| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病 | 行为:自我同情行为:对照组 | 不适用 |
这项研究的主要研究目的是测试在线,两个ARM([自我同情干预 +理想护理]与[健康信息 +理想护理])的可行性和可接受性,旨在增加具有风险风险的个人的体育活动2型糖尿病。
主要研究问题:是在线,两臂干预([自我同情干预 +理想护理]与[健康信息 +理想护理])的重点是提高具有使用Thabane和同事可行的2型糖尿病风险的个人的体育活动水平可行性模型(2010年)?
次要研究问题:是在线,两臂干预([自我同情干预 +理想护理]与[健康信息 +理想护理])的重点是提高患有两种型糖尿病风险的人的体育活动水平,这两个糖尿病都可以接受。研究人员?
二级研究目标是探索在线,两臂干预([自我同情干预 +理想护理]与[健康信息 +理想护理])是否致力于提高处于二型糖尿病风险的个体中的体育活动水平,导致从干预前到干预后的自我同情,体育活动水平,营养,自我调节技能使用,运动障碍的经验,个人成长计划,负面影响以及参与其他健康行为(例如压力管理)的变化。
这项飞行员和可行性研究是一个单一的中心,随机,主动控制的,六周的干预,在干预后,6周和12周进行基线和随访评估。它遵循定量优势的混合方法设计。他们将在与参与者和学习人员进行后续测试后,通过访谈补充这项试验。这些访谈将提供可行性和可接受性信息。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 16名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 参与者将被随机分为对照组或干预组。两个会议都将同时进行。 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
| 掩盖说明: | 负责进行统计分析的研究助理将不参与随机过程或运行干预或对照组。 将进行面对面的资格和/或后续访问(例如分发加速度计)的研究助理将对参与者组成。 参与者还将对他们随机分为哪个组蒙蔽。研究人员将向研究提出研究,以研究不同的教育干预措施以增加体育锻炼,并且不会让参与者知道他们是否处于干预或控制状态。 |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 检查对糖尿病患者的体育活动行为的自我同情干预的可行性和可接受性 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年11月10日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2021年2月2日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:对照组 会议1:参与者将与研究助理单独见面,讨论他们的2型风险,并讨论每周进行150分钟中等至剧烈运动的好处。理想护理将涉及:第2节:介绍和目标设定/计划。会议3:行动计划和监测体育活动会议4:目标重新验证,调整以及建立自我效能。第5节:体育锻炼享受和障碍/解决方案。第6节:预防复发和对运动的承诺。第2-6次会议的最后30分钟,对照参与者将接受30分钟的非自助或体育锻炼相关的健康教育(即睡眠,筛查时间,抗生素使用,口腔健康,骨质疏松症和维生素D)。 | 行为:对照组 六周的行为改变计划旨在增加体育活动以及有关一般健康主题的信息。 |
| 实验:干预组 会议1:参与者将与研究助理单独见面,讨论他们的2型风险,并讨论每周进行150分钟中等至剧烈运动的好处。每个随后的会议的前30分钟将是理想的护理(如上所述,对照组中所述)。第2-6次会议的最后30分钟,自我同情条件参与者将学会将自我同情应用于其糖尿病前体验和体育锻炼。第2节:了解对自我同情的恐惧和自我同情的好处。第3节:自我同情的阴和阳。第4节:正念。第5节:处理困难的情绪,爱心和自圈的动机。第6节:深深的生活,自我认可和进步阶段。 | 行为:自我同情 六周的行为改变计划以及旨在增加糖尿病患者的体育锻炼的自我同情干预措施 |
| 有资格学习的年龄: | 40年至74岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 加拿大,曼尼托巴省 | |
| 曼尼托巴大学 | |
| 温尼伯,加拿大曼尼托巴省,R3T 2N2 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对于糖尿病前的人来说,教人们是可行的,可以接受的 | ||||
| 官方标题ICMJE | 检查对糖尿病患者的体育活动行为的自我同情干预的可行性和可接受性 | ||||
