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出境医 / 临床实验 / 在生活方式改善和/或体重减轻（元健康）之后正常体重和超重肥胖中代谢状态的分析（元健康）
在生活方式改善和/或体重减轻（元健康）之后正常体重和超重肥胖中代谢状态的分析（元健康）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是设计和验证基于血细胞基因表达分析的测试，以快速而轻松地分析代谢健康。该测试将用于分析超重/肥胖个体的代谢改善以及代谢肥胖的正常体重（MORW）个体，在接受减肥干预和/或干预措施改善饮食习惯和生活方式后。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 超重和肥胖 | 其他：饮食和体育锻炼干预 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在研究期间，志愿者分为三组：
|
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 研究血细胞对体重减轻后代谢恢复分析的有用性（元健康测试） |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年5月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：正常重量（NW） BMI <25 kg/m2的人 | |
| 实验：超重肥胖（OW-OB） BMI> 25 kg/m2的个体，在6个月内接受营养干预（低温平衡饮食），并进行体育锻炼处方以实现称重损失 | 其他：饮食和体育锻炼干预 OW-OB组：由低热量食品计划（个人能源需求减少30％）组成的6个月体重减轻计划以及饮食会议和运动咨询。 星期一小组：通过饮食和运动咨询来改善饮食习惯（地中海饮食）的6个月计划。 |
| 实验：代谢肥胖的正常体重（MORW） | 其他：饮食和体育锻炼干预 OW-OB组：由低热量食品计划（个人能源需求减少30％）组成的6个月体重减轻计划以及饮食会议和运动咨询。 星期一小组：通过饮食和运动咨询来改善饮食习惯（地中海饮食）的6个月计划。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过血细胞基因表达谱的变化评估禁食的个体数量[时间范围：基线点（所有组）]禁食对血细胞基因表达谱的影响将通过实时RT-QPCR和微阵列分析
- 通过血细胞基因表达谱的变化评估禁食的个体数量[时间范围：3个月（OW-OB和MONW组）]禁食对血细胞基因表达谱的影响将通过实时RT-QPCR和微阵列分析
- 通过血细胞基因表达谱的变化评估禁食的个体数量[时间范围：6个月（OW-OB和MONW组）]禁食对血细胞基因表达谱的影响将通过实时RT-QPCR和微阵列分析
- 重量[时间范围：基线点（所有组）]重量（kg）
- 重量[时间范围：3个月（OW-OB和MONW组）]重量（kg）
- 体重[时间范围：6个月（OW-OB和MONW组）]重量（kg）
- 体重指数（BMI）[时间范围：基线点（所有组）]重量和身高将合并为以kg/m^2的报告报告BMI。
- 体重指数（BMI）[时间范围：3个月（OW-OB和MONW组）]重量和身高将合并为以kg/m^2的报告报告BMI。
- 体重指数（BMI）[时间范围：6个月（OW-OB和MONW组）]重量和身高将合并为以kg/m^2的报告报告BMI。
- 身体组成[时间范围：基线点（所有组）]使用DXA扫描仪测量的身体成分（kg中的脂肪质量）
- 身体成分[时间范围：3个月（OW-OB和MONW组）]使用DXA扫描仪测量的身体成分（kg中的脂肪质量）
- 身体成分[时间范围：6个月（OW-OB和MONW组）]使用DXA扫描仪测量的身体成分（kg中的脂肪质量）
- 循环葡萄糖，甘油三酸酯（TG），总胆固醇，高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C），低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和C反应性蛋白（CRP） ）]以mg/dl测量的循环参数
- 循环葡萄糖，甘油三酸酯（TG），总胆固醇，高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C），低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和C反应蛋白（CRP） OB和MONW组）]以mg/dl测量的循环参数
- 循环葡萄糖，甘油三酸酯（TG），总胆固醇，高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C），低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和C反应蛋白（CRP）[CRP） OB和MONW组）]以mg/dl测量的循环参数
- 循环γ-谷氨酰转肽酶（GGT）[时间框架：基线点（所有组）]在U/L中测量的GGT
- 循环γ-谷氨酰基转肽酶（GGT）[时间范围：3个月（OW-OB和MONW组）]在U/L中测量的GGT
- 循环γ-谷氨酰基转肽酶（GGT）[时间范围：6个月（OW-OB和MONW组）]在U/L中测量的GGT
次要结果度量 ：
- 高度[时间范围：基线点（所有组）]高度（M）
- 高度[时间范围：3个月（OW-OB和MONW组）]高度（M）
- 高度[时间范围：6个月（OW-OB和MONW组）]高度（M）
- 腰围比[时间范围：基线点（所有组）]腰椎比
- 腰围比[时间范围：3个月（OW-OB和MONW组）]腰椎比
- 腰围比[时间范围：6个月（OW-OB和MONW组）]腰椎比
- 血压[时间范围：基线点（所有组）]血压（MM HG）
- 血压[时间范围：3个月（OW-OB和MONW组）]血压（MM HG）
- 血压[时间范围：6个月（OW-OB和MONW组）]血压（MM HG）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Paula Oliver，教授 | +34-971172548 | paula.oliver@uib.es | |
| 联系人：Andrea Costa | +34-971259506 | andrea.costa@uib.es |
位置
