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出境医 / 临床实验 / 抗心律药物可以改善健康耐力运动员的冲刺表现吗?

抗心律药物可以改善健康耐力运动员的冲刺表现吗?

研究描述
简要摘要:

运动员中哮喘的患病率高于正常人,耐力运动员尤其处于风险增加。哮喘治疗的黄金标准是运动前用吸入的beta2激动剂吸入的糖皮质激素,作为缓解症状。但是,由于潜在的增强性能效果,因此在体育中使用Beta2激动剂在运动中进行了辩论,其使用受世界反兴奋剂机构(WADA)的监管。

在几项研究中,已经对Beta2激动剂对耐力性能和Sprint性能的潜在性能增强作用进行了研究,因为人们怀疑非心脏病运动员使用beta2激动剂来改善性能。总之,Beta2激动剂并不能提高WADA允许的剂量和使用方法的耐力运动表现。当涉及厌氧性能时,由于研究报告了冲突的影响,目前证据目前是毫无疑问的。因此,可以想象的是,在耐力竞争期间,beta2激动剂可以提高在高能量消耗的短期内冲刺和增加功率输出的能力。通过在运动员的耐力工作中测试这种厌氧技能,这项研究将提供有关该药物是否可能影响运动表现的宝贵知识,WADA和其他对体育公平竞争感兴趣的人都会感兴趣。

该项目的目的是调查使用WADA认可的Salbutamol(Albuterol/Ventoline)是否使用耐力工作中的耐力工作期间和之后的Sprint性能具有增强性能的作用。没有哮喘的训练有素的骑自行车的人将在两个不同的日期执行两种相同的自行车协议。该研究被设计为与安慰剂的双盲交叉研究。参与者将在标准的次次次次努力中进行多次30秒冲刺,以研究Salbutamol对这些冲刺的最大和平均功率的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
运动毒品滥用药物:吸入沙丁胺醇不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:本研究具有双盲和随机的跨界设计,参与者在三个不同的情况下访问实验室。首次访问的目的是使参与者熟悉设备和锻炼性能协议,并评估生理锻炼数据,该数据将用于确定两次和三次访问时耐力运动方案的功率输出。对于给定的参与者,在第二天和第三天的试验将在一天中的同一时间随机进行,并分开超过72小时,以确保彻底清除Salbutamol,且不到三周。随机化将使用计算机随机数生成器执行。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:参与者和关键的研究人员将对干预措施视而不见,因为外部人员将分别为Salbutamol和Altbo提供依次编号的相同外观的药物容器。
主要意图:基础科学
官方标题:在非心理运动员中吸入salbutamol对次最大耐力运动期间和次最大的耐力运动的影响
估计研究开始日期 2021年8月1日
估计的初级完成日期 2022年5月30日
估计 学习完成日期 2022年12月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:身体绩效测试
通过肺活量测定法进行肺功能测量后,参与者将吸入沙丁胺醇或安慰剂。休息15分钟后,将进行第二次肺活量测定法,然后在参与者进行预热10分钟之前进行循环。该运动方案将包括60分钟的循环,在周期测量计上的最大氧气消耗(VO2MAX)的70%,然后是全面的冲刺。在运动测试期间,将进行30秒的Wingate测试。参与者将对反馈(W),距离覆盖和心率等反馈视而不见。将向每个参与者提供强烈的口头鼓励,让他们尽力而为。在整个试验过程中,将记录肺功能,心率),心率,动脉氧饱和度和对感知运动的BORG等级的测量值,以及用于分析[LA-]和[葡萄糖]的毛细血管血液。
药物:吸入沙丁胺醇
参与者将使用用于哮喘治疗的标准计量剂量吸入器吸入800μg沙丁胺醇(或安慰剂),并将使用标准的间隔装置来最佳将药物递送到肺部。吸入器每次致动(即8个泡芙/驱动器提供800μg),吸入时间约为约2分钟(10次呼吸),并且将遵循制造商的用户说明。尽管无法得出结论,尽管无法测量肺泡,嘴或剩余的任何沙丁胺醇的完全摄取。选择这种剂量的沙丁胺醇是因为它是世界反兴奋剂机构(WADA)允许的最高剂量。

结果措施
主要结果指标
  1. 厌氧性能[时间范围:实验试验与安慰剂试验之间的差异]
    从30秒的Wingate测试中作为平均功率(瓦特)进行测量,以测量计周期进行。

  2. 厌氧性能[时间范围:实验试验和安慰剂试验之间的差异]
    从30秒的Wingate测试中作为平均功率(瓦特)进行测量,以测量计周期进行。

  3. 冲刺性能[时间范围:实验试验和安慰剂试验之间的差异] 60分钟]
    在电量计周期的全面冲刺期间的平均功率(瓦)。


次要结果度量
  1. 强迫呼气量在1秒内(FEV1)[时间范围:从基线FEV1变化15分钟]
    通过肺活量测定法测量肺功能

  2. 强制呼气量在1秒内(FEV1)[时间范围:从基线FEV1变化30分钟]
    通过肺活量测定法测量肺功能

  3. 强迫呼气量在1秒内(FEV1)[时间范围:安慰剂试验的差异30分钟]
    通过肺活量测定法测量肺功能

  4. 心率(BTP)[时间范围:从基线心率变化15分钟]
    通过极地胸带测量的心率

  5. 心率(BTP)[时间范围:从基线心率变化30分钟]
    通过极地胸带测量的心率

  6. 心率(BTP)[时间范围:与安慰剂试验的差异30分钟]
    通过极地胸带测量的心率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至35年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 训练有素的骑自行车的人和铁人三项运动员(MLˑKG-1ˑMin-1≥65名男性/55名女性的VO2MAX)每周至少进行4次耐力自行车训练。

