| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性髓样白血病(AML) | 药物:Donafenib | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 18名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 剂量提出的相位ⅰ试验,用于评估donafenib和cytarabine/daunorubicin在复发的AML患者中的耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年6月5日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Donafenib,0.2G Donafenib,0.2G,竞标,结合细胞丁滨和杜牛蛋白蛋白。 | 药物:Donafenib 在前28天周期中,将给予符合条件的受试者0.2/0.3g,出价,前14天,与daunorubicin 60mg/m2/d结合使用,前3天,首先,胞拜100mg/m2/d 7天。如果观察到CR或CRI,则将给受试者Donafenib 0.2/0.3G,出价,前14天,Cytarabine 2G/M2/Q12H组合,在接下来的28天周期中,前3天。 其他名称:胞滨和多诺比霉素 |
| 实验:Donafenib,0.3G Donafenib,0.3G,竞标,与细胞丁滨和多诺比霉素组合 | 药物:Donafenib 在前28天周期中,将给予符合条件的受试者0.2/0.3g,出价,前14天,与daunorubicin 60mg/m2/d结合使用,前3天,首先,胞拜100mg/m2/d 7天。如果观察到CR或CRI,则将给受试者Donafenib 0.2/0.3G,出价,前14天,Cytarabine 2G/M2/Q12H组合,在接下来的28天周期中,前3天。 其他名称:胞滨和多诺比霉素 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至55年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年6月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全性(包括AE的类型,严重性和频率)[时间范围:通过研究完成,平均2个月] 在复发的AML患者中,多纳替尼与细胞蛋白蛋白/daunorubicin组合的安全性。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Donafenib和Cytarabine/daunorubicin在复发AML中的组合 | ||||
| 官方标题ICMJE | 剂量提出的相位ⅰ试验,用于评估donafenib和cytarabine/daunorubicin在复发的AML患者中的耐受性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 这一阶段ⅰ对靶向RAF激酶和受体酪氨酸激酶的口服多次抑制剂Donafenib的研究是评估复发AML患者的安全性和药代动力学。 | ||||
| 详细说明 | Donafenib是一种多次激酶抑制剂,它作用于参与急性髓样白血病(AML)的各种细胞途径。因此,Donafenib是改善化学疗法的有前途的候选人,在AML中结果。这项临床试验评估了18至55岁以上的患者,多纳非尼与Cytarabine/daunorubicin的AML相结合的安全性和药代动力学。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 急性髓样白血病(AML) | ||||
| 干预ICMJE | 药物:Donafenib 在前28天周期中,将给予符合条件的受试者0.2/0.3g,出价,前14天,与daunorubicin 60mg/m2/d结合使用,前3天,首先,胞拜100mg/m2/d 7天。如果观察到CR或CRI,则将给受试者Donafenib 0.2/0.3G,出价,前14天,Cytarabine 2G/M2/Q12H组合,在接下来的28天周期中,前3天。 其他名称:胞滨和多诺比霉素 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04402723 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZGDAML1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性髓样白血病(AML) | 药物:Donafenib | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 18名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 剂量提出的相位ⅰ试验,用于评估donafenib和cytarabine/daunorubicin在复发的AML患者中的耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年6月5日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Donafenib,0.2G Donafenib,0.2G,竞标,结合细胞丁滨和杜牛蛋白蛋白。 | 药物:Donafenib 在前28天周期中,将给予符合条件的受试者0.2/0.3g,出价,前14天,与daunorubicin 60mg/m2/d结合使用,前3天,首先,胞拜100mg/m2/d 7天。如果观察到CR或CRI,则将给受试者Donafenib 0.2/0.3G,出价,前14天,Cytarabine 2G/M2/Q12H组合,在接下来的28天周期中,前3天。 其他名称:胞滨和多诺比霉素 |
| 实验:Donafenib,0.3G Donafenib,0.3G,竞标,与细胞丁滨和多诺比霉素组合 | 药物:Donafenib 在前28天周期中,将给予符合条件的受试者0.2/0.3g,出价,前14天,与daunorubicin 60mg/m2/d结合使用,前3天,首先,胞拜100mg/m2/d 7天。如果观察到CR或CRI,则将给受试者Donafenib 0.2/0.3G,出价,前14天,Cytarabine 2G/M2/Q12H组合,在接下来的28天周期中,前3天。 其他名称:胞滨和多诺比霉素 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至55年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年6月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全性(包括AE的类型,严重性和频率)[时间范围:通过研究完成,平均2个月] 在复发的AML患者中,多纳替尼与细胞蛋白蛋白/daunorubicin组合的安全性。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Donafenib和Cytarabine/daunorubicin在复发AML中的组合 | ||||
| 官方标题ICMJE | 剂量提出的相位ⅰ试验,用于评估donafenib和cytarabine/daunorubicin在复发的AML患者中的耐受性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 这一阶段ⅰ对靶向RAF激酶和受体酪氨酸激酶的口服多次抑制剂Donafenib的研究是评估复发AML患者的安全性和药代动力学。 | ||||
| 详细说明 | Donafenib是一种多次激酶抑制剂,它作用于参与急性髓样白血病(AML)的各种细胞途径。因此,Donafenib是改善化学疗法的有前途的候选人,在AML中结果。这项临床试验评估了18至55岁以上的患者,多纳非尼与Cytarabine/daunorubicin的AML相结合的安全性和药代动力学。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 急性髓样白血病(AML) | ||||
| 干预ICMJE | 药物:Donafenib 在前28天周期中,将给予符合条件的受试者0.2/0.3g,出价,前14天,与daunorubicin 60mg/m2/d结合使用,前3天,首先,胞拜100mg/m2/d 7天。如果观察到CR或CRI,则将给受试者Donafenib 0.2/0.3G,出价,前14天,Cytarabine 2G/M2/Q12H组合,在接下来的28天周期中,前3天。 其他名称:胞滨和多诺比霉素 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04402723 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZGDAML1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||