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出境医 / 临床实验 / 对于糖尿病前的人来说,教人们是可行的,可以接受的

对于糖尿病前的人来说,教人们是可行的,可以接受的

研究描述
简要摘要:
调查人员计划检查在线,两种ARM干预([自我同情干预 +理想护理]与[健康信息 +理想护理])的可行性和可接受性,旨在增加患有第二型糖尿病风险的个人的体育活动。自我同情干预的目的是教导有两型糖尿病风险的人们如何使用自我同情(在困难情况下照顾自己的方向),以帮助他们自我管理和增加体育锻炼。在一个小组中,有2型糖尿病风险的在线格式将了解他们的2型糖尿病风险和增加其体育锻炼的策略,这代表了面临2型糖尿病风险的建议信息(即理想的护理)。除此之外,一些参与者(但不是全部)将被教导与他们的第二型糖尿病风险以及增加其体育锻炼的努力有关(即干预组)。其他参与者(IE对照组)除了理想的护理外,还将收到一般健康信息。可行性结果将使用Thabane及其同事(2010)模型进行评估,包括研究的过程,资源,管理和科学成果。此外,将与参与者和研究人员进行定性出口访问,以评估干预的可接受性和可行性。最后,调查人员将探讨干预措施是否导致次要结果的干预前变化。这项研究很重要,因为它将有助于告知并确保更大的疗效试验具有高质量的高质量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病行为:自我同情行为:对照组不适用

详细说明:

这项研究的主要研究目的是测试在线,两个ARM([自我同情干预 +理想护理]与[健康信息 +理想护理])的可行性和可接受性,旨在增加具有风险风险的个人的体育活动2型糖尿病。

主要研究问题:是在线,两臂干预([自我同情干预 +理想护理]与[健康信息 +理想护理])的重点是提高具有使用Thabane和同事可行的2型糖尿病风险的个人的体育活动水平可行性模型(2010年)?

次要研究问题:是在线,两臂干预([自我同情干预 +理想护理]与[健康信息 +理想护理])的重点是提高患有两种型糖尿病风险的人的体育活动水平,这两个糖尿病都可以接受。研究人员?

二级研究目标是探索在线,两臂干预([自我同情干预 +理想护理]与[健康信息 +理想护理])是否致力于提高处于二型糖尿病风险的个体中的体育活动水平,导致从干预前到干预后的自我同情,体育活动水平,营养,自我调节技能使用,运动障碍的经验,个人成长计划,负面影响以及参与其他健康行为(例如压力管理)的变化。

这项飞行员和可行性研究是一个单一的中心,随机,主动控制的,六周的干预,在干预后,6周和12周进行基线和随访评估。它遵循定量优势的混合方法设计。他们将在与参与者和学习人员进行后续测试后,通过访谈补充这项试验。这些访谈将提供可行性和可接受性信息。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 :介入(临床试验)
实际注册 : 16名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者将被随机分为对照组或干预组。两个会议都将同时进行。
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:

负责进行统计分析的研究助理将不参与随机过程或运行干预或对照组。

将进行面对面的资格和/或后续访问(例如分发加速度计)的研究助理将对参与者组成。

参与者还将对他们随机分为哪个组蒙蔽。研究人员将向研究提出研究,以研究不同的教育干预措施以增加体育锻炼,并且不会让参与者知道他们是否处于干预或控制状态。

主要意图:预防
官方标题:检查对糖尿病患者的体育活动行为的自我同情干预的可行性和可接受性
实际学习开始日期 : 2020年9月1日
实际的初级完成日期 : 2020年11月10日
实际 学习完成日期 : 2021年2月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:对照组
会议1:参与者将与研究助理单独见面,讨论他们的2型风险,并讨论每周进行150分钟中等至剧烈运动的好处。理想护理将涉及:第2节:介绍和目标设定/计划。会议3:行动计划和监测体育活动会议4:目标重新验证,调整以及建立自我效能。第5节:体育锻炼享受和障碍/解决方案。第6节:预防复发和对运动的承诺。第2-6次会议的最后30分钟,对照参与者将接受30分钟的非自助或体育锻炼相关的健康教育(即睡眠,筛查时间,抗生素使用,口腔健康,骨质疏松症和维生素D)。
行为:对照组
六周的行为改变计划旨在增加体育活动以及有关一般健康主题的信息。

实验:干预组
会议1:参与者将与研究助理单独见面,讨论他们的2型风险,并讨论每周进行150分钟中等至剧烈运动的好处。每个随后的会议的前30分钟将是理想的护理(如上所述,对照组中所述)。第2-6次会议的最后30分钟,自我同情条件参与者将学会将自我同情应用于其糖尿病前体验和体育锻炼。第2节:了解对自我同情的恐惧和自我同情的好处。第3节:自我同情的阴和阳。第4节:正念。第5节:处理困难的情绪,爱心和自圈的动机。第6节:深深的生活,自我认可和进步阶段。
行为:自我同情
六周的行为改变计划以及旨在增加糖尿病患者的体育锻炼的自我同情干预措施

结果措施
主要结果指标 :
  1. 招聘率[时间范围:在研究的招聘阶段]
    筛选/表现出对参与研究期间的研究的兴趣,以及其中有多少个人成功地招募了研究。

  2. 最成功的招聘策略[时间范围:在研究的招聘阶段]
    将要求参与者说出他们如何听到这项研究

  3. 保留率[时间范围:第1周(基线)至第18周(随访)]
    开始研究的人数相对于研究期间任何时候退出的人数。

  4. 合规性[时间范围:第1周(基线)至第18周(随访)]
    这将包括在线课程的出勤和通过使用文本消息传递系统的参与者响应(例如对他们是否完成在家中完成他们的家庭练习的“是”或“否”),并由佩戴加速度计的个人数量确定建议每天4天10小时。

  5. 教师保真度[时间范围:第1周(基线)至第6周(干预结束)]
    与设定协议相比,促进者的进行课程和活动的效果如何。这将由一个清单确定每个会话的协议的清单,在该清单中,协调员将确定他们所做/未完成的组件以及是否相应地遵循了会话协议。通过参与者的批准,主持人将视频记录所有会议的15%,主要研究人员将评估对计划的干预,演示技巧的遵守,并将评估对计划中的干预,演示技巧的遵守,并将评估沟通技巧。主要研究者将以5分李克特量表对每个组件进行评分。

  6. 容量[时间范围:第1周(基线)至第18周(随访)]
    这将通过评估研究人员完成学习任务的时间数量是否是根据本研究预算的总成本来确定的。

  7. 过程时间[时间范围:在研究的招聘阶段]
    发送最初的资格电子邮件问卷,确定参与者的资格并与符合条件的参与者联系以获取研究的下一步步骤所需的时间。

  8. 研究人员挑战和见解[时间范围:6周(干预结束)]
    通过半结构化的出口访问研究人员,将被问到他们在整个研究中是否遇到任何挑战还是有任何秘密。

  9. 参与者的安全将通过要求参与者解释他们对研究是否通过半结构化退出访谈影响其身体和心理安全的想法和感觉。 [时间范围:6周(干预结束)]
    为了确定参与者在参加这项研究时是否感到安全,他们将被要求通过半结构的出口访问来解释自己的想法和感受。一个示例问题是:“您在每次会议期间的身体和心理上都感到安全吗”

  10. 通过与参与者的半结构化退出访谈所评估的可接受性,其中包括与他们对研究的想法和感觉有关的问题,以及他们是否认为研究是可以接受的(例如内容,时机)。 [时间范围:6周(干预结束)]
    为了评估参与者的满意度及其在研究方面的经验,他们将被要求在半结构化出口访问期间了解各种问题,以了解他们的思想和感受。一个示例的问题参与者会问:“您喜欢/不喜欢干预的哪些组成部分?”