排除标准:

  • 参与前的最后12个月,医生诊断出哮喘和/或使用抗心律药物。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Julie S Stang,博士+4723 26 22 44 julie.stang@nih.no

赞助商和合作者
挪威体育科学学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:朱莉·斯坦(Julie S Stang),博士挪威体育科学学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月29日
第一个发布日期icmje 2020年5月27日
上次更新发布日期2020年8月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月1日
估计的初级完成日期2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月20日)
  • 厌氧性能[时间范围:实验试验与安慰剂试验之间的差异]
    从30秒的Wingate测试中作为平均功率(瓦特)进行测量,以测量计周期进行。
  • 厌氧性能[时间范围:实验试验和安慰剂试验之间的差异]
    从30秒的Wingate测试中作为平均功率(瓦特)进行测量,以测量计周期进行。
  • 冲刺性能[时间范围:实验试验和安慰剂试验之间的差异] 60分钟]
    在电量计周期的全面冲刺期间的平均功率(瓦)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月20日)
  • 强迫呼气量在1秒内(FEV1)[时间范围:从基线FEV1变化15分钟]
    通过肺活量测定法测量肺功能
  • 强制呼气量在1秒内(FEV1)[时间范围:从基线FEV1变化30分钟]
    通过肺活量测定法测量肺功能
  • 强迫呼气量在1秒内(FEV1)[时间范围:安慰剂试验的差异30分钟]
    通过肺活量测定法测量肺功能
  • 心率(BTP)[时间范围:从基线心率变化15分钟]
    通过极地胸带测量的心率
  • 心率(BTP)[时间范围:从基线心率变化30分钟]
    通过极地胸带测量的心率
  • 心率(BTP)[时间范围:与安慰剂试验的差异30分钟]
    通过极地胸带测量的心率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE抗心律药物可以改善健康耐力运动员的冲刺表现吗?
官方标题ICMJE在非心理运动员中吸入salbutamol对次最大耐力运动期间和次最大的耐力运动的影响
简要摘要

运动员中哮喘的患病率高于正常人,耐力运动员尤其处于风险增加。哮喘治疗的黄金标准是运动前用吸入的beta2激动剂吸入的糖皮质激素,作为缓解症状。但是,由于潜在的增强性能效果,因此在体育中使用Beta2激动剂在运动中进行了辩论,其使用受世界反兴奋剂机构(WADA)的监管。

在几项研究中,已经对Beta2激动剂对耐力性能和Sprint性能的潜在性能增强作用进行了研究,因为人们怀疑非心脏病运动员使用beta2激动剂来改善性能。总之,Beta2激动剂并不能提高WADA允许的剂量和使用方法的耐力运动表现。当涉及厌氧性能时,由于研究报告了冲突的影响,目前证据目前是毫无疑问的。因此,可以想象的是,在耐力竞争期间,beta2激动剂可以提高在高能量消耗的短期内冲刺和增加功率输出的能力。通过在运动员的耐力工作中测试这种厌氧技能,这项研究将提供有关该药物是否可能影响运动表现的宝贵知识,WADA和其他对体育公平竞争感兴趣的人都会感兴趣。

该项目的目的是调查使用WADA认可的Salbutamol(Albuterol/Ventoline)是否使用耐力工作中的耐力工作期间和之后的Sprint性能具有增强性能的作用。没有哮喘的训练有素的骑自行车的人将在两个不同的日期执行两种相同的自行车协议。该研究被设计为与安慰剂的双盲交叉研究。参与者将在标准的次次次次努力中进行多次30秒冲刺,以研究Salbutamol对这些冲刺的最大和平均功率的影响。

详细说明

理论背景:

由于可能增强性能的效果,因此在运动中使用Beta2激动剂受到限制。从2020年1月1日起,世界反兴奋剂机构(WADA)禁止清单,禁止使用Beta2激动剂,但吸入的Salbutamol(最多1600微克在24小时内,分隔剂量不超过800微克从任何剂量开始,从任何剂量开始),从任何剂量开始)吸入的福特赛(在24小时内最大剂量为54微克)和吸入的咸酚(24小时内最多200微克)。

哮喘运动员在奥林匹克运动会期间始终超过非雅典运动员的表现,而运动员对吸入的Beta2激动剂的使用被争议所包围,这在最近的Beta2-Aganist-Aganist反兴奋剂调查中得到了强调,涉及世界级运动员。 Riiser等人在2020年。通过荟萃分析完成了两项系统评价,以beta2激动剂对有氧运动的影响(在BSJM 2020年3月在BSJM接受)和厌氧(目前正在审查)性能。未检测到对有氧性能的影响,但是报道了厌氧性能的影响。但是,这些荟萃分析在有氧或厌氧性能中分开了效果,而许多运动需要高氧和厌氧性能才能成功。例如,耐力运动的发展(例如骑自行车和越野滑雪)朝着厌氧能力变得越来越重要的方向发展,例如在比赛的最后阶段冲刺期间,在比赛的最后阶段,缩小差距和休息期间。