| 简要摘要 | 调查人员计划检查在线,两种ARM干预([自我同情干预 +理想护理]与[健康信息 +理想护理])的可行性和可接受性,旨在增加患有第二型糖尿病风险的个人的体育活动。自我同情干预的目的是教导有两型糖尿病风险的人们如何使用自我同情(在困难情况下照顾自己的方向),以帮助他们自我管理和增加体育锻炼。在一个小组中,有2型糖尿病风险的在线格式将了解他们的2型糖尿病风险和增加其体育锻炼的策略,这代表了面临2型糖尿病风险的建议信息(即理想的护理)。除此之外,一些参与者(但不是全部)将被教导与他们的第二型糖尿病风险以及增加其体育锻炼的努力有关(即干预组)。其他参与者(IE对照组)除了理想的护理外,还将收到一般健康信息。可行性结果将使用Thabane及其同事(2010)模型进行评估,包括研究的过程,资源,管理和科学成果。此外,将与参与者和研究人员进行定性出口访问,以评估干预的可接受性和可行性。最后,调查人员将探讨干预措施是否导致次要结果的干预前变化。这项研究很重要,因为它将有助于告知并确保更大的疗效试验具有高质量的高质量。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的主要研究目的是测试在线,两个ARM([自我同情干预 +理想护理]与[健康信息 +理想护理])的可行性和可接受性,旨在增加具有风险风险的个人的体育活动2型糖尿病。 主要研究问题:是在线,两臂干预([自我同情干预 +理想护理]与[健康信息 +理想护理])的重点是提高具有使用Thabane和同事可行的2型糖尿病风险的个人的体育活动水平可行性模型(2010年)? 次要研究问题:是在线,两臂干预([自我同情干预 +理想护理]与[健康信息 +理想护理])的重点是提高患有两种型糖尿病风险的人的体育活动水平,这两个糖尿病都可以接受。研究人员? 二级研究目标是探索在线,两臂干预([自我同情干预 +理想护理]与[健康信息 +理想护理])是否致力于提高处于二型糖尿病风险的个体中的体育活动水平,导致从干预前到干预后的自我同情,体育活动水平,营养,自我调节技能使用,运动障碍的经验,个人成长计划,负面影响以及参与其他健康行为(例如压力管理)的变化。 这项飞行员和可行性研究是一个单一的中心,随机,主动控制的,六周的干预,在干预后,6周和12周进行基线和随访评估。它遵循定量优势的混合方法设计。他们将在与参与者和学习人员进行后续测试后,通过访谈补充这项试验。这些访谈将提供可行性和可接受性信息。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 参与者将被随机分为对照组或干预组。两个会议都将同时进行。 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明: 负责进行统计分析的研究助理将不参与随机过程或运行干预或对照组。 将进行面对面的资格和/或后续访问(例如分发加速度计)的研究助理将对参与者组成。 参与者还将对他们随机分为哪个组蒙蔽。研究人员将向研究提出研究,以研究不同的教育干预措施以增加体育锻炼,并且不会让参与者知道他们是否处于干预或控制状态。 | ||||
| 条件ICMJE | 糖尿病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 16 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40年至74岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04402710 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | E2020:006 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 曼尼托巴大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼尼托巴大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 加拿大卫生研究所(CIHR) | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 曼尼托巴大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病 | 行为:自我同情行为:对照组 | 不适用 |
这项研究的主要研究目的是测试在线,两个ARM([自我同情干预 +理想护理]与[健康信息 +理想护理])的可行性和可接受性,旨在增加具有风险风险的个人的体育活动2型糖尿病。
主要研究问题:是在线,两臂干预([自我同情干预 +理想护理]与[健康信息 +理想护理])的重点是提高具有使用Thabane和同事可行的2型糖尿病风险的个人的体育活动水平可行性模型(2010年)?
次要研究问题:是在线,两臂干预([自我同情干预 +理想护理]与[健康信息 +理想护理])的重点是提高患有两种型糖尿病风险的人的体育活动水平,这两个糖尿病都可以接受。研究人员?