次要结果度量 :
  1. 从基线到6周的中度到剧烈的体育锻炼变化(干预端)[时间范围:基线至6周(干预端)]
    通过GT3X+加速度计测量的体育活动(1952-> 9498每分钟计数)

  2. 自我报告中等到剧烈的体育锻炼的变化从基线到6周(干预结束)[时间范围:基线至6周(干预端)]
    通过GT3X+加速度计测量的体育活动(1952-> 9498每分钟计数)

  3. 自我同情从基线到6周的变化(干预端)[时间范围:基线至6周]
    自我同情量表(Neff,2003); 6点李克特量表从平均值1(低自我同情)到5(高自我同情)

  4. 轻度体育锻炼从基线到6周的变化(干预端)[时间范围:基线至6周(干预端)]
    通过GT3X加速度计测量(每分钟100-1952计数)

  5. 零星体育锻炼从基线到6周的变化(干预端)[时间范围:基线到6周(干预端)]
    通过GT3X加速度计测量(中度至剧烈的体育活动少于10分钟,强度下降)

  6. 与糖尿病风险从基线到6周相关的负面影响的变化(干预结束)[时间范围:基线至6周(干预端)]
    负面影响量表(Leary,Tate,Adams,Allen和Hancock,2007年); 7点李克特量表范围从1(完全不是)到7(极度);量表范围:20(低影响)-140(高负面影响)

  7. 从基线到6周的体育活动水平低的负面影响变化(干预结束)[时间范围:6周(干预端)]
    负面影响量表(Leary,Tate,Adams,Allen和Hancock,2007年); 7点李克特量表范围从1(完全不是)到7(极度);量表范围:20(低影响)-140(高负面影响)

  8. 健康促进行为的变化从基线到6周(干预结束)[时间范围:基线至6周(干预端)]
    促进健康的生活方式概况II(Walker,Sechrist和Pender,1995年); 4点李克特量表范围从1(从未)到4(通常);量表范围:52(健康行为的参与度较低)至208(健康行为参与度很高)

  9. 害怕自我同情从基线到6周的变化(干预结束)[时间范围:基线第1周]
    对自我同情量表的恐惧(Gilbert等,2011); 5点李克特量表范围从0(不害怕)-60(非常恐惧)

  10. 锻炼障碍的变化从基线到6周(干预结束)[时间范围:基线到6周(干预端)。这是给出的
    运动障碍量表(Sechrist等,1987)。 4点李克特量表范围从1(强烈同意)到4(强烈不同意); 14个项目;要求参与者指出他们在锻炼的程度。较高的分数表明运动障碍更少。总分从14到56不等。

  11. 认知情绪调节策略的变化从基线到6周(干预结束)[时间范围:基线至6周(干预终止)]
    认知情绪调节问卷(Garnefski等,2001)。 5点李克特量表从1(几乎从不)到5(几乎总是); 36个项目;询问参与者使用某些认知应对策略的程度。九个不同的子量表:自称,其他印象,反省,灾难性,透视,积极的重新聚焦,积极的重新评估,接受,重新关注计划。每个子量表的总数较高,表明对该认知情绪策略的使用更高。每个子量表的得分范围为4到20。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至74岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 中至高2型糖尿病风险(用Canrisk工具评估)
  • 年龄40-74
  • 目前没有针对2型糖尿病的医疗
  • 安全从事体育锻炼
  • 没有非研究的自我报告的当前2型糖尿病/行为改变教育,可能会干预干预
  • 可用于所有会议和测试
  • 相对于每周150分钟中度至剧烈的体育锻炼的指南,体育锻炼不足。
  • 低于自我同情量表的平均值

排除标准:

  • 年满40岁或超过74岁
  • 患有医疗状况,不允许他们安全参加体育锻炼
  • 已经是不同行为变化/ 2型糖尿病教育组的一部分
  • 每周已经进行超过150分钟的中度至剧烈的体育锻炼
  • 已经具有高水平的自我同情(超过平均值)
  • 无法承诺干预/控制会议
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,曼尼托巴省
曼尼托巴大学
温尼伯,加拿大曼尼托巴省,R3T 2N2
赞助商和合作者
曼尼托巴大学
加拿大卫生研究所(CIHR)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月9日
第一个发布日期icmje 2020年5月27日
上次更新发布日期2021年4月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
实际的初级完成日期2020年11月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月20日)
  • 招聘率[时间范围:在研究的招聘阶段]
    筛选/表现出对参与研究期间的研究的兴趣,以及其中有多少个人成功地招募了研究。
  • 最成功的招聘策略[时间范围:在研究的招聘阶段]
    将要求参与者说出他们如何听到这项研究
  • 保留率[时间范围:第1周(基线)至第18周(随访)]
    开始研究的人数相对于研究期间任何时候退出的人数。
  • 合规性[时间范围:第1周(基线)至第18周(随访)]
    这将包括在线课程的出勤和通过使用文本消息传递系统的参与者响应(例如对他们是否完成在家中完成他们的家庭练习的“是”或“否”),并由佩戴加速度计的个人数量确定建议每天4天10小时。
  • 教师保真度[时间范围:第1周(基线)至第6周(干预结束)]
    与设定协议相比,促进者的进行课程和活动的效果如何。这将由一个清单确定每个会话的协议的清单,在该清单中,协调员将确定他们所做/未完成的组件以及是否相应地遵循了会话协议。通过参与者的批准,主持人将视频记录所有会议的15%,主要研究人员将评估对计划的干预,演示技巧的遵守,并将评估对计划中的干预,演示技巧的遵守,并将评估沟通技巧。主要研究者将以5分李克特量表对每个组件进行评分。
  • 容量[时间范围:第1周(基线)至第18周(随访)]
    这将通过评估研究人员完成学习任务的时间数量是否是根据本研究预算的总成本来确定的。
  • 过程时间[时间范围:在研究的招聘阶段]
    发送最初的资格电子邮件问卷,确定参与者的资格并与符合条件的参与者联系以获取研究的下一步步骤所需的时间。
  • 研究人员挑战和见解[时间范围:6周(干预结束)]
    通过半结构化的出口访问研究人员,将被问到他们在整个研究中是否遇到任何挑战还是有任何秘密。
  • 参与者的安全将通过要求参与者解释他们对研究是否通过半结构化退出访谈影响其身体和心理安全的想法和感觉。 [时间范围:6周(干预结束)]
    为了确定参与者在参加这项研究时是否感到安全,他们将被要求通过半结构的出口访问来解释自己的想法和感受。一个示例问题是:“您在每次会议期间的身体和心理上都感到安全吗”
  • 通过与参与者的半结构化退出访谈所评估的可接受性,其中包括与他们对研究的想法和感觉有关的问题,以及他们是否认为研究是可以接受的(例如内容,时机)。 [时间范围:6周(干预结束)]
    为了评估参与者的满意度及其在研究方面的经验,他们将被要求在半结构化出口访问期间了解各种问题,以了解他们的思想和感受。一个示例的问题参与者会问:“您喜欢/不喜欢干预的哪些组成部分?”
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月20日)
  • 在6周的中度到剧烈的体育锻炼中,组之间的差异(干预末端)[时间范围:第6周]
    通过GT3X+加速度计测量的体育活动(1952-> 9498每分钟计数)
  • 小组之间的差异在12周时中度至剧烈的体育锻炼[时间范围:第12周]
    通过GT3X+加速度计测量的体育活动(1952-> 9498每分钟计数)
  • 在第18周内中度至剧烈的体育锻炼中的组之间的差异[时间范围:第18周]
    通过GT3X+加速度计测量的体育活动(1952-> 9498每分钟计数)
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月20日)
  • 从基线到6周的中度到剧烈的体育锻炼变化(干预端)[时间范围:基线至6周(干预端)]
    通过GT3X+加速度计测量的体育活动(1952-> 9498每分钟计数)
  • 自我报告中等到剧烈的体育锻炼的变化从基线到6周(干预结束)[时间范围:基线至6周(干预端)]
    通过GT3X+加速度计测量的体育活动(1952-> 9498每分钟计数)
  • 自我同情从基线到6周的变化(干预端)[时间范围:基线至6周]
    自我同情量表(Neff,2003); 6点李克特量表从平均值1(低自我同情)到5(高自我同情)
  • 轻度体育锻炼从基线到6周的变化(干预端)[时间范围:基线至6周(干预端)]
    通过GT3X加速度计测量(每分钟100-1952计数)
  • 零星体育锻炼从基线到6周的变化(干预端)[时间范围:基线到6周(干预端)]
    通过GT3X加速度计测量(中度至剧烈的体育活动少于10分钟,强度下降)
  • 与糖尿病风险从基线到6周相关的负面影响的变化(干预结束)[时间范围:基线至6周(干预端)]
    负面影响量表(Leary,Tate,Adams,Allen和Hancock,2007年); 7点李克特量表范围从1(完全不是)到7(极度);量表范围:20(低影响)-140(高负面影响)
  • 从基线到6周的体育活动水平低的负面影响变化(干预结束)[时间范围:6周(干预端)]
    负面影响量表(Leary,Tate,Adams,Allen和Hancock,2007年); 7点李克特量表范围从1(完全不是)到7(极度);量表范围:20(低影响)-140(高负面影响)
  • 健康促进行为的变化从基线到6周(干预结束)[时间范围:基线至6周(干预端)]
    促进健康的生活方式概况II(Walker,Sechrist和Pender,1995年); 4点李克特量表范围从1(从未)到4(通常);量表范围:52(健康行为的参与度较低)至208(健康行为参与度很高)
  • 害怕自我同情从基线到6周的变化(干预结束)[时间范围:基线第1周]
    对自我同情量表的恐惧(Gilbert等,2011); 5点李克特量表范围从0(不害怕)-60(非常恐惧)
  • 锻炼障碍的变化从基线到6周(干预结束)[时间范围:基线到6周(干预端)。这是给出的
    运动障碍量表(Sechrist等,1987)。 4点李克特量表范围从1(强烈同意)到4(强烈不同意); 14个项目;要求参与者指出他们在锻炼的程度。较高的分数表明运动障碍更少。总分从14到56不等。
  • 认知情绪调节策略的变化从基线到6周(干预结束)[时间范围:基线至6周(干预终止)]
    认知情绪调节问卷(Garnefski等,2001)。 5点李克特量表从1(几乎从不)到5(几乎总是); 36个项目;询问参与者使用某些认知应对策略的程度。九个不同的子量表:自称,其他印象,反省,灾难性,透视,积极的重新聚焦,积极的重新评估,接受,重新关注计划。每个子量表的总数较高,表明对该认知情绪策略的使用更高。每个子量表的得分范围为4到20。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月20日)
  • 基线时与糖尿病风险有关的负面影响[时间范围:1周(基线)]
    负面影响量表(Leary,Tate,Adams,Allen和Hancock,2007年); 7点李克特量表范围从1(完全不是)到7(极度);量表范围:20(低影响)-140(高负面影响)
  • 6周时与糖尿病风险有关的负面影响[时间范围:6周]
    负面影响量表(Leary,Tate,Adams,Allen和Hancock,2007年); 7点李克特量表范围从1(完全不是)到7(极度);量表范围:20(低影响)-140(高负面影响)
  • 基线时体育活动参与度低的负面影响[时间范围:1周(基线)]
    负面影响量表(Leary,Tate,Adams,Allen和Hancock,2007年); 7点李克特量表范围从1(完全不是)到7(极度);量表范围:20(低影响)-140(高负面影响)
  • 与6周的体育活动参与度相关的负面影响[时间范围:6周]
    负面影响量表(Leary,Tate,Adams,Allen和Hancock,2007年); 7点李克特量表范围从1(完全不是)到7(极度);量表范围:20(低影响)-140(高负面影响)
  • 基线时的自我调节技能使用[时间范围:1周(基线)]
    体育活动自我调节量表12(Umstattd,Motl,Wilcox,Saunders和Watford,2009年); 5点李克特量表范围从1(从未)到5(经常);量表范围:12(身体活动少)-60(高体育锻炼自我调节)
  • 在6周(时间范围:6周)的自我调节技能使用
    体育活动自我调节量表12(Umstattd,Motl,Wilcox,Saunders和Watford,2009年); 5点李克特量表范围从1(从未)到5(经常);量表范围:12(身体活动少)-60(高体育锻炼自我调节)
  • 在6周的健康行为行为中,群体之间的差异[时间范围:6周]
    促进健康的生活方式概况II(Walker,Sechrist和Pender,1995年); 4点李克特量表范围从1(从未)到4(通常);量表范围:52(健康行为的参与度较低)至208(健康行为参与度很高)
  • 在12周的健康行为行为中,组之间的差异[时间范围:12周]
    促进健康的生活方式概况II(Walker,Sechrist和Pender,1995年); 4点李克特量表范围从1(从未)到4(通常);量表范围:52(健康行为的参与度较低)至208(健康行为参与度很高)
  • 在18周的健康促进行为的群体之间的差异[时间范围:18周]
    促进健康的生活方式概况II(Walker,Sechrist和Pender,1995年); 4点李克特量表范围从1(从未)到4(通常);量表范围:52(健康行为的参与度较低)至208(健康行为参与度很高)
  • 小组之间在6周寻求医疗护理方面的差异[时间范围:6周]
    寻求医学范围(Terry,Leary,Mehta和Henderson,2013年);参与者表示,是否有反应或否回答,无论他们是否已经消除了医疗护理和/或资源(即,任命医生,询问社区计划,与朋友/家人联系,寻求信息,戒烟,减轻体重)
  • 小组之间在12周寻求医疗护理方面的差异[时间范围:12周]
    寻求医学范围(Terry,Leary,Mehta和Henderson,2013年);参与者表示,是否有反应或否回答,无论他们是否已经消除了医疗护理和/或资源(即,任命医生,询问社区计划,与朋友/家人联系,寻求信息,戒烟,减轻体重)
  • 在18周(时间范围:18周)寻求医疗护理方面,小组之间的差异
    寻求医学范围(Terry,Leary,Mehta和Henderson,2013年);参与者表示,是否有反应或否回答,无论他们是否已经消除了医疗护理和/或资源(即,任命医生,询问社区计划,与朋友/家人联系,寻求信息,戒烟,减轻体重)
  • 6周营养中的群体之间的差异[时间范围:6周]
    饮食筛查问卷;评分算法将日记饮食摄入量的估计值转换为(杯子等效物),水果和蔬菜(杯子等效物),添加的糖(TSP),全谷物(盎司等效物),钙(mg),纤维(g)。由于没有针对这些类别开发评分算法,因此对加工肉和红肉问题的回答被定性地使用。
  • 12周的营养中的组之间的差异[时间范围:12周]
    饮食筛查问卷;评分算法将日记饮食摄入量的估计值转换为(杯子等效物),水果和蔬菜(杯子等效物),添加的糖(TSP),全谷物(盎司等效物),钙(mg),纤维(g)。由于没有针对这些类别开发评分算法,因此对加工肉和红肉问题的回答被定性地使用。
  • 在18周的营养中群体之间的差异[时间范围:18周]
    饮食筛查问卷;评分算法将日记饮食摄入量的估计值转换为(杯子等效物),水果和蔬菜(杯子等效物),添加的糖(TSP),全谷物(盎司等效物),钙(mg),纤维(g)。由于没有针对这些类别开发评分算法,因此对加工肉和红肉问题的回答被定性地使用。
  • 6周的轻度体育活动中组之间的差异[时间范围:6周]
    通过GT3X加速度计测量(每分钟100-1952计数)
  • 小组在12周的轻度体育活动中的差异[时间范围:12周]
    通过GT3X加速度计测量(每分钟100-1952计数)
  • 小组在18周的轻度体育活动中的差异[时间范围:18周]
    通过GT3X加速度计测量(每分钟100-1952计数)
  • 6周的零星体育活动中的组之间的差异[时间范围:6周]
    通过GT3X加速度计测量(中度至剧烈的体育活动少于10分钟,强度下降)
  • 小组在12周的零星体育活动中的差异[时间范围:12周]
    通过GT3X加速度计测量(中度至剧烈的体育活动少于10分钟,强度下降)
  • 在18周的零星体育活动中,组之间的差异[时间范围:18周]
    通过GT3X加速度计测量(中度至剧烈的体育活动少于10分钟,强度下降)
  • 基线时个人成长[时间范围:1周(基线)]
    个人成长倡议规模-II(Robitschek,2008年); 6点李克特量表范围从0(强烈不同意)到5(强烈同意);量表范围:0(个人增长低倡议)-20(高个人成长计划)
  • 6周的个人成长[时间范围:6周]
    个人成长倡议规模-II(Robitschek,2008年); 6点李克特量表范围从0(强烈不同意)到5(强烈同意);量表范围:0(个人增长低倡议)-20(高个人成长计划)
  • 自我同情的变化从基线到6周[时间范围:基线至6周]
    自我同情量表(Neff,2003); 6点李克特量表从平均值1(低自我同情)到5(高自我同情)
  • 害怕自我同情量表[时间范围:基线第1周]
    对自我同情量表的恐惧(Gilbert等,2011); 5点李克特量表范围从0(不害怕)-60(非常恐惧)
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对于糖尿病前的人来说,教人们是可行的,可以接受的
官方标题ICMJE检查对糖尿病患者的体育活动行为的自我同情干预的可行性和可接受性
简要摘要调查人员计划检查在线,两种ARM干预([自我同情干预 +理想护理]与[健康信息 +理想护理])的可行性和可接受性,旨在增加患有第二型糖尿病风险的个人的体育活动。自我同情干预的目的是教导有两型糖尿病风险的人们如何使用自我同情(在困难情况下照顾自己的方向),以帮助他们自我管理和增加体育锻炼。在一个小组中,有2型糖尿病风险的在线格式将了解他们的2型糖尿病风险和增加其体育锻炼的策略,这代表了面临2型糖尿病风险的建议信息(即理想的护理)。除此之外,一些参与者(但不是全部)将被教导与他们的第二型糖尿病风险以及增加其体育锻炼的努力有关(即干预组)。其他参与者(IE对照组)除了理想的护理外,还将收到一般健康信息。可行性结果将使用Thabane及其同事(2010)模型进行评估,包括研究的过程,资源,管理和科学成果。此外,将与参与者和研究人员进行定性出口访问,以评估干预的可接受性和可行性。最后,调查人员将探讨干预措施是否导致次要结果的干预前变化。这项研究很重要,因为它将有助于告知并确保更大的疗效试验具有高质量的高质量。
详细说明