如果beta2激动剂可以通过对厌氧表现的影响来改善耐力运动的表现,那么有必要更好地模拟耐力比赛的这一方面的研究。据本研究人员的知识,只有三项研究研究了这一方面,并​​产生了矛盾的结果。 1988年,Bedi等。发现与安慰剂相比,竞争性骑自行车的人在骑自行车60分钟后冲刺更长的时间(196秒与159秒),单次吸入Salbutamol Pre-Ride。此外,在吸入Salbutamol后的最终冲刺中报告了更高的疲劳水平,这可能表明可以更好地执行全力以赴的厌氧量。但是,Altarawneh等。 (2016年)发现1000 ug吸入的沙丁胺醇对连续的高强度(90 s时130%V o2max)的性能或多个冲刺性能(3套5x4 s Sprint的连续高强度(90 s),在冲刺和4.5分钟的血清休息之间突破20 s)在娱乐活跃的男人中。已经建议健身水平使β2-激动剂对身体表现的影响,据我们所知,没有研究研究WADA批准的吸入Salbutamol剂量的效果在训练有素的运动员中运动。因此,由于吸入beta2激动剂对厌氧性能的潜在细胞生成作用,并在Bedi等人报告的次最大工作期间的潜在降低了VO2。 (1988年),应进一步研究厌氧性能和延长的亚最大耐力运动的结合。

材料和方法:

符合该研究的参与者将从当地周期和铁人三项俱乐部以及奥斯陆地区的体育高中招募。在评估之前,参与者必须至少没有胸部感染4周;并且不要服用任何药物,并且没有其他健康或医疗矛盾参加研究,这是通过有关体育活动准备调查表提供的信息确认的。

参与者将在三个不同的场合访问实验室。将要求参与者以类似的方式为每个测试会议做准备,并在实验前24小时避免咖啡因和饮酒和重型运动。

实验步骤:

在第一次访问实验室时,将衡量身高和体重,参与者将在测试前填写身体活动准备问卷。然后,参与者将在自行车测量机(Lode,Groningen,荷兰)上完成一个增量步骤练习测试,以建立工作负载(W)和VO2之间的关系。热身阶段后,工作量将增加每5分钟25瓦,踏板频率为每分钟90转(RPM)。在每次回合的最后3分钟内,将测量VO2(Oxycon Pro,Jaeger GmbH,Hoechberg,Germany)和心率(HR)(Polar,Kempele,Finland)。毛细血管血液样本将从指尖中抽取并分析血液乳酸浓度[LA-](BIOSES C-Line,EKF诊断GMBH,Magdeburg,Germany)和葡萄糖浓度[GLU](Hemocue Glucose 201+,®,ängholm,Sweden)每5分钟骑自行车之后。当参与者达到基线高于基线[LA-]的[LA-]水平≥1.5mmolˑl-1时,该测试将终止。在随后的实验试验中,将使用从增量步骤运动测试进行的线性回归分析来确定与70%的Vo2max一起使用的工作负载。然后,参与者将立即进行增量运动测试以确定VO2MAX。该测试将在每个参与者的第二次最后5分钟回合中以工作率(W)开始,然后每分钟将工作率提高25 W,直到耗尽为无法保持踏板节奏在60 rpm以上。休息20分钟后,参与者将进行30秒的Wingate测试,以进行熟悉。

为了排除现有肺部疾病或哮喘的任何参与者,将使用最大的呼气流量回路(OxyCon Pro,Jaeger GmbH,Hoechberg,德国,德国)来测量1 s(FEV1)和强迫生命力(FVC)的强制呼气量(FVC)(FVC)。根据欧洲标准,在VO2max测试后的0、3、5和10分钟之后。此外,在吸入Salbutamol之前和15分钟后将测量第2或3天的肺活量测定法,其Salbutamol可以识别具有支气管收缩的受试者(在δFEV1下切断≥12%和200 mL)。

在第2天和第3天,将按照其他地方描述的随机顺序进行相同的协议。

问卷在第1天,受试者将填写有关培训类型,持续时间和强度的问卷;与运动有关的过敏和传染性症状;社交习惯(吸烟);药物和食物补充剂的摄入量和反植物法规(15)。每次试验(第2天和第3天)后,参与者将回答有关呼吸症状,常见副作用,呼吸困难和肌肉疲劳感的问题,以及是否可以猜测他们接受的干预措施(Salbutamol或安慰剂)。

如Dell,Holleran&Ramakrishnan(18)所述,确定了Wingate检验的主要结果“平均功率”的统计分析样本量。效应大小基于Collomp等人的研究。 (19)报告说,在沙丁胺醇后平均功率为51 w(平均585 +/- 27 W)与安慰剂(534 +/- 35 W)。使用在线的先验功率计算器(https://clincalc.com/stats/samplesize.aspx)的样本量计算表明,每组中的七个受试者对于获得0.8的功率是0.8的功率,其显着性水平为0.05,并且。与Collomp等人的研究相比,由于有辍学的风险,并确保具有较低的Salbutamol剂量的高统计能力,将包括20名参与者。

