道控制。

研究臂ICMJE
  • 实验：囊性纤维化
    囊性纤维化儿童
    干预：其他：综合呼吸理治疗
  • 实验：支气管扩张
    支气管扩张的孩子
    干预：其他：综合呼吸理治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年11月1日）		 60
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年11月18日）		 40
实际学习完成日期ICMJE 2020年11月1日
实际的初级完成日期2020年11月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在6-18岁之间
  • 临床诊断为囊性纤维化或非囊性纤维化支气管扩张

排除标准：

  • 肺或肝移植的先前病史
  • 上个月发生了急性加重和 /或有住院病史
  • 诊断出影响流动性或肌肉手术病史的骨科问题
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 6年至18岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04170114
其他研究ID编号ICMJE bvuhucgun02
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Bezmialem Vakif大学
研究赞助商ICMJE Bezmialem Vakif大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Bezmialem Vakif大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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