这项研究的主要研究目的是测试在线,两个ARM([自我同情干预 +理想护理]与[健康信息 +理想护理])的可行性和可接受性,旨在增加具有风险风险的个人的体育活动2型糖尿病。

主要研究问题:是在线,两臂干预([自我同情干预 +理想护理]与[健康信息 +理想护理])的重点是提高具有使用Thabane和同事可行的2型糖尿病风险的个人的体育活动水平可行性模型(2010年)?

次要研究问题:是在线,两臂干预([自我同情干预 +理想护理]与[健康信息 +理想护理])的重点是提高患有两种型糖尿病风险的人的体育活动水平,这两个糖尿病都可以接受。研究人员?

二级研究目标是探索在线,两臂干预([自我同情干预 +理想护理]与[健康信息 +理想护理])是否致力于提高处于二型糖尿病风险的个体中的体育活动水平,导致从干预前到干预后的自我同情,体育活动水平,营养,自我调节技能使用,运动障碍的经验,个人成长计划,负面影响以及参与其他健康行为(例如压力管理)的变化。

这项飞行员和可行性研究是一个单一的中心,随机,主动控制的,六周的干预,在干预后,6周和12周进行基线和随访评估。它遵循定量优势的混合方法设计。他们将在与参与者和学习人员进行后续测试后,通过访谈补充这项试验。这些访谈将提供可行性和可接受性信息。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者将被随机分为对照组或干预组。两个会议都将同时进行。
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:

负责进行统计分析的研究助理将不参与随机过程或运行干预或对照组。

将进行面对面的资格和/或后续访问(例如分发加速度计)的研究助理将对参与者组成。

参与者还将对他们随机分为哪个组蒙蔽。研究人员将向研究提出研究,以研究不同的教育干预措施以增加体育锻炼,并且不会让参与者知道他们是否处于干预或控制状态。

主要目的:预防
条件ICMJE糖尿病
干预ICMJE
  • 行为:自我同情
    六周的行为改变计划以及旨在增加糖尿病患者的体育锻炼的自我同情干预措施
  • 行为:对照组
    六周的行为改变计划旨在增加体育活动以及有关一般健康主题的信息。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:对照组
    会议1:参与者将与研究助理单独见面,讨论他们的2型风险,并讨论每周进行150分钟中等至剧烈运动的好处。理想护理将涉及:第2节:介绍和目标设定/计划。会议3:行动计划和监测体育活动会议4:目标重新验证,调整以及建立自我效能。第5节:体育锻炼享受和障碍/解决方案。第6节:预防复发和对运动的承诺。第2-6次会议的最后30分钟,对照参与者将接受30分钟的非自助或体育锻炼相关的健康教育(即睡眠,筛查时间,抗生素使用,口腔健康,骨质疏松症和维生素D)。
    干预:行为:对照组
  • 实验:干预组
    会议1:参与者将与研究助理单独见面,讨论他们的2型风险,并讨论每周进行150分钟中等至剧烈运动的好处。每个随后的会议的前30分钟将是理想的护理(如上所述,对照组中所述)。第2-6次会议的最后30分钟,自我同情条件参与者将学会将自我同情应用于其糖尿病前体验和体育锻炼。第2节:了解对自我同情的恐惧和自我同情的好处。第3节:自我同情的阴和阳。第4节:正念。第5节:处理困难的情绪,爱心和自圈的动机。第6节:深深的生活,自我认可和进步阶段。
    干预:行为:自我同情
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月23日)
16
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年5月20日)
80
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月2日
实际的初级完成日期2020年11月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 中至高2型糖尿病风险(用Canrisk工具评估)
  • 年龄40-74
  • 目前没有针对2型糖尿病的医疗
  • 安全从事体育锻炼
  • 没有非研究的自我报告的当前2型糖尿病/行为改变教育,可能会干预干预
  • 可用于所有会议和测试
  • 相对于每周150分钟中度至剧烈的体育锻炼的指南,体育锻炼不足。
  • 低于自我同情量表的平均值

排除标准:

  • 年满40岁或超过74岁
  • 患有医疗状况,不允许他们安全参加体育锻炼
  • 已经是不同行为变化/ 2型糖尿病教育组的一部分
  • 每周已经进行超过150分钟的中度至剧烈的体育锻炼
  • 已经具有高水平的自我同情(超过平均值)
  • 无法承诺干预/控制会议
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至74岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04402710
其他研究ID编号ICMJE E2020:006
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:不
研究美国FDA调节的设备产品:不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方曼尼托巴大学
研究赞助商ICMJE曼尼托巴大学
合作者ICMJE加拿大卫生研究所(CIHR)
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户曼尼托巴大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
调查人员计划检查在线,两种ARM干预([自我同情干预 +理想护理]与[健康信息 +理想护理])的可行性和可接受性,旨在增加患有第二型糖尿病风险的个人的体育活动。自我同情干预的目的是教导有两型糖尿病风险的人们如何使用自我同情(在困难情况下照顾自己的方向),以帮助他们自我管理和增加体育锻炼。在一个小组中,有2型糖尿病风险的在线格式将了解他们的2型糖尿病风险和增加其体育锻炼的策略,这代表了面临2型糖尿病风险的建议信息(即理想的护理)。除此之外,一些参与者(但不是全部)将被教导与他们的第二型糖尿病风险以及增加其体育锻炼的努力有关(即干预组)。其他参与者(IE对照组)除了理想的护理外,还将收到一般健康信息。可行性结果将使用Thabane及其同事(2010)模型进行评估,包括研究的过程,资源,管理和科学成果。此外,将与参与者和研究人员进行定性出口访问,以评估干预的可接受性和可行性。最后,调查人员将探讨干预措施是否导致次要结果的干预前变化。这项研究很重要,因为它将有助于告知并确保更大的疗效试验具有高质量的高质量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病行为:自我同情行为:对照组不适用

详细说明:

这项研究的主要研究目的是测试在线,两个ARM([自我同情干预 +理想护理]与[健康信息 +理想护理])的可行性和可接受性,旨在增加具有风险风险的个人的体育活动2型糖尿病。

主要研究问题:是在线,两臂干预([自我同情干预 +理想护理]与[健康信息 +理想护理])的重点是提高具有使用Thabane和同事可行的2型糖尿病风险的个人的体育活动水平可行性模型(2010年)?

次要研究问题:是在线,两臂干预([自我同情干预 +理想护理]与[健康信息 +理想护理])的重点是提高患有两种型糖尿病风险的人的体育活动水平,这两个糖尿病都可以接受。研究人员?

二级研究目标是探索在线,两臂干预([自我同情干预 +理想护理]与[健康信息 +理想护理])是否致力于提高处于二型糖尿病风险的个体中的体育活动水平,导致从干预前到干预后的自我同情,体育活动水平,营养,自我调节技能使用,运动障碍' target='_blank'>运动障碍的经验,个人成长计划,负面影响以及参与其他健康行为(例如压力管理)的变化。

这项飞行员和可行性研究是一个单一的中心,随机,主动控制的,六周的干预,在干预后,6周和12周进行基线和随访评估。它遵循定量优势的混合方法设计。他们将在与参与者和学习人员进行后续测试后,通过访谈补充这项试验。这些访谈将提供可行性和可接受性信息。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 :介入(临床试验)
实际注册 : 16名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者将被随机分为对照组或干预组。两个会议都将同时进行。
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:

负责进行统计分析的研究助理将不参与随机过程或运行干预或对照组。

将进行面对面的资格和/或后续访问(例如分发加速度计)的研究助理将对参与者组成。

参与者还将对他们随机分为哪个组蒙蔽。研究人员将向研究提出研究,以研究不同的教育干预措施以增加体育锻炼,并且不会让参与者知道他们是否处于干预或控制状态。

主要意图:预防
官方标题:检查对糖尿病患者的体育活动行为的自我同情干预的可行性和可接受性
实际学习开始日期 : 2020年9月1日
实际的初级完成日期 : 2020年11月10日
实际 学习完成日期 : 2021年2月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:对照组
会议1:参与者将与研究助理单独见面,讨论他们的2型风险,并讨论每周进行150分钟中等至剧烈运动的好处。理想护理将涉及:第2节:介绍和目标设定/计划。会议3:行动计划和监测体育活动会议4:目标重新验证,调整以及建立自我效能。第5节:体育锻炼享受和障碍/解决方案。第6节:预防复发和对运动的承诺。第2-6次会议的最后30分钟,对照参与者将接受30分钟的非自助或体育锻炼相关的健康教育(即睡眠,筛查时间,抗生素使用,口腔健康,骨质疏松症和维生素D)。
行为:对照组
六周的行为改变计划旨在增加体育活动以及有关一般健康主题的信息。

实验:干预组
会议1:参与者将与研究助理单独见面,讨论他们的2型风险,并讨论每周进行150分钟中等至剧烈运动的好处。每个随后的会议的前30分钟将是理想的护理(如上所述,对照组中所述)。第2-6次会议的最后30分钟,自我同情条件参与者将学会将自我同情应用于其糖尿病前体验和体育锻炼。第2节:了解对自我同情的恐惧和自我同情的好处。第3节:自我同情的阴和阳。第4节:正念。第5节:处理困难的情绪,爱心和自圈的动机。第6节:深深的生活,自我认可和进步阶段。
行为:自我同情
六周的行为改变计划以及旨在增加糖尿病患者的体育锻炼的自我同情干预措施

结果措施
主要结果指标 :
  1. 招聘率[时间范围:在研究的招聘阶段]
    筛选/表现出对参与研究期间的研究的兴趣,以及其中有多少个人成功地招募了研究。

  2. 最成功的招聘策略[时间范围:在研究的招聘阶段]
    将要求参与者说出他们如何听到这项研究

  3. 保留率[时间范围:第1周(基线)至第18周(随访)]
    开始研究的人数相对于研究期间任何时候退出的人数。

  4. 合规性[时间范围:第1周(基线)至第18周(随访)]
    这将包括在线课程的出勤和通过使用文本消息传递系统的参与者响应(例如对他们是否完成在家中完成他们的家庭练习的“是”或“否”),并由佩戴加速度计的个人数量确定建议每天4天10小时。

  5. 教师保真度[时间范围:第1周(基线)至第6周(干预结束)]
    与设定协议相比,促进者的进行课程和活动的效果如何。这将由一个清单确定每个会话的协议的清单,在该清单中,协调员将确定他们所做/未完成的组件以及是否相应地遵循了会话协议。通过参与者的批准,主持人将视频记录所有会议的15%,主要研究人员将评估对计划的干预,演示技巧的遵守,并将评估对计划中的干预,演示技巧的遵守,并将评估沟通技巧。主要研究者将以5分李克特量表对每个组件进行评分。

  6. 容量[时间范围:第1周(基线)至第18周(随访)]
    这将通过评估研究人员完成学习任务的时间数量是否是根据本研究预算的总成本来确定的。

  7. 过程时间[时间范围:在研究的招聘阶段]
    发送最初的资格电子邮件问卷,确定参与者的资格并与符合条件的参与者联系以获取研究的下一步步骤所需的时间。

  8. 研究人员挑战和见解[时间范围:6周(干预结束)]
    通过半结构化的出口访问研究人员,将被问到他们在整个研究中是否遇到任何挑战还是有任何秘密。

  9. 参与者的安全将通过要求参与者解释他们对研究是否通过半结构化退出访谈影响其身体和心理安全的想法和感觉。 [时间范围:6周(干预结束)]
    为了确定参与者在参加这项研究时是否感到安全,他们将被要求通过半结构的出口访问来解释自己的想法和感受。一个示例问题是:“您在每次会议期间的身体和心理上都感到安全吗”

  10. 通过与参与者的半结构化退出访谈所评估的可接受性,其中包括与他们对研究的想法和感觉有关的问题,以及他们是否认为研究是可以接受的(例如内容,时机)。 [时间范围:6周(干预结束)]
    为了评估参与者的满意度及其在研究方面的经验,他们将被要求在半结构化出口访问期间了解各种问题,以了解他们的思想和感受。一个示例的问题参与者会问:“您喜欢/不喜欢干预的哪些组成部分?”