对重复测量的方差分析(ANOVA)将用于评估所测量变量的统计意义。 Tukey事后测试将随着时间的流逝检测差异。显着性水平(α)将使用0.05。

道德考虑这项研究将根据赫尔辛基的宣言进行。在招募参与者之前,区域道德委员会应评估和批准该研究。参与运动员将获得书面知情同意。除了可能对心动过速或摇摇欲坠的不适感外,参与者不会遇到任何预期的副作用。

潜在的风险和利益调查人员将包括健康的,非心律的参与者,这些参与者将根据病史预先筛选哮喘,使用药物和肺功能,并在重度运动前和肺部功能进行了测量。参与的好处在于,参与者将在次最大和最大工作期间对其VO2MAX和血液乳酸的浓度进行测量,这将是运动员在运动计划方面的有益信息。参与者可能会经历吸入沙丁胺醇的已知副作用,包括震颤,心动过速,口干,头痛和肌肉痉挛(17)。不良事件(AE)将报告给主要研究人员,并将遵循该机构的标准例程。这包括由于使用错误或故意滥用的结果(来自ISO/FDIS 14155):任何不愉快的医疗事件,意外疾病或伤害或任何不愉快的临床迹象(包括参与者的异常实验室发现)或其他人,与所涉及的程序有关(项目计划中的任何程序)。

项目责任和关键角色该项目将在奥斯陆的挪威体育科学学院进行,这将是具有学术责任的机构。硕士学生MartineGøransson和SandraViksjø将在博士学位Julie Stang,PhD Olav Vikmoen和PhD学生Ove H Sollie的监督下进行测试。托马斯·哈尔沃森(Thomas Halvorsen)教授(MD)对该项目负责。 Trine Stensrud教授和博士Elisabeth Edvardsen是该项目的副研究人员。

数据管理的数据管理程序将根据挪威体育科学学院的数据处理程序实施,并根据GCP的标准进行。在研究过程中,主要研究人员将可以使用研究材料,该研究材料将由数据专业官员(DPO)确保。数据将被取消识别并存储在安全数据库中。受试者在研究中的标识号与受试者的个人数据之间具有交叉引用的主题标识清单,将被视为研究文档。只有主要的研究人员才能访问该代码书,并具有参与者ID和数据之间的链接。数据库清洁和发行数据查询将是可追溯且具有日志透明的。数据存储的保留期为5年。参与研究人员将负责数据收集,数据处理和报告写作。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
本研究具有双盲和随机的跨界设计,参与者在三个不同的情况下访问实验室。首次访问的目的是使参与者熟悉设备和锻炼性能协议,并评估生理锻炼数据,该数据将用于确定两次和三次访问时耐力运动方案的功率输出。对于给定的参与者,在第二天和第三天的试验将在一天中的同一时间随机进行,并分开超过72小时,以确保彻底清除Salbutamol,且不到三周。随机化将使用计算机随机数生成器执行。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
参与者和关键的研究人员将对干预措施视而不见,因为外部人员将分别为Salbutamol和Altbo提供依次编号的相同外观的药物容器。
主要目的:基础科学
条件ICMJE运动毒品滥用
干预ICMJE药物:吸入沙丁胺醇
参与者将使用用于哮喘治疗的标准计量剂量吸入器吸入800μg沙丁胺醇(或安慰剂),并将使用标准的间隔装置来最佳将药物递送到肺部。吸入器每次致动(即8个泡芙/驱动器提供800μg),吸入时间约为约2分钟(10次呼吸),并且将遵循制造商的用户说明。尽管无法得出结论,尽管无法测量肺泡,嘴或剩余的任何沙丁胺醇的完全摄取。选择这种剂量的沙丁胺醇是因为它是世界反兴奋剂机构(WADA)允许的最高剂量。
研究臂ICMJE实验:身体绩效测试
通过肺活量测定法进行肺功能测量后,参与者将吸入沙丁胺醇或安慰剂。休息15分钟后,将进行第二次肺活量测定法,然后在参与者进行预热10分钟之前进行循环。该运动方案将包括60分钟的循环,在周期测量计上的最大氧气消耗(VO2MAX)的70%,然后是全面的冲刺。在运动测试期间,将进行30秒的Wingate测试。参与者将对反馈(W),距离覆盖和心率等反馈视而不见。将向每个参与者提供强烈的口头鼓励,让他们尽力而为。在整个试验过程中,将记录肺功能,心率),心率,动脉氧饱和度和对感知运动的BORG等级的测量值,以及用于分析[LA-]和[葡萄糖]的毛细血管血液。
干预:药物:吸入沙丁胺醇
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月20日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月20日
估计的初级完成日期2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 训练有素的骑自行车的人和铁人三项运动员(MLˑKG-1ˑMin-1≥65名男性/55名女性的VO2MAX)每周至少进行4次耐力自行车训练。

排除标准:

  • 参与前的最后12个月,医生诊断出哮喘和/或使用抗心律药物。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至35年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Julie S Stang,博士+4723 26 22 44 julie.stang@nih.no
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04402658
其他研究ID编号ICMJE挪威人2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方朱莉·斯坦(Julie Stang),挪威体育科学学院
研究赞助商ICMJE挪威体育科学学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:朱莉·斯坦(Julie S Stang),博士挪威体育科学学院
PRS帐户挪威体育科学学院
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