| 西班牙 | |
| 巴利阿里群岛大学 | 招募 |
| 帕尔马·德·马洛卡（Palma de Mallorca），西班牙巴利阿里群岛，07122 | |
| 联系人：Paula Oliver，教授 +34-971172548 paula.oliver@uib.es | |
| 联系人：Andrea Costa +34-971259507 andrea.costa@uib.es | |
赞助商和合作者
巴利阿里群岛大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年5月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 改善生活方式和/或体重减轻后正常体重和超重肥胖的代谢状态分析 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 研究血细胞对体重减轻后代谢恢复分析的有用性（元健康测试） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是设计和验证基于血细胞基因表达分析的测试，以快速而轻松地分析代谢健康。该测试将用于分析超重/肥胖个体的代谢改善以及代谢肥胖的正常体重（MORW）个体，在接受减肥干预和/或干预措施改善饮食习惯和生活方式后。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在研究期间，志愿者分为三组：
主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 超重和肥胖 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：饮食和体育锻炼干预 OW-OB组：由低热量食品计划（个人能源需求减少30％）组成的6个月体重减轻计划以及饮食会议和运动咨询。 星期一小组：通过饮食和运动咨询来改善饮食习惯（地中海饮食）的6个月计划。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | Costa A，Konieczna J，ReynésB，MartínM，Fiol M，Palou A，Romaguera D，Oliver P. Cun-Bae指数作为筛查工具，以鉴定出明显健康的正常体重成年人和肥胖症患者的代谢风险增加。 J Nutr。 2021年5月12日。PII：NXAB117。 doi：10.1093/jn/nxab117。 [Epub在印刷前] | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04402697 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NºIB3216/16 pi | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 巴利阿里群岛大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴利阿里群岛大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 巴利阿里群岛大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是设计和验证基于血细胞基因表达分析的测试，以快速而轻松地分析代谢健康。该测试将用于分析超重/肥胖个体的代谢改善以及代谢肥胖的正常体重（MORW）个体，在接受减肥干预和/或干预措施改善饮食习惯和生活方式后。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 超重和肥胖 | 其他：饮食和体育锻炼干预 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在研究期间，志愿者分为三组：
|
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 研究血细胞对体重减轻后代谢恢复分析的有用性（元健康测试） |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年5月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：正常重量（NW） BMI <25 kg/m2的人 | |
| 实验：超重肥胖（OW-OB） BMI> 25 kg/m2的个体，在6个月内接受营养干预（低温平衡饮食），并进行体育锻炼处方以实现称重损失 | 其他：饮食和体育锻炼干预 OW-OB组：由低热量食品计划（个人能源需求减少30％）组成的6个月体重减轻计划以及饮食会议和运动咨询。 星期一小组：通过饮食和运动咨询来改善饮食习惯（地中海饮食）的6个月计划。 |
| 实验：代谢肥胖的正常体重（MORW） | 其他：饮食和体育锻炼干预 OW-OB组：由低热量食品计划（个人能源需求减少30％）组成的6个月体重减轻计划以及饮食会议和运动咨询。 星期一小组：通过饮食和运动咨询来改善饮食习惯（地中海饮食）的6个月计划。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过血细胞基因表达谱的变化评估禁食的个体数量[时间范围：基线点（所有组）]禁食对血细胞基因表达谱的影响将通过实时RT-QPCR和微阵列分析
- 通过血细胞基因表达谱的变化评估禁食的个体数量[时间范围：3个月（OW-OB和MONW组）]禁食对血细胞基因表达谱的影响将通过实时RT-QPCR和微阵列分析
- 通过血细胞基因表达谱的变化评估禁食的个体数量[时间范围：6个月（OW-OB和MONW组）]禁食对血细胞基因表达谱的影响将通过实时RT-QPCR和微阵列分析
- 重量[时间范围：基线点（所有组）]重量（kg）
- 重量[时间范围：3个月（OW-OB和MONW组）]重量（kg）
- 体重[时间范围：6个月（OW-OB和MONW组）]重量（kg）
- 体重指数（BMI）[时间范围：基线点（所有组）]重量和身高将合并为以kg/m^2的报告报告BMI。
- 体重指数（BMI）[时间范围：3个月（OW-OB和MONW组）]重量和身高将合并为以kg/m^2的报告报告BMI。
- 体重指数（BMI）[时间范围：6个月（OW-OB和MONW组）]重量和身高将合并为以kg/m^2的报告报告BMI。