次要结果度量 :
  1. 从基线到6周的中度到剧烈的体育锻炼变化(干预端)[时间范围:基线至6周(干预端)]
    通过GT3X+加速度计测量的体育活动(1952-> 9498每分钟计数)

  2. 自我报告中等到剧烈的体育锻炼的变化从基线到6周(干预结束)[时间范围:基线至6周(干预端)]
    通过GT3X+加速度计测量的体育活动(1952-> 9498每分钟计数)

  3. 自我同情从基线到6周的变化(干预端)[时间范围:基线至6周]
    自我同情量表(Neff,2003); 6点李克特量表从平均值1(低自我同情)到5(高自我同情)

  4. 轻度体育锻炼从基线到6周的变化(干预端)[时间范围:基线至6周(干预端)]
    通过GT3X加速度计测量(每分钟100-1952计数)

  5. 零星体育锻炼从基线到6周的变化(干预端)[时间范围:基线到6周(干预端)]
    通过GT3X加速度计测量(中度至剧烈的体育活动少于10分钟,强度下降)

  6. 与糖尿病风险从基线到6周相关的负面影响的变化(干预结束)[时间范围:基线至6周(干预端)]
    负面影响量表(Leary,Tate,Adams,Allen和Hancock,2007年); 7点李克特量表范围从1(完全不是)到7(极度);量表范围:20(低影响)-140(高负面影响)

  7. 从基线到6周的体育活动水平低的负面影响变化(干预结束)[时间范围:6周(干预端)]
    负面影响量表(Leary,Tate,Adams,Allen和Hancock,2007年); 7点李克特量表范围从1(完全不是)到7(极度);量表范围:20(低影响)-140(高负面影响)

  8. 健康促进行为的变化从基线到6周(干预结束)[时间范围:基线至6周(干预端)]
    促进健康的生活方式概况II(Walker,Sechrist和Pender,1995年); 4点李克特量表范围从1(从未)到4(通常);量表范围:52(健康行为的参与度较低)至208(健康行为参与度很高)

  9. 害怕自我同情从基线到6周的变化(干预结束)[时间范围:基线第1周]
    对自我同情量表的恐惧(Gilbert等,2011); 5点李克特量表范围从0(不害怕)-60(非常恐惧)

  10. 锻炼障碍的变化从基线到6周(干预结束)[时间范围:基线到6周(干预端)。这是给出的
    运动障碍' target='_blank'>运动障碍量表(Sechrist等,1987)。 4点李克特量表范围从1(强烈同意)到4(强烈不同意); 14个项目;要求参与者指出他们在锻炼的程度。较高的分数表明运动障碍' target='_blank'>运动障碍更少。总分从14到56不等。

  11. 认知情绪调节策略的变化从基线到6周(干预结束)[时间范围:基线至6周(干预终止)]
    认知情绪调节问卷(Garnefski等,2001)。 5点李克特量表从1(几乎从不)到5(几乎总是); 36个项目;询问参与者使用某些认知应对策略的程度。九个不同的子量表:自称,其他印象,反省,灾难性,透视,积极的重新聚焦,积极的重新评估,接受,重新关注计划。每个子量表的总数较高,表明对该认知情绪策略的使用更高。每个子量表的得分范围为4到20。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至74岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 中至高2型糖尿病风险(用Canrisk工具评估)
  • 年龄40-74
  • 目前没有针对2型糖尿病的医疗
  • 安全从事体育锻炼
  • 没有非研究的自我报告的当前2型糖尿病/行为改变教育,可能会干预干预
  • 可用于所有会议和测试
  • 相对于每周150分钟中度至剧烈的体育锻炼的指南,体育锻炼不足。
  • 低于自我同情量表的平均值

排除标准:

  • 年满40岁或超过74岁
  • 患有医疗状况,不允许他们安全参加体育锻炼
  • 已经是不同行为变化/ 2型糖尿病教育组的一部分
  • 每周已经进行超过150分钟的中度至剧烈的体育锻炼
  • 已经具有高水平的自我同情(超过平均值)
  • 无法承诺干预/控制会议
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,曼尼托巴省
曼尼托巴大学
温尼伯,加拿大曼尼托巴省,R3T 2N2
赞助商和合作者
曼尼托巴大学
加拿大卫生研究所(CIHR)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月9日
第一个发布日期icmje 2020年5月27日
上次更新发布日期2021年4月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
实际的初级完成日期2020年11月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月20日)
  • 招聘率[时间范围:在研究的招聘阶段]
    筛选/表现出对参与研究期间的研究的兴趣,以及其中有多少个人成功地招募了研究。
  • 最成功的招聘策略[时间范围:在研究的招聘阶段]
    将要求参与者说出他们如何听到这项研究
  • 保留率[时间范围:第1周(基线)至第18周(随访)]
    开始研究的人数相对于研究期间任何时候退出的人数。
  • 合规性[时间范围:第1周(基线)至第18周(随访)]
    这将包括在线课程的出勤和通过使用文本消息传递系统的参与者响应(例如对他们是否完成在家中完成他们的家庭练习的“是”或“否”),并由佩戴加速度计的个人数量确定建议每天4天10小时。
  • 教师保真度[时间范围:第1周(基线)至第6周(干预结束)]
    与设定协议相比,促进者的进行课程和活动的效果如何。这将由一个清单确定每个会话的协议的清单,在该清单中,协调员将确定他们所做/未完成的组件以及是否相应地遵循了会话协议。通过参与者的批准,主持人将视频记录所有会议的15%,主要研究人员将评估对计划的干预,演示技巧的遵守,并将评估对计划中的干预,演示技巧的遵守,并将评估沟通技巧。主要研究者将以5分李克特量表对每个组件进行评分。
  • 容量[时间范围:第1周(基线)至第18周(随访)]
    这将通过评估研究人员完成学习任务的时间数量是否是根据本研究预算的总成本来确定的。
  • 过程时间[时间范围:在研究的招聘阶段]
    发送最初的资格电子邮件问卷,确定参与者的资格并与符合条件的参与者联系以获取研究的下一步步骤所需的时间。
  • 研究人员挑战和见解[时间范围:6周(干预结束)]
    通过半结构化的出口访问研究人员,将被问到他们在整个研究中是否遇到任何挑战还是有任何秘密。
  • 参与者的安全将通过要求参与者解释他们对研究是否通过半结构化退出访谈影响其身体和心理安全的想法和感觉。 [时间范围:6周(干预结束)]
    为了确定参与者在参加这项研究时是否感到安全,他们将被要求通过半结构的出口访问来解释自己的想法和感受。一个示例问题是:“您在每次会议期间的身体和心理上都感到安全吗”
  • 通过与参与者的半结构化退出访谈所评估的可接受性,其中包括与他们对研究的想法和感觉有关的问题,以及他们是否认为研究是可以接受的(例如内容,时机)。 [时间范围:6周(干预结束)]
    为了评估参与者的满意度及其在研究方面的经验,他们将被要求在半结构化出口访问期间了解各种问题,以了解他们的思想和感受。一个示例的问题参与者会问:“您喜欢/不喜欢干预的哪些组成部分?”
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月20日)
  • 在6周的中度到剧烈的体育锻炼中,组之间的差异(干预末端)[时间范围:第6周]
    通过GT3X+加速度计测量的体育活动(1952-> 9498每分钟计数)
  • 小组之间的差异在12周时中度至剧烈的体育锻炼[时间范围:第12周]
    通过GT3X+加速度计测量的体育活动(1952-> 9498每分钟计数)
  • 在第18周内中度至剧烈的体育锻炼中的组之间的差异[时间范围:第18周]
    通过GT3X+加速度计测量的体育活动(1952-> 9498每分钟计数)
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月20日)
  • 从基线到6周的中度到剧烈的体育锻炼变化(干预端)[时间范围:基线至6周(干预端)]
    通过GT3X+加速度计测量的体育活动(1952-> 9498每分钟计数)
  • 自我报告中等到剧烈的体育锻炼的变化从基线到6周(干预结束)[时间范围:基线至6周(干预端)]
    通过GT3X+加速度计测量的体育活动(1952-> 9498每分钟计数)
  • 自我同情从基线到6周的变化(干预端)[时间范围:基线至6周]
    自我同情量表(Neff,2003); 6点李克特量表从平均值1(低自我同情)到5(高自我同情)
  • 轻度体育锻炼从基线到6周的变化(干预端)[时间范围:基线至6周(干预端)]
    通过GT3X加速度计测量(每分钟100-1952计数)
  • 零星体育锻炼从基线到6周的变化(干预端)[时间范围:基线到6周(干预端)]
    通过GT3X加速度计测量(中度至剧烈的体育活动少于10分钟,强度下降)
  • 与糖尿病风险从基线到6周相关的负面影响的变化(干预结束)[时间范围:基线至6周(干预端)]
    负面影响量表(Leary,Tate,Adams,Allen和Hancock,2007年); 7点李克特量表范围从1(完全不是)到7(极度);量表范围:20(低影响)-140(高负面影响)
  • 从基线到6周的体育活动水平低的负面影响变化(干预结束)[时间范围:6周(干预端)]
    负面影响量表(Leary,Tate,Adams,Allen和Hancock,2007年); 7点李克特量表范围从1(完全不是)到7(极度);量表范围:20(低影响)-140(高负面影响)
  • 健康促进行为的变化从基线到6周(干预结束)[时间范围:基线至6周(干预端)]
    促进健康的生活方式概况II(Walker,Sechrist和Pender,1995年); 4点李克特量表范围从1(从未)到4(通常);量表范围:52(健康行为的参与度较低)至208(健康行为参与度很高)
  • 害怕自我同情从基线到6周的变化(干预结束)[时间范围:基线第1周]
    对自我同情量表的恐惧(Gilbert等,2011); 5点李克特量表范围从0(不害怕)-60(非常恐惧)
  • 锻炼障碍的变化从基线到6周(干预结束)[时间范围:基线到6周(干预端)。这是给出的
    运动障碍' target='_blank'>运动障碍量表(Sechrist等,1987)。 4点李克特量表范围从1(强烈同意)到4(强烈不同意); 14个项目;要求参与者指出他们在锻炼的程度。较高的分数表明运动障碍' target='_blank'>运动障碍更少。总分从14到56不等。
  • 认知情绪调节策略的变化从基线到6周(干预结束)[时间范围:基线至6周(干预终止)]
    认知情绪调节问卷(Garnefski等,2001)。 5点李克特量表从1(几乎从不)到5(几乎总是); 36个项目;询问参与者使用某些认知应对策略的程度。九个不同的子量表:自称,其他印象,反省,灾难性,透视,积极的重新聚焦,积极的重新评估,接受,重新关注计划。每个子量表的总数较高,表明对该认知情绪策略的使用更高。每个子量表的得分范围为4到20。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月20日)
  • 基线时与糖尿病风险有关的负面影响[时间范围:1周(基线)]
    负面影响量表(Leary,Tate,Adams,Allen和Hancock,2007年); 7点李克特量表范围从1(完全不是)到7(极度);量表范围:20(低影响)-140(高负面影响)
  • 6周时与糖尿病风险有关的负面影响[时间范围:6周]
    负面影响量表(Leary,Tate,Adams,Allen和Hancock,2007年); 7点李克特量表范围从1(完全不是)到7(极度);量表范围:20(低影响)-140(高负面影响)
  • 基线时体育活动参与度低的负面影响[时间范围:1周(基线)]
    负面影响量表(Leary,Tate,Adams,Allen和Hancock,2007年); 7点李克特量表范围从1(完全不是)到7(极度);量表范围:20(低影响)-140(高负面影响)
  • 与6周的体育活动参与度相关的负面影响[时间范围:6周]
    负面影响量表(Leary,Tate,Adams,Allen和Hancock,2007年); 7点李克特量表范围从1(完全不是)到7(极度);量表范围:20(低影响)-140(高负面影响)
  • 基线时的自我调节技能使用[时间范围:1周(基线)]
    体育活动自我调节量表12(Umstattd,Motl,Wilcox,Saunders和Watford,2009年); 5点李克特量表范围从1(从未)到5(经常);量表范围:12(身体活动少)-60(高体育锻炼自我调节)
  • 在6周(时间范围:6周)的自我调节技能使用
    体育活动自我调节量表12(Umstattd,Motl,Wilcox,Saunders和Watford,2009年); 5点李克特量表范围从1(从未)到5(经常);量表范围:12(身体活动少)-60(高体育锻炼自我调节)
  • 在6周的健康行为行为中,群体之间的差异[时间范围:6周]
    促进健康的生活方式概况II(Walker,Sechrist和Pender,1995年); 4点李克特量表范围从1(从未)到4(通常);量表范围:52(健康行为的参与度较低)至208(健康行为参与度很高)
  • 在12周的健康行为行为中,组之间的差异[时间范围:12周]
    促进健康的生活方式概况II(Walker,Sechrist和Pender,1995年); 4点李克特量表范围从1(从未)到4(通常);量表范围:52(健康行为的参与度较低)至208(健康行为参与度很高)
  • 在18周的健康促进行为的群体之间的差异[时间范围:18周]
    促进健康的生活方式概况II(Walker,Sechrist和Pender,1995年); 4点李克特量表范围从1(从未)到4(通常);量表范围:52(健康行为的参与度较低)至208(健康行为参与度很高)
  • 小组之间在6周寻求医疗护理方面的差异[时间范围:6周]
    寻求医学范围(Terry,Leary,Mehta和Henderson,2013年);参与者表示,是否有反应或否回答,无论他们是否已经消除了医疗护理和/或资源(即,任命医生,询问社区计划,与朋友/家人联系,寻求信息,戒烟,减轻体重)
  • 小组之间在12周寻求医疗护理方面的差异[时间范围:12周]
    寻求医学范围(Terry,Leary,Mehta和Henderson,2013年);参与者表示,是否有反应或否回答,无论他们是否已经消除了医疗护理和/或资源(即,任命医生,询问社区计划,与朋友/家人联系,寻求信息,戒烟,减轻体重)
  • 在18周(时间范围:18周)寻求医疗护理方面,小组之间的差异
    寻求医学范围(Terry,Leary,Mehta和Henderson,2013年);参与者表示,是否有反应或否回答,无论他们是否已经消除了医疗护理和/或资源(即,任命医生,询问社区计划,与朋友/家人联系,寻求信息,戒烟,减轻体重)
  • 6周营养中的群体之间的差异[时间范围:6周]
    饮食筛查问卷;评分算法将日记饮食摄入量的估计值转换为(杯子等效物),水果和蔬菜(杯子等效物),添加的糖(TSP),全谷物(盎司等效物),钙(mg),纤维(g)。由于没有针对这些类别开发评分算法,因此对加工肉和红肉问题的回答被定性地使用。
  • 12周的营养中的组之间的差异[时间范围:12周]
    饮食筛查问卷;评分算法将日记饮食摄入量的估计值转换为(杯子等效物),水果和蔬菜(杯子等效物),添加的糖(TSP),全谷物(盎司等效物),钙(mg),纤维(g)。由于没有针对这些类别开发评分算法,因此对加工肉和红肉问题的回答被定性地使用。
  • 在18周的营养中群体之间的差异[时间范围:18周]
    饮食筛查问卷;评分算法将日记饮食摄入量的估计值转换为(杯子等效物),水果和蔬菜(杯子等效物),添加的糖(TSP),全谷物(盎司等效物),钙(mg),纤维(g)。由于没有针对这些类别开发评分算法,因此对加工肉和红肉问题的回答被定性地使用。
  • 6周的轻度体育活动中组之间的差异[时间范围:6周]
    通过GT3X加速度计测量(每分钟100-1952计数)
  • 小组在12周的轻度体育活动中的差异[时间范围:12周]
    通过GT3X加速度计测量(每分钟100-1952计数)
  • 小组在18周的轻度体育活动中的差异[时间范围:18周]
    通过GT3X加速度计测量(每分钟100-1952计数)
  • 6周的零星体育活动中的组之间的差异[时间范围:6周]
    通过GT3X加速度计测量(中度至剧烈的体育活动少于10分钟,强度下降)
  • 小组在12周的零星体育活动中的差异[时间范围:12周]
    通过GT3X加速度计测量(中度至剧烈的体育活动少于10分钟,强度下降)
  • 在18周的零星体育活动中,组之间的差异[时间范围:18周]
    通过GT3X加速度计测量(中度至剧烈的体育活动少于10分钟,强度下降)
  • 基线时个人成长[时间范围:1周(基线)]
    个人成长倡议规模-II(Robitschek,2008年); 6点李克特量表范围从0(强烈不同意)到5(强烈同意);量表范围:0(个人增长低倡议)-20(高个人成长计划)
  • 6周的个人成长[时间范围:6周]
    个人成长倡议规模-II(Robitschek,2008年); 6点李克特量表范围从0(强烈不同意)到5(强烈同意);量表范围:0(个人增长低倡议)-20(高个人成长计划)
  • 自我同情的变化从基线到6周[时间范围:基线至6周]
    自我同情量表(Neff,2003); 6点李克特量表从平均值1(低自我同情)到5(高自我同情)
  • 害怕自我同情量表[时间范围:基线第1周]
    对自我同情量表的恐惧(Gilbert等,2011); 5点李克特量表范围从0(不害怕)-60(非常恐惧)
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对于糖尿病前的人来说,教人们是可行的,可以接受的
官方标题ICMJE检查对糖尿病患者的体育活动行为的自我同情干预的可行性和可接受性
简要摘要调查人员计划检查在线,两种ARM干预([自我同情干预 +理想护理]与[健康信息 +理想护理])的可行性和可接受性,旨在增加患有第二型糖尿病风险的个人的体育活动。自我同情干预的目的是教导有两型糖尿病风险的人们如何使用自我同情(在困难情况下照顾自己的方向),以帮助他们自我管理和增加体育锻炼。在一个小组中,有2型糖尿病风险的在线格式将了解他们的2型糖尿病风险和增加其体育锻炼的策略,这代表了面临2型糖尿病风险的建议信息(即理想的护理)。除此之外,一些参与者(但不是全部)将被教导与他们的第二型糖尿病风险以及增加其体育锻炼的努力有关(即干预组)。其他参与者(IE对照组)除了理想的护理外,还将收到一般健康信息。可行性结果将使用Thabane及其同事(2010)模型进行评估,包括研究的过程,资源,管理和科学成果。此外,将与参与者和研究人员进行定性出口访问,以评估干预的可接受性和可行性。最后,调查人员将探讨干预措施是否导致次要结果的干预前变化。这项研究很重要,因为它将有助于告知并确保更大的疗效试验具有高质量的高质量。
详细说明