运动员中哮喘的患病率高于正常人,耐力运动员尤其处于风险增加。哮喘治疗的黄金标准是运动前用吸入的beta2激动剂吸入的糖皮质激素,作为缓解症状。但是,由于潜在的增强性能效果,因此在体育中使用Beta2激动剂在运动中进行了辩论,其使用受世界反兴奋剂机构(WADA)的监管。

在几项研究中,已经对Beta2激动剂对耐力性能和Sprint性能的潜在性能增强作用进行了研究,因为人们怀疑非心脏病运动员使用beta2激动剂来改善性能。总之,Beta2激动剂并不能提高WADA允许的剂量和使用方法的耐力运动表现。当涉及厌氧性能时,由于研究报告了冲突的影响,目前证据目前是毫无疑问的。因此,可以想象的是,在耐力竞争期间,beta2激动剂可以提高在高能量消耗的短期内冲刺和增加功率输出的能力。通过在运动员的耐力工作中测试这种厌氧技能,这项研究将提供有关该药物是否可能影响运动表现的宝贵知识,WADA和其他对体育公平竞争感兴趣的人都会感兴趣。

该项目的目的是调查使用WADA认可的Salbutamol(Albuterol/Ventoline)是否使用耐力工作中的耐力工作期间和之后的Sprint性能具有增强性能的作用。没有哮喘的训练有素的骑自行车的人将在两个不同的日期执行两种相同的自行车协议。该研究被设计为与安慰剂的双盲交叉研究。参与者将在标准的次次次次努力中进行多次30秒冲刺,以研究Salbutamol对这些冲刺的最大和平均功率的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
运动毒品滥用药物:吸入沙丁胺醇不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:本研究具有双盲和随机的跨界设计,参与者在三个不同的情况下访问实验室。首次访问的目的是使参与者熟悉设备和锻炼性能协议,并评估生理锻炼数据,该数据将用于确定两次和三次访问时耐力运动方案的功率输出。对于给定的参与者,在第二天和第三天的试验将在一天中的同一时间随机进行,并分开超过72小时,以确保彻底清除Salbutamol,且不到三周。随机化将使用计算机随机数生成器执行。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:参与者和关键的研究人员将对干预措施视而不见,因为外部人员将分别为Salbutamol和Altbo提供依次编号的相同外观的药物容器。
主要意图:基础科学
官方标题:在非心理运动员中吸入salbutamol对次最大耐力运动期间和次最大的耐力运动的影响
估计研究开始日期 2021年8月1日
估计的初级完成日期 2022年5月30日
估计 学习完成日期 2022年12月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:身体绩效测试
通过肺活量测定法进行肺功能测量后,参与者将吸入沙丁胺醇或安慰剂。休息15分钟后,将进行第二次肺活量测定法,然后在参与者进行预热10分钟之前进行循环。该运动方案将包括60分钟的循环,在周期测量计上的最大氧气消耗(VO2MAX)的70%,然后是全面的冲刺。在运动测试期间,将进行30秒的Wingate测试。参与者将对反馈(W),距离覆盖和心率等反馈视而不见。将向每个参与者提供强烈的口头鼓励,让他们尽力而为。在整个试验过程中,将记录肺功能,心率),心率,动脉氧饱和度和对感知运动的BORG等级的测量值,以及用于分析[LA-]和[葡萄糖]的毛细血管血液。
药物:吸入沙丁胺醇
参与者将使用用于哮喘治疗的标准计量剂量吸入器吸入800μg沙丁胺醇(或安慰剂),并将使用标准的间隔装置来最佳将药物递送到肺部。吸入器每次致动(即8个泡芙/驱动器提供800μg),吸入时间约为约2分钟(10次呼吸),并且将遵循制造商的用户说明。尽管无法得出结论,尽管无法测量肺泡,嘴或剩余的任何沙丁胺醇的完全摄取。选择这种剂量的沙丁胺醇是因为它是世界反兴奋剂机构(WADA)允许的最高剂量。

结果措施
主要结果指标
  1. 厌氧性能[时间范围:实验试验与安慰剂试验之间的差异]
    从30秒的Wingate测试中作为平均功率(瓦特)进行测量,以测量计周期进行。

  2. 厌氧性能[时间范围:实验试验和安慰剂试验之间的差异]
    从30秒的Wingate测试中作为平均功率(瓦特)进行测量,以测量计周期进行。

  3. 冲刺性能[时间范围:实验试验和安慰剂试验之间的差异] 60分钟]
    在电量计周期的全面冲刺期间的平均功率(瓦)。


次要结果度量
  1. 强迫呼气量在1秒内(FEV1)[时间范围:从基线FEV1变化15分钟]
    通过肺活量测定法测量肺功能

  2. 强制呼气量在1秒内(FEV1)[时间范围:从基线FEV1变化30分钟]
    通过肺活量测定法测量肺功能

  3. 强迫呼气量在1秒内(FEV1)[时间范围:安慰剂试验的差异30分钟]
    通过肺活量测定法测量肺功能

  4. 心率(BTP)[时间范围:从基线心率变化15分钟]
    通过极地胸带测量的心率

  5. 心率(BTP)[时间范围:从基线心率变化30分钟]
    通过极地胸带测量的心率

  6. 心率(BTP)[时间范围:与安慰剂试验的差异30分钟]
    通过极地胸带测量的心率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至35年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 训练有素的骑自行车的人和铁人三项运动员(MLˑKG-1ˑMin-1≥65名男性/55名女性的VO2MAX)每周至少进行4次耐力自行车训练。