- 身体组成[时间范围：基线点（所有组）]使用DXA扫描仪测量的身体成分（kg中的脂肪质量）
- 身体成分[时间范围：3个月（OW-OB和MONW组）]使用DXA扫描仪测量的身体成分（kg中的脂肪质量）
- 身体成分[时间范围：6个月（OW-OB和MONW组）]使用DXA扫描仪测量的身体成分（kg中的脂肪质量）
- 循环葡萄糖，甘油三酸酯（TG），总胆固醇，高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C），低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和C反应性蛋白（CRP） ）]以mg/dl测量的循环参数
- 循环葡萄糖，甘油三酸酯（TG），总胆固醇，高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C），低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和C反应蛋白（CRP） OB和MONW组）]以mg/dl测量的循环参数
- 循环葡萄糖，甘油三酸酯（TG），总胆固醇，高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C），低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和C反应蛋白（CRP）[CRP） OB和MONW组）]以mg/dl测量的循环参数
- 循环γ-谷氨酰转肽酶（GGT）[时间框架：基线点（所有组）]在U/L中测量的GGT
- 循环γ-谷氨酰基转肽酶（GGT）[时间范围：3个月（OW-OB和MONW组）]在U/L中测量的GGT
- 循环γ-谷氨酰基转肽酶（GGT）[时间范围：6个月（OW-OB和MONW组）]在U/L中测量的GGT
次要结果度量 ：
- 高度[时间范围：基线点（所有组）]高度（M）
- 高度[时间范围：3个月（OW-OB和MONW组）]高度（M）
- 高度[时间范围：6个月（OW-OB和MONW组）]高度（M）
- 腰围比[时间范围：基线点（所有组）]腰椎比
- 腰围比[时间范围：3个月（OW-OB和MONW组）]腰椎比
- 腰围比[时间范围：6个月（OW-OB和MONW组）]腰椎比
- 血压[时间范围：基线点（所有组）]血压（MM HG）
- 血压[时间范围：3个月（OW-OB和MONW组）]血压（MM HG）
- 血压[时间范围：6个月（OW-OB和MONW组）]血压（MM HG）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Paula Oliver，教授 | +34-971172548 | paula.oliver@uib.es | |
| 联系人：Andrea Costa | +34-971259506 | andrea.costa@uib.es |
位置
| 西班牙 | |
| 巴利阿里群岛大学 | 招募 |
| 帕尔马·德·马洛卡（Palma de Mallorca），西班牙巴利阿里群岛，07122 | |
| 联系人：Paula Oliver，教授 +34-971172548 paula.oliver@uib.es | |
| 联系人：Andrea Costa +34-971259507 andrea.costa@uib.es | |
赞助商和合作者
巴利阿里群岛大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年5月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 改善生活方式和/或体重减轻后正常体重和超重肥胖的代谢状态分析 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 研究血细胞对体重减轻后代谢恢复分析的有用性（元健康测试） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是设计和验证基于血细胞基因表达分析的测试，以快速而轻松地分析代谢健康。该测试将用于分析超重/肥胖个体的代谢改善以及代谢肥胖的正常体重（MORW）个体，在接受减肥干预和/或干预措施改善饮食习惯和生活方式后。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在研究期间，志愿者分为三组：
主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 超重和肥胖 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：饮食和体育锻炼干预 OW-OB组：由低热量食品计划（个人能源需求减少30％）组成的6个月体重减轻计划以及饮食会议和运动咨询。 星期一小组：通过饮食和运动咨询来改善饮食习惯（地中海饮食）的6个月计划。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | Costa A，Konieczna J，ReynésB，MartínM，Fiol M，Palou A，Romaguera D，Oliver P. Cun-Bae指数作为筛查工具，以鉴定出明显健康的正常体重成年人和肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者的代谢风险增加。 J Nutr。 2021年5月12日。PII：NXAB117。 doi：10.1093/jn/nxab117。 [Epub在印刷前] | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04402697 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NºIB3216/16 pi | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 巴利阿里群岛大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴利阿里群岛大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 巴利阿里群岛大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