这项研究的主要研究目的是测试在线,两个ARM([自我同情干预 +理想护理]与[健康信息 +理想护理])的可行性和可接受性,旨在增加具有风险风险的个人的体育活动2型糖尿病。

主要研究问题:是在线,两臂干预([自我同情干预 +理想护理]与[健康信息 +理想护理])的重点是提高具有使用Thabane和同事可行的2型糖尿病风险的个人的体育活动水平可行性模型(2010年)?

次要研究问题:是在线,两臂干预([自我同情干预 +理想护理]与[健康信息 +理想护理])的重点是提高患有两种型糖尿病风险的人的体育活动水平,这两个糖尿病都可以接受。研究人员?

二级研究目标是探索在线,两臂干预([自我同情干预 +理想护理]与[健康信息 +理想护理])是否致力于提高处于二型糖尿病风险的个体中的体育活动水平,导致从干预前到干预后的自我同情,体育活动水平,营养,自我调节技能使用,运动障碍' target='_blank'>运动障碍的经验,个人成长计划,负面影响以及参与其他健康行为(例如压力管理)的变化。

这项飞行员和可行性研究是一个单一的中心,随机,主动控制的,六周的干预,在干预后,6周和12周进行基线和随访评估。它遵循定量优势的混合方法设计。他们将在与参与者和学习人员进行后续测试后,通过访谈补充这项试验。这些访谈将提供可行性和可接受性信息。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者将被随机分为对照组或干预组。两个会议都将同时进行。
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:

负责进行统计分析的研究助理将不参与随机过程或运行干预或对照组。

将进行面对面的资格和/或后续访问(例如分发加速度计)的研究助理将对参与者组成。

参与者还将对他们随机分为哪个组蒙蔽。研究人员将向研究提出研究,以研究不同的教育干预措施以增加体育锻炼,并且不会让参与者知道他们是否处于干预或控制状态。

主要目的:预防
条件ICMJE糖尿病
干预ICMJE
  • 行为:自我同情
    六周的行为改变计划以及旨在增加糖尿病患者的体育锻炼的自我同情干预措施
  • 行为:对照组
    六周的行为改变计划旨在增加体育活动以及有关一般健康主题的信息。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:对照组
    会议1:参与者将与研究助理单独见面,讨论他们的2型风险,并讨论每周进行150分钟中等至剧烈运动的好处。理想护理将涉及:第2节:介绍和目标设定/计划。会议3:行动计划和监测体育活动会议4:目标重新验证,调整以及建立自我效能。第5节:体育锻炼享受和障碍/解决方案。第6节:预防复发和对运动的承诺。第2-6次会议的最后30分钟,对照参与者将接受30分钟的非自助或体育锻炼相关的健康教育(即睡眠,筛查时间,抗生素使用,口腔健康,骨质疏松症和维生素D)。
    干预:行为:对照组
  • 实验:干预组
    会议1:参与者将与研究助理单独见面,讨论他们的2型风险,并讨论每周进行150分钟中等至剧烈运动的好处。每个随后的会议的前30分钟将是理想的护理(如上所述,对照组中所述)。第2-6次会议的最后30分钟,自我同情条件参与者将学会将自我同情应用于其糖尿病前体验和体育锻炼。第2节:了解对自我同情的恐惧和自我同情的好处。第3节:自我同情的阴和阳。第4节:正念。第5节:处理困难的情绪,爱心和自圈的动机。第6节:深深的生活,自我认可和进步阶段。
    干预:行为:自我同情
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月23日)
16
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年5月20日)
80
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月2日
实际的初级完成日期2020年11月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 中至高2型糖尿病风险(用Canrisk工具评估)
  • 年龄40-74
  • 目前没有针对2型糖尿病的医疗
  • 安全从事体育锻炼
  • 没有非研究的自我报告的当前2型糖尿病/行为改变教育,可能会干预干预
  • 可用于所有会议和测试
  • 相对于每周150分钟中度至剧烈的体育锻炼的指南,体育锻炼不足。
  • 低于自我同情量表的平均值

排除标准:

  • 年满40岁或超过74岁
  • 患有医疗状况,不允许他们安全参加体育锻炼
  • 已经是不同行为变化/ 2型糖尿病教育组的一部分
  • 每周已经进行超过150分钟的中度至剧烈的体育锻炼
  • 已经具有高水平的自我同情(超过平均值)
  • 无法承诺干预/控制会议
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至74岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04402710
其他研究ID编号ICMJE E2020:006
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:不
研究美国FDA调节的设备产品:不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方曼尼托巴大学
研究赞助商ICMJE曼尼托巴大学
合作者ICMJE加拿大卫生研究所(CIHR)
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户曼尼托巴大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素