排除标准:

  • 参与前的最后12个月,医生诊断出哮喘和/或使用抗心律药物。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Julie S Stang,博士+4723 26 22 44 julie.stang@nih.no

赞助商和合作者
挪威体育科学学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:朱莉·斯坦(Julie S Stang),博士挪威体育科学学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月29日
第一个发布日期icmje 2020年5月27日
上次更新发布日期2020年8月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月1日
估计的初级完成日期2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月20日)
  • 厌氧性能[时间范围:实验试验与安慰剂试验之间的差异]
    从30秒的Wingate测试中作为平均功率(瓦特)进行测量,以测量计周期进行。
  • 厌氧性能[时间范围:实验试验和安慰剂试验之间的差异]
    从30秒的Wingate测试中作为平均功率(瓦特)进行测量,以测量计周期进行。
  • 冲刺性能[时间范围:实验试验和安慰剂试验之间的差异] 60分钟]
    在电量计周期的全面冲刺期间的平均功率(瓦)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月20日)
  • 强迫呼气量在1秒内(FEV1)[时间范围:从基线FEV1变化15分钟]
    通过肺活量测定法测量肺功能
  • 强制呼气量在1秒内(FEV1)[时间范围:从基线FEV1变化30分钟]
    通过肺活量测定法测量肺功能
  • 强迫呼气量在1秒内(FEV1)[时间范围:安慰剂试验的差异30分钟]
    通过肺活量测定法测量肺功能
  • 心率(BTP)[时间范围:从基线心率变化15分钟]
    通过极地胸带测量的心率
  • 心率(BTP)[时间范围:从基线心率变化30分钟]
    通过极地胸带测量的心率
  • 心率(BTP)[时间范围:与安慰剂试验的差异30分钟]
    通过极地胸带测量的心率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE抗心律药物可以改善健康耐力运动员的冲刺表现吗?
官方标题ICMJE在非心理运动员中吸入salbutamol对次最大耐力运动期间和次最大的耐力运动的影响
简要摘要

运动员中哮喘的患病率高于正常人,耐力运动员尤其处于风险增加。哮喘治疗的黄金标准是运动前用吸入的beta2激动剂吸入的糖皮质激素,作为缓解症状。但是,由于潜在的增强性能效果,因此在体育中使用Beta2激动剂在运动中进行了辩论,其使用受世界反兴奋剂机构(WADA)的监管。

在几项研究中,已经对Beta2激动剂对耐力性能和Sprint性能的潜在性能增强作用进行了研究,因为人们怀疑非心脏病运动员使用beta2激动剂来改善性能。总之,Beta2激动剂并不能提高WADA允许的剂量和使用方法的耐力运动表现。当涉及厌氧性能时,由于研究报告了冲突的影响,目前证据目前是毫无疑问的。因此,可以想象的是,在耐力竞争期间,beta2激动剂可以提高在高能量消耗的短期内冲刺和增加功率输出的能力。通过在运动员的耐力工作中测试这种厌氧技能,这项研究将提供有关该药物是否可能影响运动表现的宝贵知识,WADA和其他对体育公平竞争感兴趣的人都会感兴趣。

该项目的目的是调查使用WADA认可的Salbutamol(Albuterol/Ventoline)是否使用耐力工作中的耐力工作期间和之后的Sprint性能具有增强性能的作用。没有哮喘的训练有素的骑自行车的人将在两个不同的日期执行两种相同的自行车协议。该研究被设计为与安慰剂的双盲交叉研究。参与者将在标准的次次次次努力中进行多次30秒冲刺,以研究Salbutamol对这些冲刺的最大和平均功率的影响。

详细说明

理论背景:

由于可能增强性能的效果,因此在运动中使用Beta2激动剂受到限制。从2020年1月1日起,世界反兴奋剂机构(WADA)禁止清单,禁止使用Beta2激动剂,但吸入的Salbutamol(最多1600微克在24小时内,分隔剂量不超过800微克从任何剂量开始,从任何剂量开始),从任何剂量开始)吸入的福特赛(在24小时内最大剂量为54微克)和吸入的咸酚(24小时内最多200微克)。

哮喘运动员在奥林匹克运动会期间始终超过非雅典运动员的表现,而运动员对吸入的Beta2激动剂的使用被争议所包围,这在最近的Beta2-Aganist-Aganist反兴奋剂调查中得到了强调,涉及世界级运动员。 Riiser等人在2020年。通过荟萃分析完成了两项系统评价,以beta2激动剂对有氧运动的影响(在BSJM 2020年3月在BSJM接受)和厌氧(目前正在审查)性能。未检测到对有氧性能的影响,但是报道了厌氧性能的影响。但是,这些荟萃分析在有氧或厌氧性能中分开了效果,而许多运动需要高氧和厌氧性能才能成功。例如,耐力运动的发展(例如骑自行车和越野滑雪)朝着厌氧能力变得越来越重要的方向发展,例如在比赛的最后阶段冲刺期间,在比赛的最后阶段,缩小差距和休息期间。