二级研究目标是探索在线,两臂干预([自我同情干预 +理想护理]与[健康信息 +理想护理])是否致力于提高处于二型糖尿病风险的个体中的体育活动水平,导致从干预前到干预后的自我同情,体育活动水平,营养,自我调节技能使用,运动障碍' target='_blank'>运动障碍的经验,个人成长计划,负面影响以及参与其他健康行为(例如压力管理)的变化。
这项飞行员和可行性研究是一个单一的中心,随机,主动控制的,六周的干预,在干预后,6周和12周进行基线和随访评估。它遵循定量优势的混合方法设计。他们将在与参与者和学习人员进行后续测试后,通过访谈补充这项试验。这些访谈将提供可行性和可接受性信息。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 16名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 参与者将被随机分为对照组或干预组。两个会议都将同时进行。 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
| 掩盖说明: | 负责进行统计分析的研究助理将不参与随机过程或运行干预或对照组。 将进行面对面的资格和/或后续访问(例如分发加速度计)的研究助理将对参与者组成。 参与者还将对他们随机分为哪个组蒙蔽。研究人员将向研究提出研究,以研究不同的教育干预措施以增加体育锻炼,并且不会让参与者知道他们是否处于干预或控制状态。 |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 检查对糖尿病患者的体育活动行为的自我同情干预的可行性和可接受性 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年11月10日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2021年2月2日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:对照组 | 行为:对照组 六周的行为改变计划旨在增加体育活动以及有关一般健康主题的信息。 |
| 实验:干预组 会议1:参与者将与研究助理单独见面,讨论他们的2型风险,并讨论每周进行150分钟中等至剧烈运动的好处。每个随后的会议的前30分钟将是理想的护理(如上所述,对照组中所述)。第2-6次会议的最后30分钟,自我同情条件参与者将学会将自我同情应用于其糖尿病前体验和体育锻炼。第2节:了解对自我同情的恐惧和自我同情的好处。第3节:自我同情的阴和阳。第4节:正念。第5节:处理困难的情绪,爱心和自圈的动机。第6节:深深的生活,自我认可和进步阶段。 | 行为:自我同情 六周的行为改变计划以及旨在增加糖尿病患者的体育锻炼的自我同情干预措施 |
| 有资格学习的年龄: | 40年至74岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 加拿大,曼尼托巴省 | |
| 曼尼托巴大学 | |
| 温尼伯,加拿大曼尼托巴省,R3T 2N2 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对于糖尿病前的人来说,教人们是可行的,可以接受的 | ||||
| 官方标题ICMJE | 检查对糖尿病患者的体育活动行为的自我同情干预的可行性和可接受性 | ||||
| 简要摘要 | 调查人员计划检查在线,两种ARM干预([自我同情干预 +理想护理]与[健康信息 +理想护理])的可行性和可接受性,旨在增加患有第二型糖尿病风险的个人的体育活动。自我同情干预的目的是教导有两型糖尿病风险的人们如何使用自我同情(在困难情况下照顾自己的方向),以帮助他们自我管理和增加体育锻炼。在一个小组中,有2型糖尿病风险的在线格式将了解他们的2型糖尿病风险和增加其体育锻炼的策略,这代表了面临2型糖尿病风险的建议信息(即理想的护理)。除此之外,一些参与者(但不是全部)将被教导与他们的第二型糖尿病风险以及增加其体育锻炼的努力有关(即干预组)。其他参与者(IE对照组)除了理想的护理外,还将收到一般健康信息。可行性结果将使用Thabane及其同事(2010)模型进行评估,包括研究的过程,资源,管理和科学成果。此外,将与参与者和研究人员进行定性出口访问,以评估干预的可接受性和可行性。最后,调查人员将探讨干预措施是否导致次要结果的干预前变化。这项研究很重要,因为它将有助于告知并确保更大的疗效试验具有高质量的高质量。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的主要研究目的是测试在线,两个ARM([自我同情干预 +理想护理]与[健康信息 +理想护理])的可行性和可接受性,旨在增加具有风险风险的个人的体育活动2型糖尿病。 主要研究问题:是在线,两臂干预([自我同情干预 +理想护理]与[健康信息 +理想护理])的重点是提高具有使用Thabane和同事可行的2型糖尿病风险的个人的体育活动水平可行性模型(2010年)? 次要研究问题:是在线,两臂干预([自我同情干预 +理想护理]与[健康信息 +理想护理])的重点是提高患有两种型糖尿病风险的人的体育活动水平,这两个糖尿病都可以接受。研究人员? 二级研究目标是探索在线,两臂干预([自我同情干预 +理想护理]与[健康信息 +理想护理])是否致力于提高处于二型糖尿病风险的个体中的体育活动水平,导致从干预前到干预后的自我同情,体育活动水平,营养,自我调节技能使用,运动障碍' target='_blank'>运动障碍的经验,个人成长计划,负面影响以及参与其他健康行为(例如压力管理)的变化。 这项飞行员和可行性研究是一个单一的中心,随机,主动控制的,六周的干预,在干预后,6周和12周进行基线和随访评估。它遵循定量优势的混合方法设计。他们将在与参与者和学习人员进行后续测试后,通过访谈补充这项试验。这些访谈将提供可行性和可接受性信息。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 参与者将被随机分为对照组或干预组。两个会议都将同时进行。 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明: 负责进行统计分析的研究助理将不参与随机过程或运行干预或对照组。 将进行面对面的资格和/或后续访问(例如分发加速度计)的研究助理将对参与者组成。 参与者还将对他们随机分为哪个组蒙蔽。研究人员将向研究提出研究,以研究不同的教育干预措施以增加体育锻炼,并且不会让参与者知道他们是否处于干预或控制状态。 | ||||
| 条件ICMJE | 糖尿病 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 16 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至74岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04402710 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | E2020:006 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 曼尼托巴大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼尼托巴大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 加拿大卫生研究所(CIHR) | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 曼尼托巴大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||