如果beta2激动剂可以通过对厌氧表现的影响来改善耐力运动的表现,那么有必要更好地模拟耐力比赛的这一方面的研究。据本研究人员的知识,只有三项研究研究了这一方面,并​​产生了矛盾的结果。 1988年,Bedi等。发现与安慰剂相比,竞争性骑自行车的人在骑自行车60分钟后冲刺更长的时间(196秒与159秒),单次吸入Salbutamol Pre-Ride。此外,在吸入Salbutamol后的最终冲刺中报告了更高的疲劳水平,这可能表明可以更好地执行全力以赴的厌氧量。但是,Altarawneh等。 (2016年)发现1000 ug吸入的沙丁胺醇对连续的高强度(90 s时130%V o2max)的性能或多个冲刺性能(3套5x4 s Sprint的连续高强度(90 s),在冲刺和4.5分钟的血清休息之间突破20 s)在娱乐活跃的男人中。已经建议健身水平使β2-激动剂对身体表现的影响,据我们所知,没有研究研究WADA批准的吸入Salbutamol剂量的效果在训练有素的运动员中运动。因此,由于吸入beta2激动剂对厌氧性能的潜在细胞生成作用,并在Bedi等人报告的次最大工作期间的潜在降低了VO2。 (1988年),应进一步研究厌氧性能和延长的亚最大耐力运动的结合。

材料和方法:

符合该研究的参与者将从当地周期和铁人三项俱乐部以及奥斯陆地区的体育高中招募。在评估之前,参与者必须至少没有胸部感染4周;并且不要服用任何药物,并且没有其他健康或医疗矛盾参加研究,这是通过有关体育活动准备调查表提供的信息确认的。

参与者将在三个不同的场合访问实验室。将要求参与者以类似的方式为每个测试会议做准备,并在实验前24小时避免咖啡因和饮酒和重型运动。

实验步骤:

在第一次访问实验室时,将衡量身高和体重,参与者将在测试前填写身体活动准备问卷。然后,参与者将在自行车测量机(Lode,Groningen,荷兰)上完成一个增量步骤练习测试,以建立工作负载(W)和VO2之间的关系。热身阶段后,工作量将增加每5分钟25瓦,踏板频率为每分钟90转(RPM)。在每次回合的最后3分钟内,将测量VO2(Oxycon Pro,Jaeger GmbH,Hoechberg,Germany)和心率(HR)(Polar,Kempele,Finland)。毛细血管血液样本将从指尖中抽取并分析血液乳酸浓度[LA-](BIOSES C-Line,EKF诊断GMBH,Magdeburg,Germany)和葡萄糖浓度[GLU](Hemocue Glucose 201+,®,ängholm,Sweden)每5分钟骑自行车之后。当参与者达到基线高于基线[LA-]的[LA-]水平≥1.5mmolˑl-1时,该测试将终止。在随后的实验试验中,将使用从增量步骤运动测试进行的线性回归分析来确定与70%的Vo2max一起使用的工作负载。然后,参与者将立即进行增量运动测试以确定VO2MAX。该测试将在每个参与者的第二次最后5分钟回合中以工作率(W)开始,然后每分钟将工作率提高25 W,直到耗尽为无法保持踏板节奏在60 rpm以上。休息20分钟后,参与者将进行30秒的Wingate测试,以进行熟悉。

为了排除现有肺部疾病或哮喘的任何参与者,将使用最大的呼气流量回路(OxyCon Pro,Jaeger GmbH,Hoechberg,德国,德国)来测量1 s(FEV1)和强迫生命力(FVC)的强制呼气量(FVC)(FVC)。根据欧洲标准,在VO2max测试后的0、3、5和10分钟之后。此外,在吸入Salbutamol之前和15分钟后将测量第2或3天的肺活量测定法,其Salbutamol可以识别具有支气管收缩的受试者(在δFEV1下切断≥12%和200 mL)。

在第2天和第3天,将按照其他地方描述的随机顺序进行相同的协议。

问卷在第1天,受试者将填写有关培训类型,持续时间和强度的问卷;与运动有关的过敏和传染性症状;社交习惯(吸烟);药物和食物补充剂的摄入量和反植物法规(15)。每次试验(第2天和第3天)后,参与者将回答有关呼吸症状,常见副作用,呼吸困难和肌肉疲劳感的问题,以及是否可以猜测他们接受的干预措施(Salbutamol或安慰剂)。

如Dell,Holleran&Ramakrishnan(18)所述,确定了Wingate检验的主要结果“平均功率”的统计分析样本量。效应大小基于Collomp等人的研究。 (19)报告说,在沙丁胺醇后平均功率为51 w(平均585 +/- 27 W)与安慰剂(534 +/- 35 W)。使用在线的先验功率计算器(https://clincalc.com/stats/samplesize.aspx)的样本量计算表明,每组中的七个受试者对于获得0.8的功率是0.8的功率,其显着性水平为0.05,并且。与Collomp等人的研究相比,由于有辍学的风险,并确保具有较低的Salbutamol剂量的高统计能力,将包括20名参与者。

对重复测量的方差分析(ANOVA)将用于评估所测量变量的统计意义。 Tukey事后测试将随着时间的流逝检测差异。显着性水平(α)将使用0.05。

道德考虑这项研究将根据赫尔辛基的宣言进行。在招募参与者之前,区域道德委员会应评估和批准该研究。参与运动员将获得书面知情同意。除了可能对心动过速' target='_blank'>心动过速或摇摇欲坠的不适感外,参与者不会遇到任何预期的副作用。

潜在的风险和利益调查人员将包括健康的,非心律的参与者,这些参与者将根据病史预先筛选哮喘,使用药物和肺功能,并在重度运动前和肺部功能进行了测量。参与的好处在于,参与者将在次最大和最大工作期间对其VO2MAX和血液乳酸的浓度进行测量,这将是运动员在运动计划方面的有益信息。参与者可能会经历吸入沙丁胺醇的已知副作用,包括震颤,心动过速' target='_blank'>心动过速,口干,头痛和肌肉痉挛(17)。不良事件(AE)将报告给主要研究人员,并将遵循该机构的标准例程。这包括由于使用错误或故意滥用的结果(来自ISO/FDIS 14155):任何不愉快的医疗事件,意外疾病或伤害或任何不愉快的临床迹象(包括参与者的异常实验室发现)或其他人,与所涉及的程序有关(项目计划中的任何程序)。

项目责任和关键角色该项目将在奥斯陆的挪威体育科学学院进行,这将是具有学术责任的机构。硕士学生MartineGøransson和SandraViksjø将在博士学位Julie Stang,PhD Olav Vikmoen和PhD学生Ove H Sollie的监督下进行测试。托马斯·哈尔沃森(Thomas Halvorsen)教授(MD)对该项目负责。 Trine Stensrud教授和博士Elisabeth Edvardsen是该项目的副研究人员。

数据管理的数据管理程序将根据挪威体育科学学院的数据处理程序实施,并根据GCP的标准进行。在研究过程中,主要研究人员将可以使用研究材料,该研究材料将由数据专业官员(DPO)确保。数据将被取消识别并存储在安全数据库中。受试者在研究中的标识号与受试者的个人数据之间具有交叉引用的主题标识清单,将被视为研究文档。只有主要的研究人员才能访问该代码书,并具有参与者ID和数据之间的链接。数据库清洁和发行数据查询将是可追溯且具有日志透明的。数据存储的保留期为5年。参与研究人员将负责数据收集,数据处理和报告写作。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
本研究具有双盲和随机的跨界设计,参与者在三个不同的情况下访问实验室。首次访问的目的是使参与者熟悉设备和锻炼性能协议,并评估生理锻炼数据,该数据将用于确定两次和三次访问时耐力运动方案的功率输出。对于给定的参与者,在第二天和第三天的试验将在一天中的同一时间随机进行,并分开超过72小时,以确保彻底清除Salbutamol,且不到三周。随机化将使用计算机随机数生成器执行。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
参与者和关键的研究人员将对干预措施视而不见,因为外部人员将分别为Salbutamol和Altbo提供依次编号的相同外观的药物容器。
主要目的:基础科学
条件ICMJE运动毒品滥用
干预ICMJE药物:吸入沙丁胺醇
参与者将使用用于哮喘治疗的标准计量剂量吸入器吸入800μg沙丁胺醇(或安慰剂),并将使用标准的间隔装置来最佳将药物递送到肺部。吸入器每次致动(即8个泡芙/驱动器提供800μg),吸入时间约为约2分钟(10次呼吸),并且将遵循制造商的用户说明。尽管无法得出结论,尽管无法测量肺泡,嘴或剩余的任何沙丁胺醇的完全摄取。选择这种剂量的沙丁胺醇是因为它是世界反兴奋剂机构(WADA)允许的最高剂量。
研究臂ICMJE实验:身体绩效测试
通过肺活量测定法进行肺功能测量后,参与者将吸入沙丁胺醇或安慰剂。休息15分钟后,将进行第二次肺活量测定法,然后在参与者进行预热10分钟之前进行循环。该运动方案将包括60分钟的循环,在周期测量计上的最大氧气消耗(VO2MAX)的70%,然后是全面的冲刺。在运动测试期间,将进行30秒的Wingate测试。参与者将对反馈(W),距离覆盖和心率等反馈视而不见。将向每个参与者提供强烈的口头鼓励,让他们尽力而为。在整个试验过程中,将记录肺功能,心率),心率,动脉氧饱和度和对感知运动的BORG等级的测量值,以及用于分析[LA-]和[葡萄糖]的毛细血管血液。
干预:药物:吸入沙丁胺醇
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月20日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月20日
估计的初级完成日期2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 训练有素的骑自行车的人和铁人三项运动员(MLˑKG-1ˑMin-1≥65名男性/55名女性的VO2MAX)每周至少进行4次耐力自行车训练。

排除标准:

  • 参与前的最后12个月,医生诊断出哮喘和/或使用抗心律药物。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至35年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Julie S Stang,博士+4723 26 22 44 julie.stang@nih.no
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04402658
其他研究ID编号ICMJE挪威人2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方朱莉·斯坦(Julie Stang),挪威体育科学学院
研究赞助商ICMJE挪威体育科学学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:朱莉·斯坦(Julie S Stang),博士挪威体育科学学院
PRS帐户挪威体育科学学院
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素